對(duì)于藥品gsp認(rèn)證100問(wèn)

優(yōu)選文檔優(yōu)選文檔袇肄膇薃荿蒀螂蕿蚅袃蠆薂羈袁螞羇袆PAGEPAGE17優(yōu)選文檔PAGE

、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的依照是什么？

答：擬訂《規(guī)范》的依照是《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法推行條件》。

、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的適用范圍是什么？

答：《規(guī)范》中第三條已明確，除藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)外，藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流經(jīng)過(guò)程中其他涉及存儲(chǔ)與運(yùn)輸藥品的，也應(yīng)切合《規(guī)范》要求。

、企業(yè)的認(rèn)證申請(qǐng)資料或現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)有弄虛作假的行為該如何辦理？答：如發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在虛假行為，可直接判斷該企業(yè)不切合本規(guī)范的要求。

、質(zhì)量管理系統(tǒng)內(nèi)審應(yīng)多久進(jìn)行一次？

答：企業(yè)質(zhì)量管理系統(tǒng)的內(nèi)審一般分為如期內(nèi)審(建議每年度進(jìn)行一次)和有因內(nèi)審(即要點(diǎn)要素發(fā)生重要變化，包括：重要政策出臺(tái)、企業(yè)股權(quán)變動(dòng)、庫(kù)房

更正、增加經(jīng)營(yíng)范圍、因藥質(zhì)量量原因發(fā)生質(zhì)量事故等狀況)。企業(yè)應(yīng)依照規(guī)范和企業(yè)相關(guān)制度要求張開(kāi)內(nèi)審。

、企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人可否由同一人擔(dān)當(dāng)？

答：不能夠。批發(fā)、零售連鎖企業(yè)總部的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人可為同一人，

但質(zhì)量負(fù)責(zé)人必定單獨(dú)設(shè)置，不得兼職其他崗位，保證相互督查和限制。

、質(zhì)量負(fù)責(zé)人可否兼任質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人？

答：批發(fā)、零售連鎖企業(yè)總部的質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得兼任質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人。

、企業(yè)的質(zhì)量管理部門可否必定設(shè)置質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)管員、查收員這三個(gè)崗位？答：是的。但小型企業(yè)的質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人可兼任質(zhì)管員。、委托藥品現(xiàn)代物流企業(yè)存儲(chǔ)藥品的企業(yè)，質(zhì)量管理部門可否還需設(shè)查收員的崗位？

答：如企業(yè)在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中有發(fā)生直調(diào)行為的，必定由本企業(yè)查收員負(fù)責(zé)直調(diào)的查完工作也許委托查收。

、擁有特別管理藥品經(jīng)營(yíng)范圍的企業(yè)，可否需設(shè)置兩名查收員？

答：特別管理藥品要求雙人查收，故須設(shè)一名查收員，一名查收復(fù)核員。

、在新規(guī)范中對(duì)質(zhì)量管理員資格要求中“相關(guān)專業(yè)”指的是哪些專業(yè)？

答：“相關(guān)專業(yè)”指的是條款中所表達(dá)的“藥學(xué)也許醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)”等專業(yè)。

查收員、養(yǎng)護(hù)員、采買員的專業(yè)要求同上。

、新規(guī)范要求直接收買地產(chǎn)中藥材的，查收人員應(yīng)擁有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。執(zhí)業(yè)中藥師可否屬于中藥學(xué)相關(guān)中級(jí)職稱？

答：執(zhí)業(yè)中藥師不屬于中藥學(xué)中級(jí)職稱。

、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、查收員應(yīng)任職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。其他業(yè)務(wù)工作詳盡是指哪些？

答：其他業(yè)務(wù)工作指采買、銷售、存儲(chǔ)、運(yùn)輸、信息、財(cái)務(wù)等，不屬于企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、查收員崗位職責(zé)的工作。

、有中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍的藥品批發(fā)企業(yè)是否是必定要裝備一名中藥學(xué)的執(zhí)業(yè)藥師呢？

答：經(jīng)營(yíng)中藥飲片及中藥材(收買)的批發(fā)企業(yè)沒(méi)有要求必定要裝備一名執(zhí)業(yè)中藥師。

14、請(qǐng)問(wèn)中藥士是否是屬于藥學(xué)初級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱，能不能夠做藥品查收員？

答：中藥士不屬于初級(jí)職稱。15、執(zhí)業(yè)藥師擔(dān)當(dāng)質(zhì)管員、還需要考“GSP質(zhì)量管理員”上崗證嗎？答：執(zhí)業(yè)藥師擔(dān)當(dāng)質(zhì)管、查收、養(yǎng)護(hù)、倉(cāng)儲(chǔ)等崗位，不需考上崗證。

