QC080000標(biāo)準(zhǔn)專題講座培訓(xùn)課件

IECQHSPMQC080000

專題講座IECQHSPMQC080000

1背景2003年1月27日,歐盟委員會(huì)完成并批準(zhǔn)2002/95/EC與2002/96/EC指令:2002/95/EC“關(guān)于在電子電器設(shè)備中限制某些有害物質(zhì)指令”(DirectiveontheRestrictionOftheUseofcertainHazardousSubstanceinElectricalandEquipment),簡(jiǎn)稱ROHS指令;2002/96/EC“關(guān)于報(bào)廢電子電器設(shè)備指令”(Directiveonwastefromelectricalandelectronicequipment),簡(jiǎn)稱WEEE指令背景2003年1月27日,歐盟委員會(huì)完成并批準(zhǔn)2002/952背景ROHS指令要求各成員國(guó)在2004年8月13日以前完成各自的配套法律,并確保在本國(guó)的指令范圍內(nèi)的電子電器設(shè)備在2006年7月1日以后不能含有規(guī)定的六種有害物質(zhì);WEEE指令自2005年8月13日起正式實(shí)行,其中與生產(chǎn)商有關(guān)的條文已經(jīng)執(zhí)行;ROHS指令以及相關(guān)配套法律均不要求對(duì)電子電器產(chǎn)品實(shí)行強(qiáng)制認(rèn)證,也不會(huì)采用類似CE認(rèn)證的形式.背景ROHS指令要求各成員國(guó)在2004年8月13日以前完成各3執(zhí)行ROHS指令和WEEE指令企業(yè)面臨的挑戰(zhàn)ROHS指令和WEEE指令受影響的產(chǎn)品將達(dá)到10大類近20萬種產(chǎn)品,綜合成本將會(huì)增加10%左右,對(duì)有些行業(yè)可能會(huì)更高;供應(yīng)商提供的HSF報(bào)告是否具有適宜性和有效性,是否持續(xù)可靠;組織是否需花費(fèi)巨資購(gòu)買相關(guān)檢測(cè)設(shè)備來對(duì)供應(yīng)商所提供的產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)或外檢,若不進(jìn)行這些檢測(cè)對(duì)出口歐盟企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)如何?供應(yīng)商所提供產(chǎn)品經(jīng)組織用在本公司產(chǎn)品上,若經(jīng)由到歐盟出口國(guó)后被檢測(cè)出含有有害物質(zhì),相關(guān)法律責(zé)任如何分擔(dān);執(zhí)行ROHS指令和WEEE指令企業(yè)面臨的挑戰(zhàn)ROHS指令和W4執(zhí)行ROHS指令和WEEE指令企業(yè)面臨的挑戰(zhàn)組織在采購(gòu)產(chǎn)品或零件時(shí),會(huì)要求供應(yīng)商持續(xù)符合ROHS有關(guān)六種禁用物質(zhì)的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)要求,但并非所有供應(yīng)商都能達(dá)到;組織在生產(chǎn)過程中是否有再次污染現(xiàn)像,是否需在生產(chǎn)線上不斷抽檢測(cè)來監(jiān)控這種污染的發(fā)生?組織如休建立HSPM過程管理體系,相關(guān)的人力、物力和財(cái)力如何保障?有害物質(zhì)檢測(cè)手段的缺乏;執(zhí)行ROHS指令和WEEE指令企業(yè)面臨的挑戰(zhàn)組織在采購(gòu)產(chǎn)品或5執(zhí)行ROHS指令和WEEE指令企業(yè)面臨的挑戰(zhàn)技術(shù)方面的問題,例如如何在解決HS問題的同時(shí)不影響產(chǎn)品的質(zhì)量、可靠性和成本;在物料管理方面,符合HSF要求的物料和HS物料將會(huì)共存于組織的各生產(chǎn)、貯存場(chǎng)所,對(duì)物料和產(chǎn)品標(biāo)識(shí)上如何區(qū)別?如何解決對(duì)場(chǎng)地的占用?如何防止不同批準(zhǔn)產(chǎn)品/物料的混用?在HSF和HS轉(zhuǎn)換期內(nèi),需要采購(gòu)部門密切注意工程變更情況對(duì)物料影響;采用HSF物料會(huì)不會(huì)影響到組織產(chǎn)品的質(zhì)量和可靠性?如無鉛焊料的使用;執(zhí)行ROHS指令和WEEE指令企業(yè)面臨的挑戰(zhàn)技術(shù)方面的問題,6執(zhí)行ROHS指令和WEEE指令企業(yè)面臨的挑戰(zhàn)對(duì)供應(yīng)商的配合要求及對(duì)供應(yīng)商的監(jiān)督;成本方面帶來的難題;元器件選型方面的困難.執(zhí)行ROHS指令和WEEE指令企業(yè)面臨的挑戰(zhàn)對(duì)供應(yīng)商的配合要7目前企業(yè)的應(yīng)對(duì)措施目前各受影響企業(yè)都在積極應(yīng)對(duì)ROHS及WEEE要求,比較采用的方法有:●通過各種渠道了解其產(chǎn)品是否在ROHS管理制范圍及有害物質(zhì)含有情況;●盡量詳細(xì)地確定和理解用于識(shí)別控制并量化報(bào)告產(chǎn)品(材料)中有害物質(zhì)含量的過程和過程要素,以使得顧客確信其產(chǎn)品的有害物質(zhì)含量符合ROHS標(biāo)準(zhǔn)要求;●要求供應(yīng)商定期提供其零件或產(chǎn)品符合相關(guān)法律法規(guī)的檢測(cè)報(bào)告,在材料變更和修改地再次提交報(bào)告;目前企業(yè)的應(yīng)對(duì)措施目前各受影響企業(yè)都在積極應(yīng)對(duì)ROHS及WE8目前企業(yè)的應(yīng)對(duì)措施對(duì)供應(yīng)商提交的物品,隨機(jī)抽樣送權(quán)威機(jī)構(gòu)檢測(cè)相關(guān)有害物質(zhì)狀況,看其是否與報(bào)告相符;建立公司自己定義的HSF管理要求,對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審核,檢查其相關(guān)措施是否有效;根據(jù)客戶要求建立有害物質(zhì)管理體系,如SS-00259,SEA等;要求供應(yīng)商提供產(chǎn)品或零件的“物料安全數(shù)據(jù)表”(MSDS);總體來說,各企業(yè)的作法不一致.目前企業(yè)的應(yīng)對(duì)措施對(duì)供應(yīng)商提交的物品,隨機(jī)抽樣送權(quán)威機(jī)構(gòu)檢測(cè)9IECQQC080000簡(jiǎn)介2005年，國(guó)際電工委員會(huì)IEC委托其下屬的電子元器件質(zhì)量評(píng)定委員會(huì)（IECQ）通過EIA/ECCB954(HSPM,HazardousSubstanceProcessManagement)為危害物質(zhì)過程管理要求之標(biāo)準(zhǔn)草案，并進(jìn)一步于2005年年底，正式公布通過EIA/ECCB954之IECQ標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)為IECQQC080000。這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是在全球各主要電子品牌及OEM正努力尋找解決方案以將其產(chǎn)品維持在RoHS和WEEE要求之上的時(shí)候誕生，因此立刻獲得廣泛的關(guān)注。目前此標(biāo)準(zhǔn)正被陸續(xù)采納，成為供應(yīng)商評(píng)定的必要標(biāo)準(zhǔn)之一。IECQQC080000簡(jiǎn)介2005年，國(guó)際電工委員會(huì)IE10IECQQC080000簡(jiǎn)介歐盟RoHS指令讓全球認(rèn)識(shí)到必須制止電子電器設(shè)備中有害物質(zhì)對(duì)生命的威脅，必須在電子電器的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)階段采取管制措施.QC080000HSPM由產(chǎn)業(yè)委員制定出的管理框架，相關(guān)管制措施應(yīng)根據(jù)此框架展開。IECQQC080000簡(jiǎn)介歐盟RoHS指令讓全球認(rèn)識(shí)到11IECQQC080000簡(jiǎn)介

