檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)SOP文件1-質(zhì)量手冊(cè)文件

ISO15189質(zhì)量管理體系范本文件（第一冊(cè)）質(zhì)量手冊(cè)文件編號(hào)：ABCD—1—2015第A版依據(jù)ISO15189:2015《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室-質(zhì)量和能力的專用要求》編制編制：審核：批準(zhǔn)：生效日期：2015年4月8日ABCD人民醫(yī)院檢驗(yàn)科ABCD人民醫(yī)院檢驗(yàn)科文件編號(hào)：ABCD-1-2015版本/修訂號(hào)：A/0主題內(nèi)容質(zhì)量手冊(cè)生效日期：20150408第2頁(yè)共68頁(yè)授權(quán)書為確保檢驗(yàn)科的運(yùn)作符合ISO15189：2015學(xué)實(shí)驗(yàn)室一質(zhì)量和能力的專用要求》，現(xiàn)授權(quán)給本院檢驗(yàn)科負(fù)責(zé)本院的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)工作，由此引起的法律責(zé)任由法人單位承擔(dān).授權(quán)檢驗(yàn)科主任負(fù)責(zé)檢驗(yàn)科的日常運(yùn)作和質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行.本院對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的公正性、獨(dú)立性不進(jìn)行不恰當(dāng)?shù)母深A(yù)，同時(shí)要求院屬各相關(guān)科室對(duì)檢驗(yàn)科的工作予以配合。ABCD人民醫(yī)院院長(zhǎng)：m年月日人批準(zhǔn)令本手冊(cè)依據(jù)ISO15189：2015學(xué)實(shí)驗(yàn)室一一質(zhì)量和能力的專用要求》的規(guī)定而制定，它闡述了ABCD人民醫(yī)院檢驗(yàn)科的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并對(duì)ABCD人民醫(yī)院檢驗(yàn)科的質(zhì)量管理體系提出了具體要求，適用于ABCD人民醫(yī)檢驗(yàn)科全面質(zhì)量管理工作。本手冊(cè)第A版已經(jīng)審定，現(xiàn)予批準(zhǔn)，并于批準(zhǔn)之日起生效。批準(zhǔn)人簽字：批準(zhǔn)人職務(wù)：ABCD人民醫(yī)院檢驗(yàn)科主任批準(zhǔn)日期：2015年04月08日01目錄章節(jié)號(hào)章節(jié)名稱頁(yè)號(hào)授權(quán)2批準(zhǔn)301目402修訂603檢驗(yàn)科概704公正性聲81質(zhì)量手冊(cè)說92質(zhì)量手冊(cè)管103質(zhì)量方針、目124管理要求134.1組織和管134.2質(zhì)量管理體234.3文件控264.4合同的評(píng)294.5委托實(shí)驗(yàn)室的檢314.6外部服務(wù)和供334。7咨詢服354.8投訴的處364.9不符合項(xiàng)的識(shí)別和控374。10糾正措394.11預(yù)防措404。12持續(xù)改414.13質(zhì)量和技術(shù)記424.14內(nèi)部審444。15管理評(píng)455技術(shù)要求475。1人47第3頁(yè)共68頁(yè)ABCDABCD人民醫(yī)院檢驗(yàn)科文件編號(hào)：ABCD-1-2015版本/修訂號(hào)：A/0主題內(nèi)容質(zhì)量手冊(cè)生效日期：20150408第3頁(yè)共68頁(yè)ABCD人民醫(yī)院檢驗(yàn)科文件編號(hào)：ABCD-1-2015版本/修訂號(hào)：A/0主題內(nèi)容質(zhì)量手冊(cè)生效日期：20150408第4頁(yè)共68頁(yè)5。2設(shè)施和環(huán)境條505。3實(shí)驗(yàn)室設(shè)525。4檢驗(yàn)前程555.5檢驗(yàn)程585。6檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保615。7檢驗(yàn)后程625。8結(jié)果報(bào)63附錄B信息系統(tǒng)的管66附錄C倫理69附件1內(nèi)部組織結(jié)構(gòu)72附件2外部組織結(jié)構(gòu)73附件3授權(quán)簽字人情況74附件4質(zhì)量管理體系75附件5程序文件目76附件6關(guān)鍵崗位人員任命77附件7檢測(cè)能力78附件8全檢驗(yàn)科工作人員一覽85附件9質(zhì)量管理體系職責(zé)分配86附件10實(shí)驗(yàn)室平面87附件11量值溯源88附件12儀器E設(shè)，、備一一覽8902修訂貝序號(hào)文件編號(hào)頁(yè)碼需更改的內(nèi)容更改內(nèi)容批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期ABCD人民醫(yī)院檢驗(yàn)科文件編號(hào)：ABCD-1-2015版本/修訂號(hào)：A/0主題內(nèi)容質(zhì)量手冊(cè)生效日期：20150408第6頁(yè)共68頁(yè)主要儀器設(shè)備：AU-4全自動(dòng)生化分析儀、ACCESS化學(xué)發(fā)光分析儀、AVL-9181全自動(dòng)電解質(zhì)分析儀、LP-2純水機(jī)、；ASCENT自動(dòng)酶標(biāo)比色儀、ZMX—96III型自動(dòng)酶標(biāo)洗板機(jī)；18-I血細(xì)胞五分類分析儀、KX-21血細(xì)胞三分類分析儀、CA15全自動(dòng)血凝分析儀、UF-50全自動(dòng)尿液沉渣分析儀、DIASYS尿液沉渣分析儀；VITEK—32全自動(dòng)微生物鑒定藥敏分析儀、ABI-70全自動(dòng)熒光定量PCR儀等一大批的先進(jìn)的檢驗(yàn)設(shè)備，總價(jià)值XXX萬(wàn)元。檢驗(yàn)科開展的室內(nèi)質(zhì)控:常規(guī)生化項(xiàng)目XX項(xiàng)、免疫項(xiàng)目X項(xiàng)、血常規(guī)、血凝、尿常規(guī)、HCG等XX項(xiàng)、PCR1項(xiàng)及細(xì)菌鑒定卡質(zhì)量評(píng)價(jià)、藥敏卡、藥敏紙片質(zhì)量評(píng)價(jià)等.檢驗(yàn)科參加的室間質(zhì)評(píng)：XX省的生化、免疫、微生物、臨床血液、臨床體液等項(xiàng)目的室間質(zhì)評(píng)，衛(wèi)生部的生化、免疫、微生物、臨床血液、臨床體液等項(xiàng)目的室間質(zhì)評(píng)，亞太地區(qū)血脂室間質(zhì)評(píng).為全面提高檢驗(yàn)科的服務(wù)質(zhì)量，使檢驗(yàn)報(bào)告具有公正性、科學(xué)性和準(zhǔn)確性，檢驗(yàn)科幾年來一直在爭(zhēng)取并積極創(chuàng)造條件使檢驗(yàn)科的質(zhì)量管理水平達(dá)到中國(guó)國(guó)家認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室資格的通用要求標(biāo)準(zhǔn)。26年檢驗(yàn)科按照ISO15189:23《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室一質(zhì)量和能力專用要求》標(biāo)準(zhǔn)來制定檢驗(yàn)科質(zhì)量手冊(cè)及工作程序文件，檢驗(yàn)科全體工作人員在實(shí)際工作中依據(jù)本質(zhì)量手冊(cè)為準(zhǔn)則開展各項(xiàng)工作，并不斷使其完善.檢驗(yàn)科主任：電話：傳真：地址：郵政編碼：04公正性聲明為保證檢測(cè)工作的獨(dú)立性、公正性和誠(chéng)實(shí)性，本檢驗(yàn)科特作如下公正性聲明：1、本檢驗(yàn)科檢測(cè)工作依據(jù)國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進(jìn)行，建立了較為完善的質(zhì)量保證體系，確保檢測(cè)數(shù)據(jù)科學(xué)準(zhǔn)確.2、本檢驗(yàn)科檢測(cè)工作的獨(dú)立性不受任何行政干預(yù)，并要求各有關(guān)部門人員不得干預(yù)，以維護(hù)檢測(cè)數(shù)據(jù)的公正性。3、本檢驗(yàn)科對(duì)所有委托均持客觀、公正、科學(xué)、保密的工作態(tài)度，杜絕損害委托人權(quán)益的事件發(fā)生。4、本檢驗(yàn)科工作人員不得從事可能影響本檢驗(yàn)科公正性的有關(guān)兼職或技術(shù)合作等活動(dòng),不準(zhǔn)借工作之便向委托方索要禮品、錢物或壓價(jià)購(gòu)買產(chǎn)品。5、除本檢驗(yàn)科人員外，其他人員不得介入本檢驗(yàn)科的檢測(cè)工作。6、本檢驗(yàn)科鄭重聲明，我檢驗(yàn)科對(duì)向委托方提供的檢測(cè)報(bào)告承擔(dān)責(zé)任，并誠(chéng)懇接受社ABCD人民醫(yī)院檢驗(yàn)科文件編號(hào)：ABCD-1-2015版本/修訂號(hào)：A/0主題內(nèi)容質(zhì)量手冊(cè)生效日期：20150408第7頁(yè)共68頁(yè)會(huì)各界的監(jiān)督和投訴。監(jiān)督電話：ABCD人民醫(yī)院院長(zhǎng)：ABCD人民醫(yī)院檢驗(yàn)科主任：年月曰1質(zhì)量手冊(cè)說明1.1編寫目的1。1.1闡明本檢驗(yàn)科的質(zhì)量方針、目標(biāo)，規(guī)定質(zhì)量管理體系的組織結(jié)構(gòu)及質(zhì)量職責(zé).規(guī)定質(zhì)量管理體系要素的基本控制程序和質(zhì)量活動(dòng)的相互關(guān)系。建立本檢驗(yàn)科質(zhì)量管理體系，并保持其持續(xù)、有效運(yùn)行。作為質(zhì)量管理體系審核的依據(jù)。1.1。5證實(shí)本檢驗(yàn)科質(zhì)量管理體系符合ISO15189:23?醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室一一質(zhì)量和能力的專用要求》標(biāo)準(zhǔn)的要求.1。2.2適用范圍本手冊(cè)覆蓋ISO15189:23《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室一一質(zhì)量和能力的專用要求》標(biāo)準(zhǔn)的全部要素，是本檢驗(yàn)科各部門貫徹質(zhì)量方針、目標(biāo)，實(shí)施質(zhì)量管理體系要求和履行質(zhì)量義務(wù)的綱領(lǐng)性文件。適用于本檢驗(yàn)科所有質(zhì)量管理體系活動(dòng)。1.3引用標(biāo)準(zhǔn)ISO15189:23《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室一一質(zhì)量和能力的專用要求》。2質(zhì)量手冊(cè)管理2.1總則對(duì)《質(zhì)量手冊(cè)》運(yùn)行進(jìn)行控制并保持其有效性，并明確管理者和持有者的責(zé)任，從而保證質(zhì)量管理體系的持續(xù)適應(yīng)性和有效性。本章描述了《質(zhì)量手冊(cè)》的編寫、審核、批準(zhǔn)、發(fā)布、改版等內(nèi)容。2.2職責(zé)質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織《質(zhì)量手冊(cè)》的編寫工作，并負(fù)責(zé)保持其有效性.2。3手冊(cè)的編寫審核批準(zhǔn)2.3。1《質(zhì)量手冊(cè)》由主任授權(quán)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，組織人員，根據(jù)ISO15189:23?醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室一一質(zhì)量和能力的專用要求》結(jié)合本檢驗(yàn)科的實(shí)際情況，起草《質(zhì)量手冊(cè)》。2.3。2初稿由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核后，報(bào)主任批準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施.2.4手冊(cè)的發(fā)放和回收手冊(cè)的發(fā)放手冊(cè)受控文本由綜合管理室根據(jù)各部門需要的文件分發(fā)數(shù)量復(fù)印，并在每份文件的批準(zhǔn)頁(yè)面加蓋ABCD人民醫(yī)院檢驗(yàn)科文件編號(hào)：ABCD-1-2015版本/修訂號(hào)：A/0主題內(nèi)容質(zhì)量手冊(cè)生效日期：20150408第8頁(yè)共68頁(yè)“受控文件”印章后發(fā)行，并保持發(fā)放與回收記錄.發(fā)放范圍：——主任一技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人——各部門負(fù)責(zé)人—內(nèi)審員非受控文本發(fā)放范圍：--國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)——院部及相關(guān)科室——主任批準(zhǔn)的單位手冊(cè)的回收2。4.1。1手冊(cè)持有者調(diào)離本單位時(shí)，應(yīng)將手冊(cè)交回綜合管理室.。2換版手冊(cè)發(fā)放時(shí)，應(yīng)回收舊版手冊(cè)，需要保留存檔或參考的應(yīng)加蓋“作廢文件"章，其余進(jìn)行銷毀.2。5手冊(cè)的修訂2.5。1質(zhì)控組應(yīng)及時(shí)收集質(zhì)量管理體系運(yùn)行中存在的問題，提出糾正和處理意見，做好記錄，報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人，作為修訂手冊(cè)的依據(jù)。當(dāng)需要修訂手冊(cè)時(shí)，由質(zhì)控組提出申請(qǐng)，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，并報(bào)科主任批準(zhǔn)后進(jìn)行。2.5。3手冊(cè)每年修訂一次，一般在管理評(píng)審會(huì)議前兩周內(nèi)進(jìn)行，在修改狀態(tài)欄中注明修改號(hào)，在手冊(cè)修訂記錄中注明修訂版號(hào)、章節(jié)、修訂內(nèi)容、修訂人、批準(zhǔn)人和批準(zhǔn)日期。2。5.4手冊(cè)修訂后，綜合管理組應(yīng)向受控本持有者發(fā)放手冊(cè)修改頁(yè)，并進(jìn)行分發(fā)登記.2.6手冊(cè)的換版2。6。1當(dāng)出現(xiàn)下列情況之一時(shí)，可對(duì)《質(zhì)量手冊(cè)》提出換版：2.6。1。1質(zhì)量管理體系運(yùn)行過程中存在較大問題；2。6。1。2組織機(jī)構(gòu)進(jìn)行重大調(diào)整；2。6。1.3質(zhì)量管理體系建立依據(jù)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)換版；2.6。1.4當(dāng)一個(gè)版本修訂頁(yè)數(shù)超過總頁(yè)數(shù)的三分之二；2。6。2換版手冊(cè)的編寫、審核、批準(zhǔn)、發(fā)布程序同初版。2.7手冊(cè)受控文本持有者的責(zé)任2.7。1手冊(cè)受控文本持有者應(yīng)嚴(yán)格按照本手冊(cè)的規(guī)定執(zhí)行，及時(shí)反饋質(zhì)量管理體系運(yùn)行中存在的問題。2.7。2手冊(cè)受控文本持有者應(yīng)妥善保管本手冊(cè)，不得以任何形式外借。2。8手冊(cè)的宣貫《質(zhì)量手冊(cè)》一經(jīng)批準(zhǔn)發(fā)布，即成為本檢驗(yàn)科全體員工必須遵守的綱領(lǐng)性文件。