、企業(yè)與外省藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)生業(yè)務(wù)時(shí)，對(duì)方的購(gòu)銷員未能供應(yīng)上崗證

明。

答：購(gòu)銷人員的上崗證明按企業(yè)所在省份的詳盡要求履行。

、原來(lái)已獲取上崗證的四大員，如調(diào)整至其他崗位，可否需要重新考上

崗證？

答：詳盡看上崗證種類及現(xiàn)任崗位的要求。如擁有質(zhì)管員上崗證的可擔(dān)當(dāng)查收、養(yǎng)護(hù)、倉(cāng)儲(chǔ)等崗位，不需重新考上崗證。查收員上崗證可用作養(yǎng)護(hù)、倉(cāng)儲(chǔ)崗位;養(yǎng)護(hù)員上崗證可用作倉(cāng)儲(chǔ)崗位。

、查收員可否作為收貨、放貨人員？若倉(cāng)管員收貨，見(jiàn)告查收員查收，查收員查收完又通知倉(cāng)管員放貨，實(shí)質(zhì)操作感覺(jué)有點(diǎn)繁瑣，可否收貨，查收，放貨均由查收員完成，這樣算是兼其他業(yè)務(wù)嗎？

答：查收員屬于質(zhì)量管理部門人員，收貨員屬于倉(cāng)儲(chǔ)部人員，條款已明確查收員不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。

19、2012年《廣東省批發(fā)企業(yè)檢查條款》(試行)里有一項(xiàng)“企業(yè)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的藥品查收、養(yǎng)護(hù)等組織，并在業(yè)務(wù)上應(yīng)接受質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的督查指導(dǎo)?！钡F(xiàn)在廣東省藥品批發(fā)企業(yè)認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目中沒(méi)有再提及這一點(diǎn)，請(qǐng)問(wèn)現(xiàn)在可否對(duì)查收、養(yǎng)護(hù)人員數(shù)量就不再有要求了？還需不需要小型企業(yè)設(shè)置查收員、養(yǎng)護(hù)員;大中型企業(yè)設(shè)置查收、養(yǎng)護(hù)組了？

答：依照新版檢查項(xiàng)目01301項(xiàng)(批發(fā))規(guī)定，企業(yè)應(yīng)依照本企業(yè)經(jīng)營(yíng)狀況設(shè)置相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或崗位、與本企業(yè)的經(jīng)營(yíng)狀況、規(guī)模相適應(yīng)。并沒(méi)有要求大中型企業(yè)必定要設(shè)置查收、養(yǎng)護(hù)組。

20、關(guān)于組織機(jī)構(gòu)圖，請(qǐng)問(wèn)可否在業(yè)務(wù)手下設(shè)采買組和銷售組;在儲(chǔ)運(yùn)手下

設(shè)運(yùn)輸組？

答：能夠。

、擁有疫苗經(jīng)營(yíng)范圍的，要求有兩名切合條件的專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)疫苗的質(zhì)量管理和查完工作，請(qǐng)問(wèn)這兩名人員可否能夠由質(zhì)量管理人員兼任？

答：不能夠夠;但這兩名切合條件的專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)疫苗的查收和養(yǎng)護(hù)工作，也能夠負(fù)責(zé)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的其他品種查收和養(yǎng)護(hù)工作。

22、如何理解“崗位培訓(xùn)”和“連續(xù)培訓(xùn)”？

答：崗前培訓(xùn)是指上崗前必定接受培訓(xùn)，切合崗位要求后方可上崗履行職責(zé)。連續(xù)培訓(xùn)是指在崗位任職時(shí)期應(yīng)當(dāng)如期接受的培訓(xùn)，切合崗位要求的，方可連續(xù)從事崗位工作。

、健康檔案包括哪些內(nèi)容？

答：企業(yè)應(yīng)成立健康檢查檔案，包括檢查時(shí)間、地址、應(yīng)檢人員，檢查結(jié)果，不合格人員的辦理狀況，原始體檢表等內(nèi)容。

24、“患有傳生病也許其他可能污染藥品的疾病”是指哪些疾??？

答：疾病包括痢疾、傷寒、甲型病毒肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道傳生病以及活動(dòng)性肺結(jié)核、化膿性皮膚病等。

、企業(yè)的質(zhì)量制度文件可否采用電子文件形式？

答：文件的起草、審察、同意均應(yīng)由相應(yīng)負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)。若為電子文件應(yīng)切合以上要求。