IEC=InternationalElectrotechniqueCommission國(guó)際電工委員會(huì)

IECQ=IECQualityAssessmentSystemforElectronicComponentsIEC電子部件質(zhì)量評(píng)審體系

HSPM=ElectricalandElectronicComponentsandProductsHazardousSubstanceProcessManagementSystemRequirements(HSPM)電氣電子部件及產(chǎn)品有害物質(zhì)過程管理體系要求IECQQC080000簡(jiǎn)介IEC=Internatio12IECQQC080000簡(jiǎn)介這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)及其要求的建立是確信實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品和生產(chǎn)過程中無禁用的有害物質(zhì)依賴于有效的綜合管理控制IECQHSPM–有害物質(zhì)過程管理體系認(rèn)證QC080000以(EIA/ECCB-954)為基礎(chǔ)

IECQQC080000簡(jiǎn)介這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)及其要求的建立是確信實(shí)13IECQQC080000簡(jiǎn)介QC080000HSPM是對(duì)目前ISO9000質(zhì)量管理體系的補(bǔ)充，與ISO9000架構(gòu)一致，都是全面、系統(tǒng)和透明的管理體系。目的是對(duì)生產(chǎn)制程中有害物質(zhì)進(jìn)行管控。IECQQC080000簡(jiǎn)介QC080000HSPM14IECQQC080000簡(jiǎn)介IECQQC080000HSPM標(biāo)準(zhǔn)的目的產(chǎn)品的制造者、供應(yīng)者、修理者、維護(hù)者發(fā)展過程來識(shí)別、控制、監(jiān)測(cè)和報(bào)告他們所生產(chǎn)和提供的產(chǎn)品中的有害物質(zhì)產(chǎn)品的顧客和用戶了解的無禁用有害物質(zhì)的狀態(tài)和理解無有害物質(zhì)確定的過程IECQQC080000簡(jiǎn)介IECQQC08000015IECQQC080000簡(jiǎn)介QC080000HSPM的關(guān)注者產(chǎn)品的制造者：指一個(gè)組織或?qū)嶓w制造一種或系列產(chǎn)品其有害物質(zhì)的含量必須在定量的基礎(chǔ)上獲知。產(chǎn)品的提供者：指一個(gè)組織或?qū)嶓w從制造者獲得產(chǎn)品配布到下一級(jí)顧客或用戶；或組合制造的產(chǎn)品到更高級(jí)別的產(chǎn)品提供給后繼的顧客或用戶。產(chǎn)品的修理者：指一個(gè)組織或?qū)嶓w修理或恢復(fù)已損壞產(chǎn)品的功能產(chǎn)品的保養(yǎng)者：指一個(gè)組織或?qū)嶓w在產(chǎn)品投入使用后負(fù)責(zé)保持產(chǎn)品的功能可用。IECQQC080000簡(jiǎn)介QC080000HSPM的16

QC08000標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵控制點(diǎn)

質(zhì)量管理體系?總要求?文件要求管理職責(zé)?管理承諾?以客戶為關(guān)注焦點(diǎn)?HSF方針?策劃?職責(zé)、權(quán)限與溝通?管理評(píng)審資源管理?資源提供?人力資源?基礎(chǔ)設(shè)施

產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)?無有害物質(zhì)的過程和產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)策劃?與客戶有關(guān)的過程?設(shè)計(jì)和開發(fā)?無有害物質(zhì)產(chǎn)品的采購(gòu)?生產(chǎn)和服務(wù)提供?用于無有害物質(zhì)的過程中的監(jiān)測(cè)和測(cè)量設(shè)備的控制測(cè)量、分析和改進(jìn)?總則?制程中控制有害物質(zhì)的方法和測(cè)量?對(duì)不符合產(chǎn)品的控制?數(shù)據(jù)分析?改善對(duì)有害物質(zhì)的控制

QC08000標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵控制點(diǎn)

質(zhì)量管理體系產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)17

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4.1組織應(yīng)在指定的ISO9001:2000QMS中包含為獲取HSF產(chǎn)品和生產(chǎn)過程的程序、文件和必要的過程管理活動(dòng)。a)組織內(nèi)部有HS的識(shí)別和文件化b)識(shí)別滿足HSF目標(biāo)有關(guān)的特別過程c)確定這些過程的相互作用/相互影響，建立適當(dāng)?shù)腍SF過管理計(jì)劃d)建立能客觀地決定HSF過程管理的有效性的標(biāo)準(zhǔn)e)確保為實(shí)現(xiàn)有效的HSF過程管理的必需的資源和信息的可獲得f)對(duì)這些過程進(jìn)行管控、測(cè)量和分析g)在實(shí)現(xiàn)HSF中，實(shí)施確保持續(xù)過程改進(jìn)的行動(dòng)h)建立一個(gè)在產(chǎn)品和過程中限制和/或消除HS的程序

