ISO90012000質(zhì)量管理體系要求第四章質(zhì)量管理體系課件

ISO9001:2000

質(zhì)量管理體系要求第四章質(zhì)量管理體系ISO9001:2000

質(zhì)量管理體系要求第四章質(zhì)量1質(zhì)量管理體系4.1總要求4.2文件要求4.2.1總則4.2.2質(zhì)量手冊4.2.3文件控制4.2.4記錄控制質(zhì)量管理體系4.1總要求2質(zhì)量管理體系4.1總要求組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。組織應(yīng)：a）識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用；b）確定這些過程的順序和相互作用；c）確定為確保這些過程的有效運行和控制所需的準(zhǔn)則和方法。d）確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和對這些過程的監(jiān)視；e）監(jiān)視、測量和分析這些過程；f）實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進(jìn)。組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應(yīng)確保對其實施控制。對此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別。注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。質(zhì)量管理體系4.1總要求3

改進(jìn)過程

測量過程外包也要控制

控制過程進(jìn)確定過程改續(xù)持過程A過程B過程C質(zhì)量管理體系過程A過程B過程C質(zhì)量管理體系4質(zhì)量管理體系4.2文件要求4.2.1總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：a）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b）質(zhì)量手冊c）本標(biāo)準(zhǔn)所要求形成文件的程序；d）組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件；e）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（見4.2.4）。注1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。注2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：組織的規(guī)模和活動類型；過程及其相互作用的復(fù)雜程度；人員的能力。注3：文件可采用任何形式或類型的媒體。

質(zhì)量管理體系4.2文件要求5質(zhì)量管理體系不要過分追求文件的數(shù)量多或少。

質(zhì)量手冊QM

程序文件QP

作業(yè)指導(dǎo)書WI

表單/記錄QF質(zhì)量方針、目標(biāo)質(zhì)量手冊程序文件作業(yè)指導(dǎo)書表單記錄4.2文件要求質(zhì)量管理體系不要過分追求文件的數(shù)量多或少。質(zhì)量手6標(biāo)準(zhǔn)明確要求組織對以下6種活動必須建立形成文件的程序：4.2.3文件控制4.2.4記錄控制8.2.2內(nèi)部審核8.3不合格品控制8.5.2糾正措施8.5.3預(yù)防措施質(zhì)量管理體系4.2文件要求標(biāo)準(zhǔn)明確要求組織對以下6種活動必須建立形成文件的程序：質(zhì)量管7常見問題：沒有將質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量記錄作為文件來控制文件范圍太大，數(shù)量太多，使體系運行效率降低組織的規(guī)模大，過程復(fù)雜，員工的能力一般，但文件的數(shù)量過于少，描述也過于簡單，不能有效的指導(dǎo)質(zhì)量管理體系的運作。質(zhì)量管理體系4.2文件要求常見問題：質(zhì)量管理體系4.2文件要求8質(zhì)量管理體系4.2文件要求4.2.2質(zhì)量手冊組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括；a）質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性b）為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?；c）質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。體系范圍及合理的刪除文件化的程序及他們的參考資料過程的序列及關(guān)聯(lián)（審核員通常要求看到有一頁介紹并解釋哪個章節(jié)被刪減）質(zhì)量管理體系4.2文件要求體系范圍及合理的刪除9質(zhì)量管理體系常見問題：對質(zhì)量管理體系的描述不清晰，所做的裁減沒有充分的依據(jù)或沒有將依據(jù)明確的描述。由于法律法規(guī)及顧客要求的改變，原來所做的裁減已經(jīng)不適宜或不合理，但沒有及時糾正。質(zhì)量手冊對質(zhì)量體系所包含的過程順序和相互作用的表達(dá)不清晰；程序文件與質(zhì)量手冊不協(xié)調(diào)一致。所引用的程序過于散亂，與手冊條款的對應(yīng)關(guān)系不清楚。各部門執(zhí)行的文件與手冊的規(guī)定不一致；程序文件中規(guī)定的控制和操作方法與現(xiàn)行的運用不一致。質(zhì)量手冊不是最高管理者簽發(fā)；質(zhì)量手冊的發(fā)布、修改、管理比較混亂不能保證最新有效版本在現(xiàn)場使用。