、企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何保證各崗位獲取與其工作內(nèi)容相對(duì)應(yīng)的必要文件？

答：企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)發(fā)放文件，文件內(nèi)容明確管理制度、崗位規(guī)程、記錄憑證，并張開(kāi)如期培訓(xùn)，組織內(nèi)容檢查、核查、評(píng)審等，文件的發(fā)放可采用電子文檔。

、我司不擁有特別管理藥品的經(jīng)營(yíng)范圍，可否不需要擬訂特別藥品管理

制度？

答：不擁有特別管理藥品經(jīng)營(yíng)范圍的，不需要擬訂特別藥品管理制度。企業(yè)

應(yīng)依照企業(yè)的自己經(jīng)營(yíng)狀況擬訂切合規(guī)范要求的質(zhì)量管理制度。

28、記錄可否全部實(shí)現(xiàn)“無(wú)紙化”管理？

答：企業(yè)內(nèi)部的相關(guān)記錄可采用電子文檔記錄模式，但收發(fā)貨產(chǎn)生的“隨貨

同行單”不能夠使用電子檔案。

、企業(yè)系統(tǒng)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的更正可否由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)？答：基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的更正應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部審察。

、對(duì)實(shí)質(zhì)業(yè)務(wù)操作中發(fā)生的錄入錯(cuò)誤或其他需要更正數(shù)據(jù)的，應(yīng)如何處

理？

答：對(duì)實(shí)質(zhì)業(yè)務(wù)操作中發(fā)生的錄入錯(cuò)誤或其他需要更正數(shù)據(jù)的，應(yīng)采用“沖紅”的方式進(jìn)行調(diào)整，不得采用刪除、覆蓋的方式更正數(shù)據(jù)。對(duì)盤點(diǎn)結(jié)果的“盤盈”、“盤虧”賬目進(jìn)行數(shù)據(jù)調(diào)整前，企業(yè)應(yīng)查明原因，采用有效措施控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)擬調(diào)整內(nèi)容進(jìn)行審察確認(rèn)后，方可調(diào)整并記錄。

、疫苗、特別管理藥品的記錄及憑證的保存規(guī)定是什么？

答：疫苗的記錄及憑證保證應(yīng)高出有效期2年;麻精藥品記錄及憑證保存限時(shí)應(yīng)自藥品有效期滿之日起很多于5年;易制毒化學(xué)品記錄及憑證保存限時(shí)應(yīng)為有效期滿之日起很多于2年。

、我企業(yè)為品種代理企業(yè)，目前僅代理一個(gè)藥品，常溫保存，可否需要設(shè)置陰涼庫(kù)？

答：依照藥品存儲(chǔ)的要求，企業(yè)庫(kù)房可全部陰涼管理，不設(shè)置常溫庫(kù)。但不能夠只有常溫庫(kù)而不設(shè)陰涼庫(kù)。

、請(qǐng)問(wèn)藥品批發(fā)只有抗生素經(jīng)營(yíng)范圍未經(jīng)營(yíng)須冷藏的抗生素品種，可否還需要3立方米的冷庫(kù)？

答：如批發(fā)企業(yè)沒(méi)有經(jīng)營(yíng)冷鏈品種，不需設(shè)置冷庫(kù)或冷柜。

、有沒(méi)有規(guī)定生物制品的冷鏈運(yùn)輸必定是冷藏車？還是經(jīng)營(yíng)生物制品的企業(yè)必定裝備冷藏車，但運(yùn)輸能夠用冷藏箱或保溫箱？

答：經(jīng)營(yíng)冷鏈品種的企業(yè)必定自有冷藏車一輛。企業(yè)在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中可依如實(shí)質(zhì)所需選擇使用冷藏車或箱。

、請(qǐng)問(wèn)可否幾家醫(yī)藥企業(yè)合資購(gòu)置一臺(tái)冷藏車共用？答：不能夠夠。

、經(jīng)營(yíng)生物制品的企業(yè)可否必定要嶄新購(gòu)置冷藏車？可否能夠邀請(qǐng)具備相關(guān)制冷工程資質(zhì)的企業(yè)在企業(yè)原有車輛上按要求改裝成合標(biāo)準(zhǔn)的冷藏車？