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4.1組18IECQHSPMQC080000簡(jiǎn)介4.1.3外發(fā)管理如果一個(gè)組織選擇一個(gè)影響產(chǎn)品的HSF特性的過程外發(fā)，并且接受這個(gè)自己操作以外的過程產(chǎn)品，組織應(yīng)確保對(duì)這些過程進(jìn)行管理和控制。IECQHSPMQC080000簡(jiǎn)介4.1.319IECQHSPMQC080000簡(jiǎn)介4.2文件要求a)HSF要求是QMS整體要求之一b)HS的清單c)HSF的方針和目標(biāo)的聲明，適當(dāng)時(shí)包括終止使用HS的時(shí)間期限d)在組織的QM中應(yīng)包含HSF過程管理計(jì)劃和目標(biāo)，以及HSF程序文件的索引e)根據(jù)HSF管理計(jì)劃要求文件化的程序，并按要求受控f)體現(xiàn)組織HSF過程管理效果的記錄IECQHSPMQC080000簡(jiǎn)介4.2文件要求20

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5管理職責(zé)5.1最高管理者提供為實(shí)現(xiàn)HSF產(chǎn)品/過程和持續(xù)改進(jìn)相一致的建立與實(shí)施活動(dòng)的承諾證據(jù)a)傳達(dá)符合客戶、法規(guī)要求的重要性b)制定HSF方針c)確保HSF目標(biāo)的建立d)HSF有關(guān)的管理評(píng)審e)提供資源確保HSF產(chǎn)品或過程實(shí)現(xiàn)f)確保HSF清單在組織內(nèi)傳達(dá)g)決定HSF要求

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5管理職責(zé)21IECQHSPMQC080000簡(jiǎn)介5.2最高管理者確保客戶HSF要求被確定、被滿足和在客戶滿意度中被測(cè)量IECQHSPMQC080000簡(jiǎn)介5.2最高管理22

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5.3HSF方針最高管理者應(yīng)確保HSF方針對(duì)于組織的目的是適用的a)包括符合要求和持續(xù)改進(jìn)HSF管理活動(dòng)有效性的承諾b)提供建立和評(píng)審HSF目標(biāo)的框架c)在組織內(nèi)部溝通和理解d)對(duì)持續(xù)適宜性進(jìn)行評(píng)審

