實驗室資質(zhì)認(rèn)定質(zhì)量技術(shù)負(fù)責(zé)人培訓(xùn)課件

實驗室資質(zhì)認(rèn)定

質(zhì)量技術(shù)負(fù)責(zé)人培訓(xùn)二0一四年三月.南京實驗室資質(zhì)認(rèn)定

質(zhì)量技術(shù)負(fù)責(zé)人培訓(xùn)1一、資質(zhì)認(rèn)定基本知識二、資質(zhì)認(rèn)定評審工作流程三、評審報告填寫要點四、現(xiàn)場評審常見問題處理五、評審準(zhǔn)則管理要素評審要點一、資質(zhì)認(rèn)定基本知識2資質(zhì)認(rèn)定基本知識計量認(rèn)證我國通過計量立法，對凡事為社會出具公證數(shù)據(jù)的實驗室進行強制考核的一種手段，是具有中國特色的政府對第三方實驗室的行政許可。資質(zhì)認(rèn)定基本知識計量認(rèn)證3資質(zhì)認(rèn)定基本知識審查認(rèn)可（驗收）是政府質(zhì)量管理部門對依法設(shè)置或授權(quán)承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗任務(wù)的質(zhì)檢機構(gòu)設(shè)立條件、界定任務(wù)范圍、檢驗?zāi)芰己?、最終授權(quán)（驗收）的強制管理手段。資質(zhì)認(rèn)定基本知識審查認(rèn)可（驗收）4資質(zhì)認(rèn)定基本知識計量認(rèn)證是檢驗機構(gòu)準(zhǔn)入的前置1、《中華人民共和國道路交通安全法實施條例》（國務(wù)院第405號2004.4.30）第15條：質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門負(fù)責(zé)對機動車安全技術(shù)檢驗機構(gòu)實行資格管理和計量認(rèn)證管理資質(zhì)認(rèn)定基本知識計量認(rèn)證是檢驗機構(gòu)準(zhǔn)入的前置5資質(zhì)認(rèn)定基本知識2、《防雷減災(zāi)管理辦法》（中國氣象局第8號局令2004.12.16）第29條：防雷產(chǎn)品檢測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)通過計量認(rèn)證。3、《中華人民共和國農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法》（中華人民共和國第49號主席令2006.4.29）第35條：農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)計量認(rèn)證合格。4、《建設(shè)工程質(zhì)量檢測管理辦法》（建設(shè)部令第141號2005.9.28）第5條：申請建設(shè)工程檢測資質(zhì)，需要提供與所申請資質(zhì)范圍相對應(yīng)的計量認(rèn)證證書。資質(zhì)認(rèn)定基本知識2、《防雷減災(zāi)管理辦法》6資質(zhì)認(rèn)定基本知識5、《中華人民共和國食品安全法》（中華人民共和國主席令第9號2009.2.28）第57條：食品檢驗機構(gòu)按照國家有關(guān)認(rèn)證認(rèn)可的規(guī)定取得資質(zhì)認(rèn)定后，方可從事食品檢驗活動。但是，法律另有規(guī)定的除外。

食品檢驗機構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)定條件和檢驗規(guī)范，由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定。資質(zhì)認(rèn)定基本知識5、《中華人民共和國食品安全法》7資質(zhì)認(rèn)定基本知識一、評審依據(jù)《行政許可法》《實驗室和檢查機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》（總局令第86號）《實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》（國認(rèn)實函2006第141號）《關(guān)于啟用資質(zhì)認(rèn)定證書的通知》（國認(rèn)實2006第25號）《國家發(fā)改委、財政部關(guān)于計量收費標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)問題的通知》（發(fā)改價格【2008】74號）《關(guān)于對外資實驗室開展資質(zhì)認(rèn)定有關(guān)規(guī)定的通知》（國家認(rèn)監(jiān)委2007年第14號公告）資質(zhì)認(rèn)定基本知識一、評審依據(jù)8資質(zhì)認(rèn)定基本知識一、評審依據(jù)1、食品檢驗機構(gòu)《中華人民共和國食品安全法》(第57條）《食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件》（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)【2010】29號）《食品檢驗工作規(guī)范》（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)【2010】29號）《食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》（質(zhì)檢總局第131號令）《食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》（國認(rèn)實【2010】49號）資質(zhì)認(rèn)定基本知識一、評審依據(jù)9資質(zhì)認(rèn)定基本知識一、評審依據(jù)2、司法鑒定機構(gòu)《全國人民代表大會常務(wù)委員會關(guān)于司法鑒定管理問題的決定》《司法部、國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會關(guān)于全面推進司法鑒定機構(gòu)認(rèn)證認(rèn)可工作的通知》（司發(fā)通〔2012〕114號）《司法鑒定機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》資質(zhì)認(rèn)定基本知識一、評審依據(jù)10資質(zhì)認(rèn)定基本知識一、評審依據(jù)3、機動車檢測機構(gòu)《關(guān)于做好機動車安全技術(shù)檢驗機構(gòu)開展計量認(rèn)證的補充通知》（國認(rèn)實【2005】64號）關(guān)于印發(fā)《機動車安全技術(shù)檢查機構(gòu)常規(guī)檢驗資格許可技術(shù)條件的通知》（國質(zhì)檢監(jiān)【2006】379號）關(guān)于印發(fā)《機動車技術(shù)性能檢驗機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審補充要求》（國認(rèn)實【2007】74號）4、室內(nèi)空氣質(zhì)量檢測機構(gòu)《關(guān)于對室內(nèi)空氣質(zhì)量檢測機構(gòu)開展計量認(rèn)證的通知》（國認(rèn)實【2003】14號）《關(guān)于對室內(nèi)空氣質(zhì)量檢測機構(gòu)開展計量認(rèn)證的補充通知》（國認(rèn)實【2003】70號）資質(zhì)認(rèn)定基本知識一、評審依據(jù)11資質(zhì)認(rèn)定基本知識二、受理部門國家中心資質(zhì)認(rèn)定由國家認(rèn)監(jiān)委受理省級以上檢驗機構(gòu)審查認(rèn)可由國家認(rèn)監(jiān)委受理省級檢驗機構(gòu)計量認(rèn)證由省級質(zhì)監(jiān)部門省以下由省級質(zhì)監(jiān)部門市級質(zhì)監(jiān)部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)檢驗機構(gòu)計量認(rèn)證的監(jiān)督評審工作資質(zhì)認(rèn)定基本知識二、受理部門12資質(zhì)認(rèn)定基本知識三、標(biāo)志的含義

CMA（ChinaMetrologyAccredidation）CMA—是檢測機構(gòu)計量認(rèn)證合格的標(biāo)志，具有此標(biāo)志的機構(gòu)為合法的檢驗機構(gòu)CAL（ChinaAccreditedLaboratory）是經(jīng)國家質(zhì)量審查認(rèn)可的檢測、檢驗機構(gòu)的標(biāo)志CMAF（ChinaMetrologyAccredidationFood）食品類CMAF=CMA+CALCNAS（ChinaNationalAccreditationServiceforConformityAssessment）表明該實驗室通過中國合格評定國家認(rèn)可委員會的評審ILAC（InternationalLaboratoryAccreditationCooperation）國際實驗室認(rèn)可合作組織資質(zhì)認(rèn)定基本知識三、標(biāo)志的含義13資質(zhì)認(rèn)定基本知識四、評審類型1、首次認(rèn)證：未獲得計量認(rèn)證、審查認(rèn)可證書的實驗室，在建立和運行管理體系后的評審。2、復(fù)查換證：已獲得計量認(rèn)證、審查認(rèn)可證書的實驗室，在證書有效期前6個月申請復(fù)查換證的評審。3、監(jiān)督評審：已獲得計量認(rèn)證、審查認(rèn)可證書的實驗室，在證書頒發(fā)日期后18個月，對其是否持續(xù)符合發(fā)證條件的檢查性評審。4、擴項評審：已獲得計量認(rèn)證、審查認(rèn)可證書的實驗室，在證書有效期內(nèi)增加檢測能力的評審。（新增能力、原認(rèn)可項目增加方法、限制項取消）5、其他A、地址變更評審：已獲得計量認(rèn)證、審查認(rèn)可證書的實驗室，在證書有效期內(nèi)實驗室地址名稱變化、檢測地址變更、新增檢測場所的評審。B、標(biāo)準(zhǔn)變更評審：已獲得計量認(rèn)證、審查認(rèn)可證書的實驗室，在證書有效期內(nèi)，已經(jīng)批準(zhǔn)獲證的標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變更的評審。C、授權(quán)簽字人變更評審：已獲得計量認(rèn)證、審查認(rèn)可證書的實驗室，在證書有效期內(nèi)，授權(quán)簽字人發(fā)生變化的評審。資質(zhì)認(rèn)定基本知識四、評審類型14資質(zhì)認(rèn)定基本知識五、人員職責(zé)1、評審組長A、代表評審組負(fù)責(zé)和保持于任務(wù)下達(dá)單位、實驗室、評審員聯(lián)系B、組織完成對評審實驗室申請資料、體系文件、技術(shù)資料的評審C、負(fù)責(zé)評審策劃、編制評審日程安排、評審員推薦和分工D、組織現(xiàn)場評審工作，協(xié)調(diào)和監(jiān)督評審員與技術(shù)專家活動，必要時對評審組成員進行指導(dǎo)E、完成現(xiàn)場評審所需要的文件F、完成對實驗室整改材料的驗證G、向任務(wù)下達(dá)單位提交完整評審報告，并對評審結(jié)果準(zhǔn)確性、真實性、完整性負(fù)責(zé)資質(zhì)認(rèn)定基本知識五、人員職責(zé)15資質(zhì)認(rèn)定基本知識五、人員職責(zé)2、評審員服從安排，認(rèn)真執(zhí)行現(xiàn)場評審任務(wù)在分工范圍內(nèi)完成技術(shù)能力、授權(quán)簽字人考核評審對所承擔(dān)評審領(lǐng)域結(jié)果真實性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)直接責(zé)任協(xié)助組長完成評審材料需要時，協(xié)助評審組長完成相關(guān)領(lǐng)域整改材料的驗證3、技術(shù)專家對有特殊要求的實驗室，相關(guān)申請評審領(lǐng)域無評審員，受理單位可聘請行業(yè)、高校等技術(shù)專家參加評審組的評審活動。在評審組長或評審員指導(dǎo)下完成或協(xié)助完成相關(guān)領(lǐng)域的技術(shù)能力評審資質(zhì)認(rèn)定基本知識五、人員職責(zé)16文件資料審查資質(zhì)認(rèn)定評審工作流程現(xiàn)場評審策劃現(xiàn)場評審預(yù)備會現(xiàn)場評審跟蹤驗證提交評審報告文件資料審查文件資料審查資質(zhì)認(rèn)定評審工作流程現(xiàn)場評審策劃現(xiàn)場評審預(yù)備會現(xiàn)17資質(zhì)認(rèn)定評審工作流程

