臨床應(yīng)用與質(zhì)量管理

關(guān)于臨床應(yīng)用與質(zhì)量管理第一頁，共一百頁，2022年，8月28日內(nèi)容一、POCT概念二、POCT常用的分析技術(shù)三、POCT臨床應(yīng)用四、存在的問題五、相關(guān)法規(guī)政策六、POCT血糖測定的SOP舉例第二頁，共一百頁，2022年，8月28日一、POCT概念1.定義床旁檢驗(yàn)（PointofCareTesting）指在實(shí)驗(yàn)室之外，試驗(yàn)靠近檢測對象，并能及時(shí)報(bào)告結(jié)果的一個(gè)微型的移動檢驗(yàn)系統(tǒng)。Point：地點(diǎn)、時(shí)間

Care：保健、照料Testing：檢測、試驗(yàn)第三頁，共一百頁，2022年，8月28日一、POCT概念2.其他名稱即時(shí)檢驗(yàn)輔助檢測醫(yī)師診所檢驗(yàn)家庭檢驗(yàn)患者自我檢測較為常用的是即時(shí)檢驗(yàn)和床旁檢驗(yàn)相應(yīng)合適的中文名稱未取得一致，故用POCT第四頁，共一百頁，2022年，8月28日3.臨床實(shí)驗(yàn)室與POCT檢驗(yàn)的比較比較內(nèi)容臨床實(shí)驗(yàn)室POCT檢驗(yàn)前期準(zhǔn)備需要不需要樣本采集相同相同運(yùn)送需要不需要前處理需要一般不需要操作分析比較復(fù)雜測試簡單質(zhì)量控制每日進(jìn)行定期進(jìn)行報(bào)告時(shí)間長短儀器校正頻繁間隔時(shí)間長第五頁，共一百頁，2022年，8月28日3.臨床實(shí)驗(yàn)室與POCT檢驗(yàn)的比較比較內(nèi)容臨床實(shí)驗(yàn)室POCTTAT較長較短操作者(人數(shù))專業(yè)人員(少)非檢驗(yàn)人員培訓(xùn)后試劑保存大多冷藏有些常溫單個(gè)試劑成本低高衛(wèi)生資源占有多少結(jié)果質(zhì)量高一般或誤差大第六頁，共一百頁，2022年，8月28日4.POCT特點(diǎn)POCT的核心是縮短了檢驗(yàn)周期(TAT)POCT應(yīng)用范圍:病房、門急診、手術(shù)室、監(jiān)護(hù)室、突發(fā)事件現(xiàn)場、海關(guān)、公安稽毒、社區(qū)保健站、食品衛(wèi)生、私人診所。與臨床實(shí)驗(yàn)室方法不同第七頁，共一百頁，2022年，8月28日第八頁，共一百頁，2022年，8月28日二、POCT常用的分析技術(shù)干化學(xué)法測定:如尿試紙多層涂膜技術(shù):干式生化(急診科)免疫金標(biāo)技術(shù):HCG,cTn生物傳感技術(shù):血?dú)?離子選擇電極生物芯片技術(shù):基因芯片,蛋白芯片第九頁，共一百頁，2022年，8月28日第十頁，共一百頁，2022年，8月28日第十一頁，共一百頁，2022年，8月28日第十二頁，共一百頁，2022年，8月28日三、POCT應(yīng)用--心血管方面cTn-Myo-CKMB(三合一):一次測試結(jié)果的異常就可以明確心肌損傷;建議急診科、心臟科、醫(yī)務(wù)部、實(shí)驗(yàn)室共同合作保證質(zhì)量，控制TAT在1小時(shí)內(nèi)，最好<30分鐘.靈敏度可能低于大中型免疫分析儀第十三頁，共一百頁，2022年，8月28日三、POCT臨床應(yīng)用2.感染疾病:CRP乙肝,丙肝HIV幽門螺旋桿菌肺炎球菌第十四頁，共一百頁，2022年，8月28日3.POCT在糖尿病中的應(yīng)用(1)血糖儀自我測試血糖應(yīng)用廣泛,有助于血糖控制.質(zhì)控檢測：質(zhì)控物→結(jié)果；樣本檢測：采外周血→非定量加樣→換算標(biāo)準(zhǔn)值建議：血糖>4.2mmol/L,CV<15%

