藥品注冊申報資料形式審查要點課件

藥品注冊申報資料

形式審查要點1藥品注冊申報資料

形式審查要點1國家局受理流程

申請人用軟件填寫申請表報送申報資料

省局形式審查

現(xiàn)場考察

抽取藥品，通知藥檢所檢驗

Email申請表（一般需提前1~2天）

注冊司受理辦網(wǎng)上公布申請表核對號省局報送申報資料

藥檢報告資料審查受理通知單（4聯(lián)）收費通知單（3聯(lián)）

臨床研究方案臨床研究單位藥審中心倫理委員會意見

2國家局受理流程2國家藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品注冊管理工作，負責對藥物臨床研究、藥品生產(chǎn)和進口的審批。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局受國家藥品監(jiān)督管理局的委托，對藥品注冊申報資料的完整性、規(guī)范性和真實性進行審核。藥品注冊司受理辦公室是連接省局和國家局審批的橋梁。受理辦的形式審查工作主要側(cè)重于對品種的申報資格和申請人的主體資格進行進一步的審查，并對省局的審查工作提出意見。

國家局與省局職責劃分

3國家藥品監(jiān)督管理局國家局與省局職責劃分3□注冊申請資料報送2+1套(兩套完整資料，第三套為《辦法》附件二申報資料項目的第一部分綜述資料）。二套資料應當全部是原件。

申請表4份，第一套資料中放兩份，其余每套資料中放一份?！跹a充申請資料報送2套，一套資料應當全部是原件。申請表3份，第一套資料中放兩份，其余每套資料中放一份。

藥品注冊申請資料的形式要求(1)4藥品注冊申請資料的形式要求(1)4

□資料按套裝入檔案袋

□檔案袋正面：藥品名稱本袋所屬第×套第×袋每套共×袋本袋內(nèi)裝入的資料項目編號申請申請人名稱藥品代理機構(gòu)名稱

☆省局報送資料前應將省局發(fā)給的原始編號、申請編號寫在檔案袋正面和申請表右上角。

☆國家局受理后，應將國家局的受理號標注在檔案袋封面和申請表右上角。藥品注冊申請資料的形式要求(2)5□資料按套裝入檔案袋藥品注冊申請資料的形式資料檔案袋封面樣稿注冊分類：本袋所屬第×套第×袋每套共×袋原始編號：本袋內(nèi)裝入的資料項目編號：申請編號：藥品名稱原件1（原件2）/復印件（內(nèi)裝2份申請表）藥品注冊申請人名稱資料裝訂問題的聯(lián)系人及電話6資料檔案袋封面樣稿6申報資料的整理：

□申報資料按規(guī)定的資料項目序號編號

□使用A4幅面紙張，5號～4號宋體字打印

□按部分裝訂資料

□封面依次打印如下項目：

資料項目編號，藥品名稱，資料項目名稱,研究機構(gòu)名稱（加蓋公章）及其地址、電話，研究機構(gòu)主要研究者姓名（簽字）和試驗者姓名，試驗起止日期，原始資料的保存地點和聯(lián)系人姓名、電話，各藥品注冊申請人名稱、藥品代理機構(gòu)名稱（分別加蓋公章）。藥品注冊申請資料的形式要求(3)7申報資料的整理：藥品注冊申請資料的形式要求(3)7資料封面樣稿

注冊分類：資料項目編號：藥品名稱資料項目名稱研究機構(gòu)名稱：（加蓋公章）研究機構(gòu)地址：研究機構(gòu)電話：研究機構(gòu)主要研究者姓名：（簽字）試驗者姓名：試驗起止日期：原始資料的保存地點：聯(lián)系人姓名、電話：

各申請人機構(gòu)名稱：（分別加蓋公章）8資料封面樣稿申報資料形式要求：□每套申報資料排列順序：申請表省局審查意見現(xiàn)場考察報告藥檢所檢驗報告及復核意見（如有）申報資料目錄按項目編號排列的申報資料