一、文件資料審查1、評審組長負(fù)責(zé)申請資料審查，必要時請評審員協(xié)助完成；2、評審組長根據(jù)實驗室申請范圍向任務(wù)下達(dá)單位提出評審員、技術(shù)專家建議；3、文審應(yīng)關(guān)注：A、申請材料的完整性法律地位證明（外資企業(yè)需提交注冊資本證明、境外從事相關(guān)檢測、校準(zhǔn)業(yè)務(wù)的三年以上證明；司法鑒定機構(gòu)：經(jīng)過省級司法行政機關(guān)審核登記并取得《司法鑒定許可證》）技術(shù)能力證明（場地、設(shè)施、設(shè)備、人員、典型性檢測報告）管理體系文件（質(zhì)量手冊、程序文件）質(zhì)量記錄（內(nèi)審、管理評審報告）資質(zhì)認(rèn)定評審工作流程

一、文件資料審查18資質(zhì)認(rèn)定評審工作流程A、申請材料的完整性需制定的程序文件（22個）（1）保證公正性和保護客戶機密及所有權(quán)的程序（4.1.5、4.1.6）（2）文件控制和管理程序（4.3）（3）服務(wù)和供應(yīng)品的選擇、采購、驗收和儲存等程序（4.5）（4）評審客戶要求、標(biāo)書和合同的程序（4.6）（5）處理客戶申述和投訴的程序（4.7）（6）不符合工作控制程序（4.7、4.8）（7）糾正與預(yù)防措施控制程序（4.8）（8）記錄管理程序（4.9）（9）內(nèi)部審核程序（4.10）（10）管理評審程序（4.11）資質(zhì)認(rèn)定評審工作流程A、申請材料的完整性19資質(zhì)認(rèn)定評審工作流程（11）人員培訓(xùn)程序（5.1.3）(12）安全作業(yè)管理程序（5.2.3）（13）環(huán)境保護程序（5.2.4）（14）數(shù)據(jù)保護程序（5.3.7）（15）應(yīng)用不確定度的評定程序（5.3.1）（16）允許偏離的程序（5.3.6）（17）儀器設(shè)備維護、保養(yǎng)程序（5.4.1）（18）儀器設(shè)備（參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）期間核查程序（5.4.8、5.5.6）（19）參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理程序（5.5.7）（20）樣品的抽取和處置管理程序（5.6.1）（21）結(jié)果質(zhì)量控制程序（5.7.1）（22）結(jié)果報告管理程序（5.8.1）資質(zhì)認(rèn)定評審工作流程（11）人員培訓(xùn)程序（5.1.3）20資質(zhì)認(rèn)定評審工作流程食品檢驗機構(gòu)應(yīng)制定文件建立回避制度（管理辦法第28條）

檢驗責(zé)任追究（4.4）檢驗資料檔案管理制度（五年）（4.4）食品安全事故應(yīng)急檢驗預(yù)案（4.4）必要時：監(jiān)督抽檢工作制度（4.5）食品安全風(fēng)險監(jiān)測工作制度（4.5）資質(zhì)認(rèn)定評審工作流程食品檢驗機構(gòu)應(yīng)制定文件21資質(zhì)認(rèn)定評審工作流程司法鑒定機構(gòu)應(yīng)制定文件對外部信息完整性和采用程度進行核查或驗證的程序（4.4.2）評估與選擇外部專家程序（5.1.2）資質(zhì)認(rèn)定評審工作流程司法鑒定機構(gòu)應(yīng)制定文件22資質(zhì)認(rèn)定評審工作流程機動車安全技術(shù)檢驗機構(gòu)檢驗事故分析報告程序或制度

檢測車間管理制度普遍性質(zhì)量安全問題的分析報告制度

安檢機構(gòu)年度報告制度

資質(zhì)認(rèn)定評審工作流程機動車安全技術(shù)檢驗機構(gòu)23資質(zhì)認(rèn)定評審工作流程B、申請的能力、授權(quán)簽字人填寫符合表格要求（分地址、分類是否準(zhǔn)確；產(chǎn)品、參數(shù)分別編號）C、申請能力范圍符合相關(guān)規(guī)定食品、非食品司法鑒定機構(gòu)申請范圍與司法鑒定許可范圍一致性國外標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)資質(zhì)認(rèn)定評審工作流程B、申請的能力、授權(quán)簽字人填寫符合表格要24資質(zhì)認(rèn)定評審工作流程D、檢查申請書附表5中設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)與申請項目的匹配性檢測項目與標(biāo)準(zhǔn)一致多檢測方法的相關(guān)設(shè)備設(shè)備精度、量程符合標(biāo)準(zhǔn)要求涉及檢驗所使用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)E、各申請表之間一致性F、典型報告覆蓋主要能力范圍，具有典型性資質(zhì)認(rèn)定評審工作流程D、檢查申請書附表5中設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)與申25資質(zhì)認(rèn)定評審組工作流程4、組長將文審不符合信息填寫附3.1，通知被評審單位補充、完善；并及時反饋給省局認(rèn)證處。申請項目、授權(quán)簽字人的變化應(yīng)征得省局同意，方可更改。5、文審?fù)ㄟ^后組長與實驗室協(xié)商評審時間；向省局認(rèn)證處提交建議評審時間、評審人員及分工應(yīng)優(yōu)先選擇評審員，省內(nèi)無相關(guān)專業(yè)評審員選擇技術(shù)專家評審組應(yīng)能覆蓋被評審單位申請檢測領(lǐng)域評審員現(xiàn)場核查負(fù)責(zé)項目不易過多、不能跨多領(lǐng)域

評審員與被評審單位無利害沖突資質(zhì)認(rèn)定評審組工作流程4、組長將文審不符合信息填寫26資質(zhì)認(rèn)定評審組工作流程二、現(xiàn)場評審策劃1、評審組長負(fù)責(zé)全面策劃評審工作，確保按評審?fù)ㄖ獣r間到達(dá)評審現(xiàn)場、完成現(xiàn)場評審工作。遇企業(yè)原因修改評審時間要征得省局認(rèn)證處同意；遇評審組原因，要征得省局認(rèn)證處、實驗室同意。資質(zhì)認(rèn)定評審組工作流程二、現(xiàn)場評審策劃27資質(zhì)認(rèn)定評審組工作流程2、現(xiàn)場策劃包括：A、日程安排（作息時間、評審進度如首末次會、現(xiàn)場參觀、現(xiàn)場試驗、座談會、授權(quán)簽字人考核完成時間）B、人員分工和要求（明確領(lǐng)域及項目，注意交叉領(lǐng)域防止漏項）C、需要重點關(guān)注問題（如能力驗證不滿意、行業(yè)特殊要求、文審中疑問等）資質(zhì)認(rèn)定評審組工作流程2、現(xiàn)場策劃包括：28資質(zhì)認(rèn)定評審組工作流程2、現(xiàn)場策劃包括：D、現(xiàn)場試驗項目、考核方式及試驗人員（實驗室準(zhǔn)備相關(guān)樣品）E、對申請項目計劃采用確認(rèn)方式F、現(xiàn)場評審所需文件和表格G、多場所應(yīng)全部覆蓋（評審人員能否保證按時完成，否則增加評審人員）資質(zhì)認(rèn)定評審組工作流程2、現(xiàn)場策劃包括：29資質(zhì)認(rèn)定評審組工作流程3、現(xiàn)場試驗選擇原則：A、能覆蓋申請的檢測領(lǐng)域、主要檢測項目、檢測方法、儀器設(shè)備和檢測人員B、難度較大、操作復(fù)雜項目C、對人員經(jīng)驗、主觀判斷較多的項目D、能力驗證出現(xiàn)差錯項目E、參數(shù)覆蓋率、各類方式比例F、實驗室較少開展的項目G、復(fù)評、監(jiān)督評審時擴項、標(biāo)準(zhǔn)變更項目優(yōu)先H、與上次評審安排項目避免重復(fù)資質(zhì)認(rèn)定評審組工作流程3、現(xiàn)場試驗選擇原則：30資質(zhì)認(rèn)定評審組工作流程三、現(xiàn)場評審預(yù)備會1、評審組長就現(xiàn)場評審事宜與評審組全體人員進行溝通，以保證現(xiàn)場評審有序、規(guī)范、高效進行。2、評審組長主持，參加人員為評審組全體人員資質(zhì)認(rèn)定評審組工作流程三、現(xiàn)場評審預(yù)備會31資質(zhì)認(rèn)定評審組工作流程3、內(nèi)容介紹資料審查情況，實驗室基本情況及特點宣布評審紀(jì)律，重申公正性、保密性要求明確評審任務(wù)（目的、依據(jù)、范圍）介紹評審策劃情況、日程安排、人員分工明確評審要求，統(tǒng)一有關(guān)判定原則明確各位評審員需要完成的任務(wù)和表格了解各評審員準(zhǔn)備情況聽取各評審員工作建議，解答問題對技術(shù)評審員進行簡短培訓(xùn)資質(zhì)認(rèn)定評審組工作流程3、內(nèi)容32資質(zhì)認(rèn)定評審組工作流程四、現(xiàn)場評審1、首次會議A、評審組長主持，參加人員為評審組全體人員、監(jiān)督員、實驗室最高管理者、技術(shù)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、各部門負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員。資質(zhì)認(rèn)定評審組工作流程四、現(xiàn)場評審33資質(zhì)認(rèn)定評審組工作流程B、內(nèi)容：組長宣讀評審?fù)ㄖ?，介紹評審目的、依據(jù)、范圍、評審組成員介紹評審日程安排、人員分工，確定工作場所及聯(lián)絡(luò)人員介紹評審方式、方法公正性、保密性承諾實驗室介紹人員、實驗室概括及評審準(zhǔn)備情況監(jiān)督員講話資質(zhì)認(rèn)定評審組工作流程B、內(nèi)容：34資質(zhì)認(rèn)定評審組工作流程2、現(xiàn)場參觀現(xiàn)場參觀主要由實驗室有關(guān)負(fù)責(zé)人向評審組成員展示并介紹實驗室基本情況，是評審組搜集實驗室情況和信息的良好機會，可以達(dá)到：緩和緊張氣氛，使雙方更融洽；收集到更多現(xiàn)場信息；初步判斷實驗室技術(shù)能力和體系運行情況；進一步明確需要關(guān)注的問題資質(zhì)認(rèn)定評審組工作流程2、現(xiàn)場參觀35資質(zhì)認(rèn)定評審組工作流程2、現(xiàn)場參觀A、目的：增加評審員對實驗室直觀認(rèn)識，初步查看實驗室布局、環(huán)境和設(shè)備、設(shè)施、樣品管理、文件控制等B、方式：統(tǒng)一（小型、專業(yè)單一）、分組（大型、綜合性、分場所檢驗機構(gòu)）查看C、重點：觀察環(huán)境條件、設(shè)備配備與布局、設(shè)備狀態(tài)、安全防護措施、環(huán)境保護措施、樣品管理等；D、所有與評審有關(guān)場所都應(yīng)查看E、認(rèn)真做好記錄，確定重點核查項目資質(zhì)認(rèn)定評審組工作流程2、現(xiàn)場參觀36資質(zhì)認(rèn)定評審組工作流程3、現(xiàn)場評審計劃確認(rèn)和評審對現(xiàn)場評審計劃中現(xiàn)場試驗項目調(diào)整按分工分別開展評審，辦理現(xiàn)場檢驗手續(xù)評審組根據(jù)評審需要在評審過程中調(diào)整評審計劃資質(zhì)認(rèn)定評審組工作流程3、現(xiàn)場評審計劃確認(rèn)和評審37資質(zhì)認(rèn)定評審組工作流程4、現(xiàn)場提問評價實驗室人員是否經(jīng)過培訓(xùn)、熟悉實驗室管理相關(guān)要求、技術(shù)能力、經(jīng)驗是否滿足檢驗要求內(nèi)容包括：法律法規(guī)、質(zhì)量管理體系文件、標(biāo)準(zhǔn)、現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)問題等資質(zhì)認(rèn)定評審組工作流程4、現(xiàn)場提問38資質(zhì)認(rèn)定評審組工作流程5、查閱記錄管理體系運行過程中產(chǎn)生的質(zhì)量、技術(shù)記錄是復(fù)現(xiàn)管理過程和檢測過程的有力證據(jù)，通過查看記錄可評價管理體系運行有效性和技術(shù)操作正確性。重點查看：信息完整性、可追溯性記錄與文件要求的一致性記錄齊全、真實性，體系運行情況記錄的保存期限資質(zhì)認(rèn)定評審組工作流程5、查閱記錄39資質(zhì)認(rèn)定評審組工作流程6、現(xiàn)場座談會考核實驗室技術(shù)、管理人員基本知識、對體系文件理解、技術(shù)能力。重點：實驗室資質(zhì)認(rèn)定準(zhǔn)則理解實驗室體系文件了解、體系運行情況對部門、人員崗位職責(zé)了解專業(yè)技術(shù)知識資質(zhì)認(rèn)定評審組工作流程6、現(xiàn)場座談會40資質(zhì)認(rèn)定評審組工作流程7、授權(quán)簽字人考核由實驗室提出申請，經(jīng)評審機構(gòu)考核合格，簽發(fā)檢測報告的責(zé)任人員。重點查看：學(xué)歷證書、職稱證書技術(shù)經(jīng)歷是否滿足要求行業(yè)特殊要求年齡：65歲以下多地址、分場所授權(quán)控制資質(zhì)認(rèn)定評審組工作流程7、授權(quán)簽字人考核41資質(zhì)認(rèn)定評審組工作流程8、現(xiàn)場試驗通過原則：實驗室使用合適方法和程序進行檢測，人員技術(shù)能力、環(huán)境和設(shè)備保障有效，試驗偏差符合要求方式：常規(guī)試驗、人員比對、設(shè)備比對、留樣再測、盲樣考核盡可能利用實驗室正在進行的檢測活動前期與實驗室溝通，確定需準(zhǔn)備樣品關(guān)注檢測領(lǐng)域的覆蓋，重點擴項、變更、能力驗證不滿意、質(zhì)量事故項目、技術(shù)難度大、人員經(jīng)驗要求高、較少開展的項目核查現(xiàn)場試驗人員身份的真實性選取關(guān)鍵環(huán)節(jié)、步驟目擊試驗對耗時長項目，可結(jié)合試驗關(guān)鍵點操作、現(xiàn)場提問、現(xiàn)場演示等不必要求所有現(xiàn)場試驗都出具檢測報告核查檢測原始記錄規(guī)范性、復(fù)現(xiàn)性資質(zhì)認(rèn)定評審組工作流程8、現(xiàn)場試驗42資質(zhì)認(rèn)定評審組工作流程9、內(nèi)部會內(nèi)容：交流當(dāng)天評審情況，討論評審發(fā)現(xiàn)的問題，了解評審工作進度，及時調(diào)整評審員工作任務(wù)，布置下階段重點工作。匯總評審情況，提出不符合項并形成評審意見（最后一次）目的：評審組長通過內(nèi)部會組織、調(diào)控評審進程，統(tǒng)一評審尺度，對評審員疑難問題進行討論并提出處理意見。

