二級(jí)反滲透純化水系統(tǒng)確認(rèn)方案

XX制藥有限公司頁(yè)碼：1確認(rèn)與驗(yàn)證文件編碼：TS-70015-00版本號(hào)：00題目：二級(jí)反滲透純化水系統(tǒng)確認(rèn)方案制訂人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)部門(mén)：工程設(shè)備部制定日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：分發(fā)部門(mén)：質(zhì)量部、生產(chǎn)技術(shù)部、工程設(shè)備部文件編寫(xiě)/修訂歷史：本文件為首次制定方案編號(hào)：TS-70015-00設(shè)備編碼：4C007項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：確認(rèn)領(lǐng)導(dǎo)小組審查匯簽:姓名部門(mén)職務(wù)或崗位簽字日期質(zhì)量受權(quán)人質(zhì)量部經(jīng)理生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理工程設(shè)備部經(jīng)理物料供應(yīng)部經(jīng)理質(zhì)量部QA主管質(zhì)量部QC主管生產(chǎn)技術(shù)部車(chē)間主任生產(chǎn)技術(shù)部車(chē)間主任XX制藥有限公司確認(rèn)與驗(yàn)證頁(yè)碼：2文件編碼：TS-70015-00版本號(hào)：00題目：二級(jí)反滲透純化水系統(tǒng)確認(rèn)方案主題內(nèi)容本方案規(guī)定了純化水系統(tǒng)的確認(rèn)范圍、方法及標(biāo)準(zhǔn)。適用范圍本方案適用于二級(jí)反滲透純化水系統(tǒng)的確認(rèn)。實(shí)施確認(rèn)人員及職責(zé)部門(mén)人員姓名職責(zé)及分工工程設(shè)備部設(shè)備管理員負(fù)責(zé)確認(rèn)方案、報(bào)告起草。并總結(jié)確認(rèn)結(jié)果工程設(shè)備經(jīng)理負(fù)責(zé)確認(rèn)方案、報(bào)告審核及具體實(shí)施，并復(fù)查其結(jié)果。水系統(tǒng)操作員負(fù)責(zé)執(zhí)行批準(zhǔn)的確認(rèn)方案，并在確認(rèn)過(guò)程中學(xué)習(xí)掌握設(shè)備性能、設(shè)備操作、維護(hù)保養(yǎng)及清潔知識(shí)生產(chǎn)技術(shù)部車(chē)間主任負(fù)責(zé)協(xié)助確認(rèn)方案的起草及安排確認(rèn)方案中本部門(mén)工作的具體實(shí)施車(chē)間主任負(fù)責(zé)協(xié)助確認(rèn)方案的起草及安排確認(rèn)方案中本部門(mén)工作的具體實(shí)施生產(chǎn)部經(jīng)理負(fù)責(zé)確認(rèn)方案、報(bào)告審核及組織實(shí)施。質(zhì)量部QA主管負(fù)責(zé)監(jiān)督整個(gè)確認(rèn)過(guò)程嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的確認(rèn)方案進(jìn)行并收集、整理確認(rèn)資料，組織實(shí)施驗(yàn)證過(guò)程的監(jiān)督負(fù)責(zé)組織調(diào)查確認(rèn)過(guò)程中出現(xiàn)的變更及偏差和方案的變更，對(duì)確認(rèn)結(jié)果進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)并依據(jù)確認(rèn)報(bào)告出具確認(rèn)證書(shū)QC主管負(fù)責(zé)確認(rèn)方案中檢驗(yàn)方法的審核及檢驗(yàn)操作的準(zhǔn)確執(zhí)行質(zhì)量受權(quán)人負(fù)責(zé)確認(rèn)方案的批準(zhǔn)。簡(jiǎn)介4.1本公司純化水系統(tǒng)采用二級(jí)反滲透技術(shù)。該系統(tǒng)由預(yù)處理裝置，制水裝置，供水系統(tǒng)三部分組成。其設(shè)計(jì)的消毒方式為紫外線(xiàn)在線(xiàn)消菌和巴氏定期消菌。

