歷年藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)題三

歷年《藥事管理與法規(guī)》復(fù)習(xí)題（三）單選題-1根據(jù)《處方管理辦法》，藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員調(diào)劑處方時(shí)必須做到四查十對(duì)”，查藥品A1年B2年C3年D4年【答案】C【解析】處方由調(diào)劑處方藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)妥善保存。普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為 1年，醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年，麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年。單選題-2根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，國(guó)家對(duì)處方藥和非處方藥實(shí)行A按照藥品品種、規(guī)格、給藥途徑及療效的不同進(jìn)行分類B按照藥品類別、規(guī)格、適應(yīng)癥、成本效益比的不同進(jìn)行分類C按照藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)指標(biāo)中的風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比的不同進(jìn)行分類D按照藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑的不同進(jìn)行分類【答案】D【解析】藥品分類管理是根據(jù)藥品安全有效、使用方便的原則，依其品種、規(guī)格、適應(yīng)證、劑量及給藥途徑不同，對(duì)藥品分別按照處方藥與非處方藥進(jìn)行管理。單選題-3藥物臨床試驗(yàn)是指任何在人體進(jìn)行的藥物系統(tǒng)性研究， 以證實(shí)或揭示的作用,臨床試驗(yàn)分為四期，初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)屬于An期臨床試驗(yàn)BI期臨床試驗(yàn)cm期臨床試驗(yàn)DW期臨床試驗(yàn)【答案】D【解析】I期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。n期臨床試驗(yàn)：治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為m期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計(jì)可以根據(jù)具體的研究目的， 采用多種形式，包括隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)。m期臨床試驗(yàn)：治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)。試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)。 W期臨床試驗(yàn)：新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)， 評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。單選題-4區(qū)域批發(fā)企業(yè)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)第一類精神藥品的，須經(jīng)批準(zhǔn)的部門是A從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的全國(guó)性批發(fā)企業(yè)B醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要取得麻醉藥品和第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡C從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)D藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)【答案】C【解析】跨省、自治區(qū)、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)稱為全國(guó)性批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并予以公布。在本省、自治區(qū)、直轄市行應(yīng)當(dāng)政區(qū)域內(nèi)從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)稱為區(qū)域性批發(fā)企業(yè),經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并予以公布。醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡（以下稱印鑒卡）。應(yīng)當(dāng)單選題-5根據(jù)《處方管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得限制門診就診人員持處方到藥品零售藥店購(gòu)買A醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以編制統(tǒng)一的藥品縮寫名稱B藥品用法、用量可以使用英文、拉丁文書寫C中成藥和西藥不可以在同一張?zhí)幏缴祥_(kāi)具D新生兒、嬰幼兒患者年齡應(yīng)寫月齡【答案】B【解析】藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫，但不得使用 遵醫(yī)囑““用等含糊不清字句。單選題-6根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，以下敘述正確的是A曲馬多B美沙酮C胰島素D哌酸甲酯【答案】B【解析】曲馬多——第二類精神藥品。美沙酮——麻醉藥。胰島素——生物制劑。麥角新堿—&mdash易制毒化學(xué)藥品。哌酸甲酯——第一類精神藥品。關(guān)于公布麻醉藥品和精神藥品品種目錄 （2007年版）的通知單選題-7