資質(zhì)認(rèn)定評審組工作流程9、內(nèi)部會43資質(zhì)認(rèn)定評審組工作流程10、與實驗室交流會A、對評審中發(fā)現(xiàn)的問題與實驗室溝通，聽取實驗室意見，確認(rèn)不符合項B、提出實驗室需要配合評審組完成事宜C、對確認(rèn)的不符合項明確整改具體要求D、對不予確認(rèn)的技術(shù)能力與實驗室溝通E、各分場所都應(yīng)與實驗室交流溝通資質(zhì)認(rèn)定評審組工作流程10、與實驗室交流會44資質(zhì)認(rèn)定評審組工作流程11、末次會議A、參加人員：評審組全體人員、實驗室主要人員B、內(nèi)容：介紹評審情況，宣讀評審組意見提出不符合項及整改期限，如需現(xiàn)場跟蹤驗證應(yīng)與實驗室說明情況說明：保密承諾、初步評價、標(biāo)志使用、抽樣風(fēng)險實驗室發(fā)表意見C、多場所實驗室應(yīng)集中開末次會，各地址負(fù)責(zé)人應(yīng)參加資質(zhì)認(rèn)定評審組工作流程11、末次會議45資質(zhì)認(rèn)定評審組工作流程12、后續(xù)工作（現(xiàn)場）檢查各類表格、簽名是否齊全封存現(xiàn)場試驗報告及檢驗原始記錄歸還現(xiàn)場評審查看文件、記錄提醒實驗室完成附4《實驗室對資質(zhì)認(rèn)定評審員的工作滿意度信息反饋表》，郵寄、傳真省局認(rèn)證處資質(zhì)認(rèn)定評審組工作流程12、后續(xù)工作（現(xiàn)場）46資質(zhì)認(rèn)定評審組工作流程五、跟蹤驗證評審組長或其指定評審員對實驗室糾正措施跟蹤驗證，確認(rèn)糾正措施有效。A、問題進行原因分析，糾正措施按規(guī)定文件執(zhí)行。B、不符合項得到糾正C、糾正措施具有針對性、全面性D、糾正措施有效，保證類似問題不再發(fā)生E、提交糾正措施證明性材料齊全F、現(xiàn)場驗證：環(huán)境設(shè)施不符合、儀器設(shè)備操作、對書面整改材料審查后不能確認(rèn)整改有效資質(zhì)認(rèn)定評審組工作流程五、跟蹤驗證47資質(zhì)認(rèn)定評審組工作流程六、提交評審報告評審組長匯總評審報告，向省局認(rèn)證處提交評審報告。提交資料：申請書質(zhì)量手冊、程序文件目錄評審報告整改報告電子版導(dǎo)入表、評審實驗室情況表資質(zhì)認(rèn)定評審組工作流程六、提交評審報告48評審報告填寫要點1、基本要求不允許改動評審報告結(jié)構(gòu)、內(nèi)容同一文件中字體、大小一致根據(jù)評審類型取舍部分欄目填寫確認(rèn)能力范圍、授權(quán)簽字人、分場所不得超過申請書申報內(nèi)容評審報告填寫要點1、基本要求49評審報告填寫要點2、附表1《推薦批準(zhǔn)的實驗室授權(quán)簽字人》明確授權(quán)產(chǎn)品或檢測項目類別只是推薦意見，“推薦批準(zhǔn)的…..項目”備注欄注明“授權(quán)領(lǐng)域擴大”、“授權(quán)領(lǐng)域減小”、“新增”（多場所）、“維持”多場所應(yīng)分別填寫，與場所實際檢測類別一致授權(quán)簽字人總簽字領(lǐng)域應(yīng)覆蓋實驗室全部領(lǐng)域評審報告填寫要點2、附表1《推薦批準(zhǔn)的實驗室授權(quán)簽字人》50評審報告填寫要點3、附表2《建議批準(zhǔn)的資質(zhì)認(rèn)定能力及其限制范圍》序號欄下用“一、二、三…..’填寫檢測類別先產(chǎn)品類別，后參數(shù)類別，分別編寫流水號依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)為國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)在備注欄注明“限特定委托方”國外標(biāo)準(zhǔn)（除ISO、IEC)應(yīng)轉(zhuǎn)化為實驗室內(nèi)部作業(yè)指導(dǎo)書，備注欄注明“限特定委托方”食品只認(rèn)定國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)限制范圍表述無歧義，前后用語一致。如“只測/只做”、“不測/不做”檢測方法、測量范圍的限制標(biāo)準(zhǔn)變更、擴項的項目應(yīng)在備注欄注明多場所應(yīng)按地點分別填寫，單獨編號評審組、實驗室負(fù)責(zé)人首末頁簽字評審報告填寫要點3、附表2《建議批準(zhǔn)的資質(zhì)認(rèn)定能力及其限制范51評審報告填寫要點4、附件1《CMA/CAL計量認(rèn)證/授權(quán)/驗收評審表》不符合、基本符合、缺此項應(yīng)描述具體信息不適用應(yīng)做簡要說明分場所應(yīng)分別做附件1，或在文件中表述清晰不符合、基本符合、缺此項為整改項，與附件4一致評審員應(yīng)完成審查領(lǐng)域的附件1，交組長匯總評審報告填寫要點4、附件1《CMA/CAL計量認(rèn)證/授權(quán)/驗52評審報告填寫要點5、附件2《實驗室授權(quán)簽字人評審記錄》與附表1一致如實記錄授權(quán)簽字人信息，評審記錄對多場所簽字人，應(yīng)分別填寫或在“需要說明的問題”欄中注明不予推薦或縮小簽字領(lǐng)域應(yīng)說明評審報告填寫要點5、附件2《實驗室授權(quán)簽字人評審記錄》53評審報告填寫要點6、附件3.2《實驗室現(xiàn)場試驗記錄表》序號欄用流水號加申請書序號方式表述依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)明確所采用的檢驗方法標(biāo)準(zhǔn)，如是產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)具體到條款號結(jié)論為“N”時，應(yīng)注明不符合事實采用設(shè)備標(biāo)明設(shè)備編號，核對與標(biāo)準(zhǔn)所用設(shè)備一致性分地址應(yīng)分別編制，注明地址試驗人員與實驗室申報人員一覽表一致性評審員盲樣考核時應(yīng)保證賦值準(zhǔn)確性、穩(wěn)定性評審員分別編制附件3.2，組長匯總（推薦）評審報告填寫要點6、附件3.2《實驗室現(xiàn)場試驗記錄表》54評審報告填寫要點7、附件4《實驗室不符合項/觀察項記錄表》對體系運行情況判定依據(jù)是管理體系文件；對管理體系文件中符合性判定依據(jù)是準(zhǔn)則檢測方法不符合判定依據(jù)為檢測標(biāo)準(zhǔn)事實描述應(yīng)具體、清晰、可追溯多項同類型不符合項，應(yīng)匯總集中出具多地址應(yīng)注明不符合事實的地址觀察項應(yīng)是未發(fā)生食品、司法鑒定機構(gòu)不符合條款應(yīng)具體到相應(yīng)準(zhǔn)則評審報告填寫要點7、附件4《實驗室不符合項/觀察項記錄表》55評審報告填寫要點7、附件4《實驗室不符合項/觀察項記錄表》觀察項開具原則：不符合事實未發(fā)生實驗室某項規(guī)定或措施可能導(dǎo)致相關(guān)質(zhì)量活動達(dá)不到預(yù)期效果，尚無證據(jù)表明不符合項已發(fā)生評審組產(chǎn)生疑問，但在現(xiàn)場評審期間由于客觀原因無法進一步核實，對是否造成不符合不能做出準(zhǔn)確判斷評審報告填寫要點7、附件4《實驗室不符合項/觀察項記錄表》56評審報告填寫要點8、附件5《監(jiān)督評審記錄表》（監(jiān)督評審）重點評價人員、設(shè)備、環(huán)境設(shè)施、標(biāo)準(zhǔn)變化情況查證前次評審中要求的整改是否均已得到落實，效果如何；實驗室管理體系是否有重大變更；實驗室管理體系審核、評審情況；認(rèn)定標(biāo)志的使用情況；是否有嚴(yán)重的違反資質(zhì)認(rèn)定規(guī)定和認(rèn)定準(zhǔn)則的事項，是否有重大失誤評審報告填寫要點8、附件5《監(jiān)督評審記錄表》（監(jiān)督評審）57評審報告填寫要點9、附件6《實驗室資質(zhì)認(rèn)定能力變更確認(rèn)表》(監(jiān)督評審）核實標(biāo)準(zhǔn)變化描述的準(zhǔn)確性序號為流水號+原認(rèn)可號核實標(biāo)準(zhǔn)之間是否存在替代關(guān)系變更內(nèi)容在評審員能力范圍內(nèi)經(jīng)考核通過后予以確認(rèn)；不在能力范圍內(nèi)不予認(rèn)定，在報告中做出情況說明評審報告填寫要點9、附件6《實驗室資質(zhì)認(rèn)定能力變更確認(rèn)表》(58評審常見問題處理不符合項：實驗室的管理或技術(shù)活動不滿足要求，通常有以下幾種類型：1、管理體系文件不滿足資質(zhì)認(rèn)定要求2、實驗室運作不滿足自身文件要求3、人員能力不足以勝任所承擔(dān)工作4、操作程序不滿足標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)備要求5、量值溯源性不滿足要求6、未實施有效的質(zhì)量控制7、缺乏必要的資源，如設(shè)備、人力、設(shè)施等評審常見問題處理不符合項：實驗室的管理或技術(shù)活動不滿足要求，59評審常見問題處理觀察項：對實驗室運作的某個環(huán)