檢測(cè)系統(tǒng)的發(fā)展及其必然性課件

質(zhì)量管理要求

檢驗(yàn)管理概述

馮仁豐質(zhì)量管理要求

檢驗(yàn)管理概述

馮仁豐1一.基本概念

一.基本概念

2臨床實(shí)驗(yàn)室又稱醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室。對(duì)從人體處獲得的各種標(biāo)本進(jìn)行生物學(xué)的、微生物學(xué)的、免疫學(xué)的、化學(xué)的、免疫血液學(xué)的、血液學(xué)的、生物物理學(xué)的、細(xì)胞學(xué)的、病理學(xué)的、或其他的檢驗(yàn)，為疾病的診斷、預(yù)防和治療，或?qū)】禒顩r評(píng)估提供信息。臨床檢驗(yàn)＝醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)臨床實(shí)驗(yàn)室又稱醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室。對(duì)從人體處獲得的各種標(biāo)本進(jìn)3實(shí)驗(yàn)室也提供檢驗(yàn)涉及的各方面的咨詢服務(wù)，包括對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的解釋，和進(jìn)一步作合適檢查的建議。臨床檢驗(yàn)＝醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室也提供檢驗(yàn)涉及的各方面的咨詢服務(wù)，包括對(duì)檢4使檢驗(yàn)結(jié)果最好地符合病人實(shí)際情況；及時(shí)地發(fā)出檢驗(yàn)報(bào)告；并依據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果結(jié)合病人臨床狀況，主動(dòng)為臨床診斷提供咨詢。（ISO）對(duì)質(zhì)量廣義定義“滿足需求和期望”。臨床實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量目標(biāo)使檢驗(yàn)結(jié)果最好地符合病人實(shí)際情況；及時(shí)地發(fā)出檢驗(yàn)報(bào)告5質(zhì)量管理體系建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并達(dá)到這些目標(biāo)的體系。質(zhì)量管理體系建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并達(dá)到這些目6在醫(yī)院內(nèi)實(shí)驗(yàn)室和醫(yī)院所有科室、部門，按照院長(zhǎng)的質(zhì)量目標(biāo)都是全院質(zhì)量管理體系的一個(gè)分支；實(shí)驗(yàn)室按照自身工作的特點(diǎn)，明確實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量目標(biāo)，完善實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系，進(jìn)行質(zhì)量管理，保證日常工作實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量管理體系在醫(yī)院內(nèi)實(shí)驗(yàn)室和醫(yī)院所有科室、部門，按照院長(zhǎng)的質(zhì)量目71.組織6.文件和記錄2.人員7.應(yīng)急事件管理3.設(shè)備8.內(nèi)部評(píng)估4.總財(cái)務(wù)9.過(guò)程的改進(jìn)5.過(guò)程控制10.服務(wù)和滿意質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)要點(diǎn)1.組織6.文件和記錄質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)要點(diǎn)8病人

工作流程

質(zhì)量體系基礎(chǔ)病人評(píng)估和處理臨床診斷治療結(jié)果病人工作流程

病人評(píng)估和處理臨床診斷9工作流程

質(zhì)量體系基礎(chǔ)

工作流程質(zhì)量體系基礎(chǔ)工作流程

質(zhì)量體系基礎(chǔ)

工作流程

質(zhì)量體系基礎(chǔ)病人門診外科檢驗(yàn)科工作流程

工作流程工作流程

工作流程

病10檢測(cè)系統(tǒng)的發(fā)展及其必然性課件11質(zhì)量管理用于質(zhì)量管理體系的一組完整的過(guò)程。質(zhì)量管理用于質(zhì)量管理體系的一組完整的過(guò)程。12在質(zhì)量管理體系中，涉及檢驗(yàn)的整個(gè)過(guò)程的每一階段、每一方面具體管理內(nèi)容。

質(zhì)量管理在質(zhì)量管理體系中，涉及檢驗(yàn)的整個(gè)過(guò)程的每一階段、每一方面13

例如：病人準(zhǔn)備，標(biāo)本采集，分析檢驗(yàn)，結(jié)果復(fù)核，報(bào)告方式等都有質(zhì)量管理。對(duì)實(shí)驗(yàn)室聘用人員的使用、培訓(xùn)、教育和管理；儀器、試劑和各種消耗品的使用和管理；檢驗(yàn)方法的選擇和證實(shí)等；簡(jiǎn)言之，實(shí)驗(yàn)室日常運(yùn)行涉及的每一方面都有質(zhì)量管理。質(zhì)量管理例如：病人準(zhǔn)備，標(biāo)本采集，分析檢驗(yàn)，結(jié)果復(fù)核，報(bào)告方式14實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系結(jié)構(gòu)模式實(shí)驗(yàn)室工作流程路線質(zhì)量體系分析前