藥品注冊申請資料的形式要求(4)9申報資料形式要求：藥品注冊申請資料的形式要求(4)9藥品名稱：化學藥品應按照國家藥典會確定的藥品通用名稱填寫，沒有確定通用名的，應及早向藥典會申請確定。申請已有國家標準藥品的注冊，不要填寫申請商品名。規(guī)格：一個制劑規(guī)格填寫一份表，不同的包裝規(guī)格可填寫一份表。藥品注冊申請表（1）10藥品名稱：化學藥品應按照國家藥典會確定的藥品通用名稱填寫，沒申請人：新藥的注冊申請人，必須填寫新藥證書申請人機構(gòu)2，與機構(gòu)1重復，也應填寫。申請已有國家標準藥品注冊的申請人，只能填寫藥品生產(chǎn)企業(yè)（機構(gòu)1），與所附的機構(gòu)證明性文件一致。注冊負責人應簽字。各申請人機構(gòu)的名稱、公章、法定代表人簽字、日期。申請表應經(jīng)省局經(jīng)辦人審查，經(jīng)辦人簽字、日期，確保項目填寫正確，各頁的數(shù)據(jù)核對碼一致。省局編號、申請編號不應漏寫。藥品注冊申請表（2）11申請人：新藥的注冊申請人，必須填寫新藥證書申請人機構(gòu)2，與機申請表填寫內(nèi)容為擬變更內(nèi)容。第30項“補充申請的內(nèi)容”應詳細填寫擬變更的內(nèi)容，并與31項“原批準注冊的內(nèi)容”相對應。集團內(nèi)品種調(diào)整：調(diào)出方：填19項原生產(chǎn)企業(yè)名稱項。調(diào)入方：填機構(gòu)1。集團公司：填機構(gòu)2。上述三家機構(gòu)均需加蓋公章、法定代表人簽字、日期。申請事項填“其他”。省局審查，經(jīng)辦人簽字、日期（同藥品注冊申請表）。藥品補充申請表12申請表填寫內(nèi)容為擬變更內(nèi)容。藥品補充申請表12應對規(guī)定項目逐項、完整地填寫。如受理日期、通知檢驗日期。形式審查意見和其他審查意見項目應盡量詳細反映省局審查工作的情況和該項申請存在的問題。注意加蓋省局公章、注明簽發(fā)日期。不要使用注冊專用章。省局審查意見表13應對規(guī)定項目逐項、完整地填寫。如受理日期、通知檢驗日期。省局現(xiàn)場考核地址應為考核到的樣品試制的實際地址，包括區(qū)、路及門牌號，不可僅以機構(gòu)名稱代替。樣品批號應包括自檢報告中的樣品批號。申請已有國家標準藥品的注冊，中試樣品的試制應在生產(chǎn)單位完成。無論是否需進行臨床研究，與新藥的注冊申請生產(chǎn)一樣，需報告至少三批樣品。現(xiàn)場考核報告（1）14現(xiàn)場考核地址應為考核到的樣品試制的實際地址，包括區(qū)、路及門牌檢驗日期應為從開始檢驗到檢驗結(jié)束的時間段。試制量填寫實際試制量，不可填寫理論值。注意加蓋省局公章、注明簽發(fā)日期。不要使用注冊專用章?，F(xiàn)場考核報告（2）15檢驗日期應為從開始檢驗到檢驗結(jié)束的時間段?，F(xiàn)場考核報告（2）根據(jù)《辦法》附件二申報資料項目說明的規(guī)定，證明性文件包括：申請人合法登記證明文件：《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品生產(chǎn)許可證》、GMP證書，均為復印件。申請的藥物或者使用的處方、工藝等專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明，以及對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書。如為特殊藥品須提供國家局安監(jiān)司的立項批復。申請新藥生產(chǎn)時應當提供《藥物臨床研究批件》。直接接觸藥品的包裝材料和容器的《藥品包裝材料和容器注冊證》或者《進口包裝材料和容器注冊證》復印件。證明性文件16根據(jù)《辦法》附件二申報資料項目說明的規(guī)定，證明性文件包括：證新藥：藥品生產(chǎn)企業(yè)：藥品生產(chǎn)許可證、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、按GMP實施規(guī)劃要求提供GMP證書，均為復印件。新藥證書申請人：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、事業(yè)單位法人證書等由登記管理機關(guān)依法出具的登記證明，均為復印件。證明性文件-申請人合法登記證明文件17新藥：證明性文件-申請人合法登記證明文件17已有國家標準藥品：藥品生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、GMP證書復印件。新開辦企業(yè)或新建車間或新增劑型，須提供立項批復，且藥品生產(chǎn)許可證必須具備相應劑型的生產(chǎn)范圍。證明性文件-申請人合法登記證明文件18已有國家標準藥品：證明性文件-申請人合法登記證明文件18保證書：申請人對他人的已有專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書內(nèi)容包括：（1）所提供申請的藥物、處方、工藝等，對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)。（2）根據(jù)《辦法》第十一條，保證書中應承諾對可能的侵權(quán)后果負責。證明性文件-保證書19保證書：證明性文件-保證書19如申報新藥和已有國家標準藥品注冊時，所使用包材尚未批準注冊，應提供國家局的注冊受理通知單。申報“變更直接接觸藥品的包裝材料或容器”的補充申請時，應提供包材注冊證。證明性文件-包材注冊證20如申報新藥和已有國家標準藥品注冊時，所使用包材尚未批準注冊，申請已有國家標準的中藥注冊和申請已有國家標準中藥增加規(guī)格，需提供國家中藥品種保護辦公室近期出具的中藥品種保護檢索單原件。證明性文件-中保辦檢索單21申請已有國家標準的中藥注冊和申請已有國家標準中藥增加規(guī)格，需根據(jù)《辦法》附件二要求，原料藥的合法來源證明文件包括：原料藥生產(chǎn)企業(yè)的《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品生產(chǎn)許可證》、GMP證書、銷售發(fā)票、檢驗報告書、藥品標準等資料復印件。使用進口原料藥的，應當提供《進口藥品注冊證》、口岸藥檢所檢驗報告書、藥品標準等復印件。原料藥的合法來源證明文件22根據(jù)《辦法》附件二要求，原料藥的合法來源證明文件包括：原料藥原料藥批準證明文件，屬換發(fā)文號的應提供換發(fā)批準文號的文件。原料藥正在申報注冊的，應提供國家局的注冊受理通知單或省局對該原料藥的審查意見表。購貨發(fā)票：發(fā)票日期和購買數(shù)量與現(xiàn)場考核報告的日期和試制量不能矛盾。原料藥的合法來源證明文件中應注意的問題23原料藥批準證明文件，屬換發(fā)文號的應提供換發(fā)批準文號的文件。原已有國家標準藥品的品種資格國家正式標準，不屬于臨床公告或新藥保護期、過度期、監(jiān)測期的品種，試行標準不能申報。有進口注冊標準，也受臨床公告或新藥保護的限制。24已有國家標準藥品的品種資格國家正式標準，不屬于臨床公告或新藥謝謝25謝謝25藥品注冊申報資料

