處方藥專業(yè)化學(xué)術(shù)推廣-臨床試驗課件

處方藥專業(yè)化學(xué)術(shù)推廣

之臨床試驗市場部2014年5月臨床試驗研究的含義臨床試驗研究（clinicaltrial）：是指任何在人體（病人或健康志愿者）進(jìn)行的藥物或臨床干預(yù)措施的系統(tǒng)性研究，目的是確定試驗藥物或臨床干預(yù)措施的療效、安全性、經(jīng)濟(jì)性及依從性等。臨床試驗研究的類型學(xué)術(shù)性注重科學(xué)性，主要為完善產(chǎn)品而進(jìn)行一般由醫(yī)學(xué)部與市場部聯(lián)合組織，選擇各地權(quán)威醫(yī)院進(jìn)行市場性促銷性質(zhì)，主要為擴(kuò)大影響和促進(jìn)銷量主要由市場部與各地辦事處聯(lián)合實施上市后臨床試驗的必要性I,II,III期臨床試驗所得的僅僅是最基本的藥品安全性、療效和劑量的數(shù)據(jù)，有一定的局限性。I,II,III期臨床試驗只限于幾百人的標(biāo)準(zhǔn)治療期使用，而且是按嚴(yán)格的試驗方案Protocol進(jìn)行。藥品上市后臨床試驗成為不可或缺的研究方法之一上市后臨床試驗的目的1-在廣泛使用條件下考察療效和不良反應(yīng)2-增加適應(yīng)癥3-增加藥品劑量4-流行病學(xué)研究和藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究5-新產(chǎn)品的臨床推廣應(yīng)用6-取得評價新產(chǎn)品的大樣本資料,以便產(chǎn)品更廣泛的被接受和使用臨床試驗與學(xué)術(shù)推廣的關(guān)系臨床試驗研究的過程是學(xué)術(shù)推廣的過程：編寫方案組織實施歸納整理臨床試驗研究結(jié)果是學(xué)術(shù)推廣的基礎(chǔ)學(xué)術(shù)推廣的含義學(xué)術(shù)推廣通過學(xué)術(shù)研討會、學(xué)術(shù)出版、科研基金、學(xué)術(shù)培訓(xùn)、臨床試驗研究等形式,向臨床醫(yī)生、患者或高危人群傳遞疾病預(yù)防、治療和康復(fù)的知識,以改善疾病的診治水平,提高疾病診治的效果。學(xué)術(shù)推廣可以改變?nèi)藗儗膊〉恼J(rèn)知情況，從而影響人們的醫(yī)療行為。臨床試驗研究的過程是學(xué)術(shù)推廣的過程組織實施階段：召開各種會議及培訓(xùn)講座，討論與總結(jié)研究中的各種問題，協(xié)商解決；臨床試驗研究搭建的溝通平臺，企業(yè)與醫(yī)生們結(jié)實，建立人際關(guān)系網(wǎng)絡(luò)，嵌入企業(yè)希望通過學(xué)術(shù)推廣所傳播的信息。通過臨床試驗達(dá)到推廣產(chǎn)品的目的企業(yè)以產(chǎn)品在疾病診療中的作用為基礎(chǔ)，讓醫(yī)生了解產(chǎn)品在疾病診療中的地位；提高患者對疾病正確認(rèn)知，增強(qiáng)患者對治療的依從性，強(qiáng)化治療效果；使醫(yī)生認(rèn)可產(chǎn)品，形成良好的產(chǎn)品形象，也愿意向企業(yè)提供產(chǎn)品的改進(jìn)建議；企業(yè)通過參與會議、提供服務(wù)，密切了與臨床醫(yī)生的聯(lián)系；案例：臨床適應(yīng)癥的拓展臨床適應(yīng)癥拓展是相對于藥品說明書而言，是企業(yè)除了研究SFDA批準(zhǔn)的臨床適應(yīng)癥外，對說明書以外的適應(yīng)癥的研究，意在擴(kuò)大用藥范圍。藥品說明書規(guī)定的適應(yīng)癥有很多局限，受科室的局限，受適應(yīng)癥的局限，國家沒有批文，沒有政策。。。重新報批的過程漫長而費(fèi)時，且耗費(fèi)巨額資金?！八幤氛f明書之外的用法”的推廣需要極強(qiáng)的學(xué)術(shù)概念進(jìn)行支撐，需要頂級的專家進(jìn)行佐證，企業(yè)需要投入一些資金進(jìn)行推廣。步驟：組織課題成立學(xué)術(shù)沙龍，一系列的大量新的臨床觀察嘗試性使用，概念性推廣同時進(jìn)行從而擴(kuò)大適應(yīng)癥，擴(kuò)大科室適應(yīng)范圍，對企業(yè)的上量起著至關(guān)重要的作用。案例：促銷型臨床試驗研究企業(yè)有計劃的規(guī)模性傾力投入，為了讓醫(yī)生養(yǎng)成處方的習(xí)慣，滿足銷售需求（擴(kuò)大適應(yīng)癥、劑量、目的是上量）。促銷型臨床觀察試驗實施步驟企業(yè)組織課題，編寫若干研究方案各辦事處根據(jù)實際需求選擇研究方案企業(yè)或企業(yè)與研究單位協(xié)商制定入組標(biāo)準(zhǔn)、實施要求等具體細(xì)節(jié)；研究單位執(zhí)行臨床試驗，各辦事處跟進(jìn)試驗進(jìn)展、銷售情況、醫(yī)生態(tài)度，督促并收集