膠囊劑質(zhì)量控制點(diǎn)細(xì)化培訓(xùn)講義

膠囊劑質(zhì)量控點(diǎn)細(xì)化訓(xùn)講義一膠劑分(5二膠劑特需三膠灌類123±m(xù)m4目前543210、、000號(hào)共（mL±10%）分別為、、0.270.37、、0.67、是~(僅一透明（兩品0.25g，加50ml。加-（（1，搖60m㎡/本品10粒的高為的不漏1粒粒品放1℃恒溫242224mm200mm)將直徑為22mm，重0.1g)過(guò)粒按藥典方法檢查各粒均應(yīng)分粒不取6粒復(fù)試，均SO制成的0.01%過(guò)0.((0.此項(xiàng)品在1056小為12.5%5%。

1.0g，2.0%(3.0%(半透明）

100cfu，每10g供試品中不得檢出沙門(mén)菌。五硬囊填必000”號(hào)為最大5”號(hào)最小，空心膠囊的顏色也不相同，多Z40F應(yīng)六膠劑生與藏間相規(guī)。合GMP要潔凈度要求至少為D級(jí)度：35~65%為到1030℃，濕度為到70%水起所以于七膠劑QC量查烘干法、減壓干燥法、甲5g5mm，疏松供過(guò)精密稱定瓶在100105°C燥5小冷301過(guò)粒取粒不膠膠置再分每粒裝量與平均裝量相超出裝于粒有1度倍平均裝量或標(biāo)示裝量0.30g以下0.30g及g以上

裝量差異限度±10%±7.5%(中藥10%)。已取品粒板)進(jìn)硬膠在軟1小時(shí)內(nèi)全以明膠為有粒6粒6粒，9小時(shí)內(nèi)應(yīng)全部崩解并通過(guò)篩網(wǎng)（囊殼碎片1粒取6粒復(fù)5050max5050maxmax酸16.4ml約酶10g，至鉀加水500ml使0.4％PH6.8另取10g，加水量使溶解，將兩至1000ml照非微生應(yīng)符合規(guī)定規(guī)定檢查雜菌的受多種因的，T隨pH時(shí)隨pH100、300、及，130和439umT（AUCC，T》年應(yīng)對(duì)使槳15±2mm。積150~250ml1%范可將膠囊劑先裝入規(guī)如膠待溶出介質(zhì)溫在37℃±0.5℃后，取供試6入±2%（處30秒濕度光線的膠錄中八膠劑QA量制相室溫）65%時(shí)，若長(zhǎng)期貯藏于高濕度QA應(yīng)（囊重差異膠可以進(jìn)行QA應(yīng)檢查的各工序質(zhì)量控制點(diǎn)如下：工序原輔料處理配料

監(jiān)控項(xiàng)目粉碎、過(guò)篩細(xì)度粉碎、過(guò)篩外觀投料品種、數(shù)量粘合劑濃度粘合劑用量

檢查標(biāo)準(zhǔn)按品種工藝規(guī)程要求黑雜點(diǎn)符合生產(chǎn)工藝規(guī)程

檢查方法用標(biāo)準(zhǔn)篩檢查取20g樣品置光亮處目檢，必要時(shí)使用標(biāo)準(zhǔn)篩檢查生產(chǎn)指令單和配料記錄檢查配制記錄檢查稱量記錄

頻次1/批1/批1/批1/班1/班流化床的進(jìn)

符合生產(chǎn)工藝規(guī)制粒干燥

分別檢查進(jìn)風(fēng)和出料整粒

風(fēng)及出料溫度烘箱溫度整粒篩網(wǎng)外加輔料顆粒外觀

程符合生產(chǎn)工藝規(guī)程色澤均一性狀符合工藝要求

口的溫度表檢查儀表顯示溫度目檢、用標(biāo)準(zhǔn)篩對(duì)照檢查稱量或操作記錄取20g樣品，置光亮處目檢

2/班2/班1/班1/班1/班混合

顆粒含量均勻度顆粒水分膠囊外觀

符合品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)混合時(shí)間符合品種工藝規(guī)程符合生產(chǎn)工藝規(guī)程體帽鎖口緊密表面無(wú)細(xì)粉不得有砂眼損口、癟頭等以上各項(xiàng)

