醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展=綜述

醫(yī)藥行業(yè)概要一、我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀醫(yī)藥行業(yè)是我國國民經(jīng)濟(jì)的重要組成部分，是傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)和現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)相結(jié)合，一、二、三產(chǎn)業(yè)為一體的產(chǎn)業(yè)。其主要門類包括：化學(xué)原料藥及制劑、中藥材、中藥飲片、中成藥、抗生素、生物制品、生化藥品、放射性藥品、醫(yī)療器械、衛(wèi)生、制藥機(jī)械、藥用包裝及醫(yī)藥商業(yè)。醫(yī)藥行業(yè)對于保護(hù)和增進(jìn)人民健康、提高生活質(zhì)量，為生育、救災(zāi)防疫、軍需戰(zhàn)備以及促進(jìn)經(jīng)濟(jì)發(fā)展和社會進(jìn)步均具有十分重要的作用。新中國成立以來，特別是改革開放20多年，我國已經(jīng)形成了比較完備的醫(yī)藥工業(yè)體系和醫(yī)藥流通網(wǎng)絡(luò)，發(fā)展成為世界制藥大國。據(jù)統(tǒng)計(jì)口徑：我國現(xiàn)有醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)3613家，可以生產(chǎn)化學(xué)原料藥近1500種，總產(chǎn)量43萬噸，位居世界第二。改革開放以來，隨著人民生活水平的提高和對醫(yī)療保健需求的不斷增長，醫(yī)藥工業(yè)一直保持著較快的發(fā)展速度，1978年至2000年，醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)值年均遞增16.6％，成為國民經(jīng)濟(jì)中發(fā)展最快的行業(yè)之一。二、我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在國民經(jīng)濟(jì)中的地位自1997年以來，醫(yī)藥工業(yè)在國民經(jīng)濟(jì)中的地位穩(wěn)步提高，主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)占全部工業(yè)總額的比重，呈現(xiàn)穩(wěn)步增長態(tài)勢。醫(yī)藥行業(yè)在國民經(jīng)濟(jì)中所占比重不大，以資產(chǎn)為主的規(guī)模比重僅為2%－3%，效益指標(biāo)相對高一些也僅為3%－4%，是我國實(shí)現(xiàn)經(jīng)濟(jì)效益的穩(wěn)定來源產(chǎn)業(yè)之一，但并未進(jìn)入支柱產(chǎn)業(yè)之列。醫(yī)藥行業(yè)與人民群眾的日常生活息息相關(guān)，是為人民防病治病、康復(fù)保健、提高民族素質(zhì)的特殊產(chǎn)業(yè)。在保證國民經(jīng)濟(jì)健康、持續(xù)發(fā)展中，起到了積極的、不可替代的“保駕護(hù)航”作用。三、藥品質(zhì)量管理的三個重要標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量是藥品的生命，質(zhì)量無法保證的藥品在某種意義上可以說是毒品，不但不能治療人體疾病，反而貽誤治病時(shí)機(jī)，危及患者生命。要想做好藥店里的質(zhì)量管理工作需要不斷地查遺補(bǔ)缺，必須掌握三個標(biāo)準(zhǔn)。這三個標(biāo)準(zhǔn)是其他工作的基礎(chǔ)，基礎(chǔ)性工作如果做不好，就很難保證藥品質(zhì)量，也就難以達(dá)到方便顧客，保證人民用藥安全有效的根本目的。1.購進(jìn)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。連鎖藥店的門店沒有購進(jìn)環(huán)節(jié)，只是接受總部的配送，按照來貨跟蹤單和零售撥貨單驗(yàn)收即可。而單體藥店在購進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)注意對供貨單位和從業(yè)人員的資質(zhì)進(jìn)行審核，索取相關(guān)資料，包括供貨單位的藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、gsp或gmp證書復(fù)印件，以上均須蓋有供貨單位的公章；對供貨單位銷售人員應(yīng)索取身份證復(fù)印件、畢業(yè)證復(fù)印件、授權(quán)委托書原件；另外還有雙方簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議。以上資料齊全，才可簽訂合同，實(shí)施采購行為。從資質(zhì)審查上把好關(guān)，不能完全提供以上資料的單位一般資信較差，門店不應(yīng)與這樣的單位發(fā)生業(yè)務(wù)。驗(yàn)收藥品時(shí)，須逐批對照實(shí)貨進(jìn)行外觀性狀檢查，對品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠家、批準(zhǔn)文號等內(nèi)容進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)外觀異常者，不能驗(yàn)收入店。

