保健食品注冊培訓(xùn)

保健食品穩(wěn)定性檢測質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及審評要點(diǎn)簡介研究院注冊與技術(shù)法規(guī)處2014年6月

1.保健食品衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性檢測

2.保健食品衛(wèi)生學(xué)穩(wěn)定性試驗(yàn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)審評要點(diǎn)簡介

3.產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

主要匯報(bào)內(nèi)容保健食品衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性檢測一、目的目的：是對申報(bào)的保健食品的理化、微生物、功效或標(biāo)識性成分以及其他產(chǎn)品質(zhì)量性質(zhì)相關(guān)的指標(biāo)進(jìn)行檢測，考察其衛(wèi)生安全指標(biāo)是否符合相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，功效成分或標(biāo)識性成分檢測結(jié)果與配方中原料投料量是否相符；在其所聲稱的保質(zhì)期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量是否穩(wěn)定。根據(jù)目前的保健食品法規(guī)，雖然屬于產(chǎn)品質(zhì)量研究范圍，但必須在認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。一、目的國家相關(guān)食品安全標(biāo)準(zhǔn)：基本原則：保健食品作為一類特殊食品，其衛(wèi)生安全指標(biāo)應(yīng)符合相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。GB/T16740-1997《保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴?biāo)準(zhǔn)》GB2760《食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》GB2761《食品中真菌毒素限量》GB2762《食品中污染物限量》GB2763《食品中農(nóng)藥最大殘留量限量》各類食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)：如植物油衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、蒸餾酒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)等。二、穩(wěn)定性試驗(yàn)方式保溫加速試驗(yàn)：37-40℃、75%相對濕度下保存90天，每30天檢測一次；穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告包括：3批樣品保溫前（衛(wèi)生學(xué)）、保溫30天、60天、90天的樣品檢測結(jié)果；需要冷藏（凍）保存不能進(jìn)行保溫加速試驗(yàn)的產(chǎn)品如益生菌、鮮王漿類保健食品應(yīng)采用在樣品聲稱的保存條件下進(jìn)行保存后，進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)；（不能保溫加速的要進(jìn)行放置試驗(yàn)）新老產(chǎn)品對比（目前不太認(rèn)可）三、穩(wěn)定性試驗(yàn)檢測指標(biāo)選擇一般原則功效或標(biāo)識性成分；微生物指標(biāo)；在穩(wěn)定性試驗(yàn)中易發(fā)生變化指標(biāo)；衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)已檢測，穩(wěn)定性試驗(yàn)一般不發(fā)生變化的指標(biāo)：如凈含量、灰分、六六六、滴滴涕、污染物、食品添加劑等一般不用做穩(wěn)定性試驗(yàn)。四、檢測項(xiàng)目選擇衛(wèi)生安全性指標(biāo)GB16740-1997《保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴?biāo)準(zhǔn)》如：鉛、砷、汞等微生物指標(biāo)：酒精度超過25%的無此項(xiàng)真菌毒素：黃曲霉毒素B1：植物油類產(chǎn)品、植物油為稀釋劑的軟膠囊、發(fā)酵產(chǎn)品等。黃曲霉毒素M1：乳制品（乳奶粉、牛初乳等）桔青霉素：紅曲產(chǎn)品要檢測桔青霉素（限量暫定為50ug/kg），同時(shí)還要提供紅曲菌種及原料紅曲的桔青霉素檢測報(bào)告。其它真菌毒素：如原料山楂、蘋果應(yīng)檢測展青霉素等。四、檢測項(xiàng)目選擇污染物和農(nóng)藥：隔：以水產(chǎn)品（貝類、魚、甲殼類等）、動(dòng)物內(nèi)臟（如肝、腎）等為原料的產(chǎn)品；汞：水產(chǎn)品為原料產(chǎn)品、以茶葉、含植物性原料直接投料產(chǎn)品；亞硝酸鹽：乳粉類產(chǎn)品；農(nóng)藥（六六六、滴滴涕等）：茶葉、含植物性原料直接投料產(chǎn)品、非水提取的植物性原料產(chǎn)品等；其它污染物和農(nóng)藥：視原料而定。四、檢測項(xiàng)目選擇食品添加劑：保健食品中添加的食品添加劑品種原則上應(yīng)符合GB2760的規(guī)定；所加入的添加劑有最大使用量規(guī)定并且有檢測方法的，在衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)中應(yīng)進(jìn)行檢測，例如：著色劑、防腐劑、抗氧化劑、甜味劑、漂白劑等；其它與產(chǎn)品衛(wèi)生安全相關(guān)指標(biāo)酒類產(chǎn)品：乙醇濃度（≤38%）、甲醇等；溶劑殘留：根據(jù)生產(chǎn)工藝中所用溶劑而定（除乙醇外），沒有標(biāo)準(zhǔn)限定、沒有依據(jù)酸價(jià)和過氧化值：含油脂較高的樣品（如富含植物油產(chǎn)品、魚油類、植物油為稀釋劑的軟膠囊等）。