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5.3HSF23IECQHSPMQC080000簡(jiǎn)介5.4策劃5.4.1HSF目標(biāo)：a)最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)的相關(guān)職能和層次建立HSF目標(biāo)b)HSF目標(biāo)，適當(dāng)時(shí)，應(yīng)包括消除所識(shí)別和過程/產(chǎn)品/物料中使用的HS的時(shí)間期限5.4.2HSF策劃a)實(shí)際HSF要求的行動(dòng)被整合進(jìn)QMS的策劃中，成為質(zhì)量目標(biāo)的要素b)在改進(jìn)和變更時(shí)，HSF工作的持續(xù)性應(yīng)保持IECQHSPMQC080000簡(jiǎn)介5.4策劃24IECQHSPMQC080000簡(jiǎn)介5.5職責(zé)/權(quán)限和溝通5.5.1最高管理者應(yīng)確保HSF有關(guān)的職責(zé)和權(quán)限規(guī)定清楚、并在組織內(nèi)傳達(dá)5.5.2管理者代表a)確保依照HSF目標(biāo)建立相關(guān)的過程、流程和活動(dòng)b)向最高管理者報(bào)告HSF目標(biāo)和要求和被建議的改進(jìn)的效果c)確保與HSF有關(guān)的要求和職責(zé)在組織內(nèi)傳達(dá)和理解d)確保在供應(yīng)商組織中，HSF有關(guān)要求和職責(zé)的意識(shí)5.5.3內(nèi)部溝通a)最高管理者應(yīng)確保就其績(jī)效、效果或HSF方針有關(guān)的事項(xiàng)、推行計(jì)劃信息在員工傳達(dá)b)HS信息在整個(gè)組織內(nèi)傳達(dá)IECQHSPMQC080000簡(jiǎn)介5.5職責(zé)/權(quán)限25IECQHSPMQC080000簡(jiǎn)介5.6管理評(píng)審5.6.1最高管理者應(yīng)就HS的識(shí)別、使用、不符合/糾正措施在定期地管理評(píng)審中報(bào)告6資源管理IECQHSPMQC080000簡(jiǎn)介5.6管理評(píng)審26IECQHSPMQC080000簡(jiǎn)介7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1HSF產(chǎn)品過程實(shí)現(xiàn)的策劃，適當(dāng)時(shí)，包括：a)確定質(zhì)量目標(biāo)和HSF產(chǎn)品要求b)確定建立HSF過程、文件化，提供HSF資源的需求c)確定要求的校驗(yàn)、驗(yàn)證、確認(rèn)、測(cè)試的活動(dòng)和產(chǎn)品接受的標(biāo)準(zhǔn)，適當(dāng)時(shí)，包括信息服務(wù)提供者d)為防止交叉污染，需建立的文件化程序和工作指引e)確定用于證實(shí)HSF實(shí)現(xiàn)過程和產(chǎn)品符合要求的結(jié)果的記錄f)適于組織運(yùn)作形式的HSF計(jì)劃輸出IECQHSPMQC080000簡(jiǎn)介7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)27IECQHSPMQC080000簡(jiǎn)介7.2.1HSF產(chǎn)品要求的確定A.客戶指定的HSF要求B.客戶未明確說明,但對(duì)于特定或計(jì)劃的用途所需要的HSF要求C.與產(chǎn)品有關(guān)的法規(guī)的HSF要求D.組織自己確定的特別的HSF要求IECQHSPMQC080000簡(jiǎn)介7.2.1HSF28IECQHSPMQC080000簡(jiǎn)介7.2.2HSF產(chǎn)品要求的評(píng)審在組織承諾提供HSF產(chǎn)品之前評(píng)審HSF要求,需確保:1.HSF產(chǎn)品要求規(guī)定清楚;2.組織有能力滿足HSF規(guī)定要求;3.任何使用禁用物質(zhì)或含有禁用物質(zhì)的過程或產(chǎn)品的污染和混合的可能性應(yīng)傳達(dá)給客戶;4.評(píng)審結(jié)果或因評(píng)審產(chǎn)生的措施的記錄應(yīng)保持IECQHSPMQC080000簡(jiǎn)介7.2.2HSF29IECQHSPMQC080000簡(jiǎn)介7.3HSF設(shè)計(jì)與開發(fā)7.3.1在設(shè)計(jì)策劃中,應(yīng)對(duì)識(shí)別禁用物質(zhì)的使用和控制,最終取代/消除HS的計(jì)劃文件化;7.3.2HSF輸入應(yīng)評(píng)審其充分性,要求完整,明確,不會(huì)互相矛盾;7.3.3HSF輸出應(yīng)以便于與設(shè)計(jì)輸入對(duì)應(yīng)驗(yàn)證的方式,發(fā)放前批準(zhǔn);當(dāng)設(shè)計(jì)要求使用禁用物料,應(yīng)建立一個(gè)文件化程序來控制,識(shí)別,監(jiān)控和測(cè)量過程/產(chǎn)品(包括分包方產(chǎn)品)7.3.7HSF設(shè)計(jì)變更應(yīng)識(shí)別,記錄保持,實(shí)施前評(píng)審,驗(yàn)證,確認(rèn),適當(dāng)時(shí),進(jìn)行批準(zhǔn)IECQHSPMQC080000簡(jiǎn)介7.3HSF設(shè)計(jì)30IECQHSPMQC080000簡(jiǎn)介7.4HSF產(chǎn)品的采購(gòu)1.組織應(yīng)確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合HSF要求;2.組織應(yīng)根據(jù)其提供滿足HSF要求的產(chǎn)品的能力來評(píng)價(jià)和選擇供應(yīng)商;3.組織應(yīng)確保任何HSF物料/部件不會(huì)被禁用物料可能污染;4.禁用物質(zhì)采購(gòu)應(yīng)在采購(gòu)文件和物料收據(jù)中清楚標(biāo)識(shí);5.HSF的驗(yàn)證;6.組織應(yīng)建立和實(shí)施檢查或其他需要的活動(dòng)來確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合指定的HSF采購(gòu)要求;7.采購(gòu)貨物的獲取通道應(yīng)完全被了解,任何可能污染應(yīng)完全識(shí)別,應(yīng)建立一個(gè)文件化程序來描述HSF過程有關(guān)的物料獲取活動(dòng);8.建立文件化的程序?qū)Σ少?gòu)貨物中的HS實(shí)施檢查和識(shí)別,HS在檢查數(shù)據(jù)中按其類型進(jìn)行標(biāo)識(shí);9.包括對(duì)異常和不符合的處理流程;10.