2.在店養(yǎng)護(hù)標(biāo)準(zhǔn)。出廠的藥品經(jīng)檢測合格后即可進(jìn)入流通領(lǐng)域，在流通環(huán)節(jié)最重要的工作就是養(yǎng)護(hù)，若不注意養(yǎng)護(hù)，合格的藥品可能就會變成不合格藥品。如部分藥品需儲存在4～6℃1.認(rèn)真分析中國消費(fèi)者醫(yī)藥消費(fèi)需求特征，從中找出既符合企業(yè)發(fā)展目標(biāo)，又能適應(yīng)中國消費(fèi)者尚未被滿足的需求的市場機(jī)會。中國醫(yī)藥市場雖然潛力巨大，但是，如果不進(jìn)行有效的細(xì)分，不能識別出能夠滿足的需求，市場機(jī)會只能屬于善于識別消費(fèi)者的競爭者。2.中國醫(yī)藥企業(yè)需要樹立“基業(yè)長青”的長遠(yuǎn)發(fā)展目標(biāo)。在wto背景下，中國本土企業(yè)面對歷史悠久、經(jīng)驗(yàn)豐富的跨國公司，需要思考企業(yè)的長遠(yuǎn)發(fā)展問題，競爭要從策略層面上升到戰(zhàn)略層面。最突出的問題是解決在新的格局中如何定位問題，例如，制藥企業(yè)是否需要前向或后向一體化？是否充當(dāng)“加工廠”的角色，充分發(fā)揮自己的技術(shù)開發(fā)、生產(chǎn)制造優(yōu)勢？醫(yī)藥中間商是否需要探索新的經(jīng)營模式？是自營終端，還是通過資本運(yùn)營實(shí)現(xiàn)對終端的有效控制？對這些問題的回答直接影響企業(yè)在新的市場格局中的地位。3.中國醫(yī)藥企業(yè)特別需要跨國醫(yī)藥品牌的經(jīng)營模式和營銷手段。中國醫(yī)藥行業(yè)重新進(jìn)行戰(zhàn)略規(guī)劃調(diào)整與跨國醫(yī)藥公司的競爭壓力直接相關(guān)。只有積極主動參與這一變革過程，才能占據(jù)有利的競爭地位。從目前情況看，跨國醫(yī)藥公司在中國就如其它行業(yè)一樣，占據(jù)了高端市場，獲取高額利潤。跨國醫(yī)藥公司占據(jù)的生物制藥行業(yè)財(cái)務(wù)指標(biāo)好于中成藥行業(yè)，而倍受跨國公司覬覦的醫(yī)藥商業(yè)也是如此。研究和掌握跨國醫(yī)藥公司的戰(zhàn)略及其變化將有助于中國本土醫(yī)藥企業(yè)確定自己的戰(zhàn)略方向。4.中國醫(yī)藥企業(yè)必須不斷適應(yīng)并采用國際通行的行業(yè)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。適合行業(yè)認(rèn)證規(guī)范是中國醫(yī)藥企業(yè)獲得部分話語權(quán)的唯一途徑。醫(yī)藥行業(yè)的特殊性，決定了消費(fèi)者對醫(yī)藥產(chǎn)品的選擇不能依靠經(jīng)驗(yàn)或偏好，依靠的是理性判別標(biāo)準(zhǔn)。多年來，各個行業(yè)的跨國公司早已開始對中國消費(fèi)者購買決策的教育，中國消費(fèi)者開始習(xí)慣于借助各類標(biāo)準(zhǔn)，特別是國際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行購買決策。因此，學(xué)習(xí)、適應(yīng)和采納國際通用的行業(yè)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是中國本土醫(yī)藥行為各類企業(yè)的必然選擇?？傊谥袊尤雡to后，中國醫(yī)藥行業(yè)正在展開一場重新“洗牌”的變革。其動因有些是內(nèi)在的，有些是外在的。醫(yī)藥行業(yè)價(jià)值鏈各個環(huán)節(jié)有些是主動參與，有些被動參與。有資本擴(kuò)張的要求，也有全球化競爭的壓力；有中國市場潛力巨大的吸引，也有政府行業(yè)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)范的推動。中國醫(yī)藥行業(yè)中的本土企業(yè)需要把握潛在的尚未滿足的市場需求機(jī)會，深入了解跨國競爭對手，接受并適應(yīng)國際認(rèn)證規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，才能在新的市場格局中占據(jù)有利地位。五、我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)存在的問題1.醫(yī)藥企業(yè)多、小、散、亂的問題突出，缺乏大型龍頭企業(yè)。全國醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)3613家，其中大型企業(yè)423家，只占總數(shù)的11.7％。多數(shù)企業(yè)專業(yè)化程度不高，缺乏自身的品牌和特色品種。