四、、檢檢測測項(xiàng)項(xiàng)目目選選擇擇微生生物物指指標(biāo)標(biāo)項(xiàng)目限量液態(tài)產(chǎn)品固態(tài)或半固態(tài)產(chǎn)品蛋白質(zhì)≥1%蛋白質(zhì)＜1%蛋白質(zhì)≥4.0%蛋白質(zhì)＜4.0%菌落總數(shù)≤CFU/g或ml1000100300001000大腸菌群≤MPN/100g或100ml4069040霉菌≤CFU/g或ml10102525酵母≤CFU/g或ml10102525致病菌（指腸道致病菌和致病性球菌）不得檢出罐頭食品商業(yè)無菌四、、檢檢測測項(xiàng)項(xiàng)目目選選擇擇以益益生生菌菌活活體體、、納納豆豆等等經(jīng)經(jīng)發(fā)發(fā)酵酵工工序序的的原原料料制制成成，，且且產(chǎn)產(chǎn)品品生生產(chǎn)產(chǎn)工工藝藝中中無無專專門門滅滅菌菌工工序序的的，，鑒鑒于于原原料料性性質(zhì)質(zhì)的的特特殊殊性性，，可可不不檢檢測測菌菌落落總總數(shù)數(shù)指指標(biāo)標(biāo)。。四、、檢檢測測項(xiàng)項(xiàng)目目選選擇擇產(chǎn)品品質(zhì)質(zhì)量量性性質(zhì)質(zhì)相相關(guān)關(guān)的的指指標(biāo)標(biāo)水分分（（可可能能影影響響到到微微生生物物及及功功效效成成分分等等））丸劑劑：：除除另另有有規(guī)規(guī)定定外外，，蜜蜜丸顆粒劑：除另有規(guī)定外，≤6.0%膠囊劑：包括硬膠囊、軟膠囊（膠丸）等，除另有規(guī)定外，硬膠囊≤9.0%，軟膠囊對水分不作規(guī)定。茶劑：包括袋裝茶劑與煎煮茶劑等，除另有規(guī)定外，≤12.0%粉劑：包括奶粉、豆奶粉、蜂王漿凍干粉、蛋白粉等，除另有規(guī)定外，奶粉≤5.0%，豆奶粉≤4.0%，蜂王漿凍干粉≤3.0%，其它對水分不做規(guī)定。餅干：除另有規(guī)定外，≤6.5%四、、檢檢測測項(xiàng)項(xiàng)目目選選擇擇灰分分灰分分指指標(biāo)標(biāo)某某些些時(shí)時(shí)候候在在一一定定程程度度上上可可以以間間接接反反映映產(chǎn)產(chǎn)品品的的原原料料及及其其變變化化情情況況；；四、、崩解解時(shí)時(shí)限限/溶散散時(shí)時(shí)限限崩解解時(shí)

片劑≤60分鐘

泡騰片≤5分鐘溶散時(shí)限：小蜜丸、水蜜丸≤60分鐘

濃縮蜜丸、濃縮水蜜丸≤120分鐘。腸溶膠囊要有充分的理由，為什么要腸溶四、、檢檢測測項(xiàng)項(xiàng)目目選選擇擇pH值可溶溶性性固固形形物物凈含含量量（重重新新修修訂訂的的GB16740，改改為為裝裝量量差差異異和和重重量量差差異異了了））四、、檢檢測測項(xiàng)項(xiàng)目目選選擇擇功效效或功效成分一般是指經(jīng)科學(xué)研究或國內(nèi)外文獻(xiàn)證實(shí)，產(chǎn)品中含有從天然原料中提取或人工合成的一種或幾種與所申報(bào)的保健功能直接相關(guān)的成分。標(biāo)識性成分：是指產(chǎn)品固有的特征性成分。一般要求：有一定的含量，性質(zhì)穩(wěn)定，有比較可行的檢測方法。選擇原則：一般有申報(bào)者（產(chǎn)品研發(fā)者）自行決定，也可能審評時(shí)要求增加。安全性做全膠囊，標(biāo)識性成分做內(nèi)容物，標(biāo)識性成分不一定和功能有關(guān)四、、檢檢測測項(xiàng)項(xiàng)目目選選擇擇保健健食食品品原原料料與與功功效效成成分分可用于保健食品原料的范圍保健食品原料衛(wèi)監(jiān)發(fā)【2002】51號文件規(guī)定的動(dòng)植物原料普通食品列入《中國食品成分表》動(dòng)植物物品列入普通食品管理的新資源食品有長期食用歷史的物品真菌益生菌類可用于保健食品的真菌菌種可用于保健食品的益生菌菌種營養(yǎng)物質(zhì)原料維生素、礦物質(zhì)、氨基酸、多不飽和脂肪動(dòng)植物原料提取物新資源食品經(jīng)過專家委員會(huì)審評，允許使用的原料普通通食食品品如如不不在在上上述述范范圍圍內(nèi)內(nèi)，，要要求求當(dāng)當(dāng)?shù)氐厥∈∫砸陨仙瞎芄芾砝聿坎块T門提提供供的的有有食食用用依依據(jù)據(jù)、、可可食食用用證四、檢測測項(xiàng)目選選擇目前部分分原料經(jīng)經(jīng)常檢測測的標(biāo)志志性成分分原料標(biāo)志性成分西洋參/人參總皂苷/人參皂苷冬蟲夏草菌絲體腺苷紅景天紅景天苷大蒜提取物大蒜素蕈類（粗）多糖茶葉茶多酚、兒茶素等銀杏葉銀杏總黃酮植物油不飽和脂肪酸、維生素E蜂王漿10-羥基-2-癸烯酸深海魚油EPA、DHA魔芋膳食纖維牛初乳IgG四、檢測測項(xiàng)目選選擇原料標(biāo)志性成分蘆薈蘆薈苷葡萄籽提取物原花青素紅曲洛伐他丁山楂、蜂膠、花粉黃酮類低聚糖異麥芽低聚糖、低聚果糖、大豆低聚糖動(dòng)物性原料蛋白質(zhì)、氨基酸角鯊烯角烯鯊絞股藍(lán)絞股藍(lán)總皂苷番茄提取物番茄紅素芍藥芍藥苷靈芝孢子粉靈芝三萜金銀花、菊花綠原酸四、檢測測項(xiàng)目選選擇原料標(biāo)志性成分荷葉荷葉堿淫羊藿淫羊藿苷葛根葛根素梔子梔子苷大豆提取物大豆異黃酮黃芪黃芪甲苷當(dāng)歸阿魏酸五味子五味子甲素等丹參丹參酮甘草甘草酸酸棗仁酸棗仁總皂苷天麻天麻素四、檢測測項(xiàng)目選選擇原料標(biāo)志性成分螺旋藻蛋白質(zhì)、胡蘿卜素、B1、B2等營養(yǎng)素如增加骨密度添加的維生素D和鈣、改善營養(yǎng)性貧血添加的鐵等益生菌乳酸菌、雙歧桿菌營養(yǎng)素補(bǔ)補(bǔ)充劑所所有添加加的維生生素及微微量元素素必須進(jìn)進(jìn)行穩(wěn)定定性檢測測申報(bào)功能能的保健健食品配配方中添添加了營營養(yǎng)素，，即使不不作為標(biāo)標(biāo)志成分分，通常常情況下下至少衛(wèi)衛(wèi)生學(xué)試試驗(yàn)也要要檢測五、方法的選選擇衛(wèi)生安全性指指標(biāo)及方法基本上都有國國家標(biāo)準(zhǔn)方法法，有的還是是強(qiáng)制性方法法，如鉛的測測定。