如果這些過程相互混在一起,應(yīng)建立一個(gè)文件化的程序來區(qū)分它們;IECQHSPMQC080000簡(jiǎn)介7.4HSF產(chǎn)品31IECQHSPMQC080000簡(jiǎn)介7.5受控過程適當(dāng)時(shí),包括1.描述產(chǎn)品特性的HSF信息可獲取;2.必要時(shí),HSF設(shè)備可獲得;3.適當(dāng)?shù)腍SF設(shè)備的使用;4.HSF監(jiān)控/測(cè)量設(shè)備的獲取和使用;5.HSF的發(fā)放,交付,交付后過程的控制的實(shí)施;6.HSF監(jiān)控/測(cè)量的實(shí)施;7.可能交叉污染過程的識(shí)別和文件化;8.操作過程文件化,規(guī)定防止可能污染的方法;IECQHSPMQC080000簡(jiǎn)介7.5受控過程適32IECQHSPMQC080000簡(jiǎn)介7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供的HSF過程驗(yàn)證過程結(jié)果不能通過其后的監(jiān)控和測(cè)量進(jìn)行驗(yàn)證的HSF過程應(yīng)驗(yàn)證,包括產(chǎn)品在使用中,缺陷才顯現(xiàn)的HSF過程;IECQHSPMQC080000簡(jiǎn)介7.5.2生產(chǎn)和33IECQHSPMQC080000簡(jiǎn)介7.5.3HSF標(biāo)識(shí)和追溯1.適當(dāng)時(shí),組織通過合適的方法對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程進(jìn)行識(shí)別;2.包含HS的過程應(yīng)被唯一的識(shí)別和隔離,防止與HSF的污染;3.應(yīng)根據(jù)監(jiān)測(cè)的要求對(duì)HSF的狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識(shí);4.需要追溯時(shí),組織應(yīng)控制和記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí);IECQHSPMQC080000簡(jiǎn)介7.5.3HSF34IECQHSPMQC080000簡(jiǎn)介7.5.4HS的處置建立文件化的程序來處理和儲(chǔ)存HS,該過程包括接受/裝運(yùn)的記錄,顯示HS被隔離和分開管控的記錄;IECQHSPMQC080000簡(jiǎn)介7.5.4HS的35IECQHSPMQC080000簡(jiǎn)介7.6HSF使用的檢測(cè)儀器1.組織應(yīng)確定需要實(shí)施的檢測(cè)和測(cè)量,以及提供證據(jù)證實(shí)HSF符合性的檢測(cè)儀器;2.組織應(yīng)建立一個(gè)過程來確保監(jiān)控和測(cè)量能被實(shí)施,以一種與HSF監(jiān)控和測(cè)量要求一致的方式來實(shí)施;IECQHSPMQC080000簡(jiǎn)介7.6HSF使用36IECQHSPMQC080000簡(jiǎn)介8.2.3限用物質(zhì)過程監(jiān)控組織應(yīng)使用合適的方法來監(jiān)控,可行時(shí),測(cè)量HS過程,包括已經(jīng)識(shí)別出的可能使用禁用物質(zhì)的供應(yīng)商,承包方和信息服務(wù)方的過程;如何對(duì)這些過程控制,監(jiān)控和測(cè)量應(yīng)予以文件化.IECQHSPMQC080000簡(jiǎn)介8.2.3限用物37IECQHSPMQC080000簡(jiǎn)介8.2.4限用物質(zhì)產(chǎn)品的監(jiān)控組織應(yīng)制定一個(gè)文件化的程序來監(jiān)控和測(cè)量產(chǎn)品中的限用物質(zhì),驗(yàn)證產(chǎn)品要求的符合性,根據(jù)HSF計(jì)劃,在適當(dāng)階段實(shí)施;證實(shí)符合禁用物質(zhì)接受標(biāo)準(zhǔn)的證據(jù)應(yīng)保持;記錄應(yīng)顯示產(chǎn)品授權(quán)放行的人員;產(chǎn)品的發(fā)放和交付只有在要求的評(píng)審被滿意地完成時(shí),才能進(jìn)行;IECQHSPMQC080000簡(jiǎn)介8.2.4限用物38IECQHSPMQC080000簡(jiǎn)介8.4HSF產(chǎn)品不符合的控制組織應(yīng)確保不符合HSF要求有標(biāo)識(shí),控制,防止非預(yù)期的使用和交付,組織應(yīng)通過以下一種或多種方法來處理不符合產(chǎn)品:1.應(yīng)建立一個(gè)清楚的程序來處理已檢測(cè)含有禁用物質(zhì)的不符合產(chǎn)品的情況;來防止含禁用物質(zhì)的產(chǎn)品的裝運(yùn),除非有其他的許可;2.不合格的種類,其后采取措施的記錄予以保持,且清楚識(shí)別什么禁用物質(zhì)有檢測(cè)出;3.當(dāng)不合格HSF產(chǎn)品在交付后發(fā)現(xiàn),或使用開始后發(fā)現(xiàn),組織應(yīng)根據(jù)合同協(xié)議或公司過程管理方針來采取措施,通報(bào)客戶.IECQHSPMQC080000簡(jiǎn)介8.4HSF產(chǎn)品39IECQHSPMQC080000簡(jiǎn)介8.4數(shù)據(jù)分析a)客戶滿意度b)產(chǎn)品要求符合性c)產(chǎn)品過程的特性或趨勢(shì)，包括預(yù)防措施的時(shí)機(jī)、供應(yīng)商表現(xiàn)e)適用時(shí)，對(duì)所有HS的消除的持續(xù)改進(jìn)行動(dòng)IECQHSPMQC080000簡(jiǎn)介8.4數(shù)據(jù)分析40IECQHSPMQC080000簡(jiǎn)介8.5.2HSF不合格的糾正措施a)采取行動(dòng)消除不合格原因、防止再發(fā)生b)制定HSF文件化程序來確定：–評(píng)審HSF不符合（包括客戶抱怨）–確定不合格原因–評(píng)價(jià)采取措施防止再發(fā)生的需求–記錄措施的結(jié)果–評(píng)審采取的糾正措施–報(bào)告HSFCAR的狀態(tài)到管理評(píng)審IECQHSPMQC080000簡(jiǎn)介8.5.2HSF41IECQHSPMQC080000認(rèn)證認(rèn)證可以表明組織在電子電器產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中已經(jīng)建立、文件化和有效執(zhí)行管控措施認(rèn)證需其他管理體系認(rèn)證為基礎(chǔ)，如：ISO9001/ISO13485/TL9000/TS16949，如果沒有，將結(jié)合ISO9001認(rèn)證與質(zhì)量管理體系審核結(jié)合可減少30％人天IECQHSPMQC080000認(rèn)證認(rèn)證可以表明組42與您一同創(chuàng)造德信誠(chéng)與您一同創(chuàng)造德信誠(chéng)43IECQHSPMQC080000

