廣東醫(yī)療器械審評中心飛檢數(shù)據(jù) 2021年第一批醫(yī)療器械飛行檢查情況匯總

15/15飛檢數(shù)據(jù)|2021年第一批醫(yī)療器械飛行檢查情況匯總為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械安全有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄，以及《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則等4個指導(dǎo)原則的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號）等要求，按照國家藥品監(jiān)督管理局2021年醫(yī)療器械檢查工作部署，核查中心于2021年3月組織開展了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作，檢查發(fā)現(xiàn)相關(guān)產(chǎn)品及具體不符合項目整理如下，供大家參考學(xué)習：·醫(yī)用口罩、防護服

·機構(gòu)與人員方面

1、部分潔凈區(qū)工作人員未進行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識、潔凈作業(yè)等方面培訓(xùn)。2、未對進入潔凈區(qū)的檢驗員開展有效培訓(xùn)。3、現(xiàn)場詢問發(fā)現(xiàn)生技部長對生產(chǎn)工藝流程如環(huán)氧乙烷滅菌過程及設(shè)備操作情況不熟悉，與《各崗位任職資格要求》中規(guī)定不符。廠房與設(shè)施方面1、現(xiàn)場查見原材料庫中熔噴布混批存放且不合格品未有效隔離；檢驗室試劑柜未設(shè)置試劑臺賬。2、廠區(qū)內(nèi)滅菌車間至解析間的露天路面存在露土坑洼并有積水。3、位于底樓的原材料庫房中未配備溫濕度設(shè)施，庫房中多處有較大縫隙，未配備防蟲、防鼠實施。

4、該企業(yè)潔凈生產(chǎn)車間不同樓層潔凈區(qū)域的交通樓梯間、三樓潔凈區(qū)均未設(shè)置壓差監(jiān)視裝置。5、《潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測管理程序》未對浮游菌監(jiān)測進行規(guī)定。文件管理方面1、部分文件未及時修訂。如《醫(yī)用一次性防護服成品檢驗規(guī)程》中規(guī)定逐批檢驗項目未包括無菌檢驗項目，而成品檢驗報告里有無菌檢驗項目，檢驗規(guī)程與檢驗報告不符；手提式不銹鋼壓力蒸汽消毒器的使用與《手提式不銹鋼壓力蒸汽消毒器操作規(guī)程》的操作說明不符；未及時修訂或更新《質(zhì)量手冊》，企業(yè)提供了兩份《管理者代表任命書》。其中先任命的王某任命書收錄在現(xiàn)行版本《質(zhì)量手冊》中，但后任命的陳某任命書未收錄。2、企業(yè)提供的技術(shù)文件中，出現(xiàn)已作廢作業(yè)指導(dǎo)書，未做標識。3、企業(yè)現(xiàn)行《質(zhì)量手冊》未蓋受控文件章，無企業(yè)負責人簽字，無發(fā)放記錄。4、企業(yè)員工黃某于2020年8月入職，但現(xiàn)場查見2020年1月-6月產(chǎn)品留樣觀察記錄中有黃某的簽字?，F(xiàn)場抽查某批次無紡布的《原輔材料檢驗記錄》，無檢驗人員簽字。設(shè)計開發(fā)方面1、醫(yī)用一次性防護服貼條工序的工藝參數(shù)溫度、速率，紅外額溫計關(guān)鍵工序校準調(diào)試的溫度發(fā)生變更，企業(yè)未對設(shè)計開發(fā)更改（工藝參數(shù)變更）進行識別并保持記錄。1、醫(yī)用外科口罩用熔噴布在更換原料供應(yīng)商后，未對設(shè)計開發(fā)變更進行評審驗證確認。2、醫(yī)用防護口罩于2020年6月份進行設(shè)計變更，但企業(yè)未能提供產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)變更記錄；未能提供產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)變更審評、驗證和確認記錄。3、《設(shè)計和開發(fā)控制程序》規(guī)定研發(fā)部負責啟動設(shè)計開發(fā)，提交《項目建議書》經(jīng)管理者代表審核、總經(jīng)理批準后，管理者代表下達《設(shè)計開發(fā)任務(wù)書》，交研發(fā)部實施。查醫(yī)用外科口罩產(chǎn)品的《項目建議書》，由研發(fā)部趙某某起草，同時由該人審核，總經(jīng)理批準。《設(shè)計開發(fā)任務(wù)書》實際由總經(jīng)理批準發(fā)放。