質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織手冊(cè)的宣貫工作，保證全體員工理解并執(zhí)行。ABCD人民醫(yī)院檢驗(yàn)科文件編號(hào)：ABCD-1-2015版本/修訂號(hào)：A/0主題內(nèi)容質(zhì)量手冊(cè)生效日期：20150408第9頁(yè)共68頁(yè)2。9手冊(cè)的解釋本手冊(cè)的解釋權(quán)歸本檢驗(yàn)科主任。3質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)3.1質(zhì)量方針我科的質(zhì)量方針為：公正、科學(xué)、準(zhǔn)確、高效我們的檢驗(yàn)工作必須做到：行為公正一任何情況下，不被各種利益所驅(qū)動(dòng)，客觀公正、獨(dú)立誠(chéng)實(shí)地開展檢驗(yàn)工作。方法科學(xué)一遵守國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)，依據(jù)有關(guān)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。數(shù)據(jù)準(zhǔn)確一認(rèn)真執(zhí)行本科工作程序，對(duì)檢驗(yàn)工作進(jìn)行全過程質(zhì)量控制，確保檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性。辦事高效一在規(guī)定的工作日內(nèi)接受客戶委托，出具檢驗(yàn)報(bào)告。2質(zhì)量目標(biāo)2.1長(zhǎng)期目標(biāo)(1)檢驗(yàn)報(bào)告的主要數(shù)據(jù)和結(jié)論準(zhǔn)確率為1%，其它差錯(cuò)率小于1%。室間質(zhì)評(píng)項(xiàng)目95%以上PT成績(jī)達(dá)到1%;病人滿意率：大于98%以上；3.2。2近期目標(biāo)病人滿意率：住院病人大于90%，門診病人大于85%各項(xiàng)室間質(zhì)評(píng)：確保參加衛(wèi)生部臨檢中心和省臨檢中心組織的室間質(zhì)評(píng)項(xiàng)目95%以上PT成績(jī)達(dá)到1%(或VIS成績(jī)優(yōu)秀)。急診檢驗(yàn)和普通檢驗(yàn)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成。報(bào)告單合格率達(dá)95%以上.設(shè)備管理良好，設(shè)備完好率達(dá)95%以上.全年無(wú)重度缺陷和差錯(cuò)事故。質(zhì)量目標(biāo)的達(dá)成情況由質(zhì)量負(fù)責(zé)人每半年統(tǒng)計(jì)一次，并在管理評(píng)審會(huì)議上提交評(píng)審。4管理要求4.1組織和管理4。1。1概述本檢驗(yàn)科是為醫(yī)院診斷、預(yù)防、治療人體疾病或評(píng)估人體健康提供信息為目的，對(duì)來自人體的材料進(jìn)行臨床生物化學(xué)、臨床微生物、臨床免疫學(xué)，臨床血液室、臨床輸血學(xué)、臨床細(xì)胞學(xué)等檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室。為保證實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量方針和目標(biāo)的有效貫徹，根據(jù)工作需要，設(shè)置了相應(yīng)的崗位，明確了人員職責(zé)范圍，規(guī)定了各級(jí)崗位人員的職責(zé)、相互關(guān)系，并授予相應(yīng)的權(quán)力，配備了相應(yīng)的管理資源,保證本檢驗(yàn)科檢驗(yàn)工作的順利開展及其業(yè)務(wù)活動(dòng)的獨(dú)立性、公正性。ABCD人民醫(yī)院檢驗(yàn)科文件編號(hào)：ABCD-1-2015版本/修訂號(hào)：A/0主題內(nèi)容質(zhì)量手冊(cè)生效日期：20150408第10頁(yè)共68頁(yè)職責(zé)組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置由檢驗(yàn)科主任提出，上報(bào)院部批準(zhǔn)。檢驗(yàn)科主任負(fù)責(zé)職能的分配和資源的配置，任命關(guān)鍵崗位的人員，指定關(guān)鍵管理崗位的代理人。要求4.1。3.1法律地位檢驗(yàn)科是經(jīng)ABCD人民醫(yī)院授權(quán)獨(dú)立開展檢驗(yàn)工作的機(jī)構(gòu).4.1。3。2組織機(jī)構(gòu)a。組織原則：保證在任何時(shí)候都能保持其判斷的獨(dú)立性和誠(chéng)實(shí)性，并確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。b。機(jī)構(gòu)設(shè)置:本檢驗(yàn)科根據(jù)檢驗(yàn)工作的需要及人員配置情況，內(nèi)設(shè)11個(gè)工作部門，其中包括綜合管理組、臨檢組、生化組、免疫組、微生物組、臨床血液組、臨床體液組、PCR組、皮膚性病組、標(biāo)本組、血庫(kù)組，檢驗(yàn)科管理層設(shè)置了檢驗(yàn)科主任、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人。內(nèi)部組織機(jī)構(gòu)見附件1《內(nèi)部組織結(jié)構(gòu)圖》。c。崗位設(shè)置：檢驗(yàn)科設(shè)以下崗位?？浦魅巍⒓夹g(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、綜合管理組負(fù)責(zé)人、質(zhì)量監(jiān)督員、各專業(yè)組組長(zhǎng)、檢驗(yàn)人員、耗材管理員、儀器設(shè)備管理員、文控員、內(nèi)審員、科教秘書。崗位設(shè)置和職責(zé)（一）科主任1、全面領(lǐng)導(dǎo)檢驗(yàn)科業(yè)務(wù)、行政、人事、財(cái)務(wù)、后勤工作。2、組織貫徹執(zhí)行國(guó)家和地方與檢驗(yàn)工作有關(guān)的方針、政策、法規(guī)和制度.3、組織制定和實(shí)施本檢驗(yàn)科質(zhì)量方針和目標(biāo)，批準(zhǔn)質(zhì)量手冊(cè)、程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書及表格。4、組織建立實(shí)施質(zhì)量管理體系，制定、實(shí)施并監(jiān)控檢驗(yàn)科的服務(wù)和質(zhì)量改進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)施每年的質(zhì)量管理體系管理評(píng)審。5、組織制定全檢驗(yàn)科的工作計(jì)劃和發(fā)展規(guī)劃并實(shí)施，及時(shí)向上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)請(qǐng)示匯報(bào)工作，完成工作目標(biāo)責(zé)任及上級(jí)交給的其它工作。6、規(guī)劃并指導(dǎo)本科的科學(xué)研究、技術(shù)開發(fā)和教學(xué)活動(dòng)；7、明確檢驗(yàn)科的組織和管理結(jié)構(gòu)，調(diào)整各部門負(fù)責(zé)人，批準(zhǔn)全檢驗(yàn)科人員調(diào)配、考核、獎(jiǎng)懲工作；8、規(guī)定檢驗(yàn)科各崗位職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系，提供履行其職責(zé)所需的適當(dāng)?shù)臋?quán)力和資源；9、制定政策和程序和聲明，采取措施保證其管理層和員工不受任何可對(duì)工作質(zhì)量產(chǎn)生負(fù)面影響的、來自內(nèi)外部的不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財(cái)務(wù)或其它方面的壓力和影響；10、制定政策和程序，保證機(jī)密信息得到保護(hù)，落實(shí)保護(hù)機(jī)密信息的各項(xiàng)措施所需的資源和責(zé)任人；11、負(fù)責(zé)對(duì)技術(shù)負(fù)責(zé)人提出的委托實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行審核，并與委托實(shí)驗(yàn)室擬定書面協(xié)議，報(bào)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。12、審核采購(gòu)申請(qǐng)。13、處理來自實(shí)驗(yàn)室服務(wù)的用戶的投訴、要求或意見，對(duì)重大申訴處理的有關(guān)事項(xiàng)進(jìn)行審批.ABCD人民醫(yī)院檢驗(yàn)科文件編號(hào)：ABCD-1-2015版本/修訂號(hào)：A/0主題內(nèi)容質(zhì)量手冊(cè)生效日期：20150408第11頁(yè)共68頁(yè)14、批準(zhǔn)內(nèi)審組成員及內(nèi)審組長(zhǎng)名單，批準(zhǔn)內(nèi)審年度計(jì)劃和內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃。15、對(duì)合同評(píng)審進(jìn)行審批。16、與檢驗(yàn)科相關(guān)方有效地聯(lián)系并開展工作。17、建立規(guī)范的實(shí)驗(yàn)室環(huán)境，負(fù)責(zé)設(shè)施和環(huán)境/設(shè)備的合理配置和有效管理，18、負(fù)責(zé)院感監(jiān)控和生物安全工作的管理。19、監(jiān)控檢驗(yàn)科內(nèi)的全部工作，審批質(zhì)控計(jì)劃，以保證檢驗(yàn)結(jié)果的可靠；20、為檢驗(yàn)科工作人員提供繼續(xù)教育計(jì)劃，并參與所在機(jī)構(gòu)的教育計(jì)劃，確保檢驗(yàn)科具有足夠的、有充分培訓(xùn)和經(jīng)驗(yàn)記錄的、有資格的人員，確保員工保持良好的工作熱情，以滿足檢驗(yàn)科工作的要求。21、負(fù)責(zé)對(duì)下級(jí)工作的監(jiān)督和考核。22、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)科人員的工作安排、考核和培訓(xùn)。23、當(dāng)下級(jí)的職、責(zé)、權(quán)發(fā)生失控時(shí)，負(fù)責(zé)協(xié)助調(diào)整.（二）技術(shù)負(fù)責(zé)人1、全面負(fù)責(zé)本檢驗(yàn)科技術(shù)工作。2、組織貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)檢驗(yàn)的法令、法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。3、負(fù)責(zé)制定科研技術(shù)年度發(fā)展計(jì)劃.4、審核質(zhì)量手冊(cè)、程序文件5、負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的最新有效，組織各專業(yè)組負(fù)責(zé)人不定期對(duì)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、檢驗(yàn)程序進(jìn)行有效性跟蹤。6、組織各專業(yè)組對(duì)合同進(jìn)行評(píng)審.7、審核本檢驗(yàn)科作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)方案、技術(shù)記錄等技術(shù)文件。8、提出委托實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目，并收集委托實(shí)驗(yàn)室資料，組織對(duì)委托實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量保證和檢驗(yàn)?zāi)芰M(jìn)行考核評(píng)審。9、根據(jù)工作的需要,提出儀器設(shè)備和計(jì)量服務(wù)的配置需求和采購(gòu)申請(qǐng)，確認(rèn)設(shè)備的技術(shù)指標(biāo)是否能滿足檢驗(yàn)工作的要求。10、負(fù)責(zé)對(duì)涉及技術(shù)方面的檢驗(yàn)工作不符合項(xiàng)嚴(yán)重性進(jìn)行評(píng)價(jià)，原因分析,組織技術(shù)復(fù)驗(yàn)工作;并跟蹤檢驗(yàn)工作不符合項(xiàng)的處理結(jié)果。11、提出涉及技術(shù)方面的預(yù)防措施要求、編制計(jì)劃和對(duì)各部門預(yù)防措施的有效性進(jìn)行驗(yàn)證。12、對(duì)問詢者提供檢驗(yàn)的選擇，檢驗(yàn)服務(wù)的應(yīng)用，以及檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的解釋等方面的建議；13、負(fù)責(zé)組織制定各項(xiàng)環(huán)境控制目標(biāo)，建立監(jiān)控手段和記錄措施；14、負(fù)責(zé)組織新的檢驗(yàn)方法、非標(biāo)準(zhǔn)方法的驗(yàn)證、確認(rèn)。15、負(fù)責(zé)組織檢驗(yàn)科內(nèi)外的技術(shù)交流、技術(shù)咨詢工作。16、負(fù)責(zé)技術(shù)人員技術(shù)培訓(xùn)、資質(zhì)考核工作.17、負(fù)責(zé)組織檢驗(yàn)結(jié)果不確定度的評(píng)定.18、組織開展新檢驗(yàn)項(xiàng)目的準(zhǔn)備、試運(yùn)行和對(duì)試運(yùn)行情況的評(píng)審.ABCD人民醫(yī)院檢驗(yàn)科文件編號(hào)：ABCD-1-2015版本/修訂號(hào)：A/0主題內(nèi)容質(zhì)量手冊(cè)生效日期：20150408第12頁(yè)共68頁(yè)（三）質(zhì)量負(fù)責(zé)人1、建立、實(shí)施、維持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，組織編制、修訂質(zhì)量管理體系文件并保持其有效性。2、負(fù)責(zé)質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、質(zhì)量記錄格式的審核。3、負(fù)責(zé)組織本檢驗(yàn)科體系文件的宣貫.4、負(fù)責(zé)監(jiān)督檢驗(yàn)公正性的實(shí)施。5、負(fù)責(zé)受理、回復(fù)客戶申訴；6、負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管理體系的不符合項(xiàng)進(jìn)行識(shí)別，對(duì)嚴(yán)重性進(jìn)行評(píng)價(jià)，原因分析，提出糾正措施的要求并跟蹤不符合項(xiàng)的處理結(jié)果。7、負(fù)責(zé)提出質(zhì)量管理體系的預(yù)防措施要求、編制計(jì)劃和對(duì)各部門預(yù)防措施的有效性進(jìn)行驗(yàn)證。8、制定內(nèi)審年度計(jì)劃；提出內(nèi)審組成員及內(nèi)審組長(zhǎng)名單；審核內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃，組織質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核，檢查糾正措施完成情況并跟蹤驗(yàn)證.9、組織制定年度質(zhì)量控制計(jì)劃和適時(shí)質(zhì)量控制計(jì)劃；10、組織質(zhì)量控制活動(dòng)的實(shí)施；11、組織對(duì)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、分析和可行性和有效性評(píng)審.12、負(fù)責(zé)管理評(píng)審計(jì)劃的編制和組織實(shí)施工作;編寫相應(yīng)的評(píng)審報(bào)告;并負(fù)責(zé)糾正措施實(shí)施的跟蹤和驗(yàn)證工作.13、定期向檢驗(yàn)科主任報(bào)告質(zhì)量管理體系運(yùn)行績(jī)效。