血糖<4.2mmol/L,<0.83mmol/L不一定適用于糖尿病的的診斷與篩查第十五頁，共一百頁，2022年，8月28日3.POCT在糖尿病中的應(yīng)用(2)糖化血紅蛋白部分POCT方式檢測HbA1c,準(zhǔn)確性,精密度不好.專家不建議用于糖尿病的診斷(3)尿微量清蛋白和果糖胺用POCT方式測定:對對改進(jìn)醫(yī)療效果和提高醫(yī)療效率需要更多的臨床證據(jù)第十六頁，共一百頁，2022年，8月28日三、POCT臨床應(yīng)用4.POCT的HCG檢測：用于早孕診斷，計(jì)劃生育在人工流產(chǎn)，異位妊娠等重大醫(yī)療決策時(shí)，應(yīng)經(jīng)過臨床專業(yè)實(shí)驗(yàn)室確認(rèn)。選擇高質(zhì)量的檢測試紙---檢驗(yàn)科推薦第十七頁，共一百頁，2022年，8月28日5.D-二聚體:深靜脈血栓和DIC用重要臨床價(jià)值.POCT的方式檢測D-二聚體,結(jié)果分析應(yīng)有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)師指導(dǎo).第十八頁，共一百頁，2022年，8月28日6.POCT在血?dú)庵械膽?yīng)用6.掌式血?dú)夥治鰞x有利于提高急診和ICU的診療效果.加強(qiáng)重視:質(zhì)量控制人員培訓(xùn)選擇高質(zhì)量的POCT儀器第十九頁，共一百頁，2022年，8月28日三、POCT臨床應(yīng)用7.糞便隱血檢測：簡便適用，費(fèi)用不高。用于篩查直腸癌化學(xué)法：假陽性免疫法：假陰性8.兒科疾病:Hb,CRP9.ICG:紅外線第二十頁，共一百頁，2022年，8月28日第二十一頁，共一百頁，2022年，8月28日第二十二頁，共一百頁，2022年，8月28日第二十三頁，共一百頁，2022年，8月28日四、存在的問題1.質(zhì)量控制問題：室內(nèi)質(zhì)控,室間質(zhì)評價(jià)比對:不同的檢測方法,相同的項(xiàng)目均質(zhì)液相試劑POCT獨(dú)立測試單元第二十四頁，共一百頁，2022年，8月28日四、存在的問題2.檢驗(yàn)成本偏高

原因：縮短檢測TAT方法學(xué)不同----單個(gè)實(shí)驗(yàn)測試第二十五頁，共一百頁，2022年，8月28日四、存在的問題3.操作者的技術(shù)水平參差不齊

POCT操作者是未經(jīng)過技術(shù)培訓(xùn)的醫(yī)生、護(hù)士甚至是病人、病人家屬，無形中降低了

POCT的準(zhǔn)確性和應(yīng)有的技術(shù)含量。

第二十六頁，共一百頁，2022年，8月28日四、存在的問題4.POCT的法律法規(guī)不夠健全

a.目前，中國醫(yī)院協(xié)會臨床檢驗(yàn)管理專業(yè)委員會委托

POCT分委員會正在建立和制定

POCT管理的有關(guān)法律法規(guī)。

b.POCT的行政管理和規(guī)章制度不完善臨床科室開展的

POCT職責(zé)分工不明及操作者專業(yè)知識欠缺，影響結(jié)果的準(zhǔn)確性和可重復(fù)性。

第二十七頁，共一百頁，2022年，8月28日四、存在的問題C.POCT的結(jié)果報(bào)告形式混亂

POCT的結(jié)果報(bào)告應(yīng)有統(tǒng)一的格式，且應(yīng)與檢驗(yàn)科的報(bào)告單有所區(qū)別。由于部分

POCT儀器方法學(xué)的缺陷，靈敏度和重復(fù)性欠佳，線性范圍窄，只是急診或急救時(shí)用于參考，必要時(shí)需要送到檢驗(yàn)科進(jìn)行復(fù)查，不同的報(bào)告格式就顯得非常重要。同時(shí)由于