4、企業(yè)程序要求規(guī)定如涉及原輔材料的改變，應(yīng)當進行風險評估和必要的驗證確認。并將變更需求以《信息聯(lián)絡(luò)單》的形式提交研發(fā)部，研發(fā)部負責人批準后可改進。企業(yè)多種原材料涉及供應(yīng)商增加，例如SPP白色無紡布供應(yīng)商原為A后新增B；熔噴布供應(yīng)商原為C后新增D，企業(yè)均未按照程序要求進行相關(guān)評估確認。設(shè)備方面1、用于檢測樣品和浸提液稱重的機械天平精度為0.2g，不能滿足檢測方法中規(guī)定精度0.01g的要求。2、純化水儲罐蓋內(nèi)壁有黑色污漬，企業(yè)未按相關(guān)規(guī)定定期及時進行清洗、消毒。3、企業(yè)未按《工作環(huán)境要求和檢測管理制度》的要求對潔凈室環(huán)境進行定期監(jiān)測。4、企業(yè)未按《工藝用水管理制度》的要求對工藝制水過程進行定期監(jiān)測。5、現(xiàn)場查看發(fā)現(xiàn)該企業(yè)三樓潔凈區(qū)兩臺全自動一拖一口罩機設(shè)備均無狀態(tài)標識。6、《全自動口罩機維護保養(yǎng)作業(yè)指導(dǎo)書》規(guī)定設(shè)備維護保養(yǎng)方面僅要求要保持清潔，停機涂油等簡要內(nèi)容。但年度設(shè)備檢修計劃表詳細規(guī)定了設(shè)備的保養(yǎng)內(nèi)容、頻次和時間。2020年與2021年度設(shè)備檢修計劃表格內(nèi)容有不同。7、《培養(yǎng)基管理規(guī)程》規(guī)定環(huán)境條件為2-8℃，企業(yè)不能提供存放培養(yǎng)基的冰箱的溫度監(jiān)測記錄。8、現(xiàn)場查見編號為A的滅菌柜電腦控制系統(tǒng)有故障，不能正常使用且無狀態(tài)標識，已停用的口罩生產(chǎn)機和膠條熱縫合機無相應(yīng)狀態(tài)標識。

9、現(xiàn)場查見純化水儲罐內(nèi)壁有黑色污漬，未按相關(guān)規(guī)定定期及時進行清洗、消毒。10、未見移液槍、電子天平的計量校準記錄。

生產(chǎn)管理方面1、醫(yī)用一次性防護服的《批號管理規(guī)定》規(guī)定，產(chǎn)品有效期為自滅菌之日起2年，但產(chǎn)品包裝標識的有效期為生產(chǎn)日期起2年，未標識滅菌批號或滅菌日期。2、醫(yī)用一次性防護服生產(chǎn)記錄中無裁剪過程，未記錄工序名稱，在壓條過程中，未記錄壓條機工藝參數(shù)；滅菌記錄中操作人員、加藥者均未簽字，滅菌柜驗證報告中規(guī)定滅菌劑用量為8kg，實際加滅菌劑16kg。3、企業(yè)作業(yè)指導(dǎo)書中規(guī)定了產(chǎn)品成型是關(guān)鍵工序，設(shè)置了“超聲波頻率”、“氣壓值”，但在產(chǎn)品生產(chǎn)記錄條目中未將這兩項目列入記錄。4、某批次醫(yī)用外科口罩生產(chǎn)記錄中領(lǐng)料單只有非織造布，無熔噴布、耳帶、鼻夾等領(lǐng)用記錄，且《醫(yī)用外科口罩工序生產(chǎn)記錄》中記錄的原料批號與領(lǐng)料單的原料批號不符。

