質(zhì)量體系文件的編制課件

質(zhì)量體系文件編制云南省輻射環(huán)境監(jiān)督站質(zhì)量體系文件編制云南省輻射環(huán)境監(jiān)督站1相關(guān)法律法規(guī)１、《中華人民共和國計量法》（１９８５.９.６發(fā)布,1986.7.1實施）２、《中華人民共和國標準化法》（１９８８.１２.２９發(fā)布,1989.4.1實施）３、《中華人民共和國計量法實施細則》（1987.1.19批準，1987.2.1實施）4.《中華人民共和國標準化法實施條例》（1990.4.6國務院令第５３號）5..《中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局令》(第86號2005.12.31公布,2006.4.1實施)及《實驗室和檢查機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法》*于1987.7.10國家計量局發(fā)布的《產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)計量認證管理辦法》同時廢止相關(guān)法律法規(guī)１、《中華人民共和國計量法》（１９８５.９.６發(fā)2法律依據(jù)１《中華人民共和國計量法

》第四章第２２條：為社會提供公證數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)，必須經(jīng)省級以上人民政府計量行政主管部門對其計量檢定、測試的能力和可靠性考核合格（簡稱“計量論證”）。２、《中華人民共和國計量法實施細則》第七章第３２條：“為社會提供公正數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)，必須經(jīng)省級以上人民政府計量行政行政部門計量認證”。３、《實驗室和檢查機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法》第一章第２條：本辦法所稱的實驗室和檢查機構(gòu)資質(zhì)，是指向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的實驗室和檢查機構(gòu)應當具有的基本條件和能力。法律依據(jù)１《中華人民共和國計量法》第四章第２２條：為社會3《實驗室資質(zhì)認定評審準則》《實驗室資質(zhì)認定評審準則》4.2管理體系實驗室應按照本準則建立和保持能夠保證其公正性、獨立性并與其檢測和/或校準活動相適應的管理體系。管理體系應形成文件，闡明與質(zhì)量有關(guān)的政策，包括質(zhì)量方針、目標和承諾，使所有相關(guān)人員理解并有效實施?！秾嶒炇屹Y質(zhì)認定評審準則》《實驗室資質(zhì)認定評審準則》4.24《實驗室資質(zhì)認定評審準則》“管理體系”是指實驗室為了實現(xiàn)管理目的或效能，由組織機構(gòu)、職責、程序、過程和資源構(gòu)成的，且具有一定活動規(guī)律的一個有機整體。管理體系文件是描述管理體系的一整套文件，通常習慣劃分為四層次或三層次。管理體系文件四層次的內(nèi)容包括：管理手冊、程序文件、作業(yè)指導書、記錄表格?！芾硎謨裕喊匆?guī)定的質(zhì)量方針和目標以及適用的標準描述管理體系；——程序文件：描述實施管理體系要素所涉及到的各職能部門的活動；——作業(yè)指導書：詳細的作業(yè)指導性文件，包括操作規(guī)程、檢測細則、自校規(guī)程等；——記錄表格：分為質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄（校驗記錄、原始記錄、報告格式）?！秾嶒炇屹Y質(zhì)認定評審準則》“管理體系”是指實驗室為了實現(xiàn)管理5《實驗室資質(zhì)認定評審準則》＊質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄的區(qū)別：體系運行過程中的記錄通常為質(zhì)量記錄（如人員培訓記錄，分包方的質(zhì)量記錄，服務與供應品的采購記錄，糾正和預防措施記錄，內(nèi)部審核與管理評審記錄等）。技術(shù)記錄：如環(huán)境控制記錄，儀器設備使用維護記錄，樣品的抽取、接收、制備、傳遞記錄，檢測過程中所使用的原始觀測記錄及檢測、校準報告等?！秾嶒炇屹Y質(zhì)認定評審準則》＊質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄的區(qū)別：6質(zhì)量管理體系文件質(zhì)量管理體系文件：對監(jiān)測過程管理的要求、管理的人員、管理人員職責、實施管理的方法及實施管理所需要的資源用的技術(shù)文件的形式進行規(guī)定。質(zhì)量管理體系文件層次和結(jié)構(gòu)：包括質(zhì)量管理手冊、程序文件、作業(yè)指導書及記錄四部分。質(zhì)量管理體系文件質(zhì)量管理體系文件：對監(jiān)測過程管理的要求、管理7質(zhì)量管理手冊程序文件作業(yè)指導書記錄（報告、原始記錄、質(zhì)量記錄、校準記錄）單位的質(zhì)量方針、目標，質(zhì)各部門職能及活動工作流程。對某項任務的指導工作文件。按質(zhì)量管理體系要求對質(zhì)量管理過程及監(jiān)測過質(zhì)量管理手冊程序文件作業(yè)指導書記錄（報告、原始記錄、質(zhì)量記錄8對管理體系文件的要求（5性）規(guī)范性：編制后必需經(jīng)過批準方有效，并說明其應用范圍。系統(tǒng)性：要按照《實驗室資質(zhì)認定評審準則》要求編寫全部要求要求和規(guī)定，不得缺項。協(xié)調(diào)性：體系文件各部分要互相協(xié)調(diào)互相印證，規(guī)定職責要相互協(xié)調(diào)，不能職責不清。唯一性：文件要簡明易懂，語氣肯定，不能含混不清（如：“可能是、也許是、大致上”等語句）一項活動只能有一個程序文件來進行規(guī)定，一項任務只能由一個部門負總責。適用性：方便實用，具有可操作性。對管理體系文件的要求（5性）規(guī)范性：編制后必需經(jīng)過批準方有效9（一）管理要求的準備1、成立組織、工作機構(gòu)2、確定資質(zhì)認定申請項目3、確定授權(quán)簽字人及簽字領(lǐng)域4、明確技術(shù)負責人（或技術(shù)管理層）及質(zhì)量負責人5、培訓與任命質(zhì)量監(jiān)督員及內(nèi)審員6、管理體系的建立與運行7、評審前內(nèi)審及管理評審8、提出申請9、匯報材料的準備（一）管理要求的準備1、成立組織、工作機構(gòu)10申請實驗室資質(zhì)認定提出申請資質(zhì)認定分國家級和省級兩級管理。