POCT多數(shù)采用便攜式儀器分散進(jìn)行，檢驗(yàn)結(jié)果常未納入實(shí)驗(yàn)室資料管理系統(tǒng)或電子病歷里，對醫(yī)院的醫(yī)療管理造成漏洞。

第二十八頁，共一百頁，2022年，8月28日五、相關(guān)法規(guī)政策1.美國CLSI要求①目的:方便患者、快速、價(jià)廉②允許非檢驗(yàn)人員，但須接受審批，有制度、培訓(xùn)證書、儀器SFDA；③室間評價(jià)，接受政府質(zhì)量評估，不合格取消資格；④有對比，被認(rèn)可后方可使用；⑤每個(gè)POCT有書面操作手冊第二十九頁，共一百頁，2022年，8月28日2.我國衛(wèi)生部規(guī)范POCT《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用便攜式血糖檢測儀采血筆的通知》《衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于加強(qiáng)便攜式血糖檢測儀臨床使用管理的通知》2010年4月國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會《即時(shí)檢測質(zhì)量和能力的要求》第三十頁，共一百頁，2022年，8月28日3.我國相應(yīng)的管理的要求①成立管理機(jī)構(gòu)：POCT質(zhì)量管理小組由分管院長、醫(yī)務(wù)科、質(zhì)管科、檢驗(yàn)科、ICU、各應(yīng)用科室的相關(guān)人員組成；②儀器、試劑條的準(zhǔn)人與注冊；③進(jìn)行POCT操作人員培訓(xùn)及考核；④指導(dǎo)、敦促有POCT的各臨床科室，制定可行性操作文件，納入制度化管理；③堅(jiān)持進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)量控制，落實(shí)質(zhì)控措施，定期做好室間質(zhì)評凋查和與實(shí)驗(yàn)室的比對工作。第三十一頁，共一百頁，2022年，8月28日POCT管理專業(yè)委員會XXXX醫(yī)院床邊檢驗(yàn)（POCT）管理專業(yè)委員會為加強(qiáng)……..一、POCT管理委員會：主任委員、副主任委員、委員二、POCT委員會辦公室人員由醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)務(wù)科、質(zhì)控科、護(hù)理部、檢驗(yàn)科和內(nèi)科、手術(shù)室、急診科等開展POCT的臨床科室）代表組成檢驗(yàn)科代表應(yīng)在POCT技術(shù)培訓(xùn)和日常質(zhì)量管理方面起骨干作用第三十二頁，共一百頁，2022年，8月28日POCT管理委員會職責(zé)1．負(fù)責(zé)審批POCT開展原則：（1）符合法規(guī)、倫理；（2）符合循證；（3）與臨床實(shí)驗(yàn)室不重疊。2．儀器統(tǒng)一編號管理3．培訓(xùn)和考核操作人員4．組織POCT項(xiàng)目的比對5．受理POCT投訴，持續(xù)改進(jìn)第三十三頁，共一百頁，2022年，8月28日POCT質(zhì)量管理制度（7）室內(nèi)質(zhì)量控制；（8）比對；（9）儀器校準(zhǔn)和維護(hù)；（10）干擾因素及注意事項(xiàng)；（11）性能驗(yàn)證（12）超出線性范圍處理（1）患者準(zhǔn)備；（2）標(biāo)本留取；（3）檢驗(yàn)方法原理；（4）儀器品牌，試劑保存（5）檢測操作步驟；（6）結(jié)果的分析和報(bào)告；建立SOP文件第三十四頁，共一百頁，2022年，8月28日POCT質(zhì)量管理制度1．SOP經(jīng)委員會審核，報(bào)會主任委員簽字實(shí)施。2．操作人員做好日常質(zhì)量控制、填寫記錄，供委員會檢查和備案（1）廠商巡回質(zhì)量檢查。（2）室內(nèi)質(zhì)控圖3．