CFDA培訓(xùn)之醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管培訓(xùn)課件

醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管2015年7月企業(yè)（個(gè)人獨(dú)資企業(yè)、合伙企業(yè)和公司制企業(yè)（具有法人資格））是以盈利為目的獨(dú)立核算的法人或非法人單位。從法律的角度看，凡是經(jīng)合法登記注冊(cè)、擁有合法的企業(yè)名稱和固定的場(chǎng)所而相對(duì)穩(wěn)定的經(jīng)營組織，都屬于企業(yè)。依照我國法律規(guī)定，公司是指有限責(zé)任公司和股份有限責(zé)任公司，具有企業(yè)的所有屬性，因此公司是企業(yè)。

研發(fā)注冊(cè)申請(qǐng)人研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)申請(qǐng)人經(jīng)營經(jīng)營組裝包裝包裝推向市場(chǎng)推向市場(chǎng)制造組裝制造生產(chǎn)企業(yè)管理制度

研制環(huán)節(jié)1.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)管理制度2.醫(yī)療器械產(chǎn)品備案管理制度3.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)制度生產(chǎn)環(huán)節(jié)1.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可制度2.醫(yī)療器械生產(chǎn)備案制度CFDA按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行醫(yī)療器械分類管理

第一類低度常規(guī)管理第二類中度嚴(yán)格控制管理第三類較高采取特別措施

嚴(yán)格控制管理

評(píng)價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案資料

產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料產(chǎn)品技術(shù)要求產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告臨床評(píng)價(jià)資料產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料分類管理方式類別管理方式管理級(jí)別第一類注冊(cè)改為備案市級(jí)第二類注冊(cè)省級(jí)第三類注冊(cè)國家醫(yī)療器械注冊(cè)是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其申請(qǐng)的過程。

醫(yī)療器械備案是醫(yī)療器械備案人向食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)提交的備案資料存檔備查。醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)包括許可事項(xiàng)和登記事項(xiàng)。許可事項(xiàng)包括產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等；登記事項(xiàng)包括注冊(cè)人名稱和住所、代理人名稱和住所、境內(nèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等。臨床評(píng)價(jià)資料醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)：申請(qǐng)人或者備案人通過臨床文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)等信息對(duì)擬申報(bào)產(chǎn)品是否滿足使用要求或者適用范圍進(jìn)行確認(rèn)的過程。需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，提交的臨床評(píng)價(jià)資料應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)報(bào)告。國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2015年第14號(hào)）

醫(yī)療器器械注注冊(cè)證證有效效期為為5年。有有效期期屆滿滿需要要延續(xù)注注冊(cè)的，應(yīng)應(yīng)當(dāng)在在有效效期屆屆滿6個(gè)月前前向原原注冊(cè)冊(cè)部門門提出出延續(xù)續(xù)注冊(cè)冊(cè)的申申請(qǐng)。。除除有本本條第第三款款規(guī)定定情形形外，，接到到延續(xù)續(xù)注冊(cè)冊(cè)申請(qǐng)請(qǐng)的食食品藥藥品監(jiān)監(jiān)督管管理部部門應(yīng)應(yīng)當(dāng)在在醫(yī)療療器械械注冊(cè)冊(cè)證有有效期期屆滿滿前作作出準(zhǔn)準(zhǔn)予延延續(xù)的的決定定。逾期未未作決決定的的，視視為準(zhǔn)準(zhǔn)予延延續(xù)。。有下列列情形形之一一的，，不予予延續(xù)續(xù)注冊(cè)冊(cè)：（（一一）注注冊(cè)人人未在在規(guī)定定期限限內(nèi)提提出延延續(xù)注注冊(cè)申申請(qǐng)的的；（（二二）醫(yī)醫(yī)療器器械強(qiáng)制性性標(biāo)準(zhǔn)已已經(jīng)修修訂，，申請(qǐng)請(qǐng)延續(xù)續(xù)注冊(cè)冊(cè)的醫(yī)醫(yī)療器器械不不能達(dá)達(dá)到新新要求求的；；（三））對(duì)用用于治治療罕罕見疾疾病以以及應(yīng)應(yīng)對(duì)突突發(fā)公公共衛(wèi)衛(wèi)生事事件急急需的的醫(yī)療療器械械，未未在規(guī)規(guī)定期期限內(nèi)內(nèi)完成成醫(yī)療療器械械注冊(cè)冊(cè)證載載明事事項(xiàng)的的。醫(yī)療器器械標(biāo)標(biāo)簽因因位置置或者者大小小受限限而無無法全全部標(biāo)標(biāo)明上上述內(nèi)內(nèi)容的的，至至少應(yīng)應(yīng)當(dāng)標(biāo)標(biāo)注產(chǎn)產(chǎn)品名名稱、、型號(hào)號(hào)、規(guī)規(guī)格、、生產(chǎn)產(chǎn)日期期和使使用期期限或或者失失效日日期，，并在在標(biāo)簽簽中明明確““其他他內(nèi)容容詳見見說明明書””。醫(yī)療器械械說明書書和標(biāo)簽簽文字內(nèi)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)當(dāng)使用中中文，中中文的使使用應(yīng)當(dāng)當(dāng)符合國國家通用用的語言言文字規(guī)規(guī)范。醫(yī)醫(yī)療器械械說明書書和標(biāo)簽簽可以附附加其他他文種，，但應(yīng)當(dāng)當(dāng)以中文文表述為為準(zhǔn)?！夺t(yī)療器械械生產(chǎn)監(jiān)監(jiān)督管理理辦法》局令第7號(hào)明確生產(chǎn)產(chǎn)許可監(jiān)監(jiān)管模式式“先產(chǎn)品品注冊(cè)（（備案））、后生生產(chǎn)許可可（備案案）”的的監(jiān)管模模式。第一類醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)備備案的備備案機(jī)關(guān)關(guān)由原先先的省級(jí)級(jí)食品藥藥品監(jiān)督督管理部部門調(diào)整整為設(shè)區(qū)區(qū)的市級(jí)級(jí)食品藥藥品監(jiān)督督管理部部門。第二類和和第三類類醫(yī)療器器械生產(chǎn)產(chǎn)許可機(jī)機(jī)關(guān)為省省級(jí)食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門。。