臨床試驗資料的基本要求及試驗質(zhì)量保證課件

臨床試驗資料的基本要求及試驗質(zhì)量保證

成都中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院

國家中藥GCP中心（成都）臨床試驗資料的基本要求及試驗質(zhì)量保證1

我國新藥臨床試驗必須遵守的法規(guī)《中華人民共和國藥品管理法》

中華人民共和國主席令第45號江澤民自2001年12月1日起施行第二十九條研制新藥，必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實報送研制方法、質(zhì)量指標、藥理及毒理試驗結(jié)果等有關(guān)資料和樣品，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準后，方可進行臨床試驗。藥物臨床試驗機構(gòu)資格的認定辦法，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門共同制定。第三十條藥物的非臨床安全性評價研究機構(gòu)和臨床試驗機構(gòu)必須分別執(zhí)行藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范。

藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范由國務(wù)院確定的部門制定。

我國新藥臨床試驗必須遵守的法規(guī)《中華人民共和國藥品管理法2《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》

國家食品藥品監(jiān)督管理局令第3號鄭筱萸自2003年9月1日起施行第一條為保證藥物臨床試驗過程規(guī)范，結(jié)果科學可靠，保護受試者的權(quán)益并保障其安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，參照國際公認原則，制定本規(guī)范。第二條藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范是臨床試驗全過程的標準規(guī)定，包括方案設(shè)計、組織實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報告。第三條凡進行各期臨床試驗、人體生物利用度或生物等效性試驗，均須按本規(guī)范執(zhí)行。

《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》3《藥品注冊管理辦法》

國家食品藥品監(jiān)督管理局令第28號邵明立自2007年10月1日起施行第一條為保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控，規(guī)范藥品注冊行為，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國行政許可法》（以下簡稱《行政許可法》）、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法實施條例》），制定本辦法。

第三十條藥物的臨床試驗（包括生物等效性試驗），必須經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理局批準，且必須執(zhí)行《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》。

藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對批準的臨床試驗進行監(jiān)督檢查。

《藥品注冊管理辦法》4

第三十一條申請新藥注冊，應(yīng)當進行臨床試驗。仿制藥申請和補充申請，根據(jù)本辦法附件規(guī)定進行臨床試驗。

臨床試驗分為I、II、III、IV期。

I期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)。

II期臨床試驗：治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。

臨床試驗資料的基本要求及試驗質(zhì)量保證課件5

III期臨床試驗：治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。試驗一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。

IV期臨床試驗：新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關(guān)系以及改進給藥劑量等。

生物等效性試驗，是指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學參數(shù)為指標，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成份吸收程度和速度有無統(tǒng)計學差異的人體試驗。

III期臨床試驗：治療作用確證階段。其目的是進一步驗6

第三十七條申請人在藥物臨床試驗實施前，應(yīng)當將已確定的臨床試驗方案和臨床試驗負責單位的主要研究者姓名、參加研究單位及其研究者名單、倫理委員會審核同意書、知情同意書樣本等報送國家食品藥品監(jiān)督管理局備案，并抄送臨床試驗單位所在地和受理該申請的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。

臨床試驗資料的基本要求及試驗質(zhì)量保證課件7

中藥、天然藥物臨床試驗資料：

29、臨床試驗資料綜述。

30、臨床試驗計劃與方案。

31、臨床研究者手冊。

32、知情同意書樣稿、倫理委員會批準件。

33、臨床試驗報告?；瘜W藥品臨床試驗資料：

28、國內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗資料綜述。

29、臨床試驗計劃與方案。

30、臨床研究者手冊。

31、知情同意書樣稿、倫理委員會批準件。

32、臨床試驗報告。生物制品臨床試驗資料：29、國內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗資料綜述。30、臨床試驗計劃及研究方案草案。31、臨床研究者手冊。32、知情同意書樣稿及倫理委員會批準件。33、臨床試驗報告。臨床試驗資料的基本要求及試驗質(zhì)量保證課件8