4.2.2質(zhì)量手冊質(zhì)量管理體系常見問題：4.2.2質(zhì)量手冊10質(zhì)量管理體系4.2文件要求4.2.3文件控制質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)4.2.4的要求進(jìn)行控制。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的所需的控制：a）文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件的是充分與適應(yīng)的；b）必要時對文件進(jìn)行評審與更新，并再次批準(zhǔn)；c）確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；d）確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；e）確保文件保持清晰、易于識別；f）確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；g）防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。質(zhì)量管理體系4.2文件要求11常見問題：沒有對文件是否持續(xù)適用進(jìn)行審核、更新和重新批準(zhǔn)；不能識別文件的修訂狀態(tài)；文件更改記錄沒有或不適當(dāng)；文件被非授權(quán)人復(fù)制或更改。外來文件、發(fā)外文件未列入控制范圍；外來文件沒有得到控制；電子媒體和其他形式的文件未受控；程序沒涉及失效文件的控制；文件的發(fā)放沒有控制，隨便復(fù)制；保管不善，不能迅速出示文件；由于沒有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識而使用了作廢文件，如：現(xiàn)場使用的文件不是有效版本，或有效版本與作廢版本并存。由于節(jié)省資源或出于保密的考慮，在文件的使用場所沒有適用的文件。由于存在一個以上的體系，所以針對某項要求檢索文件非常困難。文件的規(guī)定與現(xiàn)實的運作有出入。文件內(nèi)容不清晰或用文件使用者不能理解的語言（如外語）寫成。質(zhì)量管理體系4.2.3文件控制常見問題：質(zhì)量管理體系4.2.3文件控制12質(zhì)量管理體系4.2文件要求4.2.4記錄控制應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期和處置所需的控制。ISO9001：2000要求的質(zhì)量記錄5.6.16.2.2(e)7.1(d)；7.2.2；7.3.2；7.3.4；7.3.5；7.3.6；7.3.7；7.4.1；7.5.2(d)；7.5.3；7.5.4；7.6(a)；7.6；7.68.2.2；8.2.4；8.3；8.5.2；8.5.3共21處質(zhì)量管理體系4.2文件要求ISO9001：2000要求的質(zhì)量13

作法可行務(wù)實

識別卷宗檔案上標(biāo)示記錄名稱

保存集中收集記錄存檔

防護(hù)置放資料櫥上鎖＝取用記錄借閱使用登記

保持規(guī)定記錄保存年限3年

處置過期記錄廢棄或資源回收

記錄管制

培訓(xùn)會議測量考核質(zhì)量管理體系4.2.4記錄控制

14常見問題供方的質(zhì)量記錄未納入控制范圍；電子媒體或其它媒體記錄沒有得到符合其技術(shù)特點要求的控制；質(zhì)量記錄未規(guī)定標(biāo)識、貯存、保護(hù)、保存期、處置的方法。。記錄儲存條件不良。記錄不清晰、不完整，如：填寫不全，記錄上無記錄者或?qū)徍巳撕灻?。記錄不易查閱。記錄的失效處置不及時，且處理方式與文件化的規(guī)定不符。質(zhì)量管理體系4.2.4記錄控制常見問題質(zhì)量管理體系4.2.4記錄控制15ISO9001:2000

質(zhì)量管理體系要求第四章質(zhì)量管理體系ISO9001:2000

質(zhì)量管理體系要求第四章質(zhì)量16質(zhì)量管理體系4.1總要求4.2文件要求4.2.1總則4.2.2質(zhì)量手冊4.2.3文件控制4.2.4記錄控制質(zhì)量管理體系4.1總要求17質(zhì)量管理體系4.1總要求組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。組織應(yīng)：a）識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用；b）確定這些過程的順序和相互作用；c）確定為確保這些過程的有效運行和控制所需的準(zhǔn)則和方法。d）確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和對這些過程的監(jiān)視；e）監(jiān)視、測量和分析這些過程；f）實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進(jìn)。組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應(yīng)確保對其實施控制。對此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別。注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。質(zhì)量管理體系4.1總要求18

改進(jìn)過程

測量過程外包也要控制

控制過程進(jìn)確定過程改續(xù)持過程A過程B過程C質(zhì)量管理體系過程A過程B過程C質(zhì)量管理體系19質(zhì)量管理體系4.2文件要求4.2.1總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：a）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b）質(zhì)量手冊c）本標(biāo)準(zhǔn)所要求形成文件的程序；d）組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件；e）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（見4.2.4）。注1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。注2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：組織的規(guī)模和活動類型；過程及其相互作用的復(fù)雜程度；人員的能力。注3：文件可采用任何形式或類型的媒體。

