質(zhì)量管理體系內(nèi)審員理論知識考核試卷

質(zhì)量管理體系內(nèi)審員理論知識考核試卷一、選擇題1、質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于（）。A、組織的規(guī)模與活動的類型B、過程及其相互作用的復(fù)雜程度C、人員的能力D、A＋B＋C(正確答案)2、組織應(yīng)對每個醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族建立和保持醫(yī)療器械文檔以證明符合（）。A.本標準的要求B.適用的法規(guī)要求C.設(shè)計和開發(fā)要求D.A+B(正確答案)3、ISO13485:2016標準中關(guān)于設(shè)計開發(fā)驗證，下列錯誤的是（）。A.驗證計劃包括方法、接收準則B.如果預(yù)期用途要求醫(yī)療器械連接至或通過接口連接至其他的一個或多個醫(yī)療器械，驗證應(yīng)包括證實當這樣連接或通過接口連接時設(shè)計輸出滿足設(shè)計輸入C.驗證計劃無需形成文件(正確答案)D.保留驗證結(jié)果和結(jié)論及必要措施的記錄4、防護涉及的對象是（）。A:成品B:半成品C:原材料D:以上全部(正確答案)5、顧客財產(chǎn)不包括（）。A:顧客的知識產(chǎn)權(quán)B:顧客指定采購的配套件(正確答案)C:顧客的個人信息D:顧客提供的原材料6、以下情況可構(gòu)成不符合（）。A、沒有對所有生產(chǎn)過程制定作業(yè)指導(dǎo)書B、生產(chǎn)現(xiàn)場某過程沒有按該過程的作業(yè)指導(dǎo)書操作(正確答案)C、評價選擇合格供方時沒有到供方現(xiàn)場進行審核D、公司內(nèi)審未發(fā)現(xiàn)不合格7、文件發(fā)布前的評審和批準目的是（）。A.確保文件的充分性與適宜性(正確答案)B.使文件保持清晰易于識別C.確保文件能夠及時發(fā)放D.以上全部8、管理評審應(yīng)由（）。A:負有決策職責的董事長進行B:質(zhì)量經(jīng)理負責和組織實施C:最高管理者進行(正確答案)D:以上均可9、顧客來信稱新購進的監(jiān)護儀配備的導(dǎo)聯(lián)線數(shù)量不夠，你們馬上給與補足，這種行為是（）。A、糾正(正確答案)B、糾正措施C、預(yù)防措施D、質(zhì)量改進10、審核員在現(xiàn)場審核中尋找的是（）。A、不合格品B、不符合項C、客觀證據(jù)(正確答案)D、過程程序11、內(nèi)審每年最少不少于（）次A、1(正確答案)B、2C、3D、412、一份符合體系要求的文件，需要以下（）的基本組成。A、文件名稱、文件編號和版本號B、文件內(nèi)容C、簽名、生效日期D、以上都要(正確答案)13、如果技術(shù)開發(fā)部把產(chǎn)品的配件（液晶顯示屏）由原來的普通屏幕，升級到可觸摸帶手寫功能的液晶顯示屏，其余都沒有發(fā)生任何變化，該歸屬于設(shè)計（）。A、開發(fā)B、變更(正確答案)C、驗證D、策劃14、質(zhì)量方針應(yīng)由（）制定。A、最高管理者(正確答案)B、質(zhì)量部經(jīng)理C、市場部經(jīng)理D、任何人15、如組織發(fā)生不良事件，應(yīng)該（）。A、向省市政府報告B、向監(jiān)管機構(gòu)報告(正確答案)C、誰都不報告D、向醫(yī)院報告二、判斷題（每題2分，共40分），你認為正確的在()內(nèi)打√，錯誤的打×。1、（）不同國家和地區(qū)對于適用的法規(guī)要求中的定義有所不同。組織需要按照醫(yī)療器械適用的管轄區(qū)的法規(guī)中的定義解讀本標準的定義。A、對(正確答案)B、錯2、（）ISO13485:2016標準第6、7或8章中的任何要求，如果因組織開展的活動或質(zhì)量管理體系所涉及的醫(yī)療器械特點而不適用時，組織不需在其質(zhì)量管理體系中包含這樣的要求。A、對(正確答案)B、錯3、（）臨床評價指評定和分析數(shù)據(jù)確立或驗證體外診斷醫(yī)療器械實現(xiàn)其預(yù)期用途的能力。A、對B、錯(正確答案)4、（）組織應(yīng)將用于質(zhì)量管理體系的計算機軟件應(yīng)用的確認程序形成文件。A、對(正確答案)B、錯5、（）組織應(yīng)確保需要在工作環(huán)境內(nèi)的特殊環(huán)境條件下臨時工作的所有人員是勝任的或在勝任人員監(jiān)督下工作。A、對(正確答案)B、錯6、（）設(shè)計開發(fā)確認應(yīng)選擇有代表性產(chǎn)品進行。有代表性產(chǎn)品包括最初的生產(chǎn)單元、批次或其等同品。A、對(正確答案)B、錯7、（）用于臨床評價或性能評價的醫(yī)療器械可視為放行給顧客使用。A、對B、錯(正確答案)8、（）當組織識別采購產(chǎn)品的任何更改時，組織應(yīng)確定這些更改是否影響產(chǎn)品實現(xiàn)過程或醫(yī)療器械最終產(chǎn)品。A、對(正確答案)B、錯9、（）組織應(yīng)將用于生產(chǎn)和服務(wù)提供的計算機軟件應(yīng)用予以確認，軟件確認和再確認的特定方法和活動應(yīng)與軟件使用有關(guān)的風險（包括對產(chǎn)品符合規(guī)范的能力的影響）相適應(yīng)。A、對(正確答案)B、錯10、（）不合格的評價應(yīng)包括確定是否需要調(diào)查和通知所有外部方。A、對(正確答案)B、錯11、（）管理評審的目的是確定質(zhì)量管理體系的符合性和有效性。A、對B、錯(正確答案)12、（）審核方案是指是針對特定時間段所策劃并具有特定目的的一組審核安排。A、對(正確答案)B、錯13、（）在生產(chǎn)和服務(wù)提供的全過程，應(yīng)標識產(chǎn)品的監(jiān)視和測量狀態(tài)。A、對(正確答案)B、錯14、（）質(zhì)量目標應(yīng)可定量測量并一定能實現(xiàn)。A、對(正確答案)B、錯15、（）當交付后發(fā)現(xiàn)不合格品時，應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。A、對(正確答案)B、錯16、（）組織的生產(chǎn)部負責人和質(zhì)量負責人可以互相兼任。A、對B、錯(正確答案)17、（）醫(yī)用口罩屬于行業(yè)比較成熟的產(chǎn)品，所以企業(yè)在注冊上市的過程，不需要做設(shè)計開發(fā)文件。A、對B、錯(正確答案)18、（）用于產(chǎn)品性能檢驗的設(shè)備、儀器需要定期進行外?；蛴嬃?，否則不能用于產(chǎn)品的性能檢驗。A、對(正確答案)B、錯19、（）在內(nèi)審活動過程中，內(nèi)審員可以對自己部門進行內(nèi)部審核。A、對(正確答案)B、錯20、（）無菌醫(yī)療器械（如滅菌類型的醫(yī)用口罩），在滅菌過程，不需要進行相關(guān)的滅菌驗證和保留相關(guān)滅菌記錄。A、對B、錯(正確答案)三、簡答題（每題10分，共30分）1、YY/T