答：能夠改裝，但必定切合規(guī)范要求。

、我司擁有生物制品的經(jīng)營(yíng)范圍，委托第三方藥品物流企業(yè)存儲(chǔ)后，可否還需要自購(gòu)冷藏車？

答：如企業(yè)委托第三方藥品物流企業(yè)存儲(chǔ)、配送的，能夠不需要自購(gòu)冷藏車。若企業(yè)委托第三方藥品物流企業(yè)存儲(chǔ)，但沒(méi)有委托第三方物流企業(yè)配送的，則應(yīng)自購(gòu)一輛冷藏車。企業(yè)和第三方藥品物流企業(yè)簽署協(xié)議時(shí)，應(yīng)明確可否圓滿委托第三方藥品物流企業(yè)配送。

38、20立方的冷庫(kù)可否必定要安裝備用制冷機(jī)組？

答：規(guī)范有明確規(guī)定，冷庫(kù)應(yīng)安裝備用制冷機(jī)組。

39、我司目前有4個(gè)冷庫(kù)，請(qǐng)問(wèn)還要裝備制冷機(jī)組嗎？

答：企業(yè)設(shè)置多個(gè)冷庫(kù)，其中有個(gè)別冷庫(kù)制冷機(jī)組損壞，節(jié)余冷庫(kù)制冷機(jī)組正常且冷庫(kù)容積滿足需要，冷庫(kù)能夠不用配置備用制冷機(jī)組。

、可否有要求購(gòu)置發(fā)電機(jī)之類的產(chǎn)品來(lái)預(yù)防陰涼庫(kù)、常溫庫(kù)停電？

答：依照新版GSP要求，重申冷庫(kù)要配“備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)”。如企業(yè)庫(kù)房所在園區(qū)擁有備用電可不用配“備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)”，但應(yīng)簽署相關(guān)備用電使用協(xié)議。

、疫苗企業(yè)的冷庫(kù)設(shè)置要求是什么？

答：應(yīng)具備二個(gè)以上獨(dú)立的冷庫(kù)，每個(gè)冷庫(kù)的容積不小于40立方米，總?cè)莘e不小于200立方米。冷庫(kù)的溫度為2-8℃，最稀有一個(gè)冷庫(kù)其溫度可調(diào)控到低溫冷庫(kù)的要求(零下20℃)。經(jīng)營(yíng)溫度有特別要求產(chǎn)品的，其存儲(chǔ)條件應(yīng)切合其說(shuō)明書(shū)。

、兼營(yíng)診斷試劑的企業(yè)，試劑產(chǎn)品可否需要單獨(dú)存放于冷庫(kù)？答：在冷庫(kù)里設(shè)置診斷試劑存儲(chǔ)區(qū)即可。

、查收養(yǎng)護(hù)室可否還需要設(shè)置？

答：新規(guī)范對(duì)查收養(yǎng)護(hù)室未作要求，查收養(yǎng)護(hù)室未列入現(xiàn)場(chǎng)檢查內(nèi)容。

、經(jīng)營(yíng)中藥材的養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)全部何要求？

答：企業(yè)應(yīng)依照中藥材養(yǎng)護(hù)工作所需，設(shè)置相應(yīng)的場(chǎng)所。

、中藥材、中藥飲片的養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所，可否需要配置哪些養(yǎng)護(hù)儀器？

答：企業(yè)依照自己經(jīng)營(yíng)品種的特點(diǎn)需求，自行選擇合適的養(yǎng)護(hù)方法和養(yǎng)護(hù)設(shè)

備。

、藥材批發(fā)企業(yè)若是設(shè)有養(yǎng)護(hù)室，可否要安裝溫濕度計(jì)進(jìn)行自動(dòng)監(jiān)測(cè)溫

濕度？

答：不需要。

、企業(yè)可否必定擁有封閉式貨物運(yùn)輸工具？

答：不需要自有，能夠租用。

、庫(kù)房可否需要設(shè)置易串味庫(kù)？

答：新規(guī)范已取消對(duì)易串味庫(kù)的設(shè)置要求，企業(yè)可依照自己管理要求決定是

否成立易串味庫(kù)。

、中藥材、中藥飲片可否分區(qū)存放？

答：不能夠。如企業(yè)擁有中藥材、中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍的，應(yīng)分別設(shè)置相獨(dú)立的庫(kù)房。

50、“在人工作業(yè)的庫(kù)房存儲(chǔ)藥品，按質(zhì)量狀態(tài)推行色標(biāo)管理;合格藥品為

綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色?！闭?qǐng)問(wèn)這里提出的“有待確定藥品”這個(gè)看法可否就是指要設(shè)置“待辦理區(qū)”？