形式審查要點26藥品注冊申報資料

形式審查要點1國家局受理流程

申請人用軟件填寫申請表報送申報資料

省局形式審查

現(xiàn)場考察

抽取藥品，通知藥檢所檢驗

Email申請表（一般需提前1~2天）

注冊司受理辦網(wǎng)上公布申請表核對號省局報送申報資料

藥檢報告資料審查受理通知單（4聯(lián)）收費通知單（3聯(lián)）

臨床研究方案臨床研究單位藥審中心倫理委員會意見

27國家局受理流程2國家藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品注冊管理工作，負責對藥物臨床研究、藥品生產(chǎn)和進口的審批。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局受國家藥品監(jiān)督管理局的委托，對藥品注冊申報資料的完整性、規(guī)范性和真實性進行審核。藥品注冊司受理辦公室是連接省局和國家局審批的橋梁。受理辦的形式審查工作主要側(cè)重于對品種的申報資格和申請人的主體資格進行進一步的審查，并對省局的審查工作提出意見。

國家局與省局職責劃分

28國家藥品監(jiān)督管理局國家局與省局職責劃分3□注冊申請資料報送2+1套(兩套完整資料，第三套為《辦法》附件二申報資料項目的第一部分綜述資料）。二套資料應當全部是原件。

申請表4份，第一套資料中放兩份，其余每套資料中放一份。□補充申請資料報送2套，一套資料應當全部是原件。申請表3份，第一套資料中放兩份，其余每套資料中放一份。

藥品注冊申請資料的形式要求(1)29藥品注冊申請資料的形式要求(1)4

□資料按套裝入檔案袋

□檔案袋正面：藥品名稱本袋所屬第×套第×袋每套共×袋本袋內(nèi)裝入的資料項目編號申請申請人名稱藥品代理機構(gòu)名稱

☆省局報送資料前應將省局發(fā)給的原始編號、申請編號寫在檔案袋正面和申請表右上角。

☆國家局受理后，應將國家局的受理號標注在檔案袋封面和申請表右上角。藥品注冊申請資料的形式要求(2)30□資料按套裝入檔案袋藥品注冊申請資料的形式資料檔案袋封面樣稿注冊分類：本袋所屬第×套第×袋每套共×袋原始編號：本袋內(nèi)裝入的資料項目編號：申請編號：藥品名稱原件1（原件2）/復印件（內(nèi)裝2份申請表）藥品注冊申請人名稱資料裝訂問題的聯(lián)系人及電話31資料檔案袋封面樣稿6申報資料的整理：

□申報資料按規(guī)定的資料項目序號編號

□使用A4幅面紙張，5號～4號宋體字打印

□按部分裝訂資料

□封面依次打印如下項目：

資料項目編號，藥品名稱，資料項目名稱,研究機構(gòu)名稱（加蓋公章）及其地址、電話，研究機構(gòu)主要研究者姓名（簽字）和試驗者姓名，試驗起止日期，原始資料的保存地點和聯(lián)系人姓名、電話，各藥品注冊申請人名稱、藥品代理機構(gòu)名稱（分別加蓋公章）。藥品注冊申請資料的形式要求(3)32申報資料的整理：藥品注冊申請資料的形式要求(3)7資料封面樣稿

