(本申請(qǐng)書含計(jì)畫主持人簽名頁共 頁)

（本申青青耆含言十重主持人翕名直共I）馨合人醴言式瞬委^畬陶床就酷申^^填嘉內(nèi)容除人名需使用中文外，中英文皆可，唯字髓不得小於14虢字申看青日期：yyyy/mm/dd.試瞬名耦：.就膿褊虢：.幺息主持人姓名：票位:聘再：用評(píng)各重育舌：僖真：e-mail:GCP相tihW明□有口輾.各瞽院言十耋主持人名罩（含癌同主持人）：于直言十參輿言十家瞽院本名罩亦作卷利益退避之參考，各警院吉十玄主持人靖加注*以利判別。若有褐立送雷浦另注明參輿獸院輿所有主持人名罩。姓名罩位GCP相居引言川^^登明有有有

□□□有有有

□□□有有有

□□□有有有

□□□□□□.有有有

□□□□□□□否□是，^提供^案資料：JIRB編虢：言十重、褊虢：.其他IRB已幺坐寄查謾本言十重（包括：同意，不同意，騫查中???）□否□是，春青檢附寄查意兄.別：□桑物腐床就瞬，□PhaseI了解桀物毒性卷目的的安全性研究□PhaseII了解瘵?效卷目的的初步瘵?效覲察，音寸象卷病人□PhaseIII完整瘵效押估，封象卷病人□PhaseIV晨期使用之副作用追跟研究□基因相床就破Pag-1of2JPS0411DEAppendixI春式瞬萊品曾介.試膿桀品名耦（孥名、商品名、規(guī)格）：.裂造席1所在g］別：.原;別：.原ig）別：TOC\o"1-5"\h\z.閾內(nèi)官午可吉登：口有（字虢）□軌.全球研彝狀況：（如有FDAINDNo.吉耨主明）.核準(zhǔn)凌售之閾家/年份：.在醬粱典籍之言己載：（版次/直）美閾桀典USP：/PDR：/英81桀典BP.?/ExtraPharmacopoeia:/日本桀局方JP.：/其他：.化擘結(jié)橫式：.桀品勤熊擘資料：.作用檄樽：.通鷹癥及用途：.常用膂J量輿投蕖途彳空：.不良作用：.禁忌輿注意事項(xiàng)：.本座品已完成或造行中的言十重耆編號(hào)虎及言十重名稠AppendixII舒謫余疫苗曾介.就瞬品^名耦（孥名、商品名、規(guī)格）：.裂造席1所在g］別：.原;別：.原ig）別：.閾內(nèi)官午可吉登：口有（字虢）□軌.全球研彝狀況：（如有FDAINDNo.吉耨主明）.核準(zhǔn)彝售之閾家及年份：.本座品已完成或謹(jǐn)行中的言十#善編虢及言十重名耦A(yù)ppendixIII基因樽殖麓介AppendixIV就M瞽瘵器材麓介.就瞬器材名耦（孥名、商品名、規(guī)格）：.裂造席1所在g］別：.原;別：.原ig）別：.閾內(nèi)官午可吉登：口有（字虢）□軌.全球研彝狀況：（如有FDAIDENo.塔青戈主明）.核準(zhǔn)彝售之閾家及年份：.危除性分級(jí)：QsignificantQnon-signifacantAppendixV翳燎技彳后曾介.就瞬項(xiàng)目名耦：.全球研彝狀沆：.核準(zhǔn)施行之g|家及年份：.檢附翳萊期刊^文：（最多十篇）申言^^^^一初）欠申言言（B--發(fā)）AppendixVI察性研究言十重摘要（25。字內(nèi)）□上市彳發(fā)簽洌H周查（PMS）口附加看式膿□延伸就瞬口覲,察性研究口其他（言於主明：）.登金條於ClinicalT幺同站之Identifier：或其他登至親^!站及其Identifier：.須塞查本言十重結(jié)果之主管檄^□行政院衢生署口歐洲榆瞬槃品局（EMA）□擘彳柏豪表□美□行政院衢生署口歐洲榆瞬槃品局（EMA）□擘彳柏豪表□日本厚生勞勤省口其他（言青言主明：）.涅^內(nèi)容麓介a.研究f殳言十：□平行研究□交叉研究□其他營(yíng)殳言十b.?□罩名且D<M□多幺且：Mc.棣本數(shù)：人（0內(nèi)人）；接受有效治瘵人數(shù)比率：%d.受^者接受追跟期^:周（短期追聯(lián)看青填天）e.是否有：口隨檄分配口封照名且□期中分析（interimanalysis）□資料安全委員曾（DSMB,DataSafetyMonitoringBoard）f.予直言十研究起迄期啟不：20年月日至20年月日.就瞬品項(xiàng)曾介：口桀品（格式如AppendixI）口疫苗（格式如AppendixII）□基因斡殖（格式如AppendixIII）口翳瘵器材（格式如AppendixIV）口翳瘵技彳折（格式如AppendixV）口覲察性研究（格式如AppendixVI）.招募病患方式：言青勾逗使用方式口言十重主持人（含琳同主持人）口豆直介貂□其他翳自幣^土（非共/癌同主持人）口豆直介貂□海幸艮（內(nèi)容是否已附上：□是口否）口幺罔路（內(nèi)容是否已附上：□是口否）□媒告（內(nèi)容是否已附上：□是口否）口71告（內(nèi)容是否已附上：口是口否）口輟紙（內(nèi)容是否已附上：□是口否）口其他除居昭明）.受就者同意耆：申^免除知情同意者，^移至14.a.由言隹向受高式者或其法定代理人解釋春式瞬內(nèi)容取得同意？b.取得同意的日寺^?箭逗前口箭邃彳復(fù)，隨檄分派前c.在什麼地黑占解釋就瞬內(nèi)容？每件名勺花費(fèi)多久暗1回？d.除了筵署受春式者同意善以外，如何硅保受就者或其法定代理人封試膿內(nèi)容了解？主持人手冊(cè)輿受就者及其家人共同th病輿受就者及力務(wù)助^明者共同th病另安排畤「目作追跟其他（看青就明）：.本言十重耨納入下列族群卷受就者？口否口完童（未逵法定年齡不得窈署同意善者）□孕攵帚/新生完□受刑人如果13是，春青勾逗合遹的言十重內(nèi)容：□參加本言十重符面臣名的凰除輿未參加言十耋日寺相富□參加本言十重符面陶的凰除比未參加言十重暗高，但明易弱地可增造受就者的福祉□參加本言十重符面臣名的凰險(xiǎn)比未參加言十重日奪高"盒然沒有明身負(fù)地增造受就者的福祉，但封於研究主題可得到有僵值的幺吉果。.主持人是否接受金^^助？□未接受任何禱助□接受捕助，捕助情形：懸避免混淆，須描述提供捕助的^目