按照GB最新版本方法法進(jìn)行。微生物指標(biāo)：：《衛(wèi)生部關(guān)于規(guī)規(guī)范食品中大大腸菌群指標(biāo)標(biāo)的檢測工作作的公告》中規(guī)定：現(xiàn)行行食品安全（（衛(wèi)生）標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)中規(guī)定的大大腸菌群指標(biāo)標(biāo)以“MPN/100克或MPN/100毫升”為單位位的，適用GB16740-1997規(guī)定的保健食品大腸菌群指標(biāo)單位為MPN/100克或MPN/100毫升，因此目前仍用GB/T4789.3-2003檢測。五、方法的選選擇常見的安全性性指標(biāo)及方法法項(xiàng)目方法總砷GB5009.11-2010鉛GB5009.12-2010總汞GB/T5009.17-2003有機(jī)氯GB/T5009.19-2008GB/T5009.146-2008黃曲霉毒素B1GB/T5009.22-2003GB5009.24-2010隔GB/T5009.15-2003桔青霉素GB/T5009.222-2008酸價(jià)、過氧化值GB/T5009.37(56)-2003甲醇GB/T5009.48-2003黃曲霉毒素M1GB5009.37-2010五、方法的選選擇項(xiàng)目方法山梨酸、苯甲酸GB/T5009.29-2003GB/T21703-2010糖精鈉GB/T5009.28-2003人工合成色素GB/T5009.35-2003五、方法的選選擇微生物指標(biāo)及項(xiàng)目方法細(xì)菌總數(shù)GB4789.2-2010大腸菌群GB/T4789.3-2003金黃色葡萄球菌GB4789.10-2010志賀氏菌GB4789.5-2010溶血性鏈球菌GB4789.11-2010沙門氏菌GB4789.4-2010霉菌、酵母GB4789.15-2010五、方法的選選擇產(chǎn)品質(zhì)量性質(zhì)質(zhì)相關(guān)的指標(biāo)標(biāo)及方法項(xiàng)目方法水分GB5009.3-2010灰分GB5009.4-2010崩解時(shí)限《藥典》PHGB/T5009.45-2003《藥典》可溶行固形物GB/T12143-2008凈含量JJF1070五、方法的選選擇功效或標(biāo)志性性成分及方法法選擇原則：國家標(biāo)準(zhǔn)方法法除嬰幼兒食品品和乳品中部部分項(xiàng)目外，，GB均為推薦方法法一般情況下，，由產(chǎn)品申報(bào)報(bào)（研發(fā)）者者確定檢測項(xiàng)項(xiàng)目和檢測方方法五、方法的選選擇常用的功效或或標(biāo)志性成分分及方法維生素類：都有國家標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)方法，但應(yīng)應(yīng)注意方法的的實(shí)用性如維生素B1的GB/T5009.84維生素C的GB/T5009.86和礦物質(zhì)類：均有成熟的國家標(biāo)準(zhǔn)方法維生素C用藥典或色譜的方法都比較準(zhǔn)，B族維生素其實(shí)可以選其他方便準(zhǔn)確的方法，VB1、葉酸最好不用國標(biāo)，方法的實(shí)用性很重要礦物質(zhì)均應(yīng)使用國標(biāo)法，測鈣的時(shí)候第二法在測高含量的時(shí)候好于第一法五、方法的選選擇常用的功效或或標(biāo)志性成分分及方法中藥、植物及及其提取物類類：項(xiàng)目非常多國標(biāo)方法如氯氯原酸、葛根根素、甘草酸酸、番茄紅素素等。在《規(guī)范》中有總皂甙、、總黃酮、蘆蘆薈甙等方法法。部分檢測是有有問題的五、方法的選選擇常用的功效或或標(biāo)志性成分分及方法如果沒有標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)檢測方法，，按照相關(guān)文文件規(guī)定：申申請者可以提提供方法由申請者在產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)中提供包包括原理、操操作步驟、樣樣品前處理等等內(nèi)容的詳細(xì)細(xì)方法；并提提供該方法的的來源和依據(jù)據(jù)；如是申報(bào)者自自行研制的方方法，應(yīng)提供供方法的研究究和驗(yàn)證資料料。注意：方法的可行性性特異性測定結(jié)果的精精密度五、方法的選選擇常用的功效或或標(biāo)志性成分分及方法功能性低聚糖糖類幾乎沒有國家家標(biāo)準(zhǔn)方法標(biāo)準(zhǔn)品困難常見方法特異異性比較好測定結(jié)果重現(xiàn)現(xiàn)性比較好五、方法的選選擇常用的功效或或標(biāo)志性成分分及方法功能性油脂磷脂和多不飽飽和脂肪酸標(biāo)準(zhǔn)方法結(jié)果穩(wěn)定，可靠益生菌類標(biāo)準(zhǔn)方法五、方法的的選擇常用的功效效或標(biāo)志性性成分及方方法其它類部分有標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)方法大部分都檢檢測分子結(jié)結(jié)構(gòu)明確的的成分大部分方法法測定結(jié)果果穩(wěn)定、可可靠五、方法的的選擇功效成分常常用檢測方方法----常用國家標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)檢測方方法標(biāo)準(zhǔn)號方法名稱標(biāo)準(zhǔn)號方法名稱GB/T5009.168-2003食品中DHA和EPA的測定GB/T22245-2008保健食品中異嗪皮啶的測定GB/T5009.170-2003保健食品中褪黑素的測定GB/T22246-2008保健食品中泛酸鈣的測定GB/T5009.171-2003保健食品中超氧化物歧化酶（SOD）活性的測定GB/T22247-2008保健食品中淫羊藿苷的測定GB/T5009.193-2003保健食品中脫氫表雄甾酮（DHEA）的測定GB/T22248-2008保健食品中甘草酸的測定GB/T5009.194-2003保健食品中免疫球蛋白（IgG）的測定GB/T22249-2008保健食品中番茄紅素的測定GB/T5009.195-2003保健食品中吡啶甲酸鉻含量的測定GB/T22250-2008保健食品中綠原酸的測定GB/T5009.196-2003保健食品中肌醇的測定GB/T22251-2008保健食品中葛根素的測定GB/T5009.197-2003保健食品中鹽酸硫胺素、鹽酸吡哆醇、煙酸、煙酰胺和咖啡因的測定GB/T22252-2008保健食品中輔酶Q10的測定GB/T22244-2008保健食品中前花青素的測定GB/T23788-2009保健食品中大豆異黃酮的測定方法高效液相色譜法五、方法的的選擇VB1、VB2、VB6、煙酸和葉葉酸的HPLC測定法核黃素、煙煙酰胺、鹽鹽酸吡哆醇醇的HPLC測定方法VB12的HPLC測定法VC的HPLC測定法、滴滴定法（藥藥典）六、穩(wěn)定性性試驗(yàn)流程程受理：由專專人受理，，簽定檢測測合同書，，受理樣品品，編號（（每個(gè)產(chǎn)品品唯一），，填寫受理理通知書。。