過程審核與體系審核的區(qū)別(非常全面)

過程審核與體系審核的不同之處過程審核與體系審核是二種質量審核的方式，這二種審核方式存在著相互關聯，又存在著不同之處?，F就相互不同之處概述如下：項目過程審核體系審核審核對象產品誕生過程（產品設計開發(fā)過程）批量生產過程（產品投入產出過程）質量管理體系審核目的對產品/產品組及其過程的質量能力進行評定。使過程達到受控和有能力，能在各種干擾因素的影響下仍然穩(wěn)定受控。對ISO9000-2000標準的符合性及其有效性進行評定。作為一種重要的管理手段和自我改進機制及時發(fā)現問題，采取糾正預防措施，使體系不斷完善，不斷改進。審核范圍要求：與審核所依據的規(guī)范有關。場所：接受審核的過程的所在部門?；顒樱号c過程有關的活動，可以在質量控制環(huán)的下列部門運用過程審核方法：商務、開發(fā)、采購、物控、品管、生產制造、倉儲等部門。要求：與審核所依據的IS09000-2000標準有關。場所：體系內的所有部門?；顒樱号c產品質量有關的活動。質量管理體系覆蓋的所有部門和產品范圍審核依據合冋要求、技術質量文件、操作規(guī)范和檢驗規(guī)范、法律法規(guī)。合同要求、質量文件、IS09001標準、法律法規(guī)審核時機1、 計劃內的過程審核：針對體系的審核，對供方供貨范圍直接有關的過程進行審核；針對項目的審核，對項目開發(fā)和策劃分階段進行過程進行審核，以發(fā)現缺陷并采取適當措施。2、 計劃外的過程審核：針對事件/問題的審核。對有問題的過程進行審核，為了消除出現的缺陷，或為了審查是否對關鍵的過程特性進行了足夠的考慮。計劃外審核的起因可能是：產品質量下降、顧客索賠及抱怨、生產流程更改、過程不穩(wěn)定、強制降低成本、內部部門的愿望等。1、 常規(guī)審核：按預先編制好的年度審核計劃執(zhí)行；往往開始于質量體系建立并運行一段時間之后。2、 特殊情況下追加的審核：發(fā)生了嚴重的質量問題或客戶有重大投訴；組織的領導層、組織機構、產品、質量方針和目標等有重大變化；即將進行的第二方、第二方審核審核文件資料準備審核前文件資料準備：經批準的審核計劃、IS09000標準、質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、檢驗指導書、法律法規(guī)要求、顧客要求、重要的產品特性、重要的過程參數、質量歷史、審核提問表等等。審核前文件資料準備：經批準的年度審核計劃和審核實施計劃、質量手冊、質量方針與目標、程序文件、作業(yè)指導書、檢驗指導書、與審核相關的文件、法律法規(guī)要求、顧客要求、檢查表等等。