（如：穗介費(fèi)）及才甫助金額。.是否提供受官式者金皮受捕助？□未提供任何禱助□提供楠助，禱助情形：卷避免混淆，彳即苗述何疇提供捕助（如：第黑次回粉）及禱助金額。.贊助者/研究^^來源:言十重璃評(píng)各人：辨公室重者舌：僖真：快遮耳第格地址：手檄e-mail:.手檄e-mail:筵名部份（申、tftt、受就者同意害、）均需^主持人窈名,可接受影本，造行塞查，惟全部正本收膂俊始裝予同意函。a.申^善b.中文摘要（提供非翳瘵背景委具參考）c.英文摘要tftt（編虢/版本/日期）「受就者同意耆」格式（褊虢/版本/日期）「案例幸艮告耆」格式（、編虢/版本/日期）「不良蕖品反鷹幺己咨余」格式h.主持人^^屣及陶床就瞬金,柬看登明i.主持人手冊(cè)（編虢/版本/日期）j.陶床就瞬前參考資料是是是是是是是是是是是

□□□□□□□□□□□□不逾用□不遹用是是是是是是是是是是是

□□□□□□□□□□□□不逾用□不遹用□不逾用□不遹用□不遹用□不遹用□不通用□不遹用□不遹用□不遹用□不遹用?填嘉人磬明：以上資料由本人負(fù)責(zé)填嘉，已鑫力硅保內(nèi)容正硅。若有不或蓄意E善目苗，原真負(fù)法律上愿負(fù)之i■任。填嘉人中文正楷姓名：罩位：靠2：日期：手械:辨公室重看舌僖真：e-mail:快遮耳^各地址：Pag-1of2JPS0411DE:帶格式的:行距:單倍行距:帶格式表格［帶格式的:行距:單倍行距