大多數(shù)企業(yè)不僅規(guī)模小、生產(chǎn)條件差、工藝落后、裝備陳舊、管理水平低，而且布局分散，企業(yè)的生產(chǎn)集中度遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于先進(jìn)國家的水平。2000年，我國醫(yī)藥工業(yè)銷售額最大的60家企業(yè)的生產(chǎn)集中度是35.7%，而世界前20家制藥企業(yè)的銷售額占全世界藥品市場份額的60%左右。2.以企業(yè)為中心的技術(shù)創(chuàng)新體系尚未形成。新藥創(chuàng)新基礎(chǔ)薄弱，醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新和科技成果迅速產(chǎn)業(yè)化的機(jī)制尚未完全形成，醫(yī)藥科技投入不足，缺少具有我國自主知識產(chǎn)權(quán)的新產(chǎn)品，產(chǎn)品更新慢，重復(fù)嚴(yán)重?；瘜W(xué)原料藥中97％的品種是“仿制”產(chǎn)品。老產(chǎn)品多、新產(chǎn)品少；低檔次與低附加值產(chǎn)品多、高技術(shù)含量與高附加值產(chǎn)品少；重復(fù)生產(chǎn)品種多、獨(dú)家品牌少。有些產(chǎn)品如慶大霉素、撲熱息痛、維生素b1、甲硝唑等制劑有幾十家甚至上百家企業(yè)生產(chǎn)。即便是新產(chǎn)品，重復(fù)生產(chǎn)現(xiàn)象也很嚴(yán)重，如二類新藥左旋氧氟沙星制劑就有34個企業(yè)生產(chǎn)、克拉霉素制劑有35個企業(yè)生產(chǎn)。應(yīng)用高新技術(shù)改造傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)的步伐較慢。多數(shù)老產(chǎn)品技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)不高，工藝落后，成本高，缺乏國際競爭能力。3.醫(yī)藥流通體系尚不健全。在經(jīng)濟(jì)體制下形成的三級批發(fā)格局基本打破以后，新的有效的醫(yī)藥流通體系尚未完全形成，非法藥品集貿(mào)市場屢禁不止。加上生產(chǎn)領(lǐng)域多年來的低水平重復(fù)建設(shè)，致使多數(shù)品種嚴(yán)重供大于求，流通秩序混亂，治理任務(wù)艱巨。4.醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量性能較差。我國自己能生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品大多數(shù)是附加值較低的常規(guī)中低檔產(chǎn)品，而臨床上所需的高、精、尖醫(yī)療器械與新型實(shí)用醫(yī)療設(shè)備多數(shù)需進(jìn)口。常規(guī)醫(yī)療器械產(chǎn)品的更新?lián)Q代慢、科技含量低，產(chǎn)品質(zhì)量不能滿足醫(yī)療衛(wèi)生高質(zhì)量的要求，產(chǎn)品返修率與停機(jī)率高于國外同類產(chǎn)品，產(chǎn)品的可靠性不穩(wěn)定。5.制劑品種與原料藥品種不相匹配。我國已是國際上原料藥生產(chǎn)大國，但對藥物制劑技術(shù)開發(fā)研究不夠，制劑水平低，大多數(shù)制劑產(chǎn)品質(zhì)量不高，難以進(jìn)入國際市場；我國平均一種原料藥只能做成三種制劑，而國外一種原料藥能做成十幾種甚至幾十種制劑；制劑技術(shù)落后，制劑產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性不高。6.醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)出口結(jié)構(gòu)不合理。我國仍然沒有擺脫傳統(tǒng)的出口附加值較低、污染較重的化學(xué)原料藥及常規(guī)手術(shù)器械、衛(wèi)生材料、中藥材，而進(jìn)口價(jià)格昂貴的制劑及大型、高檔醫(yī)療設(shè)備的進(jìn)出口模式，高新技術(shù)產(chǎn)品出口比重較低。國際市場開發(fā)力度不夠，信息渠道不暢，對國際市場信息反應(yīng)遲緩。特別是缺乏聯(lián)合開拓國際市場的意識與機(jī)制。六、醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展趨勢醫(yī)藥對人類生活的巨大影響使得其行業(yè)的高增長和高收益特性非常突出，中國的制藥工業(yè)起步于20世紀(jì)初，經(jīng)歷了從無到有、從使用傳統(tǒng)工藝到大規(guī)模運(yùn)用現(xiàn)代技術(shù)的發(fā)展歷程，特別是改革開放以來，我國醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展駛?cè)肟燔嚨?，整個制藥行業(yè)生產(chǎn)年均增長17.7%，高于同期全國工業(yè)年均增長速度，同時(shí)也高于世界發(fā)達(dá)國家中主要制藥國近30年來的平均發(fā)展速度，成為當(dāng)今世界上發(fā)展最快的醫(yī)藥國之一。