提前6個月需向發(fā)證部門或行業(yè)評審組提交以下材料：

a.《計量認證申請書》；b.法人資格證明或法人授權(quán)證明文件；c.上級或有關(guān)部門批準機構(gòu)設置的證明文件；d.質(zhì)量管理手冊；e.程序文件目錄；f.典型檢測報告（1～2份）；g.參加能力驗證活動的證明材料（近兩年，初次申請除外）申請實驗室資質(zhì)認定提出申請11技術(shù)要求的準備1、人員培訓2、檢測人員持證上崗考核3、技術(shù)能力準備4、新開展檢測/校準項目的評價確認5、非標準方法的確認6、儀器（設備）的計量檢定、校驗和期間核查7、檔案整理8、整頓實驗室環(huán)境技術(shù)要求的準備1、人員培訓12新開展檢測/校準項目的評價確認

新開展的檢測/校準項目要有所需的儀器、設備及試劑等資源，要有檢測依據(jù)的方法標準。a.明確新開展檢測/校準項目的標準。b.編制原始記錄表格格式和確定檢測/校準報告格式。c.培訓檢測/校準人員。d.相關(guān)檢測/校準人員負責準備新項目所需的技術(shù)資料、儀器、設備、試劑等。e.采購部門負責所需物品的購置。f.新儀器的計量檢定，建立儀器檔案。g.按標準規(guī)范、檢測/校準細則進行試驗并記錄，形成檢測/校準報告并審批。同時應組織安排一次比對驗證試驗，確保新開展項目的可靠性。h.對照標準要求評審檢測/校準工作，證實其結(jié)果是否符合標準要求。i.若完全符合要求并經(jīng)過10次以上檢測/校準后，可申請認證。

新開展檢測/校準項目的評價確認13非標準方法的確認

首先在《程序文件》中要有“非標方法管理程序”，由技術(shù)負責人負責組織非標方法的制定、管理、驗證及確認工作。

——“非標方法編制申報表——制定書面的非標方法初稿，同時進行必要驗證試驗后

——“非標方法審批表”，非標準方法的確認

首先在《程序文件》中要有“非標方法管理程序14儀器（設備）的計量檢定、校驗和期間核查編制儀器設備一覽表儀器的計量檢定、校準及校驗——儀器檢定

——儀器校準

——儀器校驗

——儀器比對儀器的標識化管理(三色標志)編制儀器檢定周期表儀器設備的期間核查儀器（設備）的計量檢定、校驗和期間核查15程序文件的編寫1、概述管理體系文件中程序文件是規(guī)定實驗室質(zhì)量活動方法和要求的文件，是管理手冊的支持性文件。程序文件與管理手冊應保持一致。程序文件一般在原有基礎上修改、補充一個正在的程序文件應規(guī)定統(tǒng)一的內(nèi)容編制和格式2、程序文件的格式封面刊頭刊尾修改控制頁正文程序文件的編寫1、概述16程序文件的編寫3、正文內(nèi)容目的適用范圍職責工作程序引用文件及相關(guān)記錄程序文件的編寫3、正文內(nèi)容17程序文件分包管理程序1、目的為保證分包業(yè)務的有效性和結(jié)果質(zhì)量,對外分包的監(jiān)測項目實施有效的控制和管理。2、范圍適用于本站監(jiān)測工作的分包方評價和選擇。3、職責3.1、技術(shù)負責人負責分包需求批準。3.2、質(zhì)量負責人負責對分包方能力評審。3.3、電離監(jiān)管部負責提出分包需求和分包實驗室的建議,并起草分包協(xié)議。3.4、綜合管理部負責分包協(xié)議簽訂和分包使用登記。3.5、綜合管理部負責分包檔案管理。4、分包的原則4.2、分包項目僅限于在儀器設備使用頻次低、價格昂貴及特種項目，因人員、設備等資源因素限制的少量檢測項目。分包項目不超過本站認證項目數(shù)的10%。4.2、分包實驗室必須通過實驗室資質(zhì)認定。4.3、分包的項目應書面告知委托方，并征得委托方的書面認可方可實施。在本站出具報告中，分包項目必須注明。5、程序程序文件分包管理程序185.1在選擇分包實驗室前，應對擬分包擬實驗室進行考查，以證實分包方有能力完成分包任務，并有嚴格的質(zhì)量管理措施.5.2、索取分包實驗室有關(guān)證書(包括分包能力證明,相關(guān)資質(zhì)證明),并將相應資料歸檔保存。5.3、簽定分包協(xié)議。分包協(xié)議應明確規(guī)定本站與分包方的責任。5.4.分包應書面通知客戶，并得到客戶的同意。本站對分包方的工作向客戶負責；若客戶指定分包方，則本單位不負此責任。5.5、分包過程中，本站應加強管理，一旦發(fā)現(xiàn)分包工作質(zhì)量不符合要求，應即立中止分包協(xié)議。5.6、本站對證明分包實驗室的注冊資料、活動記錄、檢測工作等技術(shù)資料，質(zhì)量要求和質(zhì)量控制文件由本站歸檔保存。5.7、分包項目實施后，在本站監(jiān)測報告中注明分包項目，由本站分包實驗室的檢測結(jié)果與本站檢測結(jié)果具有同等法律效力。5.1在選擇分包實驗室前，應對擬分包擬實驗室進行考查，以證實19

