醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理的誤區(qū)及對(duì)策

9/9醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理的誤區(qū)及對(duì)策作者單位：1河南省藥品審評(píng)認(rèn)證中心（鄭州450004）

2中州大學(xué)工程技術(shù)學(xué)院（鄭州450044）內(nèi)容提要：通過對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理誤區(qū)的歸納總結(jié)，研究分析了產(chǎn)生問題的原因，探討了從技術(shù)審評(píng)角度提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)和風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)效的方法和建議，以期提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理水平。關(guān)鍵詞：

醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理生產(chǎn)企業(yè)安全性有效性0.前言

醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的目的就是將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受水平，是保障產(chǎn)品安全、有效的重要措施[1]。2014年6月1日實(shí)施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）再次將醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理提到了重要的位置。從注冊(cè)申請(qǐng)的審評(píng)情況來看，對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理認(rèn)識(shí)模糊、資源不足、方法不當(dāng)、流于形式等現(xiàn)象還普遍存在。本文通過對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理誤區(qū)分析的基礎(chǔ)上，探討從技術(shù)審評(píng)角度進(jìn)一步推進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)和風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)效的思路及方法。1.風(fēng)險(xiǎn)管理誤區(qū)1.1產(chǎn)品只要達(dá)到注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)（現(xiàn)為技術(shù)要求）就能滿足風(fēng)險(xiǎn)管理的要求

生產(chǎn)企業(yè)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理認(rèn)識(shí)模糊，僅僅停留在只要產(chǎn)品能夠滿足注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)（現(xiàn)為技術(shù)要求）即可，不需要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析及風(fēng)險(xiǎn)控制，更談不上生產(chǎn)和生產(chǎn)后的信息反饋。實(shí)際審評(píng)時(shí)發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)注冊(cè)的企業(yè)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的本質(zhì)并不理解，僅把其作為滿足產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)要求的管理程序，大多數(shù)企業(yè)在產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)提供的注冊(cè)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告都是參照雷同的模板或別的產(chǎn)品稍加修改而成，只是一種形式文件，注冊(cè)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理形同虛設(shè)。1.2風(fēng)險(xiǎn)管理只是產(chǎn)品注冊(cè)的一個(gè)環(huán)節(jié)

任何醫(yī)療器械在其整個(gè)生命周期內(nèi)的設(shè)計(jì)、研發(fā)、臨床、制造、銷售、安裝、使用與維護(hù)乃至報(bào)廢的各個(gè)環(huán)節(jié)，都會(huì)以一定的概率發(fā)生故障并帶來風(fēng)險(xiǎn)，因此，風(fēng)險(xiǎn)管理始終貫穿于醫(yī)療器械整個(gè)壽命周期的全過程。YY/T0316-2008（等同采用ISO13485-2003）要求在整個(gè)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中不僅要考慮設(shè)計(jì)過程中的風(fēng)險(xiǎn)，而且必須將采購(gòu)、生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)及生產(chǎn)后的信息全部納入到風(fēng)險(xiǎn)管理中去，最終將風(fēng)險(xiǎn)管理融入并成為企業(yè)質(zhì)量管理體系不可缺少的一部分。

注冊(cè)審評(píng)時(shí)發(fā)現(xiàn)大多數(shù)生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)管理就是進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，僅僅是產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)的一個(gè)重要環(huán)節(jié)；或者只管上市前的風(fēng)險(xiǎn)；有個(gè)別企業(yè)甚至不知醫(yī)療器械產(chǎn)品的壽命周期的含義。在提供的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告中缺乏生產(chǎn)及生產(chǎn)信息后尤其是上市后風(fēng)險(xiǎn)控制措施，缺少產(chǎn)品制造過程中所產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)分析及控制措施，很少按照YY/T0316的要求來保存風(fēng)險(xiǎn)管理文檔，與產(chǎn)品質(zhì)量體系管理脫節(jié)。同時(shí)對(duì)于實(shí)施某個(gè)具體風(fēng)險(xiǎn)控制后能否引發(fā)新的風(fēng)險(xiǎn)認(rèn)識(shí)不足，有將剩余風(fēng)險(xiǎn)全部推給使用者的傾向。這種狀況與呂大雷[2]等對(duì)生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理的調(diào)查結(jié)論很相似。1.3風(fēng)險(xiǎn)管理不需要全員參與