我國醫(yī)藥行業(yè)規(guī)模效益逐漸顯現(xiàn)，具有潛力巨大、健康、快速發(fā)展的特性。傳統(tǒng)化學(xué)制藥增長速度將逐步放慢，天然(中藥)和生物藥品將成為行業(yè)主要增長點(diǎn)?；瘜W(xué)藥物、天然(中藥)和生物藥品將三分天下，形成新世紀(jì)藥業(yè)的三大新興市場，這是我國未來醫(yī)藥行業(yè)最重要的特點(diǎn)。1.化學(xué)藥物方面我國的化學(xué)藥物飛速發(fā)展是在20世紀(jì)70～80年代，在此期間，發(fā)現(xiàn)及發(fā)明了現(xiàn)在仍在使用的一些最重要的藥物。有機(jī)化合物仍然是合成藥物最重要的來源，高級計(jì)算機(jī)儀器的發(fā)明，分離、分析手段的不斷提高，特別是分析方法進(jìn)一步的微量化等將使化學(xué)合成藥物的質(zhì)量更加提高。化學(xué)合成藥物向更加具有專一性的方向發(fā)展，使其不但具有更好的藥效，毒副作用也會更加減少。酶、受體、蛋白的三維空間結(jié)構(gòu)會一個一個地被闡明的，這給利用已闡明這些生物靶點(diǎn)進(jìn)行合理藥物設(shè)計(jì)，從而開發(fā)出新的化學(xué)合成藥物奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。化學(xué)合成藥物仍然是最有效、最常用、最大量及最重要的治療藥物。用一些如“回歸自然”、“綠色消費(fèi)”等動聽的名詞來貶低化學(xué)合成藥物的重要性和實(shí)用性，這是不全面的。2.中藥(天然藥物)方面中藥是我們祖國瑰寶，有著悠久的歷史，特別在新中國成立后，國家十分重視中藥的發(fā)展，最近在全國范圍開展了中藥與天然藥物資源大規(guī)模普查，發(fā)現(xiàn)可供藥用的植物、動物、礦物藥已達(dá)萬種，是世界上資源最豐富的國家之一。許多重要藥材如蛔蒿、水飛薊、安息香，西洋參、丁香等引種成功。目前我國開展了瀕臨滅絕的藥用動物代用品的研究，如人工麝香、人工牛黃等已研究成功。到目前為止，已對200多種中藥與天然藥進(jìn)行了系統(tǒng)的化學(xué)研究，其中包括常用的中藥，如人參、三七、大黃、黃連等。我國藥學(xué)工作者已從中藥與天然藥物中開發(fā)的單體化合物達(dá)32種之多，如利血平、紫杉醇、青蒿素等。近年來，中藥與天然藥物的復(fù)方新藥增長迅猛。3.生物制藥方面生物技術(shù)是全球發(fā)展最快的高技術(shù)之一。目前，各種新興的生物技術(shù)已被廣泛地應(yīng)用于醫(yī)療、農(nóng)業(yè)、生物加工、資源開發(fā)利用、環(huán)境保護(hù)，并對制藥等產(chǎn)業(yè)的發(fā)展產(chǎn)生了深刻的影響。目前我們常談起的是指現(xiàn)代生物技術(shù)，它包括基因工程、細(xì)胞工程、酶工程，其中基因工程為核心技術(shù)。由于生物技術(shù)將會為解決人類面臨的重大問題如糧食、健康、環(huán)境、能源等開辟廣闊的前景，它與計(jì)算機(jī)微電子技術(shù)、新材料、新能源、航天技術(shù)等被列為高科技，被認(rèn)為是21世紀(jì)科學(xué)技術(shù)的核心。目前生物技術(shù)最活躍的應(yīng)用領(lǐng)域是生物醫(yī)藥行業(yè)，生物制藥(常指基因重組藥物)被投資者看作為成長性最高的產(chǎn)業(yè)之一。開發(fā)生物藥品，展開了面向21世紀(jì)的空前激烈競爭。我國基因工程制藥產(chǎn)業(yè)始于20世紀(jì)80年代末，隨著中國第一個具有自主知識產(chǎn)權(quán)的基因重組藥物干擾素α-1b1989年在深圳科技園實(shí)施產(chǎn)業(yè)化，拉開了國內(nèi)基因藥物產(chǎn)業(yè)化的大發(fā)展序幕。我國基因藥物的發(fā)展大致經(jīng)歷了兩個發(fā)展階段：第1期，主要表現(xiàn)為以國家生物技術(shù)開發(fā)中心，國家科委以及六大國家級的生物制品研究所領(lǐng)頭的企事業(yè)單位，項(xiàng)目集中在肝炎、疫苗類產(chǎn)品；第2期，企事業(yè)齊頭并進(jìn)大發(fā)展階段。這個時(shí)期，涉入的單位眾多，國家宏觀調(diào)控不利，生物項(xiàng)目重復(fù)狀況嚴(yán)重，同時(shí)國外擁有的主要生物基因藥物我國已能生產(chǎn)。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，世界上最為暢銷的十幾種基因藥物在我國都能生產(chǎn)，如干擾素(ifn)、重組人生長激素(rhgh)、促紅細(xì)胞生成素(epo)、集落刺激因子(csf)等。2000年6月，隨著人類基因組草圖的公布，各國政府紛紛投巨資從事基因序列和基因功能的研究，中國和發(fā)達(dá)的國家一樣將迎來生物基因藥物飛越發(fā)展的時(shí)期。七、國際醫(yī)藥發(fā)展趨勢1.醫(yī)療費(fèi)用大人口數(shù)量增加、人口老齡化以及人們對于健康的更高要求，各國的醫(yī)療費(fèi)用的支出占gdp都非?？捎^，尤其是發(fā)達(dá)國家，如美國13.6%，英國6.8%，日本7.2%，德國10.7%，中國為2%。2.