儀器設備質(zhì)量控制程序1目的為了更好地開展輻射環(huán)境監(jiān)測工作，充分發(fā)揮儀器設備在輻射環(huán)境監(jiān)測工作中的作用，提高儀器設備的完好率和使用率，延長使用壽命，保證監(jiān)測數(shù)據(jù)的正確可靠，加強對儀器設備的維護和保養(yǎng)，制定本程序。2范圍適用于本站儀器設備的購置、安裝、調(diào)試、驗收、使用和維護。3職責3.1質(zhì)量保證組會同監(jiān)測部門制定年度儀器設備的購置計劃方案。負責儀器設備進站后的安裝、調(diào)試和驗收。3.2技術(shù)負責人審核購置計劃方案。3.3站長召開站務會審定購置計劃方案。3.4省政府采購中心進行采購，本站予以配合。3.5監(jiān)測部門負責儀器設備的使用和維護。3.6檔案管理員建立儀器設備檔案。儀器設備質(zhì)量控制程序204程序內(nèi)容4.1儀器設備的購置4.1.1選型質(zhì)量保證組在有關(guān)部門的配合下，根據(jù)本站的任務和開展的監(jiān)測項目，在充分調(diào)研的基礎上，了解國內(nèi)外目前最先進的儀器設備，對其性能、規(guī)格、廠家、報價、質(zhì)量、維護及售后服務等進行綜合分析，確定購置對象，編制年度儀器設備購置計劃方案，該方案由技術(shù)負責人審核后經(jīng)站務會研究，再由站長審定。4.1.2購置計劃方案報省環(huán)保局審批后，由省環(huán)保局上報省財政廳批準，列入省財政計劃，由省財政廳委托省政府采購中心采用專項談判的方式進行采購，本站派專人配合。4.1.3儀器設備的安裝調(diào)試與驗收4.1.3.1開箱儀器設備運到本站后，由專人進行驗收。根據(jù)訂貨合同，驗收人在售方代理人在場時，檢查包裝箱數(shù)量及外表的完好情況，判斷運輸過程中是否損壞，在確認無損壞后開箱。檢查裝箱單、合格證、檢定證書、使用說明書、“三包”卡、備品備件和附件等，并記錄。4程序內(nèi)容214.1.3.2安裝調(diào)試運到實驗室內(nèi)進行安裝調(diào)試，填寫驗收單或“儀器設備安裝驗收報告”。4.1.3.3驗收合格，技術(shù)負責人簽字，并建立檔案，辦理領(lǐng)用手續(xù)。4.2儀器設備的保管與使用4.2.1儀器設備驗收合格后，移交專人保管。4.2.2儀器使用者或新的監(jiān)測人員上崗前，要系統(tǒng)學習儀器的原理、操作規(guī)程、注意事項和日常的維護保養(yǎng)知識，并經(jīng)質(zhì)量保證組對其理論和實際操作考核合格后，方可上崗操作或使用儀器。4.2.3監(jiān)測人員使用儀器前、后，應與保管人進行交接，雙方共同認真檢查儀器狀態(tài)和標識，并在使用記錄本上逐項記錄。4.2.4保管人的責任是：對所保管的儀器要經(jīng)常檢驗儀器是否正常，是否建立和使用登記制度，是否保持了儀器的正常使用條件。保管人員應根據(jù)每次儀器使用后的狀態(tài)和說明書的要求進行保養(yǎng)。定期對儀器設備進行維護和充電或更換電池。4.2.5當儀器出現(xiàn)故障時，保管人應及時報告部門負責人及站長，提出維修申請報告表，經(jīng)站長批準后，送出或請人維修。4.1.3.2安裝調(diào)試224.2.6儀器的維修情況及時填寫在“儀器維修登記本”上。4.2.7儀器設備經(jīng)維修已不能使用，或檢定不合格應報廢，監(jiān)測室提出報廢申請，按報廢審批程序?qū)徟k理固定資產(chǎn)注銷手續(xù)。4.3儀器設備的檢定、校驗和檢驗按照國家計量器具管理辦法有關(guān)規(guī)定，本站向社會提供公共數(shù)據(jù)的儀器設備均實行定期檢定、校驗和檢驗制度。建立完善的檢定檔案，應檢定而未檢定或檢定不合格的儀器設備，不得在監(jiān)測工作中使用。具體按YNFS/CX5.4-03-2008A/0《儀器設備的檢定、校驗和檢驗程序》執(zhí)行。4.4歸檔儀器設備檔案應包括：儀器名稱、生產(chǎn)廠家、出廠號、出廠日期、購置合同、價格、裝箱單、合格證、使用說明書、開箱驗收單、安裝調(diào)試報告、檢定證書、驗收日期、啟用日期、儀器配套零部件表、零部件增減情況表、儀器使用記錄、儀器設備轉(zhuǎn)移情況記錄、儀器維修記錄、儀器設備降級和報廢記錄、保管人等。5、附表及記錄表格附：《儀器設備維修登記表》4.2.6儀器的維修情況及時填寫在“儀器維修登記本”上。23作業(yè)指導書的編制1、基本概念作業(yè)指導書是規(guī)定質(zhì)量基層活動的途徑的操作性文件，對象是具體的作業(yè)活動；作業(yè)指導書是程序文件的細化。分類——方法方面(非標方法、非強制檢定儀器或無法檢定儀器校準方法)——設備方面：操作、使用、自校、特殊管理——樣品方面：采、制、樣品保存、編碼方法等?！獢?shù)據(jù)方面：有效位數(shù)、修約、或某些標準未作出規(guī)定的計算等。作業(yè)指導書是受控文件，經(jīng)批準后才能在規(guī)定的場合使用作業(yè)指導書的編制1、基本概念24作業(yè)指導書的編制2內(nèi)容作業(yè)內(nèi)容使用的材料使用的設備使用的專用工藝裝備作業(yè)的標準檢驗方法3、編寫基本要求內(nèi)容滿足要求、使用方便的原則數(shù)量滿足需要格式滿足簡明、實用，不必統(tǒng)一作業(yè)指導書的編制2內(nèi)容25作業(yè)指導書的編制具體要求：簡明扼要、條理清楚。編制作業(yè)指導書要注意使用法定計量單位,使用規(guī)范的名稱。數(shù)字的應用要標明有效位數(shù)（如：分析天平的稱量范圍0.0000~199.9999).不得與相關(guān)國家標準或規(guī)范相沖突。引用標準或規(guī)范必需是現(xiàn)行有效的。編制的作業(yè)指導書需經(jīng)過審核和批準后實施，并有單位統(tǒng)一的唯一性標識。（如：ＹＮＦＳ－ＺＹ－ＧＣ０３－２００８）作業(yè)指導書的編制具體要求：26作業(yè)指導書的編制５、內(nèi)容以儀器使用方法類為例：（１）概述：儀器原理、適用范圍、測量指標。（２）工作條件：一般包括氣溫、氣壓、濕度、電源電壓及范圍、測量環(huán)境要求。（３）主要技術(shù)指標：主要包括量程（測量范圍）靈敏度或?qū)δ稠椫笜说臋z出限、儀器穩(wěn)定性指標、重復性指標。（４）操作方法：按操作的先后順序編寫。（５）儀器的維護保養(yǎng)、使用注意事項。（６）儀器期間核查方法及指標要求、質(zhì)量控制措施。（７）量值溯源。作業(yè)指導書的編制５、內(nèi)容27作業(yè)指導書的編制６體會（僅供參考）（１）作業(yè)指導書的編制可以充分借鑒其它單位資料，但不能照抄。（２）作業(yè)指導書的編制人最好是對該儀器或該方法較為熟悉的人員，以保證作業(yè)指導書的實用性。（３）作業(yè)指導書應簡明扼要，要在充分熟悉儀器儀表說明書基礎上編制，不能照抄儀器說明書（４）作業(yè)指導書的編制要結(jié)合工作實際、便于實施。（５）作業(yè)指導書要與相關(guān)記錄表格協(xié)調(diào)一致。