節(jié)提出需要關(guān)注或改進的建議1、實驗室某些規(guī)定或采取的措施可能導(dǎo)致相關(guān)的質(zhì)量活動達(dá)不到預(yù)期效果，但尚無證據(jù)表明不符合情況已發(fā)生2、實驗室對管理體系運作產(chǎn)生疑問，但在現(xiàn)場評審期間由于客觀原因無法進一步核實，對是否構(gòu)成不符合不能做出準(zhǔn)確的判斷3、對實驗室提出的改進建議評審常見問題處理觀察項：對實驗室運作的某個環(huán)節(jié)提出需要關(guān)注或60評審常見問題處理評審中嚴(yán)重問題1、實驗室提交的申請材料不真實，如未如實申報人員、設(shè)備、場地等2、提供的記錄不真實3、原始記錄與報告不符，有篡改報告嫌疑4、超范圍使用認(rèn)定標(biāo)識5、實驗室發(fā)生重大變化不及時通知發(fā)證部門，如地址、組織機構(gòu)等評審常見問題處理評審中嚴(yán)重問題61評審常見問題處理常見一般不符合項1、記錄信息不完整，不能溯源2、設(shè)備未按期檢定/校準(zhǔn)，檢定/校準(zhǔn)不滿足要求3、人員質(zhì)量監(jiān)督不滿足要求4、內(nèi)部質(zhì)量控制不滿足要求5、實驗室安全、環(huán)境管理和控制不到位6、未按要求開展內(nèi)部審核、管理評審7、服務(wù)供應(yīng)商未有效評價評審常見問題處理常見一般不符合項62評審常見問題處理1、現(xiàn)場試驗結(jié)果處理判定結(jié)果要準(zhǔn)確，得到實驗室認(rèn)可應(yīng)明確判定的原則和方法對重復(fù)性差或與已知數(shù)據(jù)明顯偏離，應(yīng)要求實驗室分析原因，允許重新試驗后再判斷對于人員操作不正確，現(xiàn)場提出后得到滿意結(jié)果，可開具不符合項，但項目予以通過評審常見問題處理1、現(xiàn)場試驗結(jié)果處理63評審常見問題處理2、申請項目認(rèn)定方法對申請項目、參數(shù)應(yīng)逐條評審現(xiàn)場試驗、能力驗證、測量審核、國認(rèn)結(jié)果、檢測報告、人員提問、現(xiàn)場演示、設(shè)備核查沒有檢測經(jīng)歷的應(yīng)優(yōu)先安排現(xiàn)場試驗如實記錄不予認(rèn)定原因，得到實驗室認(rèn)可核查申請書附表5填報設(shè)備/標(biāo)準(zhǔn)品，無設(shè)備或提供不出購置證明的不予確認(rèn)關(guān)注多方法時，設(shè)備是否都配置設(shè)備精度、量程、檢測環(huán)境符合性評審常見問題處理2、申請項目認(rèn)定方法64評審常見問題處理3、實驗室自制檢測方法判定是否等效采用國外標(biāo)準(zhǔn)；自行開發(fā)最好不予認(rèn)定提交完整的驗證材料安排現(xiàn)場試驗考核，采用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、不同方法比對評審常見問題處理3、實驗室自制檢測方法65評審常見問題處理4、能力驗證結(jié)果使用范圍：國家局、省局、CNAS、行政主管部門組織；其他單位組織由評審組判定實驗室必須參加認(rèn)定范圍內(nèi)省局組織的能力驗證活動，無正當(dāng)理由不參加不予認(rèn)定對不滿意結(jié)果優(yōu)先安排現(xiàn)場試驗考核確認(rèn)核查實驗室對不滿意結(jié)果制定的糾正措施評審常見問題處理4、能力驗證結(jié)果使用66評審常見問題處理5、多場所評審問題評審必須覆蓋所有場所，各場所專家技術(shù)能力應(yīng)覆蓋，相同領(lǐng)域根據(jù)距離確定專家人數(shù)授權(quán)簽字人、技術(shù)能力分別確定分別完成附表1、附表2、附件3.2、附件4（建議）、附件1（建議）、評審報告可匯總編制關(guān)注分場所管理體系覆蓋性，質(zhì)量控制手段，如缺少相關(guān)控制手段應(yīng)不予認(rèn)定分場所場地、人員、設(shè)備所有權(quán)評審常見問題處理5、多場所評審問題67評審常見問題處理6、現(xiàn)場申請能力范圍變化問題現(xiàn)場不得擅自接受實驗室擴大能力范圍、授權(quán)簽字人、多場所的申請現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)申報填寫有誤，評審組可確認(rèn)后更正現(xiàn)場實驗室提出標(biāo)準(zhǔn)變更，評審組可酌情考慮，評審員能力覆蓋可確認(rèn)，不能覆蓋不予確認(rèn)并說明。對實驗室申報的作廢標(biāo)準(zhǔn)直接刪除，并開具不符合項評審常見問題處理6、現(xiàn)場申請能力范圍變化問題68評審常見問題處理7、已獲認(rèn)定能力范圍變化的處理限制項取消，應(yīng)安排現(xiàn)場試驗，在附表2中注明擴項；增加標(biāo)準(zhǔn)按擴項處理，做出說明已獲認(rèn)定項目不具備能力，應(yīng)予以取消；限制項表述不清晰的應(yīng)予以糾正法律法規(guī)調(diào)整需取消的項目，應(yīng)予以取消，并做出說明評審常見問題處理7、已獲認(rèn)定能力范圍變化的處理69評審常見問題處理8、不符合項表述事實確鑿，得到實驗室人員確認(rèn)應(yīng)嚴(yán)格引用客觀證據(jù)，具體化、可追溯對多個同類型不符合項應(yīng)匯總成一個多地址不符合項應(yīng)區(qū)分判定依據(jù)應(yīng)準(zhǔn)確評審常見問題處理8、不符合項表述70評審常見問題處理9、評審時間調(diào)整處理評審組不得擅自改變以確定的評審時間由實驗室造成的應(yīng)向省局認(rèn)證處報告，同意后調(diào)整由評審組造成，項省局認(rèn)證處匯報，換人或調(diào)整時間，調(diào)整時間需征得實驗室同意評審周期應(yīng)保證，不得延長或縮短評審時間評審常見問題處理9、評審時間調(diào)整處理71評審常見問題處理10、中途停止現(xiàn)場評審的處理應(yīng)征得省局認(rèn)證處同意以下情況之一，可停止現(xiàn)場評審：法律地位不明確，不能獨立運行實驗室實際情況與申請資料嚴(yán)重不符，存在虛假管理體系沒有實施或失控實驗室不配合評審組開展工作無符合條件授權(quán)簽字人現(xiàn)場不具備評審條件評審常見問題處理10、中途停止現(xiàn)場評審的處理72評審常見問題處理11、量值溯源問題區(qū)分檢定和校準(zhǔn)（對象、依據(jù)、性質(zhì)、周期等）國家強制檢定（計量基準(zhǔn)器；計量標(biāo)準(zhǔn)器；用于貿(mào)易結(jié)算、安全防護、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測的工作計量七類共59種）應(yīng)是檢定證書溯源機構(gòu)能力范圍覆蓋所檢定/校準(zhǔn)設(shè)備評審常見問題處理11、量值溯源問題73評審常見問題處理12、移動實驗室（現(xiàn)場試驗）評審食品資質(zhì)認(rèn)定不予認(rèn)定應(yīng)制定相關(guān)程序文件對檢測工作進行控制儀器設(shè)備管理應(yīng)有相應(yīng)措施關(guān)注設(shè)備使用條件、現(xiàn)場環(huán)境條件符合性，檢測記錄是否反映評審常見問題處理12、移動實驗室（現(xiàn)場試驗）評審74評審常見問題處理13、單獨擴項評審處理需對每一項申請能力進行確認(rèn)評審可只涉及與擴項項目相關(guān)要素和體系文件，重點核查文件控制、服務(wù)和采購品控制、記錄、人員、設(shè)施和環(huán)境條件、方法、設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、量值溯源、結(jié)果質(zhì)量保證、結(jié)果報告授權(quán)簽字人考核擴項涉及技術(shù)經(jīng)歷評審常見問題處理13、單獨擴項評審處理75評審常見問題處理14、分包、租用/借用設(shè)備不予認(rèn)可15、地址變更評審關(guān)注土地所有權(quán)、環(huán)境條件控制、量值溯源、安全管理（警示）16、食品申請產(chǎn)品檢測能力必須具備全項目檢測能力，檢測設(shè)備專用、人員中級以上職稱或同等水平比例30%、授權(quán)簽字人學(xué)歷符合性17、司法鑒定技術(shù)負(fù)責(zé)人、授權(quán)簽字人高級職稱；申請項目具備3名司法鑒定人評審常見問題處理14、分包、租用/借用設(shè)備不予認(rèn)可76管理要素評審要點《實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》共19個要素，其中管理要求：11個要素，技術(shù)要求：8個要素；其中管理要求：51個要點。管理要素評審要點《實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》共19個要素，其中77管理要素評審要點1.管理要求(11個)1.1組織1.2管理體系1.3文件控制1.4檢測和/或校準(zhǔn)分包1.5服務(wù)和供應(yīng)品的采購1.6合同評審1.7申訴和投訴1.8糾正措施、預(yù)防措施及改進1.9記錄1.10內(nèi)部審核1.11管理評審