填寫送檢單單，將樣品品送至各實(shí)實(shí)驗(yàn)室，進(jìn)進(jìn)行衛(wèi)生學(xué)學(xué)（保溫前前）檢測，，其余樣品品放置于保保溫箱并留留樣。實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行行檢測，編編制并按規(guī)規(guī)定發(fā)報(bào)告告。樣品在保溫溫箱內(nèi)每放放置一、二二、三月時(shí)時(shí)，填寫送送檢單，送送實(shí)驗(yàn)室檢檢測。當(dāng)保溫試驗(yàn)驗(yàn)完成后，，受理人員員根據(jù)每月月的保溫試試驗(yàn)報(bào)告編編制統(tǒng)一的的穩(wěn)定性實(shí)實(shí)驗(yàn)報(bào)告。。七、樣品受受理要求申請者需準(zhǔn)準(zhǔn)備申請表產(chǎn)品配方、、工藝、產(chǎn)產(chǎn)品說明書書及企業(yè)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)（包括括所確定的的功效成分分/標(biāo)識性成分分及檢測方方法）樣品：三個(gè)個(gè)批號，完完整包裝、、一般每個(gè)個(gè)批號數(shù)量量大于2200g（液體及包包裝大的視視情況而定定）保健食品衛(wèi)衛(wèi)生學(xué)穩(wěn)定定性試驗(yàn)和和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)審評要點(diǎn)點(diǎn)簡介保健食品衛(wèi)衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)穩(wěn)定性檢測測審什么衛(wèi)生學(xué)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)報(bào)告穩(wěn)定定性性實(shí)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)報(bào)報(bào)告告功效效（（標(biāo)標(biāo)志志））成成興奮劑檢驗(yàn)報(bào)告申報(bào)減肥、緩解體力疲勞、促進(jìn)生長發(fā)育等保健功能的樣品要在指定機(jī)構(gòu)對樣品進(jìn)行興奮劑和違禁藥物檢測其它：如企標(biāo)中有關(guān)內(nèi)容、有特殊要求的原料檢驗(yàn)報(bào)告、說明書中功效/標(biāo)志性成分標(biāo)示值、省藥監(jiān)局試驗(yàn)現(xiàn)場結(jié)果等樣品復(fù)核檢驗(yàn)報(bào)告保健健食食品品衛(wèi)衛(wèi)生生學(xué)學(xué)、、穩(wěn)穩(wěn)定定性性檢檢測測參考考哪哪些些申申報(bào)報(bào)資資料料審審配方方：：選選擇擇的的功功效效成成分分或或標(biāo)標(biāo)識識性性成成分分是是否否合合適適和和全全面面？？檢檢測測結(jié)結(jié)果果與與配配方方中中原原料料投投料料量量是是否否相相符符？？應(yīng)應(yīng)該該檢檢測測的的指指標(biāo)標(biāo)有有無無漏漏項(xiàng)項(xiàng)？？生產(chǎn)產(chǎn)工工藝藝：：是是否否對對功功效效成成分分或或標(biāo)標(biāo)識識性性成成企標(biāo)（以技術(shù)要求和試驗(yàn)方法為主）：檢驗(yàn)項(xiàng)目是否齊全、合格？檢測方法是否與企標(biāo)規(guī)定的方法一致等……保健健食食品品衛(wèi)衛(wèi)生生學(xué)學(xué)、、穩(wěn)穩(wěn)定定性性檢檢測測衛(wèi)生生學(xué)學(xué)穩(wěn)穩(wěn)定定性性實(shí)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)報(bào)報(bào)告告樣品品是是否否符符合合要要求求；；規(guī)定定提提供供的的相相關(guān)關(guān)檢檢驗(yàn)驗(yàn)報(bào)衛(wèi)生學(xué)穩(wěn)定性試驗(yàn)的檢驗(yàn)項(xiàng)目是否齊全；衛(wèi)生學(xué)穩(wěn)定性試驗(yàn)的檢驗(yàn)檢測結(jié)果是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；衛(wèi)生學(xué)穩(wěn)定性試驗(yàn)的檢驗(yàn)檢測結(jié)果是否真實(shí)、合理；檢測報(bào)告是否規(guī)范、符合相關(guān)規(guī)定；報(bào)告所用檢測方法是否與企標(biāo)一致、企標(biāo)和報(bào)告的方法是否合理和適用；方法學(xué)研究和驗(yàn)證資料是否符合要求等。