按該品種的檢驗(yàn)操作規(guī)程測(cè)定檢查控制儀表的時(shí)間參數(shù)設(shè)定用快速水分測(cè)定儀測(cè)定取200粒，平鋪于白紙或白盤(pán)上，置光亮處目檢30秒不翻

1/批1/批1/批3/班膠囊充填、

動(dòng)計(jì)算?？偤汀?%拋光裝量差異崩解時(shí)限

應(yīng)符合各品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)符合各品種的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)

按各品種的檢驗(yàn)操作規(guī)程進(jìn)行檢測(cè)按崩解時(shí)限檢查操作規(guī)程進(jìn)行測(cè)定

3/班1/班文字：與標(biāo)準(zhǔn)版對(duì)照批號(hào)、文字

端正準(zhǔn)確清洗

批號(hào)：與本批指令核

1/班對(duì)鋁塑泡罩

鋁塑復(fù)合處要平整嚴(yán)密、網(wǎng)紋清晰。無(wú)泄漏外觀質(zhì)量

塑料泡罩完整光取20板置光亮處按潔標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行目檢不允許有缺粒等，按以上標(biāo)準(zhǔn)不合格率≤5%

2/班鋁袋包裝

批號(hào)、文字

端正準(zhǔn)確清晰

文字：與標(biāo)準(zhǔn)版對(duì)照

1/班批號(hào)：與本批指令核對(duì)按密封性能檢查操作密封性

應(yīng)不漏氣

規(guī)程進(jìn)行測(cè)定

1/批批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期打印準(zhǔn)確、小盒

清晰每盒內(nèi)裝說(shuō)

至少去20小盒檢查

2/班明書(shū)一張批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期打印準(zhǔn)確、熱封包裝

清晰每個(gè)包裝的

抽擦5，目檢

2/班外包裝

小盒數(shù)量與規(guī)定相符批號(hào)有效期生產(chǎn)日期應(yīng)準(zhǔn)確清晰內(nèi)包裝中包裝裝箱

數(shù)量與規(guī)定相符

抽擦5，目檢

2/班每箱放一張合格證（裝箱單）在OA巡員QA中間樣次粒有九崗人應(yīng)意質(zhì)控點(diǎn)12檢查將取10貼理十膠劑量險(xiǎn)理風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別

風(fēng)險(xiǎn)分析序號(hào)

工藝步驟

潛在的危害或偏差

潛在的影響

嚴(yán)重性S

潛在的原因

發(fā)生概率0

現(xiàn)行控制措施

可檢測(cè)性

起R1對(duì)作人員進(jìn)行原輔料相關(guān)物理和化學(xué)知識(shí)培訓(xùn)，提1

稱量

錯(cuò)誤的原輔料

產(chǎn)品的成分錯(cuò)誤

3

沒(méi)有根據(jù)生產(chǎn)指令操作

升其對(duì)原輔料的準(zhǔn)1確別能力；12按生產(chǎn)指令備料，執(zhí)行雙人復(fù)核制度；及時(shí)做好標(biāo)識(shí)。1按生產(chǎn)指令備料，執(zhí)行雙人復(fù)核2

