IATF16949標(biāo)準(zhǔn)概述課件

汽車質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)IATF16949:2016《汽車生產(chǎn)件及相關(guān)服務(wù)件組織的質(zhì)量管理體系要求》版2016年10月1日國際汽車推動小組發(fā)布汽車質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)版12國際汽車推動小組（IATF）

InternationalAutomotiveTaskForce

1996年，成立了國際汽車推動組（IATF）小組成員包括：—ISO/TC176（質(zhì)量管理與質(zhì)量保證技術(shù)委員會

）—意大利汽車工業(yè)協(xié)會（ANFIA）—法國車輛設(shè)備工業(yè)聯(lián)盟（FIEV）—德國汽車工業(yè)協(xié)會（VDA）—英國汽車制造與貿(mào)易商協(xié)會（SMMT）—美國汽車工業(yè)行動集團(tuán)（AIAG）汽車制造商包括：

寶馬、戴姆勒、大眾、克萊斯勒、通用、福特、雷諾、標(biāo)致/雪鐵龍、菲亞特等九（9）個原始汽車制造商（OEM）。2國際汽車推動小組（IATF）

International2關(guān)于認(rèn)證的說明請關(guān)注以下兩個重要時間節(jié)點：2017年10月1日以后，將不再進(jìn)行ISO/TS16949的審核（包括初次、監(jiān)督、換證、機構(gòu)轉(zhuǎn)移），而需要按照IATF16949:2016新標(biāo)準(zhǔn)實施審核。2018年9月14日以后，ISO/TS16949證書不再有效?！狪ATF16949:2016版權(quán)由IATF的成員享有，是IATF的注冊商標(biāo)。關(guān)于認(rèn)證的說明請關(guān)注以下兩個重要時間節(jié)點：34為什么要制定汽車質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)？準(zhǔn)時化JIT

零缺陷

Zerodefect

4為什么要制定汽車質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)？準(zhǔn)時化零缺陷4前言本汽車質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)（本文中簡稱為“汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)”或“IATF16949”），連同使用的汽車顧客特定要求，ISO9001:2015要求以及ISO9000:2015一起定義了對汽車生產(chǎn)件及相關(guān)服務(wù)件組織的基本質(zhì)量管理體系要求。

正因為如此，汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)不能被視為一部獨立的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，而是必須當(dāng)做ISO9001:2015的補充要求進(jìn)行理解，并與ISO9001:2015結(jié)合使用。ISO9001:2015是一部單獨出版的ISO標(biāo)準(zhǔn)。IATF16949:2016(第一版)是一份創(chuàng)新文件，著重考慮了顧客導(dǎo)向性，綜合了許多以前的顧客特定要求。

附錄B提供了實施IATF16949要求時參考使用，除非顧客特定要求另有規(guī)定。前言本汽車質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)（本文中簡稱為“汽車QMS56667本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)的目標(biāo)：

是在供應(yīng)鏈中開發(fā)提供持續(xù)改進(jìn)、強調(diào)缺陷預(yù)防，以及減少變差和浪費的質(zhì)量管理體系。本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)為汽車生產(chǎn)件和相關(guān)服務(wù)件的組織，建立汽車質(zhì)量管理體系提供了一個通用的方法。

前言7本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)的目標(biāo)：前言781.仍然按ISO9001所倡導(dǎo)的建立以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系，采用“過程方法”和“PDCA”模式，通過滿足顧客要求，對過程進(jìn)行管理并持續(xù)改進(jìn)，不斷地滿足顧客要求。2.強調(diào)預(yù)防和防錯的觀念，預(yù)防缺陷，減少變差。3.突出了“精益生產(chǎn)方式”的管理理念。4.在產(chǎn)品和制造過程的設(shè)計和開發(fā)中應(yīng)用核心工具：