2022/12/714概述確立醫(yī)療療器械生生產(chǎn)質(zhì)量量管理規(guī)規(guī)范法律律地位生產(chǎn)企業(yè)業(yè)企業(yè)按按照規(guī)范范建立質(zhì)質(zhì)量管理理體系并并保持有有效運(yùn)行行；監(jiān)管部門門依據(jù)規(guī)規(guī)范開展展生產(chǎn)許許可現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)檢查和和日常監(jiān)監(jiān)督檢查查；明確了醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范的的基本內(nèi)內(nèi)容。2022/12/715概述規(guī)范委托生產(chǎn)產(chǎn)雙方責(zé)任明確委托雙方方主體和責(zé)任任。明確禁止委托托事項(xiàng)。2022/12/716概述強(qiáng)化監(jiān)管和法法律責(zé)任落實(shí)實(shí)，加大處罰罰力度新《條例》全面細(xì)化了監(jiān)管要求和和法律責(zé)任，對(duì)應(yīng)各章設(shè)定的義務(wù)，分條分分項(xiàng)設(shè)定法律律責(zé)任，增強(qiáng)強(qiáng)條款的可操操作性。調(diào)整了處罰幅度、、增加了處罰罰種類，強(qiáng)化化了對(duì)違法違違規(guī)生產(chǎn)行為為的懲處，提提高了法律的的震懾力。2022/12/717概述述風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管管理理的的原原則則：：對(duì)不不同同風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)的的生生產(chǎn)產(chǎn)行行為為進(jìn)進(jìn)行行分分類類管管理理，，完完善善分分類類監(jiān)監(jiān)管管措措施施，，突突出出對(duì)對(duì)高高風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)產(chǎn)產(chǎn)品品生生產(chǎn)產(chǎn)行行為為的的嚴(yán)嚴(yán)格格管管理理。。落實(shí)實(shí)責(zé)責(zé)任任的的原原則則：：細(xì)化化企企業(yè)業(yè)生生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量量管管理理的的各各項(xiàng)項(xiàng)措措施施，，要要求求企企業(yè)業(yè)按按照照醫(yī)醫(yī)療療器器械械生生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量量管管理理規(guī)規(guī)范范要要求求建建立立質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系并并保保持持有有效效運(yùn)運(yùn)行行，，實(shí)實(shí)行行企企業(yè)業(yè)自自查查和和報(bào)報(bào)告告制制度度，，督督促促企企業(yè)業(yè)落落實(shí)實(shí)主主體體責(zé)責(zé)任任。。2022/12/718概述述強(qiáng)化化監(jiān)監(jiān)管管的的原原則則：：通過過綜綜合合運(yùn)運(yùn)用用抽抽查查檢檢驗(yàn)驗(yàn)、、質(zhì)質(zhì)量量公公告告、、飛飛行行檢檢查查、、責(zé)責(zé)任任約約談?wù)?、、““黑黑名名單單””等等制制度度，，豐豐富富監(jiān)監(jiān)管管措措施施，，完完善善監(jiān)監(jiān)管管手手段段，，推推動(dòng)動(dòng)監(jiān)監(jiān)管管責(zé)責(zé)任任的的落落實(shí)實(shí)。。違法法嚴(yán)嚴(yán)處處的的原原則則：：完善善相相關(guān)關(guān)行行為為的的法法律律責(zé)責(zé)任任，，細(xì)細(xì)化化處處罰罰種種類類，，加加大大加加重重對(duì)對(duì)違違法法行行為為的的處處罰罰力力度度。。2022/12/719第一章總總則第一條為為加強(qiáng)強(qiáng)醫(yī)療器器械生產(chǎn)產(chǎn)監(jiān)督管管理，規(guī)規(guī)范醫(yī)療療器械生生產(chǎn)行為為，保證證醫(yī)療器器械安全全、有效效，根據(jù)據(jù)《醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理?xiàng)l例例》，制定本本辦法。。第二條在在中華華人民共共和國境境內(nèi)從事事醫(yī)療器器械生產(chǎn)產(chǎn)活動(dòng)及及其監(jiān)督督管理，，應(yīng)當(dāng)遵遵守本辦辦法。第三條國國家食食品藥品品監(jiān)督管管理總局局負(fù)責(zé)全全國醫(yī)療療器械生生產(chǎn)監(jiān)督督管理工工作?？h縣級(jí)以上上食品藥藥品監(jiān)督督管理部部門負(fù)責(zé)責(zé)本行政政區(qū)域的的醫(yī)療器器械生產(chǎn)產(chǎn)監(jiān)督管管理工作作。上級(jí)食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門負(fù)負(fù)責(zé)指導(dǎo)導(dǎo)和監(jiān)督督下級(jí)食食品藥品品監(jiān)督管管理部門門開展醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)監(jiān)監(jiān)督管理理工作。。2022/12/720第四條條國國家食食品藥藥品監(jiān)監(jiān)督管管理總總局制制定醫(yī)醫(yī)療器器械生生產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量管管理規(guī)規(guī)范并并監(jiān)督督實(shí)施施。第五條條食食品藥藥品監(jiān)監(jiān)督管管理部部門依依法及及時(shí)公公布醫(yī)醫(yī)療器器械生生產(chǎn)許許可和和備案案相關(guān)關(guān)信息息。申申請(qǐng)人人可以以查詢?cè)儗徟M(jìn)度度和審審批結(jié)結(jié)果；；公眾眾可以以查閱閱審批批結(jié)果果。第六條條醫(yī)醫(yī)療器器械生生產(chǎn)企企業(yè)應(yīng)應(yīng)當(dāng)對(duì)對(duì)生產(chǎn)產(chǎn)的醫(yī)醫(yī)療器器械質(zhì)質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)。。委托托生產(chǎn)產(chǎn)的，，委托托方對(duì)對(duì)所委委托生生產(chǎn)的的醫(yī)療療器械械質(zhì)量量負(fù)責(zé)責(zé)。第二章章生生產(chǎn)產(chǎn)許可可與備備案管管理一、從從事醫(yī)醫(yī)療器器械生生產(chǎn)的的條件件：有與生生產(chǎn)的的醫(yī)療療器械械相適適應(yīng)的的生產(chǎn)產(chǎn)場(chǎng)地地、環(huán)環(huán)境條條件、、生產(chǎn)產(chǎn)設(shè)備備以及及專業(yè)業(yè)技術(shù)術(shù)人員員；有對(duì)生生產(chǎn)的的醫(yī)療療器械械進(jìn)行行質(zhì)量量檢驗(yàn)驗(yàn)的機(jī)機(jī)構(gòu)或或者專專職檢檢驗(yàn)人人員以以及檢檢驗(yàn)設(shè)設(shè)備；；有保證證醫(yī)療療器械械質(zhì)量量的管管理制制度；；有與生生產(chǎn)的的醫(yī)療療器械械相適適應(yīng)的的售后后服務(wù)務(wù)能力力；符合產(chǎn)產(chǎn)品研研制、、生產(chǎn)產(chǎn)工藝藝文件件規(guī)定定的要要求。。