XXXX版中國(guó)藥典df版電子書(shū)及中國(guó)藥典增修訂概況

中國(guó)藥典2010年版一部

增修訂情況簡(jiǎn)介

另附：2010版中國(guó)藥典pdf版，word版，exe版下載地址。

網(wǎng)絡(luò)資源：2010版中國(guó)藥典各種版本

word版,exe版,pdf版主要內(nèi)容一、編制工作概況二、主要突破和創(chuàng)新（特點(diǎn)）

三、主要內(nèi)容與增修訂情況簡(jiǎn)介四、存在問(wèn)題的探討一、編制工作概況編制工作啟動(dòng)與完成2007年11月成立第九屆國(guó)家藥典委員會(huì)2007年12月成立大會(huì)通過(guò)《編制大綱》，明確：基本原則（中藥標(biāo)準(zhǔn)8條）堅(jiān)持質(zhì)量可控性原則確保藥品安全有效、維護(hù)公眾健康原則反映中藥制劑特點(diǎn)、體現(xiàn)其整體性原則檢驗(yàn)方法選擇應(yīng)堅(jiān)持“準(zhǔn)確、靈敏、快捷”的原則，所選擇的方法必須具有可行性、重現(xiàn)性、穩(wěn)定性堅(jiān)持科學(xué)、實(shí)用、規(guī)范的原則標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)性原則注重成本控制的原則堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)先進(jìn)性與國(guó)際化原則任務(wù)目標(biāo)更新與淘汰并舉，收載范圍覆蓋國(guó)家基本藥物品種進(jìn)一步提高對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)品種的標(biāo)準(zhǔn)要求，促進(jìn)人民用藥安全2008年1--3月科研項(xiàng)目選擇與確定其中中藥科研項(xiàng)目2250項(xiàng)2008年3月正式啟動(dòng)科研任務(wù)2009年6月底完成進(jìn)入審稿與統(tǒng)稿階段，8月底完成統(tǒng)稿(1.5年）一、編制工作概況編制工作特點(diǎn)工作啟動(dòng)時(shí)間較晚：時(shí)間緊但安排的科研項(xiàng)目又是歷來(lái)最多：任務(wù)重期望值高：要求高、責(zé)任大編制任務(wù)的分配與實(shí)施充分利用已有研究基礎(chǔ)中成藥標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃各轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)各科技攻關(guān)成果充分調(diào)動(dòng)社會(huì)資源各級(jí)藥品檢驗(yàn)所大專(zhuān)院校與科研機(jī)構(gòu)各種渠道爭(zhēng)取經(jīng)費(fèi)保障：國(guó)家財(cái)政投入1.2億元專(zhuān)項(xiàng)資金一、編制工作概況編制工作的組織管理保障簽訂《標(biāo)準(zhǔn)研究課題任務(wù)書(shū)》進(jìn)度周報(bào)制度2009年3-8月集中審評(píng)編制工作的技術(shù)規(guī)范指導(dǎo)《中國(guó)藥典》中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究制定技術(shù)要求《中國(guó)藥典》中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草說(shuō)明編寫(xiě)細(xì)則《中國(guó)藥典》中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核技術(shù)要求《中國(guó)藥典》中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草與復(fù)核工作規(guī)范中藥分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則實(shí)施細(xì)則一、編制工作概況出版發(fā)行與宣貫實(shí)施2010年1月已由中國(guó)醫(yī)藥科技出版社正式出版發(fā)行2010年1月—2010年7月宣貫與執(zhí)行準(zhǔn)備階段2010年7月1日正式實(shí)施：遺留未完成品種（主要是中藥制劑）以增補(bǔ)本形式解決2010年6月一部第一增補(bǔ)本完成二、主要突破和創(chuàng)新藥典會(huì)及媒體的總結(jié)與評(píng)價(jià)中藥標(biāo)準(zhǔn)有所突破和創(chuàng)新，更符合中藥特點(diǎn)。中藥標(biāo)準(zhǔn)整體水平全面提升，尤其在過(guò)去比較薄弱的中藥材和中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)的修訂提高方面。將中醫(yī)藥優(yōu)勢(shì)技術(shù)提升為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。藥典標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)決定難有大的突破和創(chuàng)新藥典須保持相對(duì)的穩(wěn)定，允許相對(duì)滯后。藥典標(biāo)準(zhǔn)科學(xué)、實(shí)用和規(guī)范為主基調(diào)，先進(jìn)性也以此為前提。時(shí)間緊，任務(wù)重也是制約先進(jìn)性的原因之一。中醫(yī)藥特點(diǎn)決定一部難有大的突破。