臨床試驗資料的基本要求臨床試驗資料綜述中藥、天然藥物綜述資料撰寫的格式和內(nèi)容的技術(shù)指導原則——臨床試驗資料綜述（一）申請臨床試驗

1.主要研究內(nèi)容1.1命名依據(jù)簡述藥品命名依據(jù)。1.2立題目的與依據(jù)1.3臨床試驗計劃與方案1.3.1Ⅰ期人體耐受性試驗方案要點1.3.2Ⅱ期臨床試驗方案要點2．分析與評價以處方和適應(yīng)病癥為關(guān)注重點，從立題目的、立題依據(jù)、臨床試驗方案的合理性和可行性等方面對申請注冊藥物進行客觀的綜合分析與評價。

臨床試驗資料的基本要求臨床試驗資料綜述9（二）申請生產(chǎn)

1主要研究內(nèi)容1.1Ⅰ期臨床試驗概要1.1.1人體耐受性試驗概要1.1.2人體藥代動力學試驗概要1.2Ⅱ期臨床試驗概要、Ⅲ期臨床試驗概要1.2.1試驗目的1.2.2病例選擇1.2.3試驗方法1.2.4試驗結(jié)果1.2.5結(jié)論

臨床試驗資料的基本要求及試驗質(zhì)量保證課件102分析與評價分析評價試驗方法、結(jié)果以及受試藥物療效、安全性特點對試驗藥物進行受益/風險分析和權(quán)衡簡述試驗設(shè)計以及試驗過程中存在的問題及對試驗結(jié)果的影響歸納出功能主治（適應(yīng)癥）、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、

注意事項等內(nèi)容

臨床試驗資料的基本要求及試驗質(zhì)量保證課件11臨床試驗計劃與方案《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（一）試驗背景臨床前研究中有臨床意義的發(fā)現(xiàn)和與該試驗有關(guān)的臨床試驗結(jié)果、已知對人體的可能危險與受益，及試驗藥物存在人種差異的可能。（二）試驗目的（三）試驗設(shè)計1、試驗設(shè)計的類型隨機化分組方法及設(shè)盲的水平2、試驗病例數(shù)3、對照藥的選擇4、隨機方法5、盲法的實施

臨床試驗計劃與方案12（四）受試者的選擇診斷標準，入選標準，排除標準，剔除標準，中止試驗標準。（五）試驗藥品1、試驗藥品來源、規(guī)格、批號2、試驗藥品包裝及標簽規(guī)定3、試驗藥品管理（六）治療方法1、用法用量2、療程3、合并用藥規(guī)定

臨床試驗資料的基本要求及試驗質(zhì)量保證課件13（七）觀測指標安全性指標，療效性指標，診斷性指標。（八）療效評價標準疾病，證候，指標。（九）不良事件管理（十）數(shù)據(jù)管理（十一）統(tǒng)計分析計劃（十二）質(zhì)量控制與質(zhì)量保證（十三）試驗相關(guān)的倫理學（十四）試驗預期進度（十五）各方承擔的職責（十六）參考文獻

臨床試驗資料的基本要求及試驗質(zhì)量保證課件14研究者手冊

（一）處方組成（二）功能主治（三）臨床前研究綜述（四）已完成臨床試驗綜述（五）臨床試驗方案要點研究者手冊15知情同意書

（一）試驗目的及新藥背景（二）試驗內(nèi)容及過程觀察項目、檢查操作、標本留取量及頻度、用藥量、方式及時間、觀察時間（三）試驗的益處和風險必須涉及某種疾病目前的其它治療方法的利弊（四）試驗分組告知隨機原則，對照組或安慰劑對疾病的影響（五）自愿原則受試者無須任何理由可拒絕參加或中途退出，并不會影響和研究者的關(guān)系，更不會受到歧視和報復。知情同意書16

（六）補償原則發(fā)生與試驗相關(guān)的非正常損害，受試者可獲及時適當?shù)闹委?，?或相應(yīng)的補償（或保險賠付）。（七）保密原則受試者參加試驗及試驗資料屬個人隱私，確定查閱者的范圍。其全名不出現(xiàn)在所有的記錄中。（八）信息補充發(fā)現(xiàn)新的不良反應(yīng)、嚴重不良反應(yīng)、療效明顯低于預計等，必須及時告知，受試者有權(quán)考慮退出試驗。