新藥開發(fā)難度高醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是一個高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，它具有高投入、周期長、高風(fēng)險(xiǎn)、高收益的特征，并且這種特征表現(xiàn)得比其他產(chǎn)業(yè)更加明顯。從新藥的臨床前實(shí)驗(yàn)到fda批準(zhǔn)，平均每個品種要花12年；從費(fèi)用上看，一般在2.5億~3.5億美元之間，如此巨大的投資需要數(shù)年才有回報(bào)。研究中的化學(xué)藥品能夠進(jìn)入市場的成功率卻非常低，平均概率為1/10000~1/5000。且上市新藥的平均有效專利期5~7年，若不能在專利期滿以前收回所有投資，等專利期滿后，新藥就會由于其他公司的合法仿制而迅速失去市場。因此，新藥開發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)在增加。3.天然藥物市場好由于人們對化學(xué)藥品的毒副反應(yīng)早已心存疑慮，而化學(xué)合成藥物在對付一些世界疑難病癥上又顯得無能為力，世界各制藥公司開始轉(zhuǎn)向天然植物，期望在植物中提取合成新的藥物品種，而且開發(fā)費(fèi)用也比純化學(xué)合成藥物少得多。美國的天然藥物市場以每年高于20%的速度增長，日本的漢方制劑也以15%的速度增長。目前，研究材料已經(jīng)從動物、植物發(fā)展到昆蟲和微生物。4.藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)趨于全球化加強(qiáng)藥品的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)是創(chuàng)新藥物最終市場利益的關(guān)鍵措施和手段。因此，各大制藥企業(yè)非常重視對自己開發(fā)品種的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，藥品的保護(hù)不僅限于國內(nèi)，而且將向世界范圍內(nèi)進(jìn)行申請，以期望產(chǎn)品上市后占領(lǐng)國際市場。無論發(fā)達(dá)國家還是發(fā)展中國家，都在加緊對自身產(chǎn)品開展知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)工作。5.醫(yī)藥全球經(jīng)營特點(diǎn)日趨明顯（1）醫(yī)藥企業(yè)不斷兼并和戰(zhàn)略聯(lián)盟與以往企業(yè)兼并不同的是，現(xiàn)在的醫(yī)藥企業(yè)的合并均發(fā)生在都具備較強(qiáng)實(shí)力的大公司之間。如瑞典的pharmacia制藥公司與美國upjohn公司以對等條件合并，如美國輝瑞/華納蘭伯特以及法瑪西亞普強(qiáng)/孟山都，在2000年初英國制藥業(yè)兩大巨子葛蘭素威廉公司和史克必成公司宣布合并，成為了世界上最大的醫(yī)藥集團(tuán)，它將控制全球市場7.5%左右。據(jù)有關(guān)報(bào)道，美國強(qiáng)生公司計(jì)劃120億美元收購阿爾扎公司。強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)手是現(xiàn)在醫(yī)藥公司實(shí)現(xiàn)競爭的一大戰(zhàn)略。（2）新的合作局面正在形成目前世界大的制藥公司通過各種途徑，擴(kuò)大合作范圍，使自己的產(chǎn)品能夠更穩(wěn)固地占領(lǐng)市場。一個明顯的特點(diǎn)就是同發(fā)展中國家進(jìn)行合作，利用其藥物資源豐富、勞動力價(jià)格便宜的優(yōu)勢，結(jié)合自身的研究開發(fā)優(yōu)勢，直接在發(fā)展中國家辦廠，這樣不僅可以降低成本，而且可以占領(lǐng)發(fā)展中國家的市場。這種合作關(guān)系的形成，將不僅有利于發(fā)達(dá)國家的制藥公司保持與擴(kuò)大市場份額，而且有利于發(fā)展中國家發(fā)展自己的民族醫(yī)藥工業(yè)。6.高新技術(shù)廣泛應(yīng)用隨著科學(xué)技術(shù)的不斷創(chuàng)新，一些高新技術(shù)在藥物創(chuàng)新過程中得到越來越多的應(yīng)用。高通量快速篩選技術(shù)、現(xiàn)代生物技術(shù)都將得到普遍的應(yīng)用。人類基因組計(jì)劃、功能基因的發(fā)現(xiàn)和生物信息學(xué)的發(fā)展為制藥工業(yè)尋找新藥帶來了巨大的開發(fā)潛力。一批生物制藥公司的迅速成長，已成為世界制藥工業(yè)的一支重要力量。附錄一：相關(guān)醫(yī)藥名詞解釋：1.gsp：英文名稱“goodsupplypractice”的縮寫。gsp在我國稱為《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。它是指在藥品流通過程中，針對計(jì)劃采購、購進(jìn)驗(yàn)收、儲存、銷售及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)而制定的保證藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一項(xiàng)管理制度。