整體看2005年版相比變化不大編排構(gòu)架質(zhì)量控制模式與標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目設(shè)置附錄內(nèi)容二、主要突破和創(chuàng)新1、大幅度增加收載品種增加原因－－滿足臨床用藥的需要藥典收載品種在中藥制劑品種中占比極?。?005年版藥典一部?jī)H收載中藥成方制劑568種按照2008年國(guó)務(wù)院公布的《中國(guó)的藥品安全監(jiān)管狀況》(白皮書(shū))：中藥制劑已經(jīng)有40多種劑型，成藥品種數(shù)已達(dá)到9000余種，約計(jì)5.8萬(wàn)個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)列入《國(guó)家基本藥物目錄》（2004年版）的中藥制劑品種已達(dá)1260種，大部分藥典未收載列入《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)和工傷保險(xiǎn)藥品目錄》（2004年版）823種，大部分藥典未收載國(guó)外藥品標(biāo)準(zhǔn)以藥典為主，藥典外標(biāo)準(zhǔn)很少；而中藥標(biāo)準(zhǔn)恰恰相反藥材標(biāo)準(zhǔn)倒掛，特別是在中藥制劑品種大幅增加后很多處方用藥無(wú)藥典未收載中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)缺乏，單列飲片標(biāo)準(zhǔn)僅18種二、主要突破和創(chuàng)新1、大幅度增加收載品種增加情況：一部收載品種2165種，其中新增1019種、修訂634種中藥材：新增中藥制劑中05版藥典未收載的中藥材，任務(wù)安排新增76種（有16種是05版未完成品種），實(shí)際增加65種（包含單列飲片3種：姜半夏、清半夏、茯苓皮）中藥飲片：任務(wù)安排452中，實(shí)際增加飲片標(biāo)準(zhǔn)439種中藥提取物：任務(wù)安排52種，實(shí)際增加16種中藥成方制劑：國(guó)家基本藥物目錄和國(guó)家醫(yī)療保險(xiǎn)報(bào)銷(xiāo)藥品目錄品種中：已列入標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃的品種和新藥轉(zhuǎn)正品種，任務(wù)安排1069種，實(shí)際增加：499種；還有大量制劑品種將進(jìn)入增補(bǔ)本二、、主主要要突突破破和和創(chuàng)創(chuàng)新新2、、中中藥藥飲飲片片標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)模模式式有有所所突突破破2005年年版版中中藥藥飲飲片片標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)模模式式－－飲飲片片標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)少少單列列中中藥藥飲飲片片品品種種僅僅18種種，，有有質(zhì)質(zhì)量量控控制制指指標(biāo)標(biāo)各品品種種項(xiàng)項(xiàng)下下飲飲片片一一般般僅僅有有炮炮制制方方法法，，沒(méi)沒(méi)有有質(zhì)質(zhì)量量指指標(biāo)標(biāo)各省省中中藥藥飲飲片片炮炮制制規(guī)規(guī)范范絕絕大大多多數(shù)數(shù)為為上上世世紀(jì)紀(jì)80-90年年代代標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)中藥藥飲飲片片監(jiān)監(jiān)督督中中存存在在的的問(wèn)問(wèn)題題－－飲飲片片質(zhì)質(zhì)量量低低劣劣卻卻無(wú)無(wú)法法控控制制中藥藥材材不不能能直直接接用用于于配配方方或或制制劑劑，，執(zhí)執(zhí)法法部部門(mén)門(mén)監(jiān)監(jiān)督督的的對(duì)對(duì)象象主主要要是是中中藥藥飲飲片片；；中藥藥材材監(jiān)監(jiān)督督有有標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)可可執(zhí)執(zhí)行行監(jiān)監(jiān)督督，，但但一一旦旦制制成成飲飲片片卻卻沒(méi)沒(méi)有有合合法法的的標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)對(duì)對(duì)其其進(jìn)進(jìn)行行質(zhì)質(zhì)量量檢檢驗(yàn)驗(yàn)因飲飲片片標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)匱匱乏乏，，05版版藥藥典典制制劑劑通通則則表表述述大大多多是是藥藥材材投投料料飲片片生生產(chǎn)產(chǎn)企企業(yè)業(yè)大大多多從從藥藥材材市市場(chǎng)場(chǎng)購(gòu)購(gòu)藥藥材材后后分分包包裝裝即即對(duì)對(duì)外外銷(xiāo)銷(xiāo)售售制劑劑生生產(chǎn)產(chǎn)企企業(yè)業(yè)也也購(gòu)購(gòu)入入藥藥材材直直接接投投料料二、、主主要要突突破破和和創(chuàng)創(chuàng)新新2、、中中藥藥飲飲片片標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)模模式式有有所所突突破破2010年年版版中中國(guó)國(guó)藥藥典典的的中中藥藥飲飲片片收收載載方方式式一部部分分中中藥藥飲飲片片保保持持單單列列（（23種種）），，如如炙炙甘甘草草、、炮炮姜姜等等大部部分分中中藥藥飲飲片片在在中中藥藥材材標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)項(xiàng)項(xiàng)下下列列出出質(zhì)質(zhì)量量指指標(biāo)標(biāo)，，成成為為飲飲片片標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)439種種，，如如山山茱茱萸萸項(xiàng)項(xiàng)下下的的飲飲片片山山萸萸肉肉、、酒酒萸萸肉肉均均列列有有質(zhì)質(zhì)量量指指標(biāo)標(biāo)。。