比對：使用病人樣本就近與臨床實(shí)驗(yàn)室同類項(xiàng)目比對，每半年至少1次，相同項(xiàng)目要進(jìn)行全院統(tǒng)一比對4．室間質(zhì)量評價(jià)：至少有1套檢測系統(tǒng)參加室間質(zhì)量評價(jià)。第三十五頁，共一百頁，2022年，8月28日POCT質(zhì)量管理制度5．記錄：驗(yàn)證記錄，檢測原始記錄、室內(nèi)質(zhì)控記錄、比對記錄、室間質(zhì)評記錄、維護(hù)校準(zhǔn)記錄、投訴記錄，保存兩年。6．結(jié)果報(bào)告（1）符合檢驗(yàn)報(bào)告的一般要求，保護(hù)隱私（2）須醒目注明“POCT”字樣，有儀器編號和操作人員簽名7．POCT出現(xiàn)質(zhì)量問題，通知檢驗(yàn)專家糾正，向主管領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)。8．POCT辦公室應(yīng)經(jīng)常性質(zhì)量檢查和技術(shù)指導(dǎo)第三十六頁，共一百頁，2022年，8月28日POCT操作人員培訓(xùn)制度一、管理委員安排培訓(xùn)，對象：非專業(yè)人員培訓(xùn)。一般性知識→項(xiàng)目培訓(xùn)→儀器操作考核→個(gè)人培訓(xùn)記錄→組織者簽章→注明培訓(xùn)內(nèi)容和考核結(jié)論。二、培訓(xùn)內(nèi)容。1、開展POCT的目的、意義、局限性2、POCT實(shí)驗(yàn)前質(zhì)量保證第三十七頁，共一百頁，2022年，8月28日POCT操作人員培訓(xùn)3、試劑存放；儀器校準(zhǔn)、保養(yǎng)和故障排除。4、POCT標(biāo)準(zhǔn)操作程序文件的編寫。5、誤差分析，日常室內(nèi)質(zhì)控和比對的做法6、急診檢驗(yàn)的要求第三十八頁，共一百頁，2022年，8月28日POCT操作人員培訓(xùn)7、結(jié)果規(guī)范化報(bào)告的程序和相關(guān)知識（原始結(jié)果，記錄，復(fù)核，正式報(bào)告等）。8、學(xué)習(xí)《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》；學(xué)習(xí)醫(yī)療廢物管理的相關(guān)知識。9、上機(jī)操作實(shí)驗(yàn)。三、考核：培訓(xùn)完成后必須有書面考核，同時(shí)受訓(xùn)者須通過實(shí)際操作考核評估，并對實(shí)際樣品檢測符合要求后，才可以從事相應(yīng)POCT檢測工作。第三十九頁，共一百頁，2022年，8月28日第四十頁，共一百頁，2022年，8月28日第四十一頁，共一百頁，2022年，8月28日第四十二頁，共一百頁，2022年，8月28日舉例:快速血糖儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)

一、檢測前準(zhǔn)備

1．血糖儀設(shè)定：每次更換電池需設(shè)定

2．調(diào)校血糖儀代碼：代碼數(shù)字與試紙代碼一致

3．受檢者準(zhǔn)備：手臂下垂約20秒

4．檢查試紙：試紙背面應(yīng)為米白色，如顏色已變，切勿使用第四十三頁，共一百頁，2022年，8月28日快速血糖儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)二、操作步驟1．開機(jī):顯示代碼，核對試紙瓶上代碼。2．室內(nèi)質(zhì)控：模擬血糖液（用前顛倒混勻），記錄室內(nèi)質(zhì)控表格。若結(jié)果在可接受范圍內(nèi)（見試劑瓶身），表示檢測系統(tǒng)正常，可以開始測試血液。如測試結(jié)果失控，必須查明原因，或咨詢醫(yī)院POCT管理人員。第四十四頁，共一百頁，2022年，8月28日快速血糖儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)3．采血