17臨床試驗報告中藥、天然藥物臨床試驗報告的撰寫原則（一）報告封面（二）簽名頁（三）報告目錄

（四）縮略語（五）倫理學聲明（六）報告摘要（七）報告正文1試驗題目2前言3試驗目的4試驗方法4.1試驗設(shè)計4.2隨機化設(shè)計4.3設(shè)盲水平

臨床試驗報告184.4研究對象4.5對照方法及其依據(jù)4.6治療過程4.7療效評價指標與方法4.8安全性評價指標與方法4.9質(zhì)量控制與保證4.10數(shù)據(jù)管理4.11統(tǒng)計學分析5試驗結(jié)果5.1受試人群分析5.1.1病例入組情況5.1.2依從性5.1.3合并用藥、伴隨治療情況

臨床試驗資料的基本要求及試驗質(zhì)量保證課件195.2療效評價5.2.1療效分析5.2.2有效性小結(jié)5.3安全性分析5.3.1用藥程度5.3.2不良事件分析5.3.3與安全性有關(guān)的實驗室檢查5.3.4安全性小結(jié)6討論7結(jié)論8參考文獻

臨床試驗資料的基本要求及試驗質(zhì)量保證課件20（八）附件

1．國家食品藥品監(jiān)督管理局的臨床研究批件。2．最終的病例報告表(樣張)。3．藥品隨機編碼(如果是雙盲試驗應(yīng)提供編盲記錄)。4．獨立倫理委員會批件、知情同意書樣稿。5．陽性對照藥的說明書、質(zhì)量標準，受試藥品（如為已上市藥品）的說明書。6．盲態(tài)核查報告及揭盲和緊急破盲記錄。7．統(tǒng)計計劃書和統(tǒng)計分析報告。8．臨床監(jiān)查員的最終監(jiān)查報告。9．嚴重不良事件及主要研究者認為需要報告的重要不良事件的病例報告。10．臨床試驗的流程圖。11.多中心臨床試驗的各中心小結(jié)表。

臨床試驗資料的基本要求及試驗質(zhì)量保證課件21原始資料（一）研究病歷門診病歷住院病歷：診斷、醫(yī)囑、病程志、合并用藥（二）病例報告表（三）檢驗/檢查報告單（四）檢驗/檢查結(jié)果電腦記錄（五）數(shù)據(jù)庫（六）盲底及揭盲記錄（七）試驗藥品接受、使用及回收銷毀記錄

原始資料22臨床試驗現(xiàn)場核查基本要求（一）試驗條件

承擔臨床試驗的機構(gòu)及相關(guān)專業(yè)應(yīng)具備承擔藥物臨床試驗的資格（如資格認定或?qū)ｍ椗模?。（二）試驗記?、知情同意書的簽署者應(yīng)是受試者或其法定代理人、法定監(jiān)護人，必要時可向受試者電話核實。2、申報資料臨床試驗總結(jié)報告中完成臨床試驗的病例數(shù)與臨床試驗方案及實際臨床試驗病例數(shù)應(yīng)對應(yīng)一致。3、臨床試驗用藥物的接收數(shù)量、使用數(shù)量及剩余數(shù)量之間的關(guān)系應(yīng)對應(yīng)一致。4、生物等效性試驗的原始圖譜應(yīng)與測試樣品和試驗總結(jié)報告一致。5、病例報告表（CRF）與原始資料（如：原始病歷、檢驗原始記錄、放射診斷原始記錄等）應(yīng)相符。6、統(tǒng)計報告應(yīng)與臨床試驗總結(jié)報告相符。