14、負(fù)責(zé)組織對(duì)質(zhì)控活動(dòng)的分析報(bào)告進(jìn)行評(píng)審。15、負(fù)責(zé)制訂人員培訓(xùn)計(jì)劃并組織實(shí)施。16、負(fù)責(zé)本檢驗(yàn)科員工、技術(shù)人員檔案的整理、歸檔。（四）綜合管理組組長(zhǎng)1、全面負(fù)責(zé)管理小組的各項(xiàng)工作。2、組織協(xié)調(diào)檢驗(yàn)的質(zhì)量保證工作。3、編制實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證/比對(duì)計(jì)劃和內(nèi)部質(zhì)控計(jì)劃，并對(duì)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、分析。4、監(jiān)控各專業(yè)組室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評(píng)工作。5、組織監(jiān)督工作的實(shí)施；6、協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行檢查。7、負(fù)責(zé)編寫各項(xiàng)規(guī)章制度、工作計(jì)劃、工作總結(jié)。8、對(duì)各項(xiàng)保密措施的實(shí)施進(jìn)行監(jiān)督檢查，對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)向檢驗(yàn)科主任報(bào)告；9、負(fù)責(zé)生物安全/院感監(jiān)控的實(shí)施.（五）各專業(yè)組組長(zhǎng)1、全面負(fù)責(zé)本組工作。2、貫徹執(zhí)行有關(guān)技術(shù)法規(guī)和規(guī)章制度，保證檢驗(yàn)工作質(zhì)量.ABCD人民醫(yī)院檢驗(yàn)科文件編號(hào)：ABCD-1-2015版本/修訂號(hào)：A/0主題內(nèi)容質(zhì)量手冊(cè)生效日期：20150408第13頁(yè)共68頁(yè)3、負(fù)責(zé)安排并參與本專業(yè)組的檢驗(yàn)工作，監(jiān)督指導(dǎo)本組人員按質(zhì)量管理體系文件要求完成各項(xiàng)任務(wù)。4、負(fù)責(zé)領(lǐng)用試劑、耗材并在使用中保證其質(zhì)量.5、協(xié)助綜合管理組組長(zhǎng)，對(duì)本組人員執(zhí)行各項(xiàng)保密措施進(jìn)行監(jiān)督檢查。6、提出本組人員的技術(shù)培訓(xùn)和考核計(jì)劃.7、負(fù)責(zé)組織本組儀器設(shè)備的使用、維護(hù)管理。8、負(fù)責(zé)本組安全管理。9、負(fù)責(zé)對(duì)本組檢驗(yàn)工作不符合項(xiàng)進(jìn)行調(diào)查分析，采取糾正措施。10、組織本組人員完成室間質(zhì)評(píng)活動(dòng)的試驗(yàn)及實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)和能力驗(yàn)證試驗(yàn)及按要求開展室內(nèi)質(zhì)控；11、提出設(shè)施和環(huán)境配置的要求，并對(duì)設(shè)施和環(huán)境進(jìn)行日常管理.12、負(fù)責(zé)區(qū)域內(nèi)的環(huán)境衛(wèi)生，保持實(shí)驗(yàn)場(chǎng)所的清潔、整齊、安靜。13、負(fù)責(zé)本組工作人員的工作安排、培訓(xùn)和考核.14、負(fù)責(zé)本組的月總結(jié)、年度總結(jié)。15、負(fù)責(zé)制定本組的年度工作計(jì)劃.16、負(fù)責(zé)組織本組新項(xiàng)目的開展.17、負(fù)責(zé)本組檢驗(yàn)項(xiàng)目的依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的跟蹤。（六）質(zhì)量監(jiān)督員1、負(fù)責(zé)監(jiān)督檢驗(yàn)工作是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范和程序的要求。2、對(duì)監(jiān)督過程中發(fā)現(xiàn)不符合質(zhì)量管理體系要求的工作時(shí)，應(yīng)及時(shí)糾正，有權(quán)對(duì)可能存在質(zhì)量問題的檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行復(fù)驗(yàn)或要求有關(guān)人員重新檢驗(yàn)。當(dāng)可能造成不良后果的行為，有權(quán)要求暫停檢驗(yàn)工作。（七）內(nèi)審員1、接受質(zhì)量負(fù)責(zé)人委派，對(duì)質(zhì)量管理體系實(shí)施內(nèi)部審核。2、負(fù)責(zé)制定并執(zhí)行內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃,編制內(nèi)部審核檢查表3、負(fù)責(zé)對(duì)內(nèi)審不合格項(xiàng)采取的糾正措施，進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。4、負(fù)責(zé)編制內(nèi)審報(bào)告。（八）耗材管理員1、負(fù)責(zé)編制檢驗(yàn)試劑、耗材購(gòu)置計(jì)劃。2、負(fù)責(zé)試劑、耗材的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管和發(fā)放。3、負(fù)責(zé)確保庫(kù)存試劑、耗材的質(zhì)量。4、協(xié)助院設(shè)備科對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)進(jìn)行調(diào)查；（九）儀器設(shè)備管理員1、負(fù)責(zé)設(shè)備的驗(yàn)收、標(biāo)識(shí)、建檔。2、負(fù)責(zé)制定設(shè)備的校準(zhǔn)計(jì)劃表、設(shè)備校準(zhǔn)周期表，并組織進(jìn)行設(shè)備的送檢、校準(zhǔn)。3、負(fù)責(zé)監(jiān)督儀器設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)工作。ABCD人民醫(yī)院檢驗(yàn)科文件編號(hào)：ABCD-1-2015版本/修訂號(hào)：A/0主題內(nèi)容質(zhì)量手冊(cè)生效日期：20150408第14頁(yè)共68頁(yè)4、負(fù)責(zé)辦理儀器設(shè)備的維修、停用、報(bào)廢手續(xù)。（十）檢驗(yàn)人員1、承擔(dān)與其職稱相應(yīng)的職責(zé)1、按照標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行檢驗(yàn)工作，并對(duì)其工作負(fù)責(zé).2、認(rèn)真、如實(shí)填寫記錄、報(bào)告，及時(shí)反饋質(zhì)量信息。3、維護(hù)儀器設(shè)備并保障其正常運(yùn)行，做好記錄。4、負(fù)責(zé)對(duì)設(shè)施和環(huán)境進(jìn)行日常監(jiān)控，保證設(shè)施和環(huán)境符合要求，并記錄設(shè)施和環(huán)境的監(jiān)控參數(shù)。5、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)過程中樣本的控制和檢驗(yàn)后樣品的留存、處置。6、完成檢驗(yàn)中的室內(nèi)質(zhì)控工作7、嚴(yán)格遵守安全規(guī)定，執(zhí)行安全規(guī)程.8、拒絕不恰當(dāng)?shù)母蓴_，執(zhí)行保證公正性的有關(guān)規(guī)定，維護(hù)檢驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性.9、對(duì)用戶的信息負(fù)有保密責(zé)任。10、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)，并編制檢驗(yàn)方法作業(yè)指導(dǎo)書。11、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)新項(xiàng)目的開展與科教工作.12、擔(dān)負(fù)本崗位試劑、耗材的請(qǐng)領(lǐng)工作。13、擔(dān)負(fù)本崗位的整理工作。14、擔(dān)負(fù)本窗服務(wù)與其他臨時(shí)性工作。15、參加醫(yī)院和科內(nèi)的會(huì)議與業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)。（十一）文檔管理員1、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的分發(fā)控制。2、負(fù)責(zé)檔案的編號(hào)和保管，防止丟失、破損和隨意借閱，遵循保密制度；（十二）標(biāo)本崗位1、擔(dān)負(fù)門診顧客靜脈血標(biāo)本的采集、住院患者標(biāo)本的接收。擔(dān)負(fù)標(biāo)本的處理、分發(fā)、保管工作，負(fù)責(zé)檢驗(yàn)報(bào)告單的查詢、分發(fā)。擔(dān)負(fù)血常規(guī)抗凝管的制作和標(biāo)本管的分發(fā)。2、負(fù)責(zé)全科注射器、消毒液、棉簽、棉球、抗凝管、普通試管、電腦打印紙等耗材及科內(nèi)辦工用品等物資的請(qǐng)領(lǐng)工作。3、儀器設(shè)備的清潔、維護(hù)、保養(yǎng)工作。4、擔(dān)負(fù)實(shí)驗(yàn)室整理工作。5、擔(dān)負(fù)窗服務(wù)及其他臨時(shí)性工作。6、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)科消毒隔離制度的執(zhí)行.7、負(fù)責(zé)本崗位作業(yè)指導(dǎo)書、程序文件的編制與修改工作.8、參加醫(yī)院和科內(nèi)的會(huì)議與業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)。9、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告單的打印、分發(fā)、查詢ABCD人民醫(yī)院檢驗(yàn)科文件編號(hào)：ABCD-1-2015版本/修訂號(hào)：A/0主題內(nèi)容質(zhì)量手冊(cè)生效日期：20150408第15頁(yè)共68頁(yè)（十三）科教秘書1、在科主任的領(lǐng)導(dǎo)下,協(xié)助科主任分管科研、教學(xué)工作。2、帶頭執(zhí)行醫(yī)院及科室科研、教學(xué)規(guī)章制度，并保證科研、教學(xué)規(guī)章制度在科室貫徹實(shí)施。3、制訂科研、教學(xué)工作計(jì)劃，協(xié)助科主任完成科研、教學(xué)任務(wù)。4、負(fù)責(zé)進(jìn)修實(shí)習(xí)人員的安排和考核.（十四）授權(quán)簽字人1、必須具備專業(yè)技術(shù)資格證書，授予相應(yīng)專業(yè)領(lǐng)域的簽字權(quán)利，對(duì)授予的專業(yè)領(lǐng)域的檢驗(yàn)結(jié)果的完整性和準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。2、應(yīng)直接參與或監(jiān)督授權(quán)領(lǐng)域的檢驗(yàn)工作，掌握授權(quán)領(lǐng)域的檢驗(yàn)項(xiàng)目檢測(cè)限制范圍。3、應(yīng)該掌握授權(quán)領(lǐng)域的檢驗(yàn)項(xiàng)目依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)、方法和作業(yè)指導(dǎo)書。批準(zhǔn)授權(quán)領(lǐng)域的檢驗(yàn)報(bào)告，負(fù)責(zé)對(duì)授權(quán)領(lǐng)域的檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行判斷、解釋，必要時(shí)和臨床聯(lián)系，參與臨床會(huì)診。4、應(yīng)具有良好的專業(yè)水平和操作能力，及時(shí)發(fā)現(xiàn)/解決室內(nèi)質(zhì)量控制失控問題，了解授權(quán)領(lǐng)域的檢驗(yàn)項(xiàng)目不確定度來源.5、應(yīng)掌握授權(quán)領(lǐng)域的儀器作業(yè)指導(dǎo)書，執(zhí)行或監(jiān)督儀器的保養(yǎng)、定標(biāo)和質(zhì)控，發(fā)現(xiàn)問題自己不能處理的應(yīng)及時(shí)和維修工程師聯(lián)系。6、應(yīng)掌握授權(quán)領(lǐng)域的質(zhì)量記錄、技術(shù)記錄和檢驗(yàn)報(bào)告，行使授權(quán)領(lǐng)域的質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄以及檢驗(yàn)報(bào)告的檢查權(quán)利。7、應(yīng)了解中國(guó)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的認(rèn)可條件、實(shí)驗(yàn)室義務(wù)，只有通過實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的項(xiàng)目才能使用中國(guó)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可標(biāo)志。（十五）副主任技師職責(zé)1、在檢驗(yàn)科主任領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)本專業(yè)的業(yè)務(wù)、教學(xué)、科研和儀器設(shè)備的管理。2、負(fù)責(zé)解決本科復(fù)雜、疑難技術(shù)問題，參與疑難檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢驗(yàn)及室內(nèi)、室間質(zhì)控。3、負(fù)責(zé)本科主要儀器設(shè)備的購(gòu)置論證、驗(yàn)收、安裝、測(cè)試、定期檢查和指導(dǎo)儀器設(shè)備的使用和維護(hù)保養(yǎng)。4、負(fù)責(zé)業(yè)務(wù)技術(shù)訓(xùn)練和考核，擔(dān)任教學(xué)任務(wù)，培養(yǎng)主管技師解決復(fù)雜技術(shù)問題能力。5、掌握本專業(yè)國(guó)內(nèi)外信息，開展并指導(dǎo)下級(jí)技術(shù)人員開展科研和新技術(shù)、新業(yè)務(wù)，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，撰寫學(xué)術(shù)論文。6、臨床病例會(huì)診和討論。（十六）主管技師職責(zé)1、在檢驗(yàn)科主任領(lǐng)導(dǎo)下和副主任技師的指導(dǎo)下進(jìn)行工作。2、熟悉各種儀器的原理、性能和使用方法，協(xié)同檢驗(yàn)科主任、副主任技師制定技術(shù)操作規(guī)程和質(zhì)量控制措施，負(fù)責(zé)儀器的調(diào)試、鑒定、操作和維護(hù)保養(yǎng)，解決復(fù)雜、疑難技術(shù)問題，參加相應(yīng)的檢驗(yàn)工作。