2022/12/722二、開開辦第第二三三類醫(yī)醫(yī)療器器械的的流程程23（一））營業(yè)業(yè)執(zhí)照照、組組織機(jī)機(jī)構(gòu)代代碼證證復(fù)印印件；；（二））申請(qǐng)企企業(yè)持持有的的所生生產(chǎn)醫(yī)醫(yī)療器器械的的注冊(cè)冊(cè)證及及產(chǎn)品品技術(shù)術(shù)要求求復(fù)印印件；；（三））法定代代表人人、企企業(yè)負(fù)負(fù)責(zé)人人身份份證明明復(fù)印印件；（四））生產(chǎn)產(chǎn)、質(zhì)質(zhì)量和和技術(shù)術(shù)負(fù)責(zé)責(zé)人的的身份份、學(xué)學(xué)歷、、職稱稱證明明復(fù)印印件；；（五））生產(chǎn)產(chǎn)管理理、質(zhì)質(zhì)量檢檢驗(yàn)崗崗位從從業(yè)人人員學(xué)學(xué)歷、、職稱稱一覽覽表；；（六））生產(chǎn)產(chǎn)場(chǎng)地地的證證明文文件，，有特特殊生生產(chǎn)環(huán)環(huán)境要要求的的還應(yīng)應(yīng)當(dāng)提提交設(shè)設(shè)施、、環(huán)境境的證證明文文件復(fù)復(fù)印件件；（七））主要要生產(chǎn)產(chǎn)設(shè)備備和檢檢驗(yàn)設(shè)設(shè)備目目錄；；（八））質(zhì)量量手冊(cè)冊(cè)和程程序文文件；；（九））工藝藝流程程圖；；（十））經(jīng)辦辦人授授權(quán)證證明；；（十一一）其其他證證明資資料。。市局或或省局局受理理大廳廳生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)受理資料審審核審批決決定現(xiàn)場(chǎng)核核查30工作日日《醫(yī)療器器械生生產(chǎn)許許可證證》10工作日日2022/12/7行政復(fù)核第二章生生產(chǎn)許可可與備案管管理申請(qǐng)、受理理和審批的的流程申請(qǐng)資料中中，需要重重點(diǎn)注意的的項(xiàng)目：第一項(xiàng)：““營業(yè)執(zhí)照照、組織機(jī)機(jī)構(gòu)代碼證證復(fù)印件””。第二項(xiàng)：““申請(qǐng)企業(yè)業(yè)持有的所所生產(chǎn)醫(yī)療療器械的注注冊(cè)證及產(chǎn)產(chǎn)品技術(shù)要要求復(fù)印件件”。（明確了先先產(chǎn)品注冊(cè)冊(cè)，后生產(chǎn)產(chǎn)許可的監(jiān)監(jiān)管模式））2022/12/724第三十四條條食品藥藥品監(jiān)督管管理部門在在組織產(chǎn)品品技術(shù)審評(píng)評(píng)時(shí)可以調(diào)閱原始研研究資料，，并組織對(duì)申申請(qǐng)人進(jìn)行行與產(chǎn)品研研制、生產(chǎn)產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)質(zhì)量管理體體系核查。。境內(nèi)第二類類、第三類類醫(yī)療器械械注冊(cè)質(zhì)量量管理體系系核查，由由省、自治治區(qū)、直轄轄市食品藥藥品監(jiān)督管管理部門開開展，其中中境內(nèi)第三三類醫(yī)療器器械注冊(cè)質(zhì)質(zhì)量管理體體系核查，，由國家食品品藥品監(jiān)督督管理總局局技術(shù)審評(píng)評(píng)機(jī)構(gòu)通知知相應(yīng)省、自自治區(qū)、直直轄市食品品藥品監(jiān)督督管理部門門開展核查查，必要時(shí)參與與核查。省、自治區(qū)區(qū)、直轄市市食品藥品品監(jiān)督管理理部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)在30個(gè)工作日內(nèi)內(nèi)根據(jù)相關(guān)關(guān)要求完成成體系核查查。醫(yī)療器械注冊(cè)冊(cè)申報(bào)資料?按照《醫(yī)療器器械注冊(cè)管理理辦法》的要要求，由注冊(cè)冊(cè)申請(qǐng)人提交交的說明申報(bào)報(bào)產(chǎn)品是如何何符合醫(yī)療器器械安全性、、有效性要求求的資料，主主要來源是質(zhì)質(zhì)量管理體系系文件。產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理理的理念（生生命周期）。。僅僅依賴設(shè)設(shè)計(jì)和研發(fā)過過程來控制風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)是不夠的的。即使是最最好的設(shè)計(jì)和和研發(fā)過程也也可能無法保保證無差錯(cuò)的的設(shè)計(jì)輸出。。器械投向市場(chǎng)場(chǎng)后，風(fēng)險(xiǎn)管管理措施應(yīng)與與質(zhì)量管理流流程相結(jié)合，，例如，生產(chǎn)產(chǎn)和流程控制制、校正和預(yù)預(yù)防性措施（（CAPA）、維修和客客戶反饋。第二章生生產(chǎn)許可與備備案管理生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)核查監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)自受理之日日起30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)進(jìn)行審核，并并按照醫(yī)療器器械生產(chǎn)質(zhì)量量管理規(guī)范的的要求開展現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)核查。現(xiàn)場(chǎng)核查應(yīng)當(dāng)當(dāng)根據(jù)情況，，避免重復(fù)核核查。需要整改的的，整改時(shí)間間不計(jì)入審核核時(shí)限。2022/12/729第二章生生產(chǎn)許可與備備案管理三、《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)許可證》《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)許可證》有效期為5年。載明許可證編編號(hào)、企業(yè)名名稱、法定代代表人、企業(yè)業(yè)負(fù)責(zé)人、住住所、生產(chǎn)地地址、生產(chǎn)范范圍、發(fā)證部部門、發(fā)證日日期和有效期期限等事項(xiàng)。。《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)許可證》附醫(yī)療器械生生產(chǎn)產(chǎn)品登記記表，載明生生產(chǎn)產(chǎn)品名稱稱、注冊(cè)號(hào)等等信息。2022/12/730《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)許可證》（樣式）2022/12/7312022/12/732第二章章生生產(chǎn)產(chǎn)許可可與備備案管管理四、《醫(yī)療器器械生生產(chǎn)許許可證證》的變更更（一））增加加生產(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)品品；（二））生產(chǎn)產(chǎn)地址址非文文字性性變更更；（三））企業(yè)業(yè)名稱稱、法法定代代表人人、企企業(yè)負(fù)負(fù)責(zé)人人、住住所變變更或或者生生產(chǎn)地地址文文字性性變更更。變更后后的《醫(yī)療器器械生生產(chǎn)許許可證證》編號(hào)和和有效效期限限不變變。2022/12/733第二章章生生產(chǎn)產(chǎn)許可可與備備案管管理（一））增加加生產(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)品品增加的的產(chǎn)品品不屬屬于原原許可可生產(chǎn)產(chǎn)范圍圍的，，需按規(guī)規(guī)定進(jìn)進(jìn)行現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)核核查，，變更更生產(chǎn)產(chǎn)范圍圍，發(fā)發(fā)給新新的許許可證證和登登記表表。