醫(yī)療器械軟性屏障材料的密封強(qiáng)度試驗(yàn)方法及相關(guān)問(wèn)題

4/4醫(yī)療器械軟性屏障材料的密封強(qiáng)度試驗(yàn)方法及相關(guān)問(wèn)題醫(yī)療器械無(wú)菌屏障系統(tǒng)作為直接與器械接觸且用于阻隔微生物的一種包裝形式，可以滿足滅菌操作并且在運(yùn)輸條件未使用前保持無(wú)菌狀態(tài)，包裝密封性是影響整個(gè)無(wú)菌屏障系統(tǒng)的關(guān)鍵因素。密封強(qiáng)度試驗(yàn)不僅用于評(píng)價(jià)剝離力和包裝完整性，還能用于測(cè)量包裝過(guò)程形成穩(wěn)定密封的能力。本部分試驗(yàn)包括了軟性屏障材料密封強(qiáng)度的測(cè)量，密封試驗(yàn)所需的分離力和識(shí)別試樣破壞的類(lèi)型。

為什么要做軟性屏障材料的密封強(qiáng)度試驗(yàn)?

密封強(qiáng)度適用于過(guò)程確認(rèn)、過(guò)程控制和過(guò)程能力的定量測(cè)量。密封強(qiáng)度不僅用于評(píng)價(jià)剝離力和包裝完整性，還能用于測(cè)量包裝過(guò)程形成穩(wěn)定密封的能力。包裝的密封強(qiáng)度應(yīng)設(shè)置其下限和上限要求。

任何情況下所測(cè)值都等于實(shí)際密封強(qiáng)度值嗎?

密封強(qiáng)度測(cè)得值可能受材料彎曲部分或試樣特性等影響，測(cè)得結(jié)果可能并非真正密封強(qiáng)度值。當(dāng)密封表面發(fā)生粘接性破壞(剝離)時(shí)，所測(cè)值視為實(shí)際密封強(qiáng)度值;當(dāng)試樣粘接處的內(nèi)聚性(cohesive)破壞、分層(delamination)或別處受到破壞時(shí)，都表明是基材(substrate)破壞，這種情況下，所測(cè)值可能大于實(shí)際密封強(qiáng)度值。當(dāng)出現(xiàn)上述情況時(shí)，必須在試驗(yàn)報(bào)告中予以識(shí)別，排除干擾因素，以便測(cè)出真實(shí)的密封強(qiáng)度值。

軟性屏障材料的密封強(qiáng)度試驗(yàn)用儀器有哪些?

1、拉伸試驗(yàn)機(jī)2、夾具能恒速分離，并能在200mm/min~300mm/min范圍內(nèi)可調(diào)節(jié)，且具有測(cè)力系統(tǒng)，最好具有描繪曲線的程序;3、樣品切制器4、將樣品切成寬度為15mm、25mm或25.4mm，公差應(yīng)是±0.5%。優(yōu)先采用15mm試驗(yàn)寬度。

軟性屏障材料的密封強(qiáng)度試驗(yàn)包含哪些步驟?

按制造商推薦的方法對(duì)拉伸試驗(yàn)機(jī)進(jìn)行校準(zhǔn);將試樣夾持于拉伸試驗(yàn)機(jī)中。樣品的密封區(qū)應(yīng)基本位于兩夾具的中央。使夾具中的試樣固定在夾具中央，使夾具中試樣的密封線垂直于拉伸方向，并保持足夠的松弛，使試樣在試樣開(kāi)始前不受力。應(yīng)在200mm/min~300mm/min的夾具移動(dòng)速度對(duì)試樣進(jìn)行試驗(yàn)。對(duì)于每一個(gè)試驗(yàn)周期，報(bào)告樣品至破壞所承受的最大力，并識(shí)別試驗(yàn)破壞的類(lèi)型。

軟性屏障材料的密封強(qiáng)度試驗(yàn)報(bào)告要包含哪些信息?

a)供試材料完整的識(shí)別;b)形成密封所用設(shè)備、試驗(yàn)方法或規(guī)程，如果已知;c)試驗(yàn)密封所用設(shè)備;d)試驗(yàn)環(huán)境條件:溫度和濕度;De)夾具移動(dòng)速度;f)夾具初始間距；g)密封寬度;h)材料的機(jī)器方向與拉伸方向的關(guān)系;i)達(dá)到有效破壞的力(強(qiáng)度)值;j)握持尾部的方法和用于握持試樣的專(zhuān)用固定器;k)如果密封是在兩個(gè)不同材料之間形成的，記錄各夾具所夾持的材料;l)供試樣品數(shù)量和取樣方法:m)任何其他可能影響結(jié)果的相關(guān)信息;n)用目力按附錄B確定的樣品破壞類(lèi)型;o)各試樣拉伸至破壞所受到的最大力；p)平均剝離力，如適用;q)繪出對(duì)應(yīng)于夾具移動(dòng)的力的曲線，如必要;