ABCD人民醫(yī)院檢驗(yàn)科文件編號(hào)：ABCD-1-2015版本/修訂號(hào)：A/0主題內(nèi)容質(zhì)量手冊(cè)生效日期：20150408第16頁(yè)共68頁(yè)2、擔(dān)任教學(xué)、指導(dǎo)和培養(yǎng)技師解決較難技術(shù)問題的能力，擔(dān)任進(jìn)修、實(shí)習(xí)人員的培訓(xùn)，并負(fù)責(zé)其技術(shù)考核。3、了解國(guó)內(nèi)外專業(yè)信息，應(yīng)用先進(jìn)技術(shù)，開展科研和新業(yè)務(wù)、新技術(shù)，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，撰寫論文。4、負(fù)責(zé)復(fù)雜項(xiàng)目的檢驗(yàn)及報(bào)告審簽，參加臨床病例討論.（十七）技師職責(zé)1、在檢驗(yàn)科主任領(lǐng)導(dǎo)下和上級(jí)技師的指導(dǎo)下進(jìn)行工作.2、參加本專業(yè)儀器設(shè)備的調(diào)試、鑒定、操作、建檔和維修保養(yǎng)，負(fù)責(zé)儀器零配件或器材的請(qǐng)領(lǐng)、保管、建帳，并做好各專業(yè)資料的積累、保管以及登記和統(tǒng)計(jì)工作。3、根據(jù)科室情況，參加相應(yīng)的檢驗(yàn)工作，指導(dǎo)和培養(yǎng)技士及進(jìn)修人員。4、學(xué)習(xí)、應(yīng)用國(guó)內(nèi)外先進(jìn)技術(shù)，參加科研和開展新業(yè)務(wù)、新技術(shù)，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，撰寫論文.5、擔(dān)任各種檢驗(yàn)項(xiàng)目的技術(shù)操作和特殊試劑的配制與鑒定。（十八）技士職責(zé)1、在檢驗(yàn)科主任領(lǐng)導(dǎo)下和上級(jí)技師的指導(dǎo)下進(jìn)行工作。2、做好儀器設(shè)備操作、維護(hù)、保養(yǎng)工作和記錄。3、做好物品、藥品、器材的請(qǐng)領(lǐng)和保管，以及各種登記和統(tǒng)計(jì)工作.4、鉆研業(yè)務(wù)技術(shù)，參與新業(yè)務(wù)、新技術(shù)的開展,指導(dǎo)實(shí)習(xí)人員工作。5、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)標(biāo)本的采集和進(jìn)行一般檢驗(yàn)工作，做好消毒滅菌工作。（十九）清潔員崗位職責(zé)1、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)科的清潔衛(wèi)生、工作臺(tái)面、地面的清潔、消毒工作，確保檢驗(yàn)科工作環(huán)境整潔和消毒效果符合要求。2、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)科樣本的消毒和玻璃器皿清洗工作。3、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)科廢棄物的安全處理工作。4.1.3。4部門職責(zé)（一）質(zhì)控組1、在質(zhì)量負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)下，確保質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行。2、協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織編寫質(zhì)量管理體系管理文件.3、組織各部門進(jìn)行測(cè)量不確定度的評(píng)定.4、實(shí)驗(yàn)室間能力驗(yàn)證/比對(duì)、工作質(zhì)量?jī)?nèi)部校核的組織實(shí)施。5、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)人員考核、取證組織工作.6、協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人實(shí)施預(yù)防措施。7、進(jìn)行預(yù)防措施的制定和實(shí)施。8、完成相關(guān)記錄的編制、填寫、收集和歸檔前管理。9、配合內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，并對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)進(jìn)行整改。ABCD人民醫(yī)院檢驗(yàn)科文件編號(hào)：ABCD-1-2015版本/修訂號(hào)：A/0主題內(nèi)容質(zhì)量手冊(cè)生效日期：20150408第17頁(yè)共68頁(yè)10、提供本部門有關(guān)的報(bào)告資料，并負(fù)責(zé)糾正措施的制定與實(shí)施。（二）綜合管理組1、負(fù)責(zé)編制各項(xiàng)行政管理制度，并對(duì)執(zhí)行情況進(jìn)行檢查.2、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的收集、整理和分發(fā)。3、負(fù)責(zé)文件的收發(fā)、處理、督辦。4、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的分發(fā)控制。5、負(fù)責(zé)采購(gòu)工作的實(shí)施7、負(fù)責(zé)倉(cāng)儲(chǔ)管理8、負(fù)責(zé)存檔資料的管理工作。9、負(fù)責(zé)儀器設(shè)備的管理.10、組織建立儀器管理檔案，掌握全檢驗(yàn)科儀器設(shè)備動(dòng)態(tài)，辦理和審核儀器設(shè)備的降級(jí)和報(bào)廢.11、負(fù)責(zé)編制檢驗(yàn)設(shè)備的周期檢定計(jì)劃，組織實(shí)施.12、進(jìn)行預(yù)防措施的制定和實(shí)施。13、完成相關(guān)記錄的編制、填寫、收集和歸檔前管理。14、配合內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，并對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)進(jìn)行整改.15、對(duì)申請(qǐng)分包的項(xiàng)目，由技術(shù)負(fù)責(zé)人與質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)承檢單位相應(yīng)的檢測(cè)設(shè)備和資格進(jìn)行確認(rèn)，確保其檢測(cè)能力符合要求.16、確保本檢驗(yàn)科所有從事技術(shù)工作人員和質(zhì)控員、內(nèi)審人員均應(yīng)受過專業(yè)。教育和培訓(xùn)，具有相應(yīng)的技術(shù)資格和從事相應(yīng)專業(yè)工作的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn).17、對(duì)開展的項(xiàng)目配置滿足檢測(cè)要求的檢測(cè)設(shè)備、設(shè)施、人員，并以檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)置表和分析表的形式表明和證實(shí)檢測(cè)能力滿足檢測(cè)項(xiàng)目的要求。（三）各專業(yè)組1、組織實(shí)施各項(xiàng)檢驗(yàn)工作，并按時(shí)完成。2、執(zhí)行國(guó)家現(xiàn)行有效的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范，經(jīng)確認(rèn)的檢驗(yàn)程序和質(zhì)量管理體系文件，確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。3、根據(jù)工作的需要，提出試劑、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和耗材的采購(gòu)申請(qǐng)。4、進(jìn)行預(yù)防措施的制定和實(shí)施。5、完成相關(guān)記錄的編制、填寫、收集和歸檔前管理。6、配合內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，并對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)進(jìn)行整改.7、提供本部門有關(guān)的報(bào)告資料，并負(fù)責(zé)糾正措施的制定與實(shí)施。8、進(jìn)行項(xiàng)目的試運(yùn)行.9、負(fù)責(zé)本專業(yè)設(shè)備的購(gòu)置申請(qǐng)的提出、使用、日常維護(hù)、定期維護(hù)。10、負(fù)責(zé)對(duì)儀器設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)，保證其處于受控狀態(tài)和在有效期內(nèi)使用。ABCD人民醫(yī)院檢驗(yàn)科文件編號(hào)：ABCD-1-2015版本/修訂號(hào)：A/0主題內(nèi)容質(zhì)量手冊(cè)生效日期：20150408第18頁(yè)共68頁(yè)11、提出試劑、儀器設(shè)備購(gòu)置計(jì)劃。12、按要求做好各項(xiàng)原始記錄，及時(shí)存檔.13、參加實(shí)驗(yàn)室間能力驗(yàn)證/比對(duì)、工作質(zhì)量?jī)?nèi)部審核活動(dòng)。14、負(fù)責(zé)對(duì)本組的設(shè)施、環(huán)境條件進(jìn)行控制。15、負(fù)責(zé)編制檢驗(yàn)報(bào)告。16、負(fù)責(zé)采樣工作的實(shí)施.（四）院設(shè)備科1、負(fù)責(zé)組織對(duì)供應(yīng)商的調(diào)查、評(píng)價(jià)和采購(gòu)實(shí)施，并組織技術(shù)負(fù)責(zé)人和設(shè)備管理員對(duì)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)收。2、負(fù)責(zé)設(shè)備的采購(gòu)，組織設(shè)備的驗(yàn)收。（五）院人事科負(fù)責(zé)檢驗(yàn)科人員的配置.（六）院醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)收集客戶的反饋意見。4。1。3.5權(quán)力委派為保證檢驗(yàn)工作的正常運(yùn)行，本檢驗(yàn)科由科主任任命各級(jí)管理人員，見附件6《關(guān)鍵崗位人員任命書》。同時(shí)為防止本檢驗(yàn)科在行政、技術(shù)、管理上出現(xiàn)真空，當(dāng)檢驗(yàn)科主任、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人不在時(shí)，本檢驗(yàn)科規(guī)定由以下人員代理行使相應(yīng)的職權(quán)：a。檢驗(yàn)科主任不在時(shí)，由技術(shù)負(fù)責(zé)人行使職權(quán)。b。技術(shù)負(fù)責(zé)人不在時(shí)，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人行使職權(quán)。c。質(zhì)量負(fù)責(zé)人不在時(shí)，由技術(shù)負(fù)責(zé)人行使職權(quán).當(dāng)出現(xiàn)上述情況時(shí)，由被代理人以書面形式委托代理人行使職權(quán)。4.1.3。6保護(hù)機(jī)密和所有權(quán)本檢驗(yàn)科為保護(hù)機(jī)密和所有權(quán)，要求全體人員在工作中嚴(yán)格遵守《保護(hù)機(jī)密信息程序》.4.1.3。7檢驗(yàn)科行為的公正、準(zhǔn)確、誠(chéng)實(shí)性的保證本檢驗(yàn)科公正性聲明即為本檢驗(yàn)科行為公正、準(zhǔn)確、誠(chéng)實(shí)性的保證.為確保所有人員不受可能對(duì)其檢驗(yàn)工作質(zhì)量的不良影響，要求全體人員在工作中嚴(yán)格遵守《確保公正性程序》。4。監(jiān)督工作的實(shí)施為確保檢驗(yàn)工作質(zhì)量，本檢驗(yàn)科按一定比例配置符合要求的質(zhì)量監(jiān)督員，由其對(duì)檢驗(yàn)工作實(shí)施足夠有效的監(jiān)督并由質(zhì)量監(jiān)督員對(duì)其進(jìn)行相關(guān)培訓(xùn)。4。1。4支持性文件4?！侗Ｗo(hù)機(jī)密信息程序》4.1。4.2《監(jiān)督管理程序》4.1.4。3《確保公正性程序》ABCD人民醫(yī)院檢驗(yàn)科文件編號(hào)：ABCD-1-2015版本/修訂號(hào)：A/0主題內(nèi)容質(zhì)量手冊(cè)生效日期：20150408第19頁(yè)共68頁(yè)4。2質(zhì)量管理體系概述本科按照ISO15189:23《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室-質(zhì)量和能力的專用要求》標(biāo)準(zhǔn)要求，結(jié)合本科人力資源和工作范圍，建立、實(shí)施與保持適用于本科的質(zhì)量管理體系、確保本科全體人員知悉、理解、貫徹執(zhí)行質(zhì)量管理體系文件,以保證本科的檢驗(yàn)工作符合規(guī)定要求.職責(zé)4.2。3.1主任負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的策劃，批準(zhǔn)質(zhì)量管理體系文件，發(fā)布質(zhì)量方針和目標(biāo)。4。2。3。2質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系，促進(jìn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。4。2。3.3質(zhì)控組在質(zhì)量負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)下，確保質(zhì)量管理體系的正常運(yùn)行.4.2.3。4綜合管理組負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的控制。4。2。3要求4。2。3。1質(zhì)量管理體系的建立由主任主持建立質(zhì)量管理體系，根據(jù)本科檢驗(yàn)工作范圍、性質(zhì)及發(fā)展方向，制定本科的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo).質(zhì)量負(fù)責(zé)人按照ISO15189:23《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室-質(zhì)量和能力的專用要求》和本科的質(zhì)量方針，組織有關(guān)部門和人員建立文件化的質(zhì)量管理體系。4.23.2質(zhì)量管理體系要素本科確定以下影響實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量的要素：a.管理要求?組織和管理?質(zhì)量管理體系?文件控制?合同的評(píng)審?委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)?外部服務(wù)和供給?咨詢服務(wù)?投訴的處理?不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制糾正措施預(yù)防措施持續(xù)改進(jìn)?質(zhì)量和技術(shù)記錄?內(nèi)部審核ABCD人民醫(yī)院檢驗(yàn)科文件編號(hào)：ABCD-1-2015版本/修訂號(hào)：A/0主題內(nèi)容質(zhì)量手冊(cè)生效日期：20150408第20頁(yè)共68頁(yè)?管理評(píng)審b。技術(shù)要求?人員?設(shè)施和環(huán)境條件?實(shí)驗(yàn)室設(shè)備檢驗(yàn)前程序檢驗(yàn)程序檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證?