臨床試驗現(xiàn)場核查基本要求23

臨床試驗質(zhì)量保證

涉及多種人員：

1、受試者2、研究者臨床醫(yī)生護理人員檢驗人員藥品管理員數(shù)據(jù)管理員統(tǒng)計分析人員檔案管理員

3、申辦者監(jiān)查員稽查員

4、倫理委員會5、監(jiān)督管理部門視察員核查員臨床試驗質(zhì)量保證涉及多種人員：24

涉及多個環(huán)節(jié)：

1、臨床試驗的準備2、倫理委員會的審批3、實施及記錄4、數(shù)據(jù)處理5、總結(jié)報告

涉及多個環(huán)節(jié)：25

影響臨床試驗質(zhì)量的六個重要方面：

1、有關(guān)人員的資格和職責2、臨床試驗的條件、程序及方案3、試驗資料的記錄、報告、處理和存檔4、試驗用藥的準備、分發(fā)、使用和回收5、SOP的制訂和遵循6、多環(huán)節(jié)的質(zhì)量保證體系

影響臨床試驗質(zhì)量的六個重要方面：26QC

監(jiān)查monitor

稽查audit

檢查inspection監(jiān)查員稽查員SFDA/PDA視察員申辦者研究者質(zhì)量記錄SOPs質(zhì)量保證體系QualityAssuranceSystemQC監(jiān)查稽查檢查監(jiān)查員27

臨床試驗質(zhì)量控制的目標：

1、將受受試者的風險降到最低2、達到預期的試驗目的3、得到準確可靠的數(shù)據(jù)4、得到試驗藥物充分的信息5、按計劃的進度和時間完成試驗6、試驗的過程符合GCP及其他現(xiàn)行法規(guī)7、試驗數(shù)據(jù)及結(jié)果被官方認可

臨床試驗質(zhì)量控制的目標：28

謝謝

！臨床試驗資料的基本要求及試驗質(zhì)量保證課件29臨床試驗資料的基本要求及試驗質(zhì)量保證

成都中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院

國家中藥GCP中心（成都）臨床試驗資料的基本要求及試驗質(zhì)量保證30

我國新藥臨床試驗必須遵守的法規(guī)《中華人民共和國藥品管理法》

中華人民共和國主席令第45號江澤民自2001年12月1日起施行第二十九條研制新藥，必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實報送研制方法、質(zhì)量指標、藥理及毒理試驗結(jié)果等有關(guān)資料和樣品，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準后，方可進行臨床試驗。藥物臨床試驗機構(gòu)資格的認定辦法，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門共同制定。第三十條藥物的非臨床安全性評價研究機構(gòu)和臨床試驗機構(gòu)必須分別執(zhí)行藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范。

藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范由國務(wù)院確定的部門制定。

我國新藥臨床試驗必須遵守的法規(guī)《中華人民共和國藥品管理法31《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》

國家食品藥品監(jiān)督管理局令第3號鄭筱萸自2003年9月1日起施行第一條為保證藥物臨床試驗過程規(guī)范，結(jié)果科學可靠，保護受試者的權(quán)益并保障其安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，參照國際公認原則，制定本規(guī)范。第二條藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范是臨床試驗全過程的標準規(guī)定，包括方案設(shè)計、組織實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報告。第三條凡進行各期臨床試驗、人體生物利用度或生物等效性試驗，均須按本規(guī)范執(zhí)行。

《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》32《藥品注冊管理辦法》

國家食品藥品監(jiān)督管理局令第28號邵明立自2007年10月1日起施行第一條為保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控，規(guī)范藥品注冊行為，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國行政許可法》（以下簡稱《行政許可法》）、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法實施條例》），制定本辦法。

第三十條藥物的臨床試驗（包括生物等效性試驗），必須經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理局批準，且必須執(zhí)行《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》。

藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對批準的臨床試驗進行監(jiān)督檢查。

《藥品注冊管理辦法》33

第三十一條申請新藥注冊，應(yīng)當進行臨床試驗。仿制藥申請和補充申請，根據(jù)本辦法附件規(guī)定進行臨床試驗。

臨床試驗分為I、II、III、IV期。

I期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)。

II期臨床試驗：治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。

臨床試驗資料的基本要求及試驗質(zhì)量保證課件34

III期臨床試驗：治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。試驗一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。

IV期臨床試驗：新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關(guān)系以及改進給藥劑量等。

生物等效性試驗，是指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學參數(shù)為指標，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成份吸收程度和速度有無統(tǒng)計學差異的人體試驗。