管理要素評審要點1.管理要求(11個)78管理要素評審要點2.技術(shù)要求（8個）2.1人員2.2設(shè)施和環(huán)境條件2.3檢測和校準(zhǔn)方法2.4設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)2.5量值溯源2.6抽樣和樣品處置2.7結(jié)果質(zhì)量控制2.8結(jié)果報告

管理要素評審要點2.技術(shù)要求（8個）79管理要素評審要點4.1組織：12個要點1）實驗室是否具有法律地位的證明文件。獨立法人性質(zhì)的實驗室有合法的設(shè)立文件或注冊證書；《民法通則》：依法成立、有必要的財產(chǎn)或經(jīng)費；有自己的名稱、組織機構(gòu)和場所、能獨立承擔(dān)民事責(zé)任工商注冊法人、民政注冊法人、編委注冊法人非獨立法人性質(zhì)的實驗室有批準(zhǔn)文件、授權(quán)書、最高管理者的任命文件和母體的公正性聲明；實驗室承諾保證客觀、公正和獨立地從事檢測/校準(zhǔn)活動，有保持第三方公正地位措施，滿足“授權(quán)”、“獨立”的有關(guān)要求。能獨立承擔(dān)第三方公正檢驗，獨立對外行文和開展業(yè)務(wù)活動，有獨立帳目和獨立核算。管理要素評審要點4.1組織：12個要點80管理要素評審要點2）實驗室注冊、登記文件和工作場所的所有權(quán)、使用權(quán)的證明文件，確認(rèn)實驗室有固定的工作場所。儀器設(shè)備的所有權(quán)、使用權(quán)的證明文件，確認(rèn)實驗室是否具備能夠獨立調(diào)配使用的固定的、臨時的或可移動的檢測/校準(zhǔn)設(shè)備和設(shè)施，以及設(shè)備、設(shè)施能否保證正確進行檢測/校準(zhǔn)。臨時是指為滿足合同或特定任務(wù)的需要，在相對較短時間內(nèi)開展檢測的單元，如為工程項目服務(wù)的同期設(shè)置實驗室

管理要素評審要點2）實驗室注冊、登記文件和工作場所的所有權(quán)、81管理要素評審要點3）管理體系文件，特別是各部門和崗位的職責(zé)以及各項管理活動的控制程序，明確管理體系覆蓋了所有的工作場所或地點。多場所實驗室要保證每個不同的場所都在統(tǒng)一的管理體系控制和管理范圍內(nèi)檢查實驗室所有場所的所有工作，驗證質(zhì)量體系能否對其有效的覆蓋。

管理要素評審要點3）管理體系文件，特別是各部門和崗位的職責(zé)以82管理要素評審要點4）實驗室在冊人員證明，或勞動合同證明，確認(rèn)實驗室擁有相對穩(wěn)定的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員。管理人員的管理素質(zhì)、技術(shù)知識應(yīng)當(dāng)與實驗室管理體系的建立和運行相適應(yīng)的；技術(shù)人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)和專業(yè)知識、工作經(jīng)歷和技術(shù)能力應(yīng)與所開展工作相適應(yīng)；人員數(shù)量要與所開展工作相適應(yīng)。管理要素評審要點4）實驗室在冊人員證明，或勞動合同證明，確認(rèn)83管理要素評審要點5）實驗室制定保證檢測/或校準(zhǔn)工作公正、客觀的有關(guān)措施；保持第三方公正性；三不得：不得與其從事的檢測以及出具的數(shù)據(jù)和結(jié)果存在利益關(guān)系；不得參與任何有損于檢測的獨立性和誠信度的活動；不得參與和檢測項目或者類似的競爭性項目有關(guān)系的產(chǎn)品設(shè)計、研制、生產(chǎn)、供應(yīng)、安裝、使用或者維護活動。有效防止任何有損獨立性和誠信度的活動；有措施防止任何形式的商業(yè)賄賂。識別風(fēng)險點和風(fēng)險崗位，有針對性的制定相應(yīng)措施加以控制。管理要素評審要點5）實驗室制定保證檢測/或校準(zhǔn)工作公正、客觀84管理要素評審要點文件規(guī)定實驗室的聲明、實驗室所在組織的聲明、檢驗人員公正檢驗行為規(guī)范、職業(yè)道德規(guī)范防止商業(yè)賄賂文件五公開的規(guī)定：資質(zhì)、能力、收費、程序、承諾回避制度2.提供組織保證責(zé)任部門、責(zé)任管理人員3.實施驗證培訓(xùn)、教育記錄發(fā)生、及其處理公開的執(zhí)行管理要素評審要點文件規(guī)定85管理要素評審要點回避制度：保證檢驗公正、及相關(guān)人員的合法權(quán)益。本人或者其近親屬的委托檢驗本人與客戶、或與委托檢驗項目有利害關(guān)系參加過初次檢驗的復(fù)檢事項作為專家提供過咨詢意見的檢驗項目回避的提出和實施自行提出回避，由其所屬的食品檢驗機構(gòu)決定；客戶要求檢驗人員回避，向檢驗機構(gòu)提出客戶對回避的決定有異議的，可以撤銷委托。有提請和批準(zhǔn)的的記錄。管理要素評審要點回避制度：保證檢驗公正、及相關(guān)人員的合法權(quán)益86管理要素評審要點6）實驗室制定了保護國家秘密和客戶秘密的有關(guān)措施，并按要求予以實施。國家秘密是關(guān)系國家安全和利益，在一定時間內(nèi)只限一定范圍的人員知悉的事項。商業(yè)秘密和技術(shù)秘密是指客戶商業(yè)或技術(shù)產(chǎn)權(quán)的事項。確保其他客戶機密前提下,允許客戶到實驗室監(jiān)視與其工作有關(guān)的操作記錄的安全保護和保密樣品的安全保護和保密結(jié)果傳送保密性客戶所有權(quán)保護（記錄存檔、借閱管理）管理要素評審要點6）實驗室制定了保護國家秘密和客戶秘密的有關(guān)87管理要素評審要點7）分析實驗室內(nèi)部機構(gòu)設(shè)置合理，部門職責(zé)明確，能保證質(zhì)量體系的有效運行。各項質(zhì)量活動都明確具體實施部門及實施中的一致性。實驗室應(yīng)繪制組織機構(gòu)框圖，表示組織的隸屬關(guān)系和各部門之間的相互關(guān)系，包括實驗室內(nèi)部和外部的。繪制管理體系要素職能分配表，將管理體系要求分解落實到不同部門或崗位上。管理要素評審要點7）分析實驗室內(nèi)部機構(gòu)設(shè)置合理，部門職責(zé)明確88管理要素評審要點8）實驗室的最高管理者、技術(shù)主管、質(zhì)量主管、各部門負(fù)責(zé)人和質(zhì)量監(jiān)督員、內(nèi)審員有符合要求的任命文件，他們的職責(zé)規(guī)定是否明確、恰當(dāng)，以及履行職責(zé)的狀況。最高管理者、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更需報原發(fā)證部門確認(rèn)內(nèi)審員以經(jīng)過培訓(xùn)，并取得證書管理要素評審要點8）實驗室的最高管理者、技術(shù)主管、質(zhì)量主管、89管理要素評審要點9）規(guī)定所有的管理、操作和核查人員的職責(zé)，所有的管理、操作和核查人員是否明確本崗位的職責(zé)和權(quán)限；管理人員指對質(zhì)量、技術(shù)負(fù)有管理職責(zé)的人員操作人員指具體從事技術(shù)檢測的人員，包括直接、間接從事檢測的人員核查人員是指對檢測活動及結(jié)果進行復(fù)核的人員關(guān)鍵人員明確代理人，以便其不在崗位時，有人員代其履行職責(zé)，確保實驗室各項工作正常不受影響。

管理要素評審要點9）規(guī)定所有的管理、操作和核查人員的職責(zé)，所90管理要素評審要點10）檢查監(jiān)督工作的范圍、計劃和記錄，監(jiān)督員職責(zé)是否到位，評價其工作的有效性。監(jiān)督工作是保證檢測工作質(zhì)量的重要方式，監(jiān)督人員應(yīng)認(rèn)真履職，保證最終結(jié)果的質(zhì)量。監(jiān)督人員專業(yè)知識、經(jīng)歷應(yīng)覆蓋所監(jiān)督領(lǐng)域；熟悉檢測方法和程序，并能對檢測結(jié)果進行判斷監(jiān)督重點：a)人員：新進人員、輪崗人員、在培人員、臨時人員、老員工（防止老油條）、出現(xiàn)質(zhì)量差錯人員；按CNAS化學(xué)領(lǐng)域要求，實驗室應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)對所有人員進行監(jiān)督b）監(jiān)督項目：新上項目、標(biāo)準(zhǔn)變更項目、難度大項目、較少開展項目、對人員經(jīng)驗要求高項目、出現(xiàn)質(zhì)量差錯項目、社會影響大的項目；領(lǐng)域覆蓋做好監(jiān)督的策劃：熟悉標(biāo)準(zhǔn)、對關(guān)鍵點清楚，必要時可設(shè)置陷阱監(jiān)督結(jié)果的評價：合格、不合格（停止工作，培訓(xùn)合格后重新上崗）