專題講座IECQHSPMQC080000

44背景2003年1月27日,歐盟委員會(huì)完成并批準(zhǔn)2002/95/EC與2002/96/EC指令:2002/95/EC“關(guān)于在電子電器設(shè)備中限制某些有害物質(zhì)指令”(DirectiveontheRestrictionOftheUseofcertainHazardousSubstanceinElectricalandEquipment),簡(jiǎn)稱ROHS指令;2002/96/EC“關(guān)于報(bào)廢電子電器設(shè)備指令”(Directiveonwastefromelectricalandelectronicequipment),簡(jiǎn)稱WEEE指令背景2003年1月27日,歐盟委員會(huì)完成并批準(zhǔn)2002/9545背景ROHS指令要求各成員國(guó)在2004年8月13日以前完成各自的配套法律,并確保在本國(guó)的指令范圍內(nèi)的電子電器設(shè)備在2006年7月1日以后不能含有規(guī)定的六種有害物質(zhì);WEEE指令自2005年8月13日起正式實(shí)行,其中與生產(chǎn)商有關(guān)的條文已經(jīng)執(zhí)行;ROHS指令以及相關(guān)配套法律均不要求對(duì)電子電器產(chǎn)品實(shí)行強(qiáng)制認(rèn)證,也不會(huì)采用類似CE認(rèn)證的形式.背景ROHS指令要求各成員國(guó)在2004年8月13日以前完成各46執(zhí)行ROHS指令和WEEE指令企業(yè)面臨的挑戰(zhàn)ROHS指令和WEEE指令受影響的產(chǎn)品將達(dá)到10大類近20萬種產(chǎn)品,綜合成本將會(huì)增加10%左右,對(duì)有些行業(yè)可能會(huì)更高;供應(yīng)商提供的HSF報(bào)告是否具有適宜性和有效性,是否持續(xù)可靠;組織是否需花費(fèi)巨資購(gòu)買相關(guān)檢測(cè)設(shè)備來對(duì)供應(yīng)商所提供的產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)或外檢,若不進(jìn)行這些檢測(cè)對(duì)出口歐盟企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)如何?供應(yīng)商所提供產(chǎn)品經(jīng)組織用在本公司產(chǎn)品上,若經(jīng)由到歐盟出口國(guó)后被檢測(cè)出含有有害物質(zhì),相關(guān)法律責(zé)任如何分擔(dān);執(zhí)行ROHS指令和WEEE指令企業(yè)面臨的挑戰(zhàn)ROHS指令和W47執(zhí)行ROHS指令和WEEE指令企業(yè)面臨的挑戰(zhàn)組織在采購(gòu)產(chǎn)品或零件時(shí),會(huì)要求供應(yīng)商持續(xù)符合ROHS有關(guān)六種禁用物質(zhì)的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)要求,但并非所有供應(yīng)商都能達(dá)到;組織在生產(chǎn)過程中是否有再次污染現(xiàn)像,是否需在生產(chǎn)線上不斷抽檢測(cè)來監(jiān)控這種污染的發(fā)生?組織如休建立HSPM過程管理體系,相關(guān)的人力、物力和財(cái)力如何保障?有害物質(zhì)檢測(cè)手段的缺乏;執(zhí)行ROHS指令和WEEE指令企業(yè)面臨的挑戰(zhàn)組織在采購(gòu)產(chǎn)品或48執(zhí)行ROHS指令和WEEE指令企業(yè)面臨的挑戰(zhàn)技術(shù)方面的問題,例如如何在解決HS問題的同時(shí)不影響產(chǎn)品的質(zhì)量、可靠性和成本;在物料管理方面,符合HSF要求的物料和HS物料將會(huì)共存于組織的各生產(chǎn)、貯存場(chǎng)所,對(duì)物料和產(chǎn)品標(biāo)識(shí)上如何區(qū)別?如何解決對(duì)場(chǎng)地的占用?如何防止不同批準(zhǔn)產(chǎn)品/物料的混用?在HSF和HS轉(zhuǎn)換期內(nèi),需要采購(gòu)部門密切注意工程變更情況對(duì)物料影響;采用HSF物料會(huì)不會(huì)影響到組織產(chǎn)品的質(zhì)量和可靠性?如無鉛焊料的使用;執(zhí)行ROHS指令和WEEE指令企業(yè)面臨的挑戰(zhàn)技術(shù)方面的問題,49執(zhí)行ROHS指令和WEEE指令企業(yè)面臨的挑戰(zhàn)對(duì)供應(yīng)商的配合要求及對(duì)供應(yīng)商的監(jiān)督;成本方面帶來的難題;元器件選型方面的困難.執(zhí)行ROHS指令和WEEE指令企業(yè)面臨的挑戰(zhàn)對(duì)供應(yīng)商的配合要50目前企業(yè)的應(yīng)對(duì)措施目前各受影響企業(yè)都在積極應(yīng)對(duì)ROHS及WEEE要求,比較采用的方法有:●通過各種渠道了解其產(chǎn)品是否在ROHS管理制范圍及有害物質(zhì)含有情況;●盡量詳細(xì)地確定和理解用于識(shí)別控制并量化報(bào)告產(chǎn)品(材料)中有害物質(zhì)含量的過程和過程要素,以使得顧客確信其產(chǎn)品的有害物質(zhì)含量符合ROHS標(biāo)準(zhǔn)要求;●要求供應(yīng)商定期提供其零件或產(chǎn)品符合相關(guān)法律法規(guī)的檢測(cè)報(bào)告,在材料變更和修改地再次提交報(bào)告;目前企業(yè)的應(yīng)對(duì)措施目前各受影響企業(yè)都在積極應(yīng)對(duì)ROHS及WE51目前企業(yè)的應(yīng)對(duì)措施對(duì)供應(yīng)商提交的物品,隨機(jī)抽樣送權(quán)威機(jī)構(gòu)檢測(cè)相關(guān)有害物質(zhì)狀況,看其是否與報(bào)告相符;建立公司自己定義的HSF管理要求,對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審核,檢查其相關(guān)措施是否有效;根據(jù)客戶要求建立有害物質(zhì)管理體系,如SS-00259,SEA等;要求供應(yīng)商提供產(chǎn)品或零件的“物料安全數(shù)據(jù)表”(MSDS);總體來說,各企業(yè)的作法不一致.目前企業(yè)的應(yīng)對(duì)措施對(duì)供應(yīng)商提交的物品,隨機(jī)抽樣送權(quán)威機(jī)構(gòu)檢測(cè)52IECQQC080000簡(jiǎn)介2005年，國(guó)際電工委員會(huì)IEC委托其下屬的電子元器件質(zhì)量評(píng)定委員會(huì)（IECQ）通過EIA/ECCB954(HSPM,HazardousSubstanceProcessManagement)為危害物質(zhì)過程管理要求之標(biāo)準(zhǔn)草案，并進(jìn)一步于2005年年底，正式公布通過EIA/ECCB954之IECQ標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)為IECQQC080000。這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是在全球各主要電子品牌及OEM正努力尋找解決方案以將其產(chǎn)品維持在RoHS和WEEE要求之上的時(shí)候誕生，因此立刻獲得廣泛的關(guān)注。目前此標(biāo)準(zhǔn)正被陸續(xù)采納，成為供應(yīng)商評(píng)定的必要標(biāo)準(zhǔn)之一。IECQQC080000簡(jiǎn)介2005年，國(guó)際電工委員會(huì)IE53IECQQC080000簡(jiǎn)介歐盟RoHS指令讓全球認(rèn)識(shí)到必須制止電子電器設(shè)備中有害物質(zhì)對(duì)生命的威脅，必須在電子電器的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)階段采取管制措施.QC080000HSPM由產(chǎn)業(yè)委員制定出的管理框架，相關(guān)管制措施應(yīng)根據(jù)此框架展開。IECQQC080000簡(jiǎn)介歐盟RoHS指令讓全球認(rèn)識(shí)到54IECQQC080000簡(jiǎn)介

IEC=InternationalElectrotechniqueCommission國(guó)際電工委員會(huì)

IECQ=IECQualityAssessmentSystemforElectronicComponentsIEC電子部件質(zhì)量評(píng)審體系

HSPM=ElectricalandElectronicComponentsandProductsHazardousSubstanceProcessManagementSystemRequirements(HSPM)電氣電子部件及產(chǎn)品有害物質(zhì)過程管理體系要求IECQQC080000簡(jiǎn)介IEC=Internatio55IECQQC080000簡(jiǎn)介這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)及其要求的建立是確信實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品和生產(chǎn)過程中無禁用的有害物質(zhì)依賴于有效的綜合管理控制IECQHSPM–有害物質(zhì)過程管理體系認(rèn)證QC080000以(EIA/ECCB-954)為基礎(chǔ)

IECQQC080000簡(jiǎn)介這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)及其要求的建立是確信實(shí)56IECQQC080000簡(jiǎn)介QC080000HSPM是對(duì)目前ISO9000質(zhì)量管理體系的補(bǔ)充，與ISO9000架構(gòu)一致，都是全面、系統(tǒng)和透明的管理體系。目的是對(duì)生產(chǎn)制程中有害物質(zhì)進(jìn)行管控。IECQQC080000簡(jiǎn)介QC080000HSPM57IECQQC080000簡(jiǎn)介IECQQC080000HSPM標(biāo)準(zhǔn)的目的產(chǎn)品的制造者、供應(yīng)者、修理者、維護(hù)者發(fā)展過程來識(shí)別、控制、監(jiān)測(cè)和報(bào)告他們所生產(chǎn)和提供的產(chǎn)品中的有害物質(zhì)產(chǎn)品的顧客和用戶了解的無禁用有害物質(zhì)的狀態(tài)和理解無有害物質(zhì)確定的過程IECQQC080000簡(jiǎn)介IECQQC08000058IECQQC080000簡(jiǎn)介QC080000HSPM的關(guān)注者產(chǎn)品的制造者：指一個(gè)組織或?qū)嶓w制造一種或系列產(chǎn)品其有害物質(zhì)的含量必須在定量的基礎(chǔ)上獲知。產(chǎn)品的提供者：指一個(gè)組織或?qū)嶓w從制造者獲得產(chǎn)品配布到下一級(jí)顧客或用戶；或組合制造的產(chǎn)品到更高級(jí)別的產(chǎn)品提供給后繼的顧客或用戶。產(chǎn)品的修理者：指一個(gè)組織或?qū)嶓w修理或恢復(fù)已損壞產(chǎn)品的功能產(chǎn)品的保養(yǎng)者：指一個(gè)組織或?qū)嶓w在產(chǎn)品投入使用后負(fù)責(zé)保持產(chǎn)品的功能可用。IECQQC080000簡(jiǎn)介QC080000HSPM的59

