生物制品管理制度

第頁(yè)生物制品管理制度2適用范圍

適用于生物制品的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、銷(xiāo)毀等管理工作。

3職責(zé)

按此規(guī)定嚴(yán)格管理生物制品，保證經(jīng)營(yíng)安全。

4定義

生物制品是應(yīng)用普通的或以基因工程、細(xì)胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵等生物技術(shù)獲得的微生物、細(xì)胞及各種動(dòng)物和人源的組織或液體等生物材料制備用于人類(lèi)疾病預(yù)防/治療和診斷的藥品。目前已經(jīng)納入生物制品批簽發(fā)管理的藥品有:人血白蛋白及疫苗類(lèi)生物制品。

5內(nèi)容

5.1生物制品的經(jīng)營(yíng)

5.1.1經(jīng)營(yíng)生物制品，必須經(jīng)藥品監(jiān)視管理部門(mén)審核批準(zhǔn)具有合法經(jīng)營(yíng)資格方可經(jīng)營(yíng)，否則不得從事生物制品的購(gòu)銷(xiāo)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

5.2生物制品的購(gòu)進(jìn)

5.2.1購(gòu)進(jìn)生物制品，必須嚴(yán)格按照國(guó)家食品藥品監(jiān)視管理部門(mén)批準(zhǔn)內(nèi)容開(kāi)展，從具有生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)。

5.2.2所購(gòu)進(jìn)的生物制品運(yùn)輸設(shè)備/記錄必須符合生物制品儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)南嚓P(guān)規(guī)定。

5.2.3質(zhì)量管理部對(duì)供貨企業(yè)的合法資格和質(zhì)量保證能力開(kāi)展審核，并索取加蓋供貨單位原印章的合法證照復(fù)印件/《藥品注冊(cè)證》及生物制品批簽發(fā)文件復(fù)印件，進(jìn)口生物制品除按照《進(jìn)口藥品管理制度》索取相關(guān)證照外還應(yīng)提供加蓋供貨方原印章的原生產(chǎn)國(guó)或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)(或者授權(quán)批簽發(fā)機(jī)構(gòu))出具的批簽發(fā)證明復(fù)印件

5.3生物制品的驗(yàn)收

5.3.1驗(yàn)收生物制品應(yīng)根據(jù)供貨單位原印章的同批次《生物制品批簽發(fā)》復(fù)印件及檢驗(yàn)報(bào)告開(kāi)展驗(yàn)收，并做好驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收進(jìn)口生物制品還需索取《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》/進(jìn)口生物制品檢驗(yàn)報(bào)告或通關(guān)單。

5.3.2生物制品應(yīng)在來(lái)貨運(yùn)輸儲(chǔ)藏條件符合規(guī)定的前提下，在1個(gè)小時(shí)內(nèi)驗(yàn)收完畢，并交保管員及時(shí)入庫(kù)。

5.4生物制品的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)

5.4.1儲(chǔ)存

5.4.1.1生物制品必須嚴(yán)格按照品種的說(shuō)明書(shū)規(guī)定的儲(chǔ)存條件儲(chǔ)存，并做好溫濕度記錄

5.4.1.2生物制品應(yīng)做好出入庫(kù)登記，定期盤(pán)點(diǎn)，做到賬物相符;如發(fā)現(xiàn)差錯(cuò)問(wèn)題，應(yīng)立即報(bào)告公司質(zhì)量管理部.

5.4.1.3由于破損/變質(zhì)/過(guò)期失效而不可供藥用的品種，應(yīng)清點(diǎn)登記單獨(dú)妥善保管，并例表上報(bào)公司質(zhì)量管理部門(mén)，等候處理意見(jiàn)。

5.4.2養(yǎng)護(hù)

5.4.2.1生物制品因其特殊性，應(yīng)例為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，按規(guī)定開(kāi)展養(yǎng)護(hù)檢查，做好相關(guān)記錄并建立養(yǎng)護(hù)檔案.