保健健食食品品衛(wèi)衛(wèi)生生學(xué)學(xué)、、穩(wěn)穩(wěn)定定性性檢檢測測對樣樣品品的的要要求求衛(wèi)生生學(xué)學(xué)、、穩(wěn)穩(wěn)定定性性試試驗(yàn)驗(yàn)和和功功效效（（或或標(biāo)標(biāo)志志性性））成成分分檢檢測測樣樣品品為為三三個(gè)個(gè)不不同同批批次次樣樣品品毒理理學(xué)學(xué)試試驗(yàn)驗(yàn)、、功功能能學(xué)學(xué)實(shí)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)（（動(dòng)動(dòng)物物和和/或人人體體試試驗(yàn)驗(yàn)））、、衛(wèi)衛(wèi)生生學(xué)學(xué)實(shí)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)、、穩(wěn)穩(wěn)定定性性試試驗(yàn)驗(yàn)、、功功效效或或標(biāo)標(biāo)識識性性成成分分檢檢測測以以及及興興奮奮劑劑檢檢測測等等應(yīng)應(yīng)使使用用同同一一批批號號的的樣樣品品；；如如樣樣品品的的批批號號不不一一致致，，審審評評結(jié)結(jié)論論為為““建建議議不不批批準(zhǔn)準(zhǔn)””保健健食食品品衛(wèi)衛(wèi)生生學(xué)學(xué)、、穩(wěn)穩(wěn)定定性性檢檢測測審評評依依據(jù)據(jù)第一一部部分分所所述述內(nèi)內(nèi)容容保健食品品衛(wèi)生學(xué)學(xué)、穩(wěn)定定性檢測測樣品（復(fù)復(fù)核）檢檢驗(yàn)報(bào)告告樣品（復(fù)復(fù)核）檢檢驗(yàn)報(bào)告告：按照照申報(bào)產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)規(guī)定的的項(xiàng)目和和方法進(jìn)進(jìn)行全項(xiàng)項(xiàng)檢驗(yàn)；；不得更更改檢驗(yàn)驗(yàn)方法和和缺項(xiàng)；；復(fù)核檢檢驗(yàn)的3批樣品批批號與衛(wèi)衛(wèi)生學(xué)穩(wěn)穩(wěn)定性樣樣品批號號可以相相同或不不同；檢驗(yàn)項(xiàng)目目是否為為企標(biāo)全全項(xiàng)；檢測結(jié)果果是否符符合相關(guān)關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；；檢測方法是否和衛(wèi)生學(xué)穩(wěn)定性試驗(yàn)檢測結(jié)果相符；檢測報(bào)告是否規(guī)范、符合相關(guān)規(guī)定。保健食品品衛(wèi)生學(xué)學(xué)、穩(wěn)定定性檢測測保健食品品檢驗(yàn)報(bào)報(bào)告的基基本要求求檢驗(yàn)報(bào)告告一般信信息：受受理編號號、樣品品名稱、、性狀、、規(guī)格、、包裝、、數(shù)量、、批號、、保質(zhì)期期、保存存條件、、申請單單位名稱稱、生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)名名稱、檢檢驗(yàn)項(xiàng)目目、檢驗(yàn)驗(yàn)依據(jù)、、收樣日日期、檢檢驗(yàn)日期期和檢驗(yàn)驗(yàn)結(jié)果（（數(shù)據(jù)））等信息息，并有有檢驗(yàn)人人、審核核人、授授權(quán)簽字字人簽字字、日期期和加蓋蓋注冊檢檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)構(gòu)公章。。檢驗(yàn)報(bào)報(bào)告的的信息息應(yīng)當(dāng)當(dāng)與注注冊檢檢驗(yàn)申申請表表、注注冊檢檢驗(yàn)受受理通通知書書或符符合檢檢驗(yàn)通通知書書的相相關(guān)信信息一一致。。檢驗(yàn)報(bào)報(bào)告中中的檢檢測結(jié)結(jié)果要要以具具體數(shù)數(shù)值表表示，，如因因檢驗(yàn)驗(yàn)結(jié)果果低于于最低低檢出出限而而不能能出具具具體體數(shù)值值時(shí)，，應(yīng)在在檢驗(yàn)驗(yàn)報(bào)告告上給給出最最低檢檢出限限。檢驗(yàn)報(bào)報(bào)告中中的檢檢驗(yàn)依依據(jù)應(yīng)應(yīng)當(dāng)寫寫明每每個(gè)檢檢驗(yàn)項(xiàng)項(xiàng)目所所用檢檢驗(yàn)方方法的的編號號（含含年號號）、、名稱稱和方方法序序號。。例如：：鈣：：GB/T5009.90-2003食品中中鈣的的檢驗(yàn)驗(yàn)方法法（第第一法法）報(bào)告時(shí)時(shí)限：：5年保健食食品衛(wèi)衛(wèi)生學(xué)學(xué)、穩(wěn)穩(wěn)定性性檢測測衛(wèi)生學(xué)學(xué)穩(wěn)定定性實(shí)實(shí)驗(yàn)報(bào)報(bào)告評評審結(jié)結(jié)論結(jié)論1：補(bǔ)充充資料料后，，建議議批準(zhǔn)準(zhǔn)補(bǔ)測非非功效效成分分指標(biāo)標(biāo)或污污染物物指標(biāo)標(biāo)衛(wèi)生生學(xué)檢檢驗(yàn)的的已有一一項(xiàng)或或一項(xiàng)項(xiàng)以上上功效效/標(biāo)識性性成分分指標(biāo)標(biāo)，但但根據(jù)據(jù)產(chǎn)品品配方方，需需要增增補(bǔ)功功效/標(biāo)識性性成分分指標(biāo)標(biāo)而不不需補(bǔ)補(bǔ)測穩(wěn)穩(wěn)定性性試驗(yàn)驗(yàn)的在《保健食食品技技術(shù)審審評要要點(diǎn)》第20條中未未涉及及衛(wèi)生生學(xué)穩(wěn)穩(wěn)定性性實(shí)驗(yàn)驗(yàn)的內(nèi)內(nèi)容。。保健食食品衛(wèi)衛(wèi)生學(xué)學(xué)、穩(wěn)穩(wěn)定性性檢測測衛(wèi)生學(xué)學(xué)穩(wěn)定定性實(shí)實(shí)驗(yàn)報(bào)報(bào)告評評審結(jié)結(jié)論結(jié)論2：補(bǔ)充充資料料后，，大會(huì)會(huì)再審審試驗(yàn)報(bào)報(bào)告未未檢測測功效效/標(biāo)識性性成分分指標(biāo)標(biāo)或未未檢測測關(guān)鍵鍵功效效/標(biāo)識性性成分分指在《保健食品技術(shù)審評要點(diǎn)》第21條中規(guī)定需在產(chǎn)品質(zhì)量中增加技術(shù)指標(biāo)并補(bǔ)做穩(wěn)定性試驗(yàn)的。