增加的的產(chǎn)品品屬于于原許許可生生產(chǎn)范范圍的的，但是與與在產(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)品品的生生產(chǎn)工工藝和和生產(chǎn)產(chǎn)條件件等要要求不不同的的，需要要對(duì)企企業(yè)進(jìn)進(jìn)行現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)核核查后后，在在其登登記表表中登登載產(chǎn)產(chǎn)品信信息。。增加的的產(chǎn)品品屬于于原許許可生生產(chǎn)范范圍的的，并并且與與在產(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)品品的生生產(chǎn)工工藝和和生產(chǎn)產(chǎn)條件件等要要求相相似的的，對(duì)資資料進(jìn)進(jìn)行審審核后后，在在登記記表中中登載載產(chǎn)品品信息息。2022/12/734二、、取取證證企企業(yè)業(yè)增增加加生生產(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)品品的的流流程程35提交交本本辦辦法法第第八八條條規(guī)規(guī)定定中中涉涉及及變變更更內(nèi)內(nèi)容容的的有有關(guān)關(guān)資資料料原發(fā)發(fā)證證機(jī)機(jī)關(guān)關(guān)（（省省級(jí)級(jí)食食品品藥藥品品監(jiān)監(jiān)督督管管理理局局））生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)業(yè)申請(qǐng)請(qǐng)?jiān)鲈黾蛹由a(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)品品資料料審審查查+現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)核核查查資料料審審查查+現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)核核查查在登登記記表表中中登登載載產(chǎn)產(chǎn)品品信信息息資料料審審查查增加加產(chǎn)產(chǎn)品品不不屬屬于于原原許許可可生生產(chǎn)產(chǎn)范范圍圍增加加的的產(chǎn)產(chǎn)品品屬屬于于原原許許可可生生產(chǎn)產(chǎn)范范圍圍與在在產(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)品品的的生生產(chǎn)產(chǎn)工工藝藝和和生生產(chǎn)產(chǎn)條條件件等等要要求求相相似似與在在產(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)品品的的生生產(chǎn)產(chǎn)工工藝藝和和生生產(chǎn)產(chǎn)條條件件等等要要求求不不同同發(fā)新生產(chǎn)許可可證2022/12/7第二章生生產(chǎn)許可與備備案管理（二）生產(chǎn)地地址非文字性性變更（生產(chǎn)產(chǎn)地址發(fā)生實(shí)實(shí)質(zhì)性變更））提交涉及變更更的有關(guān)資料料審核并開展現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)核查30個(gè)工作日2022/12/736第二章生生產(chǎn)許可與備備案管理關(guān)于異地設(shè)立立生產(chǎn)場(chǎng)地的的規(guī)定醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)跨省、、自治區(qū)、直直轄市設(shè)立生生產(chǎn)場(chǎng)地的，，應(yīng)當(dāng)單獨(dú)申申請(qǐng)醫(yī)療器械械生產(chǎn)許可。。2022/12/737第二章生生產(chǎn)許可可與備案管管理（三）企業(yè)業(yè)名稱、法法定代表人人、企業(yè)負(fù)負(fù)責(zé)人、住住所變更或或者生產(chǎn)地地址文字性性變更變更后30個(gè)工作日辦辦理變更登登記需提交涉及及變更內(nèi)容容的證明材材料及時(shí)辦理2022/12/738第二章生生產(chǎn)許可可與備案管管理五、《醫(yī)療器械生生產(chǎn)許可證證》的延續(xù)《醫(yī)療器械生生產(chǎn)許可證證》有效期屆滿滿6個(gè)月前申請(qǐng)請(qǐng)。未在6個(gè)月前申請(qǐng)請(qǐng)的按照新新開辦進(jìn)行行辦理。必要時(shí)開展展現(xiàn)場(chǎng)核查查有效期屆滿滿前作出是是否準(zhǔn)予延延續(xù)的決定定《醫(yī)療器械生生產(chǎn)許可證證》編號(hào)不變。。2022/12/739第二章生生產(chǎn)許可可與備案管管理六、第一類醫(yī)醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)備案的變化化（6方面）生產(chǎn)條件與第第二類、第三三類醫(yī)療器械械生產(chǎn)要求相相同；備案材料與第第二類、第三三類醫(yī)療器械械生產(chǎn)許可要要求相同；所在地設(shè)區(qū)的的市級(jí)食品藥藥品監(jiān)管部門門實(shí)施備案；；當(dāng)場(chǎng)備案；發(fā)給第一類醫(yī)醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)備案憑證；；備案憑證內(nèi)容容變化的，應(yīng)應(yīng)當(dāng)辦理備案案變更，備案案號(hào)不變。2022/12/740第一類醫(yī)療器器械生產(chǎn)備案案憑證2022/12/741第二章生生產(chǎn)許可與備備案管理第二十二條醫(yī)醫(yī)療器械生生產(chǎn)企業(yè)因違違法生產(chǎn)被食食品藥品監(jiān)督督管理部門立立案調(diào)查但尚尚未結(jié)案的，，或者收到行行政處罰決定定但尚未履行行的，食品藥藥品監(jiān)督管理理部門應(yīng)當(dāng)中中止許可，直直至案件處理理完畢。第二二十十三三條條醫(yī)醫(yī)療療器器械械生生產(chǎn)產(chǎn)企企業(yè)業(yè)有有法法律律、、法法規(guī)規(guī)規(guī)規(guī)定定應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)注注銷銷的的情情形形，，或或者者有有效效期期未未滿滿但但企企業(yè)業(yè)主主動(dòng)動(dòng)提提出出注注銷銷的的，，省省、、自自治治區(qū)區(qū)、、直直轄轄市市食食品品藥藥品品監(jiān)監(jiān)督督管管理理部部門門應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)依依法法注注銷銷其其《醫(yī)療療器器械械生生產(chǎn)產(chǎn)許許可可證證》，并并在在網(wǎng)網(wǎng)站站上上予予以以公公布布。。2022/12/742第二二章章生生產(chǎn)產(chǎn)許許可可與與備備案案管管理理八、、現(xiàn)現(xiàn)有有《醫(yī)療療器器械械生生產(chǎn)產(chǎn)企企業(yè)業(yè)許許可可證證》的過過渡渡問問題題辦法法實(shí)實(shí)施施之之日日起起尚尚未未完完成成的的醫(yī)醫(yī)療療器器械械生生產(chǎn)產(chǎn)許許可可審審批批；；現(xiàn)有有《醫(yī)療療器器械械生生產(chǎn)產(chǎn)企企業(yè)業(yè)許許可可證證》的過過渡渡。。