管理要素評審要點10）檢查監(jiān)督工作的范圍、計劃和記錄，監(jiān)督員91管理要素評審要點11）任命技術(shù)主管和質(zhì)量主管，明確了技術(shù)主管和質(zhì)量主管的職責(zé)和權(quán)力。技術(shù)主管可以是一名，也可以是技術(shù)管理層，全面負(fù)責(zé)實驗室技術(shù)活動，包括重大技術(shù)問題的決策、檢驗技術(shù)的開發(fā)和應(yīng)用、技術(shù)能力的確認(rèn)等。質(zhì)量主管是負(fù)責(zé)管理體系的建立和有效運行，應(yīng)賦予其在任何時候能保證管理體系得到實施和遵守的職責(zé)和權(quán)力，且保證與最高管理者直接進行溝通，以決策和解決問題。技術(shù)負(fù)責(zé)人、授權(quán)簽字人中級以上職稱管理要素評審要點11）任命技術(shù)主管和質(zhì)量主管，明確了技術(shù)主管92管理要素評審要點12）依法設(shè)置或依法授權(quán)實驗室有措施完成政府下達(dá)的指令性任務(wù)，確保檢測數(shù)據(jù)的公正性和及時性。對象：質(zhì)監(jiān)系統(tǒng)實驗室或授權(quán)實驗室任務(wù)：承擔(dān)政府的監(jiān)督抽查任務(wù)方式：做好合同評審和任務(wù)的策劃結(jié)果：公正、準(zhǔn)確、及時完成任務(wù)管理要素評審要點12）依法設(shè)置或依法授權(quán)實驗室有措施完成政府93管理要素評審要點質(zhì)量體系包括實施質(zhì)量管理所需的組織機構(gòu)（含職責(zé)）、程序、過程和資源。1、組織機構(gòu)是為了使實驗室執(zhí)行其職能，按一定的格局所安排的組織單元、崗位、職責(zé)、職權(quán)及其相互關(guān)系。2、程序是為了進行或完成某項活動所規(guī)定的途徑（或方法）。包括：目的、范圍、職責(zé)、工作順序、引用文件、使用記錄3、過程是將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一組彼此相關(guān)的資源和活動。通常分為直接影響質(zhì)量的過程要素；提供支持、間接影響質(zhì)量的過程要素（如人員培訓(xùn)、內(nèi)審、管評）4、資源包括人力資源、場所、設(shè)備資源、環(huán)境資源管理要素評審要點質(zhì)量體系包括實施質(zhì)量管理所需的組織機構(gòu)（含職94管理要素評審要點4.2質(zhì)量體系：3個

1）建立質(zhì)量體系的職責(zé)明確并得以落實；質(zhì)量過程予以明確；每一個過程都被確定，過程都被恰當(dāng)?shù)剞D(zhuǎn)化為文件化程序；過程被充分展開；過程的輸出達(dá)到預(yù)期的效果建立的質(zhì)量體系符合本實驗室的特點（如移動的、多檢測場所等）；相應(yīng)的質(zhì)量記錄證明體系的運行有效；2）實驗室質(zhì)量體系文件的系統(tǒng)性和協(xié)調(diào)性，以及對照本準(zhǔn)則的完整性和符合性。質(zhì)量體系文件：質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、表格報告及質(zhì)量記錄3）建立了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；質(zhì)量方針適宜（組織總的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向）；質(zhì)量目標(biāo)可測量和可操作，對質(zhì)量目標(biāo)進行考核。管理要素評審要點4.2質(zhì)量體系：3個95管理要素評審要點4.3文件控制(4個)1）實驗室制定文件控制和管理程序，有關(guān)的內(nèi)容和環(huán)節(jié)符合準(zhǔn)則要求，規(guī)定合理且具可操作性。2）實驗室內(nèi)部文件的審批手續(xù)齊全；現(xiàn)場使用的各種文件標(biāo)識清晰。3）實驗室不得使用失效或廢止的文件；是否存在一個文件出現(xiàn)不同版本的問題。4）實驗室受控文件定期審核，必要時進行修訂，更改的文件經(jīng)過再批準(zhǔn)，并加以說明。管理要素評審要點4.3文件控制(4個)96管理要素評審要點《文件控制程序》文件來源內(nèi)部文件：質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄格式等外部文件：法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、圖紙等各類文件管理的歸口部門和人員文件的分類和編號管理要素評審要點《文件控制程序》97管理要素評審要點《文件控制程序》文件的批準(zhǔn)和發(fā)布納入體系管理的文件，必須經(jīng)授權(quán)人員審查并批準(zhǔn)；文件發(fā)放的控制；確保在實驗場所得到有效版本；定期評審文件，確保持續(xù)適用；及時清除無效或作廢文件；必要保留的作廢文件控制；計算機中文件的控制管理要素評審要點《文件控制程序》98管理要素評審要點《文件控制程序》文件的變更修改最好由原編制部門負(fù)責(zé)；文件更新內(nèi)容的告知；更改記錄的歸檔；文件的回收和銷毀管理要素評審要點《文件控制程序》99管理要素評審要點4.4檢測和/或校準(zhǔn)分包(3個)1）實驗室制定分包實驗室的名單，每個分包的實驗室符合本準(zhǔn)則和相關(guān)技術(shù)能力。2）實驗室分包項目是否符合本準(zhǔn)則規(guī)定。（限儀器設(shè)備使用頻次低、價格昂貴及特種項目）3）實驗室每一次分包是否征得客戶書面同意。管理要素評審要點4.4檢測和/或校準(zhǔn)分包(3個)100管理要素評審要點4.5服務(wù)和供應(yīng)品的采購(4個)1）實驗室制定了服務(wù)和供用品的選擇、購買和驗收、儲存的相關(guān)管理程序文件。2）實驗室對服務(wù)和供應(yīng)方進行了評價，并建立了服務(wù)方/供應(yīng)方的名單。3）實驗室已發(fā)生的采購受控，正確選擇具備資格的供應(yīng)方。4）實驗室規(guī)定了對采購品的驗收要求，對供應(yīng)品、試劑和消耗性材料經(jīng)過驗收。管理要素評審要點4.5服務(wù)和供應(yīng)品的采購(4個)101管理要素評審要點《服務(wù)和供應(yīng)品的采購控制程序》服務(wù)的種類采購服務(wù)，是指對檢測工作有影響的支持服務(wù)：計量校準(zhǔn)、檢定服務(wù)；設(shè)施和環(huán)境條件改造服務(wù)；人員培訓(xùn)教育工作；標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)；設(shè)備維修；比對實驗室廢棄物處置等管理要素評審要點《服務(wù)和供應(yīng)品的采購控制程序》102管理要素評審要點《服務(wù)和供應(yīng)品的采購控制程序》供應(yīng)品的種類檢測工作中使用的儀器設(shè)備或輔助設(shè)備；檢測工作中使用的消耗材料、試劑等。各部門的職責(zé)供方的評價和監(jiān)控管理要素評審要點《服務(wù)和供應(yīng)品的采購控制程序》103管理要素評審要點合同評審實驗室了解或者理解客戶的要求和目的、陳述或者表達(dá)自身的承諾，合理規(guī)避檢驗風(fēng)險的最佳時機和手段。實驗室只有充分、客觀地了解客戶的要求，才能準(zhǔn)確實施檢驗；客戶只有充分、客觀了解實驗室的承諾，才能更好維護自身的合法權(quán)益管理要素評審要點合同評審104管理要素評審要點4.6合同評審(2個)1）實驗室制定評審客戶要求、標(biāo)書和合同的相關(guān)程序文件，不同情況下的評審規(guī)定或要求明確。2）實驗室對不同類型的委托書、標(biāo)書或合同，按照不同的規(guī)定實施了評審。

管理要素評審要點4.6合同評審(2個)105管理要素評審要點《合同評審程序》明確客戶的需求；《委托檢驗協(xié)議書》應(yīng)包含信息客戶的信息樣品的詳細(xì)信息生產(chǎn)單位、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、樣品數(shù)量、生產(chǎn)日期、樣品狀態(tài)、樣品處理實驗室一定要對樣品是否適宜檢驗進行驗收（拍照）技術(shù)要求檢測依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、檢測項目、是否判定管理要素評審要點《合同評審程序》106管理要素評審要點《合同評審程序》《委托檢驗協(xié)議書》應(yīng)包含信息財務(wù)要求傳送測試結(jié)果要求分包要求偏離要求不確定度要求交付時間要素異議處理客戶簽字認(rèn)可其他要求如行政管理部門、客戶指定的分包方等管理要素評審要點《合同評審程序》107管理要素評審要點《合同評審程序》明確有能力滿足客戶要求合同評審人員應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)知識經(jīng)歷，涉及多個檢驗專業(yè)，可聯(lián)合評價合同簽定后的任何修改或偏離，應(yīng)重新評審，并及時通知客戶合同評審記錄的保存管理要素評審要點《合同評審程序》108管理要素評審要點申訴和投訴滿足客戶需要、追求客戶滿意應(yīng)當(dāng)是實驗室向客戶提供檢驗服務(wù)、數(shù)據(jù)和結(jié)果的最終目標(biāo)。因此，實驗室應(yīng)時刻關(guān)注客戶的意見或建議，以改進和保證服務(wù)和檢驗結(jié)果質(zhì)量。申訴時客戶對實驗室提供的檢驗數(shù)據(jù)、結(jié)果的不同意見、建議或提前實驗室重新考慮的一種訴求。投訴是客戶以書面或口頭的形式表達(dá)的對實驗室提供的檢驗服務(wù)的不滿意或抱怨。管理要素評審要點申訴和投訴109管理要素評審要點4.7申訴和投訴(3個)1）實驗室制定處理申訴和投訴程序文件，主動征求客戶意見。2）實驗室處理申訴和投訴過程符合程序文件的規(guī)定和要求。3）確屬實驗室原因造成的投訴或申訴，應(yīng)對原因進行分析，并采取有效糾正措施，對有關(guān)工作領(lǐng)域或管理體系進行改進。