III期臨床試驗：治療作用確證階段。其目的是進一步驗35

第三十七條申請人在藥物臨床試驗實施前，應(yīng)當將已確定的臨床試驗方案和臨床試驗負責單位的主要研究者姓名、參加研究單位及其研究者名單、倫理委員會審核同意書、知情同意書樣本等報送國家食品藥品監(jiān)督管理局備案，并抄送臨床試驗單位所在地和受理該申請的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。

臨床試驗資料的基本要求及試驗質(zhì)量保證課件36

中藥、天然藥物臨床試驗資料：

29、臨床試驗資料綜述。

30、臨床試驗計劃與方案。

31、臨床研究者手冊。

32、知情同意書樣稿、倫理委員會批準件。

33、臨床試驗報告。化學藥品臨床試驗資料：

28、國內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗資料綜述。

29、臨床試驗計劃與方案。

30、臨床研究者手冊。

31、知情同意書樣稿、倫理委員會批準件。

32、臨床試驗報告。生物制品臨床試驗資料：29、國內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗資料綜述。30、臨床試驗計劃及研究方案草案。31、臨床研究者手冊。32、知情同意書樣稿及倫理委員會批準件。33、臨床試驗報告。臨床試驗資料的基本要求及試驗質(zhì)量保證課件37

臨床試驗資料的基本要求臨床試驗資料綜述中藥、天然藥物綜述資料撰寫的格式和內(nèi)容的技術(shù)指導原則——臨床試驗資料綜述（一）申請臨床試驗

1.主要研究內(nèi)容1.1命名依據(jù)簡述藥品命名依據(jù)。1.2立題目的與依據(jù)1.3臨床試驗計劃與方案1.3.1Ⅰ期人體耐受性試驗方案要點1.3.2Ⅱ期臨床試驗方案要點2．分析與評價以處方和適應(yīng)病癥為關(guān)注重點，從立題目的、立題依據(jù)、臨床試驗方案的合理性和可行性等方面對申請注冊藥物進行客觀的綜合分析與評價。

臨床試驗資料的基本要求臨床試驗資料綜述38（二）申請生產(chǎn)

1主要研究內(nèi)容1.1Ⅰ期臨床試驗概要1.1.1人體耐受性試驗概要1.1.2人體藥代動力學試驗概要1.2Ⅱ期臨床試驗概要、Ⅲ期臨床試驗概要1.2.1試驗目的1.2.2病例選擇1.2.3試驗方法1.2.4試驗結(jié)果1.2.5結(jié)論

臨床試驗資料的基本要求及試驗質(zhì)量保證課件392分析與評價分析評價試驗方法、結(jié)果以及受試藥物療效、安全性特點對試驗藥物進行受益/風險分析和權(quán)衡簡述試驗設(shè)計以及試驗過程中存在的問題及對試驗結(jié)果的影響歸納出功能主治（適應(yīng)癥）、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、

注意事項等內(nèi)容

臨床試驗資料的基本要求及試驗質(zhì)量保證課件40臨床試驗計劃與方案《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（一）試驗背景臨床前研究中有臨床意義的發(fā)現(xiàn)和與該試驗有關(guān)的臨床試驗結(jié)果、已知對人體的可能危險與受益，及試驗藥物存在人種差異的可能。（二）試驗目的（三）試驗設(shè)計1、試驗設(shè)計的類型隨機化分組方法及設(shè)盲的水平2、試驗病例數(shù)3、對照藥的選擇4、隨機方法5、盲法的實施

臨床試驗計劃與方案41（四）受試者的選擇診斷標準，入選標準，排除標準，剔除標準，中止試驗標準。（五）試驗藥品1、試驗藥品來源、規(guī)格、批號2、試驗藥品包裝及標簽規(guī)定3、試驗藥品管理（六）治療方法1、用法用量2、療程3、合并用藥規(guī)定

臨床試驗資料的基本要求及試驗質(zhì)量保證課件42（七）觀測指標安全性指標，療效性指標，診斷性指標。（八）療效評價標準疾病，證候，指標。（九）不良事件管理（十）數(shù)據(jù)管理（十一）統(tǒng)計分析計劃（十二）質(zhì)量控制與質(zhì)量保證（十三）試驗相關(guān)的倫理學（十四）試驗預期進度（十五）各方承擔的職責（十六）參考文獻