:帶格式的:行距:單倍行距附件一_受就者招募工具Tt告內(nèi)容檢核表：仁青勾逗）（依撼:行政院衢生署96年6月6日衢署萊字第0960317637JIRB編虢送富日期招募方式□魔告罩張□海幸艮□幸艮幺氏□魔播□媒if魔告□口^介貂門,幺罔路口重視口其他：招募告內(nèi)容琥公告）X^^附「招募廉告I靶本供雷查。得刊載內(nèi)容有不得刊載內(nèi)容有輾13式瞬名稠1.宣稠或暗示看式膿桀品卷安全、有效或可治痣疾病。2.1式瞬檄橫名穗及地址2.宣耦或暗示就瞬萊品便於或相似於現(xiàn)行之萊物或治瘵?°3.1十耋主持人姓名及速格方式3.宣禍或暗示受^者揩接受新治瘵或新蕖品，而未提及官亥研究履春式瞬性^。43式瞬目的或官式瞬概況4受就者符可掩得免費(fèi)翳瘵或費(fèi)用神助。5,篩ig資格（納入/排除僚件）5.強(qiáng)三周陶床就瞬已^^生主管檄^或人颼試驗(yàn)委具曾核舉。63式膿之頸期效益6.使用名額有限、即聘截止或立即驕槃以免向隅等文字。7.受春式者鷹配合事項(xiàng)7.使用含有強(qiáng)制、引^或鼓勘性^之圈表、圈片或符虢。8.1式瞬耳第名各人及月第格方式8.其他幺空中央彳好生主管械顯身公告不得刊登之內(nèi)容。:帶格式的:行距:單倍行距,到齊麗就帶格式的:行距:單倍行距其他主持人翕名直孰行本言十寶之主持人、琳同主持人皆須筵署此警明?主持人磬明：.本人行此陶床春式瞬，已仔細(xì)謾言十重善。原直依赫豳辛基宣言的精神及13內(nèi)相^法令的規(guī)定，硅保就，瞧封象之生命、健康、值1人11私及尊H。.本人承^符依言十重耆內(nèi)容軌行，或依81內(nèi)相^法令的規(guī)定通幸艮H重不良反鷹事件，繳交期中及期末幸艮告，提供所需的所有相^^聊合人醴就瞬委具曾，以作碓保受就者耀益之塞核。.本人承T型核準(zhǔn)之言十重善或受就者同意善若需任何修改，除卷避免立即危除之必要者外，在未掩得堵f合人醴就瞬委^^善面同意前，本人仍II依原核準(zhǔn)之言十重耆或受春式者同意善之內(nèi)容孰行本就瞬。本人同意，上述修改言十重善或受就者同意善的核準(zhǔn)申M，在幺息主持人已充分告知欲提出之修正內(nèi)容，幺受本人硅考忍輾^彳復(fù)，授耀以幺息主持人之名羲提出申春青。.本人同意，就期中及期末率艮告之提出，在名息主持人已充分告知欲提出之幸艮告內(nèi)容，JL幺空本人碓言忍^^彳灸，授耀以幺息主持人之名羲提出期中及期末幸艮告。主持人姓名：覃位：符:%：日期：2.主持人翕名直孰行本言十重之^主持人須筵署此磬明?幺息主持人馨明：.本人負(fù)責(zé)孰行此腐床言式瞬，已仔幺田遇言十重魯。原酎衣赫豳辛基宣言的精神及n內(nèi)相^法令的規(guī)定，石霍保就瞬量才象之生命、健康、值）人II私及尊殿。.本人承看若符依言十重耆內(nèi)容軌行，Ji依H內(nèi)相^法令的規(guī)定通漳艮殿重不良反鷹事件，繳交期中及期末輟告，提供所需的所有相^^耳靠合人式瞬委具曾，以作石備保受就者耀益之騫核。.本人承苴若，^核準(zhǔn)之言十重善或受就者同意善若需任何修改，除卷避免立即危除之必要者外，在未推得月翁合人H就瞬委具曾善面同意前，本人仍^依原核準(zhǔn)之