作業(yè)指導書的編制６體會（僅供參考）28記錄的編寫（1）1、基本概念記錄分為管理記錄（包括：質(zhì)量記錄和報告格式）和技術(shù)記錄（原始記錄和校準記錄）管理記錄指實驗室管理體系活動中產(chǎn)生的記錄技術(shù)記錄是進行檢驗所得的數(shù)據(jù)和信息的累積，也是檢測是否達到規(guī)定的質(zhì)量或過程參數(shù)所表明的信息。原始記錄中應包含足夠的信息，以便能在現(xiàn)檢測過程（如：時間、地點、項目、儀器設備、環(huán)境設施、采用方法、實施過程、相關(guān)人員、樣品描述等）記錄的編寫（1）1、基本概念29記錄的編寫（2）記錄的編制要求：記錄的充分性和有效性。盡可能全面反映監(jiān)測數(shù)據(jù)形成過程及質(zhì)量管理體系的運行狀況。記錄應標準化：同一項目格式要統(tǒng)一，便于填制，便于統(tǒng)計分析和復核。實用性：考慮記錄方便、保存歸檔方便。記錄真實性和準確性：記錄反映的信息保證能再現(xiàn)檢測過程。記錄便于管理：記錄的編寫（2）記錄的編制要求：30質(zhì)量控制質(zhì)量控制：

為達到質(zhì)量要求而采取的作業(yè)技術(shù)和活動。其目的在于預防、發(fā)現(xiàn)和排除監(jiān)測過程中導致出現(xiàn)不滿意數(shù)據(jù)的出現(xiàn)。*質(zhì)量控制貫穿于監(jiān)測工作全流程中、、包括：現(xiàn)場監(jiān)測、采樣及記錄、儀器設備要求、人員、實驗室分析、結(jié)果復核與審核等全過程。監(jiān)測儀器質(zhì)量控制

包括：儀器檢定與校驗、儀器使用期間核查、儀器運行穩(wěn)定性檢查等幾方面。質(zhì)量控制質(zhì)量控制：31監(jiān)測儀器質(zhì)量控制1、儀器的檢定與校驗檢定：由具有資質(zhì)的單位進行，適用于國家強制檢定儀器。校驗：適用于非國家強制檢定儀器或雖屬國家強制檢定儀器但目前尚無檢定能力的儀器。*檢定或校驗的儀器必需標明其使用有效期。2、儀器使用期間核查：

對處于檢定有效期的儀器，在使用過程中必需定期對儀器的全部或部分性能指標進行檢查是否滿足性能要求。如：分析天平的感量及靈敏度檢查、用校準源對儀器進行校準、用聲級校準器對聲級計進行檢查等。監(jiān)測儀器質(zhì)量控制1、儀器的檢定與校驗32監(jiān)測儀器質(zhì)量控制3、儀器運行穩(wěn)定性檢查（1）低本底儀器的泊松檢驗