APQP、FMEA、PPAP、MSA、SPC—美國三大汽車公司IATF16949的特點81.仍然按ISO9001所倡導(dǎo)的建立以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理8一、ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)修訂的主要變化1.完全按照附件SL的格式重新進(jìn)行了編排1)附件SL是ISO聯(lián)合技術(shù)協(xié)調(diào)小組出具的有關(guān)管理體系標(biāo)準(zhǔn)的附件,提供了怎樣編寫管理體系標(biāo)準(zhǔn)的細(xì)節(jié)，為新的管理體系標(biāo)準(zhǔn)制定和原有標(biāo)準(zhǔn)的修訂提供了統(tǒng)一的結(jié)構(gòu)和模式，同時也提供了一個統(tǒng)一的文本。附件SL文本的統(tǒng)一體現(xiàn)了管理活動的通用理念，同時也構(gòu)成了本版標(biāo)準(zhǔn)變更的一些主要內(nèi)容，如管理體系應(yīng)考慮內(nèi)外環(huán)境（4.1）和相關(guān)方的要求（4.2），管理活動通常由目標(biāo)管理和風(fēng)險管理兩類方式組成（6.1、6.2），領(lǐng)導(dǎo)作用（5.1）等。2)但并不意味著組織要調(diào)整自己的質(zhì)量管理體系的編排格式，也不要求按附件SL的結(jié)構(gòu)編寫自己的文件。一、ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)修訂的主要變化1.完全按照9一、ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)修訂的主要變化2.新版標(biāo)準(zhǔn)用“產(chǎn)品和服務(wù)”替代了2008版中“產(chǎn)品”1)變更的原因是有很多服務(wù)業(yè)組織還沒能真正理解“產(chǎn)品”含義現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)里每當(dāng)提到產(chǎn)品的時候，實際上隱含了服務(wù)。特別是談到監(jiān)視、測量的時候，人們立刻就會想到有形產(chǎn)品，而沒有想到還有無形的服務(wù)。2)新標(biāo)準(zhǔn)決定用“產(chǎn)品和服務(wù)”替代原版標(biāo)準(zhǔn)的“產(chǎn)品”。3)在標(biāo)準(zhǔn)中“產(chǎn)品”和“服務(wù)”已經(jīng)是兩個定義了，但在多數(shù)場合下，定義“產(chǎn)品”和“服務(wù)”是一起使用的。一、ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)修訂的主要變化2.新版標(biāo)準(zhǔn)10一、ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)修訂的主要變化3.對最高管理者提出了更多的要求1)在新標(biāo)準(zhǔn)5.1中明確提出了：“對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾”；“以顧客為關(guān)注焦點的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾”（二個作用）例如在5.1中提出的最高管理者：——對質(zhì)量管理體系有效性承擔(dān)責(zé)任；——確保質(zhì)量管理體系要求融入于組織的業(yè)務(wù)過程；——促進(jìn)使用過程方法和基于風(fēng)險的思維；——確保實現(xiàn)質(zhì)量管理體的預(yù)期結(jié)果；——支持其他管理者履行其相關(guān)領(lǐng)域的職責(zé)。2)無論如何，最高管理者的領(lǐng)導(dǎo)作用對于體系有效性是非常重要的。一、ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)修訂的主要變化3.對最高管11一、ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)修訂的主要變化4.新標(biāo)準(zhǔn)用“外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)”替代2008版中“采購”，包括外包過程1)在2008版標(biāo)準(zhǔn)中，條款4.1提現(xiàn)了“外包過程”，條款7.4是關(guān)于“采購”。新版標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一為“外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)”，總的目標(biāo)就是確保對這些外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)加以控制，達(dá)到所需的結(jié)果。2)新版標(biāo)準(zhǔn)8.4條款列舉了所有的外部提供形式；例如：——從外部供方采購；——有下屬公司的安排；——向外部供方外包。（詳見A8-162）一、ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)修訂的主要變化4.新標(biāo)準(zhǔn)用12一、ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)修訂的主要變化5.用“形成文件的信息”替代了2008版中“文件化的程序和記錄”1)目前來看，形成文件的信息很大程度上可能還是傳統(tǒng)意義上的文件化的程序和記錄。但是在當(dāng)今信息化時代，企業(yè)采用IT管理系統(tǒng)化和今后工廠智能化是發(fā)展的趨勢，這一術(shù)語意義必將適應(yīng)今后的發(fā)展。2)附錄列出了《ISO9001:2015中形成文件信息的指南》一、ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)修訂的主要變化5.用“形成13一、ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)修訂的主要變化6.新的條款4.1“理解組織及其環(huán)境”1)每一個組織都是不一樣的。當(dāng)每個組織在設(shè)計質(zhì)量管理體系時，要考慮外部和內(nèi)部因素，以及這些因素是否對組織要實現(xiàn)的目標(biāo)和結(jié)果有幫助。2)外部因素，如社會因素、經(jīng)濟(jì)因素、政治因素、氣候因素以及新技術(shù)的可獲取性。3)內(nèi)部因素，如所有權(quán)的結(jié)構(gòu)、管理的結(jié)構(gòu)等。4)決策結(jié)構(gòu)：如有成千上萬的股東來決策，那就非常緩慢。5)組織所處的環(huán)境使其建立質(zhì)量管理體系的出發(fā)點。組織可結(jié)合識別和評價這些因素，評價自己的質(zhì)量管理體系是否適合于本組織。一、ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)修訂的主要變化6.新的條款14一、ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)修訂的主要變化7.條款4.2“理解相關(guān)方的需求和期望”1)相關(guān)方包括：顧客、最終用戶或受益人、業(yè)主、股東、銀行、外部供方、企業(yè)內(nèi)的員工以及為其工作者、法律法規(guī)及監(jiān)管機關(guān)、競爭對手、地方社區(qū)團(tuán)體、非政府組織（協(xié)會）等。2)顧客還是首要相關(guān)方，但不是唯一的相關(guān)方。為滿足顧客要求，要理解相關(guān)方的要求和影響。一、ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)修訂的主要變化7.條款4.15一、ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)修訂的主要變化8.強調(diào)“基于風(fēng)險的思維”這一核心概念1)新版標(biāo)準(zhǔn)中，識別風(fēng)險并采取措施來應(yīng)對風(fēng)險，包括：——規(guī)避風(fēng)險；——為尋求機遇承擔(dān)風(fēng)險；——消除風(fēng)險源；——改變風(fēng)險的可能性和后果；——分擔(dān)風(fēng)險；——通過明智決策延緩風(fēng)險；2)采取應(yīng)對措施消除風(fēng)險、降低風(fēng)險或者減緩風(fēng)險的思想，貫穿