分析中

分析后

信息管理基礎(chǔ)

病人

檢驗(yàn)1標(biāo)本

標(biāo)本

標(biāo)本

檢驗(yàn)

結(jié)果

結(jié)果

檢驗(yàn)后

實(shí)驗(yàn)室

臨床.組織評(píng)估申請(qǐng)采集運(yùn)送收發(fā)結(jié)果解釋報(bào)告標(biāo)本信息解釋.人員復(fù)核管理體系和咨詢.設(shè)備.財(cái)務(wù).過(guò)程控制.文件/記錄.應(yīng)急事件在工作流程路線中，質(zhì)量體系基礎(chǔ)應(yīng)用于管理所有業(yè)務(wù)中.內(nèi)部評(píng)估.過(guò)程改進(jìn).服務(wù)和滿意.實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系結(jié)構(gòu)模式.15檢測(cè)系統(tǒng)的發(fā)展及其必然性課件16檢測(cè)系統(tǒng)的發(fā)展及其必然性課件17級(jí)別進(jìn)行的活動(dòng)1．全面質(zhì)量管理（TQM）以質(zhì)量為中心，使客戶長(zhǎng)期得到滿足的管理。2．質(zhì)量管理（QM）包括以下等級(jí)，也包括“質(zhì)量耗費(fèi)”的經(jīng)濟(jì)觀點(diǎn)。3．質(zhì)量體系（QS）為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行相應(yīng)和協(xié)調(diào)的努力。4．質(zhì)量保證（QA）為證實(shí)組織滿足質(zhì)量要求和規(guī)定的有計(jì)劃和系統(tǒng)的活動(dòng)。5．質(zhì)量控制（QC）為達(dá)到質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動(dòng)。級(jí)別進(jìn)行的活動(dòng)1．全面質(zhì)量管理（TQM）以質(zhì)量為中心，使客戶18質(zhì)量控制含義的比較二十世紀(jì)50年代：質(zhì)量控制=分析過(guò)程控制，即統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制。(ProcessControl)二十世紀(jì)90年代：質(zhì)量控制—為達(dá)到質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動(dòng)。(參見(jiàn)CLIA’88)質(zhì)量控制含義的比較二十世紀(jì)50年代：二十世紀(jì)90年代：19質(zhì)量保證含義的比較二十世紀(jì)80年代質(zhì)量保證=全面質(zhì)量控制（TotalQualityControl)二十世紀(jì)90年代質(zhì)量保證—為證實(shí)組織滿足質(zhì)量要求和規(guī)定的有計(jì)劃和系統(tǒng)的活動(dòng)。（參見(jiàn)CLIA’88)質(zhì)量保證含義的比較二十世紀(jì)80年代二十世紀(jì)90年代20二十世紀(jì)90年代質(zhì)量體系為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行響應(yīng)和協(xié)調(diào)的努力。（參見(jiàn)CLIA’88的全部?jī)?nèi)容）

二十世紀(jì)90年代質(zhì)量體系為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行響應(yīng)和協(xié)調(diào)的努力。211988年美國(guó)國(guó)會(huì)通過(guò)了臨床檢驗(yàn)修正法規(guī)(CLIA’88)，它對(duì)臨床檢驗(yàn)的管理有著很大的影響。該文件將臨床檢驗(yàn)管理分成以下幾個(gè)主要內(nèi)容：CLIA’881988年美國(guó)國(guó)會(huì)通過(guò)了臨床檢驗(yàn)修正法規(guī)(CLIA’8822

1）

實(shí)驗(yàn)室行政要求。2）

實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可評(píng)審。3）

病人檢驗(yàn)管理。包括：標(biāo)本收集和處理；檢驗(yàn)申請(qǐng)；檢驗(yàn)記錄；檢驗(yàn)報(bào)告；標(biāo)本轉(zhuǎn)送。CLIA’881）