XX制藥有限公司確認(rèn)與驗(yàn)證頁(yè)碼：3文件編碼：TS-70015-00版本號(hào)：00題目：二級(jí)反滲透純化水系統(tǒng)確認(rèn)方案2.4基本情況名稱(chēng)二級(jí)反滲透純化水系統(tǒng)型號(hào)3000L/HR02型編號(hào)4C007安裝地點(diǎn)水處理工作站系統(tǒng)主要設(shè)備預(yù)處理裝置石英砂過(guò)濾器1活性炭過(guò)濾器1精密過(guò)濾器1換熱器1阻垢箱1巴氏消毒（巴氏消毒）1制水裝置一級(jí)RO反滲透膜8中間水箱1二級(jí)RO反滲透膜6藥液箱1供水系統(tǒng)純水罐1純水泵3紫外線(xiàn)火菌器3換熱器（巴氏消毒）3循環(huán)管路3取樣點(diǎn)614.2系統(tǒng)的制水原理：城市飲用水經(jīng)石英砂過(guò)濾器、活性炭過(guò)濾器、精密過(guò)濾器過(guò)濾，再經(jīng)一、二級(jí)反滲透膜處理成純化水后進(jìn)入純水罐，通過(guò)衛(wèi)生級(jí)純水泵將經(jīng)紫外滅菌后的純化水由循環(huán)管道輸送到各用水點(diǎn)。4.3純化水的質(zhì)量要求及用途:該系統(tǒng)制備的純化水應(yīng)能符合2010版中國(guó)藥典的要求。用于生產(chǎn)車(chē)間設(shè)備、器具等最后清洗用水；生產(chǎn)工藝中的制藥用水。確認(rèn)范圍包括：設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)。設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）:考察技術(shù)規(guī)格、技術(shù)參數(shù)和指標(biāo)的適用性并參考使用說(shuō)明書(shū)考察設(shè)備是否滿(mǎn)足公司生產(chǎn)需求及GMP要求。XX制藥有限公司確認(rèn)與驗(yàn)證頁(yè)碼：4文件編碼：TS-70015-00版本號(hào)：00題目：二級(jí)反滲透純化水系統(tǒng)確認(rèn)方案安裝確認(rèn)（IQ）:證實(shí)安裝確實(shí)是按照制造商的安裝規(guī)范及GMP要求進(jìn)行的，符合設(shè)備運(yùn)行前提條件。運(yùn)行確認(rèn)（OQ）:按SOP操作正常運(yùn)行，確認(rèn)設(shè)備操作規(guī)程的適用性。性能確認(rèn)（PQ）:通過(guò)連續(xù)的取樣檢驗(yàn)，確認(rèn)系統(tǒng)的穩(wěn)定性與可靠性。確認(rèn)目的根據(jù)《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程》、《確認(rèn)與驗(yàn)證管理規(guī)程》、《確認(rèn)與驗(yàn)證SOP》、《設(shè)備及公用系統(tǒng)確認(rèn)SOP》的要求，制訂本確認(rèn)方案，達(dá)到以下目的：6.1通過(guò)對(duì)純化水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)及性能確認(rèn)，證實(shí)其性能能夠達(dá)到設(shè)計(jì)要求，能夠生產(chǎn)出合格的且質(zhì)量保持相對(duì)穩(wěn)定的純化水。6.2確定純化水中微生物的警戒限和行動(dòng)限。6.3確定系統(tǒng)各部件合理的消毒周期、方法。6.4確定系統(tǒng)日常的監(jiān)測(cè)計(jì)劃。培訓(xùn)確認(rèn)方案起草人在方案批準(zhǔn)后對(duì)本次確認(rèn)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，并記錄在相關(guān)附件中。如果在確認(rèn)中涉及到其他培訓(xùn)，培訓(xùn)記錄的復(fù)印件附在驗(yàn)證報(bào)告中。XX制藥有限公司確認(rèn)與驗(yàn)證頁(yè)碼：5文件編碼：TS-70015-00版本號(hào)：00題目：二級(jí)反滲透純化水系統(tǒng)確認(rèn)方案變更和偏差處理確認(rèn)過(guò)程中如果出現(xiàn)偏差和變更，應(yīng)立即通知確認(rèn)與驗(yàn)證小組并對(duì)偏差和變更進(jìn)行詳細(xì)記錄（參見(jiàn)偏差處理單，變更處理單），分析偏差產(chǎn)生的根本原因并提出解決方法。所有偏差和變更得到有效處理后，確認(rèn)方可進(jìn)入下一步驟。偏差處理單和變更處理單經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)后其原件必須附在驗(yàn)證報(bào)告中。變更和偏差處理記錄□本次確認(rèn)無(wú)變更和偏差情況口以K次確認(rèn)發(fā)生變更和偏差差情況出現(xiàn)階段變更和偏差說(shuō)明處理措施處理結(jié)果備注檢查人/日期：復(fù)核人/日期：

XX制藥有限公司確認(rèn)與驗(yàn)證頁(yè)碼：6文件編碼：TS-70015-00版本號(hào)：00題目：二級(jí)反滲透純化水系統(tǒng)確認(rèn)方案確認(rèn)項(xiàng)目及結(jié)論“是”：確認(rèn)結(jié)果完全符合方案標(biāo)準(zhǔn)；“是大”：確認(rèn)結(jié)果雖有偏差，經(jīng)分析后可以接受；“否”：確認(rèn)結(jié)果不符合方案標(biāo)準(zhǔn)。序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)方法、可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果是否符合要求1.確認(rèn)前檢查1.1確認(rèn)實(shí)施前人員培訓(xùn)見(jiàn)附件1.1是口是大口否口2.設(shè)計(jì)確認(rèn)2.1機(jī)型確認(rèn)見(jiàn)附件2.1是口是大口否口2.2材質(zhì)確認(rèn)見(jiàn)附件2.2是口是大口否口2.3結(jié)構(gòu)確認(rèn)見(jiàn)附件2.3是口是大口否口3.安裝確認(rèn)3.1純化水系統(tǒng)外觀檢查見(jiàn)附件3.1是口是大口否口3.2純化水系統(tǒng)部件確認(rèn)見(jiàn)附件3.2是口是大口否口3.3安裝環(huán)境與公用設(shè)施確認(rèn)見(jiàn)附件3.3是口是大口否口3.4純化水系統(tǒng)安裝確認(rèn)見(jiàn)附件3.4是口是大口否口3.5設(shè)備儀器儀表確認(rèn)見(jiàn)附件3.5是口是大口否口3.6公司文件確認(rèn)見(jiàn)附件3.6是口是大口否口3.7預(yù)防維修確認(rèn)見(jiàn)附件3.7是口是大口否口3.8安全裝置/設(shè)施確認(rèn)見(jiàn)附件3.8是口是大口否口3.9清洗、檢漏與鈍化確認(rèn)見(jiàn)附件3.9是口是大口否口4.運(yùn)行確認(rèn)4.1運(yùn)行確認(rèn)前準(zhǔn)備見(jiàn)附件4.1是口是大口否口4.2測(cè)試用儀器確認(rèn)見(jiàn)附件4.2是口是大口否口