與藥藥材材等等同同的的飲飲片片標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)：：正文文中中未未列列飲飲片片和和炮炮制制項(xiàng)項(xiàng)的的，，其其名名稱(chēng)稱(chēng)與與藥藥材材名名相相同同，，該該正正文文同同為為藥藥材材和和飲飲片片標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)，，如如川川貝貝母母、、金金銀銀花花等等正文文中中飲飲片片炮炮制制項(xiàng)項(xiàng)為為凈凈制制、、切切制制的的，，其飲飲片片名名稱(chēng)稱(chēng)或或相相關(guān)關(guān)項(xiàng)項(xiàng)目目亦亦與與藥藥材材相相同同，，人人參參等等中藥藥材材投投料料均均改改為為飲飲片片投投料料配方方只只能能使使用用飲飲片片，，標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)中中功功能能主主治治均均移移至至飲飲片片項(xiàng)項(xiàng)下下制劑處處方均均為飲飲片附錄中中藥材材投料料的表表述均均修改改為飲飲片二、主主要突突破和和創(chuàng)新新3、現(xiàn)現(xiàn)代分分析技技術(shù)得得到了了進(jìn)一一步擴(kuò)擴(kuò)大應(yīng)應(yīng)用采用PCR方法法進(jìn)行行DNA分分子鑒鑒定:適合合某些些動(dòng)植植物藥藥烏梢蛇蛇飲片片：烏烏梢蛇蛇；烏烏梢蛇蛇肉；；酒烏烏梢蛇蛇川貝母母等有有研究究，但但未或或收載載以后可可進(jìn)一一步考考慮：：阿膠膠、龜龜甲膠膠等采用液液質(zhì)聯(lián)聯(lián)用技技術(shù)（（HPLC-MS））測(cè)定定中藥藥成分分一部附附錄ⅥⅥD高效效液相相色譜譜法中中在檢檢測(cè)器器項(xiàng)下下列有有質(zhì)譜譜檢測(cè)測(cè)器，，但未未有進(jìn)進(jìn)一步步的說(shuō)說(shuō)明（（與05版版一致致），，二部部附錄錄與一一部相相似一部實(shí)實(shí)際應(yīng)應(yīng)用有有川楝楝子、、苦楝楝皮：：均采采用單單四級(jí)級(jí)桿質(zhì)質(zhì)譜（（HPLC-MS））微量成成分檢檢測(cè)采采用較較多的的是三三重四四級(jí)桿桿質(zhì)譜譜（竄竄聯(lián)質(zhì)質(zhì)譜，，HPLC-MS-MS））二、主主要突突破和和創(chuàng)新新3、現(xiàn)現(xiàn)代分分析技技術(shù)得得到了了進(jìn)一一步擴(kuò)擴(kuò)大應(yīng)應(yīng)用采用薄薄層-生物物自顯顯影技技術(shù)定定性薄層-生物物自顯顯影技技術(shù)是是將薄薄層色色譜分分離和和生物物活性性測(cè)定定相結(jié)結(jié)合的的藥物物篩選選方法法，可可用用于對(duì)對(duì)具有有抗菌菌/真真菌,抑制制膽堿堿酯酶酶以及及清除除自由由基和和抗氧氧化等等活性性的天天然產(chǎn)產(chǎn)物的的篩選選,可可實(shí)現(xiàn)現(xiàn)活性性指導(dǎo)導(dǎo)的提提取分分離,利用用TLC生生物自自顯影影還可可進(jìn)行行定性性及定定量測(cè)測(cè)定離子色色譜法法色譜分分析方方法之之一，，分離離機(jī)理理主要要為離離子交交換。。主要用用于無(wú)無(wú)機(jī)陰陰離子子、有有機(jī)酸酸、氨氨基酸酸、蛋蛋白質(zhì)質(zhì)、糖糖蛋白白等測(cè)測(cè)定ICP光譜譜法ICP質(zhì)譜譜法：：以等等離子子體為為離子子源的的質(zhì)譜譜型元元素分分析方方法。。用于于痕量量到微微量的的元素素分析析，尤尤其適適用于于痕量量重金金屬測(cè)測(cè)定。。ICP光譜譜法：：以等等離子子體為為激發(fā)發(fā)光源源的原原子發(fā)發(fā)射光光譜元元素分分析方方法，，用于于痕量量到常常量的的元素素分析析，尤尤其適適用于于礦物物類(lèi)中中藥、、營(yíng)養(yǎng)養(yǎng)補(bǔ)充充劑的的元素素定性性定量量測(cè)定定。二、主主要突突破和和創(chuàng)新新4、正正文標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的的質(zhì)量量控制制整體體水平平有所所提升升（可可控性性與有有效性性方面面）大幅度度增加加了符符合中中藥特特點(diǎn)的的專(zhuān)屬屬性鑒鑒別除礦物物藥外外，基基本上上取消消了一一般理理化鑒鑒別顯微鑒鑒別更更趨完完善大量增增加建建立了了TLC鑒鑒別方方法大幅度度增加加了與與質(zhì)量量直接接相關(guān)關(guān)能體體現(xiàn)臨臨床有有效性性的指指標(biāo)性性成分分的專(zhuān)專(zhuān)屬性性含測(cè)測(cè)方法法含量測(cè)測(cè)定指指標(biāo)成成分盡盡量選選擇能能反應(yīng)應(yīng)療效效的有有效成成分逐步由由單一一指標(biāo)標(biāo)性成成分定定性定定量向向多指指標(biāo)定定量過(guò)過(guò)渡，，如黃黃連：：HPTLC測(cè)測(cè)小檗檗堿---HPLC測(cè)測(cè)小檗檗堿、、表小小檗堿堿、黃黃連堿堿、巴巴馬亭亭4種種成分分；注注射劑劑：清清開(kāi)靈靈4個(gè)含含量，，雙黃黃連三三個(gè)含含量專(zhuān)屬性性差的的比色色法、、重量量法