在整個標(biāo)準(zhǔn)中。因此，預(yù)防措施貫穿于整個標(biāo)準(zhǔn)。3)風(fēng)險管理體現(xiàn)了因果關(guān)系、關(guān)鍵少數(shù)等概念，要求從受不確定影響的事物中，使有顯著影響的風(fēng)險可見可控，也使可能的機遇可見可用。4)基于風(fēng)險的分析應(yīng)在兩個層面上運行，一個層面就是組織層面，另一個層面就是組織內(nèi)部的過程一、ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)修訂的主要變化8.強調(diào)“基16一、ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)修訂的主要變化9.在新標(biāo)準(zhǔn)7.1“資源”中增加了一個子條款7.1.6“組織的知識”1)這是一個特別重要的要求，對轉(zhuǎn)型升級時期的我國企業(yè)，本條款的要求確有意義。2)組織知識管理的對象界定為：對過程運作和實現(xiàn)產(chǎn)品/服務(wù)符合性所需的知識。3)這類知識主要指組織特定的知識，通常由經(jīng)驗獲取。一、ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)修訂的主要變化9.在新標(biāo)準(zhǔn)17一、ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)修訂的主要變化10.在新標(biāo)準(zhǔn)10.1中有一個新要求“改進(jìn)產(chǎn)品和服務(wù)以滿足要求并關(guān)注未來的需求和期望”1)改進(jìn)的目的在于讓組織策劃和實施行動以達(dá)成預(yù)期結(jié)果和提高顧客滿意。2)糾正措施是識別找出問題原因（和避免再次出現(xiàn)）所需的適宜方法。3)持續(xù)改進(jìn)則是反復(fù)采取措施來實施商定解決措施的過程，這一過程宜帶來正面的效果。一、ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)修訂的主要變化10.在新標(biāo)18三、ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)修訂的其他關(guān)注點11.2008版標(biāo)準(zhǔn)中的一些要求已被刪除：1)去掉了“預(yù)防措施”這個術(shù)語。但是這個概念不僅依然存在，而且通過應(yīng)對“風(fēng)險”得到加強。2)去掉的針對“質(zhì)量手冊”的具體要求。新版標(biāo)準(zhǔn)個給予組織更多的靈活性，很多的方法可以做到質(zhì)量手冊過去所做的事情。3)去掉了“管理者代表”的具體要求。在新版標(biāo)準(zhǔn)里還是有要求，要求對質(zhì)量管理體系的實施和績效進(jìn)行報告，確定質(zhì)量管理體系的職責(zé)和權(quán)限，至于是否專人或大家一起來做這件事，要取決于組織自己決定。一、ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)修訂的主要變化三、ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)修訂的其他關(guān)注點11.2019二、ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)修訂的主要變化1.質(zhì)量管理原則1)對“質(zhì)量管理原則”進(jìn)行了評審，進(jìn)行了細(xì)微的修改，由原來的八項修訂為七項，去掉了“管理的系統(tǒng)方法”，即：——與顧客為關(guān)注焦點；——領(lǐng)導(dǎo)作用；——全員參與；——過程方法；——改進(jìn)；——循證決策（基于證據(jù)的決策方法）；——關(guān)系管理。2)對每一項管理原則都從“釋義”、“理論依據(jù)”、“主要收益”“可開展的活動”四個方面進(jìn)行了闡述。二、ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)修訂的其他關(guān)注點二、ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)修訂的主要變化1.質(zhì)量管理20二、ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)修訂的其他關(guān)注點2.三個核心概念：——過程、基于風(fēng)險的思維和PDCA循環(huán)。1)識別和確定實現(xiàn)策劃結(jié)果所需的過程，包括生產(chǎn)和服務(wù)提供的實現(xiàn)的過程和支持性的過程。組織所處的環(huán)境不同，所有定義的過程也不同。2)對于過程要進(jìn)行策劃、實施、采取改進(jìn)措施，以便下一次策劃的時候更好。3)基于風(fēng)險的思維：識別風(fēng)險并采取相應(yīng)的措施來消除風(fēng)險、降低風(fēng)險或減緩風(fēng)險的思想，貫穿在整個標(biāo)準(zhǔn)里，即預(yù)防措施貫穿整個標(biāo)準(zhǔn)。4)風(fēng)險管理體現(xiàn)了因果關(guān)系、關(guān)鍵的少數(shù)等概念，從受不確定性影響的事物中，使有顯著影響的風(fēng)險可見可控，使機遇可見可用。二、ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)修訂的其他關(guān)注點2.三個核21二、ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)修訂的其他關(guān)注點3.質(zhì)量管理體系關(guān)注的內(nèi)容：——更加關(guān)注輸出、關(guān)注實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果、關(guān)注績效。1)關(guān)于輸出和預(yù)期結(jié)果在新版標(biāo)準(zhǔn)中，“輸出”定義以為“過程的結(jié)果”，在術(shù)語的注中給出了“組織的輸出是產(chǎn)品還是服務(wù)，取決于其主要特性”。在修訂標(biāo)準(zhǔn)的戰(zhàn)略計劃中明確指出“更加強調(diào)組織提供合格產(chǎn)品的能力，輸出很重要”。質(zhì)量管理體系的輸出之一為“提供合格、一致的產(chǎn)品和服務(wù)”，也可理解為“輸出”是標(biāo)準(zhǔn)中要求的“預(yù)期結(jié)果”。對于輸出，應(yīng)該從“組織”和”過程”兩個層面來考慮，新標(biāo)準(zhǔn)4.4“質(zhì)量管理體系及其過程”中，要求組織“確定這些過程所需的輸入和期望的輸出”。二、ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)修訂的其他關(guān)注點3.質(zhì)量管22二、ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)修訂的其他關(guān)注點2)關(guān)于績效新版標(biāo)準(zhǔn)中，“績效”定義為“可測量的結(jié)果”，術(shù)語的注中也給出了如下說明：