XX制藥有限公司確認(rèn)與驗(yàn)證頁(yè)碼：7文件編碼：TS-70015-00版本號(hào)：00題目：二級(jí)反滲透純化水系統(tǒng)確認(rèn)方案序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)方法、可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果是否符合要求4.3純化水系統(tǒng)運(yùn)行檢查確認(rèn)見(jiàn)附件4.3是口是大口否口4.4系統(tǒng)報(bào)警確認(rèn)見(jiàn)附件4.4是口是大口否口5.性能確認(rèn)5.15.4純化水性能確認(rèn)見(jiàn)附件5.1-5.4是口是大口否口檢查人/日期：復(fù)核人/日期:附件附件1.確認(rèn)實(shí)施前人員培訓(xùn)附件2.設(shè)計(jì)確認(rèn)記錄附件3.安裝確認(rèn)記錄附件4.運(yùn)行確認(rèn)記錄附件5.性能確認(rèn)記錄

XX制藥有限公司確認(rèn)與驗(yàn)證頁(yè)碼：8文件編碼：TS-70015-00版本號(hào)：00題目：二級(jí)反滲透純化水系統(tǒng)確認(rèn)方案附件1:確認(rèn)實(shí)施前人員培訓(xùn)培訓(xùn)簽到記錄XX制藥有限公司確認(rèn)與驗(yàn)證頁(yè)碼：9文件編碼：TS-70015-00版本號(hào)：00題目：二級(jí)反滲透純化水系統(tǒng)確認(rèn)方案附件2：設(shè)計(jì)確認(rèn)記錄2.1機(jī)型確認(rèn)序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果備注1主機(jī)外型尺寸符合廠房要求是口否口2生產(chǎn)能力符合生產(chǎn)要求是口否口結(jié)論檢查人/日期：復(fù)核人/日期2.2材質(zhì)確認(rèn)序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果備注1設(shè)備、管道、閥門(mén)等的材質(zhì)符合GMP規(guī)定，無(wú)脫落，不易氧化、腐蝕。是口否口結(jié)論:檢查人/日期：復(fù)核人/日期:

XX制藥有限公司確認(rèn)與驗(yàn)證頁(yè)碼：10文件編碼：TS-70015-00版本號(hào)：00題目：二級(jí)反滲透純化水系統(tǒng)確認(rèn)方案2.3結(jié)構(gòu)確認(rèn)確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果備注原水檢查設(shè)計(jì)說(shuō)明，該系統(tǒng)應(yīng)使用城市管網(wǎng)飲用水作為水源。是口否口預(yù)處理裝置檢查設(shè)計(jì)資料，要求如下：1.應(yīng)有石英砂過(guò)濾器，并具有正、反洗功能。是口否口2,應(yīng)有活性炭過(guò)濾器，并具有正、反洗功能。并可定期進(jìn)行巴式消毒。是口否口3.應(yīng)有精密保安過(guò)濾器（5um），殼材質(zhì)為304不銹鋼。前、后有在線(xiàn)壓力檢測(cè)表。是口否口4.應(yīng)有阻垢系統(tǒng)，并能夠自動(dòng)加注阻垢劑。是口否口5,應(yīng)有增壓泵，材質(zhì)應(yīng)為304不銹鋼衛(wèi)生泵。是口否口制水裝置檢查設(shè)計(jì)資料，要求如下：1.該系統(tǒng)應(yīng)采用兩級(jí)反滲透，一級(jí)反滲透過(guò)濾后應(yīng)有中間水箱。是口否口2,一級(jí)反滲透前、一級(jí)濃水，一級(jí)反滲透前、一級(jí)濃水應(yīng)有在線(xiàn)壓力檢測(cè)表。是口否口3.一級(jí)反滲透純水、濃水，二級(jí)反滲透純水、濃水應(yīng)有在線(xiàn)流量檢測(cè)器。是口否口4,應(yīng)有一級(jí)、一級(jí)反滲透在線(xiàn)電導(dǎo)率檢測(cè)儀。是口否口5.pH調(diào)節(jié)系統(tǒng)：該系統(tǒng)在一級(jí)反滲透水處應(yīng)有自動(dòng)調(diào)節(jié)pH的裝置。是口否口6.一級(jí)泵、二級(jí)泵：應(yīng)為304以上不銹鋼衛(wèi)生泵。是口否口7.該系統(tǒng)應(yīng)有反滲透膜保護(hù)、清洗功能。是口否口