注冊分類：資料項目編號：藥品名稱資料項目名稱研究機構(gòu)名稱：（加蓋公章）研究機構(gòu)地址：研究機構(gòu)電話：研究機構(gòu)主要研究者姓名：（簽字）試驗者姓名：試驗起止日期：原始資料的保存地點：聯(lián)系人姓名、電話：

各申請人機構(gòu)名稱：（分別加蓋公章）33資料封面樣稿申報資料形式要求：□每套申報資料排列順序：申請表省局審查意見現(xiàn)場考察報告藥檢所檢驗報告及復核意見（如有）申報資料目錄按項目編號排列的申報資料

藥品注冊申請資料的形式要求(4)34申報資料形式要求：藥品注冊申請資料的形式要求(4)9藥品名稱：化學藥品應按照國家藥典會確定的藥品通用名稱填寫，沒有確定通用名的，應及早向藥典會申請確定。申請已有國家標準藥品的注冊，不要填寫申請商品名。規(guī)格：一個制劑規(guī)格填寫一份表，不同的包裝規(guī)格可填寫一份表。藥品注冊申請表（1）35藥品名稱：化學藥品應按照國家藥典會確定的藥品通用名稱填寫，沒申請人：新藥的注冊申請人，必須填寫新藥證書申請人機構(gòu)2，與機構(gòu)1重復，也應填寫。申請已有國家標準藥品注冊的申請人，只能填寫藥品生產(chǎn)企業(yè)（機構(gòu)1），與所附的機構(gòu)證明性文件一致。注冊負責人應簽字。各申請人機構(gòu)的名稱、公章、法定代表人簽字、日期。申請表應經(jīng)省局經(jīng)辦人審查，經(jīng)辦人簽字、日期，確保項目填寫正確，各頁的數(shù)據(jù)核對碼一致。省局編號、申請編號不應漏寫。藥品注冊申請表（2）36申請人：新藥的注冊申請人，必須填寫新藥證書申請人機構(gòu)2，與機申請表填寫內(nèi)容為擬變更內(nèi)容。第30項“補充申請的內(nèi)容”應詳細填寫擬變更的內(nèi)容，并與31項“原批準注冊的內(nèi)容”相對應。集團內(nèi)品種調(diào)整：調(diào)出方：填19項原生產(chǎn)企業(yè)名稱項。調(diào)入方：填機構(gòu)1。集團公司：填機構(gòu)2。上述三家機構(gòu)均需加蓋公章、法定代表人簽字、日期。申請事項填“其他”。省局審查，經(jīng)辦人簽字、日期（同藥品注冊申請表）。藥品補充申請表37申請表填寫內(nèi)容為擬變更內(nèi)容。藥品補充申請表12應對規(guī)定項目逐項、完整地填寫。如受理日期、通知檢驗日期。形式審查意見和其他審查意見項目應盡量詳細反映省局審查工作的情況和該項申請存在的問題。注意加蓋省局公章、注明簽發(fā)日期。不要使用注冊專用章。省局審查意見表38應對規(guī)定項目逐項、完整地填寫。如受理日期、通知檢驗日期。省局現(xiàn)場考核地址應為考核到的樣品試制的實際地址，包括區(qū)、路及門牌號，不可僅以機構(gòu)名稱代替。樣品批號應包括自檢報告中的樣品批號。申請已有國家標準藥品的注冊，中試樣品的試制應在生產(chǎn)單位完成。無論是否需進行臨床研究，與新藥的注冊申請生產(chǎn)一樣，需報告至少三批樣品?，F(xiàn)場考核報告（1）39現(xiàn)場考核地址應為考核到的樣品試制的實際地址，包括區(qū)、路及門牌檢驗日期應為從開始檢驗到檢驗結(jié)束的時間段。試制量填寫實際試制量，不可填寫理論值。注意加蓋省局公章、注明簽發(fā)日期。不要使用注冊專用章。現(xiàn)場考核報告（2）40檢驗日期應為從開始檢驗到檢驗結(jié)束的時間段?，F(xiàn)場考核報告（2）根據(jù)《辦法》附件二申報資料項目說明的規(guī)定，證明性文件包括：申請人合法登記證明文件：《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品生產(chǎn)許可證》、GMP證書，均為復印件。申請的藥物或者使用的處方、工藝等專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明，以及對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書。如為特殊藥品須提供國家局安監(jiān)司的立項批復。申請新藥生產(chǎn)時應當提供《藥物臨床研究批件》。直接接觸藥品的包裝材料和容器的《藥品包裝材料和容器注冊證》或者《進口包裝材料