5.4.2.2在養(yǎng)護(hù)過(guò)程發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常和超過(guò)有效期/貯存溫度不符合要求/破損/污染/霉變等情況，應(yīng)及時(shí)采取隔離/暫停銷(xiāo)售等有效措施，報(bào)質(zhì)量管理部等候處理意見(jiàn).

5.5生物制品的出庫(kù)

5.5.1生物制品在出庫(kù)復(fù)核時(shí)要對(duì)品種/數(shù)量開(kāi)展復(fù)查核對(duì)，并做好出庫(kù)復(fù)核記錄，出庫(kù)時(shí)盡量安排生物制品最后發(fā)出，縮短其保溫箱內(nèi)的時(shí)間。

5.6生物制品的運(yùn)輸

5.6.1運(yùn)輸生物制品要及時(shí)，盡量縮短運(yùn)輸時(shí)間。

5.7生物制品的銷(xiāo)售

5.7.1應(yīng)按依法批準(zhǔn)的范圍經(jīng)營(yíng)生物制品。

5.8生物制品的銷(xiāo)毀

5.8.1生物制品的不合格品要妥善保管，不得擅自處理和銷(xiāo)毀，應(yīng)例表登記，并上報(bào)藥品監(jiān)視管理部門(mén)安排處理。生物制品管理制度8

預(yù)防性生物制品是預(yù)防控制乃至消滅疾病的主要武器。為規(guī)范醫(yī)院預(yù)防性生物制品管理，確保免疫規(guī)劃的實(shí)施和預(yù)防接種的安全性、有效性，保護(hù)人民身體安康。根據(jù)《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《全國(guó)疾病預(yù)防控制工作規(guī)范》、《預(yù)防用生物制品生產(chǎn)供給管理方法》等法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)定，結(jié)合醫(yī)院實(shí)際，制定本規(guī)定。

一、根據(jù)免疫計(jì)劃、接種人數(shù)、冷鏈貯存條件領(lǐng)、購(gòu)疫苗。疫苗必須從縣疾控中心等法定渠道領(lǐng)、購(gòu)。

二、冷鏈設(shè)備、器材專(zhuān)物專(zhuān)用。疫苗要在規(guī)定的溫度條件下貯存、運(yùn)輸。BCG、DPT、DT和HBV、RV在2-8℃貯存和運(yùn)輸，OPV和MV需在-20℃～8℃的條件下貯存和運(yùn)輸。

三、各種疫苗必須防止陽(yáng)光直射，按品名、批號(hào)分類(lèi)，整齊存放，并按照效期長(zhǎng)短、購(gòu)藥先后，有計(jì)劃地使用，以減少疫苗的浪費(fèi)。

四、疫苗要有專(zhuān)人管理，管理人員不得隨意私自發(fā)放疫苗，任何人不得以任何借口索要疫苗。

五、嚴(yán)格疫苗領(lǐng)發(fā)手續(xù)，設(shè)立疫苗專(zhuān)用帳本，做到帳、苗相符。

六、對(duì)疫苗登記項(xiàng)目應(yīng)齊全、完整。登記內(nèi)容包括疫苗的名稱、生產(chǎn)單位、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、效期、領(lǐng)發(fā)人簽名及日期。

七、要定期清點(diǎn)核查，防止過(guò)期失效，杜絕任何事故的發(fā)生。過(guò)期制品應(yīng)及時(shí)砸碎銷(xiāo)毀（藥劑科、預(yù)防保健科、預(yù)防接種室、保衛(wèi)科等相關(guān)人員參與），并做好記錄。

八、預(yù)防性生物制品必須嚴(yán)格按照上級(jí)規(guī)定的對(duì)象、劑量、接種方法、時(shí)間要求開(kāi)展接種，杜絕錯(cuò)種、漏種、誤種及接種事故的發(fā)生。

九、被接種人和家屬有權(quán)了解