XX制藥有限公司確認(rèn)與驗(yàn)證頁(yè)碼：11文件編碼：TS-70015-00版本號(hào)：00題目：二級(jí)反滲透純化水系統(tǒng)確認(rèn)方案供水系統(tǒng)檢查設(shè)計(jì)資料，要求如下：1.純水罐：304以上不銹鋼純化水罐，并配有0.22如疏水性空氣過(guò)濾器（殼為304以上不銹鋼）、在線(xiàn)噴淋清洗球、排污閥。是口否口2.純水泵：應(yīng)為304以上不銹鋼衛(wèi)生泵。是口否口3.取樣點(diǎn)：共設(shè)61個(gè)取樣點(diǎn)。是口否口4.供水系統(tǒng)管路：應(yīng)使用304以上內(nèi)外鏡面拋光的不銹鋼管。能進(jìn)行循環(huán)。是口否口控制系統(tǒng)檢查設(shè)計(jì)資料，要求：1.系統(tǒng)應(yīng)有自動(dòng)和手動(dòng)制水控制。是口否口2,曰0膜自動(dòng)沖洗控制。是口否口3.純化水箱液位有監(jiān)測(cè)，與制水泵聯(lián)動(dòng)。是口否口4.一級(jí)泵低壓和二級(jí)泵高壓控制。是口否口閥門(mén)檢查設(shè)計(jì)資料，要求：二級(jí)反滲透后使用的閥門(mén)為304以上不銹鋼隔膜閥。是口否口取水點(diǎn)檢查設(shè)計(jì)資料，要求：除用水點(diǎn)外，另在原水處、石英砂過(guò)濾器、活性炭過(guò)濾器、一級(jí)反滲透出水處、二級(jí)反滲透出水處、純水罐、總送、回水口應(yīng)設(shè)有取樣點(diǎn)。二級(jí)反滲透后均為304以上不銹鋼的專(zhuān)用取樣閥。是口否口消毒系統(tǒng)檢查設(shè)計(jì)資料，要求：應(yīng)有在線(xiàn)紫外消毒。應(yīng)有巴氏消毒，溫度80±5°C。是口否口結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人/日期:

XX制藥有限公司確認(rèn)與驗(yàn)證頁(yè)碼：12文件編碼：TS-70015-00版本號(hào)：00題目：二級(jí)反滲透純化水系統(tǒng)確認(rèn)方案附件3：3.1純化安裝確認(rèn)記錄［水系統(tǒng)外觀檢查序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合要求備注1外觀確認(rèn)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的包裝標(biāo)準(zhǔn)，包裝箱上標(biāo)志、內(nèi)容清晰完整，無(wú)破損、浸泡現(xiàn)象是口否口2設(shè)備部件/備件確認(rèn)設(shè)備部件/備件齊全、完好，表面無(wú)損傷或腐蝕，規(guī)格與數(shù)量與說(shuō)明書(shū)一致是口否口整機(jī)裝配符合設(shè)計(jì)圖紙及技術(shù)要求，符合GMP要求，無(wú)碰傷、受潮等現(xiàn)象是口否口3有正規(guī)的產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)是口否口產(chǎn)品質(zhì)量證明書(shū)、合格證是口否口技術(shù)文件確認(rèn)結(jié)論：檢查人/日期復(fù)核人/日期：3.2純化水系統(tǒng)部件確認(rèn)序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果備注1石英砂過(guò)濾器能反沖或方便更換濾材是口否口2活性碳過(guò)濾器能反沖或方便更換濾材，并能定期進(jìn)行巴式消毒是口否口3水泵符合設(shè)備要求，材質(zhì)符合GMP要求是口否口4反滲透裝置進(jìn)口處須安裝5um保安過(guò)濾器、有化學(xué)清洗裝置、完好無(wú)損是口否口5純化水管道采用304以上不銹鋼內(nèi)外拋光管是口否口6管道連接采用熱熔式氬弧焊焊接是口否口7貯水罐采用304以上不銹鋼制作，并有噴淋清是口否口

XX制藥有限公司確認(rèn)與驗(yàn)證頁(yè)碼：13文件編碼：TS-70015-00版本號(hào)：00題目：二級(jí)反滲透純化水系統(tǒng)確認(rèn)方案洗設(shè)施8閥門(mén)及取樣閥304以上不銹鋼材質(zhì)，純化水專(zhuān)用閥門(mén)及取樣閥是口否口9紫外線(xiàn)天菌器紫外燈完好無(wú)損是口否口10熱交換器完好無(wú)損、符合設(shè)備要求是口否口結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：3.3安裝環(huán)境與公用設(shè)施確認(rèn)序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合要求備注1安裝位置確認(rèn)已按照?qǐng)D紙所標(biāo)位置安裝是口否口2動(dòng)力系統(tǒng)確認(rèn)電力：三相380V±10%、頻率：50Hz是口否口結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：3.4純化水系統(tǒng)安裝確認(rèn)確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果備注安裝基礎(chǔ)現(xiàn)場(chǎng)檢查，要求：地基穩(wěn)固、平整，并設(shè)有地溝，便于水排放。是口否口各單元設(shè)備標(biāo)各單元設(shè)備標(biāo)識(shí)齊全、管道標(biāo)識(shí)完整、正確。設(shè)備狀是口否口