5、抽查某兩批次醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用防護口罩的生產(chǎn)記錄，未包含熔噴布等關(guān)鍵生產(chǎn)原材料，未記錄生產(chǎn)設(shè)備（口罩熱合機、口罩帶焊接機、包裝機）、設(shè)備編號、生產(chǎn)工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。

6、企業(yè)《批號管理制度》未對生產(chǎn)批和滅菌批組批的編寫方法進行規(guī)定。7、未對特殊過程口罩帶焊接工序進行確認。

8、三樓潔凈區(qū)回風口處有大量黑色積塵，傳遞窗內(nèi)壁部分塑料保護膜未去除。

9、已停產(chǎn)的三樓潔凈區(qū)生產(chǎn)區(qū)域未完成清場，口罩一體機上仍放置若干口罩濾材、無紡布等。10、環(huán)氧乙烷滅菌過程再確認報告中僅有滅菌設(shè)備性能驗證內(nèi)容，未見產(chǎn)品滅菌工藝參數(shù)及驗證過程、環(huán)氧乙烷滅菌劑信息和滅菌過程數(shù)據(jù)記錄等內(nèi)容。10、成品庫在庫產(chǎn)品無貨位卡，成品庫內(nèi)某批次醫(yī)用外科口罩庫存87000件，庫存臺賬記錄在庫產(chǎn)品為8700件；某批次一次性使用醫(yī)用口罩生產(chǎn)記錄中未記錄耳帶的物料批號。

11、生產(chǎn)臺賬批號有涂改，未簽注姓名和日期。12、某批次醫(yī)用外科口罩按滅菌記錄計算，實際暴露時間36小時，企業(yè)驗證的滅菌暴露時間為12小時。抽查某批次一次性使用醫(yī)用口罩，記錄顯示的4批滅菌總量與產(chǎn)量不符；該批生產(chǎn)日期為2021年，而其滅菌記錄顯示2020年執(zhí)行該批滅菌操作；4批滅菌時間均為2020-9-1616：20至2020-9-176：17，該企業(yè)滅菌柜數(shù)量不能滿足同時執(zhí)行4批滅菌操作。13、未按規(guī)定進行清場，檢查期間企業(yè)生產(chǎn)車間未生產(chǎn)，口罩機上留有上次生產(chǎn)后剩余物料，且無批號等可追溯信息。14、企業(yè)使用未進行滅菌確認的S2型滅菌柜，并將其滅菌參數(shù)設(shè)置為S1型參數(shù)，對某批次醫(yī)用外科口罩進行滅菌，該批次產(chǎn)品已經(jīng)銷售。15、滅菌記錄中記錄有滅菌批號，包裝箱上僅打印滅菌日期，企業(yè)連續(xù)滅菌，存在一天兩個滅菌批次情況，產(chǎn)品滅菌批次不能追溯。采購方面1、采購控制程序規(guī)定“合格供方名錄”應(yīng)由總經(jīng)理批準，實際為采購經(jīng)理批準。2、現(xiàn)場抽查無紡布、熔噴布供應(yīng)商的《分供方評價表》，無相關(guān)評價過程記錄。3、關(guān)鍵原材料熔噴布和紡粘法非織造布（SS布）未明確驗收準則等采購要求。4、環(huán)氧乙烷氣體采購合同中描述規(guī)格為“按每次具體要求”，未明確采購規(guī)格、濃度等質(zhì)量要求。檢查前已停產(chǎn)。5、從新增供應(yīng)商A處采購的的口罩濾材僅提供了供應(yīng)商出廠檢驗報告（含“阻力”檢驗項目），未見該企業(yè)對“壓力差”檢驗項目進行檢驗或驗證的記錄。6、采購供應(yīng)過程控制程序中規(guī)定“采購部組織質(zhì)量部、研發(fā)部對供方提供的資料進行評審”。查供應(yīng)商E的供應(yīng)商審核評價表，無研發(fā)部意見及簽字。質(zhì)量控制方面1、《氣相色譜儀操作規(guī)程》規(guī)定環(huán)氧乙烷檢測標準曲線標定后使用周期為半年，企業(yè)無法提供驗證資料。