擬定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃、確立管理目標(biāo)、分配資源、劃分職責(zé)等風(fēng)險(xiǎn)管理的項(xiàng)目?jī)?nèi)容與質(zhì)量管理體系管理很相似，同樣需要企業(yè)全體員工的共同參與。盡管許多企業(yè)經(jīng)過多年風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)踐已經(jīng)意識(shí)到風(fēng)險(xiǎn)管理需要全員參與，但在風(fēng)險(xiǎn)管理的具體實(shí)踐中并沒有付諸實(shí)施，主要表現(xiàn)還是由研發(fā)技術(shù)人員以及品質(zhì)管理人員進(jìn)行的“風(fēng)險(xiǎn)分析”而不是全員參與的“風(fēng)險(xiǎn)管理”[3]。殊不知在進(jìn)行完設(shè)計(jì)研制過程中的風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)控制及措施驗(yàn)證后，并不表明產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)已經(jīng)消除，反而需要投入更多的精力和時(shí)間進(jìn)行產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理。應(yīng)充分考慮到生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)環(huán)境、使用環(huán)境、目標(biāo)客戶群及顧客反饋、相關(guān)的法律法規(guī)要求等諸多方面的影響因素，并將這些作為風(fēng)險(xiǎn)管理持續(xù)改進(jìn)管理循環(huán)的輸入。

另外一個(gè)突出問題是，許多企業(yè)在風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員中缺少臨床方面相關(guān)人員的參與，而臨床醫(yī)生對(duì)于醫(yī)療器械的安全性和有效性是最有發(fā)言權(quán)的。醫(yī)療器械是涉及機(jī)電工程、臨床醫(yī)學(xué)等多門學(xué)科的一門邊緣學(xué)科，需要研發(fā)工程師、臨床工程師和臨床醫(yī)生的密切配合，即所謂產(chǎn)、學(xué)、研的緊密結(jié)合，才能有效地將新技術(shù)轉(zhuǎn)化為新產(chǎn)品[4]。國(guó)外的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)聘請(qǐng)大批臨床醫(yī)生作顧問，在研發(fā)之前都會(huì)聽取臨床醫(yī)生的意見，在保證產(chǎn)品的安全性和有效性的基礎(chǔ)上不斷創(chuàng)新，甚至更為人性化。而國(guó)內(nèi)企業(yè)普遍的做法是只要哪種產(chǎn)品銷路好，就先仿制注冊(cè)，有個(gè)別企業(yè)連產(chǎn)品的原理及性能都沒有搞清楚，更談不上產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理了。1.4不知如何進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理

許多企業(yè)不知道該如何開展全面而有效的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。雖然絕大多數(shù)企業(yè)注冊(cè)時(shí)提供的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告基本包含風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制、全部剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告、生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息等六個(gè)部分，但真正滿足風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)要求的并不多。如缺少風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃；缺少風(fēng)險(xiǎn)管理過程的文檔及記錄；不了解且不會(huì)使用風(fēng)險(xiǎn)分析工具；對(duì)危害發(fā)生的概率、危害程度及可接受準(zhǔn)則定性不恰當(dāng)；剩余風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)和控制不完整；缺少風(fēng)險(xiǎn)控制措施實(shí)施及驗(yàn)證記錄；生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集與整理責(zé)任不明晰等。很多企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理的結(jié)果就是在產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)準(zhǔn)備了一份不完整的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告，遠(yuǎn)沒有達(dá)到醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理要求。2.產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)管理問題的原因分析2.1風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)薄弱、重視程度不夠