臨床試驗資料的基本要求及試驗質(zhì)量保證課件43研究者手冊

（一）處方組成（二）功能主治（三）臨床前研究綜述（四）已完成臨床試驗綜述（五）臨床試驗方案要點研究者手冊44知情同意書

（一）試驗目的及新藥背景（二）試驗內(nèi)容及過程觀察項目、檢查操作、標本留取量及頻度、用藥量、方式及時間、觀察時間（三）試驗的益處和風險必須涉及某種疾病目前的其它治療方法的利弊（四）試驗分組告知隨機原則，對照組或安慰劑對疾病的影響（五）自愿原則受試者無須任何理由可拒絕參加或中途退出，并不會影響和研究者的關(guān)系，更不會受到歧視和報復。知情同意書45

（六）補償原則發(fā)生與試驗相關(guān)的非正常損害，受試者可獲及時適當?shù)闹委煟?或相應(yīng)的補償（或保險賠付）。（七）保密原則受試者參加試驗及試驗資料屬個人隱私，確定查閱者的范圍。其全名不出現(xiàn)在所有的記錄中。（八）信息補充發(fā)現(xiàn)新的不良反應(yīng)、嚴重不良反應(yīng)、療效明顯低于預計等，必須及時告知，受試者有權(quán)考慮退出試驗。

46臨床試驗報告中藥、天然藥物臨床試驗報告的撰寫原則（一）報告封面（二）簽名頁（三）報告目錄

（四）縮略語（五）倫理學聲明（六）報告摘要（七）報告正文1試驗題目2前言3試驗目的4試驗方法4.1試驗設(shè)計4.2隨機化設(shè)計4.3設(shè)盲水平

臨床試驗報告474.4研究對象4.5對照方法及其依據(jù)4.6治療過程4.7療效評價指標與方法4.8安全性評價指標與方法4.9質(zhì)量控制與保證4.10數(shù)據(jù)管理4.11統(tǒng)計學分析5試驗結(jié)果5.1受試人群分析5.1.1病例入組情況5.1.2依從性5.1.3合并用藥、伴隨治療情況

臨床試驗資料的基本要求及試驗質(zhì)量保證課件485.2療效評價5.2.1療效分析5.2.2有效性小結(jié)5.3安全性分析5.3.1用藥程度5.3.2不良事件分析5.3.3與安全性有關(guān)的實驗室檢查5.3.4安全性小結(jié)6討論7結(jié)論8參考文獻

臨床試驗資料的基本要求及試驗質(zhì)量保證課件49（八）附件

1．國家食品藥品監(jiān)督管理局的臨床研究批件。2．最終的病例報告表(樣張)。3．藥品隨機編碼(如果是雙盲試驗應(yīng)提供編盲記錄)。4．獨立倫理委員會批件、知情同意書樣稿。5．陽性對照藥的說明書、質(zhì)量標準，受試藥品（如為已上市藥品）的說明書。6．盲態(tài)核查報告及揭盲和緊急破盲記錄。7．統(tǒng)計計劃書和統(tǒng)計分析報告。8．臨床監(jiān)查員的最終監(jiān)查報告。9．嚴重不良事件及主要研究者認為需要報告的重要不良事件的病例報告。10．臨床試驗的流程圖。11.多中心臨床試驗的各中心小結(jié)表。

臨床試驗資料的基本要求及試驗質(zhì)量保證課件50原始資料（一）研究病歷門診病歷住院病歷：診斷、醫(yī)囑、病程志、合并用藥（二）病例報告表（三）檢驗/檢查報告單（四）檢驗/檢查結(jié)果電腦記錄（五）數(shù)據(jù)庫（六）盲底及揭盲記錄（七）試驗藥品接受、使用及回收銷毀記錄

原始資料51臨床試驗現(xiàn)場核查基本要求（一）試驗條件

承擔臨床試驗的機構(gòu)及相關(guān)專業(yè)應(yīng)具備承擔藥物臨床試驗的資格（如資