實(shí)驗(yàn)室行政要求。CLIA’88234）質(zhì)量控制。包括：設(shè)施、場(chǎng)地和環(huán)境要求；檢驗(yàn)方法、設(shè)備、儀器、試劑、材料和輔助品的要求；操作手冊(cè)；方法操作性能的建立和認(rèn)可；設(shè)備保養(yǎng)和功能檢查；校準(zhǔn)和校準(zhǔn)確認(rèn)過(guò)程；質(zhì)量控制方法；補(bǔ)救措施；質(zhì)量控制記錄。CLIA’884）質(zhì)量控制。包括：設(shè)施、場(chǎng)地和環(huán)境要求；檢驗(yàn)方法、設(shè)備245）質(zhì)量保證。包括：病人檢驗(yàn)管理評(píng)估；質(zhì)量控制評(píng)估；室間質(zhì)評(píng)評(píng)估；檢驗(yàn)結(jié)果的可比性；病人資料和病人檢驗(yàn)結(jié)果的關(guān)系；檢驗(yàn)人員的評(píng)估；檢驗(yàn)報(bào)告有問(wèn)題或遲發(fā)時(shí)和臨床的及時(shí)聯(lián)系；批評(píng)的處理；和檢驗(yàn)人員一起回顧質(zhì)量保證；質(zhì)量保證記錄。CLIA’885）質(zhì)量保證。包括：病人檢驗(yàn)管理評(píng)估；質(zhì)量控制評(píng)估；室間256）

參加室間質(zhì)評(píng)。7）

檢驗(yàn)人員的要求。8）

檢查等。

CLIA’886）

參加室間質(zhì)評(píng)。CLIA’8826質(zhì)量管理中致力于實(shí)現(xiàn)質(zhì)量要求的措施、方法等為質(zhì)量控制。質(zhì)量控制質(zhì)量管理中致力于實(shí)現(xiàn)質(zhì)量要求的措施、方法等為質(zhì)量控制27質(zhì)量管理中致力于提供實(shí)現(xiàn)質(zhì)量要求信任的證實(shí)的活動(dòng)稱為質(zhì)量保證。在臨床檢驗(yàn)中多以“質(zhì)量評(píng)估”表示此義。質(zhì)量評(píng)估（質(zhì)量保證）質(zhì)量管理中致力于提供實(shí)現(xiàn)質(zhì)量要求信任的證實(shí)的活動(dòng)稱為28因此，各實(shí)驗(yàn)室要明確你的質(zhì)量控制是什么？你的質(zhì)量保證是什么？不可混為一談。

質(zhì)量管理因此，各實(shí)驗(yàn)室要明確你的質(zhì)量控制是什么？你的質(zhì)量保證是29要求掌握的主要內(nèi)容

1.質(zhì)量管理的基本概念。要求掌握的主要內(nèi)容

1.質(zhì)量管理的基本概念。30選擇和評(píng)估檢測(cè)系統(tǒng)

實(shí)驗(yàn)方法學(xué)（檢測(cè)系統(tǒng)）穩(wěn)定狀態(tài)（固有）誤差檢驗(yàn)誤差

不穩(wěn)定狀態(tài)（外加）誤差方法學(xué)證實(shí)質(zhì)量控制選擇和評(píng)估檢測(cè)系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)方法學(xué)（檢31實(shí)驗(yàn)室期望所有檢驗(yàn)結(jié)果的誤差一直處于評(píng)估檢測(cè)系統(tǒng)時(shí)具有的總誤差水平，也即最佳水平，又稱為穩(wěn)定狀態(tài)的水平。統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室期望所有檢驗(yàn)結(jié)果的誤差一直處于評(píng)估檢測(cè)系統(tǒng)時(shí)具有32

當(dāng)檢測(cè)系統(tǒng)用于日常工作時(shí)，由于頻繁的檢驗(yàn)，人員的輪換，試劑、校準(zhǔn)品批號(hào)的變換，水電能源的不穩(wěn)定，環(huán)境、室溫的波動(dòng)，儀器的磨損等都使檢驗(yàn)結(jié)果出現(xiàn)了不穩(wěn)定狀態(tài)的“外加”誤差，增大了總誤差水平。統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制當(dāng)檢測(cè)系統(tǒng)用于日常工作時(shí)，由于頻繁的檢驗(yàn)，人員的輪換，33

為了及時(shí)發(fā)現(xiàn)了解和控制不穩(wěn)定狀態(tài)誤差水平，建立了質(zhì)量控制方法和技術(shù)。統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制為了及時(shí)發(fā)現(xiàn)了解和控制不穩(wěn)定狀態(tài)誤差水平，建立了質(zhì)量控34

臨床檢驗(yàn)工作和其他分析領(lǐng)域工作最突出的不同，是臨床檢驗(yàn)對(duì)每份病人標(biāo)本只做一次檢驗(yàn)就發(fā)出報(bào)告。統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制臨床檢驗(yàn)工作和其他分析領(lǐng)域工作最突出的不同，是臨床檢驗(yàn)35

使每份（抽樣）報(bào)告引入的誤差，較之取多份樣品，做多次檢驗(yàn)出的（均值）報(bào)告內(nèi)含有較大誤差，特別是隨機(jī)誤差。因此必須強(qiáng)調(diào)做檢驗(yàn)一定要有質(zhì)量控制。統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制使每份（抽樣）報(bào)告引入的誤差，較之取多份樣品，做多次檢36