適用于低本底儀器的可靠性檢驗，統(tǒng)計學證明，對于小概率事件，其概率分布服從泊松分布，因此，對低本底水平的放射性測量儀器服從泊松分布是它工作正常的必要條件。如：環(huán)境本底水平氡子體測量、四路低本底a、B測量儀本底測量、譜儀銫-137峰計數(shù)。泊松檢驗方法：輻射環(huán)境監(jiān)測技術(shù)規(guī)范中附件方法，或采用卡方檢驗方法。監(jiān)測儀器質(zhì)量控制3、儀器運行穩(wěn)定性檢查33監(jiān)測儀器質(zhì)量控制3、儀器運行穩(wěn)定性檢查（2）儀器長期穩(wěn)定性檢查----質(zhì)控圖繪制對儀器長期穩(wěn)定性檢查可以對儀器在某種固定條件下分不同時間進行測量得到一系列數(shù)據(jù)（一般要求在20組以上，經(jīng)過剔除異常數(shù)據(jù)后仍有20組以上數(shù)據(jù)），剔除異常數(shù)據(jù)后繪制質(zhì)控圖。監(jiān)測儀器質(zhì)量控制3、儀器運行穩(wěn)定性檢查34質(zhì)量體系文件的編制課件35放化分析質(zhì)量控制1、分析方法的選擇

使用國家標準方法。方法的精密度、準確度、檢出限、靈敏度滿足客戶要求。樣品處理及分析必需嚴格按標準或作業(yè)指導書進行。

2、標準物質(zhì)或標準樣品使用。3、質(zhì)量控制樣品的使用（1）空白樣品：一次測量兩個空白平行樣，其相對偏差應∠50%（2）平行雙樣：對要分析的樣品隨機抽取20%樣品進行平行樣分析。（3）加標樣品：放化分析質(zhì)量控制1、分析方法的選擇36放化分析質(zhì)量控制4、樣品污染的預防。

采樣容器污染的預防。分析過程污染的預防。對儀器污染的預防。5、樣品放射性測量的質(zhì)量控制

標準樣品使用、質(zhì)控圖繪制及使用。6、數(shù)據(jù)記錄與處理的質(zhì)量控制

校核負責計算過程的復核，一審負責審查記錄完整性，數(shù)據(jù)合理性；二審負責數(shù)據(jù)合理性及質(zhì)量控制措施的落實（質(zhì)控記錄及質(zhì)控報表）。三審負責審查與其它監(jiān)測監(jiān)測結(jié)果的協(xié)調(diào)性和一致性。

放化分析質(zhì)量控制4、樣品污染的預防。37質(zhì)量體系文件的編制課件38質(zhì)量體系文件的編制課件39質(zhì)量體系文件的編制課件40質(zhì)量體系文件的編制課件41質(zhì)量體系文件的編制課件42質(zhì)量體系文件的編制課件43質(zhì)量體系文件的編制課件44質(zhì)量體系文件的編制課件45謝謝大家！謝謝大家！46質(zhì)量體系文件編制云南省輻射環(huán)境監(jiān)督站質(zhì)量體系文件編制云南省輻射環(huán)境監(jiān)督站47相關(guān)法律法規(guī)１、《中華人民共和國計量法》（１９８５.９.６發(fā)布,1986.7.1實施）２、《中華人民共和國標準化法》（１９８８.１２.２９發(fā)布,1989.4.1實施）３、《中華人民共和國計量法實施細則》（1987.1.19批準，1987.2.1實施）4.《中華人民共和國標準化法實施條例》（1990.4.6國務院令第５３號）5..《中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局令》(第86號2005.12.31公布,2006.4.1實施)及《實驗室和檢查機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法》*于1987.7.10國家計量局發(fā)布的《產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)計量認證管理辦法》同時廢止相關(guān)法律法規(guī)１、《中華人民共和國計量法》（１９８５.９.６發(fā)48法律依據(jù)１《中華人民共和國計量法