稱量

錯(cuò)誤的稱量

產(chǎn)品成分比例錯(cuò)誤

3

沒(méi)有根據(jù)生產(chǎn)指令稱量

制度；及時(shí)做好標(biāo)1識(shí)12下工序在領(lǐng)用時(shí)執(zhí)行雙人復(fù)核交接。3

稱量

錯(cuò)誤的稱量

產(chǎn)品成分比例錯(cuò)誤

3

稱量器具失效

稱量器具定期檢1驗(yàn)、校準(zhǔn)，使用前2做好檢查、校正物料粒度

做好篩網(wǎng)發(fā)放、使4

粉篩

篩網(wǎng)不準(zhǔn)確

不符合工

2

篩網(wǎng)誤用

1用記錄，篩網(wǎng)使用1藝要求

前檢查及復(fù)核5

粉篩

篩網(wǎng)不準(zhǔn)確

物料粒度不符合工藝要求

2

篩網(wǎng)使用中破損

2

使用過(guò)程中，加強(qiáng)檢查，發(fā)現(xiàn)破損及時(shí)更換，并重新處理物料

26

制粒

干混混足或過(guò)度

產(chǎn)品不均勻

3

濕法混合制粒機(jī)設(shè)備性能不可靠

加強(qiáng)設(shè)備的日常維21護(hù)保養(yǎng)7

干燥

干燥溫度超出控制范圍

水份超標(biāo)或含量下降

嚴(yán)格按照工藝參數(shù)未按規(guī)定溫度執(zhí)32執(zhí)行，加強(qiáng)培訓(xùn)與1行考核

干燥干燥

干燥溫度超出控制范圍干燥溫度超出控制范圍

水份超標(biāo)或含量下降水份超標(biāo)或含量下降

33

對(duì)溫度調(diào)節(jié)不及時(shí)烘箱熱分布不均勻

嚴(yán)格按照工藝參數(shù)執(zhí)行，及及時(shí)做好21調(diào)節(jié)，加強(qiáng)培訓(xùn)與考核加強(qiáng)設(shè)備日常維護(hù)2保養(yǎng)；定期檢測(cè)熱2分布均勻性物料粒度

做好篩網(wǎng)發(fā)放、使10

整粒

篩網(wǎng)不準(zhǔn)確

不符合工

2

篩網(wǎng)誤用

1用記錄，篩網(wǎng)使用1藝要求

前檢查及復(fù)核

整粒總混

篩網(wǎng)不準(zhǔn)確總混時(shí)間不足或過(guò)度

物料粒度不符合工藝要求產(chǎn)品不均勻

篩網(wǎng)使用中破損未按照操作規(guī)程執(zhí)行

使用過(guò)程中，加強(qiáng)檢查，發(fā)現(xiàn)破損及22時(shí)更換，并重新處理物料1、強(qiáng)培訓(xùn)核；112對(duì)備的總混時(shí)間預(yù)設(shè)定，嚴(yán)格執(zhí)行13

總混

總混時(shí)間不足或超過(guò)

產(chǎn)品不均勻

3

混合機(jī)性能不可靠

2

加強(qiáng)設(shè)備日常檢查與維護(hù)保養(yǎng)

11嚴(yán)執(zhí)行雙人復(fù)14

中間站

干顆粒稱量錯(cuò)誤

物料平衡不準(zhǔn)確

2

未執(zhí)行雙人復(fù)核

核制度，做好標(biāo)識(shí)；12下工序在用1時(shí)執(zhí)行雙人復(fù)核交接。15

中間站

干顆粒稱量錯(cuò)誤

物料平衡不準(zhǔn)確

2

稱量器具失效

稱量器具定期檢2驗(yàn)、校準(zhǔn)，使用前2做好檢查、校正中間干粒桶卡丟物信息161站失丟

桶卡丟失

將桶卡用扎口繩固11定按照生產(chǎn)指令領(lǐng)17

膠囊填充

錯(cuò)誤的空心膠囊

產(chǎn)品混淆

3

未雙人復(fù)核

料，執(zhí)行雙人復(fù)核11制度，及時(shí)做好標(biāo)識(shí)18

膠囊填充

裝量及差異超出規(guī)定范圍

產(chǎn)品質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)

3

未及時(shí)稱量設(shè)備

嚴(yán)格按操作規(guī)程執(zhí)21行，加強(qiáng)檢查

膠囊填充膠囊

裝量及差異超出規(guī)定范圍外觀帶粉

產(chǎn)品質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)外觀不符

32

膠囊填充機(jī)性能不可靠拋光不徹底

11

加強(qiáng)設(shè)備日常維護(hù)保養(yǎng)，定期檢查使用拋光機(jī)拋光

11填充

合要求

時(shí)，加強(qiáng)外觀質(zhì)量檢查按照生產(chǎn)指令領(lǐng)21

鋁塑包裝

錯(cuò)誤的PVC鋁箔

產(chǎn)品混淆

3

未