XX制藥有限公司確認(rèn)與驗(yàn)證頁(yè)碼：14文件編碼：TS-70015-00版本號(hào)：00題目：二級(jí)反滲透純化水系統(tǒng)確認(rèn)方案識(shí)、管道標(biāo)識(shí)態(tài)標(biāo)識(shí)卡已按規(guī)定懸掛。預(yù)處理裝置對(duì)照設(shè)計(jì)圖紙，現(xiàn)場(chǎng)檢查，要求：1.原水（飲用水）安裝有取樣閥。是口否口2.石英砂過(guò)濾器與活性炭過(guò)濾器連接。是口否口3.活性炭過(guò)濾器與一級(jí)進(jìn)水電磁閥、精密保安過(guò)濾器連接。精密保安過(guò)濾器前后連接壓力表，表固定在制水機(jī)座面板上。是口否口4.連接緊密，安裝穩(wěn)固，便于維護(hù)、保養(yǎng)。是口否口5,電器線(xiàn)路連接牢固。是口否口制水裝置對(duì)照設(shè)計(jì)圖紙，現(xiàn)場(chǎng)檢查，要求：1.機(jī)座安裝穩(wěn)固，便于操作、維護(hù)、保養(yǎng)。是口否口2,精密保安過(guò)濾器與一級(jí)低壓保護(hù)閥、一級(jí)水泵、一級(jí)反滲透膜連接，再與中間水箱連接。是口否口3.固定中間水箱，中間水箱與二級(jí)高壓保護(hù)閥、二級(jí)水泵、二級(jí)反滲透膜連接。二級(jí)反滲透純水連接在線(xiàn)電導(dǎo)檢測(cè)。是口否口4,一級(jí)反滲透純水與一級(jí)反滲透水流量計(jì)連接，一級(jí)反滲透濃水分兩路，一路與沖洗電磁閥連接，一路與一級(jí)反滲透濃水流量計(jì)連接，再分成兩部分，一部分與藥液箱連接，一部分排放。二級(jí)反滲透純化水與二級(jí)反滲透水流量計(jì)連接，二級(jí)反滲透濃水與二級(jí)反滲透濃水流量計(jì)連接，再與精密保安過(guò)濾器前管路連接。流量計(jì)連接正確，緊密，流量計(jì)固定在機(jī)座面板上。是口否口5.一級(jí)反滲透水純水及濃水分別連接一級(jí)反滲透出水壓力表和濃水壓力表；二級(jí)反滲透水純水與濃水分別連接二級(jí)反滲透純水和濃水壓力表；壓力表固定在機(jī)座面板上，連接正確，緊密、牢固。是口否口

XX制藥有限公司確認(rèn)與驗(yàn)證頁(yè)碼：15文件編碼：TS-70015-00版本號(hào)：00題目：二級(jí)反滲透純化水系統(tǒng)確認(rèn)方案6.中間水箱水位控制器固定在中間水箱內(nèi)，并與基座面板控制系統(tǒng)連接。是口否口7.藥液箱出口連接原水增壓泵，并與一級(jí)和二級(jí)膜管路連接，連接牢固。是口否口8.二級(jí)反滲透純水與純水罐的頂部連接。是口否口9.控制單兀固定在基座面板上，與各控制單兀、電源連接正確、牢固。是口否口供水系統(tǒng)對(duì)照設(shè)計(jì)圖紙，現(xiàn)場(chǎng)檢查，要求：1.貯罐安裝穩(wěn)定，便于操作、維護(hù)、保養(yǎng)，貯罐上方安裝疏水性空氣過(guò)濾器（0.22如）。選用聚四氟乙烯微孔濾膜作為過(guò)濾材料，過(guò)濾器孔徑不超過(guò)0.22rm。過(guò)濾器有完整性試驗(yàn)合格證明，且連接緊密。是口否口2.貯罐底部安裝排污閥，其出水安裝有出水取樣閥，再與紫外火菌器連接，再通過(guò)管路輸送到用水點(diǎn)。各用水點(diǎn)安裝位置適中，便于使用。是口否口3.經(jīng)過(guò)用水點(diǎn)管路循環(huán)回到純水罐頂部，并安裝回水口取樣閥。供水系統(tǒng)循環(huán)管路安裝有一定坡度，避免管內(nèi)積水；各用水點(diǎn)、取樣閥從U型管底部的中心到閥門(mén)的中心的距離不超過(guò)管內(nèi)徑的6倍。無(wú)衛(wèi)生死角。是口否口4.上述管路連接或管路與閥門(mén)連接采用氬弧焊焊接或快裝連接。各連接處應(yīng)緊密。是口否口熱交換器對(duì)照設(shè)計(jì)圖紙，現(xiàn)場(chǎng)檢查，要求：1.安裝穩(wěn)固，便于操作、維護(hù)、保養(yǎng)。是口否口2.熱交換器出氣管路與純水貯罐或管道連接正確。是口否口3.蒸汽管道連接正確，牢固。是口否口結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：