等等逐步步被HPLC等等方法法取代代，如如總黃黃酮、、總生生物堿堿測(cè)定定等提高含含量限限度二、主主要突突破和和創(chuàng)新新5、努努力探探索中中藥質(zhì)質(zhì)量控控制新新模式式列版藥藥典中中藥標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)一一直是是沿用用化學(xué)學(xué)藥品品的質(zhì)質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)模模式，，采用用指標(biāo)標(biāo)成分分的定定性定定量控控制成成品質(zhì)質(zhì)量由于中中藥的的復(fù)雜雜性，，指標(biāo)標(biāo)成分分與藥藥品質(zhì)質(zhì)量與與臨床床療效效的相相關(guān)性性較差差，難難有有有效控控制藥藥品質(zhì)質(zhì)量。。引入指指紋圖圖譜技技術(shù)：：體現(xiàn)現(xiàn)整體體性桂枝茯茯苓膠膠囊注射用用雙黃黃連（（凍干干）引入生生物測(cè)測(cè)定方方法，，以生生物活活性控控制質(zhì)質(zhì)量水蛭：：測(cè)定定抗凝凝血酶酶活性性，并并以活活性單單位標(biāo)標(biāo)示含含量附錄增增訂““中藥藥生物物活性性測(cè)定定指導(dǎo)導(dǎo)原則則”，，為建建立和和發(fā)展展基于于生物物測(cè)定定和藥藥效支支撐的的中藥藥質(zhì)量量評(píng)價(jià)價(jià)方法法研究究奠定定基礎(chǔ)礎(chǔ)進(jìn)行了了實(shí)例例研究究：““板藍(lán)藍(lán)根藥藥材質(zhì)質(zhì)量生生物測(cè)測(cè)定方方法及及標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)”的的研究究，該該項(xiàng)目目探索索指標(biāo)標(biāo)成分分測(cè)定定向向“活活性有有效成成分及及生物物測(cè)定定的綜綜合檢檢測(cè)過(guò)過(guò)渡””的思思路，，卓有有成效效。可可惜還還不成成熟未未收入入。二、主主要突突破和和創(chuàng)新新6、中中藥安安全性性保障障得到到進(jìn)一一步加加強(qiáng)重點(diǎn)增增加了了安全全性控控制指指標(biāo)加強(qiáng)對(duì)對(duì)重金金屬及及有害害元素素等外外源污污染物物的檢檢測(cè)，，擴(kuò)大大測(cè)定定品種種的數(shù)數(shù)量和和項(xiàng)目目易霉變變品種種增加加黃曲曲霉毒毒素檢檢查，，如大大棗等等制劑品品種百令膠膠囊檢出黃黃曲霉霉毒素素部分品品種增增加二二氧化化硫殘殘留量量檢查查注射劑劑增加加重金金屬和和有害害元素素限度度標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)用藥時(shí)時(shí)間長(zhǎng)長(zhǎng)、兒兒童常常用品品種增增加重重金屬屬和有有害元元素檢檢查藥材中中農(nóng)藥藥殘留留檢查查得到到加強(qiáng)強(qiáng)二、主主要突突破和和創(chuàng)新新6、中中藥安安全性性保障障得到到進(jìn)一一步加加強(qiáng)附錄增增加安安全性性檢查查相關(guān)關(guān)檢測(cè)測(cè)方法法二氧化化硫殘殘留量量測(cè)定定法黃曲霉霉毒素素測(cè)定定法ICP光譜譜法滲透壓壓摩爾爾濃度度測(cè)定定法異常毒毒性測(cè)測(cè)定法法降壓物物質(zhì)測(cè)測(cè)定法法過(guò)敏反反應(yīng)檢檢查法法溶血與與凝聚聚檢查查法尤其對(duì)對(duì)高風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)品品種標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的的提高高及安安全性性給予予了更更多重重視和和關(guān)注注如注射射劑標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)收收載嚴(yán)嚴(yán)格控控制注射劑劑各品品種項(xiàng)項(xiàng)下安安全性性控制制指標(biāo)標(biāo)更齊齊備二、主主要突突破和和創(chuàng)新新7、藥藥品標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)內(nèi)容更更趨規(guī)規(guī)范合合理凡例、、附錄錄更加加規(guī)范范規(guī)范、、修訂訂拉丁丁名明確以以飲片片形形式入入藥，，從標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)體體例上上明確確性味味歸經(jīng)經(jīng)、功功能主主治、、用法法用量量為飲飲片的的屬性性8、引引入對(duì)對(duì)野生生資源源保護(hù)護(hù)和中中藥可可持續(xù)續(xù)發(fā)展展理念念參照與與珍稀稀瀕危危中藥藥資源源保護(hù)護(hù)相關(guān)關(guān)的國(guó)國(guó)際公公約及及協(xié)議議，不不再新新增收收瀕危危野生生藥材材去除麝麝香、、虎骨骨、犀犀角、、熊膽膽積極引引導(dǎo)人人工種種養(yǎng)殖殖緊缺缺資源源發(fā)展展收載體體外培培植牛牛黃等等制劑處處方中中瀕危危藥材材多已已替代代，麝麝香、、虎骨骨、犀犀角、、牛黃黃9、倡倡導(dǎo)綠綠色標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)力求采采用毒毒害小小、污污染小小、有有利于于節(jié)約約資源源、保保護(hù)環(huán)環(huán)境、、簡(jiǎn)便便實(shí)用用的檢檢測(cè)方方法----苯苯，三三氯甲甲烷等等三、主主要內(nèi)內(nèi)容及及增修修訂情情況（一））凡例例凡例對(duì)對(duì)中藥藥質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的指指導(dǎo)作作用“凡例例”是是為正正確地地使用用《中中國(guó)藥藥典》》進(jìn)行行質(zhì)量量檢定定的基基本原原則，，是對(duì)對(duì)正文文、附附錄及及質(zhì)量量檢定定有關(guān)關(guān)共性性問(wèn)題題的統(tǒng)一規(guī)規(guī)定，避免免在全全書(shū)中中重復(fù)復(fù)說(shuō)明明，凡凡例中中的有有關(guān)規(guī)規(guī)定仍仍具有法法定的的約束束力?！