保健食食品衛(wèi)衛(wèi)生學(xué)學(xué)、穩(wěn)穩(wěn)定性性檢測測樣品（（復(fù)合合）檢檢驗(yàn)報(bào)報(bào)告評評審結(jié)結(jié)論結(jié)論1：建議議批準(zhǔn)準(zhǔn)保健食食品檢檢驗(yàn)結(jié)結(jié)果符符合產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的的規(guī)定定，同同一檢保健食食品衛(wèi)衛(wèi)生學(xué)學(xué)、穩(wěn)穩(wěn)定性性檢測測樣品（（復(fù)合合）檢檢驗(yàn)報(bào)報(bào)告評評審結(jié)結(jié)論結(jié)論2：補(bǔ)充資料料后，建議議批準(zhǔn)樣品檢驗(yàn)報(bào)報(bào)告書基本本符合相關(guān)關(guān)要求，需需要補(bǔ)充部部分內(nèi)容，，被檢產(chǎn)品品質(zhì)量符合合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)樣品檢驗(yàn)報(bào)告書的理化、微生物指標(biāo)檢測結(jié)果不符合產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，但符合GB16740或法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范、食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)驗(yàn)結(jié)果和檢測結(jié)果之間差異在允許誤差范圍內(nèi)，應(yīng)參照檢測結(jié)果重新修訂企標(biāo)中的相應(yīng)指標(biāo)。保健食品衛(wèi)衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)穩(wěn)定性檢測測樣品（復(fù)合合）檢驗(yàn)報(bào)報(bào)告評審結(jié)論3：補(bǔ)充資料料后，大會(huì)會(huì)再審樣品檢驗(yàn)報(bào)報(bào)告書不完完全符合相相關(guān)要求，，導(dǎo)致檢驗(yàn)驗(yàn)結(jié)果無法法判定，需需要補(bǔ)做部部分檢驗(yàn)項(xiàng)項(xiàng)目的；樣品檢驗(yàn)報(bào)報(bào)告書檢測測結(jié)果符合合產(chǎn)品質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)的要要求，但與與試驗(yàn)報(bào)告告檢測結(jié)果果相差較大大，無法判判定其結(jié)果果的合理性性，需要解解釋說明的的；樣品檢驗(yàn)報(bào)報(bào)告書中各各檢驗(yàn)項(xiàng)目目所引用的的檢測方法法與產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中中所規(guī)定的的的檢測方方法不一致致，需按照照產(chǎn)品質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定定的檢測方方法重新檢檢驗(yàn)項(xiàng)目的的。保健食品衛(wèi)衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)穩(wěn)定性檢測測樣品（復(fù)合合）檢驗(yàn)報(bào)報(bào)告評審結(jié)結(jié)論結(jié)論4：建議不批批準(zhǔn)樣品檢驗(yàn)報(bào)報(bào)告書理化化、微生物物指標(biāo)的檢檢測結(jié)果不不符合GB16740或法律法法規(guī)、技技術(shù)規(guī)范范、食品品安全國國家標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)等有關(guān)關(guān)規(guī)定；；樣品檢驗(yàn)驗(yàn)報(bào)告書書功效或或標(biāo)志性性成分檢檢測結(jié)果果不符合合產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)規(guī)定；樣品檢驗(yàn)報(bào)告書檢測結(jié)果預(yù)實(shí)驗(yàn)報(bào)告檢測結(jié)果相差較大，能夠明確判定檢測結(jié)果差異不合理、試驗(yàn)結(jié)果和檢測結(jié)果不一致，產(chǎn)品質(zhì)量難以保證。樣品檢驗(yàn)報(bào)告書按照產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)所列功效或標(biāo)志性成分檢測方法無法檢測的。產(chǎn)品質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)保健食品品質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的技技術(shù)審評評主要是是按照相相關(guān)法規(guī)規(guī)、食品品安全國國家標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)等有關(guān)關(guān)要求，，并參考考申報(bào)資資料的配配方、申申報(bào)功能能、生產(chǎn)產(chǎn)工藝、、衛(wèi)生學(xué)學(xué)穩(wěn)定性性試驗(yàn)報(bào)報(bào)告、樣樣品檢驗(yàn)驗(yàn)報(bào)告等等內(nèi)容，，從內(nèi)容完完整性、、格式規(guī)規(guī)范性、、技術(shù)要要求及其其檢測方方法合理理性等方方面進(jìn)行行評審。。產(chǎn)品質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)技技術(shù)評審審產(chǎn)品質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)的的內(nèi)容完整的產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)應(yīng)包括資資料性概概述要素素（封面面、目次次、前言言）、規(guī)規(guī)范性一一般要素素（產(chǎn)品品名稱、、范圍、、規(guī)范性性引用文文件）、、規(guī)范性性技術(shù)要要素（技技術(shù)要求求、試驗(yàn)驗(yàn)方法、、檢驗(yàn)規(guī)規(guī)則、標(biāo)標(biāo)志、標(biāo)標(biāo)簽、包包裝、運(yùn)運(yùn)輸、貯貯藏、規(guī)規(guī)范性附附錄）以以及質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)編編寫說明明，不能能缺項(xiàng)。。