裝量差異-標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

裝量差異-標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程裝量差異-標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程裝量差異-標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程V:1.0精細(xì)整理，僅供參考裝量差異-標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程日期：20xx年X月“裝量差異”檢查法1.簡述本法適用于膠囊劑的裝量差異檢查。凡規(guī)定檢查含量均勻度的膠囊劑可不進(jìn)行裝量差異檢查。在生產(chǎn)過程中，由于空膠囊容積、粉末的流動性以及工藝、設(shè)備等原因，可引起膠囊劑內(nèi)容物裝量的差異。本項(xiàng)檢查的目的在于控制各粒裝量的一致性，保證用藥劑量的準(zhǔn)確。2.儀器與用具分析天平感量（適用于平均裝量0.30g以下的膠囊劑）或感量1mg（適用于平均裝量0.30g或0.30g以上的膠囊劑）。扁形稱量瓶。小毛刷。剪刀或刀片。彎頭或平頭手術(shù)鑷。3.操作方法硬膠囊除另有規(guī)定外，取供試品20粒，分別精密稱定每粒重量后，取開囊帽，傾出內(nèi)容物（不得損失囊殼），用小毛刷或其它適宜用具將囊殼（包括囊體和囊帽）內(nèi)外拭凈，并依次精密稱定每一囊殼重量，即可求出每粒內(nèi)容物的裝量和平均裝量。軟膠囊除另有規(guī)定外，取供試品20粒，分別精密稱定每粒重量后，依次放置于固定位置；分別用剪刀或刀片劃破囊殼，傾出內(nèi)容物（不得損失囊殼），用乙醚等易揮發(fā)性溶劑洗凈，置通風(fēng)處使溶劑自然揮盡，再依次精密稱定每一囊殼重量，即可求出每粒內(nèi)容物的裝量和平均裝量。4.注意事項(xiàng)每粒膠囊的兩次稱量中，應(yīng)注意編號順序以及囊體和囊帽的對號，不得混淆。洗滌軟膠囊殼應(yīng)用與水不混溶又易揮發(fā)的有機(jī)溶劑，其中以乙醚最好。揮散溶劑時(shí)，應(yīng)在通風(fēng)處使自然揮散，不得加熱或長時(shí)間置干燥處，以免囊殼失水。在稱量前后，均應(yīng)仔細(xì)查對膠囊數(shù)。稱量過程中，應(yīng)避免用手直接接觸供試品。已取出的膠囊，不得再放回供試品原包裝容器內(nèi)。5.記錄與計(jì)算依次記錄每粒膠囊及其自身囊殼的稱量數(shù)據(jù)。根據(jù)每粒膠囊重量與囊殼重量之差求算每粒內(nèi)容物重量，保留三位有效數(shù)字。每粒內(nèi)容物重量之和除以20，得每粒平均裝量（m），保留三位有效數(shù)字。按下表規(guī)定裝量差異限度，求出允許裝量范圍（m±m(xù)×裝量差異限度）。平均裝量裝量差異限度0.30g以下±10%0.30g或0.30g以上±%遇有超出允許裝量范圍并處于邊緣者，應(yīng)再與平均裝量相比較，計(jì)算出該粒裝量差異的百分率，再根據(jù)上表規(guī)定的裝量差異限度作為判定的依據(jù)（避免在計(jì)算允許裝量范圍時(shí)受數(shù)值修約的影響）。6.結(jié)果與判定每粒的裝量均未超出允許裝量范圍（m±m(xù)×裝量差異限度）；或與平均裝量相比較，均未超出上表中的裝量差異限度；或超過裝量差異限度的膠囊不多于2粒，且均未超出限度1倍；均判為符合規(guī)定。每粒的裝量與平均裝量相比較