吨袊?guó)國(guó)藥典典》的的“凡凡例””也并并非只只針對(duì)對(duì)藥典典品種種，它它也是是所有藥藥品標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)共共性問(wèn)問(wèn)題的的規(guī)定定，中藥藥制劑劑質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)研究究首先先要遵遵循的的就是是藥典典凡例例的規(guī)規(guī)定。。《中國(guó)國(guó)藥典典》2010年年版一一部凡凡例包包括總總則，，附錄錄，名名稱(chēng)及及編排排，項(xiàng)項(xiàng)目與與要求求，檢檢驗(yàn)方方法和和限度度，對(duì)對(duì)照品品、對(duì)對(duì)照藥藥材、、對(duì)照照提取取物、、標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)品，，計(jì)量量，精精確度度，試試藥、、試液液、指指示劑劑，動(dòng)動(dòng)物試試驗(yàn)，，說(shuō)明明書(shū)、、包裝裝、標(biāo)標(biāo)簽等等計(jì)49條條，與與05版相相比增增加14條條，但但內(nèi)容無(wú)無(wú)太大大變化化。三、主主要內(nèi)內(nèi)容及及增修修訂情情況（一））凡例例本版藥藥典凡凡例修修訂內(nèi)內(nèi)容及及注意意：《中國(guó)國(guó)藥典典》一一經(jīng)經(jīng)頒布布實(shí)施施，其其同品品種的的其它它標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)即同同時(shí)廢廢止需要特特別留留意本本企業(yè)業(yè)的品品種《中國(guó)國(guó)藥典典》由由一部部、二二部、、三部部及其其增補(bǔ)本本組成第一增增補(bǔ)本本要求求在6月底底前完完成，，確保保今年年上半半年出出版正文各各項(xiàng)規(guī)規(guī)定是是針對(duì)符符合GMP的產(chǎn)產(chǎn)品而而言，任何何違反反GMP或或有未未經(jīng)批批準(zhǔn)添添加物物質(zhì)所所生產(chǎn)產(chǎn)的藥藥品，，即使使符合合《中中國(guó)藥藥典》》或按按照《《中國(guó)國(guó)藥典典》沒(méi)沒(méi)有檢檢出其其添加加物質(zhì)質(zhì)或相相關(guān)雜雜質(zhì)，，也不不能認(rèn)認(rèn)為其其符合合規(guī)定定。正文中中未列列飲片片和炮炮制項(xiàng)項(xiàng)的，，其名稱(chēng)與與藥材材名相相同，該正正文同同為藥藥材和和飲片片標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)；正正文中中飲片片炮制制項(xiàng)為為凈制制、切切制的的，其飲片片名稱(chēng)稱(chēng)或相相關(guān)項(xiàng)項(xiàng)目亦亦與藥藥材相相同。三、主主要內(nèi)內(nèi)容及及增修修訂情情況（一））凡例例本版藥藥典凡凡例修修訂內(nèi)內(nèi)容及及注意意：制法項(xiàng)項(xiàng)不等等同于于生產(chǎn)產(chǎn)工藝藝，只要要求規(guī)規(guī)定工工藝中中的主主要步步驟和和必要要的技技術(shù)參參數(shù)，，一般般只明明確提提取溶溶劑的的名稱(chēng)稱(chēng)和提提取、、分離離、濃濃縮、、干燥燥等步步驟及及必要要的條條件；；制劑中中使用用的飲飲片和和輔料料，均均應(yīng)符符合本本版藥藥典的的規(guī)定定；本本版藥藥典中中未收收載的的藥材材和飲飲片，，應(yīng)符符合國(guó)國(guó)務(wù)院院藥品品監(jiān)督督管理理部門(mén)門(mén)或省級(jí)有有關(guān)規(guī)規(guī)定；本版版藥典典中未未收載載的制制劑用用輔料料，必必須制制定符符合藥藥用要要求的的標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)，并并經(jīng)國(guó)國(guó)務(wù)院院藥品品監(jiān)督督管理理部門(mén)門(mén)批準(zhǔn)準(zhǔn)。承認(rèn)藥藥材和和飲片片的地地方標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，，此與與藥品品管理理法有有沖突突制劑處處方中中的藥藥味，，均指指飲片片（05版指指凈藥藥材））；制制劑處處方中中規(guī)定定的用用量，，系指指正文文【制制法】】項(xiàng)規(guī)規(guī)定的的切碎碎、破破碎或或粉碎碎后的的藥量量。涉及國(guó)國(guó)家秘秘密技技術(shù)或或有特殊殊原因因的，處方方和制制法從從略；；或只只寫(xiě)出出部分分藥味味，不不注明明藥量量；或或?qū)懗龀鎏幏椒剿幬段逗秃?jiǎn)簡(jiǎn)要制制法，，不注注明藥藥量。。