將控制品和病人樣品一起做檢驗(yàn)分析，以控制品檢驗(yàn)結(jié)果(控制值)了解分析過(guò)程的質(zhì)量情況稱之為分析過(guò)程質(zhì)量控制。統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制將控制品和病人樣品一起做檢驗(yàn)分析，以控制品檢驗(yàn)結(jié)果(控37使用控制品的分析過(guò)程質(zhì)量控制，又采用了統(tǒng)計(jì)方法對(duì)控制值進(jìn)行歸納分析，便于了解質(zhì)量狀況，亦稱為統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制。統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制使用控制品的分析過(guò)程質(zhì)量控制，又采用了統(tǒng)計(jì)方法對(duì)控制值38檢測(cè)系統(tǒng)的發(fā)展及其必然性課件39

統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制是分析過(guò)程質(zhì)量控制的一個(gè)內(nèi)容，其它還有如:病人結(jié)果的均數(shù)差值(X-R)控制，病人結(jié)果差值控制(Deltacheck)，病人結(jié)果均數(shù)控制(

)，累積和控制(Culmulativecontrol)等。

質(zhì)量控制方法統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制是分析過(guò)程質(zhì)量控制的一個(gè)內(nèi)容，其它還有如:質(zhì)量40要正確認(rèn)識(shí)和掌握Westgard多規(guī)則的控制方法。統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制典范要正確認(rèn)識(shí)和掌握Westgard多規(guī)則的控制方法。41檢測(cè)系統(tǒng)的發(fā)展及其必然性課件42檢測(cè)系統(tǒng)的發(fā)展及其必然性課件43

以往的統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制都是以統(tǒng)計(jì)概率理論為基礎(chǔ)。隨著分析方法的進(jìn)步，出現(xiàn)誤差減小的情況下，被控制的誤差越來(lái)越小，檢驗(yàn)人員提出究竟要控制怎樣大小的誤差為目標(biāo)是對(duì)統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制的挑戰(zhàn)。第三代質(zhì)量控制方法以往的統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制都是以統(tǒng)計(jì)概率理論為基礎(chǔ)。隨著分析方44近幾年來(lái)結(jié)合行政分析允許誤差限值以及臨床允許誤差限值要求，提出花最少的錢作最有效的控制的高效率質(zhì)量控制是當(dāng)今第三代控制技術(shù)，引人注目。第三代質(zhì)量控制方法近幾年來(lái)結(jié)合行政分析允許誤差限值以及臨床允許誤差限值要45檢測(cè)系統(tǒng)的發(fā)展及其必然性課件46重視分析前和分析后檢驗(yàn)的質(zhì)量管理

重視分析前和分析后檢驗(yàn)的質(zhì)量管理47隨著檢測(cè)系統(tǒng)和質(zhì)量控制方法的發(fā)展，分析中的質(zhì)量已有了極其顯著的改進(jìn)。近幾年，將改進(jìn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量的努力已逐漸置于分析前和分析后階段。分析前后的質(zhì)量管理隨著檢測(cè)系統(tǒng)和質(zhì)量控制方法的發(fā)展，分析中的質(zhì)量已有了極48沒(méi)有好標(biāo)本，檢測(cè)系統(tǒng)無(wú)法獲得可靠結(jié)果，質(zhì)量控制方法也無(wú)能為力。因此從病人被臨床要求進(jìn)行檢驗(yàn)起，直至將樣品作檢測(cè)前，必須重視病人準(zhǔn)備和識(shí)別，標(biāo)本采集、運(yùn)送、處理、保存等每一環(huán)節(jié)，確保病人樣品的質(zhì)量。分析前質(zhì)量管理沒(méi)有好標(biāo)本，檢測(cè)系統(tǒng)無(wú)法獲得可靠結(jié)果，質(zhì)量控制方法也無(wú)49診斷過(guò)程的分析前階段檢驗(yàn)分析后階段13.6%分析階段25.1%實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室分析前階段37.1%實(shí)驗(yàn)室外分析前階段20.2%發(fā)送診斷過(guò)程的分析前階段檢驗(yàn)分析后分析階50分析前階段所涉及的人員實(shí)驗(yàn)室外分析前階段20.2%實(shí)驗(yàn)室內(nèi)分析前階段37.1%樣品準(zhǔn)備分樣離心登記保存運(yùn)送取樣核對(duì)分析前階段所涉及的人員實(shí)驗(yàn)室外實(shí)驗(yàn)室內(nèi)51分析后對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的數(shù)據(jù)運(yùn)送、計(jì)算、打印出檢驗(yàn)報(bào)告單中，任一疏忽出現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)屬于差錯(cuò)，不是分析誤差。差錯(cuò)不是要控制而是要消除。分析后的質(zhì)量管理分析后對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的數(shù)據(jù)運(yùn)送、計(jì)算、打印出檢驗(yàn)報(bào)告單中，52應(yīng)充分重視分析前、后的檢驗(yàn)過(guò)程的質(zhì)量管理，盡早改變目前國(guó)內(nèi)這一方面的落后狀況。應(yīng)充分重視分析前、后的檢驗(yàn)過(guò)程的質(zhì)量管理，盡早改變目前53檢驗(yàn)項(xiàng)目在臨床運(yùn)用中的價(jià)值