只有建立起風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)并將其貫穿于整個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中，才能使醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理真正發(fā)揮作用。作為風(fēng)險(xiǎn)管理責(zé)任主體的生產(chǎn)企業(yè)過分重視產(chǎn)品的上市和效益，不愿意將過多的人力和物力投入到預(yù)防性、不產(chǎn)生直接效益的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)中。甚至認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)管理僅僅是產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)的一個(gè)程序，只要提供合格的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告就可以滿足產(chǎn)品注冊(cè)的要求。所以出現(xiàn)具有相同模板的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告、尋人代筆寫風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告的現(xiàn)象是必然的。更深層次的原因是，即使生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品產(chǎn)生了風(fēng)險(xiǎn)，所引發(fā)的責(zé)任或者損失也是可以接受的。換句話說，對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)而言，注冊(cè)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理不符合要求或者在用產(chǎn)品產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)時(shí)的機(jī)會(huì)成本較低。2.2專業(yè)人員缺少、管理能力不強(qiáng)

醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及物理（聲、光、電、磁）、化學(xué)、機(jī)械、材料學(xué)等基礎(chǔ)科學(xué)，有源產(chǎn)品更是各學(xué)科的交叉和綜合應(yīng)用。風(fēng)險(xiǎn)管理專業(yè)人員不僅應(yīng)該具有與制造產(chǎn)品相適應(yīng)的、涉及生產(chǎn)技術(shù)、機(jī)電、物理、光學(xué)和計(jì)算機(jī)等許多學(xué)科知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，而且還必須理解乃至掌握風(fēng)險(xiǎn)管理知識(shí)。比如不僅要了解產(chǎn)品工作原理、作用機(jī)理、性能參數(shù)、預(yù)期用途及使用功能等，還要能夠應(yīng)用各種風(fēng)險(xiǎn)分析工具對(duì)產(chǎn)品在各個(gè)環(huán)節(jié)可能產(chǎn)生的危害及發(fā)生的概率進(jìn)行評(píng)定。更為重要的是需要和研發(fā)人員一道，對(duì)可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)采取控制措施及驗(yàn)證其有效性，并判定是否有新的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生，是否需要采取進(jìn)一步的控制措施降低。最后還需要對(duì)剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)再次評(píng)估，根據(jù)判定準(zhǔn)則來確定剩余風(fēng)險(xiǎn)和收益相比較能否接受。

目前的大學(xué)課程中很少涉及風(fēng)險(xiǎn)管理理論知識(shí)，因此風(fēng)險(xiǎn)管理專業(yè)人才緊缺，既懂醫(yī)療器械的構(gòu)造、生產(chǎn)和使用，又熟知風(fēng)險(xiǎn)管理的人才更是鳳毛麟角。風(fēng)險(xiǎn)管理專業(yè)人員經(jīng)過培訓(xùn)后或者必須具備相關(guān)產(chǎn)品的經(jīng)驗(yàn)后才能勝任，這無(wú)疑增加了企業(yè)管理成本。另外，多數(shù)風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)偏重理論，與產(chǎn)品實(shí)際差距較大，培訓(xùn)效果不明顯。所以大多數(shù)生產(chǎn)企業(yè)處于心有余而力不足和不愿意做較多投入的兩難境地。

由于風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)不是全員參與，所以生產(chǎn)企業(yè)各部門之間的權(quán)責(zé)關(guān)系也不明確。企業(yè)研發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)、質(zhì)管、銷售各部門之間對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理缺乏有效溝通，風(fēng)險(xiǎn)管理信息的通道受阻，也就談不上風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)際效果。2.3風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任不清、只顧前不顧后

許多生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)為只要生產(chǎn)出符合產(chǎn)品技術(shù)要求的合格產(chǎn)品并提供給客戶就算完成任務(wù)了，至于后面產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任與其關(guān)系不大。

有專家指出，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是產(chǎn)品安全的第一責(zé)任人，是風(fēng)險(xiǎn)管理的主體和風(fēng)險(xiǎn)最小化的實(shí)施者。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該從產(chǎn)品設(shè)計(jì)開始風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)，和質(zhì)量管理一樣貫穿從概念開始，包含產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)、銷售、使用和淘汰的整個(gè)產(chǎn)品壽命周期。實(shí)際情況是大多數(shù)企業(yè)并沒有在市場(chǎng)前設(shè)計(jì)和生產(chǎn)階段開展有效的風(fēng)險(xiǎn)管理、控制風(fēng)險(xiǎn)，通過上市后不良事件監(jiān)測(cè)控制剩余風(fēng)險(xiǎn)的能力更無(wú)從談起。國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心不良事件的報(bào)告來自生產(chǎn)企業(yè)的報(bào)告不足10%，其中原因除了國(guó)內(nèi)對(duì)上市后的醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)管體系不完善、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或用戶風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)薄弱、風(fēng)險(xiǎn)管理工作未到位以外，更主要的還是考慮到產(chǎn)品的銷路及企業(yè)的聲譽(yù)。3.提高生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理水平對(duì)策