本版藥藥典正正文收收載的的所有有品種種，均均應(yīng)按按照規(guī)規(guī)定的的方法法進(jìn)行行檢驗(yàn)驗(yàn)，如如采用用其它它方法法，應(yīng)應(yīng)將該該方法法與規(guī)規(guī)定的的方法法做比比對(duì)試試驗(yàn)，，根據(jù)據(jù)試驗(yàn)驗(yàn)結(jié)果果掌握握使用用，但但在仲裁時(shí)時(shí)仍以以本版版藥典典規(guī)定定的方方法為為準(zhǔn)。三、主主要內(nèi)內(nèi)容及及增修修訂情情況（二））正文文1、中中藥材材及飲飲片藥材品種收收錄情情況收載品品種增增加65種種，主主要因因新增增制劑劑品種種涉及及（任任務(wù)布布置時(shí)時(shí)對(duì)藥藥典擬擬新增增品種種中涉涉及有有2005版藥藥典未未收載載標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的藥藥材進(jìn)進(jìn)行篩篩查，，以相相關(guān)省省級(jí)藥藥材標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)為為基礎(chǔ)礎(chǔ)起草草）增加的的藥材材大多多數(shù)非非傳統(tǒng)統(tǒng)中藥藥材，，如山山香園園葉，，黃山山藥等等藥材品品種分分列情情況較較05版減減少05版版強(qiáng)調(diào)調(diào)來(lái)源源考證證，厘厘清一一藥多多名、、一名名多藥藥的混混亂情情況，，產(chǎn)生生大量量分列列品種種，如如金銀銀花與與山銀銀花，，麥冬冬與山山麥冬冬。引起另另一種種混亂亂本版實(shí)實(shí)際分分列品品種有有茯苓與與茯苓苓皮淫羊藿藿與巫巫山淫淫羊藿藿（淫淫羊藿藿苷與與朝霍定定）小通草草（旌旌節(jié)花花科與與山茱茱萸科科）未未分列列肉蓯蓉蓉與管管花肉肉蓯蓉蓉未分分列（（含量量相差差5倍倍）三、主主要內(nèi)內(nèi)容及及增修修訂情情況（二））正文文1、中藥材及及飲片藥材項(xiàng)目增修訂情情況來(lái)源規(guī)范和修訂中中藥材拉丁名名，以與國(guó)際際通行的表述述一致（主要要是詞序調(diào)整整）原植物拉丁學(xué)學(xué)名進(jìn)行了細(xì)細(xì)致考證中國(guó)科學(xué)院藥藥用植物研究究所陳士林教教授全面梳理理了《中國(guó)藥藥典》2005年版（一一部）基源植植物的拉丁學(xué)學(xué)名，修訂158個(gè)品種種，但經(jīng)專(zhuān)家家審議，同意意對(duì)其中32個(gè)品種的拉拉丁學(xué)名進(jìn)行行修訂，其余余126個(gè)品品種暫不修訂訂對(duì)。部分品種來(lái)源源進(jìn)行了補(bǔ)充充：如川貝母母太白貝母瓦布貝母栽培品：大小小接近爐貝三、主要內(nèi)容容及增修訂情情況（二）正文1、中藥材及及飲片藥材項(xiàng)目增修訂情情況修訂380種種中藥材檢測(cè)測(cè)指標(biāo)與項(xiàng)目目填平補(bǔ)齊檢查查項(xiàng)：雜質(zhì)（（外來(lái)有機(jī)物物）、灰分、、水份增加專(zhuān)屬性鑒鑒別增加指標(biāo)成分分含量測(cè)定，，絕大多數(shù)品品種增加含量量測(cè)定完善安全性控控制指標(biāo)：重重金屬、農(nóng)藥藥殘留、黃曲曲霉毒素、二二氧化硫部分品種仍缺缺專(zhuān)屬性含量量測(cè)定如川貝母仍測(cè)測(cè)總生物堿三、主要內(nèi)容容及增修訂情情況（二）正文1、中藥材及及飲片藥材項(xiàng)目增修訂情情況功能主治、用用法用量等調(diào)調(diào)整至飲片項(xiàng)項(xiàng)下藥品管理法：：藥材－藥品品的一種，但但實(shí)際上：生產(chǎn)：農(nóng)副產(chǎn)產(chǎn)品銷(xiāo)售：非藥品品管理模式使用：無(wú)嚴(yán)格格規(guī)定改變了中藥材材定位不能用于配方方，也不能用用于制劑相當(dāng)于原料藥藥的地位三、主要內(nèi)容容及增修訂情情況（二）正文1、中藥材及飲片片飲片品種收錄情況況與方式如前所述，飲飲片收錄方式式改為：?jiǎn)瘟辛械娘嬈瑯?biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)；藥材項(xiàng)下下附列的飲片片標(biāo)準(zhǔn)；與藥藥材等同的飲飲片標(biāo)準(zhǔn)三種種方式。飲片標(biāo)準(zhǔn)由僅僅18種增加加至462種種但仍有部分藥藥典收載的飲飲片無(wú)標(biāo)準(zhǔn)，，如大黃項(xiàng)下下的酒大黃等等項(xiàng)目設(shè)置情況況檢測(cè)項(xiàng)目大多多數(shù)與藥材相相同，修訂較較多的是性狀狀與限度標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)將原藥材項(xiàng)下下收載的功能能主治、用法法用量等移至至飲片項(xiàng)下對(duì)性味歸經(jīng)、、功能主治、、用法用量、、使用注意逐逐個(gè)仔細(xì)認(rèn)真真地進(jìn)行了的的審核和修訂訂按照“規(guī)范國(guó)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)中成藥功能能主治的原則則與技術(shù)要求求”，對(duì)《中中國(guó)藥典》2010年版版成方制劑擬擬新增品種129個(gè)的功功能主治進(jìn)行行了規(guī)范用法用量調(diào)整整120多味味藥三、主要內(nèi)容容及增修訂情情況（二）正文1、中藥材及飲片片飲片飲片標(biāo)準(zhǔn)研究究用樣品進(jìn)行行了規(guī)范為保證中藥飲飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)起草用樣品品的規(guī)范與具具代表性及可可溯源性，起起草標(biāo)準(zhǔn)用飲飲片樣品統(tǒng)一一制備所有飲片標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)起草用樣品品實(shí)行統(tǒng)一加加工，由南京京中醫(yī)藥大學(xué)學(xué)為技術(shù)支撐撐單位，統(tǒng)一一加工任務(wù)由由浙江中醫(yī)藥藥大學(xué)中藥飲飲片廠承擔(dān)原則上給起草草單位統(tǒng)一加加工有代表性性的3個(gè)主產(chǎn)產(chǎn)地的三批中中試以上的樣樣品，每批提提供給起草單單位的炮制品品和對(duì)應(yīng)藥材材各3kg。。