審核人員審核組的確定：標準未明確由誰任命審核組長和審核員，一般應由審批審核計劃的領導任命。審核組長的選定未做要求,但規(guī)定二人小組中必須有一人擔任組長。審核組及審核員的確定：由管理者代表任命審核組長和審核員。審核組長的選定要求：經過內審員培訓，取得資格證書、業(yè)務范圍、工作經驗、組織能力；項目過程審核體系審核審核人員審核員的選定是根據職業(yè)經驗（專業(yè)知識）和素質（過程知識）選擇合格的審核人員：至少有二年過程管理經驗是審核人員需要具備的重要的前提條件；審核人員必須至少（有時是在過程專家如過程技術人員、工藝專家的支持下）進行過三次典型過程的過程審核；熟悉取新標準和文獻。審核員的選定要求：經過內審員培訓，取得資格證書；業(yè)務范圍、專業(yè)知識；工作中的協調能力；為受審部門所接受。審核檢查表過程審核提問表1、 提問表的作用是針對具體過程審核的提問，是審核員進行審核的依據。在進行具體審核時審核員可以完全米用，也可從中選擇一部份或增加一些提問，但必須保持所要求的結構。2、 提問表編制的準備確定要審核過程的范圍：必須確定審核的過程，同時確定其向外的接口。審核員有權確定要審核過程的范圍，但應與有關的部門及過程負責人溝通，必要時對過程進行預審。確定影響過程的各種參數：利用與過程相關的文件資料，有效地把過程劃分為工序（將所確定范圍內的過程分為單個的過程段），并考慮接口問題。在此基礎上對過程進行足夠的描述,并確定影響過程的各種參數。影響過程的參數首先是從“6M”（人、機器、原材料、方法、環(huán)境和管事），以及所定的過程范圍得來的?？梢岳酶鞣N系統(tǒng)性的、方法性的程序（如因果圖），盡可能對主要影響因素進行合理的細化。審核員在現場審核時，可以用審核提問表有目的的進行提問。3、 審核提問表的要求：在過程審核時應優(yōu)先從產品的角度來觀察所審核的過程,因為過程對產品的影響特別重要。提問表分二個主過程部份，各部份包括體系審核檢查表1、 檢查表的作用是指導審核整個過程的路線圖；明確審核要點和方法；確保審核的覆蓋面；保持審核的方向和節(jié)奏；體現審核的正規(guī)化和專業(yè)性；作為審核的記錄檔案保存。2、 檢查表編制的準備了解審核的范圍：審核涉及的活動和區(qū)域包括：組織機構、管理/運作和質量體系的程序、人員/設備和物料資源、工作區(qū)域和過程、正在生產的產品、文件/報告和記錄的保管。確定審核的重點：公司的管理重點、已出現的質量問題、合同的特別要求、標準要求的重點、上次審核的信息、產品/服務的重要性。確定審核的策略：按部門要考慮涉及的主要活動及涉及的相關要求；按要求要考慮涉及的部門，審核的路線：自上而下、自下而上、隨機。文件的收集與審查：與被審核范圍相關的文件;審核要點中涉及到的記錄和文件。3、 檢查表的要求：明確部門與要求的關系、依據標準和質量文件的要求、選擇主要的工作內容、考慮薄弱環(huán)節(jié)和部門接口、抽樣具有代表性、注意可操作性。4、 檢查表的基本內容：

若干要素，每個要素又包括若干提問：A部份產品誕生過程，包括的要素：產品開發(fā)的策劃、產品開發(fā)的落實、過程開發(fā)的策劃、過程開發(fā)的落實；B部份批量生產，包括的要素：供方/原材料、生產（人員/素質、生產設備/工裝、運輸/搬運/貯存/包裝、缺陷分析/糾正措施/持續(xù)改進）、服務/顧客滿意程度。依據的標準及章節(jié)、依據的質量體系文件、審核區(qū)域/部門、檢查要點、驗證方法、抽樣數、驗證結果（記錄）5、檢查表的四要素：去哪里一一地點找誰 被審核人查什么 檢查要點如何檢查 驗證方法項目過程審核體系審核審核檢查表5、 審核提問表的結構：對主過程和要素過程的綜述。通過綜述簡要列出過程的節(jié)點，指導過程的審核；對要素中的每個提問要做出說明和需考慮要點“說明”是給出提問必須做到的要求；“需考慮要點”用來提示對產品/過程有重要意義的方面，審核時各相關點須加以評價，對“批量生產”過程的各道工序進行評定時必須列出每一道工序。6、 審核刖的溝通：審核組在制定詳細的審核計劃時,首先通過協商確定參加審核的人員（審核員和被審核人員），需要時可邀請專豕參加；審核前必須把“提問表”傳達給被審核方，需要時進行解釋。6、審核前的溝通：將包含審核目的、范圍、依據、時間、審核員、審核項目等內容的實施審核的計劃表提前發(fā)送給受審核部門。檢查表不需與受審核部門溝通。實施審核1、 首次會議介紹審核組成員，再次介紹審核的目的和原因。需把審核程序（確定過程范圍、審核提問表、評分定級方法等）和框架條件（責任分工、現場的設施、在接受提問時需脫崗的人員等）。2、 審核過程按事先制定好的提問表進行審核,可以順序，也可以隨機。在審核期間，可以提出新的提問增加到提問表中。多次用"為什么……”提問有利于對過程工藝進行深入的分析。通過提問把現場的人員也納入到審核過程中，記錄發(fā)現的優(yōu)點和不中之處。必須在現場澄清不明之處并達成一致意見。在審核時若發(fā)現嚴重缺陷,必須與過程負責人共同制定并采取緊急措施。1、 首次會議審核簽到、介紹審核組成員、介紹審核的目的和范圍、審核計劃的確認、問題的澄清等。2、 審核過程依據檢查表進行現場審核。現場審核方式可為：面談、提問、觀察、抽樣、驗證；聽取回答、核對事實與記錄；做出合格/不合格的結論。審核路線的展開:部門職責一相關活動一相關文件實施記錄。審核筆記。記錄審核不合格的證據，主要有：文件名稱/編號/版次、產品名稱/標識、區(qū)域/工位、設備名稱/所在警戒、記錄名稱/標識/時間、不合格事實，不確定問題的處理。處理有以下三種方式：立即跟蹤、記下來，稍后跟蹤、忽略，不考慮。不合格的處理。記錄不合格事實、注意相關事項、同被受審核方責任人確認。