XX制藥有限公司確認(rèn)與驗(yàn)證頁(yè)碼：16文件編碼：TS-70015-00版本號(hào)：00題目：二級(jí)反滲透純化水系統(tǒng)確認(rèn)方案3.5設(shè)備儀器儀表確認(rèn)序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合要求備注1電導(dǎo)率儀表已檢定或校準(zhǔn)合格，并在有效期內(nèi)是口否口2壓力表已檢定或校準(zhǔn)合格，并在有效期內(nèi)是口否口3流量計(jì)已檢定或校準(zhǔn)合格，并在有效期內(nèi)是口否口結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：3.6公司文件確認(rèn)序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合要求備注1純化水系統(tǒng)使用、維護(hù)保養(yǎng)及檢修SOP已建立，并歸檔是口否口2純化水系統(tǒng)清潔SOP已建立，并歸檔是口否口3設(shè)備選型論證報(bào)告已建立，并歸檔是口否口4設(shè)備驗(yàn)收記錄已建立，并歸檔是口否口5設(shè)備安裝與運(yùn)行調(diào)試記錄已建立，并歸檔是口否口6設(shè)備維護(hù)、維修記錄已建立，并歸檔是口否口結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：

XX制藥有限公司確認(rèn)與驗(yàn)證頁(yè)碼：17文件編碼：TS-70015-00版本號(hào)：00題目：二級(jí)反滲透純化水系統(tǒng)確認(rèn)方案3.7預(yù)防維護(hù)確認(rèn)序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)周期備注1純化水系統(tǒng)預(yù)防維護(hù)計(jì)劃預(yù)防維護(hù)計(jì)劃已建立一年結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：3.8安全裝置/設(shè)施確認(rèn)序號(hào)可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合要求備注目視檢查1設(shè)備表面及邊沿沒(méi)有鋒利菱角是口否口2危險(xiǎn)電氣部件都安裝在配電柜、箱內(nèi)是口否口3存在危險(xiǎn)的運(yùn)動(dòng)部件有安全防護(hù)，確保操作者不能接觸到是口否口4設(shè)備危險(xiǎn)部件有警告標(biāo)識(shí)（圖形或語(yǔ)言標(biāo)識(shí)）是口否口5控制柜必須有良好接地保護(hù)，防止觸電事故發(fā)生是口否口人機(jī)工程1設(shè)備沒(méi)有死角，容易清潔是口否口2控制面板適合操作人員操作，顯示面板在平視范圍內(nèi).是口否口結(jié)論:復(fù)核人/日期:檢查人/日期:復(fù)核人/日期:XX制藥有限公司確認(rèn)與驗(yàn)證頁(yè)碼：18文件編碼：TS-70015-00版本號(hào)：00題目：二級(jí)反滲透純化水系統(tǒng)確認(rèn)方案3.9純化水制水系統(tǒng)及供水系統(tǒng)的清洗3.9.1預(yù)處理系統(tǒng)清洗方法：打開(kāi)原水水閥，打開(kāi)多介質(zhì)過(guò)濾器開(kāi)關(guān)，將多介質(zhì)過(guò)濾器設(shè)置為正洗狀態(tài)，將清洗水排入地溝，沖洗至水質(zhì)澄清，無(wú)肉眼可見(jiàn)異物。然后將多介質(zhì)過(guò)濾器設(shè)置在正常工作模式，再打開(kāi)活性炭過(guò)濾器開(kāi)關(guān)，將活性炭過(guò)濾器設(shè)置為正洗狀態(tài)，開(kāi)始對(duì)活性炭過(guò)濾器進(jìn)行沖洗，沖洗至水質(zhì)澄清，無(wú)肉眼可見(jiàn)異物。?制水系統(tǒng)清洗方法：——中間水箱清洗：開(kāi)啟一級(jí)制水電源開(kāi)關(guān)，一級(jí)制得的水進(jìn)入中間水箱，大概到中間水箱的1/3處時(shí)，停止制水，用絹布包裹的拖布對(duì)中間水箱內(nèi)部進(jìn)行擦洗，要求覆蓋內(nèi)腔全部表面，包括箱蓋，排盡清洗水，重復(fù)兩次，密封箱蓋。要求內(nèi)壁清潔，無(wú)肉眼可見(jiàn)異物。——阻垢劑箱、藥液箱清洗：加入1/3的飲用水，用絹布擦洗內(nèi)腔，要求覆蓋內(nèi)腔全部表面，包括箱蓋，排盡清洗水，重復(fù)兩次，密封箱蓋。要求內(nèi)壁清潔，無(wú)肉眼可見(jiàn)異物。?供水系統(tǒng)清洗：——純水罐及循環(huán)管路清洗：開(kāi)啟制水系統(tǒng)，二級(jí)反滲透制得的水進(jìn)入純水罐約2/3,開(kāi)啟供水系統(tǒng)輸送泵，沖洗N30min，沖洗過(guò)程中，打開(kāi)供水系統(tǒng)的取樣點(diǎn)、各用水點(diǎn)閥門(mén)排水N1min。沖洗完畢，關(guān)閉輸送泵，打開(kāi)貯罐排放閥和使用點(diǎn)及最低點(diǎn)閥門(mén)，排盡清洗水。?清洗記錄見(jiàn)表:檢查內(nèi)容可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果備注石英砂過(guò)濾器取清洗出水肉眼檢查，要求澄清，無(wú)肉眼可見(jiàn)異物。是口否口活性炭過(guò)濾器取清洗出水肉眼檢查，要求澄清，無(wú)肉眼可見(jiàn)異物。是口否口制水系統(tǒng)現(xiàn)場(chǎng)肉眼觀察清洗后的內(nèi)壁，要求：內(nèi)壁清潔，無(wú)肉眼可見(jiàn)異物。是口否口供水系統(tǒng)清洗記錄清洗時(shí)間，沖洗時(shí)間N30min。打開(kāi)取樣點(diǎn)閥門(mén)排水N1min是口否口結(jié)論檢查人/日期：復(fù)核人/日期：3.9.2純化水系統(tǒng)試漏確認(rèn):