關(guān)于于實(shí)實(shí)施施《醫(yī)療療器器械械生生產(chǎn)產(chǎn)監(jiān)監(jiān)督督管管理理辦辦法法》和《醫(yī)療療器器械械經(jīng)經(jīng)營營監(jiān)監(jiān)督督管管理理辦辦法法》有關(guān)關(guān)事事項(xiàng)項(xiàng)的的通通知知（（食食藥藥監(jiān)監(jiān)械械監(jiān)監(jiān)〔2014〕143號(hào)）2022/12/743食品藥品品監(jiān)管總總局關(guān)于于實(shí)施《醫(yī)療器械械生產(chǎn)監(jiān)監(jiān)督管理理辦法》和《醫(yī)療器械械經(jīng)營監(jiān)監(jiān)督管理理辦法》有關(guān)事項(xiàng)項(xiàng)的通知知食藥監(jiān)械械監(jiān)〔2014〕143號(hào)自2014年10月1日起，新新開辦醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)企企業(yè)的生生產(chǎn)許可可、備案案應(yīng)當(dāng)按按照《生產(chǎn)辦法法》有關(guān)規(guī)定定辦理?！，F(xiàn)有《醫(yī)療器械械生產(chǎn)企企業(yè)許可可證》在有效期期內(nèi)繼續(xù)續(xù)有效。。生產(chǎn)辦法法》實(shí)施后，，對(duì)于醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)企企業(yè)申請(qǐng)請(qǐng)變更、、延續(xù)、、補(bǔ)發(fā)的的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)按照《生產(chǎn)辦法法》有關(guān)要求求進(jìn)行審審核，必必要時(shí)進(jìn)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)核查，，符合規(guī)規(guī)定條件件的，發(fā)發(fā)給新的的《醫(yī)療器械械生產(chǎn)許許可證》，有效期期自發(fā)證證之日起起計(jì)算。。原已辦理理第二類類、第三三類醫(yī)療療器械委委托生產(chǎn)產(chǎn)登記備備案的，，《生產(chǎn)辦法法》實(shí)施后，，委托雙雙方任何何一方的的《醫(yī)療器械械生產(chǎn)企企業(yè)許可可證》到期或者者發(fā)生變變更、延延續(xù)、補(bǔ)補(bǔ)發(fā)時(shí)，，原委托托生產(chǎn)登登記備案案應(yīng)當(dāng)終終止，需需要繼續(xù)續(xù)委托生生產(chǎn)的，，應(yīng)當(dāng)按按照《生產(chǎn)辦法法》的有關(guān)規(guī)規(guī)定辦理理委托生生產(chǎn)手續(xù)續(xù)。原原已已辦理第第一類醫(yī)醫(yī)療器械械委托生生產(chǎn)登記記備案的的，其委委托生產(chǎn)產(chǎn)登記備備案至2015年3月31日終止，，需要繼繼續(xù)委托托生產(chǎn)的的，按照照《生產(chǎn)辦法法》有關(guān)規(guī)定定辦理委委托生產(chǎn)產(chǎn)相關(guān)手手續(xù)。醫(yī)療器械械生產(chǎn)企企業(yè)的《醫(yī)療器械械生產(chǎn)企企業(yè)許可可證》涉及跨省省設(shè)立生生產(chǎn)場(chǎng)地地的，可可生產(chǎn)至至《醫(yī)療器械械生產(chǎn)企企業(yè)許可可證》有效期止止。跨省省設(shè)立的的生產(chǎn)場(chǎng)場(chǎng)地需要要繼續(xù)生生產(chǎn)的，，應(yīng)當(dāng)按按照《生產(chǎn)辦法法》的有關(guān)規(guī)規(guī)定，單單獨(dú)向其其所在地地省級(jí)食食品藥品品監(jiān)督管管理部門門申請(qǐng)生生產(chǎn)許可可。醫(yī)醫(yī)療療器械生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)的《第一類醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)企企業(yè)登記記表》涉及跨設(shè)設(shè)區(qū)的市市設(shè)立生生產(chǎn)場(chǎng)地地的，可可生產(chǎn)至至2015年3月31日止?？缈缭O(shè)區(qū)市市設(shè)立的的生產(chǎn)場(chǎng)場(chǎng)地需要要繼續(xù)生生產(chǎn)的，，應(yīng)當(dāng)按按照《生產(chǎn)辦法法》的有關(guān)規(guī)規(guī)定，單單獨(dú)向其其所在地地設(shè)區(qū)的的市級(jí)食食品藥品品監(jiān)督管管理部門門辦理第第一類醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)備備案。出口醫(yī)療療器械的的生產(chǎn)企企業(yè)應(yīng)當(dāng)當(dāng)將出口口產(chǎn)品相相關(guān)信息息向所在在地設(shè)區(qū)區(qū)的市級(jí)級(jí)食品藥藥品監(jiān)督督管理部部門備案案。相關(guān)關(guān)信息包包括出口口產(chǎn)品、、生產(chǎn)企企業(yè)、出出口企業(yè)業(yè)、銷往往國家（（地區(qū)））以及是是否境外外企業(yè)委委托生產(chǎn)產(chǎn)等內(nèi)容容。醫(yī)療器械械注冊(cè)人人、備案案人或者者生產(chǎn)企企業(yè)在其其住所或或者生產(chǎn)產(chǎn)地址銷銷售醫(yī)療療器械，，不需辦辦理經(jīng)營營許可或或者備案案；在其其他場(chǎng)所所貯存并并現(xiàn)貨銷銷售醫(yī)療療器械的的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)按照規(guī)規(guī)定辦理理經(jīng)營許許可或者者備案。。第三章章委委托托生產(chǎn)產(chǎn)管理理主要內(nèi)內(nèi)容委托雙雙方要要求；；委托雙雙方責(zé)責(zé)任和和義務(wù)務(wù)；委托雙雙方合合同約約定；；委托方方委托托生產(chǎn)產(chǎn)備案案；受托方方生產(chǎn)產(chǎn)許可可和備備案；；委托生生產(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)品標(biāo)標(biāo)識(shí)；；委托生生產(chǎn)終終止和和禁止止委托托等事事項(xiàng)。。2022/12/748第三章章委委托托生產(chǎn)產(chǎn)管理理一、委委托雙雙方資資質(zhì)要要求委托方方：委托生生產(chǎn)醫(yī)醫(yī)療器器械的的境內(nèi)注冊(cè)人人或者者備案案人。。其中，，委托托生產(chǎn)產(chǎn)不屬屬于按按照創(chuàng)創(chuàng)新醫(yī)醫(yī)療器器械特特別審審批程程序?qū)弻徟牡木硟?nèi)內(nèi)醫(yī)療療器械械的，，委托托方應(yīng)應(yīng)當(dāng)取取得委委托生生產(chǎn)醫(yī)醫(yī)療器器械的的生產(chǎn)產(chǎn)許可可或者者辦理理第一一類醫(yī)醫(yī)療器器械生生產(chǎn)備備案。。受托方方：取得受受托生生產(chǎn)醫(yī)醫(yī)療器器械相相應(yīng)生生產(chǎn)范范圍的的生產(chǎn)產(chǎn)許可可或者者辦理理第一一類醫(yī)醫(yī)療器器械生生產(chǎn)備備案的的境內(nèi)生產(chǎn)企企業(yè)。。2022/12/749二、辦辦理委委托生生產(chǎn)的的流程程50委托方方注冊(cè)人人/備案人人1.委托生生產(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)品注注冊(cè)證證或者者備案案憑證證復(fù)印印件；；2.雙方營營業(yè)執(zhí)執(zhí)照和和組織織機(jī)構(gòu)構(gòu)代碼碼證復(fù)復(fù)印件件；3.受托方方生產(chǎn)產(chǎn)許可可/第一類類生產(chǎn)產(chǎn)備案案憑證證復(fù)印印件；；4.委托生生產(chǎn)合合同復(fù)復(fù)印件件；5..經(jīng)辦人人授權(quán)權(quán)證明明。取得委委托生生產(chǎn)器器械的的生產(chǎn)產(chǎn)許可可或者者第一一類醫(yī)醫(yī)療器器械生生產(chǎn)備備案除提交交變更更生產(chǎn)產(chǎn)許可可/備案有有關(guān)資資料外外，還還需提提交：：1.委托方方和受受托方方營業(yè)業(yè)執(zhí)照照、組組織機(jī)機(jī)構(gòu)代代碼證證復(fù)印印件；；2.