答：企業(yè)對(duì)冷鏈品種收貨時(shí)，發(fā)現(xiàn)有溫度不切合冷鏈要求的，應(yīng)拒收(條款07501)，若藥品不能夠及時(shí)運(yùn)走，可暫存在企業(yè)冷庫(kù)內(nèi)，并將存儲(chǔ)地域設(shè)為“待辦理區(qū)”，該地域可固定劃分或動(dòng)向管理。

、庫(kù)房的自動(dòng)溫濕度監(jiān)測(cè)、記錄系統(tǒng)記錄應(yīng)多久收集一次數(shù)據(jù)？答：按附錄要求。介紹采用濟(jì)南仁碩企業(yè)的溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)。

、庫(kù)房的自動(dòng)溫濕度監(jiān)測(cè)、記錄系統(tǒng)的監(jiān)測(cè)終端放置點(diǎn)有什么要求？答：監(jiān)測(cè)終端的安裝地址應(yīng)合理，經(jīng)過(guò)測(cè)試也許考據(jù)，安裝地址應(yīng)固定。

、請(qǐng)問(wèn)考據(jù)用的設(shè)置可否能夠由企業(yè)自行校準(zhǔn)？

答：能夠?？紦?jù)用的設(shè)備應(yīng)在出廠檢驗(yàn)合格期內(nèi)或由法定機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢定，同意比對(duì)校準(zhǔn)。

、庫(kù)房的自動(dòng)溫濕度監(jiān)測(cè)、記錄系統(tǒng)的監(jiān)測(cè)終端放置點(diǎn)的測(cè)試或考據(jù)可否由設(shè)備供應(yīng)商完成后，再由企業(yè)確認(rèn)？

答：考據(jù)應(yīng)由企業(yè)主導(dǎo)完成。設(shè)備供應(yīng)商等相關(guān)單位能夠配合張開(kāi)考據(jù)，但

圓滿委托第三方完成考據(jù)是不能夠夠的。

、庫(kù)房溫濕度監(jiān)測(cè)、記錄系統(tǒng)可采用哪些報(bào)警方式？

答：一般有三種方式：同步聲光報(bào)警、手機(jī)短信報(bào)警、中央監(jiān)控器屏幕報(bào)警。

、有哪些設(shè)備需進(jìn)行考據(jù)？

答：擁有生物制品經(jīng)營(yíng)范圍的或經(jīng)營(yíng)有冷鏈藥品的企業(yè)，必定對(duì)冷庫(kù)及冷庫(kù)

的溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、冷藏車、保溫箱或冷藏箱進(jìn)行考據(jù)。

、考據(jù)的種類有哪些？

答：包括有使用前考據(jù)、有因考據(jù)、如期考據(jù)和停用時(shí)間高出規(guī)準(zhǔn)時(shí)間的驗(yàn)

證。

58、考據(jù)工作中“停用時(shí)間高出規(guī)準(zhǔn)時(shí)間的考據(jù)”，規(guī)準(zhǔn)時(shí)間可否有一致要

求？

答：沒(méi)有一致要求，企業(yè)應(yīng)在制度中予以明確，并按制度履行。

、考據(jù)可否由質(zhì)量管理部人員完成即可？

答：質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)組織張開(kāi)考據(jù)工作，儲(chǔ)運(yùn)等相關(guān)部門參加推行。

、我司的冷庫(kù)素來(lái)存放有藥品，可否必定進(jìn)行空載考據(jù)？

答：暫不需要，如今后發(fā)生庫(kù)房更正或冷庫(kù)改建的狀況，再進(jìn)行空載考據(jù)。

、我司已裝備冷庫(kù)，但還沒(méi)有有經(jīng)營(yíng)冷藏藥品，如何進(jìn)行滿載考據(jù)？答：能夠使用陰涼存儲(chǔ)的藥品模擬滿載，完成考據(jù)。

、考據(jù)一般在夏冬兩季或極端天氣進(jìn)行，我司在今年年關(guān)申請(qǐng)GSP認(rèn)證，夏季高溫環(huán)境下的考據(jù)無(wú)法完成，在檢查過(guò)程中會(huì)以為我司的考據(jù)工作不圓滿

嗎？

答：企業(yè)錯(cuò)過(guò)了溫度極端天氣未能完成考據(jù)的，在檢查中不會(huì)判為弊端。但企業(yè)在認(rèn)證后應(yīng)連續(xù)完成全部的考據(jù)工作，否則，在今后追蹤檢查或平常檢查將會(huì)判為弊端。