檢驗(yàn)后程序?結(jié)果報(bào)告4。2.33質(zhì)量管理體系文件的結(jié)構(gòu)/\第一層次文件本科質(zhì)量管理體系文件質(zhì)量四個(gè)層、次，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄等文件，見上圖.質(zhì)量手冊(cè)：是臂述本科質(zhì)量方針、目標(biāo)，描述質(zhì)量管理體系并實(shí)施質(zhì)量管文件促進(jìn)質(zhì)量改進(jìn)的文件，同時(shí)是向客戶及監(jiān)督機(jī)構(gòu)展序本科質(zhì)量管理體系并向他們提供質(zhì)量保證的綱領(lǐng)性文件。程序文件根艮據(jù)本科實(shí)際情況，為滿足質(zhì)量方針、目標(biāo)而編制的一套次文抻15189:23《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室一質(zhì)量和能力的專用要業(yè)〉指導(dǎo)書求相一致的程序文件,是質(zhì)量手冊(cè)的支持性文件,是對(duì)質(zhì)量管理、質(zhì)量活動(dòng)進(jìn)行控制的依據(jù).質(zhì)量管理體系程序文件曰錄見附件5.第四層次文件//第三層次文件:是本科為記保證質(zhì)量活動(dòng)有效實(shí)施，建'立和保持的一系列管理性文件和技術(shù)性文件，這些文件是質(zhì)量手冊(cè)和程序文件有效實(shí)施的支持性文件，是用來指導(dǎo)某一項(xiàng)工作具體如何開展的文件。第四層次文件：記錄，用于質(zhì)量管理體系運(yùn)行信息傳遞及其運(yùn)行情況的證實(shí)。4。2.34質(zhì)量管理體系的運(yùn)行本科質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織全體人員理解、熟知并執(zhí)行質(zhì)量管理體系文件；本科設(shè)置質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人；設(shè)置質(zhì)量管理崗位和關(guān)鍵技術(shù)崗位；并規(guī)定其職責(zé)，以確保本科實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。本科為確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行和不斷改進(jìn)、完善，主要采取以下措施：一-結(jié)合實(shí)際，按要求制定和實(shí)施本科檢驗(yàn)質(zhì)量活動(dòng)的目標(biāo)、程序和有關(guān)細(xì)則；——設(shè)立監(jiān)督機(jī)制，由質(zhì)量監(jiān)督員依照《監(jiān)督管理程序》對(duì)各項(xiàng)檢驗(yàn)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督，使檢驗(yàn)活動(dòng)各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量都得到有效地控制和保證；-配置相應(yīng)的設(shè)備與設(shè)施，并保持良好的檢驗(yàn)環(huán)境；一一配備足夠和能夠勝任檢驗(yàn)技術(shù)的崗位工作人員，并適時(shí)進(jìn)行培訓(xùn)；ABCD人民醫(yī)院檢驗(yàn)科文件編號(hào)：ABCD-1-2015版本/修訂號(hào)：A/0主題內(nèi)容質(zhì)量手冊(cè)生效日期：20150408第21頁(yè)共68頁(yè)——提供現(xiàn)行有效文件；——對(duì)質(zhì)量做術(shù)活動(dòng)的結(jié)果進(jìn)行記錄并保存；一建立實(shí)驗(yàn)室的改進(jìn)機(jī)制,有效地利用內(nèi)部審核、管理評(píng)審、預(yù)防和糾正措施等質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會(huì)，并積極組織或參加實(shí)驗(yàn)室比對(duì)測(cè)試活動(dòng)。4。2。4實(shí)驗(yàn)室設(shè)備管理：見：5。3實(shí)驗(yàn)室設(shè)備4.25支持性文件《監(jiān)督管理程序》4.2.52《質(zhì)量管理體系職責(zé)分配表》4。2。5.3《質(zhì)量管理體系運(yùn)行示意圖》4。3文件控制4.3。1概述本科對(duì)質(zhì)量管理體系的所有文件（內(nèi)部產(chǎn)生和外來文件）進(jìn)行控制，對(duì)文件的編制、審批、發(fā)放、更改等做出規(guī)定，以確保各相關(guān)場(chǎng)所均能得到和使用有效版本的文件。職責(zé)4。3.2。1本科主任負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的策劃，批準(zhǔn)與質(zhì)量管理有關(guān)的文件；4.3.2。2技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織技術(shù)性文件及記錄的編制，并進(jìn)行審核；4。3.2。3質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織質(zhì)量手冊(cè)、程序文件和管理性質(zhì)量記錄的編制，并進(jìn)行審核；4。3.2。4綜合管理組負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的發(fā)放和管理。質(zhì)量管理體系文件的定義和分類質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體系的書面文字表達(dá)。它以書面的形式介紹一個(gè)組織的質(zhì)量方針、目標(biāo)和公正性承諾以及質(zhì)量管理體系要素所涉及到的各項(xiàng)活動(dòng)的目的、范圍、控制要點(diǎn)、控制方法與執(zhí)行記錄等。質(zhì)量管理體系文件主要分成內(nèi)部文件和外來文件兩大類.4.3。3。1內(nèi)部文件：指實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部編制、發(fā)布的文件，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量和技術(shù)活動(dòng)計(jì)劃文件、質(zhì)量和技術(shù)活動(dòng)記錄格式（包括實(shí)驗(yàn)原始檢驗(yàn)記錄）。質(zhì)量手冊(cè)：按ISO15189:23《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室-質(zhì)量和能力的專用要求》各要素要求編制的管理和技術(shù)要求文件，是質(zhì)量管理體系的第一層次文件。程序文件:質(zhì)量手冊(cè)的支持性文件，是質(zhì)量管理體系的第二層次文件.作業(yè)指導(dǎo)書：質(zhì)量手冊(cè)和程序文件的支持性文件，是質(zhì)量管理體系的第三層次文件。包括實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)質(zhì)量/技術(shù)活動(dòng)的規(guī)定、操作規(guī)程、行為規(guī)范等文件.質(zhì)量和技術(shù)記錄：指程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書引用的記錄格式文件，也是一項(xiàng)活動(dòng)規(guī)范文件.4.3。3。2外部文件指來自于實(shí)驗(yàn)室外部實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和技術(shù)活動(dòng)有影響或有指導(dǎo)性、指令性作用的文件。包括來自于實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)的文件;各國(guó)政府或組織有關(guān)法律、法令、法規(guī)文件；實(shí)驗(yàn)室上級(jí)部門有關(guān)指導(dǎo)、指令性ABCD人民醫(yī)院檢驗(yàn)科文件編號(hào)：ABCD-1-2015版本/修訂號(hào)：A/0主題內(nèi)容質(zhì)量手冊(cè)生效日期：20150408第22頁(yè)共68頁(yè)文件；國(guó)際或國(guó)家檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)方法；客戶提供的檢驗(yàn)方法、資料或圖紙；也包括政策聲明、教科書、程序、說明、校準(zhǔn)表、生物參考區(qū)間、及其來源、圖表、海報(bào)、公告、備忘錄、軟件、圖片、計(jì)劃書和來自于本實(shí)驗(yàn)室制定的非標(biāo)方法等。a。實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)文件：指與實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系與運(yùn)行所依據(jù)的文件或?qū)?shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系有規(guī)定和指導(dǎo)性作用的文件.b。法律、法令、法規(guī)：指與實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)活動(dòng)或過程結(jié)果相關(guān)的有關(guān)法律性、規(guī)范性強(qiáng)制性執(zhí)行的文件.c。上級(jí)指令性文件：實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系管理或檢驗(yàn)活動(dòng)相關(guān)、指導(dǎo)或指令性作用的上級(jí)部門發(fā)布的文件，有些指令性文件可能是客戶間接提供的.d。檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)方法：指現(xiàn)行有效的國(guó)際或國(guó)家發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)方法。e?？蛻籼峁┪募褐冈诤贤幸?guī)定的由客戶提供方便的文件，包括檢驗(yàn)方法、資料或圖紙等.4.3。4要求4。3。4。1文件的控制范圍：質(zhì)量管理體系文件及其他對(duì)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量活動(dòng)有影響的業(yè)務(wù)/技術(shù)管理文件、相關(guān)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、軟件、教科書、廣告、各類期刊等相關(guān)文件。論4。3.42文件的編制、審批、a。質(zhì)量手冊(cè)的編制應(yīng)符合ISO15189：23《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室-質(zhì)量和能力的專用要求》的要求，其它文件的編制應(yīng)與質(zhì)量手冊(cè)相協(xié)調(diào)，不得與質(zhì)量手冊(cè)的要求相抵觸。b。由實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織有關(guān)部門和人員進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系內(nèi)部文件的編制；c。質(zhì)量管理體系文件應(yīng)實(shí)施唯一性標(biāo)識(shí)，標(biāo)識(shí)包括：標(biāo)題、版本或當(dāng)前版本的修訂日期或修訂號(hào)、文件編碼、批準(zhǔn)發(fā)布日期、頁(yè)數(shù)、總頁(yè)數(shù)、受控狀態(tài)、發(fā)行機(jī)構(gòu)、文件來源的標(biāo)識(shí)等。d。按照文件控制的職責(zé)分工，由實(shí)驗(yàn)室管理層對(duì)各級(jí)質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行審核、批準(zhǔn)發(fā)布（見4。3.2職責(zé)）。4.3。4.3文件的發(fā)放a。對(duì)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行起重要作用的各個(gè)場(chǎng)所，均應(yīng)做到及時(shí)發(fā)放到位，確保相應(yīng)崗位的人員或活動(dòng)場(chǎng)所都能得到受控文件的有效版本。b。由綜合管理組按照《文件控制程序》，對(duì)文件進(jìn)行標(biāo)識(shí)、登記、發(fā)放、回收和處理；文件發(fā)放應(yīng)建立發(fā)放記錄，并注明受控狀態(tài)。c。作廢文件要及時(shí)從所有場(chǎng)所收回，因特殊需要所保留的作廢文件要有作廢標(biāo)識(shí)。4。文件的更改a。遇下列情況之一時(shí),文件應(yīng)予以修改：——文件不適應(yīng)質(zhì)量管理體系運(yùn)行；——文件與國(guó)家有關(guān)法規(guī)不相適應(yīng)；ABCD人民醫(yī)院檢驗(yàn)科文件編號(hào)：ABCD-1-2015版本/修訂號(hào)：A/0主題內(nèi)容質(zhì)量手冊(cè)生效日期：20150408第23頁(yè)共68頁(yè)——本科的組織機(jī)構(gòu)及其職能發(fā)生變化時(shí)；一其它需要修改的情況.b。文件修改的申請(qǐng)、編制、審核和批準(zhǔn)與該文件原編制、審核和批準(zhǔn)程序相同.c。文件修改后，應(yīng)將修改后的文件，按規(guī)定發(fā)放范圍及時(shí)發(fā)放到位。并在修訂頁(yè)上注明修改內(nèi)容，在頁(yè)眉上做出修改標(biāo)識(shí)。d。本實(shí)驗(yàn)室所有受控文件不允許采用手寫更改。4。3。4.5文件評(píng)審質(zhì)量管理體系文件由文件審核人員定期對(duì)其有效性進(jìn)行評(píng)審，必要時(shí)予以修改。保存在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)的文件按《計(jì)算機(jī)管理規(guī)定》執(zhí)行.支持性文件4。3.51《文件控制程序》4.3.52《計(jì)算機(jī)管理規(guī)定》4.4合同的評(píng)審4。4.1概述本科對(duì)所有相關(guān)客戶檢驗(yàn)項(xiàng)目的要求、標(biāo)書、合同進(jìn)行評(píng)審，確保條款內(nèi)容清楚，質(zhì)量要求合理，確保本科有足夠的能力、資源，滿足合同的要求，保證合同的順利履行。職責(zé)4.4.2。1本科主任負(fù)責(zé)對(duì)新的、復(fù)雜的或大規(guī)模的要求、標(biāo)書和合同的審批；4.4。2.2技術(shù)負(fù)責(zé)人組織對(duì)新的、復(fù)雜的或大規(guī)模要求、標(biāo)書和合同的評(píng)審；4。4。2.3例行或常規(guī)檢驗(yàn)委托由收樣員直接辦理。4.4。3要求4。4.3。1要求、標(biāo)書和合同的分類本科的要求、標(biāo)書和合同一般分為兩大類。3。以檢驗(yàn)申請(qǐng)書出現(xiàn)的委托性檢驗(yàn)任務(wù)，由收樣員對(duì)〈檢驗(yàn)申請(qǐng)書〉中的檢驗(yàn)項(xiàng)目及其它要求予以評(píng)審，認(rèn)為有能力滿足的予以簽字確認(rèn)。b.正式合同（以委托檢驗(yàn)合同出現(xiàn)）由技術(shù)負(fù)責(zé)人組織各相關(guān)科室負(fù)責(zé)人對(duì)設(shè)備、人員、使用方法等方面進(jìn)行評(píng)審后，報(bào)本科主任批示。4。4。3。