受托托方方《醫(yī)療療器器械械生生產(chǎn)產(chǎn)許許可可證證》或者者第第一一類類醫(yī)醫(yī)療療器器械械生生產(chǎn)產(chǎn)備備案案憑憑證證復(fù)復(fù)印印件件；；3.委托托方方醫(yī)醫(yī)療療器器械械委委托托生生產(chǎn)產(chǎn)備備案案憑憑證證復(fù)復(fù)印印件件；；4.委托托生生產(chǎn)產(chǎn)合合同同復(fù)復(fù)印印件件；；5.委托托生生產(chǎn)產(chǎn)醫(yī)醫(yī)療療器器械械擬擬采采用用的的說說明明書書和和標(biāo)標(biāo)簽簽樣樣稿稿；；6.委托托方方對(duì)對(duì)受受托托方方質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系的的認(rèn)認(rèn)可可聲聲明明；；7.委托托方方關(guān)關(guān)于于委委托托生生產(chǎn)產(chǎn)醫(yī)醫(yī)療療器器械械質(zhì)質(zhì)量量、、銷銷售售及及售售后后服服務(wù)務(wù)責(zé)責(zé)任任的的自自我我保保證證聲聲明明。。委托托生生產(chǎn)產(chǎn)不不屬屬于于按按照照創(chuàng)創(chuàng)新新醫(yī)醫(yī)療療器器械械特特別別審審批批程程序序?qū)弻徟牡木尘硟?nèi)內(nèi)醫(yī)醫(yī)療療器器械械的的委托托生生產(chǎn)產(chǎn)不不屬屬于于按按照照創(chuàng)創(chuàng)新新醫(yī)醫(yī)療療器器械械特特別別審審批批程程序序?qū)弻徟牡木尘硟?nèi)內(nèi)醫(yī)醫(yī)療療器器械械的的受托托方方取得得受受托托生生產(chǎn)產(chǎn)醫(yī)醫(yī)療療器器械械相相應(yīng)應(yīng)生生產(chǎn)產(chǎn)范范圍圍的的生生產(chǎn)產(chǎn)許許可可或或者者辦辦理理第第一一類類醫(yī)醫(yī)療療器器械械生生產(chǎn)產(chǎn)備備案案的的境境內(nèi)內(nèi)生生產(chǎn)產(chǎn)企企業(yè)業(yè)委托托生生產(chǎn)產(chǎn)合合同同委托托方方所所在在地地監(jiān)監(jiān)管管部部門門進(jìn)進(jìn)行行委委托托生生產(chǎn)產(chǎn)備備案案委托托生生產(chǎn)產(chǎn)備案案憑憑證證受托托方方所所在在地地監(jiān)監(jiān)管管部部門門將將受受托托生生產(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)品品登登記記在在受受托托方方產(chǎn)產(chǎn)品品登登記記表表中中創(chuàng)新新醫(yī)醫(yī)療療器器械械特特別別審審批批證證明明資資料料委托托方方生生產(chǎn)產(chǎn)許許可可/第一一類類生生產(chǎn)產(chǎn)備備案案憑憑證證復(fù)復(fù)印印件件2022/12/7第三三章章委委托托生生產(chǎn)產(chǎn)管管理理二、、委委托托生生產(chǎn)產(chǎn)備備案案的的要要求求委托托方方辦辦理理委委托托生生產(chǎn)產(chǎn)備備案案；；委托托備備案案的的資資料料要要求求；；委托托方方向向所所在在地地備備案案（（二二、、三三類類省省局局，，一一類類市市局局））；；限制制委委托托一一家家生生產(chǎn)產(chǎn)（（所所在在地地備備案案部部門門審審查查））；；發(fā)給給委委托托生生產(chǎn)產(chǎn)備備案案憑憑證證（（作作為為受受托托方方辦辦理理增增加加生生產(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)品品的的主主要要依依據(jù)據(jù)））。。2022/12/751第三三章章委委托托生生產(chǎn)產(chǎn)管管理理委托托生生產(chǎn)產(chǎn)備備案案資資料料：：委托托生生產(chǎn)產(chǎn)醫(yī)醫(yī)療療器器械械的的注注冊(cè)冊(cè)證證或或者者備備案案憑憑證證復(fù)復(fù)印印件件；；委托托方方和和受受托托方方企企業(yè)業(yè)營營業(yè)業(yè)執(zhí)執(zhí)照照和和組組織織機(jī)機(jī)構(gòu)構(gòu)代代碼碼證證復(fù)復(fù)印印件件；；受托托方方的的《醫(yī)療療器器械械生生產(chǎn)產(chǎn)許許可可證證》或者者第第一一類類醫(yī)醫(yī)療療器器械械生生產(chǎn)產(chǎn)備備案案憑憑證證復(fù)復(fù)印印件件；；委托托生生產(chǎn)產(chǎn)合合同同復(fù)復(fù)印印件件；；經(jīng)辦辦人人授授權(quán)權(quán)證證明明。。委托托生生產(chǎn)產(chǎn)不不屬屬于于按按照照創(chuàng)創(chuàng)新新醫(yī)醫(yī)療療器器械械特特別別審審批批程程序序?qū)弻徟牡木尘硟?nèi)內(nèi)醫(yī)醫(yī)療療器器械械的的，，還還應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)提提交交委委托托方方的的《醫(yī)療療器器械械生生產(chǎn)產(chǎn)許許可可證證》或者者第第一一類類醫(yī)醫(yī)療療器器械械生生產(chǎn)產(chǎn)備備案案憑憑證證復(fù)復(fù)印印件件；；屬屬于于按按照照創(chuàng)創(chuàng)新新醫(yī)醫(yī)療療器器械械特特別別審審批批程程序序?qū)弻徟牡木尘硟?nèi)內(nèi)醫(yī)醫(yī)療療器器械械的的，，應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)提提交交創(chuàng)創(chuàng)新新醫(yī)醫(yī)療療器器械械特特別別審審批批證證明明資資料料。。2022/12/752委托生產(chǎn)產(chǎn)備案表表和委托托生產(chǎn)備備案憑證證：2022/12/753第三章委委托托生產(chǎn)管管理三、受托托方增加加生產(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)品受托方應(yīng)應(yīng)當(dāng)按照照辦法相相關(guān)條款款辦理生生產(chǎn)許可可或者備備案變更更，增加加生產(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)品。還還需提交交委托生生產(chǎn)相關(guān)關(guān)資料：：委托方和和受托方方營業(yè)執(zhí)執(zhí)照、組組織機(jī)構(gòu)構(gòu)代碼證證復(fù)印件件；受托方《醫(yī)療器械械生產(chǎn)許許可證》或者第一一類醫(yī)療療器械生生產(chǎn)備案案憑證復(fù)復(fù)印件；；委托方醫(yī)醫(yī)療器械械委托生生產(chǎn)備案案憑證復(fù)復(fù)印件；；委托生產(chǎn)產(chǎn)合同復(fù)復(fù)印件；；委托生產(chǎn)產(chǎn)醫(yī)療器器械擬采采用的說說明書和和標(biāo)簽樣樣稿；委托方對(duì)對(duì)受托方方質(zhì)量管管理體系系的認(rèn)可可聲明；；委托方關(guān)關(guān)于委托托生產(chǎn)醫(yī)醫(yī)療器械械質(zhì)量、、銷售及及售后服服務(wù)責(zé)任任的自我我保證聲聲明。受托生產(chǎn)產(chǎn)不屬于于按照創(chuàng)創(chuàng)新醫(yī)療療器械特特別審批批程序?qū)弻徟木尘硟?nèi)醫(yī)療療器械的的，還應(yīng)應(yīng)當(dāng)提交交委托方方的《醫(yī)療器械械生產(chǎn)許許可證》或者第一一類醫(yī)療療器械生生產(chǎn)備案案憑證復(fù)復(fù)印件；；屬于按按照創(chuàng)新新醫(yī)療器器械特別別審批程程序?qū)徟木硟?nèi)內(nèi)醫(yī)療器器械的，，應(yīng)當(dāng)提提交創(chuàng)新新醫(yī)療器器械特別別審批證證明資料料。2022/12/754第三章委委托托生產(chǎn)管管理四、委托托生產(chǎn)的的限制委托方在在同一時(shí)時(shí)期只能能將同一一醫(yī)療器器械產(chǎn)品品委托一一家醫(yī)療療器械生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)（絕對(duì)對(duì)控股企企業(yè)除外外）進(jìn)行行生產(chǎn)。。