》第四章第２２條：為社會提供公證數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)，必須經(jīng)省級以上人民政府計量行政主管部門對其計量檢定、測試的能力和可靠性考核合格（簡稱“計量論證”）。２、《中華人民共和國計量法實施細則》第七章第３２條：“為社會提供公正數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)，必須經(jīng)省級以上人民政府計量行政行政部門計量認證”。３、《實驗室和檢查機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法》第一章第２條：本辦法所稱的實驗室和檢查機構(gòu)資質(zhì)，是指向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的實驗室和檢查機構(gòu)應當具有的基本條件和能力。法律依據(jù)１《中華人民共和國計量法》第四章第２２條：為社會49《實驗室資質(zhì)認定評審準則》《實驗室資質(zhì)認定評審準則》4.2管理體系實驗室應按照本準則建立和保持能夠保證其公正性、獨立性并與其檢測和/或校準活動相適應的管理體系。管理體系應形成文件，闡明與質(zhì)量有關(guān)的政策，包括質(zhì)量方針、目標和承諾，使所有相關(guān)人員理解并有效實施?！秾嶒炇屹Y質(zhì)認定評審準則》《實驗室資質(zhì)認定評審準則》4.250《實驗室資質(zhì)認定評審準則》“管理體系”是指實驗室為了實現(xiàn)管理目的或效能，由組織機構(gòu)、職責、程序、過程和資源構(gòu)成的，且具有一定活動規(guī)律的一個有機整體。管理體系文件是描述管理體系的一整套文件，通常習慣劃分為四層次或三層次。管理體系文件四層次的內(nèi)容包括：管理手冊、程序文件、作業(yè)指導書、記錄表格?！芾硎謨裕喊匆?guī)定的質(zhì)量方針和目標以及適用的標準描述管理體系；——程序文件：描述實施管理體系要素所涉及到的各職能部門的活動；——作業(yè)指導書：詳細的作業(yè)指導性文件，包括操作規(guī)程、檢測細則、自校規(guī)程等；——記錄表格：分為質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄（校驗記錄、原始記錄、報告格式）?！秾嶒炇屹Y質(zhì)認定評審準則》“管理體系”是指實驗室為了實現(xiàn)管理51《實驗室資質(zhì)認定評審準則》＊質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄的區(qū)別：體系運行過程中的記錄通常為質(zhì)量記錄（如人員培訓記錄，分包方的質(zhì)量記錄，服務與供應品的采購記錄，糾正和預防措施記錄，內(nèi)部審核與管理評審記錄等）。技術(shù)記錄：如環(huán)境控制記錄，儀器設備使用維護記錄，樣品的抽取、接收、制備、傳遞記錄，檢測過程中所使用的原始觀測記錄及檢測、校準報告等?！秾嶒炇屹Y質(zhì)認定評審準則》＊質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄的區(qū)別：52質(zhì)量管理體系文件質(zhì)量管理體系文件：對監(jiān)測過程管理的要求、管理的人員、管理人員職責、實施管理的方法及實施管理所需要的資源用的技術(shù)文件的形式進行規(guī)定。質(zhì)量管理體系文件層次和結(jié)構(gòu)：包括質(zhì)量管理手冊、程序文件、作業(yè)指導書及記錄四部分。質(zhì)量管理體系文件質(zhì)量管理體系文件：對監(jiān)測過程管理的要求、管理53質(zhì)量管理手冊程序文件作業(yè)指導書記錄（報告、原始記錄、質(zhì)量記錄、校準記錄）單位的質(zhì)量方針、目標，質(zhì)各部門職能及活動工作流程。對某項任務的指導工作文件。按質(zhì)量管理體系要求對質(zhì)量管理過程及監(jiān)測過質(zhì)量管理手冊程序文件作業(yè)指導書記錄（報告、原始記錄、質(zhì)量記錄54對管理體系文件的要求（5性）規(guī)范性：編制后必需經(jīng)過批準方有效，并說明其應用范圍。系統(tǒng)性：要按照《實驗室資質(zhì)認定評審準則》要求編寫全部要求要求和規(guī)定，不得缺項。協(xié)調(diào)性：體系文件各部分要互相協(xié)調(diào)互相印證，規(guī)定職責要相互協(xié)調(diào)，不能職責不清。唯一性：文件要簡明易懂，語氣肯定，不能含混不清（如：“可能是、也許是、大致上”等語句）一項活動只能有一個程序文件來進行規(guī)定，一項任務只能由一個部門負總責。適用性：方便實用，具有可操作性。對管理體系文件的要求（5性）規(guī)范性：編制后必需經(jīng)過批準方有效55（一）管理要求的準備1、成立組織、工作機構(gòu)2、確定資質(zhì)認定申請項目3、確定授權(quán)簽字人及簽字領(lǐng)域4、明確技術(shù)負責人（或技術(shù)管理層）及質(zhì)量負責人5、培訓與任命質(zhì)量監(jiān)督員及內(nèi)審員6、管理體系的建立與運行7、評審前內(nèi)審及管理評審8、提出申請9、匯報材料的準備（一）管理要求的準備1、成立組織、工作機構(gòu)56申請實驗室資質(zhì)認定提出申請資質(zhì)認定分國家級和省級兩級管理。

提前6個月需向發(fā)證部門或行業(yè)評審組提交以下材料：

a.《計量認證申請書》；b.法人資格證明或法人授權(quán)證明文件；c.上級或有關(guān)部門批準機構(gòu)設置的證明文件；d.質(zhì)量管理手冊；e.程序文件目錄；f.典型檢測報告（1～2份）；g.參加能力驗證活動的證明材料（近兩年，初次申請除外）申請實驗室資質(zhì)認定提出申請57技術(shù)要求的準備1、人員培訓2、檢測人員持證上崗考核3、技術(shù)能力準備4、新開展檢測/校準項目的評價確認5、非標準方法的確認6、儀器（設備）的計量檢定、校驗和期間核查7、檔案整理8、整頓實驗室環(huán)境技術(shù)要求的準備1、人員培訓58新開展檢測/校準項目的評價確認

新開展的檢測/校準項目要有所需的儀器、設備及試劑等資源，要有檢測依據(jù)的方法標準。a.明確新開展檢測/校準項目的標準。b.編制原始記錄表格格式和確定檢測/校準報告格式。c.培訓檢測/校準人員。d.相關(guān)檢測/校準人員負責準備新項目所需的技術(shù)資料、儀器、設備、試劑等。e.采購部門負責所需物品的購置。f.新儀器的計量檢定，建立儀器檔案。g.按標準規(guī)范、檢測/校準細則進行試驗并記錄，形成檢測/校準報告并審批。同時應組織安排一次比對驗證試驗，確保新開展項目的可靠性。h.對照標準要求評審檢測/校準工作，證實其結(jié)果是否符合標準要求。i.若完全符合要求并經(jīng)過10次以上檢測/校準后，可申請認證。