檢驗(yàn)項(xiàng)目在臨床運(yùn)用中的價(jià)值54加強(qiáng)檢驗(yàn)和臨床的聯(lián)系和交流，讓臨床了解各個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目在診斷和治療、隨訪中的價(jià)值，了解診斷和體檢中檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)用的不同。使臨床醫(yī)生在申請(qǐng)檢驗(yàn)時(shí)，可以有目的地選擇有關(guān)項(xiàng)目，使每個(gè)檢驗(yàn)結(jié)果都在臨床上發(fā)揮作用。檢驗(yàn)項(xiàng)目在臨床運(yùn)用中的價(jià)值

加強(qiáng)檢驗(yàn)和臨床的聯(lián)系和交流，讓臨床了解各個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目在診55測(cè)定值X觀察病人數(shù)Y測(cè)定值X觀56“健康人”的參考限值不是臨床診斷的判斷值（Cutoff)。判斷值只能從確診的某疾病的“病人”和“非病人”的檢驗(yàn)結(jié)果中選擇，它是鑒別的最佳切點(diǎn)。參考限和判斷限“健康人”的參考限值不是臨床診斷的判斷值（Cutoff57謝謝！謝謝！58檢測(cè)系統(tǒng)的發(fā)展及其必然性課件59演講完畢，謝謝觀看！演講完畢，謝謝觀看！60質(zhì)量管理要求

檢驗(yàn)管理概述

馮仁豐質(zhì)量管理要求

檢驗(yàn)管理概述

馮仁豐61一.基本概念

一.基本概念

62臨床實(shí)驗(yàn)室又稱醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室。對(duì)從人體處獲得的各種標(biāo)本進(jìn)行生物學(xué)的、微生物學(xué)的、免疫學(xué)的、化學(xué)的、免疫血液學(xué)的、血液學(xué)的、生物物理學(xué)的、細(xì)胞學(xué)的、病理學(xué)的、或其他的檢驗(yàn)，為疾病的診斷、預(yù)防和治療，或?qū)】禒顩r評(píng)估提供信息。臨床檢驗(yàn)＝醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)臨床實(shí)驗(yàn)室又稱醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室。對(duì)從人體處獲得的各種標(biāo)本進(jìn)63實(shí)驗(yàn)室也提供檢驗(yàn)涉及的各方面的咨詢服務(wù)，包括對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的解釋，和進(jìn)一步作合適檢查的建議。臨床檢驗(yàn)＝醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室也提供檢驗(yàn)涉及的各方面的咨詢服務(wù)，包括對(duì)檢64使檢驗(yàn)結(jié)果最好地符合病人實(shí)際情況；及時(shí)地發(fā)出檢驗(yàn)報(bào)告；并依據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果結(jié)合病人臨床狀況，主動(dòng)為臨床診斷提供咨詢。（ISO）對(duì)質(zhì)量廣義定義“滿足需求和期望”。臨床實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量目標(biāo)使檢驗(yàn)結(jié)果最好地符合病人實(shí)際情況；及時(shí)地發(fā)出檢驗(yàn)報(bào)告65質(zhì)量管理體系建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并達(dá)到這些目標(biāo)的體系。質(zhì)量管理體系建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并達(dá)到這些目66在醫(yī)院內(nèi)實(shí)驗(yàn)室和醫(yī)院所有科室、部門，按照院長(zhǎng)的質(zhì)量目標(biāo)都是全院質(zhì)量管理體系的一個(gè)分支；實(shí)驗(yàn)室按照自身工作的特點(diǎn)，明確實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量目標(biāo)，完善實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系，進(jìn)行質(zhì)量管理，保證日常工作實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量管理體系在醫(yī)院內(nèi)實(shí)驗(yàn)室和醫(yī)院所有科室、部門，按照院長(zhǎng)的質(zhì)量目671.組織6.文件和記錄2.人員7.應(yīng)急事件管理3.設(shè)備8.內(nèi)部評(píng)估4.總財(cái)務(wù)9.過(guò)程的改進(jìn)5.過(guò)程控制10.服務(wù)和滿意質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)要點(diǎn)1.組織6.文件和記錄質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)要點(diǎn)68病人