其核心是通過嚴(yán)格的管理制度來約束企業(yè)的行為，對藥品經(jīng)營全過程進(jìn)行質(zhì)量控制，保證向用戶提供優(yōu)質(zhì)的藥品。2.gmp英文名稱“goodmanufacturingpractice”的縮寫。gmp是國際上對《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的通稱。1999年6月18日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，并從1999年8月1日起開始正式實(shí)施。這個規(guī)范是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。3.glp是英文“goodlaboratorypractice”的縮寫，它的中文意思是《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》。1998年國務(wù)院進(jìn)行機(jī)構(gòu)改革，成立了國家藥品監(jiān)督管理局。按照國務(wù)院賦予國家藥品監(jiān)督管理局的職能，國家藥品監(jiān)督管理局于1999年10月14日頒布了《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（試行）。glp是根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，為提高藥品非臨床研究的質(zhì)量，確保實(shí)驗(yàn)資料的真實(shí)性、完整性和可靠性，保障人民用藥安全而制定的。4.gcp：英文名稱“goodclinicalpractice”的縮寫。中文名稱為“藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范”，是規(guī)范藥品臨床試驗(yàn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，其目的在于保證臨床試驗(yàn)過程的規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全。在我國引入、推動和實(shí)施gcp已經(jīng)過了近十年的時(shí)間。1998年3月2日衛(wèi)生部頒布了《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范(試行)》；國家食品藥品監(jiān)督管理局成立后對該規(guī)范進(jìn)行了進(jìn)一步的討論和修改，于2003年9月1日起正式施行《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（局令第3號）5.gap：英文名稱“goodagriculturalpractice”的縮寫。直譯為“良好的農(nóng)業(yè)規(guī)范（因?yàn)橹兴幉脑耘嗷蝻曫B(yǎng)主要屬于農(nóng)業(yè)范疇）”，在中藥行業(yè)譯為“中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”。在我國,gap是指2002年4月17日，國家食品藥品監(jiān)督管理局（sfda）以第32號令發(fā)布了《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（即gap認(rèn)證），它是我國中藥制藥企業(yè)實(shí)施的gmp重要配套工程，是藥學(xué)和農(nóng)學(xué)結(jié)合的產(chǎn)物，是確保中藥質(zhì)量的一項(xiàng)綠色工程和陽光工程。今后gap認(rèn)證將是國家中藥材市場準(zhǔn)入的一個憑證。6.gup：英文名稱“goodusepractice”的縮寫。《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑質(zhì)量管理規(guī)范》7.sfda：國家食品藥品監(jiān)督管理局附錄二：2005年醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)數(shù)據(jù)：在剛剛過去的2005年，我國醫(yī)藥保健品對外貿(mào)易繼續(xù)保持快速增長。據(jù)海關(guān)統(tǒng)計(jì)，2005年我國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口總額達(dá)到256.37億美元，同比增長23.52%。其中，出口額為138.02億美元，同比增長28.14%，增幅比2004年同期提高了2.65百分點(diǎn)；進(jìn)口額為118.35億美元，同比增長18.54%，增幅比2004年同期下降5.54個百分點(diǎn)。亞洲、歐洲和北美洲仍是我國醫(yī)藥保健品主要的出口市場，2005年，三大市場所占比重高達(dá)89.50%。我國醫(yī)藥保健品出口市場十大貿(mào)易伙伴所占比重高達(dá)63.64%，其中對印度、韓國、荷蘭、比利時(shí)和西班牙出口增幅較快?？