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)中涉及及外文的的內(nèi)容產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)應(yīng)譯為規(guī)規(guī)范的中中文，并并附在相相應(yīng)的外外文資料料之后。。產(chǎn)品質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)的的格式質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)編寫格格式應(yīng)符符合GB/T1.1《標(biāo)準(zhǔn)化工工作導(dǎo)則則第1部分：標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)結(jié)構(gòu)和編編寫規(guī)則則》的相關(guān)規(guī)規(guī)定。產(chǎn)品質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)范圍范圍應(yīng)寫寫明產(chǎn)品品名稱及及其涉及及的各個(gè)個(gè)方面，，包括技技術(shù)要求求、試驗(yàn)驗(yàn)方法、、檢驗(yàn)規(guī)規(guī)則、標(biāo)標(biāo)志、標(biāo)標(biāo)簽、包包裝、運(yùn)運(yùn)輸、貯貯藏、全全部原輔輔料、主主要工藝藝步驟等等。例如：本本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)規(guī)定了**牌**膠囊的技技術(shù)要求本標(biāo)準(zhǔn)適用于以蜂膠乙醇提取物、破壁靈芝孢子粉、硒化卡拉膠、蜂蠟、大豆油、明膠、水為原料，經(jīng)混合、均質(zhì)、壓丸、干燥、包裝等主要工藝加工制成的**牌**膠囊。其標(biāo)志性成分為總黃酮、粗多糖、硒。產(chǎn)品質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范性引引用文件件規(guī)范性引引用文件件：主要要包括導(dǎo)導(dǎo)語和所所引用的的文件（（主要是是標(biāo)準(zhǔn)、、規(guī)范等等）兩部部分。凡是注日日期的引引用文件件，僅所所注日期期的版本本適用于于本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)；凡是不注注日期的的引用文文件，其其最新版版本和修修改單適適用于本本標(biāo)準(zhǔn)；；所引用的的文件（（標(biāo)準(zhǔn)））應(yīng)分類類并按標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)號按按由小到到大的順順序排列列。產(chǎn)品質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)要求技術(shù)要求求的項(xiàng)目目應(yīng)包括括：原料要求求；輔料要求求；感官要求求；功能要求求；功效成分分或標(biāo)識識性成分分；理化指標(biāo)標(biāo)；微生物指指標(biāo)；凈含量及及允許負(fù)負(fù)偏差；；產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)原輔料要求原料要求：原料應(yīng)符合食食品安全國家家標(biāo)準(zhǔn)或有關(guān)關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定（（可見標(biāo)準(zhǔn)的的附錄B）輔料要求；輔料（如崩解解劑、稀釋劑劑、著色劑、、填充劑、矯矯味劑、膠囊囊囊材、包衣衣材料等）應(yīng)應(yīng)符合相應(yīng)國國家標(biāo)準(zhǔn)或有有關(guān)要求規(guī)定定；食品添加加劑應(yīng)符合相相應(yīng)食品添加加劑國家標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)或有關(guān)要求求的規(guī)定（可可見標(biāo)準(zhǔn)的附附錄C）。產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)感官要求感官要求應(yīng)包包括色澤、滋滋味和氣味、、性狀、雜質(zhì)質(zhì)等項(xiàng)目，并并列表表示，，且各項(xiàng)目指指標(biāo)應(yīng)能真實(shí)實(shí)反映產(chǎn)品的的生產(chǎn)工藝、、配方等具體體情況。產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)功能要求所列功能應(yīng)符符合有關(guān)法規(guī)規(guī)的要求，并并與申報(bào)功能能一致。例如：保健功功能：增強(qiáng)免免疫力產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)功效或標(biāo)志性性成分應(yīng)列表表示產(chǎn)產(chǎn)品功效成分分或標(biāo)識性成成分項(xiàng)目和指指標(biāo)。對于現(xiàn)代科學(xué)學(xué)技術(shù)難以確確定功效成分分或標(biāo)識性成成分的產(chǎn)品，，應(yīng)標(biāo)明起主主導(dǎo)作用和輔輔助作用的原原料名稱及加加入量。功效成分/標(biāo)識性成分的的一般規(guī)定與與特殊規(guī)定一般規(guī)定功效成分/標(biāo)識性成分一一般按≥指標(biāo)標(biāo)值標(biāo)示，如如粗多糖、總總黃酮、總皂皂苷、紅景天天苷等。