正如前所述，盡管生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)效的客觀因素很多，但最根本的原因還是生產(chǎn)企業(yè)的決策者認(rèn)為無(wú)論是在產(chǎn)品注冊(cè)階段不符合風(fēng)險(xiǎn)管理要求，或者在用產(chǎn)品產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)時(shí)的機(jī)會(huì)成本都比較低，以至于醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理的重視程度不夠，而且缺少風(fēng)險(xiǎn)管理專業(yè)人員。3.1提高產(chǎn)品注冊(cè)門檻，引導(dǎo)企業(yè)樹立正確的風(fēng)險(xiǎn)管理理念

提高生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理認(rèn)識(shí)水平是實(shí)施有效的風(fēng)險(xiǎn)管理的基本保證。首先需要改變的是生產(chǎn)企業(yè)僅把風(fēng)險(xiǎn)管理作為注冊(cè)產(chǎn)品的實(shí)施程序，甚至就是一份風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告的不正確風(fēng)險(xiǎn)管理理念。在技術(shù)審評(píng)時(shí)，組織與產(chǎn)品相關(guān)的技術(shù)專家和臨床專家，在對(duì)企業(yè)提供文字資料的基礎(chǔ)上，了解并判斷企業(yè)對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理的深度及實(shí)際效果。如審核提供風(fēng)險(xiǎn)管理文件是否完整，是否制定有風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，風(fēng)險(xiǎn)分析記錄、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)記錄、風(fēng)險(xiǎn)控制記錄、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)記錄、風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告、生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的管理各文檔是否完整；對(duì)安全有效要求清單的判斷是否正確、依據(jù)是否準(zhǔn)確；風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員是否全面，職責(zé)是否明確，能否反映全員參與；風(fēng)險(xiǎn)的危害程度、發(fā)生的概率等級(jí)確定是否合適，可接受準(zhǔn)則是否與注冊(cè)產(chǎn)品相適應(yīng)；對(duì)危害分析是否到位、列舉是否全面、控制措施是否可行、提供的證據(jù)是否有效；有無(wú)新的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生、對(duì)剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)及處理是否得當(dāng)，是否將大部分剩余風(fēng)險(xiǎn)都交由使用者承擔(dān)；是否確定生產(chǎn)及生產(chǎn)后信息的管理相應(yīng)的責(zé)任部門、制度的完善程度等。詢問參加審評(píng)的企業(yè)技術(shù)人員、質(zhì)管人員，尤其是生產(chǎn)企業(yè)決策者對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理是否重視、各部門之間的交流是否暢通、分工是否明確、配合的密切程度等。對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)管理存在缺陷的，提出建議并限期整改，而問題比較嚴(yán)重的不能通過審評(píng)。3.2加強(qiáng)生產(chǎn)、市場(chǎng)監(jiān)管，督促企業(yè)重視生產(chǎn)及生產(chǎn)后的風(fēng)險(xiǎn)管理

新版國(guó)家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)與生產(chǎn)場(chǎng)地許可次序進(jìn)行了調(diào)整，從必須先辦理生產(chǎn)許可后注冊(cè)產(chǎn)品轉(zhuǎn)為可先注冊(cè)再辦理生產(chǎn)許可。這對(duì)于緩解中小企業(yè)的融資、專注于產(chǎn)品研發(fā)、創(chuàng)新非常有利的同時(shí)，生產(chǎn)監(jiān)管的復(fù)雜性及難度有所增加。只有通過加強(qiáng)生產(chǎn)過程監(jiān)管和上市后的市場(chǎng)監(jiān)管，才能讓生產(chǎn)企業(yè)不僅抓好注冊(cè)產(chǎn)品研發(fā)階段的風(fēng)險(xiǎn)管理，同樣對(duì)生產(chǎn)過程和售后階段的風(fēng)險(xiǎn)管理給予更多的重視和實(shí)施。