傮w上看，2005年，我國醫(yī)藥保健品對外貿(mào)易繼續(xù)保持較大順差，出口增幅高于進(jìn)口增幅9.60個百分點(diǎn)，累計(jì)順差額達(dá)19.67億美元。1.化學(xué)原料藥出口占過半份額2005年，我國化學(xué)原料藥出口額達(dá)79.03億美元，同比增長了27.55%，占醫(yī)藥保健品類商品同期出口總額的57.26%。我國化學(xué)原料藥的出口市場主要集中在歐盟、美國、印度、日本和韓國。2.維生素c遭遇美國反壟斷起訴我國的維生素c企業(yè)在去年年初遭遇了美國反壟斷起訴，這是美國企業(yè)第一次依據(jù)其國內(nèi)反壟斷法指控中國企業(yè)的事件，是“兩反兩?！敝庑碌馁Q(mào)易救濟(jì)措施，維生素c也因此成為中國第一個遭遇國外反壟斷指控的商品。從去年的醫(yī)藥出口貿(mào)易來看，維生素c出口價(jià)格持續(xù)下滑，2005年，維生素c累計(jì)出口數(shù)量為7.51萬噸，同比增長了11.95%，累計(jì)出口金額為2.75億美元，同比下降了11.59%，全年出口平均單價(jià)為3.67美元/公斤，同比下降了20.91%。月出口平均單價(jià)從1月份的3.96美元/公斤持續(xù)下滑至12月份的3.44美元/公斤，月平均下滑幅度達(dá)1.17%。正是國內(nèi)維生素c產(chǎn)業(yè)處于這樣的一種狀況，以至來自國外的反傾銷威脅悄然逼近。近兩年，國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)紛紛擴(kuò)產(chǎn)造成了當(dāng)前維生素c供大于求的局面，出口價(jià)格已然逼近反傾銷警戒線。目前，維生素c國際市場產(chǎn)能近13萬噸左右，我國就占了10.2萬噸，而全球維生素c的年消費(fèi)量為11萬噸左右。3.撲熱息痛面臨印度的強(qiáng)勢競爭2005年，我國的撲熱息痛累計(jì)出口數(shù)量為3.97萬噸，同比增長了21.05%，累計(jì)出口金額為1.29億美元，同比增長了48.40%，全年出口平均單價(jià)為3.27美元/公斤，同比增長了22.59%。2005年，由于原材料漲價(jià)和人民幣升值，導(dǎo)致了撲熱息痛生產(chǎn)成本大幅增加，壓縮了撲熱息痛生產(chǎn)企業(yè)的利潤空間，降低了其在國際市場上的競爭力。生產(chǎn)撲熱息痛的原料——對氨基苯酚的價(jià)格也由2004年的每噸1.5萬元~1.6萬元人民幣漲到了2005年的每噸2萬元人民幣。國內(nèi)一些對氨基苯酚生產(chǎn)企業(yè)為了更快地回收資金，甚至以低于國內(nèi)供貨的價(jià)格將產(chǎn)品大量出口到印度、巴基斯坦等國家，導(dǎo)致國內(nèi)生產(chǎn)撲熱息痛的原料供貨緊張。目前，我國撲熱息痛的出口價(jià)格已然與印度接近，印度利用其英語語言和注冊、技術(shù)優(yōu)勢，迅速進(jìn)入了國際高端市場，而且在撲熱息痛這一我國傳統(tǒng)優(yōu)勢品種上正在快速崛起，我國撲熱息痛生產(chǎn)企業(yè)正面臨著來自印度的強(qiáng)勢競爭和國內(nèi)產(chǎn)業(yè)鏈條出現(xiàn)斷裂的雙重壓力。4.青霉素工業(yè)鹽面臨印度反傾銷2005年以來，由于原材料漲價(jià)和人民幣升值，青霉素工業(yè)鹽制造成本大幅上漲，制造成本漲幅大大超過青霉素工業(yè)鹽價(jià)格漲幅，生產(chǎn)企業(yè)基本沒有利潤甚至是虧損。2005年青霉素工業(yè)鹽(含衍生物)累計(jì)出口數(shù)量為1.27萬噸，同比增長了13.83%，累計(jì)出口金額為1.48億美元，同比增長了23.50%，全年出口平均單價(jià)為11.66美元/公斤，同比增長了8.49%。印度是我國青霉素工業(yè)鹽出口不可替代的重要市場，占我國青霉素工業(yè)鹽出口總額的70%~75%，印度的半合成抗生素生產(chǎn)每年約需青霉素工業(yè)鹽12000噸左右，其中印度國內(nèi)的青霉素工業(yè)鹽生產(chǎn)廠只能供應(yīng)5000~6000噸，其余6000~7000噸則需要從中國進(jìn)口。在青霉素工業(yè)鹽對印度市場出口數(shù)量持續(xù)激增的刺激下，我國的生產(chǎn)企業(yè)也進(jìn)入了無序惡性競爭狀態(tài)，造成了印度對我國青霉素工業(yè)鹽進(jìn)行反傾銷調(diào)查立案，如果國內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)一旦敗訴，我國青霉素工業(yè)鹽行業(yè)將遭到毀滅性打擊，以至整個青霉素工業(yè)鹽下游品種行業(yè)也會造成極大的損害。5.化學(xué)制劑對外貿(mào)易逆差延續(xù)，亞洲為最大的出口市場2005年，我國化學(xué)制劑出口取得了較快增長，出口額達(dá)3.78億美元，同比增長了22.26%，出口增幅比2004年同期下降了1.35個百分點(diǎn)，比2005年同期化學(xué)制劑進(jìn)口增幅也低1.51個百分點(diǎn)，2005年，我國化學(xué)制劑進(jìn)口金額高達(dá)15.69億美元，同比增長了23.77%，貿(mào)易逆差達(dá)11.90億美元。