工作流程

質(zhì)量體系基礎(chǔ)病人評(píng)估和處理臨床診斷治療結(jié)果病人工作流程

病人評(píng)估和處理臨床診斷69工作流程

質(zhì)量體系基礎(chǔ)

工作流程質(zhì)量體系基礎(chǔ)工作流程

質(zhì)量體系基礎(chǔ)

工作流程

質(zhì)量體系基礎(chǔ)病人門診外科檢驗(yàn)科工作流程

工作流程工作流程

工作流程

病70檢測(cè)系統(tǒng)的發(fā)展及其必然性課件71質(zhì)量管理用于質(zhì)量管理體系的一組完整的過(guò)程。質(zhì)量管理用于質(zhì)量管理體系的一組完整的過(guò)程。72在質(zhì)量管理體系中，涉及檢驗(yàn)的整個(gè)過(guò)程的每一階段、每一方面具體管理內(nèi)容。

質(zhì)量管理在質(zhì)量管理體系中，涉及檢驗(yàn)的整個(gè)過(guò)程的每一階段、每一方面73

例如：病人準(zhǔn)備，標(biāo)本采集，分析檢驗(yàn)，結(jié)果復(fù)核，報(bào)告方式等都有質(zhì)量管理。對(duì)實(shí)驗(yàn)室聘用人員的使用、培訓(xùn)、教育和管理；儀器、試劑和各種消耗品的使用和管理；檢驗(yàn)方法的選擇和證實(shí)等；簡(jiǎn)言之，實(shí)驗(yàn)室日常運(yùn)行涉及的每一方面都有質(zhì)量管理。質(zhì)量管理例如：病人準(zhǔn)備，標(biāo)本采集，分析檢驗(yàn)，結(jié)果復(fù)核，報(bào)告方式74實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系結(jié)構(gòu)模式實(shí)驗(yàn)室工作流程路線質(zhì)量體系分析前

分析中

分析后

信息管理基礎(chǔ)

病人

檢驗(yàn)1標(biāo)本

標(biāo)本

標(biāo)本

檢驗(yàn)

結(jié)果

結(jié)果

檢驗(yàn)后

實(shí)驗(yàn)室

臨床.組織評(píng)估申請(qǐng)采集運(yùn)送收發(fā)結(jié)果解釋報(bào)告標(biāo)本信息解釋.人員復(fù)核管理體系和咨詢.設(shè)備.財(cái)務(wù).過(guò)程控制.文件/記錄.應(yīng)急事件在工作流程路線中，質(zhì)量體系基礎(chǔ)應(yīng)用于管理所有業(yè)務(wù)中.內(nèi)部評(píng)估.過(guò)程改進(jìn).服務(wù)和滿意.實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系結(jié)構(gòu)模式.75檢測(cè)系統(tǒng)的發(fā)展及其必然性課件76檢測(cè)系統(tǒng)的發(fā)展及其必然性課件77級(jí)別進(jìn)行的活動(dòng)1．全面質(zhì)量管理（TQM）以質(zhì)量為中心，使客戶長(zhǎng)期得到滿足的管理。2．質(zhì)量管理（QM）包括以下等級(jí)，也包括“質(zhì)量耗費(fèi)”的經(jīng)濟(jì)觀點(diǎn)。3．質(zhì)量體系（QS）為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行相應(yīng)和協(xié)調(diào)的努力。4．質(zhì)量保證（QA）為證實(shí)組織滿足質(zhì)量要求和規(guī)定的有計(jì)劃和系統(tǒng)的活動(dòng)。5．質(zhì)量控制（QC）為達(dá)到質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動(dòng)。級(jí)別進(jìn)行的活動(dòng)1．全面質(zhì)量管理（TQM）以質(zhì)量為中心，使客戶78質(zhì)量控制含義的比較二十世紀(jì)50年代：質(zhì)量控制=分析過(guò)程控制，即統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制。(ProcessControl)二十世紀(jì)90年代：質(zhì)量控制—為達(dá)到質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動(dòng)。(參見(jiàn)CLIA’88)質(zhì)量控制含義的比較二十世紀(jì)50年代：二十世紀(jì)90年代：79質(zhì)量保證含義的比較二十世紀(jì)80年代質(zhì)量保證=全面質(zhì)量控制（TotalQualityControl)二十世紀(jì)90年代質(zhì)量保證—為證實(shí)組織滿足質(zhì)量要求和規(guī)定的有計(jì)劃和系統(tǒng)的活動(dòng)。（參見(jiàn)CLIA’88)質(zhì)量保證含義的比較二十世紀(jì)80年代二十世紀(jì)90年代80二十世紀(jì)90年代質(zhì)量體系為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行響應(yīng)和協(xié)調(diào)的努力。（參見(jiàn)CLIA’88的全部?jī)?nèi)容）