2、檢驗報告中設(shè)置的物理、化學(xué)性能等項目的名稱與產(chǎn)品技術(shù)要求項目名稱不一致；原始記錄中“壓力差”只檢測3個樣品。3、部分檢驗原始記錄與檢驗規(guī)程不符。如某批次醫(yī)用防護口罩檢驗原始記錄中無菌檢驗方法與檢驗規(guī)程規(guī)定的GB/T14233.2檢驗方法不一致；某批次醫(yī)用外科口罩檢驗原始記錄中口罩帶斷裂強力項目為動態(tài)拉力，企業(yè)未配備細菌過濾效率測試儀，該批次檢驗原始記錄中包括了細菌過濾效率檢驗項目，結(jié)果值為顆粒過濾效率測試結(jié)果的估算值，與檢驗規(guī)程規(guī)定的口罩帶斷裂強力和細菌過濾效率檢驗方法不一致。

4、未查見口罩拉力試驗機、電熱恒溫鼓風干燥箱、智能生化培養(yǎng)箱的校準證書和校準標識。

5、企業(yè)未執(zhí)行《產(chǎn)品留樣管理制度》規(guī)定的要求，其留樣臺賬記錄中某批次醫(yī)用防護口罩留樣30只，留樣觀察室未見該批次留樣產(chǎn)品。6、未查見氣相色譜儀、顆粒過濾效率檢測設(shè)備配套的檢驗用軟件的確認記錄。

7、抽查醫(yī)用一次性防護服的批檢驗記錄，無菌檢驗原始記錄未填寫檢測結(jié)論時間、培養(yǎng)基批號、電子天平編號等；成品檢驗報告未查見阻燃性能原始檢測記錄，未包括《醫(yī)用一次性防護服出廠檢驗規(guī)程》規(guī)定的“阻燃性能”、“抗?jié)B水性”、“抗合成血液穿透性能”等項目。

8、醫(yī)用一次性防護服主要原材料紡粘法非織造布（SS布）幅寬偏差、斷裂強力等檢驗記錄指標與企業(yè)驗收標準不符。

9、醫(yī)用一次性防護服產(chǎn)品未按《產(chǎn)品放行管理制度》開展產(chǎn)品放行審核活動，無放行記錄。

10、查看企業(yè)留樣臺賬，醫(yī)用一次性防護服留樣記錄顯示5件，實際留樣9件，該產(chǎn)品抗靜電、無菌性能被抽檢不合格后，企業(yè)未按照留樣管理規(guī)程對產(chǎn)品開展留樣觀察、檢驗。11、現(xiàn)場查見企業(yè)僅配有1臺壓力蒸汽滅菌鍋、1支移液槍，未查見檢驗所需菌種，不能完全滿足無菌檢驗要求。12、某批次一次性使用醫(yī)用口罩成品檢驗記錄中通氣阻力項目和某批次醫(yī)用外科口罩成品檢驗記錄壓力差項目檢驗結(jié)果記錄為“符合要求”，未記錄實測數(shù)據(jù)。13、該企業(yè)提供的潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測報告中未見溫濕度和壓差檢驗項目。企業(yè)未提供10N砝碼的校準證書。