2005年，我國化學(xué)制劑共出口到159個國家和地區(qū)，亞洲、非洲、歐洲是主要出口市場，所占比重分別為50.03%、20.13%、10.72%。而我國化學(xué)制劑出口五大貿(mào)易伙伴為日本、中國香港、澳大利亞、尼日利亞和巴基斯坦，五大市場所占的比重達(dá)40.22%。值得一提的是，我國出口到澳大利亞的化學(xué)制劑增勢喜人，出口金額同比增長99.54%，對瑞士、印度、比利時(shí)、安哥拉等國家的化學(xué)制劑出口也增長較快。另外，2005年，我國共從43個國家和地區(qū)進(jìn)口了化學(xué)制劑，歐洲是我化學(xué)制劑最大進(jìn)口市場，所占比重高達(dá)70.65%。德國、法國、美國、瑞士和英國所占比重達(dá)52.18%，占據(jù)我國化學(xué)制劑進(jìn)口的半壁江山。6.生化藥和植物提取物比翼雙飛2005年，我國生化藥出口取得了高速增長，出口額達(dá)4.78億美元，同比增長50.81%。肝素鈉發(fā)展?jié)摿^大：2005年，我國肝素鈉(含衍生物)出口數(shù)量為96.97噸，同比增長49.23%，出口金額為7527.32萬美元，同比增長了54.48%。2005年，我國肝素鈉共出口到36個國家和地區(qū)，主要出口市場是美國、德國、法國、意大利和印度，所占比重高達(dá)87.95%。另外，我國是世界上肝素鈉主要出口國家之一，近年來，隨著心腦血管疾病患者的增多，肝素鈉的需求量進(jìn)一步增加，該產(chǎn)品具有較大的市場發(fā)展?jié)摿Α?.胰島素自主品牌比重高2005年，我國胰島素(含衍生物)出口金額為379.05萬美元，同比增長了44.40%，全部出口到墨西哥、德國、埃及、波蘭、韓國、意大利和中國香港等7個市場，其中墨西哥所占比重就達(dá)43.33%。目前，國內(nèi)只有東寶實(shí)業(yè)集團(tuán)有限公司和江蘇省醫(yī)藥保健品進(jìn)出口(集團(tuán))公司兩家企業(yè)經(jīng)營該類商品出口，其中東寶實(shí)業(yè)集團(tuán)有限公司所占比重高達(dá)96.11%，出口金額同比增長高達(dá)61.27%，該公司是世界上少數(shù)能夠生產(chǎn)基因重組人胰島素的廠家，具有自主的“基因重組人胰島素”知識產(chǎn)權(quán)。8.世界植物藥需求增加2005年，我國植物提取物出口金額為2.93億美元，同比增長31.17%。天然植物提取物目前被廣泛應(yīng)用于藥品、保健品和化妝品，促使世界植物藥市場的需求進(jìn)一步增加。中國在天然植物資源、種類、數(shù)量上都十分豐富，發(fā)展?jié)摿^大。特別是綠茶提取物、青蒿素、蘆薈提取物、銀杏葉提取物等比較熱銷，一些小品種如梔子苷、黑升麻提取物也受到外商的青睞，多數(shù)產(chǎn)品出口平均單價(jià)均有不同程度上漲。2005年，我國植物提取物出口到98個國家和地區(qū)，主要出口市場是美國、日本、中國香港、韓國和印度，所占比重達(dá)65.82%。美國所占比重達(dá)23.34%，是我國植物提取物最大出口市場。此外，對中國香港植物提取物出口金額同比增長高達(dá)226.09%，其發(fā)展?jié)摿^大。9.中成藥與中藥材出口增勢一緩一急2005年，我國中藥材出口增長緩慢，出口金額為3.84億美元，同比增長5.95%。10.人參是中藥材出口最大品2005年我國人參出口到33個國家和地區(qū)，出口數(shù)量為2360噸，同比增長17.35%，出口金額為2941萬美元，同比增長5.92%，全年出口平均單價(jià)為12.46美元/公斤，同比下降了9.73%。2005年我國人參主要出口市場是中國臺灣省、中國香港、日本、德國和美國，所占比重達(dá)80.04%，其中中國臺灣省占30.69%，對中國臺灣省人參出口金額由2004年的149萬美元迅速增長到2005年的903萬美元，此外，對印度出口人參的金額也大幅增長了201.88%，發(fā)展較快。11.西洋參出口下降幅度較大2005年，我國西洋參加工貿(mào)易方式出口比重高達(dá)80.36%，全部出口到中國香港、新加坡、美國、加拿大、日本、馬來西亞和英國等7個國家和地區(qū)，其中中國香港所占比重高達(dá)69.67%。2005年，我國西洋參出口數(shù)量為574噸，同比下降61.89%，出口金額為845萬美元，同比下降58.91%，全年出口平均單價(jià)為14.71美元/公斤，同比提高了7.81%。12.中成藥出口穩(wěn)步增長2005年，我國中成藥出口金額為1.53億美元，同比增長了10.27%。其中鮮蜂王漿出口增長較快。2005年，我國鮮蜂王漿出口數(shù)量為794.77噸，同比增長19.53%出口金額為1224萬美元，同比增長了24.98%，全年出口平均單價(jià)為15.40美元/公斤，同比增長4.56%。2005年，我國鮮蜂王漿共出口到33個國家和地區(qū)，主要出口市場是日本、法國、中國香港、美國和德國，所占比重達(dá)82.98%，僅日本市場就占67.37%，而對法國鮮蜂王漿出口金額則由2004年的3萬美元提高到2005年的62萬美元，增速較快。其他中成藥出口呈穩(wěn)步增長的態(tài)勢。我國的其他中成藥出口到105個國家和地區(qū)，主要出口市場是中國香港、日本、美國、新加坡和馬來西亞，所占比重達(dá)71.77%，其中，中國香港占38.73%。2005年，我國其他中成藥出口