2本科編制《合同評(píng)審程序》，使合同評(píng)審能確保：包括檢驗(yàn)方法的客戶要求應(yīng)予以明確，并形成文件，便于雙方理解；使本科有足夠的能力、資源，滿足客戶的要求；優(yōu)先選擇國(guó)家已頒布的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)分析方法或行業(yè)分析方法，公認(rèn)的檢驗(yàn)方法盡可能選用教科書或權(quán)威雜志上發(fā)表的方法；當(dāng)需要使用本科自己編寫的非標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法時(shí)，應(yīng)向客戶說明原因并征得對(duì)方同意；ABCD人民醫(yī)院檢驗(yàn)科文件編號(hào)：ABCD-1-2015版本/修訂號(hào)：A/0主題內(nèi)容質(zhì)量手冊(cè)生效日期：20150408第24頁(yè)共68頁(yè)客戶的要求、標(biāo)書、合同有不同的意見，應(yīng)在簽訂之前得到解決，每項(xiàng)合同都應(yīng)得到雙方的同意認(rèn)可.4.4.3。3合同的評(píng)審以檢驗(yàn)申請(qǐng)書形式出現(xiàn)的檢驗(yàn)工作由血型室受理人員進(jìn)行評(píng)審后簽字確認(rèn)。正式合同（以委托檢驗(yàn)合同出現(xiàn)）由技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織相關(guān)科室負(fù)責(zé)人進(jìn)行評(píng)審。建立《合同評(píng)審程序》，按照工作程序，進(jìn)行評(píng)審，并作記錄。4.4.3。4當(dāng)合同涉及到分包項(xiàng)目時(shí)，合同評(píng)審的內(nèi)容應(yīng)包括分包出去的所有工作。4.4.3。5在合同評(píng)審?fù)瓿珊螅ぷ鏖_始前，對(duì)合同的任何偏離均應(yīng)通知客戶。在合同執(zhí)行期間，如果需要修改合同，應(yīng)重復(fù)進(jìn)行同樣的合同評(píng)審過程，并將所有修改內(nèi)容通知所有受到影響的人員.4。合同評(píng)審的記錄，包括任何重大變化的記錄，及與客戶討論的有關(guān)記錄，由評(píng)審部門負(fù)責(zé)日常保管，并按要求定期歸檔.4。4.4支持性文件4。4.4。1《合同評(píng)審程序》4。《新檢驗(yàn)項(xiàng)目管理程序》.4。5委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)4。5。1概述在本科承接的檢驗(yàn)業(yè)務(wù)中，某些項(xiàng)目由于人員或設(shè)備條件的限制，需要利用外部實(shí)驗(yàn)室的儀器、人員等資源，即將檢驗(yàn)工作的某一部分委托給其他實(shí)驗(yàn)室。為保證委托部分的檢驗(yàn)工作符合規(guī)定的要求，出具的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠，必須對(duì)委托方進(jìn)行評(píng)價(jià)和選擇，對(duì)委托全過程進(jìn)行控制。委托項(xiàng)目需經(jīng)客戶書面同意后，方可進(jìn)行委托.4。5.2職責(zé)委托項(xiàng)目由各專業(yè)實(shí)驗(yàn)組提出；質(zhì)控組負(fù)責(zé)委托實(shí)驗(yàn)室能力的調(diào)查，匯總調(diào)查結(jié)果；4。5。2。2技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)合格委托實(shí)驗(yàn)室的評(píng)審和確認(rèn)，并審核委托項(xiàng)目；4.5.2。3主任負(fù)責(zé)與委托批準(zhǔn)合格委托實(shí)驗(yàn)室的選擇和委托的實(shí)施，與委托實(shí)驗(yàn)室簽定書面協(xié)議，4.5。3委托的控制4。5。3.1委托的范圍實(shí)驗(yàn)室由于資源、能力、工作量等原因，可將部分檢驗(yàn)工作委托給有能力的委托方。委托工作可包括：a.由于工作量大，人員和設(shè)備等資源情況已處于超負(fù)荷狀態(tài)，或儀器設(shè)備發(fā)生故障未修復(fù)，無(wú)法保證及時(shí)出具結(jié)果報(bào)告的檢驗(yàn)項(xiàng)目；ABCD人民醫(yī)院檢驗(yàn)科文件編號(hào)：ABCD-1-2015版本/修訂號(hào)：A/0主題內(nèi)容質(zhì)量手冊(cè)生效日期：20150408第25頁(yè)共68頁(yè)個(gè)別需要特殊或?qū)I(yè)檢驗(yàn)技術(shù)的檢驗(yàn)項(xiàng)目；暫時(shí)尚未具備檢驗(yàn)?zāi)芰Φ臋z驗(yàn)項(xiàng)目。4.5。3。2委托方的選擇和評(píng)價(jià)當(dāng)本科需要對(duì)承接的檢驗(yàn)業(yè)務(wù)進(jìn)行委托時(shí)，應(yīng)委托給合格的委托方,合格委托方必須滿足以下基本條件：——取得CNAL認(rèn)可或計(jì)量認(rèn)證，遵守并符合國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可或計(jì)量認(rèn)證/審查認(rèn)可評(píng)審準(zhǔn)則要求進(jìn)行檢驗(yàn)工作，且擬委托項(xiàng)目是其認(rèn)可（認(rèn)證）項(xiàng)目，或者參與系統(tǒng)內(nèi)部或國(guó)內(nèi)外有關(guān)機(jī)構(gòu)組織的能力驗(yàn)證，證明其具備相應(yīng)檢驗(yàn)?zāi)芰Φ膶?shí)驗(yàn)室。——質(zhì)量管理體系運(yùn)行持續(xù)有效。——實(shí)驗(yàn)室信譽(yù)良好，能按時(shí)完成任務(wù)。質(zhì)控組負(fù)責(zé)對(duì)擬委托實(shí)驗(yàn)室的能力進(jìn)行調(diào)查，并建立擬委托方名單和委托項(xiàng)目清單，技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)委托實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)能力和質(zhì)量保證能力進(jìn)行審核和確認(rèn)，評(píng)價(jià)內(nèi)容包括以下：當(dāng)委托實(shí)驗(yàn)室條件發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)進(jìn)行復(fù)查評(píng)估，以確認(rèn)是否仍為合格委托方。一-充分明確包括檢驗(yàn)前以及檢驗(yàn)后程序在內(nèi)的各項(xiàng)要求：-一委托實(shí)驗(yàn)室有能力滿足要求且無(wú)利益沖突——對(duì)檢驗(yàn)程序的選擇適合其預(yù)期用途4.5。3。3委托的實(shí)施當(dāng)需要時(shí)，由檢驗(yàn)科室提出委托項(xiàng)目委托理由與委托方名單，報(bào)技術(shù)負(fù)責(zé)人審核確認(rèn)，經(jīng)主任批準(zhǔn)后執(zhí)行.以書面形式征得客戶同意后，由主任與委托方簽定委托協(xié)議，。具體實(shí)施按《委托實(shí)驗(yàn)管理程序》執(zhí)行.4。5.3。4委托責(zé)任的承擔(dān)本科就委托工作對(duì)客戶承擔(dān)責(zé)任，包括法律責(zé)任與賠償責(zé)任。但是，對(duì)于委托工作由客戶或法定管理機(jī)構(gòu)指定的委托方的情況除外。4。委托的記錄本科將保存所有的委托工作記錄，包括委托檢驗(yàn)申請(qǐng)批準(zhǔn)記錄、委托方能力調(diào)查記錄、委托協(xié)議、委托方名錄和委托項(xiàng)目清單要符合衛(wèi)生部關(guān)于記錄的要求。4.5。4支持性文件《委托實(shí)驗(yàn)管理程序》4。5。4.2《檢驗(yàn)報(bào)告管理程序》4.6外部服務(wù)和供應(yīng)4。6.1概述檢驗(yàn)工作使用的物資和消耗品可能對(duì)檢驗(yàn)質(zhì)量產(chǎn)生重要影響。為保證長(zhǎng)期穩(wěn)定地獲得符合要求的采購(gòu)服ABCD人民醫(yī)院檢驗(yàn)科文件編號(hào)：ABCD-1-2015版本/修訂號(hào)：A/0主題內(nèi)容質(zhì)量手冊(cè)生效日期：20150408第26頁(yè)共68頁(yè)務(wù)和供給，實(shí)驗(yàn)室對(duì)所有影響檢驗(yàn)工作質(zhì)量的服務(wù)及物品的采購(gòu)進(jìn)行控制，并建立、實(shí)施《儀器設(shè)備采購(gòu)控制程序》和《檢驗(yàn)試劑耗材控制程序》，保證為完成其檢驗(yàn)工作而采購(gòu)的服務(wù)、供應(yīng)品（包括儀器設(shè)備、化學(xué)試劑、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、玻璃儀器、零配件、易耗品、材料等）及其他與檢驗(yàn)有關(guān)的服務(wù)和供給等方面能滿足檢驗(yàn)要求。職責(zé)4.6.2。1各部門根據(jù)工作的需要，提出供應(yīng)品和服務(wù)的采購(gòu)申請(qǐng)。4.6。2。2技術(shù)負(fù)責(zé)人對(duì)采購(gòu)申請(qǐng)進(jìn)行論證，提出技術(shù)意見。4.6。2.3質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)，提出供應(yīng)商名錄。4。6.2。4技術(shù)負(fù)責(zé)人審批采購(gòu)申請(qǐng)。4。6.2。5提出申請(qǐng)的相關(guān)科室按供應(yīng)商名錄負(fù)責(zé)采購(gòu)，并負(fù)責(zé)組織儀器、設(shè)備、消耗性材料、試劑的驗(yàn)收、保管及日常管理.院總務(wù)科負(fù)責(zé)組織科設(shè)備管理員和申購(gòu)科室等對(duì)儀器、設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行驗(yàn)收。4.6。3相關(guān)術(shù)語(yǔ)⑴服務(wù)：計(jì)量器具的檢定/校準(zhǔn)，人員的培訓(xùn)，環(huán)境設(shè)施的改造，儀器設(shè)備的搬運(yùn)、安裝、維修、保養(yǎng)及售后服務(wù)等。⑵供應(yīng)品：檢驗(yàn)過程中所需的檢驗(yàn)儀器、輔助設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、化學(xué)試劑、玻璃儀器、零配件、及其他消耗材料。4.6。4要求4.6.4。1制定《儀器設(shè)備采購(gòu)控制程序》和《檢驗(yàn)試劑耗材控制程序》，對(duì)與檢驗(yàn)質(zhì)量有影響的服務(wù)和供應(yīng)品進(jìn)行選擇和購(gòu)買，對(duì)開展檢驗(yàn)活動(dòng)所需的儀器設(shè)備、試劑、消耗材料的選擇、購(gòu)買、驗(yàn)收、存儲(chǔ)、使用進(jìn)行嚴(yán)格的控制。4。6.4。2嚴(yán)格按程序運(yùn)作，確保所購(gòu)買的服務(wù)和供應(yīng)品經(jīng)過核驗(yàn)或證實(shí)符合規(guī)定的檢驗(yàn)工作要求后方可投入使用，并保存符合性檢查活動(dòng)的記錄.對(duì)影響檢驗(yàn)質(zhì)量的物品采購(gòu)需填寫采購(gòu)申請(qǐng)表，采購(gòu)申請(qǐng)表的內(nèi)容包括：名稱、規(guī)格型號(hào)、需購(gòu)置數(shù)量、技術(shù)要求、交貨日期、用途、計(jì)劃資金等，采購(gòu)申請(qǐng)由各部門根據(jù)各崗位的需求申請(qǐng)?zhí)岢?，?jīng)科技術(shù)負(fù)責(zé)人審批后實(shí)施采購(gòu).4。6。4。4由院總務(wù)科對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行調(diào)查是否可列為合格的供應(yīng)商。采購(gòu)時(shí),應(yīng)根據(jù)合格供應(yīng)商的名錄及資質(zhì)，選擇合適的供應(yīng)商。由院總務(wù)科負(fù)責(zé)各類物品的保管及發(fā)放，并建立質(zhì)量記錄，該記錄中包括：全部相關(guān)試劑、質(zhì)控材料以及校準(zhǔn)品的批號(hào)、實(shí)驗(yàn)室接受日期以及這些材料的投入使用日期。這些質(zhì)量記錄要在管理評(píng)審時(shí)提供。ABCD人民醫(yī)院檢驗(yàn)科文件編號(hào)：ABCD-1-2015版本/修訂號(hào)：A/0主題內(nèi)容質(zhì)量手冊(cè)生效日期：20150408第27頁(yè)共68頁(yè)支持性文件4.6。5.1《儀器設(shè)備采購(gòu)控制程序》4.6。5.2《檢驗(yàn)試劑耗材控制程序》4。7咨詢服務(wù)概述了解客戶的需求，為客戶提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，滿足客戶的要求，收集客戶反饋的信息，并及時(shí)傳達(dá)至相關(guān)部門用于改進(jìn)質(zhì)量管理體系，確?？蛻魧?duì)本科工作質(zhì)量有信心。職責(zé)4。7。2.1主任負(fù)責(zé)保證本科具備良好的技術(shù)能力和資源，能夠?yàn)榭蛻籼峁┝己玫姆?wù)；綜合管理組負(fù)責(zé)收集客戶意見；4。7。2.3由主任授權(quán)人員對(duì)客戶提供專業(yè)的咨詢服務(wù)。4.7.3.要求4。7。3.1明確客戶要求，提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)各專業(yè)實(shí)驗(yàn)組均應(yīng)與客戶或其代表保持溝通和友好合作，對(duì)客戶的諸如檢驗(yàn)重復(fù)的次數(shù)、所需要的樣品類型等要求，提供建議。必要時(shí)提供對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的解釋4。7.32及時(shí)反映和處理異常問題各專業(yè)實(shí)驗(yàn)組在對(duì)客戶的檢驗(yàn)過程中，如出現(xiàn)檢驗(yàn)結(jié)果偏離較大或其他異常情況時(shí)，應(yīng)及時(shí)通知客戶，并采取有效的措施進(jìn)行處理.4。7。3.3收集信息，改進(jìn)質(zhì)量管理體系各綜合管理組隨時(shí)收集客戶意見，檢驗(yàn)人員定期與使用本報(bào)告的臨床醫(yī)生進(jìn)行交流，討論如何利用實(shí)驗(yàn)室服務(wù)，并就學(xué)術(shù)問題進(jìn)行咨詢，用于改進(jìn)質(zhì)量管理體系.這些交流應(yīng)記錄歸檔.4。7.5支持性文件4。7.5。1《醫(yī)療咨詢服務(wù)程序》4.8投訴的處理4。8。1概述投訴的解決涉及客戶（包括來自臨床醫(yī)生、患者、或其他方面客戶）的合法權(quán)益和本科的信譽(yù)，是實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針的重要環(huán)節(jié)。本科建立質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)，收集、分析客戶或其他方面滿意和不滿意的信息，并將此作為評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的方法之一，正確處理客戶或其他方面的申訴，找出差距，作為質(zhì)量改進(jìn)的依據(jù)。4.8。2職責(zé)4.8.2。1綜合管理組負(fù)責(zé)受理、回復(fù)客戶申訴；4.8.2。2質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)申訴的調(diào)查和處理，并組織實(shí)施糾正措施；4。8.2。3主任負(fù)責(zé)申訴和處理的最終裁定.ABCD人民醫(yī)院檢驗(yàn)科文件編號(hào)：ABCD-1-2015版本/修訂號(hào)：A/0主題內(nèi)容質(zhì)量手冊(cè)生效日期：20150408第28頁(yè)共68頁(yè)4.8。