申核結論方式為評分定級,米用評分定級申核結論方式為出具不合格報告,反映體表（申核報告），以定量評定方法，使申核結系運行中出現的不符合項目。果和審核報告具有可比性，可以看出與以往審1、不合格定義審核結論核的差異。沒有滿足某個規(guī)定的要求為不合格如：1、對提問和過程要素的單項評分合同要求根據提問要求，以及產品誕生過程和批量ISO9000相關標準生產這二個主過程對要求的滿足情況對提問公司質量文件進行評定。滿足要求程度打分分值為：0、法律法規(guī)要求。4、6、8、10（分）評定不滿10分的必須制2、不合格的確定定改進措施并確定落實期限。具體標準：根據不合格的性質，可分為嚴重不合格和10分完全符合一般不合格。項目過程審核體系審核

審核結論8分 絕大部份符合（3/4以上），只有微小的偏差6分部份符合，有較大的偏差4分小部份符合，有嚴重的偏差0分完全不符合。過程要素的符合率=各相關問題實際得分的總和洛相關問題滿分的總和*100%。2、 審核結果的綜合評分對下列要素分別進行評定：產品開發(fā)（EDE）、過程開發(fā)（EPE）、原材料/外購件（EZ）、各道工序的平均值（EPC）、服務/顧客滿意程度（EK）。整個過程的總符合率計算如下：EP=EDE+EPE+EZ+EPC+EK/被評定過程要素的數量*100%。3、 作為對整個過程評定的補充，也可另外對“生產”要素中各要素進行評定，來反映質量體系的情況。各要素為：人員/素質、生產設備/工裝、運輸/搬運/貯存/包裝、缺陷分析/糾正措施/持續(xù)改進。4、 對評審結論定級在綜合評分后，為本次過程審核定級。嚴重不合格為：質量體系屯約定的質量體系標準或指定的要求不符；造成系統(tǒng)性或地區(qū)性嚴重失效的不合格（可能由多過一般不合格說明）；可造成嚴重后果的不合格。一般不合格為：孤立的人為錯誤；文件偶爾未被遵守，造成的后果不嚴重；對系統(tǒng)不會產生影響。3、 不合格的判定不合格的判定為依據客觀證據、確定不符合標準的條款、確定不符合相關的文件要求。4、 不合格的描述和注意事項描述：事實的準確觀察（判斷）、在哪里發(fā)現（地點）、發(fā)現了什么（事實）、為什么不合格（原因）、誰在場（職位）、采用專業(yè)術語（正規(guī)）、要便于查找（追溯）。注意事項：描述文件的標識/名稱描述記錄的標識/名稱描述相關職位/工位描述設備的編號/名稱描述相關的區(qū)域描述不符合的原因描述不符合標準條款和文件。5、 不合格報告內容審核員應編寫的內容：受審核部門、審核員、不合格報告的編號、審核日期、準確清晰地描述不合格事實、不合格類型、判定違反的標準條款、糾正措施完成情況的驗證結果。責任部門應填寫的內容：對不合格事實的確認、不合格項的原因分析、計劃已采取的糾正措施?？偡下蕦^程的評定級別名稱90至100符合A80至＜90絕大部份符合AB60至＜80有條件符合B＜60不符合C被審核部門總符合率在90%以上，但其在一個要素符合率只過到75%以下,必須從A級降到AB級；被審核部門總符合率在80%以上，但其在一個要素符合率只過到75%以下，必須從AB級降到B級；有的提問得分為0,而不符合要求可能給產品質量或過程質量造成嚴重影響，可從A給降到AB級，從AB級降到B級，在特別情況下也可降到C級。必須在說明頁中說明降級原因。末次會議總結審核期間發(fā)現的所有情況（好的方面及不足之處）；審核員對審核結果進行解釋，并說明什么地方有缺陷并有改進的潛力。必要時書面確定緊急措施；末次會議之前，召開審核組會議。審核組成員討論審核結果、溝通審核信息/線索、協調審核方向。審核組長對審核的觀察結果作一次匯總分析，從發(fā)現的不合格項分析、從發(fā)展的趨勢分析、從體系運行狀況對產品質量影響的分