二十世紀(jì)90年代質(zhì)量體系為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行響應(yīng)和協(xié)調(diào)的努力。811988年美國(guó)國(guó)會(huì)通過(guò)了臨床檢驗(yàn)修正法規(guī)(CLIA’88)，它對(duì)臨床檢驗(yàn)的管理有著很大的影響。該文件將臨床檢驗(yàn)管理分成以下幾個(gè)主要內(nèi)容：CLIA’881988年美國(guó)國(guó)會(huì)通過(guò)了臨床檢驗(yàn)修正法規(guī)(CLIA’8882

1）

實(shí)驗(yàn)室行政要求。2）

實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可評(píng)審。3）

病人檢驗(yàn)管理。包括：標(biāo)本收集和處理；檢驗(yàn)申請(qǐng)；檢驗(yàn)記錄；檢驗(yàn)報(bào)告；標(biāo)本轉(zhuǎn)送。CLIA’881）

實(shí)驗(yàn)室行政要求。CLIA’88834）質(zhì)量控制。包括：設(shè)施、場(chǎng)地和環(huán)境要求；檢驗(yàn)方法、設(shè)備、儀器、試劑、材料和輔助品的要求；操作手冊(cè)；方法操作性能的建立和認(rèn)可；設(shè)備保養(yǎng)和功能檢查；校準(zhǔn)和校準(zhǔn)確認(rèn)過(guò)程；質(zhì)量控制方法；補(bǔ)救措施；質(zhì)量控制記錄。CLIA’884）質(zhì)量控制。包括：設(shè)施、場(chǎng)地和環(huán)境要求；檢驗(yàn)方法、設(shè)備845）質(zhì)量保證。包括：病人檢驗(yàn)管理評(píng)估；質(zhì)量控制評(píng)估；室間質(zhì)評(píng)評(píng)估；檢驗(yàn)結(jié)果的可比性；病人資料和病人檢驗(yàn)結(jié)果的關(guān)系；檢驗(yàn)人員的評(píng)估；檢驗(yàn)報(bào)告有問(wèn)題或遲發(fā)時(shí)和臨床的及時(shí)聯(lián)系；批評(píng)的處理；和檢驗(yàn)人員一起回顧質(zhì)量保證；質(zhì)量保證記錄。CLIA’885）質(zhì)量保證。包括：病人檢驗(yàn)管理評(píng)估；質(zhì)量控制評(píng)估；室間856）

參加室間質(zhì)評(píng)。7）

檢驗(yàn)人員的要求。8）

檢查等。

CLIA’886）

參加室間質(zhì)評(píng)。CLIA’8886質(zhì)量管理中致力于實(shí)現(xiàn)質(zhì)量要求的措施、方法等為質(zhì)量控制。質(zhì)量控制質(zhì)量管理中致力于實(shí)現(xiàn)質(zhì)量要求的措施、方法等為質(zhì)量控制87質(zhì)量管理中致力于提供實(shí)現(xiàn)質(zhì)量要求信任的證實(shí)的活動(dòng)稱為質(zhì)量保證。在臨床檢驗(yàn)中多以“質(zhì)量評(píng)估”表示此義。質(zhì)量評(píng)估（質(zhì)量保證）質(zhì)量管理中致力于提供實(shí)現(xiàn)質(zhì)量要求信任的證實(shí)的活動(dòng)稱為88因此，各實(shí)驗(yàn)室要明確你的質(zhì)量控制是什么？你的質(zhì)量保證是什么？不可混為一談。

質(zhì)量管理因此，各實(shí)驗(yàn)室要明確你的質(zhì)量控制是什么？你的質(zhì)量保證是89要求掌握的主要內(nèi)容

1.質(zhì)量管理的基本概念。要求掌握的主要內(nèi)容

1.質(zhì)量管理的基本概念。90選擇和評(píng)估檢測(cè)系統(tǒng)