3要求4。8.3.1綜合管理組受理和答復(fù)，且無(wú)論申訴是否成立，都要盡快回復(fù)。4.8.32質(zhì)量負(fù)責(zé)人調(diào)查申訴是否成立，并進(jìn)行處理，及要求責(zé)任部門采取糾正措施。4。8.33相關(guān)責(zé)任部門在確認(rèn)申訴事實(shí)后，應(yīng)尋找原因，并實(shí)施糾正措施和預(yù)防措施。4.8。34當(dāng)客戶或其它人員及機(jī)構(gòu)的申訴涉及到對(duì)本科的方針或程序，或認(rèn)可和認(rèn)證準(zhǔn)則的符合性及實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)質(zhì)量有疑問時(shí),本科的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)對(duì)本科的質(zhì)量管理體系的有關(guān)領(lǐng)域進(jìn)行附加審核。4.8.3。綜合管理組將申訴的受理、處理方法的全過程形成記錄文件，歸檔保存，妥善保管。4.8.3。6質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)申訴的信息進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，確定客戶及上級(jí)行政主管部門的需求和期望及需改進(jìn)的方面,得出的結(jié)果提交管理評(píng)審。4.8。4支持性文件4.8.4。1《投訴處理程序》4.9不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制4.9。1概述不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制是指檢驗(yàn)工作或其結(jié)果不符合檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)自身的程序、與客戶的約定要求或本科質(zhì)量管理體系的方針和目標(biāo)或不符合臨床醫(yī)生的要求。通過客戶投訴、質(zhì)量控制、儀器校準(zhǔn)、試劑易耗品檢查、人員的考察或監(jiān)督、檢驗(yàn)報(bào)告審核、管理評(píng)審、內(nèi)部或外部審核等過程或環(huán)節(jié)可以識(shí)別不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制的存在。本科建立、實(shí)施并保持《不符合檢驗(yàn)工作控制程序》，對(duì)不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制進(jìn)行控制，保證出現(xiàn)不符合工作時(shí)，能及時(shí)采取措施，妥善處理，防止不合格檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)放或使用。確保質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的有效執(zhí)行。4。9.2職責(zé)4.9。2。1本科質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量監(jiān)督員、各科室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)識(shí)別檢驗(yàn)工作的不符合；4.9。2.2質(zhì)控組對(duì)不符合工作的糾正處理及所有不符合工作的控制措施進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證；4。9.2。3質(zhì)量監(jiān)督員對(duì)不符合工作的嚴(yán)重性和可接受性進(jìn)行判定，組織制定和實(shí)施糾正不符合工作的控制措施，并對(duì)其有效性進(jìn)行驗(yàn)證，批準(zhǔn)恢復(fù)工作；4。9.2。4授權(quán)簽字人負(fù)責(zé)檢驗(yàn)報(bào)告的質(zhì)量控制；4.9.2。5有關(guān)科室責(zé)任人負(fù)責(zé)對(duì)日常工作中出現(xiàn)的不符合工作采取糾正及糾正措施.4.9。3要求4。9。3.1不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制的識(shí)別不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制表現(xiàn)在質(zhì)量活動(dòng)、技術(shù)活動(dòng)或其活動(dòng)結(jié)果不符合本身程序或客戶要求等方面。識(shí)別不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制的發(fā)生可以在不同地方，如客戶投訴、質(zhì)量控制、儀器校準(zhǔn)、試劑易耗品檢查、人員的考察或監(jiān)督、檢驗(yàn)報(bào)告審核、管理評(píng)審、內(nèi)部或外部審核等。實(shí)驗(yàn)室各級(jí)管理、技術(shù)人員均有識(shí)別的責(zé)任和義務(wù).4。9。3。2當(dāng)發(fā)現(xiàn)某項(xiàng)活動(dòng)可能是屬于不符合工作時(shí)，發(fā)現(xiàn)人員應(yīng)將不符合內(nèi)容進(jìn)行記錄，并報(bào)質(zhì)量監(jiān)ABCD人民醫(yī)院檢驗(yàn)科文件編號(hào)：ABCD-1-2015版本/修訂號(hào)：A/0主題內(nèi)容質(zhì)量手冊(cè)生效日期：20150408第29頁(yè)共68頁(yè)督員對(duì)不符合工作進(jìn)行評(píng)價(jià)。4。9。3.3質(zhì)量監(jiān)督員對(duì)不符合工作進(jìn)行評(píng)價(jià)，輕微不符合工作與當(dāng)事人共同處理，立即予以糾正，并恢復(fù)檢驗(yàn)工作；發(fā)現(xiàn)對(duì)檢驗(yàn)質(zhì)量和實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行有效性有重大影響的嚴(yán)重不符合工作時(shí)，應(yīng)上報(bào)技術(shù)負(fù)責(zé)人，確定應(yīng)采取的糾正行動(dòng)（包括停止檢驗(yàn)工作并在必要時(shí)收回檢驗(yàn)報(bào)告）。4。9。3。4技術(shù)負(fù)責(zé)人根據(jù)不符合工作的情況組織相關(guān)人員做出對(duì)前期和今后檢驗(yàn)工作影響程度的評(píng)估。4.9。3。5若經(jīng)評(píng)價(jià)認(rèn)為不符合工作可能再次發(fā)生或?qū)?shí)驗(yàn)室的運(yùn)行與質(zhì)量管理體系要求的符合性產(chǎn)生懷疑時(shí)，應(yīng)立即執(zhí)行《糾正措施控制程序》，同時(shí)對(duì)不符合工作的可接受性做出判斷。4。技術(shù)負(fù)責(zé)人組織對(duì)糾正行動(dòng)的實(shí)施結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證，證實(shí)不符合工作的影響已消除，可恢復(fù)工作。若采用糾正措施消除不了不符合工作的因素，則報(bào)請(qǐng)主任批準(zhǔn)后通知客戶并取消工作或收回報(bào)告。4.9。3。7對(duì)確定的不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制及采取的處理措施，包括不符合工作的識(shí)別、反饋、原因分析、嚴(yán)重性評(píng)價(jià)、糾正行動(dòng)及其效果、時(shí)間、地點(diǎn)、人員等情況應(yīng)進(jìn)行有效的記錄,并長(zhǎng)期保存。4.9。4支持性文件4。9。4。1《不符合檢驗(yàn)工作控制程序》。2《糾正措施控制程序》4。10糾正措施4。10.1概述本科制定、實(shí)施并保持《糾正措施控制程序》，在確認(rèn)出現(xiàn)不符合檢驗(yàn)工作、技術(shù)操作中出現(xiàn)偏離質(zhì)量管理體系政策和程序的情況時(shí)采取糾正措施，消除并防止不符合工作的再次發(fā)生，不斷改進(jìn)質(zhì)量管理體系和檢驗(yàn)工作的質(zhì)量。職責(zé)2。1各部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)本部門工作范圍內(nèi)出現(xiàn)的不符合工作問題進(jìn)行原因分析、調(diào)查，提出并實(shí)施糾正措施；4。10。2.2技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)技術(shù)方面糾正措施的審批和監(jiān)督實(shí)施；4O質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量方面糾正措施的審批和監(jiān)督實(shí)施；4。10。2.4內(nèi)審小組負(fù)責(zé)內(nèi)審方面糾正措施的審批和監(jiān)督實(shí)施.4.10。3要求4。10.31在檢驗(yàn)工作、質(zhì)量管理體系或技術(shù)運(yùn)作中，當(dāng)識(shí)別了不符合項(xiàng)后，責(zé)任部門應(yīng)按本科制定的《糾正措施控制程序》實(shí)施糾正措施。責(zé)任部門應(yīng)對(duì)問題的根本原因進(jìn)行調(diào)查、分析，并提出糾正措施，所采取的糾正措施應(yīng)是最能消除問題和防止問題再次發(fā)生的措施.4.10.33在對(duì)問題糾正調(diào)查活動(dòng)或制定糾正措施的過程中，引起有關(guān)文件的變更要制訂成文件，加以實(shí)施.ABCD人民醫(yī)院檢驗(yàn)科文件編號(hào)：ABCD-1-2015版本/修訂號(hào)：A/0主題內(nèi)容質(zhì)量手冊(cè)生效日期：20150408第30頁(yè)共68頁(yè)識(shí)別人員對(duì)本部門工作范圍內(nèi)不符合檢驗(yàn)工作的糾正措施進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證，以保證糾正措施得到有效控制。內(nèi)審員對(duì)內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不符合工作實(shí)施的糾正措施進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證，質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)申訴的糾正措施的有效性進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。4。10。3.5對(duì)問題糾正調(diào)查活動(dòng)所形成的記錄、糾正措施的內(nèi)容和結(jié)果的驗(yàn)證，均要?dú)w檔保存。當(dāng)對(duì)不符合或偏離的鑒別導(dǎo)致對(duì)本科是否符合質(zhì)量管理體系或標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范要求產(chǎn)生懷疑時(shí)，特別是發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重問題或業(yè)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，在采取糾正措施后，必須依據(jù)《內(nèi)審管理程序》實(shí)施附加審核。4。10.4支持性文件4。10。4.1《糾正措施控制程序》4?！秲?nèi)審管理程序》4.11預(yù)防措施4.11。1概述本科制定、實(shí)施并保持《預(yù)防措施與改進(jìn)控制程序》，分析并消除潛在的不符合原因,在技術(shù)和質(zhì)量管理體系方面，采取預(yù)防措施，以減少不符合或其它潛在不期望情況的發(fā)生,并實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。4。11.2職責(zé)質(zhì)控組提出預(yù)防措施的要求，及對(duì)其有效性驗(yàn)證；2。2相關(guān)責(zé)任部門制定，并實(shí)施預(yù)防措施計(jì)劃；質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)預(yù)防措施計(jì)劃的審批.4。11.3要求4。11.31質(zhì)控組相關(guān)人員就技術(shù)和質(zhì)量管理兩個(gè)方面收集、識(shí)別潛在的不合格信息，包括趨勢(shì)和風(fēng)險(xiǎn)分析以及能力驗(yàn)證結(jié)果在內(nèi)的資料分析，確定不符合的潛在原因和所需的改進(jìn)，提出預(yù)防措施的需求，并編制預(yù)防措施的制定、執(zhí)行、監(jiān)控計(jì)劃。4。11.32相關(guān)責(zé)任部門根據(jù)預(yù)防措施的需求，制定具體的預(yù)防措施計(jì)劃，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)審批后，選擇合適啟動(dòng)時(shí)機(jī)，組織實(shí)施。4。11.33質(zhì)控組對(duì)預(yù)防措施實(shí)施情況進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證，以確保預(yù)防措施實(shí)施結(jié)果的有效性。4O對(duì)包括潛在不符合的原因分析、措施計(jì)劃的內(nèi)容以及結(jié)果的所有記錄要?dú)w檔保存。4O由預(yù)防和改進(jìn)措施所引起的質(zhì)量管理體系文件的任何修改，應(yīng)按《文件控制程序》的要求執(zhí)行。4.11。3.6預(yù)防措施的完成情況及其有效性評(píng)價(jià)，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人提交管理評(píng)審。支持性文件4。11。4。1《預(yù)防措施與改進(jìn)控制程序》。2《文件控制程序》4。12持續(xù)改進(jìn)ABCD人民醫(yī)院檢驗(yàn)科文件編號(hào)：ABCD-1-2015版本/修訂號(hào)：A/0主題內(nèi)容質(zhì)量手冊(cè)生效日期：20150408第31頁(yè)共68頁(yè)4。12.1概述采取有效的改進(jìn)、糾正和預(yù)防措施，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)職責(zé)4O本科由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)體系持續(xù)改進(jìn)的策劃，當(dāng)出現(xiàn)存在和潛在的質(zhì)量問題時(shí)，采取糾正和預(yù)防措施，并跟蹤驗(yàn)證實(shí)施效果各部門負(fù)責(zé)實(shí)施相應(yīng)的改進(jìn)、糾正和預(yù)防措施；4。12.22質(zhì)控組負(fù)責(zé)有組織、監(jiān)督糾正和預(yù)防措施相關(guān)責(zé)任部門的措施制定，并實(shí)施預(yù)防措施計(jì)劃；各部門負(fù)責(zé)實(shí)施相應(yīng)的改進(jìn)、糾正和預(yù)防措施；4。12。3要求4。12.3。1持續(xù)改進(jìn)的管理和策劃a。本科要達(dá)到持續(xù)改進(jìn)的目的，就必須不斷提高質(zhì)量管理的有效性和效率，在實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和目標(biāo)的活動(dòng)過程中，持續(xù)追求對(duì)質(zhì)量管理體系各過程的改進(jìn)。b。改進(jìn)活動(dòng)與過程由質(zhì)量負(fù)責(zé)人主管，綜合管理組負(fù)責(zé)承辦，各科室配合完成，并由質(zhì)量負(fù)責(zé)人及時(shí)向主任報(bào)告。