QC08000標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵控制點(diǎn)

質(zhì)量管理體系?總要求?文件要求管理職責(zé)?管理承諾?以客戶為關(guān)注焦點(diǎn)?HSF方針?策劃?職責(zé)、權(quán)限與溝通?管理評(píng)審資源管理?資源提供?人力資源?基礎(chǔ)設(shè)施

產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)?無有害物質(zhì)的過程和產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)策劃?與客戶有關(guān)的過程?設(shè)計(jì)和開發(fā)?無有害物質(zhì)產(chǎn)品的采購(gòu)?生產(chǎn)和服務(wù)提供?用于無有害物質(zhì)的過程中的監(jiān)測(cè)和測(cè)量設(shè)備的控制測(cè)量、分析和改進(jìn)?總則?制程中控制有害物質(zhì)的方法和測(cè)量?對(duì)不符合產(chǎn)品的控制?數(shù)據(jù)分析?改善對(duì)有害物質(zhì)的控制

QC08000標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵控制點(diǎn)

質(zhì)量管理體系產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)60

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4.1組織應(yīng)在指定的ISO9001:2000QMS中包含為獲取HSF產(chǎn)品和生產(chǎn)過程的程序、文件和必要的過程管理活動(dòng)。a)組織內(nèi)部有HS的識(shí)別和文件化b)識(shí)別滿足HSF目標(biāo)有關(guān)的特別過程c)確定這些過程的相互作用/相互影響，建立適當(dāng)?shù)腍SF過管理計(jì)劃d)建立能客觀地決定HSF過程管理的有效性的標(biāo)準(zhǔn)e)確保為實(shí)現(xiàn)有效的HSF過程管理的必需的資源和信息的可獲得f)對(duì)這些過程進(jìn)行管控、測(cè)量和分析g)在實(shí)現(xiàn)HSF中，實(shí)施確保持續(xù)過程改進(jìn)的行動(dòng)h)建立一個(gè)在產(chǎn)品和過程中限制和/或消除HS的程序

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4.1組61IECQHSPMQC080000簡(jiǎn)介4.1.3外發(fā)管理如果一個(gè)組織選擇一個(gè)影響產(chǎn)品的HSF特性的過程外發(fā)，并且接受這個(gè)自己操作以外的過程產(chǎn)品，組織應(yīng)確保對(duì)這些過程進(jìn)行管理和控制。IECQHSPMQC080000簡(jiǎn)介4.1.362IECQHSPMQC080000簡(jiǎn)介4.2文件要求a)HSF要求是QMS整體要求之一b)HS的清單c)HSF的方針和目標(biāo)的聲明，適當(dāng)時(shí)包括終止使用HS的時(shí)間期限d)在組織的QM中應(yīng)包含HSF過程管理計(jì)劃和目標(biāo)，以及HSF程序文件的索引e)根據(jù)HSF管理計(jì)劃要求文件化的程序，并按要求受控f)體現(xiàn)組織HSF過程管理效果的記錄IECQHSPMQC080000簡(jiǎn)介4.2文件要求63

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5管理職責(zé)5.1最高管理者提供為實(shí)現(xiàn)HSF產(chǎn)品/過程和持續(xù)改進(jìn)相一致的建立與實(shí)施活動(dòng)的承諾證據(jù)a)傳達(dá)符合客戶、法規(guī)要求的重要性b)制定HSF方針c)確保HSF目標(biāo)的建立d)HSF有關(guān)的管理評(píng)審e)提供資源確保HSF產(chǎn)品或過程實(shí)現(xiàn)f)確保HSF清單在組織內(nèi)傳達(dá)g)決定HSF要求

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5管理職責(zé)64IECQHSPMQC080000簡(jiǎn)介5.2最高管理者確?？蛻鬑SF要求被確定、被滿足和在客戶滿意度中被測(cè)量IECQHSPMQC080000簡(jiǎn)介5.2最高管理65

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5.3HSF方針最高管理者應(yīng)確保HSF方針對(duì)于組織的目的是適用的a)包括符合要求和持續(xù)改進(jìn)HSF管理活動(dòng)有效性的承諾b)提供建立和評(píng)審HSF目標(biāo)的框架c)在組織內(nèi)部溝通和理解d)對(duì)持續(xù)適宜性進(jìn)行評(píng)審