企業(yè)應(yīng)特別注注意飲片標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的變化三、主要內(nèi)容容及增修訂情情況（二）正文2、植物油脂脂和提取物品種收載情況況收載共47種種，其中16種為新增品品種（任務(wù)52種）品種來(lái)源基本本上是制劑處處方中涉及的的提取物，有有批準(zhǔn)文號(hào)還有部分提取取物列于品種種項(xiàng)下，如地地奧心血康提取物標(biāo)準(zhǔn)有有限，大量現(xiàn)現(xiàn)實(shí)存在的提提取物無(wú)法進(jìn)進(jìn)入藥典項(xiàng)目設(shè)置情況況標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目設(shè)置置與上版藥典典基本一致，，類(lèi)似化學(xué)藥藥品原料藥無(wú)功能主治等等項(xiàng)目有的有【制劑劑】項(xiàng)，界定定只用于特定定制劑三、主要內(nèi)容容及增修訂情情況（二）正文3、成方制劑劑和單味制劑劑品種收載情況況如前所述，收收載品種大幅幅增加499種，接近翻翻番；任務(wù)布置新增增品種1069種（行動(dòng)動(dòng)計(jì)劃143種，轉(zhuǎn)正標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)926種種），余下品品種進(jìn)增補(bǔ)本本基本覆蓋了新新頒布實(shí)施的的國(guó)家基本藥藥物目錄收載載品種控制指標(biāo)選擇擇一般包括真?zhèn)蝹沃笜?biāo)（鑒別別）純度與污染指指標(biāo)（有關(guān)物物質(zhì)、水分、、溶劑殘留、、重金屬、農(nóng)農(nóng)藥殘留等））理化性質(zhì)指標(biāo)標(biāo)（pH值、、相對(duì)密度等等）制劑規(guī)格指標(biāo)標(biāo)（溶出度、、制劑通則等等）含量指標(biāo)（含含量測(cè)定、浸浸出物等）檢測(cè)方法選擇擇鑒別一般采用用薄層色譜法法含量測(cè)定一般般采用色譜法法測(cè)定單一成成分含量三、主要內(nèi)容容及增修訂情情況（二）正文3、成方制劑劑和單味制劑劑項(xiàng)目設(shè)置情況況：與05版版基本一致檢驗(yàn)項(xiàng)目包括括性狀、鑒別別、檢查、含含量測(cè)定，個(gè)個(gè)別有浸出物物或提取物性狀：注意樣樣品代表性非檢驗(yàn)項(xiàng)目包包括名稱(chēng)、處處方、制法、、功能與主治治、用法與用用量、規(guī)格、、貯藏等名稱(chēng)：有很多多不符合命名名原則，但一一般未作調(diào)整整。腦樂(lè)靜，沒(méi)有有劑型名抗病毒口服液液，非中藥方方式命名“靈”，如清清開(kāi)靈等處方：編寫(xiě)方方式調(diào)整，體體現(xiàn)飲片入藥藥方式處方公開(kāi)問(wèn)題題處方全部以飲飲片形式，注注意炮制品表表述處方藥材標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)處方量：制成成總量明確的的：1000個(gè)最小制劑劑單位的處方方量三、主要內(nèi)容容及增修訂情情況（二）正文3、成方制劑劑和單味制劑劑項(xiàng)目設(shè)置情況況：與05版版基本一致非檢驗(yàn)項(xiàng)目包包括名稱(chēng)、處處方、制法、、功能與主治治、用法與用用量、規(guī)格、、貯藏等制法：載明前處理、、提取、純化化及成型等工工藝步驟及其其關(guān)鍵參數(shù)，，但在保證質(zhì)質(zhì)量的前提下下，也不宜規(guī)規(guī)定太過(guò)細(xì)修訂更簡(jiǎn)化規(guī)規(guī)范制成總量固定定功能與主治用法與用量規(guī)格貯藏三、主要內(nèi)容容及增修訂情情況（三）附錄附錄內(nèi)容：一一部附錄主要要包含制劑通通則、檢驗(yàn)方方法、指導(dǎo)原原則等制劑通則：系系按照藥物劑劑型分類(lèi)，針針對(duì)劑型特點(diǎn)點(diǎn)所規(guī)定的基基本技術(shù)要求求通用檢測(cè)方法法：系各正文文品種進(jìn)行相相同檢查項(xiàng)目目的檢測(cè)時(shí)，，所應(yīng)采用的的統(tǒng)一的設(shè)備備、程序、方方法及限度等等指導(dǎo)原則：系系為執(zhí)行藥典典，考察藥品品質(zhì)量、起草草與復(fù)核藥品品標(biāo)準(zhǔn)所制定定的指導(dǎo)性規(guī)規(guī)定執(zhí)行附錄中制劑通通則與通用檢檢測(cè)方法均為為標(biāo)準(zhǔn)的不可可分割的內(nèi)容容，必須遵照照?qǐng)?zhí)行指導(dǎo)原則為指指導(dǎo)性規(guī)定，，非強(qiáng)制性要要求附錄內(nèi)容并不不限于藥典正正文品種使用用，所有中藥藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)均均應(yīng)遵照現(xiàn)行行版《中國(guó)藥藥典》執(zhí)行三、主要內(nèi)容容及增修訂情情況（三）附錄1、制劑通則則：總26個(gè)沒(méi)有增加新的的劑型，原26個(gè)劑型分分類(lèi)也未進(jìn)行行調(diào)整其中等13個(gè)個(gè)劑型通則基基本沒(méi)有變化化散劑、錠劑、、膠劑、糖漿漿劑、合劑、、膠囊劑、酒酒劑、流浸膏膏與浸膏劑、、膏藥、軟膏膏劑、露劑、、茶劑、鼻用用制劑有13個(gè)劑型型通則進(jìn)行了了修訂丸劑：重量差差異兩法合并并顆粒劑：僅泡泡騰顆粒的溶溶化性檢查供供試品由原1袋改為3袋袋，分別檢查查片劑：片劑定定義將原“藥藥材提取物、、藥材提取物物加藥材細(xì)粉粉或藥材細(xì)粉粉與適宜輔料料……”中中藥材改為飲飲片。