4．判斷血量：觀察背面“血量指示圓點(diǎn)”

a.完全變?yōu)樗{(lán)色合適

b.出現(xiàn)白色斑紋血樣本不夠

c.滲滿整個(gè)白色吸收墊過量血液，后兩種情況結(jié)果不準(zhǔn)，需重做。5．試紙加樣后2分鐘內(nèi)插入血糖儀6．關(guān)機(jī)第四十五頁，共一百頁，2022年，8月28日快速血糖儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)三、注意事項(xiàng)1．計(jì)量單位統(tǒng)一采用國際單位mmol/L。

2．試劑的保存

a．防潮,避光，溫度<30度陰涼處。b．勿放冰箱或陽光下，瓶蓋一直開著。c．勿使用過期的試紙3．紅細(xì)胞比積：25%～60％，低會偏高。4．適用溫度：10~35℃；適用濕度：10%～30%。5．干擾物質(zhì)，維生素C、多巴胺、氨基酸第四十六頁，共一百頁，2022年，8月28日快速血糖儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)四、測量范圍0～27mmol/L五、日常維護(hù)保養(yǎng)六、常見故障及排除方法（參照不同血糖儀說明書）第四十七頁，共一百頁，2022年，8月28日文件:POCT管理專業(yè)委員會XXXX醫(yī)院床邊檢驗(yàn)（POCT）管理專業(yè)委員會為加強(qiáng)對我院開設(shè)床邊檢驗(yàn)的管理，規(guī)范床邊檢驗(yàn)的應(yīng)用和質(zhì)量控制，提高床邊檢驗(yàn)水平，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》等有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，結(jié)合我院實(shí)際情況，經(jīng)院辦公會議研究決定，成立XXXXXXXX醫(yī)院床邊檢驗(yàn)（POCT）管理專業(yè)委員會。一、POCT管理委員會：主任委員：XXX副主任委員：XXX、XXX、XXX；委員：（以姓氏拼音為序）：XXX、XXX、XXXX二、POCT委員會辦公室下設(shè)辦公室，人員由醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)、各相關(guān)部門（醫(yī)務(wù)科、質(zhì)控科、護(hù)理部、檢驗(yàn)科和內(nèi)科、手術(shù)室、急診科等開展POCT的臨床科室）代表組成，檢驗(yàn)科代表應(yīng)在POCT技術(shù)培訓(xùn)和日常質(zhì)量管理方面起骨干作用。第四十八頁，共一百頁，2022年，8月28日POCT管理委員會職責(zé)1．負(fù)責(zé)受理本單位開展POCT的申請，按照下列原則審批：（1）符合國家和本地區(qū)的有關(guān)法規(guī)、政策、標(biāo)準(zhǔn)和倫理；（2）符合循證醫(yī)學(xué)原則；（3）應(yīng)用層次和范圍與本單位臨床實(shí)驗(yàn)室不相互重疊。2．對開展的POCT的儀器或檢測系統(tǒng)進(jìn)行統(tǒng)一編號管理并做好詳細(xì)登記。

3．負(fù)責(zé)定期培訓(xùn)和考核POCT操作人員，保證其具有做好相應(yīng)POCT檢測工作的專業(yè)能力。

4．監(jiān)督各科室建立相應(yīng)的質(zhì)量管理制度，認(rèn)真執(zhí)行并保留必要記錄。定期組織POCT項(xiàng)目的比對，保證同一醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)檢驗(yàn)結(jié)果的一致性。