新開展檢測/校準項目的評價確認59非標準方法的確認

首先在《程序文件》中要有“非標方法管理程序”，由技術(shù)負責人負責組織非標方法的制定、管理、驗證及確認工作。

——“非標方法編制申報表——制定書面的非標方法初稿，同時進行必要驗證試驗后

——“非標方法審批表”，非標準方法的確認

首先在《程序文件》中要有“非標方法管理程序60儀器（設備）的計量檢定、校驗和期間核查編制儀器設備一覽表儀器的計量檢定、校準及校驗——儀器檢定

——儀器校準

——儀器校驗

——儀器比對儀器的標識化管理(三色標志)編制儀器檢定周期表儀器設備的期間核查儀器（設備）的計量檢定、校驗和期間核查61程序文件的編寫1、概述管理體系文件中程序文件是規(guī)定實驗室質(zhì)量活動方法和要求的文件，是管理手冊的支持性文件。程序文件與管理手冊應保持一致。程序文件一般在原有基礎上修改、補充一個正在的程序文件應規(guī)定統(tǒng)一的內(nèi)容編制和格式2、程序文件的格式封面刊頭刊尾修改控制頁正文程序文件的編寫1、概述62程序文件的編寫3、正文內(nèi)容目的適用范圍職責工作程序引用文件及相關(guān)記錄程序文件的編寫3、正文內(nèi)容63程序文件分包管理程序1、目的為保證分包業(yè)務的有效性和結(jié)果質(zhì)量,對外分包的監(jiān)測項目實施有效的控制和管理。2、范圍適用于本站監(jiān)測工作的分包方評價和選擇。3、職責3.1、技術(shù)負責人負責分包需求批準。3.2、質(zhì)量負責人負責對分包方能力評審。3.3、電離監(jiān)管部負責提出分包需求和分包實驗室的建議,并起草分包協(xié)議。3.4、綜合管理部負責分包協(xié)議簽訂和分包使用登記。3.5、綜合管理部負責分包檔案管理。4、分包的原則4.2、分包項目僅限于在儀器設備使用頻次低、價格昂貴及特種項目，因人員、設備等資源因素限制的少量檢測項目。分包項目不超過本站認證項目數(shù)的10%。4.2、分包實驗室必須通過實驗室資質(zhì)認定。4.3、分包的項目應書面告知委托方，并征得委托方的書面認可方可實施。在本站出具報告中，分包項目必須注明。5、程序程序文件分包管理程序645.1在選擇分包實驗室前，應對擬分包擬實驗室進行考查，以證實分包方有能力完成分包任務，并有嚴格的質(zhì)量管理措施.5.2、索取分包實驗室有關(guān)證書(包括分包能力證明,相關(guān)資質(zhì)證明),并將相應資料歸檔保存。5.3、簽定分包協(xié)議。分包協(xié)議應明確規(guī)定本站與分包方的責任。5.4.分包應書面通知客戶，并得到客戶的同意。本站對分包方的工作向客戶負責；若客戶指定分包方，則本單位不負此責任。5.5、分包過程中，本站應加強管理，一旦發(fā)現(xiàn)分包工作質(zhì)量不符合要求，應即立中止分包協(xié)議。5.6、本站對證明分包實驗室的注冊資料、活動記錄、檢測工作等技術(shù)資料，質(zhì)量要求和質(zhì)量控制文件由本站歸檔保存。5.7、分包項目實施后，在本站監(jiān)測報告中注明分包項目，由本站分包實驗室的檢測結(jié)果與本站檢測結(jié)果具有同等法律效力。5.1在選擇分包實驗室前，應對擬分包擬實驗室進行考查，以證實65