注1：績效可能涉及：定量的或定性的結(jié)果。注2：績效可能涉及：產(chǎn)品、服務(wù)、過程、活動、體系或組織的管理在新版標(biāo)準(zhǔn)引言0.3.1過程方法“總則”指出：“在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過程方法能夠：c)獲得有效的過程績效”；在9.1.1中提到“組織應(yīng)評價質(zhì)量管理體系的績效和有效性”。在7、8、10章節(jié)中也多處提到“績效”，因此，質(zhì)量管理體系的評價不僅是“有效性”，還要對“績效”進(jìn)行評價，包括各類“績效”和“效率”。質(zhì)量管理體系幾個重要的因素，如：最高管理者、經(jīng)校準(zhǔn)的設(shè)備、有能力的人員、監(jiān)視與測量、內(nèi)審、管理評審、作業(yè)指導(dǎo)書、文件化的程序等。因素與過程有關(guān)、互動，目的是輸出結(jié)果。二、ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)修訂的其他關(guān)注點2)關(guān)于23二、ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)修訂的其他關(guān)注點序號ISO

9001:2008ISO

9001:20151產(chǎn)品產(chǎn)品和服務(wù)2刪減不適用3

管理者代表

無4文件、程序、質(zhì)量手冊、記錄形成文件的信息5工作環(huán)境過程運作環(huán)境6

監(jiān)視和測量設(shè)備監(jiān)視和測量資源7采購產(chǎn)品外部提供產(chǎn)品和服務(wù)8供方

外部供方主要術(shù)語差異見下表：二、ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)修訂的其他關(guān)注點序號ISO24汽車質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)IATF16949:2016《汽車生產(chǎn)件及相關(guān)服務(wù)件組織的質(zhì)量管理體系要求》版2016年10月1日國際汽車推動小組發(fā)布汽車質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)版2526國際汽車推動小組（IATF）

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1996年，成立了國際汽車推動組（IATF）小組成員包括：—ISO/TC176（質(zhì)量管理與質(zhì)量保證技術(shù)委員會

）—意大利汽車工業(yè)協(xié)會（ANFIA）—法國車輛設(shè)備工業(yè)聯(lián)盟（FIEV）—德國汽車工業(yè)協(xié)會（VDA）—英國汽車制造與貿(mào)易商協(xié)會（SMMT）—美國汽車工業(yè)行動集團(tuán)（AIAG）汽車制造商包括：

寶馬、戴姆勒、大眾、克萊斯勒、通用、福特、雷諾、標(biāo)致/雪鐵龍、菲亞特等九（9）個原始汽車制造商（OEM）。2國際汽車推動小組（IATF）

International26關(guān)于認(rèn)證的說明請關(guān)注以下兩個重要時間節(jié)點：2017年10月1日以后，將不再進(jìn)行ISO/TS16949的審核（包括初次、監(jiān)督、換證、機構(gòu)轉(zhuǎn)移），而需要按照IATF16949:2016新標(biāo)準(zhǔn)實施審核。2018年9月14日以后，ISO/TS16949證書不再有效?！狪ATF16949:2016版權(quán)由IATF的成員享有，是IATF的注冊商標(biāo)。關(guān)于認(rèn)證的說明請關(guān)注以下兩個重要時間節(jié)點：2728為什么要制定汽車質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)？準(zhǔn)時化JIT

零缺陷

Zerodefect

4為什么要制定汽車質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)？準(zhǔn)時化零缺陷28前言本汽車質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)（本文中簡稱為“汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)”或“IATF16949”），連同使用的汽車顧客特定要求，ISO9001:2015要求以及ISO9000:2015一起定義了對汽車生產(chǎn)件及相關(guān)服務(wù)件組織的基本質(zhì)量管理體系要求。