14、企業(yè)制定的《一次性使用醫(yī)用口罩檢驗標準（成品）》中檢驗項目有醫(yī)用口罩尺寸，但提供的《成品檢驗報告書》中無此項目。企業(yè)提供了該批次的《過程巡檢記錄》，有醫(yī)用口罩尺寸的過程檢驗記錄。

15、企業(yè)提供的《留樣觀察記錄》中檢驗記錄未記錄檢驗項目，未保留檢驗數(shù)據(jù)，不符合《留樣管理規(guī)程》中“7.2留樣檢驗：產(chǎn)品留樣檢驗項目按成品檢驗標準檢驗”的要求。銷售與售后服務(wù)方面1、企業(yè)銷售記錄中購貨單位名稱及購貨地址信息不全。2、醫(yī)用外科口罩生產(chǎn)記錄與銷售記錄數(shù)量不符?，F(xiàn)場查見多個批次醫(yī)用外科口罩無生產(chǎn)記錄或銷售記錄?，F(xiàn)場抽查某批次醫(yī)用外科口罩生產(chǎn)記錄，投產(chǎn)數(shù)量=入庫數(shù)量=銷售數(shù)量，未除去出廠檢驗及過程檢驗的消耗量。3、該企業(yè)的一次性使用醫(yī)用口罩銷售記錄中，在某一時段內(nèi)未記錄購貨單位地址及聯(lián)系方式。4、企業(yè)提供的《產(chǎn)品銷售記錄》中“收貨地址”“聯(lián)系方式”空缺。不合格品控制方面1、企業(yè)對監(jiān)督抽檢不合格的醫(yī)用防護口罩采取3級召回措施，但未能召回北京某醫(yī)院使用剩余的產(chǎn)品，也不能提供后續(xù)處理記錄。2、某批次醫(yī)用外科口罩部分產(chǎn)品因噴墨字跡不清按程序進行了返工作業(yè)，但該返工作業(yè)控制文件內(nèi)未見作業(yè)指導(dǎo)書。不良事件監(jiān)測、分析和改進方面1、未對醫(yī)用一次性防護服抽檢發(fā)現(xiàn)不合格的問題采取糾正預(yù)防措施，未分析產(chǎn)生問題原因并提出改進措施。2、企業(yè)不良事件監(jiān)測人員黃某對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況匯總分析上報要求不熟悉，現(xiàn)場未查見不良事件匯總分析相關(guān)記錄。3、企業(yè)針對醫(yī)用外科口罩的口罩帶斷裂強力抽檢不合格問題，采取的整改措施為對文件管理人員進行《質(zhì)量記錄管理制度》培訓(xùn)，未采取有效的糾正措施。4、該企業(yè)未按現(xiàn)行《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》的規(guī)定對不良事件管理程序文件進行修改，更新不良事件報告、處置程序和處置時限等要求；檢查時發(fā)現(xiàn)該企業(yè)的一次性使用醫(yī)用口罩產(chǎn)品自2019年12月起有19例不良事件仍未評價?！ゎ~溫計、額溫槍·機構(gòu)與人員方面1、未提供生產(chǎn)部負責人的產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)專業(yè)能力相關(guān)文件。2、查看質(zhì)量部負責人任職資格要求并現(xiàn)場詢問，質(zhì)量部經(jīng)理晏某兼任銷售市場相關(guān)工作，不熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)和標準以及質(zhì)量體系管理工作。廠房與設(shè)施方面1、原材料庫（輔材）貨位卡未記錄物料出入庫信息。文件管理方面1、《設(shè)計和開發(fā)控制程序》《產(chǎn)品監(jiān)視和測量程序》出現(xiàn)IVD、體外診斷試劑注冊管理辦法、藥品類質(zhì)量授權(quán)狀態(tài)人等與該企業(yè)產(chǎn)品不相適應(yīng)文件內(nèi)容。設(shè)備方面1、不能提供生產(chǎn)設(shè)備恒溫水槽的使用、維護記錄。