、考據(jù)文件應(yīng)包括有哪些？

答：應(yīng)包括：考據(jù)計(jì)劃、考據(jù)方案、考據(jù)報(bào)告、考據(jù)結(jié)果和辦理、SOP操

作文件、設(shè)備技術(shù)資料、考據(jù)過(guò)程記錄、考據(jù)工具校驗(yàn)記錄等。

、冷鏈藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)最少應(yīng)供應(yīng)哪些考據(jù)報(bào)告？答：最少應(yīng)供賜予下幾份報(bào)告：

1、冷庫(kù)滿載考據(jù)報(bào)告;

2、冷藏車空載、滿載考據(jù)報(bào)告;

、冷藏箱或保溫箱空載、滿載考據(jù)報(bào)告。

65、本企業(yè)的經(jīng)營(yíng)同意范圍有“抗生素”范圍，也備了冷庫(kù)30立方米，但現(xiàn)在沒(méi)經(jīng)營(yíng)這類品種，也沒(méi)經(jīng)營(yíng)冷藏品種，也要布好“五距、一低”及買保溫箱來(lái)準(zhǔn)備認(rèn)證嗎？也要自己做冷庫(kù)的考據(jù)嗎？

答：如批發(fā)企業(yè)沒(méi)有生物制品范圍，亦無(wú)經(jīng)營(yíng)冷鏈品種，不需做考據(jù)。

66、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)要求中“滿足藥品電子看守的推行條件”是指那種類的電子看守？

答：滿足國(guó)家局和省局電子看守的相關(guān)要求。

、庫(kù)房的溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)的數(shù)據(jù)可否整合至企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理系統(tǒng)中？

答：庫(kù)房的溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)不需要整合在企業(yè)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)中。但企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中應(yīng)能同步查閱溫濕度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)及記錄。

68、“查收人員應(yīng)在查收記錄上簽署姓名和查收日期?！迸嘤?xùn)時(shí)說(shuō)全部的記錄要求能打印，但不用然要打印出來(lái)，隨貨同行單除外，且要求系統(tǒng)自動(dòng)顯示驗(yàn)

收記錄及查收姓名。請(qǐng)問(wèn)查收記錄可否需要打印出來(lái)交給查收員簽字并定日期

呢？

答：依照權(quán)限登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，按操作規(guī)程完成并生成記錄，包括查收員姓

名與查收日期，完成電子簽章。沒(méi)必要打印記錄再手寫(xiě)簽章。

69、請(qǐng)問(wèn)滿足GSP記錄要求的話是否是出庫(kù)單一式三聯(lián)就夠了？(一聯(lián)作

為銷售記錄，一聯(lián)作為出庫(kù)復(fù)核記錄，一聯(lián)隨貨同行)

答：在切合規(guī)范要求的前提下，企業(yè)依照經(jīng)營(yíng)實(shí)質(zhì)狀況確定一式幾聯(lián)。

、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中有一些商品因業(yè)務(wù)原因需要鎖定，但又不同樣樣于質(zhì)量原因的鎖定，可否同意？

答：同意，但應(yīng)注明鎖定的原因。

、企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)具備哪些條件？

答：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)配有服務(wù)器、電腦若干、安全牢固的網(wǎng)絡(luò)、備份硬盤、滿足電子看守相關(guān)的設(shè)備。

激勵(lì)企業(yè)采用先進(jìn)的計(jì)算機(jī)管理技術(shù)和方法。

、企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)包括什么內(nèi)容？

答：應(yīng)最少包括供貨單位、購(gòu)貨單位、購(gòu)銷單位購(gòu)銷人員、藥品品種等信息?？蛻魡挝患捌贩N的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，應(yīng)包括證照的有效期、范圍等詳盡內(nèi)容，不應(yīng)理解為相關(guān)資質(zhì)文件的掃描件。

、成立基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)中，可否需要將客戶證件檔案掃描入檔？答：不需要。

、如何鑒識(shí)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的權(quán)限控制屬于優(yōu)異狀態(tài)？

答：第一，查察企業(yè)人員的登錄方式可否擁有唯一性，如財(cái)號(hào)+密碼;

第二，權(quán)限控制擁有排他性和多級(jí)必，上級(jí)權(quán)限含下級(jí)權(quán)限的功能。

、計(jì)算機(jī)對(duì)購(gòu)銷客戶資質(zhì)控制，特別是品各樣類自動(dòng)鑒識(shí)很困難，如何

解決？

答：需對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行升級(jí)改造，改進(jìn)自動(dòng)鑒識(shí)功能。