具有高風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)的植植入性醫(yī)醫(yī)療器械械不得委委托生產(chǎn)產(chǎn)。2022/12/755國家食品藥品品監(jiān)督管理總總局關(guān)于發(fā)布布禁止委托生生產(chǎn)醫(yī)療器械械目錄的通告告（2014年第18號(hào)）一、部分植植入材料和和人工器官官類醫(yī)療器器械1．血管支架架、血管支支架系統(tǒng)（（外周血管管支架除外外）；2.心臟封堵器器、心臟封封堵器系統(tǒng)統(tǒng)；3.人工心臟瓣瓣膜；4．整形植入入物（劑））。二、同種異異體醫(yī)療器器械三、部分動(dòng)動(dòng)物源醫(yī)療療器械1．心臟、神神經(jīng)、硬腦腦脊膜修補(bǔ)補(bǔ)材料；2．人工皮膚膚；3．體內(nèi)用止止血、防粘粘連材料；；4.骨修復(fù)材料料；5．其他直接接取材于動(dòng)動(dòng)物組織的的植入性醫(yī)醫(yī)療器械。。四、其他1．心臟起搏搏器；2．植入式血血泵；3．植入式胰胰島素泵。。第三章委委托生產(chǎn)產(chǎn)管理2022/12/758第三章委委托生產(chǎn)產(chǎn)管理五、委托生生產(chǎn)的其他他要求受托方《醫(yī)療器械生生產(chǎn)許可證證》生產(chǎn)產(chǎn)品登登記表和第第一類醫(yī)療療器械生產(chǎn)產(chǎn)備案憑證證中的受托托生產(chǎn)產(chǎn)品品應(yīng)當(dāng)注明明“受托生生產(chǎn)”字樣樣和受托生生產(chǎn)期限。。委托生產(chǎn)醫(yī)醫(yī)療器械的的說明書、、標(biāo)簽除應(yīng)應(yīng)當(dāng)符合有有關(guān)規(guī)定外外，還應(yīng)當(dāng)當(dāng)標(biāo)明受托托方的企業(yè)業(yè)名稱、住住所、生產(chǎn)產(chǎn)地址、生生產(chǎn)許可證證編號(hào)或者者生產(chǎn)備案案憑證編號(hào)號(hào)。委托生產(chǎn)終終止時(shí)，委委托方和受受托方應(yīng)當(dāng)當(dāng)向所在地地省、自治治區(qū)、直轄轄市或者設(shè)設(shè)區(qū)的市級(jí)級(jí)食品藥品品監(jiān)督管理理部門及時(shí)時(shí)報(bào)告?，F(xiàn)有已辦理理委托生產(chǎn)產(chǎn)情形的過過渡規(guī)定。。2022/12/759第四章生生產(chǎn)質(zhì)量量管理本章重點(diǎn)內(nèi)內(nèi)容按照規(guī)范的的要求建立立質(zhì)量管理理體系并保保持有效運(yùn)運(yùn)行；按照經(jīng)注冊(cè)冊(cè)或者備案案的產(chǎn)品技技術(shù)要求組組織生產(chǎn)，，保證出廠廠的醫(yī)療器器械符合強(qiáng)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)以及經(jīng)注注冊(cè)或者備備案的產(chǎn)品品技術(shù)要求求；出廠的醫(yī)療療器械應(yīng)當(dāng)當(dāng)經(jīng)檢驗(yàn)合合格并附有有合格證明明文件；定期按照規(guī)規(guī)范要求進(jìn)進(jìn)行質(zhì)量管管理體系全全面自查，，并于每年年年底前提提交年度自自查報(bào)告。。2022/12/7605.1產(chǎn)品技術(shù)要要求（《醫(yī)療器械注注冊(cè)管理辦辦法》第十五條））主要包括醫(yī)醫(yī)療器械成成品的性能能指標(biāo)和檢檢驗(yàn)方法，，其中性能能指標(biāo)是指指可進(jìn)行客客觀判定的的成品的功功能性、安安全性指標(biāo)標(biāo)以及與質(zhì)質(zhì)量控制相相關(guān)的其他他指標(biāo)。申請(qǐng)人/備案人提出出產(chǎn)品技術(shù)術(shù)要求。第第二類、第第三類醫(yī)療療器械的產(chǎn)產(chǎn)品技術(shù)要要求由食品品藥品監(jiān)督督管理部門門在批準(zhǔn)注注冊(cè)時(shí)予以以核準(zhǔn)。不包包括括目目前前注注冊(cè)冊(cè)產(chǎn)產(chǎn)品品標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)中中的的范范圍圍、、規(guī)規(guī)范范性性引引用用文文件件、、術(shù)術(shù)語語和和定定義義、、檢檢驗(yàn)驗(yàn)規(guī)規(guī)則則、、說說明明書書要要求求、、臨臨床床試試驗(yàn)驗(yàn)、、編編制制說說明明等等內(nèi)內(nèi)容容。。這些些指指標(biāo)標(biāo)基基本本都都可可以以通通過過檢檢測(cè)測(cè)方方式式予予以以驗(yàn)驗(yàn)證證。21第四四章章生生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量量管管理理生產(chǎn)產(chǎn)條條件件變變化化，，不不再再符符合合質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系要要求求時(shí)時(shí)整整改改并并報(bào)報(bào)告告；；產(chǎn)品品停停產(chǎn)產(chǎn)一一年年且且無無同同類類產(chǎn)產(chǎn)品品在在產(chǎn)產(chǎn)的的，，重重新新生生產(chǎn)產(chǎn)時(shí)時(shí)應(yīng)應(yīng)向向所所在在地地監(jiān)監(jiān)管管部部門門報(bào)報(bào)告告并并經(jīng)經(jīng)檢檢查查后后方方可可復(fù)復(fù)產(chǎn)產(chǎn)；；公告告注注銷銷。。2022/12/762第五五章章監(jiān)監(jiān)督督管管理理二、、責(zé)責(zé)任任約約談?wù)動(dòng)邢孪铝辛星榍樾涡沃灰坏牡?，，食食品品藥藥品品監(jiān)監(jiān)督督管管理理部部門門可可以以對(duì)對(duì)醫(yī)醫(yī)療療器器械械生生產(chǎn)產(chǎn)企企業(yè)業(yè)的的法法定定代代表表人人或或者者企企業(yè)業(yè)負(fù)負(fù)責(zé)責(zé)人人進(jìn)進(jìn)行行責(zé)責(zé)任任約約談?wù)劊海荷a(chǎn)產(chǎn)存存在在嚴(yán)嚴(yán)重重安安全全隱隱患患的的；；生產(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)品品因因質(zhì)質(zhì)量量問問題題被被多多次次舉舉報(bào)報(bào)投投訴訴或或者者媒媒體體曝曝光光的的；；信用用等等級(jí)級(jí)評(píng)評(píng)定定為為不不良良信信用用企企業(yè)業(yè)的的；；食品品藥藥品品監(jiān)監(jiān)督督管管理理部部門門認(rèn)認(rèn)為為有有必必要要開開展展責(zé)責(zé)任任約約談?wù)劦牡钠淦渌榍樾涡?。?022/12/763第六六章章法法律律責(zé)責(zé)任任一、、對(duì)對(duì)《條例例》第六六十十三三條條所所列列的的““未未經(jīng)經(jīng)許許可可從從事事第第二二類類、、第第三三類類醫(yī)醫(yī)療療器器械械生生產(chǎn)產(chǎn)活活動(dòng)動(dòng)的的””情情形形的的細(xì)細(xì)化化未經(jīng)經(jīng)許許可可從從事事第第二二類類、、第第三三類類醫(yī)醫(yī)療療器器械械生生產(chǎn)產(chǎn)活活動(dòng)動(dòng)的的；；生產(chǎn)超出出生產(chǎn)范范圍或者者與醫(yī)療療器械生生產(chǎn)產(chǎn)品品登記表表載明生生產(chǎn)產(chǎn)品品不一致致的第二二類、第第三類醫(yī)醫(yī)療器械械的；在未經(jīng)許許可的生生產(chǎn)場(chǎng)地地生產(chǎn)第第二類、、第三類類醫(yī)療器器械的；；第二類、、第三類類醫(yī)療器器械委托托生產(chǎn)終終止后，，受托方方繼續(xù)生生產(chǎn)受托托產(chǎn)品的的；《醫(yī)療器械械生產(chǎn)許許可證》有效期屆屆滿后,未依法辦辦理延續(xù)續(xù)，仍繼繼續(xù)從事事醫(yī)療器器械生產(chǎn)產(chǎn)的。