管理要素評審要點4.7申訴和投訴(3個)110管理要素評審要點《申訴、投訴處理程序》客戶提出抱怨明確歸口管理部門征求客戶意見、申投訴受理、調(diào)查處理、意見反饋組織相關(guān)人員調(diào)查，并向質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報抱怨是否成立不成立：受理部門書面形式答復(fù)客戶成立：向客戶道歉并承擔(dān)相應(yīng)損失；調(diào)查根本原因，采取相應(yīng)糾正措施；涉及報告時，更改相關(guān)報告。質(zhì)量記錄歸檔保存管理要素評審要點《申訴、投訴處理程序》111管理要素評審要點糾正：為消除已發(fā)現(xiàn)不合格所采取的措施糾正措施:為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。預(yù)防措施：為消除潛在的不合格或其他不期望情況所采取的措施管理要素評審要點糾正：為消除已發(fā)現(xiàn)不合格所采取的措施112管理要素評審要點4.8糾正措施、預(yù)防措施及改進(4個)1）實驗室編制了不符合工作的控制程序，對不符合工作予以及時處理。2）實驗室編制了糾正措施程序，在“評價表明不符合工作可能再度發(fā)生”時，執(zhí)行糾正措施程序。并根據(jù)實驗室的實際，分析程序的合理性和可操作性。3）實驗室對出現(xiàn)的不符合工作或?qū)撛谠斐刹环系脑?，采取了糾正措施或預(yù)防措施。4）實驗室糾正措施和預(yù)防措施的實施結(jié)果是進行了驗證。管理要素評審要點4.8糾正措施、預(yù)防措施及改進(4個)113管理要素評審要點不符合工作的控制不符合的含義指對檢測工作不符合程序規(guī)定,并導(dǎo)致結(jié)果發(fā)生差錯的現(xiàn)象。與檢測樣品是否合格是兩個概念。不符合項的識別質(zhì)量監(jiān)督員對技術(shù)工作的監(jiān)督客戶的抱怨儀器設(shè)備的計量校準(zhǔn)消耗性材料的核查和評價內(nèi)外部審查和管理評審內(nèi)部質(zhì)量控制、能力驗證檢測報告的檢查不符合項的評價不符合工作的控制管理要素評審要點不符合工作的控制114管理要素評審要點《糾正措施的控制程序》糾正措施和糾正的區(qū)別糾正措施:為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。糾正：為消除已發(fā)現(xiàn)不合格所采取的措施啟動糾正措施的情況內(nèi)外部審核管理評審客戶抱怨分析確認(rèn)存在不合格項時質(zhì)量監(jiān)督員發(fā)現(xiàn)不合格項能力驗證產(chǎn)生偏離供應(yīng)商的失誤對檢驗產(chǎn)生影響時檢測質(zhì)量出現(xiàn)重大問題其他不符合情況管理要素評審要點《糾正措施的控制程序》115管理要素評審要點糾正措施原因分析：質(zhì)量體系文件規(guī)定的缺失對客戶要求未理解或未充分實施客戶需求未按規(guī)定方法和程序?qū)嵤┵|(zhì)量活動檢驗人員技能和培訓(xùn)不滿足要求環(huán)境設(shè)施不滿足需要人員對資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則理解不到位管理要素評審要點糾正措施原因分析：116管理要素評審要點《糾正措施的控制程序》糾正措施的選擇應(yīng)與分析得到的原因相適應(yīng)，應(yīng)與造成的風(fēng)險相適應(yīng)。糾正措施批準(zhǔn)的權(quán)限糾正措施的驗證附加審核的實施糾正措施執(zhí)行中的變更審批相關(guān)文件的更改糾正措施記錄的保存管理要素評審要點《糾正措施的控制程序》117管理要素評審要點《預(yù)防措施的控制程序》預(yù)防措施和糾正措施的區(qū)別預(yù)防措施：為消除潛在的不合格或其他不期望情況所采取的措施。評審潛在不合格因素信息的來源檢測工作質(zhì)量的統(tǒng)計技術(shù)能力需求分析:人員、設(shè)備、環(huán)境客戶滿意度調(diào)查以及抱怨記錄能力驗證的結(jié)果對質(zhì)量控制趨勢的分析內(nèi)審和管理評審報告管理要素評審要點《預(yù)防措施的控制程序》118管理要素評審要點《預(yù)防措施的控制程序》預(yù)防措施需求的評價預(yù)防措施批準(zhǔn)的權(quán)限預(yù)防措施執(zhí)行中的變更審批相關(guān)文件的更改預(yù)防措施記錄的保存管理要素評審要點《預(yù)防措施的控制程序》119管理要素評審要點《記錄的控制程序》記錄的定義闡明所取得的結(jié)果或提供所完成的活動的證據(jù)的一種文件。它可用于為可追溯性提供文件和提供驗證、預(yù)防措施、糾正措施的證據(jù)。記錄的分類質(zhì)量記錄實驗室管理體系活動中所產(chǎn)生的記錄，包括內(nèi)審、管評、糾正、預(yù)防措施、申投訴、人員培訓(xùn)等技術(shù)記錄進行檢驗活動的記錄，包括抽樣、檢驗原始記錄等管理要素評審要點《記錄的控制程序》120管理要素評審要點4.9記錄(6個)1）實驗室編制了記錄管理程序，內(nèi)容是否齊全、合理。2）實驗室的管理記錄和技術(shù)記錄的信息“足夠”，能夠“復(fù)現(xiàn)”管理和技術(shù)活動。3）實驗室的各種記錄填寫和更改正確、完整、清晰、明了。4）實驗室規(guī)定了記錄的保存期限，保存期限合理，按照規(guī)定保存相關(guān)記錄。5）實驗室現(xiàn)存記錄安全儲存、妥善保管，保存方式是否合理，方便存取、查閱方便。6）實驗室是否按照4.1.6條的規(guī)定，做到為客戶保密。管理要素評審要點4.9記錄(6個)121管理要素評審要點《記錄的控制程序》記錄中關(guān)注的問題記錄應(yīng)予標(biāo)識以便識別記錄應(yīng)統(tǒng)一格式，編制清晰、明了。更改記錄符合相關(guān)規(guī)定記錄的收集：規(guī)定不同記錄的收集主管部門，防止記錄的丟失記錄的歸檔與保存期記錄規(guī)定保存期限符合法律法規(guī)要求、法定管理機構(gòu)要求、客戶委托書約定合適的環(huán)境保存記錄，防止損壞、變質(zhì)和丟失記錄的借閱：明確查閱的范圍、人員和相關(guān)借閱手續(xù)，防止客戶相關(guān)機密和所有權(quán)的泄露記錄的處理：明確記錄的銷毀手續(xù)，必須經(jīng)過審查和批準(zhǔn)，以免造成無可挽回的損失管理要素評審要點《記錄的控制程序》122管理要素評審要點內(nèi)部審核為保證管理體系按照文件規(guī)定要求運行，促進管理體系規(guī)范有序的運作，以其達(dá)到預(yù)期的目的和要求，實驗室對管理體系運行的符合性進行自我評價。管理要素評審要點內(nèi)部審核123管理要素評審要點4.10內(nèi)部審核(5個)1）實驗室制定了內(nèi)部審核控制程序。2）實驗室按照程序規(guī)定開展了內(nèi)部審核，審核其完整的內(nèi)審資料。3）實驗室內(nèi)審工作程序規(guī)范、記錄齊全、不符合報告事實清楚、定性準(zhǔn)確、針對不符合工作制定的糾正措施合理、糾正措施實施、實施的結(jié)果進行了驗證等。4）每個年度的內(nèi)審工作包括管理體系的所有要素，覆蓋了實驗室的所有部門和工作場所。5）內(nèi)審人員進行了資格確認(rèn)，經(jīng)過恰當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)；內(nèi)審人員做到了獨立于被審核的工作。管理要素評審要點4.10內(nèi)部審核(5個)124管理要素評審要點《內(nèi)部審核程序》內(nèi)審的目的驗證實驗室的運作持續(xù)符合質(zhì)量體系、實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則及國家相關(guān)法律法規(guī)要求。內(nèi)審的人員和范圍內(nèi)審應(yīng)有經(jīng)過培訓(xùn)和具備資格能力的人員來實施，條件允許，內(nèi)審員應(yīng)獨立于被審核活動內(nèi)審應(yīng)涉及質(zhì)量體系中全部要素和全部活動以及所有場所和部門。管理要素評審要點《內(nèi)部審核程序》125管理要素評審要點《內(nèi)部審核程序》內(nèi)審的實施編制內(nèi)審計劃內(nèi)審組長組織內(nèi)審員進行內(nèi)審內(nèi)審員填寫審查結(jié)論，出具不符合項責(zé)任部門制定相關(guān)的糾正措施內(nèi)審員監(jiān)督糾正措施的實施,并驗證其有效性內(nèi)審組長編制內(nèi)審報告，報質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批管理要素評審要點《內(nèi)部審核程序》126管理要素評審要點《內(nèi)部審核程序》附加審核（體系改版、外部法規(guī)變化、實驗室存在系統(tǒng)性問題、出現(xiàn)重大質(zhì)量問題、實驗室發(fā)生重大變化，如搬遷、組織機構(gòu)重大調(diào)整、外部機構(gòu)變化）內(nèi)審記錄應(yīng)清晰、完整、準(zhǔn)確、真實、客觀內(nèi)審工作的其它要求糾正措施實施應(yīng)通知受到影響的相關(guān)方糾正措施涉及文件修改按相關(guān)規(guī)定執(zhí)行內(nèi)審記錄的歸檔管理要素評審要點《內(nèi)部審核程序》127管理要素評審要點管理評審實驗室最高管理者就質(zhì)量方針、目標(biāo)，有計劃地、系統(tǒng)地評價管理體系的適宜性、充分性、有效性和效率。通過管理評審可以得出現(xiàn)行的管理體系是否持續(xù)適應(yīng)內(nèi)外部變化的要求、質(zhì)量方針、目標(biāo)是否仍對各項質(zhì)量活動具有指導(dǎo)性作用。有利于管理體系保持持續(xù)的有效和不管的改進。管理要素評審要點管理評審128管理要素評審要點4.11管理評審(3個)1）實驗室編制了管理評審控制程序文件。2）管理評審工作按照規(guī)定和計劃組織實施，每次評審輸入明確，評審充分，結(jié)果恰當(dāng)。3）管理評審報告提出的有關(guān)措施納入改進，其結(jié)果得到驗證。

管理要素評審要點4.11管理評審(3個)129管理要素評審要點《管理評審程序》管理評審的目的最高管理者就質(zhì)量方針和目標(biāo)，對質(zhì)量體系的現(xiàn)狀和適應(yīng)性進行評價。管理評審的時間和方式每年一次，一般采用會議的形式。一是集中式評審，對所有內(nèi)容進行評審；專題式評審，對某個或幾個專題實施評審，全年覆蓋所有應(yīng)輸入內(nèi)容。管理要素評審要點《管理評審程序》130管理要素評審要點管理評審輸入：政策和程序的適應(yīng)性(符合本單位實際和特點）管理和監(jiān)督人員的報告近期內(nèi)部審核的結(jié)果糾正和預(yù)防措施外部機構(gòu)進行的評審結(jié)果實驗室間比對和能力驗證結(jié)果工作量和工作類型變化申投訴和客戶反饋改進的建議質(zhì)量控制活動資源以及人員培訓(xùn)情況管理要素評審要點管理評審輸入：131管理要素評審要點《管理評審程序》管理評審的實施編制管理評審計劃管理評審信息的輸入和評審管理評審報告，提出改進措施按要求實施改進措施管理評審的檔案管理

