消毒劑對手、物體表面消毒有效性驗證

消毒劑有效性及更換周期

再驗證確認文件編號：編制/日期：審核/日期： 批準/日期：義義義義義義義設備有限公司XXX義年義X月

一.驗證目的：潔凈區(qū)用消毒劑對生產(chǎn)人員手部、地面、墻面、操作臺、設備表面及工位器具等進行消毒，旨在控制微生物污染水平，防止微生物在產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境中的污染，以及驗證消毒劑在使用中的更換周期，防止微生物的耐藥性，保證生產(chǎn)環(huán)境符合工藝衛(wèi)生要求，最終保證產(chǎn)品質(zhì)量。二.驗證范圍本公司潔凈區(qū)分為十萬級、萬級、萬級下的局部百級，所使用的消毒劑種類及使用對象如下圖所示：消毒劑名稱使用對象75%酒精生產(chǎn)人員手部、操作臺、設備表面等0.1%新潔爾滅生產(chǎn)人員手部、操作臺、設備表面、地面、土墻面、門窗及工位器具等84消毒液操作臺、地面、門窗、土墻面及工位器具等三.驗證依據(jù)GB15980-1995一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標準物體表面和生產(chǎn)人員手細菌總數(shù)檢測操作規(guī)程凈化區(qū)消毒液使用配制操作規(guī)程四.驗證小組及其職責序號部門（崗位）姓名職責1管代XX負責驗證方案的組織實施2生產(chǎn)部XX負責按操作規(guī)程和確認方案操作3技術部XX制定設備操作規(guī)程、設備維護的管理制度4質(zhì)量部XX負責驗證工作的具體采樣、試驗，驗證方案的評價結果及結論，提供檢測報告5質(zhì)量部XX負責驗證方案的編制和審核驗證報告五.驗證內(nèi)容消毒液配制75%酒精的配制：可直接從有證單位采購，原液擦拭。84消毒液的配制：取一定量的84消毒液倒入配制桶，再加純化水，比例為1:100,攪拌均勻即得。0.1%新潔爾滅溶液的配制：取一定量的5%新潔爾滅溶液倒入配制桶，再加純化水，比例為1:50,攪拌均勻即得。

超凈臺潔凈度驗證檢查超凈工作臺單向流空氣中的菌落數(shù)：每次操作時在層流空氣所及臺面的左中右置3個大豆酪蛋白瓊脂平板，暴露30min，于30?35℃培養(yǎng)48小時，菌落數(shù)平均應不超過lCFU/平板。手表面、物體表面清洗消毒a.生產(chǎn)人員按進凈化區(qū)程序用洗手液將手洗凈，伸向自動殺菌凈手器噴淋消毒液至手掌，雙手將消毒液均勻搓開，晾干；b.凈化區(qū)裸手接觸產(chǎn)品每隔2h洗手消毒一次；c.連續(xù)7天對工作臺面、墻面等清洗消毒。采樣方法對物體表面的采樣：將內(nèi)徑為5cmX5cm的滅菌規(guī)格板，放在被檢物體表面，根據(jù)物體表面積大小，采平行樣1?4個，用浸有滅菌生理鹽水的棉拭子，在規(guī)格板內(nèi)涂抹10次（往返計為1次，涂抹方法如下圖所示），將棉拭子放入10mL滅菌生理鹽水的采樣管中。對生產(chǎn)人員手采樣：被檢人五指并攏，將浸有滅菌生理鹽水的棉拭子在右手指曲面，從指尖、甲溝至指根處往返涂抹10次后，將棉拭子放入10mL滅菌生理鹽水的試管中。檢驗方法和結果計算將每個采樣管震打80次，混勻，10倍遞減稀釋，對每個稀釋度（取3個稀釋度），分別取1mL放于滅菌平皿內(nèi)（每個稀釋度傾注2塊平板），用普通瓊脂培養(yǎng)基作傾注培養(yǎng)，置35℃電熱恒溫培養(yǎng)箱培養(yǎng)72h,觀察結果，取菌落數(shù)為30?300的平板計算，求出平均菌落數(shù)。平均菌數(shù)X稀釋倍數(shù)菌數(shù)/cmz： 采樣面積（cm2）菌數(shù)/每只手=平均菌數(shù)X稀釋倍數(shù)六.驗證結論及其接受標準1、凈化區(qū)生產(chǎn)工人按進凈化區(qū)程序手消毒及裸手接觸產(chǎn)品每隔2h手消毒一次后的細菌總數(shù)<300cfu/每只手2、用同一種消毒液對工作臺面、墻面等連續(xù)消毒7天后的菌落數(shù)W10cfu/cm2經(jīng)驗證，本公司使用的消毒劑對生產(chǎn)人員手部、地面、墻面、操作臺、設備表面及工位器具等進行消毒后，能有效防止微生物在產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境中污染及交叉污染，保證生產(chǎn)環(huán)境符合工藝衛(wèi)生要求，最終保證產(chǎn)品質(zhì)量。