、運(yùn)輸記錄可否要在系統(tǒng)中表現(xiàn)？

答：是的。如是冷鏈品種，系統(tǒng)還應(yīng)有運(yùn)輸過(guò)程溫度的信息。

、請(qǐng)問(wèn)印章樣式可否是復(fù)印件蓋原印公章呢？

答：企業(yè)收集印章樣式，目的是為了在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中核對(duì)相關(guān)印章(原印章及其復(fù)印件)的真?zhèn)?。印章樣式按?guī)范附則要求最少收集4個(gè)。

收集方式能夠是以下三種：

A、電子版原印章

B、紙質(zhì)版原印章

C、原印章復(fù)印件加蓋根源印章的紙質(zhì)版

四個(gè)印章的復(fù)印件加蓋公章的做法不切合要求。

、索取醫(yī)療機(jī)構(gòu)的同意證可否必定要蓋公章？蓋不到公章怎么辦？

答：對(duì)大、中型醫(yī)療機(jī)構(gòu)的資質(zhì)證明能夠在衛(wèi)生行政管理部門網(wǎng)站盤問(wèn)，有資質(zhì)的即可。

、從藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的首營(yíng)品種，其資料只加蓋質(zhì)量質(zhì)管部門專用章能夠嗎？

答：規(guī)范已明確要求，資料應(yīng)加蓋“供貨單位公章原印章“。

、質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)上簽署的雙方均蓋公章，無(wú)法人或授權(quán)委托人的簽字能夠嗎？

答：若質(zhì)保協(xié)議條款注明蓋章見(jiàn)效，可不需簽字。

、首營(yíng)品種定義為本企業(yè)首次采買的藥品，不再提新劑型、新規(guī)格、新

包裝，且對(duì)首營(yíng)品種合法性的審察僅要求索取蓋章的同意證明文件復(fù)印件，可否不再要求索取包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等樣張？

答：藥質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)在《藥典》有收載以及經(jīng)藥監(jiān)部門備案的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣式能在政府官網(wǎng)上查閱，均不需要索取復(fù)印件。

、我司的部分客戶屬于隊(duì)伍醫(yī)院，只能供應(yīng)《隊(duì)伍有償服務(wù)同意證》，可否供藥給它們？

答：依照隊(duì)伍醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)管理的要求，索取相關(guān)證明文件。

、可否還需要收集供貨單位銷售人員的購(gòu)銷員證？若是有些省市對(duì)購(gòu)銷員的從業(yè)資格不叫上崗證，比方叫購(gòu)銷人員從業(yè)證之類，可否認(rèn)可？

答：需要收集銷售人員的購(gòu)銷員證，若是否是上崗證，應(yīng)收集當(dāng)?shù)厝耸虏块T認(rèn)可的從業(yè)資格證。

、發(fā)票上的購(gòu)、銷單位名稱及金額、品種應(yīng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)帳目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。其中“金額、品種應(yīng)與付款流向及金額、品種一致“，可否要求客戶匯款金額與銷售單金額以及發(fā)票金額必定一致？可否理解為客戶匯款1萬(wàn)元，剛銷售對(duì)應(yīng)的單據(jù)也是1萬(wàn)元，發(fā)票金額也是一萬(wàn)元？能不

能客戶匯款1萬(wàn)元，先拿貨八千元，今后下次再拿貨兩千元？今后分別開(kāi)具銷售單和發(fā)票？

答：新規(guī)范要求企業(yè)在經(jīng)營(yíng)中的票、帳、貨、款須一致，發(fā)票和隨貨同行單等原始單據(jù)應(yīng)能關(guān)系、對(duì)應(yīng)、清楚。并沒(méi)有要求客戶匯款金額與銷售單金額以及發(fā)票金額必定完成一致。

、請(qǐng)問(wèn)為了企業(yè)方便歸檔，特藥的采買記錄作個(gè)標(biāo)志今后與一般藥品裝訂在一起可否？

答：依照國(guó)家的相關(guān)規(guī)定，采買特別管理藥品，應(yīng)成立專賬。

、藥品采買的整體狀況如期進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審，是需要多久做一次？動(dòng)向追蹤是指什么時(shí)候？

答：如期是指最少一年一次;動(dòng)向追蹤指有發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的狀況時(shí)。

、特別藥品的查收可否能夠由不同樣樣的人擔(dān)當(dāng)？

答：依照國(guó)家的相關(guān)規(guī)定，特別管理藥品的查收應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)，且應(yīng)每年接受特別藥品管理業(yè)務(wù)培訓(xùn)，并成立特意的查收記錄。

