鹽酸環(huán)丙沙星質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

鹽酸環(huán)丙沙星質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)鹽酸環(huán)丙沙星質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)鹽酸環(huán)丙沙星質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)鹽酸環(huán)丙沙星質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編制僅供參考審核批準(zhǔn)生效日期地址：電話：傳真:郵編:鹽酸環(huán)丙沙星質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定人:日期:審核人:日期:批準(zhǔn)人:批準(zhǔn)日期:生效日期:鹽酸環(huán)丙沙星YansuanHuanbingshaxingCiprofloxacinHydrochlorideC17H18FN3O3·HCL·H20本品為1-環(huán)丙基-6氟-1，4-二氫-4-氧-7-（1-哌嗪基）-3-喹啉羧酸鹽酸鹽水合物。按無(wú)水物計(jì)算，含C17H18FN3O3·HCL不得少于%。[性狀]本品為白色或微黃色結(jié)晶性粉末；幾乎無(wú)臭，味苦。本品在水中溶解，在甲醇中微溶，在乙醇中極微溶解，在氯仿中幾乎不溶；在氫氧化鈉試液中易溶。[鑒別]（1）取本品適量，置干燥試管中，加丙二酸約30mg，加醋酐10滴，在水浴上加熱5～10分鐘，溶液顯紅棕色。（2）取本品，加鹽酸液（L）制成每1ml中含5μg的溶液，照分光光度法（附錄17頁(yè)）測(cè)定，在277、315nm波長(zhǎng)處有最大吸收。（3）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（126頁(yè)）一致。（4）本品的水溶液顯氯化物的鑒別反應(yīng)（附錄15頁(yè)）[檢查]溶液的澄清度與顏色取本品，加水10ml溶解后，溶液應(yīng)澄清；如顯色，與黃色或黃綠色4號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液（附錄60頁(yè)）比較，不得更深。酸度取本品，加水制成每1ml中含25mg的溶液，依法測(cè)定（附錄40頁(yè)），PH值應(yīng)為～。有關(guān)物質(zhì)取本品約80mg，加水3ml使溶解后，加甲醇制成每1ml中含8mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取適量，分別加甲醇制成每1ml中含80μg和40μg的溶液，作為對(duì)照溶液（1）和（2）。照薄層色譜法（附錄23頁(yè)）試驗(yàn)，吸取上述三種溶液各10μl，分別點(diǎn)于同一硅膠HF254薄層板（硅膠HF254與含%羧甲基纖維素納溶液調(diào)成糊狀制成）上，以氯仿-甲醇-苯-二乙胺-水（15：16：10：7：4）為展開(kāi)劑，展開(kāi)約6cm，取出，晾干，五分鐘內(nèi)置紫外光燈（254nm）下檢視，供試品溶液如顯雜質(zhì)斑點(diǎn)，不得多于2個(gè)，其中一點(diǎn)的熒光強(qiáng)度與對(duì)照溶液（1）所顯示主斑點(diǎn)的熒光強(qiáng)度比較，不得更強(qiáng)，另一點(diǎn)的熒光強(qiáng)度與對(duì)照溶液（2）所顯主斑點(diǎn)的熒光強(qiáng)度比較，不得更強(qiáng)。氟取本品約40mg，精密稱定，照氟檢查法（附錄53頁(yè)）測(cè)定，含氟量不得少于%。水分取本品，照水分測(cè)定法（附錄58頁(yè)，第一法）測(cè)定，含水分不得過(guò)%。熾灼殘?jiān)”酒罚勉K坩堝中，依法檢查（附錄59頁(yè)），遺留殘?jiān)坏眠^(guò)%。重金屬取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（附錄54頁(yè)，第二法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之二十。[含量測(cè)定]取本品約，精密稱定，加冰醋酸25ml與醋酸汞試液5ml，加熱，振搖使溶解，加橙黃IV指示液10滴，用高氯酸液（L）滴定，于溶液顯粉紅色，并將滴定結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml的高氯酸液（L）相當(dāng)于的C17H18FN3O3·HCL。[作用與用途]抗菌藥。主用于畜細(xì)菌和