生產(chǎn)過程中的制造設(shè)備、生產(chǎn)工藝、場(chǎng)地環(huán)境、人員等也是危害產(chǎn)生的來源。盡管這些危害可以在設(shè)計(jì)和開發(fā)階段進(jìn)行識(shí)別，但更重要的是在生產(chǎn)或生產(chǎn)后階段制定過程控制程序文件。通過生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)核查，評(píng)估生產(chǎn)的信息，如不合格品率、返工率、廢品率和其他的質(zhì)量數(shù)據(jù)，和現(xiàn)有的風(fēng)險(xiǎn)管理輸出比較，以確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)控制的充分性和完整性。

現(xiàn)場(chǎng)核查企業(yè)生產(chǎn)后信息收集及處理系統(tǒng)，對(duì)產(chǎn)品售后信息、類似器械的信息中與安全性有關(guān)的問題進(jìn)行評(píng)價(jià)，如是否有一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)可接受的程度已經(jīng)發(fā)生改變、初始評(píng)定是否失效、在適當(dāng)階段是否進(jìn)行再次評(píng)審、是否采取了相應(yīng)的控制措施、評(píng)價(jià)及驗(yàn)證結(jié)果是否記入了風(fēng)險(xiǎn)管理文檔等。考查企業(yè)不良事件監(jiān)測(cè)情況，對(duì)售后產(chǎn)品的跟蹤及產(chǎn)品使用信息的收集，有無(wú)發(fā)現(xiàn)新的風(fēng)險(xiǎn)并加以消除。

加強(qiáng)醫(yī)療器械市場(chǎng)監(jiān)督，汲取國(guó)外醫(yī)療器械管理經(jīng)驗(yàn)，加大醫(yī)療器械不良事件的責(zé)任追究及處罰力度，制定醫(yī)療器械相關(guān)的法律或法規(guī)，將醫(yī)療器械的不良事件納入法制管理的范疇，加大醫(yī)療器械企業(yè)違規(guī)成本，才能促使企業(yè)重視和實(shí)施有效的風(fēng)險(xiǎn)管理。3.3制定指南、實(shí)施培訓(xùn)、培養(yǎng)人才，指導(dǎo)企業(yè)實(shí)施注冊(cè)產(chǎn)品全過程風(fēng)險(xiǎn)管理

國(guó)家總局制定并頒布的一系列《產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》對(duì)醫(yī)療器械的注冊(cè)審評(píng)起到了良好的指導(dǎo)作用，因此，建議管理部門組織制定不同門類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理指南以及不同門類醫(yī)療器械使用指南，為生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及用戶提供操作性強(qiáng)的風(fēng)險(xiǎn)管理手冊(cè)，例如“CT風(fēng)險(xiǎn)管理手冊(cè)”和“X光機(jī)風(fēng)險(xiǎn)管理手冊(cè)”等。

應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械的分類分別進(jìn)行宣傳培訓(xùn)，提高培訓(xùn)效果。內(nèi)容可包括相應(yīng)類別的法規(guī)要求和標(biāo)準(zhǔn)要求，以及指南性文件的貫徹，使生產(chǎn)企業(yè)及其他方面人員樹立全壽命周期風(fēng)險(xiǎn)管理的理念。同時(shí)為企業(yè)相關(guān)人員提供掌握風(fēng)險(xiǎn)管理方法和交流經(jīng)驗(yàn)的平臺(tái)。

提高風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)效的關(guān)鍵還是具有一批風(fēng)險(xiǎn)管理知識(shí)及經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)技術(shù)人才。除對(duì)生產(chǎn)企業(yè)技術(shù)人員加強(qiáng)針對(duì)性的風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)外，還應(yīng)在理工科類大學(xué)中設(shè)立風(fēng)險(xiǎn)管理專業(yè)，培養(yǎng)具備基本醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識(shí)的風(fēng)險(xiǎn)管理人才；在醫(yī)療器械行業(yè)建立并實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理從業(yè)資格認(rèn)證制