醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術培訓孟剛

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術培訓一、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的范疇二、醫(yī)療器械不良事件報告內容三、醫(yī)療器械不良事件報告程序提綱一、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的范疇提綱與使用醫(yī)療器械有關的有害事件醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測范疇未獲準上市產品與使用醫(yī)療器械有關的有害事件醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測范疇未獲準上市產品質量不合格產品與使用醫(yī)療器械有關的有害事件醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測范疇未獲準上市產品質量不合格產品與使用醫(yī)療器械有關的有害事件醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測范疇產品非正常使用未獲準上市產品質量不合格產品市場稽查工商管理與使用醫(yī)療器械有關的有害事件醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測范疇產品非正常使用未獲準上市產品質量不合格產品市場稽查工商管理質檢部門與使用醫(yī)療器械有關的有害事件醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測范疇產品非正常使用生產管理未獲準上市產品質量不合格產品市場稽查工商管理質檢部門與使用醫(yī)療器械有關的有害事件醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測范疇產品非正常使用生產管理衛(wèi)生部門未獲準上上市產品品質量不合合格產品品市場稽查查工商管理理質檢部門門與使用醫(yī)醫(yī)療器械械有關的有有害事件件醫(yī)療器械械不良事事件監(jiān)測范疇疇產品非正正常使用用生產管理理產品有效效、安全全衛(wèi)生部門門未獲準上上市產品品質量不合合格產品品市場稽查查工商管理理質檢部門門與使用醫(yī)醫(yī)療器械械有關的有有害事件件醫(yī)療器械械不良事事件監(jiān)測范疇疇產品非正正常使用用生產管理理產品有效效、安全全衛(wèi)生部門門警戒管理理審批上市市的醫(yī)療療器械都都是絕對對安全有有效的嗎嗎？誤區(qū)1什么是被被批準上上市的醫(yī)醫(yī)療器械械?被批準上上市的醫(yī)醫(yī)療器械械“風險可可接受””上市前產產品被批準上上市產品品的使用用風險已已經(jīng)采取取控制措措施,在在現(xiàn)有有認識水水平下,相對對符合安安全使用用要求的的產品。?！帮L險可可接受””被批準上上市產品品的使用用風險已已經(jīng)采取取控制措措施,在現(xiàn)有認認識水平平下,相相對符符合安全全使用要要求的產品。。“風險可可接受””這要求在在產品實實際使用用的各個個環(huán)節(jié)中中，切實實建立起起有效的的上市后后信息追追蹤制度度和監(jiān)測測制度。。設計生產檢驗包裝運輸儲存使用維修未獲準上市產產品質量不合格產產品市場稽查工商管理質檢部門與使用醫(yī)療器器械有關的有害事事件醫(yī)療器械不良良事件監(jiān)測范疇產品非正常使使用生產管理產品有效、安安全衛(wèi)生部門警戒管理一、醫(yī)療器械械不良事件監(jiān)監(jiān)測的范疇二、醫(yī)療器械械不良事件報報告內容提綱什么是應該報報告的醫(yī)療器器械不良事件件？獲準上市、合合格的醫(yī)療器器械在正常使使用情況下，，出現(xiàn)與醫(yī)療療器械預期使使用效果無關關的，并可能能或者已經(jīng)導導致患者死亡亡或嚴重傷害害的事件。獲準上市、合合格的醫(yī)療器器械在正常使使用情況下，，出現(xiàn)與醫(yī)療療器械預期使使用效果無關關的，并可能或者已經(jīng)經(jīng)導致患者死亡亡或嚴重傷害害的事件。嚴重傷害：1.危及生命命；2.導致機體體功能的永久久性傷害或者機體結構構的永久性損損傷；3.必須采取取醫(yī)療措施才才能避免上述永久性傷傷害或損傷。。報告原則免除報告原則則免除報告原則則1.基本原則則2.瀕臨事件件原則3.不清楚即即報告原則報告原則1.基本原則則2.瀕臨事件件原則3.不清楚即即報告原則造成患者、使使用者或其他他人員死亡、、嚴重傷害的的事件已經(jīng)發(fā)發(fā)生，并且可可能與所使用用醫(yī)療器械有有關的，需要要報告。免除報告原則則報告原則1.基本原則則2.瀕臨事件件原則3.不清楚即即報告原則有些事件當時時并未造成人人員傷害，但但臨床醫(yī)務人人員根據(jù)自己己的臨床經(jīng)驗驗認為同類事事件再次發(fā)生生時會造成患患者、使用者者死亡或嚴重重傷害，則也也需要報告。。