實(shí)驗(yàn)方法學(xué)（檢測(cè)系統(tǒng)）穩(wěn)定狀態(tài)（固有）誤差檢驗(yàn)誤差

不穩(wěn)定狀態(tài)（外加）誤差方法學(xué)證實(shí)質(zhì)量控制選擇和評(píng)估檢測(cè)系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)方法學(xué)（檢91實(shí)驗(yàn)室期望所有檢驗(yàn)結(jié)果的誤差一直處于評(píng)估檢測(cè)系統(tǒng)時(shí)具有的總誤差水平，也即最佳水平，又稱為穩(wěn)定狀態(tài)的水平。統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室期望所有檢驗(yàn)結(jié)果的誤差一直處于評(píng)估檢測(cè)系統(tǒng)時(shí)具有92

當(dāng)檢測(cè)系統(tǒng)用于日常工作時(shí)，由于頻繁的檢驗(yàn)，人員的輪換，試劑、校準(zhǔn)品批號(hào)的變換，水電能源的不穩(wěn)定，環(huán)境、室溫的波動(dòng)，儀器的磨損等都使檢驗(yàn)結(jié)果出現(xiàn)了不穩(wěn)定狀態(tài)的“外加”誤差，增大了總誤差水平。統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制當(dāng)檢測(cè)系統(tǒng)用于日常工作時(shí)，由于頻繁的檢驗(yàn)，人員的輪換，93

為了及時(shí)發(fā)現(xiàn)了解和控制不穩(wěn)定狀態(tài)誤差水平，建立了質(zhì)量控制方法和技術(shù)。統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制為了及時(shí)發(fā)現(xiàn)了解和控制不穩(wěn)定狀態(tài)誤差水平，建立了質(zhì)量控94

臨床檢驗(yàn)工作和其他分析領(lǐng)域工作最突出的不同，是臨床檢驗(yàn)對(duì)每份病人標(biāo)本只做一次檢驗(yàn)就發(fā)出報(bào)告。統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制臨床檢驗(yàn)工作和其他分析領(lǐng)域工作最突出的不同，是臨床檢驗(yàn)95

使每份（抽樣）報(bào)告引入的誤差，較之取多份樣品，做多次檢驗(yàn)出的（均值）報(bào)告內(nèi)含有較大誤差，特別是隨機(jī)誤差。因此必須強(qiáng)調(diào)做檢驗(yàn)一定要有質(zhì)量控制。統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制使每份（抽樣）報(bào)告引入的誤差，較之取多份樣品，做多次檢96

將控制品和病人樣品一起做檢驗(yàn)分析，以控制品檢驗(yàn)結(jié)果(控制值)了解分析過(guò)程的質(zhì)量情況稱之為分析過(guò)程質(zhì)量控制。統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制將控制品和病人樣品一起做檢驗(yàn)分析，以控制品檢驗(yàn)結(jié)果(控97使用控制品的分析過(guò)程質(zhì)量控制，又采用了統(tǒng)計(jì)方法對(duì)控制值進(jìn)行歸納分析，便于了解質(zhì)量狀況，亦稱為統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制。統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制使用控制品的分析過(guò)程質(zhì)量控制，又采用了統(tǒng)計(jì)方法對(duì)控制值98檢測(cè)系統(tǒng)的發(fā)展及其必然性課件99

統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制是分析過(guò)程質(zhì)量控制的一個(gè)內(nèi)容，其它還有如:病人結(jié)果的均數(shù)差值(X-R)控制，病人結(jié)果差值控制(Deltacheck)，病人結(jié)果均數(shù)控制(

)，累積和控制(Culmulativecontrol)等。

質(zhì)量控制方法統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制是分析過(guò)程質(zhì)量控制的一個(gè)內(nèi)容，其它還有如:質(zhì)量100要正確認(rèn)識(shí)和掌握Westgard多規(guī)則的控制方法。統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制典范要正確認(rèn)識(shí)和掌握Westgard多規(guī)則的控制方法。101檢測(cè)系統(tǒng)的發(fā)展及其必然性課件102檢測(cè)系統(tǒng)的發(fā)展及其必然性課件103

以往的統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制都是以統(tǒng)計(jì)概率理論為基礎(chǔ)。隨著分析方法的進(jìn)步，出現(xiàn)誤差減小的情況下，被控制的誤差越來(lái)越小，檢驗(yàn)人員提出究竟要控制怎樣大小的誤差為目標(biāo)是對(duì)統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制的挑戰(zhàn)。第三代質(zhì)量控制方法以往的統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制都是以統(tǒng)計(jì)概率理論為基礎(chǔ)。隨著分析方104近幾年來(lái)結(jié)合行政分析允許誤差限值以及臨床允許誤差限值要求，提出花最少的錢作最有效的控制的高效率質(zhì)量控制是當(dāng)今第三代控制技術(shù)，引人注目。