儀器設備質(zhì)量控制程序1目的為了更好地開展輻射環(huán)境監(jiān)測工作，充分發(fā)揮儀器設備在輻射環(huán)境監(jiān)測工作中的作用，提高儀器設備的完好率和使用率，延長使用壽命，保證監(jiān)測數(shù)據(jù)的正確可靠，加強對儀器設備的維護和保養(yǎng)，制定本程序。2范圍適用于本站儀器設備的購置、安裝、調(diào)試、驗收、使用和維護。3職責3.1質(zhì)量保證組會同監(jiān)測部門制定年度儀器設備的購置計劃方案。負責儀器設備進站后的安裝、調(diào)試和驗收。3.2技術(shù)負責人審核購置計劃方案。3.3站長召開站務會審定購置計劃方案。3.4省政府采購中心進行采購，本站予以配合。3.5監(jiān)測部門負責儀器設備的使用和維護。3.6檔案管理員建立儀器設備檔案。儀器設備質(zhì)量控制程序664程序內(nèi)容4.1儀器設備的購置4.1.1選型質(zhì)量保證組在有關(guān)部門的配合下，根據(jù)本站的任務和開展的監(jiān)測項目，在充分調(diào)研的基礎上，了解國內(nèi)外目前最先進的儀器設備，對其性能、規(guī)格、廠家、報價、質(zhì)量、維護及售后服務等進行綜合分析，確定購置對象，編制年度儀器設備購置計劃方案，該方案由技術(shù)負責人審核后經(jīng)站務會研究，再由站長審定。4.1.2購置計劃方案報省環(huán)保局審批后，由省環(huán)保局上報省財政廳批準，列入省財政計劃，由省財政廳委托省政府采購中心采用專項談判的方式進行采購，本站派專人配合。4.1.3儀器設備的安裝調(diào)試與驗收4.1.3.1開箱儀器設備運到本站后，由專人進行驗收。根據(jù)訂貨合同，驗收人在售方代理人在場時，檢查包裝箱數(shù)量及外表的完好情況，判斷運輸過程中是否損壞，在確認無損壞后開箱。檢查裝箱單、合格證、檢定證書、使用說明書、“三包”卡、備品備件和附件等，并記錄。4程序內(nèi)容674.1.3.2安裝調(diào)試運到實驗室內(nèi)進行安裝調(diào)試，填寫驗收單或“儀器設備安裝驗收報告”。4.1.3.3驗收合格，技術(shù)負責人簽字，并建立檔案，辦理領(lǐng)用手續(xù)。4.2儀器設備的保管與使用4.2.1儀器設備驗收合格后，移交專人保管。4.2.2儀器使用者或新的監(jiān)測人員上崗前，要系統(tǒng)學習儀器的原理、操作規(guī)程、注意事項和日常的維護保養(yǎng)知識，并經(jīng)質(zhì)量保證組對其理論和實際操作考核合格后，方可上崗操作或使用儀器。4.2.3監(jiān)測人員使用儀器前、后，應與保管人進行交接，雙方共同認真檢查儀器狀態(tài)和標識，并在使用記錄本上逐項記錄。4.2.4保管人的責任是：對所保管的儀器要經(jīng)常檢驗儀器是否正常，是否建立和使用登記制度，是否保持了儀器的正常使用條件。保管人員應根據(jù)每次儀器使用后的狀態(tài)和說明書的要求進行保養(yǎng)。定期對儀器設備進行維護和充電或更換電池。4.2.5當儀器出現(xiàn)故障時，保管人應及時報告部門負責人及站長，提出維修申請報告表，經(jīng)站長批準后，送出或請人維修。4.1.3.2安裝調(diào)試684.2.6儀器的維修情況及時填寫在“儀器維修登記本”上。4.2.7儀器設備經(jīng)維修已不能使用，或檢定不合格應報廢，監(jiān)測室提出報廢申請，按報廢審批程序?qū)徟?，辦理固定資產(chǎn)注銷手續(xù)。4.3儀器設備的檢定、校驗和檢驗按照國家計量器具管理辦法有關(guān)規(guī)定，本站向社會提供公共數(shù)據(jù)的儀器設備均實行定期檢定、校驗和檢驗制度。建立完善的檢定檔案，應檢定而未檢定或檢定不合格的儀器設備，不得在監(jiān)測工作中使用。具體按YNFS/CX5.4-03-2008A/0《儀器設備的檢定、校驗和檢驗程序》執(zhí)行。4.4歸檔儀器設備檔案應包括：儀器名稱、生產(chǎn)廠家、出廠號、出廠日期、購置合同、價格、裝箱單、合格證、使用說明書、開箱驗收單、安裝調(diào)試報告、檢定證書、驗收日期、啟用日期、儀器配套零部件表、零部件增減情況表、儀器使用記錄、儀器設備轉(zhuǎn)移情況記錄、儀器維修記錄、儀器設備降級和報廢記錄、保管人等。5、附表及記錄表格附：《儀器設備維修登記表》4.2.6儀器的維修情況及時填寫在“儀器維修登記本”上。69作業(yè)指導書的編制1、基本概念作業(yè)指導書是規(guī)定質(zhì)量基層活動的途徑的操作性文件，對象是具體的作業(yè)活動；作業(yè)指導書是程序文件的細化。分類——方法方面(非標方法、非強制檢定儀器或無法檢定儀器校準方法)——設備方面：操作、使用、自校、特殊管理——樣品方面：采、制、樣品保存、編碼方法等。——數(shù)據(jù)方面：有效位數(shù)、修約、或某些標準未作出規(guī)定的計算等。作業(yè)指導書是受控文件，經(jīng)批準后才能在規(guī)定的場合使用作業(yè)指導書的編制1、基本概念70作業(yè)指導書的編制2內(nèi)容作業(yè)內(nèi)容使用的材料使用的設備使用的專用工藝裝備作業(yè)的標準檢驗方法3、編寫基本要求內(nèi)容滿足要求、使用方便的原則數(shù)量滿足需要格式滿足簡明、實用，不必統(tǒng)一作業(yè)指導書的編制2內(nèi)容71作業(yè)指導書的編制具體要求：簡明扼要、條理清楚。編制作業(yè)指導書要注意使用法定計量單位,使用規(guī)范的名稱。數(shù)字的應用要標明有效位數(shù)（如：分析天平的稱量范圍0.0000~199.9999).不得與相關(guān)國家標準或規(guī)范相沖突。引用標準或規(guī)范必需是現(xiàn)行有效的。編制的作業(yè)指導書需經(jīng)過審核和批準后實施，并有單位統(tǒng)一的唯一性標識。（如：ＹＮＦＳ－ＺＹ－ＧＣ０３－２００８）作業(yè)指導書的編制具體要求：72作業(yè)指導書的編制５、內(nèi)容以儀器使用方法類為例：（１）概述：儀器原理、適用范圍、測量指標。（２）工作條件：一般包括氣溫、氣壓、濕度、電源電壓及范圍、測量環(huán)境要求。（３）主要技術(shù)指標：主要包括量程（測量范圍）靈敏度或?qū)δ稠椫笜说臋z出限、儀器穩(wěn)定性指標、重復性指標。（４）操作方法：按操作的先后順序編寫。（５）儀器的維護保養(yǎng)、使用注意事項。（６）儀器期間核查方法及指標要求、質(zhì)量控制措施。（７）量值溯源。作業(yè)指導書的編制５、內(nèi)容73作業(yè)指導書的編制６體會（僅供參考）（１）作業(yè)指導書的編制可以充分借鑒其它單位資料，但不能照抄。（２）作業(yè)指導書的編制人最好是對該儀器或該方法較為熟悉的人員，以保證作業(yè)指導書的實用性。（３）作業(yè)指導書應簡明扼要，要在充分熟悉儀器儀表說明書基礎上編制，不能照抄儀器說明書（４）作業(yè)指導書的編制要結(jié)合工作實際、便于實施。（５）作業(yè)指導書要與相關(guān)記錄表格協(xié)調(diào)一致。

作業(yè)指導書的編制６體會（僅供參考）74記錄的編寫（1）1、基本概念記錄分為管理記錄（包括：質(zhì)量記錄和報告格式）和技術(shù)記錄（原始記錄和校準記錄）管理記錄指實驗室管理體系活動中產(chǎn)生的記錄技術(shù)記錄是進行檢驗所得的數(shù)