5．受理有關(guān)POCT的投訴和意見，持續(xù)改進(jìn)工作。第四十九頁，共一百頁，2022年，8月28日POCT質(zhì)量管理制度1．建立標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）文件：每一POCT項(xiàng)目或每一檢測系統(tǒng)均應(yīng)結(jié)合實(shí)際建立健全相應(yīng)的SOP件，該文件包括：（1）患者準(zhǔn)備；（2）標(biāo)本留??；（3）檢驗(yàn)方法原理；（4）儀器品牌，試劑（紙）保存；（5）檢測操作步驟；（6）結(jié)果的分析和報(bào)告；（7）室內(nèi)質(zhì)量控制；（8）比對；（9）儀器校準(zhǔn)和維護(hù)；（10）干擾因素及注意事項(xiàng)；（11）經(jīng)驗(yàn)證的項(xiàng)目性能規(guī)格；（12）結(jié)果超出可報(bào)告范圍的處理程序等方面的具體要求。標(biāo)準(zhǔn)操作程序文件必須經(jīng)POCT管理委員會審核，報(bào)委員會主任簽字后，方可實(shí)施。2．POCT操作人員必須按照下述要求認(rèn)真做好日常質(zhì)量控制、填寫相關(guān)質(zhì)量控制記錄，供POCT管理委員會檢查和備案。（1）儀器廠商定期對本院的POCT儀器進(jìn)行巡回質(zhì)量檢查和檢測。（2）通過質(zhì)控圖進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)量控制。3．比對：每個(gè)POCT項(xiàng)目均應(yīng)使用新鮮病人樣本就近與規(guī)范化管理的臨床實(shí)驗(yàn)室的同類項(xiàng)目（該項(xiàng)目必須是室間質(zhì)評或室間比對合格）進(jìn)行比對，比對每半年至少進(jìn)行1次，相同項(xiàng)目要進(jìn)行全院統(tǒng)一比對4．室間質(zhì)量評價(jià)：至少每一項(xiàng)目有1套檢測系統(tǒng)參加衛(wèi)生部或自治區(qū)臨床檢驗(yàn)中心組織的室間質(zhì)量評價(jià)。第五十頁，共一百頁，2022年，8月28日POCT質(zhì)量管理制度5．記錄：每個(gè)POCT項(xiàng)目均應(yīng)有項(xiàng)目驗(yàn)證記錄，樣品檢測原始記錄、室內(nèi)質(zhì)控記錄（包括原始數(shù)據(jù)和質(zhì)控?cái)啵?、比對記錄、室間質(zhì)量評價(jià)記錄、儀器使用維護(hù)校準(zhǔn)記錄、與質(zhì)量有關(guān)的投訴和處理意見記錄，所有記錄和資料至少保存兩年。6．結(jié)果報(bào)告（1）POCT結(jié)果報(bào)告應(yīng)參考《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》對檢驗(yàn)報(bào)告的要求，遵從便醫(yī)便民、保護(hù)患者隱私、符合病歷書寫和保存規(guī)范的原則進(jìn)行。（2）POCT結(jié)果報(bào)告（或記錄）單上須醒目注明“POCT”字樣，須有檢測儀器的統(tǒng)一編號和操作人員簽名。7．POCT出現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)暫停使用，及時(shí)通知負(fù)責(zé)的檢驗(yàn)專家?guī)椭鷮ふ以蜻M(jìn)行糾正，并視情況向主管領(lǐng)導(dǎo)作書面匯報(bào)。8．POCT管理委員會及其辦公室應(yīng)經(jīng)常性組織專家進(jìn)行質(zhì)量控制工作的檢查和技術(shù)指導(dǎo)。