生產(chǎn)人員手表面第一次檢測結果:測試日期報告日期消毒液75%酒精0.1%新潔爾滅消毒液采樣數(shù)目檢測頻次采樣1采樣2采樣1采樣2上午首檢后的菌落數(shù)上午2h后的菌落數(shù)下午首檢后的菌落數(shù)下午2h后的菌落數(shù)檢測結果判定口符合規(guī)定 口不符合規(guī)定測試人復核人生產(chǎn)人員手表面第二次檢測結果:測試日期報告日期消毒方法75%酒精（校正因子： ）0.1%新潔爾滅消毒液（校正因子： ）.采樣數(shù)目檢測頻次 -_采樣1采樣2采樣1采樣2上午首檢后的菌落數(shù)上午2h后的菌落數(shù)下午首檢后的菌落數(shù)下午2h后的菌落數(shù)檢測結果判定口符合規(guī)定 口不符合規(guī)定測試人復核人生產(chǎn)人員手表面第三次檢測結果:測試日期報告日期消毒方法75%酒精（校正因子： ）0.1%新潔爾滅消毒液（校正因子： ）-采樣數(shù)目檢測頻次 -采樣1采樣2采樣1采樣2上午首檢后的菌落數(shù)上午2h后的菌落數(shù)下午首檢后的菌落數(shù)

下午2h后的菌落數(shù)檢測結果判定口符合規(guī)定 口不符合規(guī)定測試人復核人物體表面第一次檢測結果:（一）:消毒液75%酒精.消毒頻次采樣數(shù)目 _____第一天菌落數(shù)第二天菌落數(shù)第三天菌落數(shù)第四天菌落數(shù)第五天菌落數(shù)第六天菌落數(shù)第七天菌落數(shù)采樣點1采樣點2采樣點3檢測結果判定測試人/日期： 復核人/日期：（二）:消毒液0.1%新潔爾滅消毒液消毒頻次采樣數(shù)目 .第一天菌落數(shù)第二天菌落數(shù)第三天菌落數(shù)第四天菌落數(shù)第五天菌落數(shù)第六天菌落數(shù)第七天菌落數(shù)采樣點1采樣點2采樣點3檢測結果判定測試人/日期： 復核人/日期：（三）:消毒液84消毒液消毒頻次采樣數(shù)目 .第一天菌落數(shù)第二天菌落數(shù)第三天菌落數(shù)第四天菌落數(shù)第五天菌落數(shù)第六天菌落數(shù)第七天菌落數(shù)采樣點1采樣點2采樣點3

檢測結果判定測試人/日期： 復核人/日期：物體表面第二次檢測結果:（一）:消毒液75%酒精（校正因子:）消毒頻次采樣數(shù)目 .第一天菌落數(shù)第二天菌落數(shù)第三天菌落數(shù)第四天菌落數(shù)第五天菌落數(shù)第六天菌落數(shù)第七天菌落數(shù)采樣點1采樣點2采樣點3檢測結果判定測試人/日期：復核人/日期：（二）:消毒液0.1%新潔爾滅消毒液（校正因子：)消毒頻次采樣數(shù)目 .第一天菌落數(shù)第二天菌落數(shù)第三天菌落數(shù)第四天菌落數(shù)第五天菌落數(shù)第六天菌落數(shù)第七天菌落數(shù)采樣點1采樣點2采樣點3檢測結果判定測試人/日期：復核人/日期：（三）:消毒液84消毒液（校正因子： ）消毒頻次采樣數(shù)目 .第一天菌落數(shù)第二天菌落數(shù)第三天菌落數(shù)第四天菌落數(shù)第五天菌落數(shù)第六天菌落數(shù)第七天菌落數(shù)采樣點1采樣點2采樣點3

檢測結果判定測試人/日期： 復核人/日期：物體表面第三次檢測結果:（一）:消毒液75%酒精（校正因子）消毒頻次采樣數(shù)目 .第一天菌落數(shù)第二天菌落數(shù)第三天菌落數(shù)第四天菌落數(shù)第五天菌落數(shù)第六天菌落數(shù)第七天菌落數(shù)采樣點1采樣點2采樣點3檢測結果判定測試人/日期：復核人/日期：（二）:消毒液0.1%新潔爾滅消毒液（校正因子：)消毒頻次采樣數(shù)目 .第一天菌落數(shù)第二天菌落數(shù)第三天菌落數(shù)第四天菌落數(shù)第五天菌落數(shù)第六天菌落數(shù)第七天菌落數(shù)采樣點1采樣點2采樣點3檢測結果判定測試人/日期：復核人/日期：（三）:消毒液84消毒液（校正因子： ）消毒頻次采樣數(shù)目第一天菌落數(shù)第二天菌落數(shù)第三天菌落數(shù)第四天菌落數(shù)第五天菌落數(shù)第六天菌落數(shù)第七天菌落數(shù)采樣點1采樣點2采樣點3

檢測結果判定測試人/日期： 復核人/日期：手表面菌的校正因子測定數(shù)據(jù)表生產(chǎn)人員手表面第一次檢測結果（75%酒精）校正因子校正因子測定項目采樣人員1采樣人上午首次上午2h后下午首次下午2h后上午首次上午2h后培養(yǎng)皿數(shù)12平均12平均12平旦12平均12平均12平均第一次洗脫菌落數(shù)第二次洗脫菌落數(shù)第三