煎膏劑（膏滋滋）：不溶物物檢查項(xiàng)取消消取消“微量量細(xì)小纖維、、顆粒不再此此限”的括括注。貼膏劑：巴布布膏劑改為凝凝膠膏劑；耐耐熱性與賦形形性試驗(yàn)的要要求表述更貼貼切滴丸劑：增加加裝量差異酊劑：增加甲甲醇量檢查法法凝膠劑：增加加無(wú)菌檢查（（用于燒傷或或嚴(yán)重創(chuàng)傷的的）搽劑、洗劑、、涂膜劑：增增加無(wú)菌檢查查栓劑：增加分分類(lèi)：直腸栓栓、陰道栓、、尿道栓眼用制劑：增加滲透壓摩摩爾濃度檢查查；取消微生生物限度檢查查，全部改為為無(wú)菌要求氣霧劑、噴霧霧劑：檢查項(xiàng)項(xiàng)下均增加““除另有規(guī)定定外”三、主要內(nèi)容容及增修訂情情況（三）附錄1、制劑通則則（附錄Ⅰ）：總26個(gè)有13個(gè)劑型型通則進(jìn)行了了修訂注射劑：對(duì)原輔料及包包裝容器有更更嚴(yán)格的限制制增加“必要時(shí)時(shí)應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)應(yīng)的安全性檢檢查的表述””按照中藥注射射劑安全性檢檢查法應(yīng)用指指導(dǎo)原則增加”注射劑劑所用輔料，，在標(biāo)簽或說(shuō)說(shuō)明書(shū)中應(yīng)標(biāo)標(biāo)示其名稱(chēng)，，抑菌劑還應(yīng)應(yīng)標(biāo)示濃度，，注射用無(wú)菌菌粉末應(yīng)標(biāo)明明注射用溶劑劑半成品應(yīng)檢查查重金屬（10ppm））、砷鹽（2ppm），，05版已規(guī)規(guī)定增加滲透壓摩摩爾濃度檢查查三、主要內(nèi)容容及增修訂情情況（三）附錄2、通用檢測(cè)測(cè)方法①儀器分析方方法新增方法離子色譜法ICP光譜法法HPLC-MS法修訂方法紫外-可見(jiàn)分分光光度法紅外分光光度度法原子吸收分光光光度法高效液相色譜譜法ICP質(zhì)譜法法三、主要內(nèi)容容及增修訂情情況（三）附錄2、通用檢測(cè)測(cè)方法②雜質(zhì)與有害害物質(zhì)檢查新增方法二氧化硫殘留留量測(cè)定法（（蒸餾后容量量法測(cè)定）黃曲霉毒素測(cè)測(cè)定法（HPLC法測(cè)定定4種黃曲霉霉毒素）修訂方法重金屬檢查法法鉛、鎘、砷、、汞、銅測(cè)定定法干燥失重測(cè)定定法乙醇量測(cè)定法法酸敗度測(cè)定法法不溶性微粒檢檢查法甲醇量檢查法法可見(jiàn)異物檢查查法無(wú)菌檢查法微生物限度檢檢查法農(nóng)藥殘留量測(cè)測(cè)定法（未修修訂）現(xiàn)共測(cè)定18種（美國(guó)藥藥典35種））三、主要內(nèi)容容及增修訂情情況（三）附錄2、通用檢測(cè)測(cè)方法②與安全性相相關(guān)的檢查方方法新增方法滲透壓摩爾濃濃度測(cè)定法異常毒性檢查查法降壓物質(zhì)檢查查法過(guò)敏反應(yīng)檢查查法溶血與凝聚檢檢查法修訂方法熱原檢查法細(xì)菌內(nèi)毒素檢檢查法三、主要內(nèi)容容及增修訂情情況（三）附錄3、指導(dǎo)原則則新增指導(dǎo)原則則中藥生物活性性測(cè)定指導(dǎo)原原則抑菌劑效力檢檢查法指導(dǎo)原原則藥品微生物檢檢驗(yàn)替代方法法驗(yàn)證指導(dǎo)原原則微生物限度檢檢查法應(yīng)用指指導(dǎo)原則藥品微生物實(shí)實(shí)驗(yàn)室規(guī)范指指導(dǎo)原則修訂指導(dǎo)原則則中藥注射劑安安全性檢查法法應(yīng)用指導(dǎo)原原則四、存在問(wèn)題題的探討1、藥品標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)提高的激勵(lì)勵(lì)和制約機(jī)制制未形成企業(yè)作為藥品品質(zhì)量的第一一責(zé)任人，參參與藥品標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)提高及品種種收入藥典的的積極性不高高品種不愿意進(jìn)進(jìn)入藥典不愿意對(duì)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)進(jìn)行提高不愿意為起草草單位提供技技術(shù)資料及樣樣品高標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有高高收益，沒(méi)有有現(xiàn)實(shí)的市場(chǎng)場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，，反而增加生生產(chǎn)成本和檢檢驗(yàn)成本四、存在問(wèn)題題的探討2、中藥質(zhì)量量控制模式落落后，難以有有效控制產(chǎn)品品質(zhì)量中藥與化學(xué)藥藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的區(qū)別化學(xué)藥品質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)：是可可以據(jù)以直接接評(píng)價(jià)療效的的標(biāo)準(zhǔn)，其含含量高低直接接與藥效相關(guān)關(guān)；中藥質(zhì)