第五十一頁，共一百頁，2022年，8月28日POCT操作人員培訓(xùn)制度一、POCT管理委員會要認(rèn)真安排POCT從檢人員的培訓(xùn)，培訓(xùn)要規(guī)范化、定期化、加強(qiáng)檢查，保證培訓(xùn)時(shí)間和培訓(xùn)質(zhì)量，特別重視對非實(shí)驗(yàn)室專業(yè)背景的操作人員的培訓(xùn)。一般性培訓(xùn)之外，每個(gè)人正式操作某項(xiàng)目或（和）儀器前還應(yīng)該經(jīng)過該項(xiàng)目和儀器操作的培訓(xùn)和考核，并寫入其個(gè)人培訓(xùn)記錄。個(gè)人培訓(xùn)記錄應(yīng)由培訓(xùn)組織者填寫簽章，并注明培訓(xùn)內(nèi)容和考核結(jié)論。二、培訓(xùn)內(nèi)容。1、開展POCT的目的、意義、局限性，從檢人員的責(zé)任心。2、POCT實(shí)驗(yàn)前質(zhì)量保證：（1）影響檢驗(yàn)結(jié)果的因素，包括臨床原因、藥物、飲食、采集標(biāo)本的部位和方式，血漿和全血結(jié)果間的差異等；（2）對合格標(biāo)本的要求；（3）POCT標(biāo)本采集的具體步驟和操作，如從指端、新生兒腳跟、靜脈埋入管采樣等。第五十二頁，共一百頁，2022年，8月28日POCT操作人員培訓(xùn)制度3、試劑的正確選用、存放、使用；儀器校準(zhǔn)、保養(yǎng)和故障排除方法。4、POCT標(biāo)準(zhǔn)操作程序文件的編寫和執(zhí)行。5、誤差產(chǎn)生原因和分析處理方法；質(zhì)量保證具體內(nèi)容，包括日常室內(nèi)質(zhì)量控制和比對的做法和要求、出現(xiàn)差錯時(shí)的糾正措施。6、檢驗(yàn)對及時(shí)性的要求，急診檢驗(yàn)及特定要求的規(guī)定。7、結(jié)果規(guī)范化報(bào)告的程序和相關(guān)知識（原始結(jié)果，記錄，復(fù)核，正式報(bào)告等）。8、學(xué)習(xí)《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》；學(xué)習(xí)醫(yī)療廢物管理的相關(guān)知識。9、上機(jī)操作實(shí)驗(yàn)。三、考核：培訓(xùn)完成后必須有書面考核，同時(shí)受訓(xùn)者須通過實(shí)際操作考核評估，并對實(shí)際樣品檢測符合要求后，才可以從事相應(yīng)POCT檢測工作。第五十三頁，共一百頁，2022年，8月28日POCT質(zhì)量管理制度5．記錄：每個(gè)POCT項(xiàng)目均應(yīng)有項(xiàng)目驗(yàn)證記錄，樣品檢測原始記錄、室內(nèi)質(zhì)控記錄（包括原始數(shù)據(jù)和質(zhì)控?cái)啵?、比對記錄、室間質(zhì)量評價(jià)記錄、儀器使用維護(hù)校準(zhǔn)記錄、與質(zhì)量有關(guān)的投訴和處理意見記錄，所有記錄和資料至少保存兩年。6．結(jié)果報(bào)告（1）POCT結(jié)果報(bào)告應(yīng)參考《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》對檢驗(yàn)報(bào)告的要求，遵從便醫(yī)便民、保護(hù)患者隱私、符合病歷書寫和保存規(guī)范的原則進(jìn)行。（2）POCT結(jié)果報(bào)告（或記錄）單上須醒目注明“POCT”字樣，須有檢測儀器的統(tǒng)一編號和操作人員簽名。7．POCT出現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)暫停使用，及時(shí)通知負(fù)責(zé)的檢驗(yàn)專家?guī)椭鷮ふ以蜻M(jìn)行糾正，并視情況向主管領(lǐng)導(dǎo)作書面匯報(bào)。8．POCT管理委員會及其辦公室應(yīng)經(jīng)常性組織專家進(jìn)行質(zhì)量控制工作的檢查和技術(shù)指導(dǎo)。