正因為如此，汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)不能被視為一部獨立的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，而是必須當(dāng)做ISO9001:2015的補充要求進(jìn)行理解，并與ISO9001:2015結(jié)合使用。ISO9001:2015是一部單獨出版的ISO標(biāo)準(zhǔn)。IATF16949:2016(第一版)是一份創(chuàng)新文件，著重考慮了顧客導(dǎo)向性，綜合了許多以前的顧客特定要求。

附錄B提供了實施IATF16949要求時參考使用，除非顧客特定要求另有規(guī)定。前言本汽車質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)（本文中簡稱為“汽車QMS293063031本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)的目標(biāo)：

是在供應(yīng)鏈中開發(fā)提供持續(xù)改進(jìn)、強調(diào)缺陷預(yù)防，以及減少變差和浪費的質(zhì)量管理體系。本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)為汽車生產(chǎn)件和相關(guān)服務(wù)件的組織，建立汽車質(zhì)量管理體系提供了一個通用的方法。

前言7本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)的目標(biāo)：前言31321.仍然按ISO9001所倡導(dǎo)的建立以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系，采用“過程方法”和“PDCA”模式，通過滿足顧客要求，對過程進(jìn)行管理并持續(xù)改進(jìn)，不斷地滿足顧客要求。2.強調(diào)預(yù)防和防錯的觀念，預(yù)防缺陷，減少變差。3.突出了“精益生產(chǎn)方式”的管理理念。4.在產(chǎn)品和制造過程的設(shè)計和開發(fā)中應(yīng)用核心工具：