^綜合管理組負(fù)責(zé)持續(xù)改進(jìn)工作的組織實(shí)施和歸管理，各科室按職責(zé)分工，做好以下工作，鼓勵(lì)員工的充分參與：——在質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的建立與實(shí)施中，充分考慮顧客變化的要求，強(qiáng)調(diào)持續(xù)改進(jìn)，有利于實(shí)施持續(xù)改進(jìn)；—利用數(shù)據(jù)分析、內(nèi)部或第二方、第三方審核結(jié)果、管理評(píng)審等方式，來測(cè)量、評(píng)價(jià)，不斷尋求改進(jìn)的機(jī)會(huì)并做出適當(dāng)?shù)母倪M(jìn)活動(dòng)安排；一-實(shí)施糾正和預(yù)防措施，促進(jìn)持續(xù)改進(jìn)。4。12.3。2持續(xù)改進(jìn)活動(dòng)：a。日常的持續(xù)改進(jìn)活動(dòng):策劃和管理應(yīng)執(zhí)行糾正措施和預(yù)防措施條款要求；b。較為重大的持續(xù)改進(jìn)項(xiàng)目:涉及對(duì)現(xiàn)有過程和產(chǎn)品的更改及資源需求變化，在策劃和管理時(shí)應(yīng)考慮：--改進(jìn)項(xiàng)目的目標(biāo)和總體要求；分析現(xiàn)有過程的狀況確定改進(jìn)方案；――實(shí)施改進(jìn)并評(píng)價(jià)改進(jìn)的結(jié)果。4。12。3.3質(zhì)量負(fù)責(zé)人定期通過質(zhì)量方針和目標(biāo)的貫徹過程、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施的實(shí)施、管理評(píng)審的結(jié)果，積極尋找體系持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會(huì)，確定需要改進(jìn)的方面（如：技術(shù)改造、資源配置及環(huán)境質(zhì)量的改善等），組織各有關(guān)人員進(jìn)行策劃，制定改進(jìn)計(jì)劃并予以實(shí)施.4支持性文件4O《預(yù)防措施與改進(jìn)控制程序》4.13質(zhì)量和技術(shù)記錄概述ABCD人民醫(yī)院檢驗(yàn)科文件編號(hào)：ABCD-1-2015版本/修訂號(hào)：A/0主題內(nèi)容質(zhì)量手冊(cè)生效日期：20150408第32頁(yè)共68頁(yè)記錄是質(zhì)量管理體系運(yùn)作和檢驗(yàn)過程的記載,是質(zhì)量活動(dòng)可追溯的依據(jù)，是本科檢驗(yàn)工作滿足法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、客戶、法定機(jī)構(gòu)、認(rèn)可機(jī)構(gòu)需要的客觀證據(jù)。本科制定、實(shí)施并保持《記錄管理程序》，對(duì)記錄的范圍、類別、填寫、修改、收集、編目、歸檔、存取、存放、維護(hù)和處理等進(jìn)行控制，為證明檢驗(yàn)工作和質(zhì)量管理體系運(yùn)行的符合性、有效性提供證據(jù)。4。13.2職責(zé)4。13。1技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)技術(shù)記錄格式的審核和批準(zhǔn)；質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄格式的審核，主任批準(zhǔn)；4。13。3本科質(zhì)量活動(dòng)和技術(shù)活動(dòng)的參與者負(fù)責(zé)記錄的規(guī)范填寫；4。13。4綜合管理組負(fù)責(zé)記錄的建檔、編目、收集、保存和處理。4。13.3要求4.13。3。1記錄控制的范圍、分類、標(biāo)識(shí)凡證明檢驗(yàn)工作符合規(guī)定要求的檢驗(yàn)技術(shù)記錄和保證質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的質(zhì)量記錄都屬于控制的范圍。按記錄的性質(zhì)和來源，可分為質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄兩大類一-質(zhì)量記錄：包括與查閱記錄；內(nèi)外部審核、管理評(píng)審、糾正和預(yù)防措施；客戶服務(wù)與申訴；合同評(píng)審；質(zhì)量改進(jìn)記錄；文件控制；人員培訓(xùn)及能力記錄；設(shè)備維護(hù)（含內(nèi)部或外部的校準(zhǔn)記錄）；批次記錄文檔、供應(yīng)品的證書及附件;差錯(cuò)/事故記錄及應(yīng)對(duì)措施；客戶檔案和意見等與質(zhì)量活動(dòng)相關(guān)的記錄。技術(shù)記錄：檢驗(yàn)申請(qǐng)表（包括患者的表格和病歷）檢驗(yàn)結(jié)果和報(bào)告、檢驗(yàn)程序、現(xiàn)場(chǎng)采樣（檢驗(yàn)）記錄、原始分析記錄；各項(xiàng)活動(dòng)工作單（記錄）和核查表；校準(zhǔn)函數(shù)和換算因子；質(zhì)量控制記錄;外部質(zhì)量評(píng)審記錄/實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)；客戶提供的數(shù)據(jù)以及其它表格式表明達(dá)到某種質(zhì)量和過程參數(shù)要求的活動(dòng)記錄。各式記錄表格均應(yīng)有唯一性標(biāo)識(shí)，記錄表格的標(biāo)識(shí)方法見《文件控制程序》.4.13。3。2記錄的格式和內(nèi)容各種記錄須有固定的表格，不得隨意用空白紙記錄，記錄的格式應(yīng)采用質(zhì)量管理體系文件規(guī)定的統(tǒng)一格式（見第四層文件一質(zhì)量和技術(shù)記錄表格），表格欄目應(yīng)滿足質(zhì)量活動(dòng)或技術(shù)活動(dòng)的相關(guān)因素描述的需要；未有規(guī)定的由有關(guān)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人設(shè)計(jì)，技術(shù)記錄經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人審核，質(zhì)量記錄經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，報(bào)主任批準(zhǔn)后執(zhí)行。記錄內(nèi)容應(yīng)包含足夠的信息，記錄所完成的質(zhì)量和技術(shù)活動(dòng)，以便識(shí)別不確定的影響因素和追溯檢查。檢驗(yàn)記錄還須包括采樣人員、從事各項(xiàng)檢驗(yàn)的人員和結(jié)果校核人員的標(biāo)識(shí)。觀測(cè)結(jié)果、數(shù)據(jù)和計(jì)算須在工作的同時(shí)予以記錄，并有明確標(biāo)識(shí),使其可以識(shí)別為屬于某具體任務(wù).4.13。3。3記錄的填寫、修改和校核記錄由有關(guān)執(zhí)行人員用鋼筆或簽字筆填寫，項(xiàng)目完整，內(nèi)容真實(shí)，字跡清晰，用詞準(zhǔn)確，簽字齊全;ABCD人民醫(yī)院檢驗(yàn)科文件編號(hào)：ABCD-1-2015版本/修訂號(hào)：A/0主題內(nèi)容質(zhì)量手冊(cè)生效日期：20150408第33頁(yè)共68頁(yè)在工作時(shí)及時(shí)記錄，不得追記;記錄的修改采用“杠改法”，同時(shí)由劃改人蓋章。檢驗(yàn)原始記錄應(yīng)有檢驗(yàn)人員和校核人員簽名。4。13。3。4記錄的收集、編目和歸檔記錄填寫人員收集工作職責(zé)要求填寫的各種記錄，并檢查其完整性、符合性。所有記錄應(yīng)按《記錄管理程序》要求的方式進(jìn)行分類編目，定期交由綜合管理組整理歸檔保存。4.13.3。5記錄的存取、存放、維護(hù)和處理各種記錄以便于存取的方式保存在可防止損壞、變質(zhì)、丟失的環(huán)境中，存取、調(diào)閱按《記錄管理程序》的規(guī)定執(zhí)行.各種記錄的保存期及到期記錄的清理，按《記錄管理程序》規(guī)定執(zhí)行。4。13。3.6所有記錄由記錄保管部門予以保護(hù)和保密，調(diào)閱時(shí)需經(jīng)批準(zhǔn)并登記。4。13。3.7以電子形式存儲(chǔ)的記錄管理和保護(hù)要按本科制定的《計(jì)算機(jī)管理規(guī)定》的要求進(jìn)行控制，防止未經(jīng)授權(quán)的人員讀取和修改。4。13。4支持性文件4.13。4.1《記錄管理程序》4.13.4。2《計(jì)算機(jī)管理規(guī)定》4。14內(nèi)部審核概述定期對(duì)本科質(zhì)量管理體系涉及的所有部門和所有要素進(jìn)行內(nèi)部審核，驗(yàn)證質(zhì)量管理體系是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，保證質(zhì)量管理體系適合本科檢驗(yàn)工作實(shí)際和有效運(yùn)行，并對(duì)不合格工作進(jìn)行糾正，為質(zhì)量管理體系的改進(jìn)提供依據(jù)。職責(zé)4O綜合管理組負(fù)責(zé)制定內(nèi)部審核年度計(jì)劃，并負(fù)責(zé)具體組織實(shí)施內(nèi)部審核和跟蹤審核活動(dòng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)年度內(nèi)審計(jì)劃和臨時(shí)附加審核的審核。4。14。2。3主任負(fù)責(zé)年度內(nèi)審計(jì)劃和臨時(shí)附加審核的批準(zhǔn)。4。14.3要求4。14。3.1綜合管理組根據(jù)管理層的要求在每年年初制定內(nèi)部審核年度計(jì)劃，內(nèi)部審核年度計(jì)劃應(yīng)涉及質(zhì)量管理體系的全部要素和所有部門，該計(jì)劃經(jīng)主任批準(zhǔn)后，列入年度工作計(jì)劃；內(nèi)審每12個(gè)月至少進(jìn)行一次。當(dāng)發(fā)生重大質(zhì)量問題時(shí)，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人提出，報(bào)本科任批準(zhǔn)后，可臨時(shí)增加內(nèi)審。4.14。3.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)內(nèi)審，擔(dān)任內(nèi)審組長(zhǎng)或指定內(nèi)審組長(zhǎng)，與經(jīng)過內(nèi)審資格培訓(xùn)的人員組成內(nèi)審組開展審核工作.只要條件允許，內(nèi)審員應(yīng)獨(dú)立于被審核活動(dòng)。內(nèi)審員根據(jù)審核要求和審核部門的具體情況編制檢查表，檢查表應(yīng)明確審核的內(nèi)容和方法。4.14。3。4內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)應(yīng)采取糾正措施,如果經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)結(jié)果可能已受到影響，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人以書面形式通知可能受到影響的客戶。ABCD人民醫(yī)院檢驗(yàn)科文件編號(hào)：ABCD-1-2015版本/修訂號(hào)：A/0主題內(nèi)容質(zhì)量手冊(cè)生效日期：20150408第34頁(yè)共68頁(yè)4。14.3。5內(nèi)審員應(yīng)對(duì)糾正措施的實(shí)施情況和有效性進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證，并予以記錄。4。14.3。6內(nèi)審結(jié)果作為管理評(píng)審輸入的內(nèi)容，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人提交管理評(píng)審。4O內(nèi)審活動(dòng)的領(lǐng)域，審核的發(fā)現(xiàn)及內(nèi)審不符合項(xiàng)的糾正措施執(zhí)行情況均應(yīng)有記錄，并由內(nèi)審組長(zhǎng)匯總交資料檔案員歸檔。內(nèi)審的具體實(shí)施按《內(nèi)審管理程序》執(zhí)行.4。14.4支持性文件。1《內(nèi)審管理程序》4.15管理評(píng)審概述為確保質(zhì)量管理體系和包括檢驗(yàn)活動(dòng)在內(nèi)的所有服務(wù)持續(xù)滿足質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo),管理評(píng)審不僅考慮質(zhì)量管理體系的有效實(shí)施,還要考慮需求和環(huán)境的最新變化，以滿足標(biāo)準(zhǔn)要求和受益者期望，提高競(jìng)爭(zhēng)力和適應(yīng)力。定期對(duì)質(zhì)量管理體系和檢驗(yàn)活動(dòng)進(jìn)行管理評(píng)審，以確保其持續(xù)適應(yīng)性和有效性，并進(jìn)行必要的更改和改進(jìn)。4。15。2職責(zé)4.15。2.質(zhì)控組編制管理評(píng)審的計(jì)劃，以及對(duì)有關(guān)改進(jìn)糾正、預(yù)防措施的跟蹤和驗(yàn)證；4。12.2。2質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核管理評(píng)審的計(jì)劃和編寫管理評(píng)審報(bào)告，協(xié)助本科主任開展管理評(píng)審并組織實(shí)施；4.12。2。3主任負(fù)責(zé)批準(zhǔn)管理評(píng)審的計(jì)劃和管理評(píng)審報(bào)告，主持管理評(píng)審；4O各相關(guān)部門負(fù)責(zé)準(zhǔn)備、提供與本部門工作有關(guān)的評(píng)審資料，負(fù)責(zé)實(shí)施管理評(píng)審中提出的相關(guān)改進(jìn)糾正、預(yù)防措施；4.12.2。5資料檔案管理員負(fù)責(zé)管理評(píng)審文件和記錄的歸檔保存。要求管理評(píng)審每年至少組織一次，當(dāng)出現(xiàn)重大質(zhì)量事故或發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系不能有效運(yùn)行時(shí)，應(yīng)組織臨時(shí)管理評(píng)審。4.15。3.2管理評(píng)審的范圍包括：a）質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)；b）質(zhì)量管理體系文件；c）資源的配置；d）檢驗(yàn)活動(dòng)；e）與質(zhì)量管理體系相關(guān)的各項(xiàng)活動(dòng)。4.15.3。3管理評(píng)審應(yīng)考慮到下列因素：上次管理評(píng)審的執(zhí)行情況；所采取的糾正措施的狀況和所需的預(yù)防措施；ABCD人民醫(yī)院檢驗(yàn)科文件編號(hào)：ABCD-1-2015版本/修訂號(hào)：A/0主題內(nèi)容質(zhì)量手冊(cè)生效日期：20150408第35頁(yè)共68頁(yè)管理或監(jiān)督人員的報(bào)告；近期內(nèi)部審核的結(jié)果；改進(jìn)、糾正、預(yù)防措施的有效性；外部機(jī)構(gòu)的評(píng)審結(jié)果；外部質(zhì)量評(píng)審和其他形式的實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)；承擔(dān)的工作量和工作類型的變化；反饋信息，包括來自臨床醫(yī)生、患者以及其它方面的投訴和相關(guān)信息；用于監(jiān)測(cè)實(shí)驗(yàn)室患者醫(yī)療護(hù)理工作質(zhì)量的指示系統(tǒng)；不符合項(xiàng)；周轉(zhuǎn)時(shí)間監(jiān)控；持續(xù)改進(jìn)過程的結(jié)果；對(duì)供