質(zhì)量管理體系4.2文件要求20質(zhì)量管理體系不要過分追求文件的數(shù)量多或少。

質(zhì)量手冊QM

程序文件QP

作業(yè)指導(dǎo)書WI

表單/記錄QF質(zhì)量方針、目標(biāo)質(zhì)量手冊程序文件作業(yè)指導(dǎo)書表單記錄4.2文件要求質(zhì)量管理體系不要過分追求文件的數(shù)量多或少。質(zhì)量手21標(biāo)準(zhǔn)明確要求組織對以下6種活動必須建立形成文件的程序：4.2.3文件控制4.2.4記錄控制8.2.2內(nèi)部審核8.3不合格品控制8.5.2糾正措施8.5.3預(yù)防措施質(zhì)量管理體系4.2文件要求標(biāo)準(zhǔn)明確要求組織對以下6種活動必須建立形成文件的程序：質(zhì)量管22常見問題：沒有將質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量記錄作為文件來控制文件范圍太大，數(shù)量太多，使體系運行效率降低組織的規(guī)模大，過程復(fù)雜，員工的能力一般，但文件的數(shù)量過于少，描述也過于簡單，不能有效的指導(dǎo)質(zhì)量管理體系的運作。質(zhì)量管理體系4.2文件要求常見問題：質(zhì)量管理體系4.2文件要求23質(zhì)量管理體系4.2文件要求4.2.2質(zhì)量手冊組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括；a）質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性b）為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?；c）質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。體系范圍及合理的刪除文件化的程序及他們的參考資料過程的序列及關(guān)聯(lián)（審核員通常要求看到有一頁介紹并解釋哪個章節(jié)被刪減）質(zhì)量管理體系4.2文件要求體系范圍及合理的刪除24質(zhì)量管理體系常見問題：對質(zhì)量管理體系的描述不清晰，所做的裁減沒有充分的依據(jù)或沒有將依據(jù)明確的描述。由于法律法規(guī)及顧客要求的改變，原來所做的裁減已經(jīng)不適宜或不合理，但沒有及時糾正。質(zhì)量手冊對質(zhì)量體系所包含的過程順序和相互作用的表達(dá)不清晰；程序文件與質(zhì)量手冊不協(xié)調(diào)一致。所引用的程序過于散亂，與手冊條款的對應(yīng)關(guān)系不清楚。各部門執(zhí)行的文件與手冊的規(guī)定不一致；程序文件中規(guī)定的控制和操作方法與現(xiàn)行的運用不一致。質(zhì)量手冊不是最高管理者簽發(fā)；質(zhì)量手冊的發(fā)布、修改、管理比較混亂不能保證最新有效版本在現(xiàn)場使用。

4.2.2質(zhì)量手冊質(zhì)量管理體系常見問題：4.2.2質(zhì)量手冊25質(zhì)量管理體系4.2文件要求4.2.3文件控制質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)4.2.4的要求進(jìn)行控制。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的所需的控制：a）文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件的是充分與適應(yīng)的；b）必要時對文件進(jìn)行評審與更新，并再次批準(zhǔn)；c）確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；d）確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；e）確保文件保持清晰、易于識別；f）確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；g）防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。質(zhì)量管理體系4.2文件要求26常見問題：沒有對文件是否持續(xù)適用進(jìn)行審核、更新和重新批準(zhǔn)；不能識別文件的修訂狀態(tài)；文件更改記錄沒有或不適當(dāng)；文件被非授權(quán)人復(fù)制或更改。外來文件、發(fā)外文件未列入控制范圍；外來文件沒有得到控制；電子媒體和其他形式的文件未受控；程序沒涉及失效文件的控制；文件的發(fā)放沒有控制，隨便復(fù)制；保管不善，不能迅速出示文件；由于沒有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識而使用了作廢文件，如：現(xiàn)場使用的文件不是有效版本，或有效版本與作廢版本并存。由于節(jié)省資源或出于保密的考慮，在文件的使用場所沒有適用的文件。由于存在一個以上的體系，所以針對某項要求檢索文件非常困難。文件的規(guī)定與現(xiàn)實的運作有出入。文件內(nèi)容不清晰或用文件使用者不能理解的語言（如外語）寫成。質(zhì)量管理體系4.2.3文件控制常見問題：質(zhì)量管理體系4.2.3文件控制27質(zhì)量管理體系4.2文件要求4.2.4記錄控制應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期和處置所需的控制。ISO9001：2000要求的質(zhì)量記錄5.6.16.2.2(e)7.1(d)；7.2.2；7.3.2；7.3.4；7.3.5；7.3.6；7.3.7；7.4.1；7.5.2(d)；7.5.3；7.5.4；7.6(a)；7.6；7.68.2.2；8.2.4；8.3；8.5.2；8.5.3共21處質(zhì)量管理體系4.2文件要求ISO9001：2000要求的質(zhì)量2