88、冷庫(kù)是動(dòng)向“八區(qū)”，請(qǐng)問(wèn)除去了“包裝物料預(yù)冷區(qū)”，常平易陰涼可否還要設(shè)置動(dòng)向“七區(qū)”？其他，可否必定要設(shè)置“待辦理區(qū)”？請(qǐng)問(wèn)“有待確定藥品”這個(gè)看法可否就是指要設(shè)置“待辦理區(qū)”？

答：企業(yè)對(duì)冷鏈品種收貨時(shí)，發(fā)現(xiàn)有溫度不切合冷鏈要求的，應(yīng)拒收(條款07501)，若藥品不能夠及時(shí)運(yùn)走，可暫存在企業(yè)冷庫(kù)內(nèi)，并將存儲(chǔ)地域設(shè)為“待辦理區(qū)”，該地域可固定劃分或動(dòng)向管理。常平易陰涼庫(kù)應(yīng)按質(zhì)量狀態(tài)推行色標(biāo)管

理，但沒(méi)有要求設(shè)置動(dòng)向“八區(qū)”，沒(méi)有“待辦理區(qū)”。

、企業(yè)在庫(kù)藥品的流轉(zhuǎn)很快，在庫(kù)時(shí)間很短，可否也需要養(yǎng)護(hù)？

答：企業(yè)應(yīng)依照制度的規(guī)定并依照藥品的特點(diǎn)和在庫(kù)時(shí)間確定養(yǎng)護(hù)品種。

、若是采買單位委托物流企業(yè)提貨可否敢要核實(shí)提貨人員的真實(shí)性？如何核實(shí)？

答：必定對(duì)采買單位的提貨人員進(jìn)行身份證明的核實(shí)，能夠電話核實(shí)，也能夠發(fā)傳真核實(shí)，核實(shí)后應(yīng)形成記錄，以保證藥品銷售流向真實(shí)、合法。

91、藥品直接發(fā)送到采買單位的藥品庫(kù)房，可否也要核實(shí)提貨人的真實(shí)性？

答：不用。

、授權(quán)委托書(shū)的授權(quán)品種，如為經(jīng)營(yíng)企業(yè)，因經(jīng)營(yíng)品種很多，而且是動(dòng)

態(tài)的，可否能夠?qū)⑹跈?quán)的品種表述為“我企業(yè)經(jīng)營(yíng)的品種“，不供應(yīng)藥品經(jīng)營(yíng)目錄能夠嗎？

答：能夠。

、隨貨同行單(票)樣式可否采用空白的樣式，復(fù)印件能夠嗎？答：必定使用經(jīng)計(jì)算機(jī)打印形成的原件，并要加蓋藥品出庫(kù)專用章。

、若是購(gòu)貨企業(yè)為個(gè)體零售藥店，個(gè)體零售藥店不用報(bào)稅，也無(wú)需發(fā)票進(jìn)行報(bào)銷入財(cái)，可否能夠不用開(kāi)具發(fā)票？

答：銷售藥品，必定如實(shí)開(kāi)具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。

、請(qǐng)問(wèn)有些供貨商的隨貨同行單上沒(méi)有收貨地址的，那我們是否是應(yīng)拒收貨呢？其他，有的蓋藥品出庫(kù)專用章，有的蓋藥品發(fā)貨章，這樣能夠嗎？

答：隨貨同行單的項(xiàng)目應(yīng)嚴(yán)格依照GSP規(guī)定，并加蓋藥品出庫(kù)專用章原印章。隨貨同行單應(yīng)打印，不能夠手寫(xiě)。

、銷售特別管理的藥品到個(gè)體零售藥店或個(gè)體診所時(shí)，由于客戶沒(méi)有對(duì)公帳戶，可否能夠現(xiàn)金交易？

答：依照國(guó)家的相關(guān)規(guī)定，銷售特別管理藥品的必定開(kāi)具發(fā)票，并經(jīng)過(guò)銀行轉(zhuǎn)帳進(jìn)行交易，不同樣樣意現(xiàn)金交易。

、銷售特別管理的藥品可否同意客戶上門自提？

答：銷售特別管理藥品必定送貨至客戶的同意證中同意的地址(以下家為藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)為該企業(yè)同意的庫(kù)房地址)，不同樣樣意客戶自提。

、拼箱標(biāo)志可否必定要求印刷在包裝箱上？另貼標(biāo)簽提示可否？

答：拼箱標(biāo)志能夠是直接印刷在包裝箱上，也可其他貼標(biāo)簽進(jìn)行提示，達(dá)到

醒目的見(jiàn)效即可。

、關(guān)于“藥品