APQP、FMEA、PPAP、MSA、SPC—美國三大汽車公司IATF16949的特點81.仍然按ISO9001所倡導(dǎo)的建立以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理32一、ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)修訂的主要變化1.完全按照附件SL的格式重新進(jìn)行了編排1)附件SL是ISO聯(lián)合技術(shù)協(xié)調(diào)小組出具的有關(guān)管理體系標(biāo)準(zhǔn)的附件,提供了怎樣編寫管理體系標(biāo)準(zhǔn)的細(xì)節(jié)，為新的管理體系標(biāo)準(zhǔn)制定和原有標(biāo)準(zhǔn)的修訂提供了統(tǒng)一的結(jié)構(gòu)和模式，同時也提供了一個統(tǒng)一的文本。附件SL文本的統(tǒng)一體現(xiàn)了管理活動的通用理念，同時也構(gòu)成了本版標(biāo)準(zhǔn)變更的一些主要內(nèi)容，如管理體系應(yīng)考慮內(nèi)外環(huán)境（4.1）和相關(guān)方的要求（4.2），管理活動通常由目標(biāo)管理和風(fēng)險管理兩類方式組成（6.1、6.2），領(lǐng)導(dǎo)作用（5.1）等。2)但并不意味著組織要調(diào)整自己的質(zhì)量管理體系的編排格式，也不要求按附件SL的結(jié)構(gòu)編寫自己的文件。一、ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)修訂的主要變化1.完全按照33一、ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)修訂的主要變化2.新版標(biāo)準(zhǔn)用“產(chǎn)品和服務(wù)”替代了2008版中“產(chǎn)品”1)變更的原因是有很多服務(wù)業(yè)組織還沒能真正理解“產(chǎn)品”含義現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)里每當(dāng)提到產(chǎn)品的時候，實際上隱含了服務(wù)。特別是談到監(jiān)視、測量的時候，人們立刻就會想到有形產(chǎn)品，而沒有想到還有無形的服務(wù)。2)新標(biāo)準(zhǔn)決定用“產(chǎn)品和服務(wù)”替代原版標(biāo)準(zhǔn)的“產(chǎn)品”。3)在標(biāo)準(zhǔn)中“產(chǎn)品”和“服務(wù)”已經(jīng)是兩個定義了，但在多數(shù)場合下，定義“產(chǎn)品”和“服務(wù)”是一起使用的。一、ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)修訂的主要變化2.新版標(biāo)準(zhǔn)34一、ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)修訂的主要變化3.對最高管理者提出了更多的要求1)在新標(biāo)準(zhǔn)5.1中明確提出了：“對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾”；“以顧客為關(guān)注焦點的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾”（二個作用）例如在5.1中提出的最高管理者：——對質(zhì)量管理體系有效性承擔(dān)責(zé)任；——確保質(zhì)量管理體系要求融入于組織的業(yè)務(wù)過程；——促進(jìn)使用過程方法和基于風(fēng)險的思維；——確保實現(xiàn)質(zhì)量管理體的預(yù)期結(jié)果；——支持其他管理者履行其相關(guān)領(lǐng)域的職責(zé)。2)無論如何，最高管理者的領(lǐng)導(dǎo)作用對于體系有效性是非常重要的。一、ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)修訂的主要變化3.對最高管35一、ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)修訂的主要變化4.