CL12《檢測和校準實驗室能力認可準則在醫(yī)療器械檢測領域的應用說明》核查表_第1頁
CL12《檢測和校準實驗室能力認可準則在醫(yī)療器械檢測領域的應用說明》核查表_第2頁
CL12《檢測和校準實驗室能力認可準則在醫(yī)療器械檢測領域的應用說明》核查表_第3頁
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CNAS-AL01第3頁共3頁2011年07附表7(CNAS-CL12:2006)《》核查表5技術要求條款核查內容對應的質量管理體系文件名稱、編號及章節(jié)/條款號自查結果說明備注5.2人員5.2.1對所有醫(yī)療器械檢測實驗室的特定要求：——實驗室應確保所有與檢測質量有關的人員受過醫(yī)療器械相關法律、法規(guī)的培訓；——實驗室應確保所有在特殊環(huán)境條件下臨時工作的人員接受必要的培訓或在技術監(jiān)督人員的監(jiān)督下工作；——若人員與檢測樣品的接觸會影響樣品的質量，則實驗室應建立并保持對檢測人員的健康、清潔和服裝的要求，并形成文件；填表說明：1.“自查結果說明”欄應逐個條款進行描述。2.本核查表只在CNAS-CL12適用時填寫。條款核查內容對應的質量管理體系文件名稱、編號及章節(jié)/條款號自查結果說明備注5.2.1——承擔對醫(yī)療器械或附件安全性能檢測的人員，應能按規(guī)定程序判定所檢測醫(yī)療器械有關的危害（涉及：能量危害，生物學危害，環(huán)境危害，有關器械使用的危害，以及由功能失效、維護及老化引起的危害等），并有估計其風險的能力；有關人員能夠正確出具風險分析報告、進行風險分析評審。5.3設施和環(huán)境條件5.3.1實驗室的設施、檢測區(qū)域以及能源、采光、采暖、通風和電離輻射防護等應能保障正常進行檢測工作。對有生物性能檢測要求的實驗室，應具備進行動物試驗的條件和能力。5.3.2醫(yī)療器械檢測的無菌實驗室應制定對環(huán)境條件要求的文件，并應有監(jiān)測、控制記錄。對有動物試驗的條件和能力，提供關于實驗室動物和實驗動物環(huán)境設施合格證，實驗動物應符合相應的級別要求。5.8檢測和校準物品（樣品）的處置5.8.應建立樣品棄

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