項目過程審核體系審核末次會議總結審核期間發(fā)現的所有情況（好的方面及不受審方將審核員提出的所有缺陷都記錄在措施表里，并填寫相應的糾正措施。必須確定糾正措施完成期限，審核員可以給予幫助；審核員可以確定復審的要求和日期，并寫在總結報告里；被審核方簽字確認審核報告的結果，被審核方也可說明自己的觀點。析，做好審核總結準備。末次會議程序：簽到、致謝、重申［審核和目的和范圍、確認審核計劃的實施情況、正式提出不合格項、澄清、宣布審核結論、提出糾正措施及要求、結束?？偨Y報告審核報告內容過程負責人/參加審核人員過程描述（范圍），如設備、工藝、產品降級標準并說明理由措施表完成期限評定標準表（評分及定級）不能評定的審核提問或增加的審核提問項目審核報告內容審核的目的和范圍、審核依據文件、審核組成員、審核時間、審核不合格項分布情況、審核綜述,包括對質量體系運行有效性的結論性意見、審核報告的分發(fā)范圍。糾正措施糾正措施的目的糾正措施是修正存在的缺陷，穩(wěn)定并提咼過程質量能力，保證產品質量的符合性糾正措施的目的糾正措施是查出原因，采取糾正措施加以消除。以避免不合格的再發(fā)生，從而使質量體系不斷得到改進，保證質量體系持續(xù)的效運行。糾正措施的制定原則上由被申核方負責制定措施表，包括相鄰部門所要采取的措施。可以與申核員商定由他以適當的方式提供幫助，但這種幫助不允許導致審核員在復查時失去應有的獨立性。1、 針對審核中發(fā)現的缺陷，要在商定的時間內，在措施表中制定糾正措施實施計劃；糾正措施基本可以分為：技術上/組織上措施（如設計更改、生產流程的更改、物流流程的更改等）；管理上的措施（如員工培訓、對文件資料的修訂等）2、 為使過程有能力和受控，要優(yōu)先采取技術上/組織上的措施；在大多數情況下，先落實管理上的措施。因為管理措施一般可以比較快的落實3、 措施表包含各種適用于排除過程缺陷的活動，并注明負責人和完成期限；措施表可能包含為驗證措施有效性進行糾正措施的制定由不合格項目的部門負責在不合格報告是制定糾正措施。1、糾正措施的具體要求：對問題發(fā)生的原因進行分析；依據不合格發(fā)生的原因制定糾正措施計劃；糾正措施的描述要具體；采取必要的補救措施；審核員可協助受審核部門分析不合格原因，并提出糾正措施建議；糾正措施應規(guī)定完成期限；糾正措施應經過受審核方負責人認可。

項目過程審核體系審核糾正措施有效性的驗證1、 必須對已確定的糾正措施有效性跟蹤，跟蹤可以采用以下方式：抽檢、產品審核、過程審核（部份過程）、機器和過程能力調查、中期狀況/解決程度等。2、 由過程負責人負責落實糾正措施，并對其有效性進行跟蹤。3、 若通過驗證發(fā)