需要制定范圍圍值的功效成成分/標(biāo)識性成分，，如總蒽醌、、蘆薈苷、維維生素、礦物物質(zhì)等。對于營養(yǎng)素補(bǔ)補(bǔ)充劑，維生生素、礦物質(zhì)質(zhì)指標(biāo)按范圍圍值標(biāo)示，含含量范圍應(yīng)符符合《維生素、礦物物質(zhì)種類和用用量》規(guī)定。產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)功效或標(biāo)志性性成分特殊規(guī)定對于每日攝入入量需嚴(yán)格控控制的功效成成分/標(biāo)識性成分，，應(yīng)按范圍值值標(biāo)示，范圍圍應(yīng)以每日攝攝入量為依據(jù)據(jù)，上下限不不得大于允許許攝入量，其其中褪黑素1-3mg/天，核酸0.6-1.2g/天，輔酶Q10不得超過50mg/天，洛伐它丁丁不超過10mg/天，番茄紅素素不超過20mg/天，葉黃素酯酯不超過12mg/天，作為功能能性保健食品品原料，硒、、鉻攝入量分分別不高于100ug/天及250ug/天。含大豆異黃酮酮類產(chǎn)品標(biāo)志志性成分應(yīng)包包括大豆苷、、大豆苷元、、染料木素、、染料木苷、、大豆異黃酮酮總量?；罹愐嫔a(chǎn)品，活菌菌數(shù)不得少于于10^6cfu/ml(g)。核酸類產(chǎn)品應(yīng)應(yīng)明確RNA、DNA的各自含量。。產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)功效或標(biāo)志性性成分示例：成人鈣鈣800毫克/天1/3：270毫克/天2/3：540毫克/天假定樣品1克/片，一天2片（2克/天）即：270毫克/2克-540毫克/2克折算后：13.5克/100克-27克/100克企標(biāo)規(guī)定的鈣鈣范圍值不能能超出上述范范圍產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)理化指標(biāo)理化指標(biāo)的項(xiàng)項(xiàng)目應(yīng)按照食食品安全國家家標(biāo)準(zhǔn)、GB16740、同類食品衛(wèi)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)及相相關(guān)要求確定定，以表格形形式列出鉛、、砷、汞、水水分、灰分、、崩解時(shí)限等等項(xiàng)目的限量量值；理化指標(biāo)計(jì)量量單位應(yīng)符合合我國法定計(jì)計(jì)量單位的規(guī)規(guī)定；鉛、砷、汞應(yīng)應(yīng)按照GB16740的規(guī)定制定限限量值，其它它理化指標(biāo)的的數(shù)值應(yīng)根據(jù)據(jù)相關(guān)法規(guī)、、標(biāo)準(zhǔn)及衛(wèi)生生學(xué)穩(wěn)定性試試驗(yàn)檢測值等等確定。項(xiàng)目指標(biāo)崩解時(shí)限，min≤60酸價(jià)mg/KOH/g≤12過氧化值，g/100g≤0.25鉛（以Pb計(jì)），mg/kg≤1.5產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)微生物指標(biāo)微生物指標(biāo)包包括：菌落總總數(shù)、大腸菌菌群、霉菌、、酵母和致病病菌，其中致致病菌應(yīng)分別別列出，包括括沙門氏菌、、志賀氏菌、、金黃色葡萄萄球菌和溶血血性鏈球菌；；微生物物指標(biāo)標(biāo)應(yīng)按按照GB16740的規(guī)定定制定定限量量值；；菌落總總數(shù)、、霉菌菌、酵酵母計(jì)計(jì)數(shù)的的單位位均以以cfu/g（固體體）或或cfu/ml產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)微生物物指標(biāo)標(biāo)項(xiàng)目指標(biāo)菌落總數(shù)cfu/g≤1000大腸菌群MPN/100g≤30致病菌沙門氏菌不得檢出志賀氏菌不得檢出金黃色葡萄球菌不得檢出溶血性鏈球菌不得檢出霉菌cfu/g≤25酵母cfu/g≤25產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)凈含量量及允允許負(fù)負(fù)偏凈含量量及允允許負(fù)負(fù)偏差差的標(biāo)標(biāo)示應(yīng)應(yīng)按照照GB16740-1997的規(guī)定定，列列表標(biāo)標(biāo)示產(chǎn)產(chǎn)品最最小銷銷售包包裝的的凈含含量及及允許許負(fù)偏偏差。。凈含含量的的單位位可表表示為為g/盒、Ml/盒、g/袋等產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)輻照要要求對于進(jìn)進(jìn)行了了輻照照滅菌菌的產(chǎn)產(chǎn)品，，在質(zhì)質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)中中應(yīng)列列出其其輻照照源、、輻照照劑量量等；；并應(yīng)應(yīng)符合合相應(yīng)應(yīng)的國國家、、行業(yè)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)或有有關(guān)要要求的的規(guī)定定。產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方方法應(yīng)包括括感官官要求求、功功效成成分或或標(biāo)識識性成成分、、理化化指標(biāo)標(biāo)、微微生物物指標(biāo)標(biāo)、凈凈含量量及允允許負(fù)負(fù)偏差差等項(xiàng)項(xiàng)目的的檢驗(yàn)驗(yàn)方法法；所所列方方法應(yīng)應(yīng)屬于于標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)或規(guī)規(guī)范方方法、、以及及國內(nèi)內(nèi)外正正式發(fā)發(fā)表的的具有有權(quán)威威性的的并適適用與與該