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5.3HSF66IECQHSPMQC080000簡(jiǎn)介5.4策劃5.4.1HSF目標(biāo)：a)最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)的相關(guān)職能和層次建立HSF目標(biāo)b)HSF目標(biāo)，適當(dāng)時(shí)，應(yīng)包括消除所識(shí)別和過程/產(chǎn)品/物料中使用的HS的時(shí)間期限5.4.2HSF策劃a)實(shí)際HSF要求的行動(dòng)被整合進(jìn)QMS的策劃中，成為質(zhì)量目標(biāo)的要素b)在改進(jìn)和變更時(shí)，HSF工作的持續(xù)性應(yīng)保持IECQHSPMQC080000簡(jiǎn)介5.4策劃67IECQHSPMQC080000簡(jiǎn)介5.5職責(zé)/權(quán)限和溝通5.5.1最高管理者應(yīng)確保HSF有關(guān)的職責(zé)和權(quán)限規(guī)定清楚、并在組織內(nèi)傳達(dá)5.5.2管理者代表a)確保依照HSF目標(biāo)建立相關(guān)的過程、流程和活動(dòng)b)向最高管理者報(bào)告HSF目標(biāo)和要求和被建議的改進(jìn)的效果c)確保與HSF有關(guān)的要求和職責(zé)在組織內(nèi)傳達(dá)和理解d)確保在供應(yīng)商組織中，HSF有關(guān)要求和職責(zé)的意識(shí)5.5.3內(nèi)部溝通a)最高管理者應(yīng)確保就其績(jī)效、效果或HSF方針有關(guān)的事項(xiàng)、推行計(jì)劃信息在員工傳達(dá)b)HS信息在整個(gè)組織內(nèi)傳達(dá)IECQHSPMQC080000簡(jiǎn)介5.5職責(zé)/權(quán)限68IECQHSPMQC080000簡(jiǎn)介5.6管理評(píng)審5.6.1最高管理者應(yīng)就HS的識(shí)別、使用、不符合/糾正措施在定期地管理評(píng)審中報(bào)告6資源管理IECQHSPMQC080000簡(jiǎn)介5.6管理評(píng)審69IECQHSPMQC080000簡(jiǎn)介7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1HSF產(chǎn)品過程實(shí)現(xiàn)的策劃，適當(dāng)時(shí)，包括：a)確定質(zhì)量目標(biāo)和HSF產(chǎn)品要求b)確定建立HSF過程、文件化，提供HSF資源的需求c)確定要求的校驗(yàn)、驗(yàn)證、確認(rèn)、測(cè)試的活動(dòng)和產(chǎn)品接受的標(biāo)準(zhǔn)，適當(dāng)時(shí)，包括信息服務(wù)提供者d)為防止交叉污染，需建立的文件化程序和工作指引e)確定用于證實(shí)HSF實(shí)現(xiàn)過程和產(chǎn)品符合要求的結(jié)果的記錄f)適于組織運(yùn)作形式的HSF計(jì)劃輸出IECQHSPMQC080000簡(jiǎn)介7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)70IECQHSPMQC080000簡(jiǎn)介7.2.1HSF產(chǎn)品要求的確定A.客戶指定的HSF要求B.客戶未明確說明,但對(duì)于特定或計(jì)劃的用途所需要的HSF要求C.與產(chǎn)品有關(guān)的法規(guī)的HSF要求D.組織自己確定的特別的HSF要求IECQHSPMQC080000簡(jiǎn)介7.2.1HSF71IECQHSPMQC080000簡(jiǎn)介7.2.2HSF產(chǎn)品要求的評(píng)審在組織承諾提供HSF產(chǎn)品之前評(píng)審HSF要求,需確保:1.HSF產(chǎn)品要求規(guī)定清楚;2.組織有能力滿足HSF規(guī)定要求;3.任何使用禁用物質(zhì)或含有禁用物質(zhì)的過程或產(chǎn)品的污染和混合的可能性應(yīng)傳達(dá)給客戶;4.評(píng)審結(jié)果或因評(píng)審產(chǎn)生的措施的記錄應(yīng)保持IECQHSPMQC080000簡(jiǎn)介7.2.2HSF72IECQHSPMQC080000簡(jiǎn)介7.3HSF設(shè)計(jì)與開發(fā)7.3.1在設(shè)計(jì)策劃中,應(yīng)對(duì)識(shí)別禁用物質(zhì)的使用和控制,最終取代/消除HS的計(jì)劃文件化;7.3.2HSF輸入應(yīng)評(píng)審其充分性,要求完整,明確,不會(huì)互相矛盾;7.3.3HSF輸出應(yīng)以便于與設(shè)計(jì)輸入對(duì)應(yīng)驗(yàn)證的方式,發(fā)放前批準(zhǔn);當(dāng)設(shè)計(jì)要求使用禁用物料,應(yīng)建立一個(gè)文件化程序來控制,識(shí)別,監(jiān)控和測(cè)量過程/產(chǎn)品(包括分包方產(chǎn)品)7.3.7HSF設(shè)計(jì)變更應(yīng)識(shí)別,記錄保持,實(shí)施前評(píng)審,驗(yàn)證,確認(rèn),適當(dāng)時(shí),進(jìn)行批準(zhǔn)IECQHSPMQC080000簡(jiǎn)介7.3HSF設(shè)計(jì)73IECQHSPMQC080000簡(jiǎn)介7.4HSF產(chǎn)品的采購(gòu)1.組織應(yīng)確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合HSF要求;2.組織應(yīng)根據(jù)其提供滿足HSF要求的產(chǎn)品的能力來評(píng)價(jià)和選擇供應(yīng)商;3.組織應(yīng)確保任何HSF物料/部件不會(huì)被禁用物料可能污染;4.禁用物質(zhì)采購(gòu)應(yīng)在采購(gòu)文件和物料收據(jù)中清楚標(biāo)識(shí);5.HSF的驗(yàn)證;6.組織應(yīng)建立和實(shí)施檢查或其他需要的活動(dòng)來確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合指定的HSF采購(gòu)要求;7.采購(gòu)貨物的獲取通道應(yīng)完全被了解,任何可能污染應(yīng)完全識(shí)別,應(yīng)建立一個(gè)文件化程序來描述HSF過程有關(guān)的物料獲取活動(dòng);8.建立文件化的程序?qū)Σ少?gòu)貨物中的HS實(shí)施檢查和識(shí)別,HS在檢查數(shù)據(jù)中按其類型進(jìn)行標(biāo)識(shí);9.包括對(duì)異常和不符合的處理流程;10.如果這些過程相互混在一起,應(yīng)建立一個(gè)文件化的程序來區(qū)分它們;IECQHSPMQC080000簡(jiǎn)介7.4HSF產(chǎn)品74IECQHSPMQC080000簡(jiǎn)介7.5受控過程適當(dāng)時(shí),包括1.描述產(chǎn)品特性的HSF信息可獲取;2.必要時(shí),HSF設(shè)備可獲得;3.適當(dāng)?shù)腍SF設(shè)備的使用;4.HSF監(jiān)控/測(cè)量設(shè)備的獲取和使用;5.HSF的發(fā)放,交付,交付后過程的控制的實(shí)施;6.HSF監(jiān)控/測(cè)量的實(shí)施;7.可能交叉污染過程的識(shí)別和文件化;8.操作過程文件化,規(guī)定防止可能污染的方法;IECQHSPMQC080000簡(jiǎn)介7.5受控過程適75IECQHSPMQC080000簡(jiǎn)介7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供的HSF過程驗(yàn)證過程結(jié)果不能通過其后的