管理要素評審要點《管理評審程序》132實驗室資質(zhì)認(rèn)定

質(zhì)量技術(shù)負(fù)責(zé)人培訓(xùn)二0一四年三月.南京實驗室資質(zhì)認(rèn)定

質(zhì)量技術(shù)負(fù)責(zé)人培訓(xùn)133一、資質(zhì)認(rèn)定基本知識二、資質(zhì)認(rèn)定評審工作流程三、評審報告填寫要點四、現(xiàn)場評審常見問題處理五、評審準(zhǔn)則管理要素評審要點一、資質(zhì)認(rèn)定基本知識134資質(zhì)認(rèn)定基本知識計量認(rèn)證我國通過計量立法，對凡事為社會出具公證數(shù)據(jù)的實驗室進行強制考核的一種手段，是具有中國特色的政府對第三方實驗室的行政許可。資質(zhì)認(rèn)定基本知識計量認(rèn)證135資質(zhì)認(rèn)定基本知識審查認(rèn)可（驗收）是政府質(zhì)量管理部門對依法設(shè)置或授權(quán)承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗任務(wù)的質(zhì)檢機構(gòu)設(shè)立條件、界定任務(wù)范圍、檢驗?zāi)芰己?、最終授權(quán)（驗收）的強制管理手段。資質(zhì)認(rèn)定基本知識審查認(rèn)可（驗收）136資質(zhì)認(rèn)定基本知識計量認(rèn)證是檢驗機構(gòu)準(zhǔn)入的前置1、《中華人民共和國道路交通安全法實施條例》（國務(wù)院第405號2004.4.30）第15條：質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門負(fù)責(zé)對機動車安全技術(shù)檢驗機構(gòu)實行資格管理和計量認(rèn)證管理資質(zhì)認(rèn)定基本知識計量認(rèn)證是檢驗機構(gòu)準(zhǔn)入的前置137資質(zhì)認(rèn)定基本知識2、《防雷減災(zāi)管理辦法》（中國氣象局第8號局令2004.12.16）第29條：防雷產(chǎn)品檢測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)通過計量認(rèn)證。3、《中華人民共和國農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法》（中華人民共和國第49號主席令2006.4.29）第35條：農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)計量認(rèn)證合格。4、《建設(shè)工程質(zhì)量檢測管理辦法》（建設(shè)部令第141號2005.9.28）第5條：申請建設(shè)工程檢測資質(zhì)，需要提供與所申請資質(zhì)范圍相對應(yīng)的計量認(rèn)證證書。資質(zhì)認(rèn)定基本知識2、《防雷減災(zāi)管理辦法》138資質(zhì)認(rèn)定基本知識5、《中華人民共和國食品安全法》（中華人民共和國主席令第9號2009.2.28）第57條：食品檢驗機構(gòu)按照國家有關(guān)認(rèn)證認(rèn)可的規(guī)定取得資質(zhì)認(rèn)定后，方可從事食品檢驗活動。但是，法律另有規(guī)定的除外。

食品檢驗機構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)定條件和檢驗規(guī)范，由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定。資質(zhì)認(rèn)定基本知識5、《中華人民共和國食品安全法》139資質(zhì)認(rèn)定基本知識一、評審依據(jù)《行政許可法》《實驗室和檢查機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》（總局令第86號）《實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》（國認(rèn)實函2006第141號）《關(guān)于啟用資質(zhì)認(rèn)定證書的通知》（國認(rèn)實2006第25號）《國家發(fā)改委、財政部關(guān)于計量收費標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)問題的通知》（發(fā)改價格【2008】74號）《關(guān)于對外資實驗室開展資質(zhì)認(rèn)定有關(guān)規(guī)定的通知》（國家認(rèn)監(jiān)委2007年第14號公告）資質(zhì)認(rèn)定基本知識一、評審依據(jù)140資質(zhì)認(rèn)定基本知識一、評審依據(jù)1、食品檢驗機構(gòu)《中華人民共和國食品安全法》(第57條）《食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件》（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)【2010】29號）《食品檢驗工作規(guī)范》（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)【2010】29號）《食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》（質(zhì)檢總局第131號令）《食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》（國認(rèn)實【2010】49號）資質(zhì)認(rèn)定基本知識一、評審依據(jù)141資質(zhì)認(rèn)定基本知識一、評審依據(jù)2、司法鑒定機構(gòu)《全國人民代表大會常務(wù)委員會關(guān)于司法鑒定管理問題的決定》《司法部、國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會關(guān)于全面推進司法鑒定機構(gòu)認(rèn)證認(rèn)可工作的通知》（司發(fā)通〔2012〕114號）《司法鑒定機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》資質(zhì)認(rèn)定基本知識一、評審依據(jù)142資質(zhì)認(rèn)定基本知識一、評審依據(jù)3、機動車檢測機構(gòu)《關(guān)于做好機動車安全技術(shù)檢驗機構(gòu)開展計量認(rèn)證的補充通知》（國認(rèn)實【2005】64號）關(guān)于印發(fā)《機動車安全技術(shù)檢查機構(gòu)常規(guī)檢驗資格許可技術(shù)條件的通知》（國質(zhì)檢監(jiān)【2006】379號）關(guān)于印發(fā)《機動車技術(shù)性能檢驗機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審補充要求》（國認(rèn)實【2007】74號）4、室內(nèi)空氣質(zhì)量檢測機構(gòu)《關(guān)于對室內(nèi)空氣質(zhì)量檢測機構(gòu)開展計量認(rèn)證的通知》（國認(rèn)實【2003】14號）《關(guān)于對室內(nèi)空氣質(zhì)量檢測機構(gòu)開展計量認(rèn)證的補充通知》（國認(rèn)實【2003】70號）資質(zhì)認(rèn)定基本知識一、評審依據(jù)143資質(zhì)認(rèn)定基本知識二、受理部門國家中心資質(zhì)認(rèn)定由國家認(rèn)監(jiān)委受理省級以上檢驗機構(gòu)審查認(rèn)可由國家認(rèn)監(jiān)委受理省級檢驗機構(gòu)計量認(rèn)證由省級質(zhì)監(jiān)部門省以下由省級質(zhì)監(jiān)部門市級質(zhì)監(jiān)部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)檢驗機構(gòu)計量認(rèn)證的監(jiān)督評審工作資質(zhì)認(rèn)定基本知識二、受理部門144資質(zhì)認(rèn)定基本知識三、標(biāo)志的含義

CMA（ChinaMetrologyAccredidation）CMA—是檢測機構(gòu)計量認(rèn)證合格的標(biāo)志，具有此標(biāo)志的機構(gòu)為合法的檢驗機構(gòu)CAL（ChinaAccreditedLaboratory）是經(jīng)國家質(zhì)量審查認(rèn)可的檢測、檢驗機構(gòu)的標(biāo)志CMAF（ChinaMetrologyAccredidationFood）食品類CMAF=CMA+CALCNAS（ChinaNationalAccreditationServiceforConformityAssessment）表明該實驗室通過中國合格評定國家認(rèn)可委員會的評審ILAC（InternationalLaboratoryAccreditationCooperation）國際實驗室認(rèn)可合作組織資質(zhì)認(rèn)定基本知識三、標(biāo)志的含義145資質(zhì)認(rèn)定基本知識四、評審類型1、首次認(rèn)證：未獲得計量認(rèn)證、審查認(rèn)可證書的實驗室，在建立和運行管理體系后的評審。2、復(fù)查換證：已獲得計量認(rèn)證、審查認(rèn)可證書的實驗室，在證書有效期前6個月申請復(fù)查換證的評審。3、監(jiān)督評審：已獲得計量認(rèn)證、審查認(rèn)可證書的實驗室，在證書頒發(fā)日期后18個月，對其是否持續(xù)符合發(fā)證條件的檢查性評審。4、擴項評審：已獲得計量認(rèn)證、審查認(rèn)可證書的實驗室，在證書有效期內(nèi)增加檢測能力的評審。（新增能力、原認(rèn)可項目增加方法、限制項取消）5、其他A、地址變更評審：已獲得計量認(rèn)證、審查認(rèn)可證書的實驗室，在證書有效期內(nèi)實驗室地址名稱變化、檢測地址變更、新增檢測場所的評審。B、標(biāo)準(zhǔn)變更評審：已獲得計量認(rèn)證、審查認(rèn)可證書的實驗室，在證書有效期內(nèi)，已經(jīng)批準(zhǔn)獲證的標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變更的評審。C、授權(quán)簽字人變更評審：已獲得計量認(rèn)證、審查認(rèn)可證書的實驗室，在證書有效期內(nèi)，授權(quán)簽字人發(fā)生變化的評審。資質(zhì)認(rèn)定基本知識四、評審類型146資質(zhì)認(rèn)定基本知識五、人員職責(zé)1、評審組長A、代表評審組負(fù)責(zé)和保持于任務(wù)下達(dá)單位、實驗室、評審員聯(lián)系B、組織完成對評審實驗室申請資料、體系文件、技術(shù)資料的評審C、負(fù)責(zé)評審策劃、編制評審日程安排、評審員推薦和分工D、組織現(xiàn)場評審工作，協(xié)調(diào)和監(jiān)督評審員與技術(shù)專家活動，必要時對評審組成員進行指導(dǎo)E、完成現(xiàn)場評審所需要的文件F、完成對實驗室整改材料的驗證G、向任務(wù)下達(dá)單位提交完整評審報告，并對評審結(jié)果準(zhǔn)確性、真實性、完整性負(fù)責(zé)資質(zhì)認(rèn)定基本知識五、人員職責(zé)147資質(zhì)認(rèn)定基本知識五、人員職責(zé)2、評審員服從安排，認(rèn)真執(zhí)行現(xiàn)場評審任務(wù)在分工范圍內(nèi)完成技術(shù)能力、授權(quán)簽字人考核評審對所承擔(dān)評審領(lǐng)域結(jié)果真實性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)直接責(zé)任協(xié)助組長完成評審材料需要時，協(xié)助評審組長完成相關(guān)領(lǐng)域整改材料的驗證3、技術(shù)專家對有特殊要求的實驗室，相關(guān)申請評審領(lǐng)域無評審員，受理單位可聘請行業(yè)、高校等技術(shù)專家參加評審組的評審活動。在評審組長或評審員指導(dǎo)下完成或協(xié)助完成相關(guān)領(lǐng)域的技術(shù)能力評審資質(zhì)認(rèn)定基本知識五、人員職責(zé)148文件資料審查資質(zhì)認(rèn)定評審工作流程現(xiàn)場評審策劃現(xiàn)場評審預(yù)備會現(xiàn)場評審跟蹤驗證提交評審報告文件資料審查文件資料審查資質(zhì)認(rèn)定評審工作流程現(xiàn)場評審策劃現(xiàn)場評審預(yù)備會現(xiàn)149資質(zhì)認(rèn)定評審工作流程

一、文件資料審查1、評審組長負(fù)責(zé)申請資料審查，必要時請評審員協(xié)助完成；2、評審組長根據(jù)實驗室申請范圍向任務(wù)下達(dá)單位提出評審員、技術(shù)專家建議；3、文審應(yīng)關(guān)注：A、申請材料的完整性法律地位證明（外資企業(yè)需提交注冊資本證明、境外從事相關(guān)檢測、校準(zhǔn)業(yè)務(wù)的三年以上證明；司法鑒定機構(gòu)：經(jīng)過省級司法行政機關(guān)審