免除報告原則則報告原則1.基本原則則2.瀕臨事件件原則3.不清楚即即報告原則在不清楚是否否屬于醫(yī)療器器械不良事件件時，需要報報告。免除報告原則則報告原則必須報告的事事件1.引起或造造成死亡、嚴嚴重傷害的幾幾率較大；2.對醫(yī)療器器械性能的影影響性質嚴重重，很可能引引起或造成死死亡、嚴重傷傷害；3.使器械不不能發(fā)揮其必必要的正常作作用，影響醫(yī)醫(yī)療器械的治治療、檢查、、診斷，可能能引起或造成成死亡、嚴重重傷害；4.屬于長期期植入物或生生命支持器械械，對維持生生命十分必要要的醫(yī)療器械械；5.醫(yī)療器械械生產企業(yè)認認為需要或被被要求采取行行動來減少產產品對公眾健健康造成損害害的產品事件件；6.類似事件件在以往已造造成或引起死死亡、嚴重傷傷害。報告原則1.使用者在在使用前發(fā)現(xiàn)現(xiàn)醫(yī)療器械有有缺陷2.完全是患患者因素導致致了不良事件件3.事件發(fā)生生僅僅是因為為器械超過有有效期免除報告原則則4事件發(fā)生時時，器械安全全保護措施正正常工作，并并不會對患者者造成傷害故障發(fā)生率使用期限耗損故障階段段報告原則1.使用者在在使用前發(fā)現(xiàn)現(xiàn)醫(yī)療器械有有缺陷2.完全是患患者因素導致致了不良事件件3.事件發(fā)生生僅僅是因為為器械超過有有效期免除報告原則則4事件發(fā)生時時，器械安全全保護措施正正常工作，并并不會對患者者造成傷害一、醫(yī)療器械械不良事件監(jiān)監(jiān)測的范疇二、醫(yī)療器械械不良事件報報告內容三、醫(yī)療器械械不良事件報報告程序提綱《可疑醫(yī)療器器械不良事件件報告表》《醫(yī)療器械不不良事件企業(yè)業(yè)匯總報告表表》報告什么？由誰報告？報告給誰？報告時限？醫(yī)療器械不良良事件監(jiān)測報報告主體-----由誰誰報告生產企業(yè)經(jīng)營企業(yè)使用單位醫(yī)療器械不良良事件監(jiān)測報報告對象------報報告給誰生產企業(yè)經(jīng)營企業(yè)使用單位省監(jiān)測機構省監(jiān)測機構省監(jiān)測機構省監(jiān)測機構生產企業(yè)經(jīng)營企業(yè)使用單位省監(jiān)測機構省監(jiān)測機構省監(jiān)測機構省食藥監(jiān)局國家中心國家食藥監(jiān)局局省監(jiān)測機構醫(yī)療器械不良良事件監(jiān)測報報告對象------報報告給誰醫(yī)療器械不良良事件監(jiān)測報報告時限生產企業(yè)經(jīng)營企業(yè)使用單單位省監(jiān)測測機構構省監(jiān)測測機構構省監(jiān)測測機構構國家中中心省監(jiān)測測機構構10個個工作作日10個個工作作日省食藥藥監(jiān)局局國家食食藥監(jiān)監(jiān)局醫(yī)療器器械不不良事事件監(jiān)監(jiān)測報報告時時限生產企企業(yè)經(jīng)營企企業(yè)使用單單位省監(jiān)測測機構構省監(jiān)測測機構構省監(jiān)測測機構構國家中中心省監(jiān)測測機構構10個個工作作日10個個工作作日立即立即立即死亡報報告省食藥藥監(jiān)局局國家食食藥監(jiān)監(jiān)局醫(yī)療器器械不不良事事件監(jiān)監(jiān)測匯匯總報報告生產企企業(yè)省監(jiān)測測機構構省監(jiān)測測機構構省監(jiān)測測機構構國家中中心省監(jiān)測測機構構２0天天季度每季度度第一一個月月末報報上季季度匯匯總報報告省食藥藥監(jiān)局局國家食食藥監(jiān)監(jiān)局醫(yī)療器器械不不良事事件監(jiān)監(jiān)測補補充報報告生產企企業(yè)省監(jiān)測測機構構國家中中心初次報報告或或產品品變更更后初初次報報告２２０個個工作作日產品介介紹使用說說明事件跟跟蹤用戶聯(lián)聯(lián)系方方式原因初初步分分析補救措措施省食藥藥監(jiān)局局國家食食藥監(jiān)監(jiān)局一張報報表能能反映映醫(yī)療療器械械產品品的全全部問問題嗎嗎？誤區(qū)22.ACCESS數(shù)據(jù)據(jù)庫建建設監(jiān)測數(shù)數(shù)據(jù)庫庫框架架危害性性分析析有效性性分析析數(shù)據(jù)庫庫報告接接收系系統(tǒng)ACCEES數(shù)數(shù)據(jù)庫庫EPIDATE報告告軟件件發(fā)生嚴嚴重性性發(fā)生可可能性性危害度度發(fā)生嚴嚴重性性發(fā)生可可能性性不能接接受需要控控制可以接接受人民生生命健健康離離不開開藥品品，同同時也也離不不開醫(yī)醫(yī)療器器械。。期望企業(yè)獲獲得良良好的的信譽譽、產產品得得到發(fā)發(fā)展患者得得到安安全、、有效效的治治療醫(yī)務人人員能能夠提提高醫(yī)醫(yī)療工工作的的安全全、有有效政府部部門的的監(jiān)管管措施施能夠夠更加加及時時、科科學、、有效效可靠的的、具具有代