物料、中間產(chǎn)品、成品檢驗(yàn)的管理規(guī)程

物料、中間產(chǎn)品、成品檢驗(yàn)的管理規(guī)程物料、中間產(chǎn)品、成品檢驗(yàn)的管理規(guī)程物料、中間產(chǎn)品、成品檢驗(yàn)的管理規(guī)程xxx公司物料、中間產(chǎn)品、成品檢驗(yàn)的管理規(guī)程文件編號(hào)：文件日期：修訂次數(shù)：第1.0次更改批準(zhǔn)審核制定方案設(shè)計(jì)，管理制度某某制藥有限公司GMP文件題目：物料、中間產(chǎn)品、成品檢驗(yàn)的管理規(guī)程QM-114-00起草/日期年月日年月日印刷份數(shù)：3份批準(zhǔn)/日期年月日生效日期年月日分發(fā)部門（份數(shù)）中心化驗(yàn)室（1）、質(zhì)量部（1）檔案室（1）第1頁(yè)共3頁(yè)目的：建立物料、中間產(chǎn)品、成品檢驗(yàn)的管理規(guī)程，規(guī)范各品種檢驗(yàn)工作，從而保證產(chǎn)品質(zhì)量。適用范圍：適用物料、中間產(chǎn)品、成品的檢驗(yàn)。責(zé)任人：倉(cāng)庫(kù)保管員、質(zhì)量保證室人員，中心化驗(yàn)室檢驗(yàn)員程序：1.質(zhì)量保證室人員按《取樣管理規(guī)程》對(duì)所有進(jìn)廠的原輔料、包裝材料、在產(chǎn)的中間產(chǎn)品及成品進(jìn)行取樣、送樣。2.中心化驗(yàn)3.中心化驗(yàn)室各室主管在接到樣品時(shí)，應(yīng)核對(duì)品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、送驗(yàn)日期等，核對(duì)無(wú)誤，將檢品分發(fā)給相關(guān)檢驗(yàn)人員進(jìn)行檢驗(yàn)。4.原輔料、包裝材料凡生產(chǎn)用的各種原輔料、包裝材料進(jìn)庫(kù)前均應(yīng)經(jīng)過(guò)倉(cāng)庫(kù)保管員初驗(yàn)，不由質(zhì)量保證室將中心化驗(yàn)室出具的合格檢驗(yàn)報(bào)告連同“物料放行單”一并送交倉(cāng)庫(kù)保管員。5.中間產(chǎn)品中間產(chǎn)品指按工藝規(guī)程生產(chǎn)的在產(chǎn)產(chǎn)品。中間產(chǎn)品應(yīng)由車間主管根據(jù)生產(chǎn)工藝要求及時(shí)填寫“請(qǐng)驗(yàn)單”由QA檢查員取樣并送至中心化驗(yàn)室。由中心化驗(yàn)室對(duì)中間產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目全部符合企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)量保證室將“中間品檢驗(yàn)報(bào)告、放行審核單”一并交車間。此時(shí)車間方可進(jìn)行下一步工序的生產(chǎn)，中間產(chǎn)品未經(jīng)檢驗(yàn)或檢驗(yàn)不合格，不得流入下步工序。6.成品接到車間“請(qǐng)驗(yàn)單”后“成品檢驗(yàn)報(bào)告”復(fù)核無(wú)誤后交質(zhì)量保證室。質(zhì)量保證室審核批文件無(wú)誤后，簽發(fā)“成品終審放行單”。7.物料、中間產(chǎn)品、成品的檢驗(yàn)報(bào)告均需在檢驗(yàn)周期內(nèi)報(bào)出，并填寫“檢驗(yàn)臺(tái)帳”。某某制藥有限公司GMP文件題目：物料、中間產(chǎn)品、成品檢驗(yàn)的管理規(guī)程第2頁(yè)編號(hào)：QM-114-00共3頁(yè)8.所有檢驗(yàn)工作必須及時(shí)真實(shí)填寫“檢驗(yàn)記錄”，并有復(fù)核。9.“檢驗(yàn)報(bào)告”必須有中心化驗(yàn)室主任審核簽字并加蓋質(zhì)檢公章，確保無(wú)誤方可發(fā)出。10.若檢出不合格品，必須及時(shí)調(diào)查、報(bào)告，執(zhí)行《檢驗(yàn)結(jié)果異常的調(diào)查管理規(guī)程》查明原因，以杜絕不合格原輔料進(jìn)廠，不合格中間品流入下步工序和不合格成品出廠。11.檢驗(yàn)工作流程圖原輔料、包裝材料檢驗(yàn)流程圖：請(qǐng)驗(yàn)單取樣QA檢查員中心化驗(yàn)室原輔包材倉(cāng)庫(kù)待驗(yàn)QA檢查員中心化驗(yàn)室原輔包材倉(cāng)庫(kù)待驗(yàn)銷毀或退貨倉(cāng)庫(kù)QA檢查員檢驗(yàn)報(bào)告不合格檢驗(yàn)銷毀或退貨倉(cāng)庫(kù)QA檢查員檢驗(yàn)報(bào)告 合格質(zhì)量審核物料放行單質(zhì)量審核合格證投入生產(chǎn)使用投入生產(chǎn)使用某某制藥有限公司GMP文件題目：物料、中間產(chǎn)品、成品檢驗(yàn)及報(bào)告管理規(guī)程第3頁(yè)編號(hào)：QM-114-00共3頁(yè)中間品檢驗(yàn)流程圖QA檢查員中間產(chǎn)品生產(chǎn)工序中心化驗(yàn)室請(qǐng)驗(yàn)單取樣QA檢查員中間產(chǎn)品生產(chǎn)工序中心化驗(yàn)室銷毀或返工QA檢查員檢驗(yàn)報(bào)告生產(chǎn)部門不合格銷毀或返工QA檢查員檢驗(yàn)報(bào)告生產(chǎn)部門合格中間品檢驗(yàn)報(bào)告放行審核單中間品檢驗(yàn)報(bào)告放行審核單 投入下一步生產(chǎn)投入下一步生產(chǎn)11．3成品檢驗(yàn)流程圖待包裝品中心化驗(yàn)室QA檢查員請(qǐng)驗(yàn)單取樣待包裝品中心化驗(yàn)室QA檢查員檢驗(yàn)包裝檢驗(yàn)報(bào)告QA檢查員銷毀不合格包裝檢驗(yàn)報(bào)告QA檢查員銷毀格不入合合留樣