第五十四頁，共一百頁，2022年，8月28日POCT質(zhì)量管理制度5．記錄：每個(gè)POCT項(xiàng)目均應(yīng)有項(xiàng)目驗(yàn)證記錄，樣品檢測原始記錄、室內(nèi)質(zhì)控記錄（包括原始數(shù)據(jù)和質(zhì)控?cái)啵⒈葘τ涗?、室間質(zhì)量評價(jià)記錄、儀器使用維護(hù)校準(zhǔn)記錄、與質(zhì)量有關(guān)的投訴和處理意見記錄，所有記錄和資料至少保存兩年。6．結(jié)果報(bào)告（1）POCT結(jié)果報(bào)告應(yīng)參考《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》對檢驗(yàn)報(bào)告的要求，遵從便醫(yī)便民、保護(hù)患者隱私、符合病歷書寫和保存規(guī)范的原則進(jìn)行。（2）POCT結(jié)果報(bào)告（或記錄）單上須醒目注明“POCT”字樣，須有檢測儀器的統(tǒng)一編號和操作人員簽名。7．POCT出現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)暫停使用，及時(shí)通知負(fù)責(zé)的檢驗(yàn)專家?guī)椭鷮ふ以蜻M(jìn)行糾正，并視情況向主管領(lǐng)導(dǎo)作書面匯報(bào)。8．POCT管理委員會及其辦公室應(yīng)經(jīng)常性組織專家進(jìn)行質(zhì)量控制工作的檢查和技術(shù)指導(dǎo)。

第五十五頁，共一百頁，2022年，8月28日POCT操作人員培訓(xùn)制度一、POCT管理委員會要認(rèn)真安排POCT從檢人員的培訓(xùn)，培訓(xùn)要規(guī)范化、定期化、加強(qiáng)檢查，保證培訓(xùn)時(shí)間和培訓(xùn)質(zhì)量，特別重視對非實(shí)驗(yàn)室專業(yè)背景的操作人員的培訓(xùn)。一般性培訓(xùn)之外，每個(gè)人正式操作某項(xiàng)目或（和）儀器前還應(yīng)該經(jīng)過該項(xiàng)目和儀器操作的培訓(xùn)和考核，并寫入其個(gè)人培訓(xùn)記錄。個(gè)人培訓(xùn)記錄應(yīng)由培訓(xùn)組織者填寫簽章，并注明培訓(xùn)內(nèi)容和考核結(jié)論。二、培訓(xùn)內(nèi)容。1、開展POCT的目的、意義、局限性，從檢人員的責(zé)任心。2、POCT實(shí)驗(yàn)前質(zhì)量保證：（1）影響檢驗(yàn)結(jié)果的因素，包括臨床原因、藥物、飲食、采集標(biāo)本的部位和方式，血漿和全血結(jié)果間的差異等；（2）對合格標(biāo)本的要求；（3）POCT標(biāo)本采集的具體步驟和操作，如從指端、新生兒腳跟、靜脈埋入管采樣等。第五十六頁，共一百頁，2022年，8月28日POCT操作人員培訓(xùn)制度3、試劑的正確選用、存放、使用；儀器校準(zhǔn)、保養(yǎng)和故障排除方法。4、POCT標(biāo)準(zhǔn)操作程序文件的編寫和執(zhí)行。5、誤差產(chǎn)生原因和分析處理方法；質(zhì)量保證具體內(nèi)容，包括日常室內(nèi)質(zhì)量控制和比對的做法和要求、出現(xiàn)差錯時(shí)的糾正措施。6、檢驗(yàn)對及時(shí)性的要求，急診檢驗(yàn)及特定要求的規(guī)定。7、結(jié)果規(guī)范化報(bào)告的程序和相關(guān)知識（原始結(jié)果，記錄，復(fù)核，正式報(bào)告等）。8、學(xué)習(xí)《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》；學(xué)習(xí)醫(yī)療廢物