中國家用醫(yī)療器械市場現(xiàn)狀分析：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有待規(guī)范

-3-中國家用醫(yī)療器械市場現(xiàn)狀分析：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有待規(guī)范隨著大健康理念的不斷深化，越來越多的家庭選擇購買電子血壓計等家用醫(yī)療器械了解每天自己的身體狀況，這也使得家用醫(yī)療器械市場容量不斷擴大，更多企業(yè)選擇進入家用醫(yī)療器械市場。然而，隨著消費市場的不斷加大，生產(chǎn)企業(yè)不斷增多，消失的是部分產(chǎn)品的質(zhì)量不達標(biāo)，部分家用醫(yī)療器械質(zhì)量問題成為當(dāng)前家庭健康的一個隱患。

數(shù)據(jù)顯示，中國醫(yī)療器械近年來進展快速，銷售額由2022年的179億元進展到2022年的2556億元。由于三高等慢性疾病的高發(fā)，使得家用醫(yī)療器械市場進展較為快速。北京高校人民醫(yī)院心臟中心教授孫寧玲表示，我國高血壓患病人數(shù)約2.7億；18歲以上居民中每4人就有一個是高血壓患者；每2-3名老年人中就有一個患高血壓。高血壓相對是一個簡單發(fā)覺、簡單診斷、簡單治療的疾病，但假如掌握不好，很簡單造成心肌梗死、心源性猝死、腦卒中等嚴(yán)峻心腦血管疾病。因此，許多家庭會選擇購買家用血壓儀來每天測量自己的血壓狀況。

史立臣表示，目前國家對于醫(yī)用醫(yī)療器械有著嚴(yán)格的審核和監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，但在家用醫(yī)療器械上始終有所欠缺。家用醫(yī)療器械尤其是電子血壓計等技術(shù)含量和生產(chǎn)成本較低，各種家用血壓計、血糖儀、紅外線儀等產(chǎn)品魚龍混雜，許多家用醫(yī)療器械沒有相關(guān)的批準(zhǔn)文號就進入市場流通?！把獕河嬞|(zhì)量屢出問題對于追求健康的國民來說是特別大的隱患?！笔妨⒊继寡浴?/p>

家用醫(yī)療器械亟待規(guī)范

“家用醫(yī)療器械尤其是血壓計、血糖儀等常用家用醫(yī)療器械技術(shù)含量和生產(chǎn)成本較低，利潤較高，因此許多企業(yè)紛紛加入該市場生產(chǎn)。但這也消失了一個問題，那就是質(zhì)量得不到保障，國家近兩年才開頭對醫(yī)療器械質(zhì)量方面重視，但是大部分還是對醫(yī)用醫(yī)療器械進行嚴(yán)格的審核和監(jiān)管，家用醫(yī)療器械方面管理較弱甚至說沒有明確的標(biāo)準(zhǔn)把控?！笔妨⒊荚诮邮鼙本┥虉笥浾卟稍L時表示。

公開資料顯示，國家食藥監(jiān)總局已發(fā)布《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)章》（以下簡稱《規(guī)章》），于2022年4月1日施行?！兑?guī)章》明確指出，醫(yī)療器械通用名稱除符合規(guī)章規(guī)定的相應(yīng)要求外，不得含有“型號、規(guī)格”、“人名、企業(yè)名稱、注冊商標(biāo)或者其他類似名稱”、“最佳、惟一、精確、排他性的詞語”、“說明有效率、治愈率的用語”等9項禁止性要求。

國家食藥監(jiān)總局表示，出臺命名規(guī)章，可以對目前產(chǎn)品名稱中存在的詞語結(jié)構(gòu)、禁用詞等問題進行規(guī)范，解決因命名不精確?????、不科學(xué)而導(dǎo)致的醫(yī)療器械名稱混亂、誤導(dǎo)識別等問題，逐步實現(xiàn)醫(yī)療器械命名規(guī)范化管理。

記者留意到，新命名《規(guī)章》只是在通用名等方面進行了管理，詳細的生產(chǎn)質(zhì)量等標(biāo)準(zhǔn)卻沒有涉及。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，盡管當(dāng)前電子血壓計等家用醫(yī)療器械的生產(chǎn)并不需要太多的技術(shù)支持，但是國家也應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)方面有一個明確的規(guī)定，以防不良商家為賺取高額利潤而生產(chǎn)銷售不合格產(chǎn)品。

對此，首都醫(yī)科高校宣武醫(yī)院心臟中心主任徐東也表示出擔(dān)憂，“假如購買的血壓計消失質(zhì)量問題，簡單對患者進行誤導(dǎo)，對患者的健康會造成肯定的危害”。徐東建議，