2、兩恒溫水槽2020年度校準結(jié)果分別為“在37℃下測得下偏差為0.23℃”和“在37℃下測得下偏差為-0.19℃”，不滿足文件規(guī)定≤±0.03℃的恒溫水槽精度要求。生產(chǎn)管理方面1、產(chǎn)品裝配操作臺有靜電手環(huán)裝置，但廠區(qū)未見配備靜電衣，地面未標識防靜電區(qū)域，未提供關(guān)于防靜電效果的驗證記錄。采購方面1、某批次干電池來料檢驗記錄中電池電壓項目檢驗結(jié)果記錄為“合格”，未記錄實測數(shù)據(jù)。銷售與售后服務(wù)方面1、企業(yè)建立了產(chǎn)品銷售服務(wù)程序，但未規(guī)定發(fā)現(xiàn)“醫(yī)療器械經(jīng)營單位存在有違法違規(guī)行為時應(yīng)當向當?shù)厮幈O(jiān)部門上報”的內(nèi)容。·注射泵·機構(gòu)與人員方面1、企業(yè)2020年培訓(xùn)考核計劃內(nèi)有管理層參加不良事件監(jiān)測收集及處理的培訓(xùn)內(nèi)容，但無相關(guān)記錄。企業(yè)未能提供員工不良事件監(jiān)測工作培訓(xùn)記錄。文件管理方面1、企業(yè)《產(chǎn)品及部件編號的管理規(guī)定》中規(guī)定電池的編號（批號）為到貨日期。查某批次醫(yī)用注冊泵《生產(chǎn)過程記錄單》、《進貨檢驗記錄（A類）》，顯示其使用的電池批號并非其《送貨單》《入庫單》中的到貨日期。實際記錄批號與企業(yè)受控文件的規(guī)定要求不一致。在企業(yè)原材料庫查見個別貨位卡上存在數(shù)據(jù)記錄修改方式，與企業(yè)《記錄控制程序》的規(guī)定不一致。查看企業(yè)不良事件監(jiān)測歷史資料，企業(yè)提供了2018年之后的不良事件報告，無法提供2018年之前的不良事件報告。設(shè)計開發(fā)方面1、企業(yè)CP-600S型注射泵產(chǎn)品《設(shè)計開發(fā)更改通知單》要求在生產(chǎn)過程檢驗作業(yè)指導(dǎo)書里增加某環(huán)節(jié)，但在企業(yè)《CP-600S型/CP-600TCI型醫(yī)用注射泵生產(chǎn)過程作業(yè)指導(dǎo)書》及生產(chǎn)過程記錄單中均未見此內(nèi)容。設(shè)備方面1、企業(yè)CP-600TCI型注射泵成品檢驗記錄顯示，企業(yè)某日使用了泄漏電測試儀、耐壓測試儀、電子天平三臺設(shè)備，但上述三個設(shè)備的《設(shè)施使用記錄》在該日期無對應(yīng)的使用登記。

2、現(xiàn)場查見企業(yè)廠房內(nèi)原料庫的溫濕度表、生產(chǎn)車間的游標卡尺兩臺設(shè)備均超出校準有效期。采購方面1、未查見企業(yè)對供應(yīng)商變更的控制和程序文件；企業(yè)《采購管理規(guī)程》規(guī)定：“對A類物料的供應(yīng)商要進行實地考察，填寫《供方調(diào)查評價表》”，查企業(yè)《供方調(diào)查評價表》未見對A類物料的供應(yīng)商實地考察項目、內(nèi)容，在有關(guān)文件中也未查見對供應(yīng)商實地考察的具體要求。質(zhì)量控制方面1、企業(yè)《CP-600S型醫(yī)用注射泵成品檢驗作業(yè)指導(dǎo)書》、《CP-600TCI型醫(yī)用注射泵成品檢驗作業(yè)指導(dǎo)書》