XX制藥有限公司確認(rèn)與驗(yàn)證頁(yè)碼：19文件編碼：TS-70015-00版本號(hào)：00題目：二級(jí)反滲透純化水系統(tǒng)確認(rèn)方案預(yù)處理系統(tǒng)及制水系統(tǒng)試漏方法：開(kāi)啟原水和制水系統(tǒng)1h,檢查各連接點(diǎn)有無(wú)滴漏。供水系統(tǒng)試漏方法：純化水制得中水位，將試壓機(jī)連接到循環(huán)系統(tǒng)管路中，開(kāi)啟循環(huán)系統(tǒng)輸送泵和試壓機(jī)，將水壓調(diào)至0.6Mpa，15min進(jìn)行強(qiáng)度試驗(yàn)，再運(yùn)行12h進(jìn)行嚴(yán)密性試驗(yàn)，檢查管路各連接點(diǎn)有無(wú)滲漏。（記錄可使用安裝單位記錄）試漏記錄見(jiàn)下表：檢查內(nèi)容檢查方法及可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果備注預(yù)處理系統(tǒng)及制水系統(tǒng)肉眼觀察各連接點(diǎn)，應(yīng)無(wú)滴漏。是口否口供水系統(tǒng)1.觀察試壓機(jī)15min壓力不下降，各連接點(diǎn)無(wú)滲漏。是口否口2.運(yùn)行12h，各連接點(diǎn)無(wú)滲漏。是口否口結(jié)論檢查人/日期：復(fù)核人/日期：3.9.3供水系統(tǒng)鈍化處理堿液清洗：將40kg氫氧化鈉用水溶解后，加入到純水罐中，配制成約2%NaOH水溶液，開(kāi)啟循環(huán)泵對(duì)不銹鋼管道內(nèi)壁循環(huán)堿洗30min，然后將堿液排盡；純化水沖洗：制得純化水約中水位，開(kāi)啟循環(huán)泵對(duì)不銹鋼管道內(nèi)壁沖洗15min，然后將沖洗水排盡；酸洗鈍化：制得約2000kg水，加入約160kg硝酸，制得約8%硝酸水溶液，開(kāi)啟循環(huán)泵對(duì)不銹鋼管道內(nèi)壁循環(huán)鈍洗60min，然后加入適量的NaOH，調(diào)pH值，用pH試紙檢測(cè)pH為7時(shí)，將其排盡;純化水沖洗：制得中水位水，開(kāi)啟循環(huán)泵對(duì)不銹鋼管道內(nèi)壁循環(huán)清洗15min，然后將沖洗水排盡；重復(fù)制水沖洗，直到回水口電導(dǎo)率均＜2us/cm為止。?鈍化記錄見(jiàn)下表：氫氧化鈉用量氫氧化鈉濃度硝酸用量硝酸濃度檢查內(nèi)容檢查方法及可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果備注堿洗觀察沖洗時(shí)間，要求30min。

XX制藥有限公司確認(rèn)與驗(yàn)證頁(yè)碼：20文件編碼：TS-70015-00版本號(hào)：00題目：二級(jí)反滲透純化水系統(tǒng)確認(rèn)方案純化水沖洗觀察沖洗時(shí)間，要求15min。酸洗1.觀察沖洗時(shí)間，要求60min。2.pH調(diào)節(jié)值為7。純化水沖洗檢測(cè)方法見(jiàn)《純化水檢驗(yàn)SOP》。電導(dǎo)率應(yīng)＜2us/cm2。結(jié)論檢查人/日期：復(fù)核人/日期：附件4:運(yùn)行確認(rèn)記錄4.1運(yùn)，行前根據(jù)下表檢查，確認(rèn)運(yùn)行條4'牛是否具備。序號(hào)運(yùn)行前的檢查項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果備注1安裝確認(rèn)結(jié)果安裝確認(rèn)已完成。是口否口2文件確認(rèn)相關(guān)文件方案均已制定。是口否口3電源電源供應(yīng)正常。是口否口4公用工程系統(tǒng)已正常運(yùn)行。是口否口結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：4.2確認(rèn)測(cè)試用儀器確認(rèn)序號(hào)儀表/儀器廠家/型號(hào)可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果備注1電導(dǎo)儀DDSJ-308F校驗(yàn)合格，并在效期內(nèi)是口否口2紫外輻照儀UV-B校驗(yàn)合格，并在效期內(nèi)是口否口結(jié)論：