新標(biāo)準(zhǔn)用“外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)”替代2008版中“采購”，包括外包過程1)在2008版標(biāo)準(zhǔn)中，條款4.1提現(xiàn)了“外包過程”，條款7.4是關(guān)于“采購”。新版標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一為“外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)”，總的目標(biāo)就是確保對這些外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)加以控制，達(dá)到所需的結(jié)果。2)新版標(biāo)準(zhǔn)8.4條款列舉了所有的外部提供形式；例如：——從外部供方采購；——有下屬公司的安排；——向外部供方外包。（詳見A8-162）一、ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)修訂的主要變化4.新標(biāo)準(zhǔn)用36一、ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)修訂的主要變化5.用“形成文件的信息”替代了2008版中“文件化的程序和記錄”1)目前來看，形成文件的信息很大程度上可能還是傳統(tǒng)意義上的文件化的程序和記錄。但是在當(dāng)今信息化時代，企業(yè)采用IT管理系統(tǒng)化和今后工廠智能化是發(fā)展的趨勢，這一術(shù)語意義必將適應(yīng)今后的發(fā)展。2)附錄列出了《ISO9001:2015中形成文件信息的指南》一、ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)修訂的主要變化5.用“形成37一、ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)修訂的主要變化6.新的條款4.1“理解組織及其環(huán)境”1)每一個組織都是不一樣的。當(dāng)每個組織在設(shè)計質(zhì)量管理體系時，要考慮外部和內(nèi)部因素，以及這些因素是否對組織要實現(xiàn)的目標(biāo)和結(jié)果有幫助。2)外部因素，如社會因素、經(jīng)濟(jì)因素、政治因素、氣候因素以及新技術(shù)的可獲取性。3)內(nèi)部因素，如所有權(quán)的結(jié)構(gòu)、管理的結(jié)構(gòu)等。4)決策結(jié)構(gòu)：如有成千上萬的股東來決策，那就非常緩慢。5)組織所處的環(huán)境使其建立質(zhì)量管理體系的出發(fā)點。組織可結(jié)合識別和評價這些因素，評價自己的質(zhì)量管理體系是否適合于本組織。一、ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)修訂的主要變化6.新的條款38一、ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)修訂的主要變化7.條款4.2“理解相關(guān)方的需求和期望”1)相關(guān)方包括：顧客、最終用戶或受益人、業(yè)主、股東、銀行、外部供方、企業(yè)內(nèi)的員工以及為其工作者、法律法規(guī)及監(jiān)管機關(guān)、競爭對手、地方社區(qū)團(tuán)體、非政府組織（協(xié)會）等。2)顧客還是首要相關(guān)方，但不是唯一的相關(guān)方。為滿足顧客要求，要理解相關(guān)方的要求和影響。一、ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)修訂的主要變化7.條款4.39一、ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)修訂的主要變化8.強調(diào)“基于風(fēng)險的思維”這一核心概念1)新版標(biāo)準(zhǔn)中，識別風(fēng)險并采取措施來應(yīng)對風(fēng)險，包括：——規(guī)避風(fēng)險；——為尋求機遇承擔(dān)風(fēng)險；——消除風(fēng)險源；——改變風(fēng)險的可能性和后果；——分擔(dān)風(fēng)險；——通過明智決策延緩風(fēng)險；2)采取應(yīng)對措施消除風(fēng)險、降低風(fēng)險或者減緩風(fēng)險的思想，貫穿