2022/12/764第六章法法律律責(zé)任二、規(guī)定定了企業(yè)業(yè)違反醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范相相關(guān)罰則則生產(chǎn)不符符合強(qiáng)制制性標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)或者不不符合經(jīng)經(jīng)注冊(cè)或或者備案案的產(chǎn)品品技術(shù)要要求的醫(yī)醫(yī)療器械械的；未按照經(jīng)經(jīng)注冊(cè)、、備案的的產(chǎn)品技技術(shù)要求求組織生生產(chǎn)，或或者未依依照規(guī)定定建立質(zhì)質(zhì)量管理理體系并并保持有有效運(yùn)行行的；生產(chǎn)條件件發(fā)生變變化、不不再符合合醫(yī)療器器械質(zhì)量量管理體體系要求求，未依依照規(guī)定定整改、、停止生生產(chǎn)、報(bào)報(bào)告的;未按規(guī)定定向省、、自治區(qū)區(qū)、直轄轄市或者者設(shè)區(qū)的的市級(jí)食食品藥品品監(jiān)督管管理部門門提交本本企業(yè)質(zhì)質(zhì)量管理理體系運(yùn)運(yùn)行情況況自查報(bào)報(bào)告的。。2022/12/765第六章章法法律律責(zé)任任三、醫(yī)醫(yī)療器器械委委托生生產(chǎn)相相關(guān)罰罰則第二類類、第第三類類醫(yī)療療器械械委托托生產(chǎn)產(chǎn)終止止后，，受托托方繼繼續(xù)生生產(chǎn)受受托產(chǎn)產(chǎn)品的的；委托不不具備備本辦辦法規(guī)規(guī)定條條件的的企業(yè)業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)醫(yī)療療器械械或者者未對(duì)對(duì)受托托方的的生產(chǎn)產(chǎn)行為為進(jìn)行行管理理的；；未按照照規(guī)定定辦理理委托托生產(chǎn)產(chǎn)備案案手續(xù)續(xù)的。。2022/12/766第六章章法法律律責(zé)任任四、對(duì)于于企業(yè)其其他違法法違規(guī)行行為的罰罰則出廠醫(yī)療療器械未未按照規(guī)規(guī)定進(jìn)行行檢驗(yàn)的的；出廠醫(yī)療療器械未未按照規(guī)規(guī)定附有有合格證證明文件件的；未按照本本辦法第第十六條條規(guī)定辦辦理《醫(yī)療器械械生產(chǎn)許許可證》變更登記記的；未按照規(guī)規(guī)定辦理理委托生生產(chǎn)備案案手續(xù)的的；醫(yī)療器械械產(chǎn)品連連續(xù)停產(chǎn)產(chǎn)一年以以上且無無同類產(chǎn)產(chǎn)品在產(chǎn)產(chǎn)，未經(jīng)經(jīng)所在地地省、自自治區(qū)、、直轄市市或者設(shè)設(shè)區(qū)的市市級(jí)食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門核核查符合合要求即即恢復(fù)生生產(chǎn)的；；向監(jiān)督檢檢查的食食品藥品品監(jiān)督管管理部門門隱瞞有有關(guān)情況況、提供供虛假資資料或者者拒絕提提供反映映其活動(dòng)動(dòng)的真實(shí)實(shí)資料的的。2022/12/767第七章：：附則主要內(nèi)容容明確了對(duì)對(duì)生產(chǎn)出出口醫(yī)療療器械企企業(yè)的要要求；《醫(yī)療器械械生產(chǎn)許許可證》和《第一類醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)備備案回執(zhí)執(zhí)》格式和編編號(hào)規(guī)則則；辦法解釋釋機(jī)關(guān)和和實(shí)施日日期。2022/12/768第七章附附則則一、出口口醫(yī)療器器械管理理生產(chǎn)出口口醫(yī)療器器械的，，應(yīng)當(dāng)保保證其生生產(chǎn)的醫(yī)醫(yī)療器械械符合進(jìn)進(jìn)口國（（地區(qū)））的要求求，并將將產(chǎn)品相相關(guān)信息息向所在在地設(shè)區(qū)區(qū)的市級(jí)級(jí)食品藥藥品監(jiān)督督管理部部門備案案。生產(chǎn)企業(yè)接受受境外企業(yè)委委托生產(chǎn)在境境外上市銷售售的醫(yī)療器械械的，應(yīng)當(dāng)取取得醫(yī)療器械械質(zhì)量管理體體系第三方認(rèn)認(rèn)證或者同類類產(chǎn)品境內(nèi)生生產(chǎn)許可或者者備案。辦法實(shí)施意見見規(guī)定了出口口備案的相關(guān)關(guān)內(nèi)容。2022/12/769第七七章章附附則則二、、許許可可證證和和備備案案憑憑證證格格式式和和編編號(hào)號(hào)規(guī)規(guī)則則《醫(yī)療療器器械械生生產(chǎn)產(chǎn)許許可可證證》和第第一一類類醫(yī)醫(yī)療療器器械械生生產(chǎn)產(chǎn)備備案案憑憑證證的的格格式式由由國國家家食食品品藥藥品品監(jiān)監(jiān)督督管管理理總總局局統(tǒng)統(tǒng)一一制制定定。?！夺t(yī)療療器器械械生生產(chǎn)產(chǎn)許許可可證證》由省省、、自自治治區(qū)區(qū)、、直直轄轄市市食食品品藥藥品品監(jiān)監(jiān)督督管管理理部部門門印印制制。。2022/12/770第七七章章附附則則《醫(yī)療療器器械械生生產(chǎn)產(chǎn)許許可可證證》編號(hào)號(hào)為為：：X1食藥藥監(jiān)監(jiān)械械生生產(chǎn)產(chǎn)許許XXXX2XXXX3號(hào)。。其中中：：X1：許許可可部部門門所所在在地地省省、、自自治治區(qū)區(qū)、、直直轄轄市市的的簡(jiǎn)簡(jiǎn)稱稱;XXXX2：4位數(shù)數(shù)許許可可年年份份；；XXXX3：4位數(shù)數(shù)許許可可流流水水號(hào)號(hào)。。第一一類類醫(yī)醫(yī)療療器器械械生生產(chǎn)產(chǎn)備備案案憑憑證證備備案案編編號(hào)號(hào)的的編編排排方方式式為為：：X1X2食藥藥監(jiān)監(jiān)械械生生產(chǎn)產(chǎn)備備XXXX3XXXX4號(hào)。。其中中：：X1：備備案案部部門門所所在在地地省省、、自自治治區(qū)區(qū)、、直直轄轄市市的的簡(jiǎn)簡(jiǎn)稱稱；；X2：備案案部部門門所所在在地地設(shè)設(shè)區(qū)區(qū)的的市市級(jí)級(jí)行行政政區(qū)區(qū)域域的的簡(jiǎn)簡(jiǎn)稱稱；；XXXX3：4位數(shù)數(shù)備備案案年年份份；；XXXX4：4位數(shù)數(shù)備備案案流流水水號(hào)號(hào)。。2022/12/771第七七章章附附則則本辦辦法法自自2014年10月1日起起施施行行。。2004年7月20日公公布布的的《醫(yī)療療器器械械生生產(chǎn)產(chǎn)監(jiān)監(jiān)督督管管理理辦辦法法》（原國家食品品藥品監(jiān)督管管理局令第12號(hào)）同時(shí)廢止止。2022/12/772思考：生產(chǎn)的的產(chǎn)品符合標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)是否還有有不安全的因因素？安全不是絕對(duì)對(duì)的，風(fēng)險(xiǎn)管管理貫穿于醫(yī)醫(yī)療器械的整整個(gè)壽命期，，臨床評(píng)價(jià)是是不斷和持續(xù)續(xù)的。謝謝大家！2022/12/7749、靜靜夜夜四四無無鄰鄰，，荒荒居居舊舊業(yè)業(yè)貧貧。。。。12月月-2212月月-22Wednesday,December7,202210、雨雨中中黃