XX制藥有限公司確認(rèn)與驗(yàn)證頁(yè)碼：21文件編碼：TS-70015-00版本號(hào)：00題目：二級(jí)反滲透純化水系統(tǒng)確認(rèn)方案檢查人/日期：復(fù)核人/日期:4.3純化水系統(tǒng)運(yùn)行檢查確認(rèn)檢查并確認(rèn)該設(shè)備在運(yùn)行時(shí)，符合設(shè)計(jì)要求。序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果備注空載運(yùn)行1、純化水泵與標(biāo)示一致，按逆時(shí)針?lè)较蜻\(yùn)轉(zhuǎn)，無(wú)異常響聲。是口否口2、設(shè)備運(yùn)行運(yùn)行無(wú)振動(dòng)和異常噪音是口否口3、指示燈正確指示設(shè)備狀態(tài)是口否口4、閥門(mén)閥門(mén)靈活，開(kāi)關(guān)自如是口否口5、紫外線(xiàn)天菌器紫外燈正常明亮，紫外輻照強(qiáng)度N100gW/cm2（依據(jù)：CJ/T204-2000）是口否口實(shí)測(cè)值：gW/cm26、熱交換器與蒸汽管道連接穩(wěn)固。是口否口7、機(jī)械、活性炭過(guò)濾器運(yùn)行正常，能有效除去水中雜質(zhì)。正洗、反洗運(yùn)行正常。要求出水澄清，無(wú)肉眼可見(jiàn)異物；活性碳過(guò)濾后余氯＜0.1mg/L。是口否口實(shí)測(cè)余氯值：mg/L8、反滲透裝置產(chǎn)水量3t/h是口否口9、貯罐清洗球打開(kāi)貯罐頂蓋，運(yùn)行供水系統(tǒng)循環(huán)泵，觀察清洗球，要求清洗球噴淋均勻，且能覆蓋貯罐的整個(gè)內(nèi)壁。是口否口10、管道連接管道通暢、無(wú)滲漏是口否口11、純化水系統(tǒng)操作SOP制訂合理，適用性強(qiáng)是口否口

XX制藥有限公司確認(rèn)與驗(yàn)證頁(yè)碼：22文件編碼：TS-70015-00版本號(hào)：00題目：二級(jí)反滲透純化水系統(tǒng)確認(rèn)方案12、操作人員操作熟練是口否口13、各儀表、開(kāi)關(guān)、按鈕指示準(zhǔn)確、靈敏是口否口結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：4.4系統(tǒng)報(bào)警確認(rèn)報(bào)警點(diǎn)4I1=1八、、報(bào)警范圍運(yùn)行實(shí)際結(jié)果確認(rèn)結(jié)果備注電動(dòng)機(jī)超載保護(hù)電動(dòng)機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)電流超過(guò)電力保護(hù)裝置上限。立即自動(dòng)停機(jī)是口否口純水箱、中間水箱水位保護(hù)達(dá)到高水位純水泵自動(dòng)停機(jī)是口否口低于低水位純水泵自動(dòng)開(kāi)機(jī)是口否口結(jié)論:復(fù)核人/日期:檢查人/日期:復(fù)核人/日期:XX制藥有限公司確認(rèn)與驗(yàn)證頁(yè)碼：23文件編碼：TS-70015版本號(hào)：00題目：二級(jí)反滲透純化水系統(tǒng)確認(rèn)方案附件5：性能確認(rèn)記錄5.1反滲透純化水性能確認(rèn)目的?通過(guò)確認(rèn)確定該系統(tǒng)能夠生產(chǎn)出合格的且質(zhì)量保持相對(duì)穩(wěn)定的純化水。?通過(guò)確認(rèn)確定純化水中微生物的警戒限和行動(dòng)限。通過(guò)確認(rèn)確定系統(tǒng)各部件合理的消毒周期、方法。通過(guò)確認(rèn)確定系統(tǒng)日常的監(jiān)測(cè)計(jì)劃。5.2確認(rèn)前提條件運(yùn)行確認(rèn)符合要求。5.3確認(rèn)方法5.3.1供水系統(tǒng)正常循環(huán)運(yùn)行，同時(shí)每周按《二級(jí)反滲透法純化水系統(tǒng)清潔、消毒SOP》對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行清潔、消毒。整個(gè)確認(rèn)分3個(gè)階段進(jìn)行。階段時(shí)間說(shuō)明PQ13周初步確認(rèn)各單元設(shè)備的運(yùn)行