在整個標(biāo)準(zhǔn)中。因此，預(yù)防措施貫穿于整個標(biāo)準(zhǔn)。3)風(fēng)險管理體現(xiàn)了因果關(guān)系、關(guān)鍵少數(shù)等概念，要求從受不確定影響的事物中，使有顯著影響的風(fēng)險可見可控，也使可能的機遇可見可用。4)基于風(fēng)險的分析應(yīng)在兩個層面上運行，一個層面就是組織層面，另一個層面就是組織內(nèi)部的過程一、ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)修訂的主要變化8.強調(diào)“基40一、ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)修訂的主要變化9.在新標(biāo)準(zhǔn)7.1“資源”中增加了一個子條款7.1.6“組織的知識”1)這是一個特別重要的要求，對轉(zhuǎn)型升級時期的我國企業(yè)，本條款的要求確有意義。2)組織知識管理的對象界定為：對過程運作和實現(xiàn)產(chǎn)品/服務(wù)符合性所需的知識。3)這類知識主要指組織特定的知識，通常由經(jīng)驗獲取。一、ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)修訂的主要變化9.在新標(biāo)準(zhǔn)41一、ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)修訂的主要變化10.在新標(biāo)準(zhǔn)10.1中有一個新要求“改進(jìn)產(chǎn)品和服務(wù)以滿足要求并關(guān)注未來的需求和期望”1)改進(jìn)的目的在于讓組織策劃和實施行動以達(dá)成預(yù)期結(jié)果和提高顧客滿意。2)糾正措施是識別找出問題原因（和避免再次出現(xiàn)）所需的適宜方法。3)持續(xù)改進(jìn)則是反復(fù)采取措施來實施商定解決措施的過程，這一過程宜帶來正面的效果。一、ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)修訂的主要變化10.在新標(biāo)42三、ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)修訂的其他關(guān)注點11.2008版標(biāo)準(zhǔn)中的一些要求已被刪除：1)去掉了“預(yù)防措施”這個術(shù)語。但是這個概念不僅依然存在，而且通過應(yīng)對“風(fēng)險”得到加強。2)去掉的針對“質(zhì)量手冊”的具體要求。新版標(biāo)準(zhǔn)個給予組織更多的靈活性，很多的方法可以做到質(zhì)量手冊過去所做的事情。3)去掉了“管理者代表”的具體要求。在新版標(biāo)準(zhǔn)里還是有要求，要求對質(zhì)量管理體系的實施和績效進(jìn)行報告，確定質(zhì)量管理體系的職責(zé)和權(quán)限，至于是否專人或大家一起來做這件事，要取決于組織自己決定。一、ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)修訂的主要變化三、ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)修訂的其他關(guān)注點11.2043二、ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)修訂的主要變化1.質(zhì)量管理原則1)對“質(zhì)量管理原則”進(jìn)行了評審，進(jìn)行了細(xì)微的修改，由原來的八項修訂為七項，去掉了“管理的系統(tǒng)方法”，即：——與顧客為關(guān)注焦點；——領(lǐng)導(dǎo)作用；——全員參與；——過程方法；——改進(jìn)；——循證決策（基于證據(jù)的決策方法）；——關(guān)系管理。2)對每一項管理原則都從“釋義”、“理論依據(jù)”、“主要收益”“可開展的活動”四個方面進(jìn)行了闡述。二、ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)修訂的其他關(guān)注點二、ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)修訂的主要變化1.質(zhì)量管理44二、ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)修訂的其他關(guān)注點2.三個核心概念：——過程、基于風(fēng)險的思維和PDCA循環(huán)。1)識別和確定實現(xiàn)策劃結(jié)果所需的過程，包括生產(chǎn)和服務(wù)提供