不合格藥品庫(kù)（區(qū)）應(yīng)標(biāo)示A紅色色標(biāo)B黃色色標(biāo)C藍(lán)色色標(biāo)D綠色色標(biāo)【答案】A【解析】《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第八十五條，第三款在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色；“＞口＜單選題-8“＞口＜日前在街頭收到了一份藥品廣告宣傳海報(bào)。該海報(bào)宣傳的是一種名為服液”的藥品（國(guó)藥準(zhǔn)字XX0020615。廣告中寫明該藥為多病一藥”的神藥”其適應(yīng)癥范圍包括：各種癌癥（如肺癌、肝癌等7種癌癥）、高血壓、健脾固腎等大小多達(dá)69種疾??！并承諾服用該藥后，一般3-5天即可見(jiàn)效，最多不超過(guò)10天。經(jīng)調(diào)查，X口服液”的藥品（國(guó)藥準(zhǔn)字XX00206）1是食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的非處方藥。該藥的功能主治僅為：益氣養(yǎng)血，健脾固腎，寧心安神。適用于氣血不足，脾腎兩虛等癥。針對(duì)該藥品廣告，可以宣傳的內(nèi)容為A治療腦血栓、國(guó)藥準(zhǔn)字XX0020615B健脾固腎、國(guó)藥準(zhǔn)字XX0020615C一般3-5天即可見(jiàn)效、各種癌癥D多病一藥、偏癱【答案】B【解析】ACD都屬于虛假宣傳內(nèi)容。單選題-9F列關(guān)于藥品有效期的格式的敘述，錯(cuò)誤的是A外標(biāo)簽B內(nèi)標(biāo)簽C中標(biāo)簽D原輔料標(biāo)簽【答案】D【解析】原料藥的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)還需注明包裝數(shù)量以及運(yùn)輸注意事項(xiàng)等必要內(nèi)容。單選題-10區(qū)域批發(fā)企業(yè)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)第一類精神藥品的，須經(jīng)批準(zhǔn)的部門是A縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B省級(jí)衛(wèi)生行政部門C省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門【答案】C【解析】區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因醫(yī)療急需、運(yùn)輸困難等特殊情況需要調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)在調(diào)劑后2日內(nèi)將調(diào)劑情況分別報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。單選題-11醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診開(kāi)具第二類精神藥品，每張?zhí)幏接昧恳鬄锳1日常用量B不超過(guò)3日常用量C不超過(guò)7日常用量D不超過(guò)15日常用量【答案】C【解析】1日用量。1日用量。為門（急）診患者開(kāi)具的第二類精神藥品，一般每張?zhí)幏讲坏贸^(guò) 7日常用量。為門（急）診患者開(kāi)具的麻醉藥品和第一類精神藥品注射劑， 每張?zhí)幏綖?次常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日常用量。單選題-12處方組成及各成分含量應(yīng)與該藥品注冊(cè)批準(zhǔn)證明文件一致的是A預(yù)防用生物制品說(shuō)明書B中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書C化學(xué)藥品非處方藥說(shuō)明書D中成藥非處方藥說(shuō)明書【答案】B【解析】本題考查藥品說(shuō)明書中成分。預(yù)防用生物制品說(shuō)明書包括該制品的主要成分（如生產(chǎn)用毒株或基因表達(dá)提取物等）和輔料、生產(chǎn)用細(xì)胞、簡(jiǎn)述制備工藝、成品劑型和外觀。中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書應(yīng)列出處方中所有的藥味或有效部位、 有效成分等。注射劑還應(yīng)列出所用的全部輔料名稱。化學(xué)藥品非處方藥說(shuō)明書中處方組成及各成分含量應(yīng)與該藥品注冊(cè)批準(zhǔn)證明文件一致。中成藥非處方藥說(shuō)明書除《中藥品種保護(hù)條例》規(guī)定的情形外，必須列出全部處方組成和輔料，處方所含成分及藥味排序應(yīng)與藥品標(biāo)準(zhǔn)一致。單選題-13根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》，瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生物種藥材是A梅花鹿鹿茸B紫草C黃苓D黃連【答案】A【解析】(1)梅花鹿鹿茸屬于一級(jí)保護(hù)的野生藥材物種， 是瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野.生藥材物種,禁止采獵，藥用部分不得出口。(2)黃連屬于二級(jí)保護(hù)的野生藥材物種，是分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。單選題-14《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫是AI期臨床試驗(yàn)Bn期臨床試驗(yàn)cm期臨床試驗(yàn)DW期臨床試驗(yàn)【答案】C【解析】臨床試驗(yàn)分為I、n、m、w期。I期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。n期臨床試驗(yàn):治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性， 也包括為m期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。 此階段的研究設(shè)計(jì)可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)。m期臨床試驗(yàn)：治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性， 評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)。試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)。W期臨床試驗(yàn)：新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。單選題-15《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫是AI期臨床試驗(yàn)Bn期臨床試驗(yàn)cm期臨床試驗(yàn)DW期臨床試驗(yàn)【答案】B【解析】臨床試驗(yàn)分為I、n、m、w期。I期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。n期臨床試驗(yàn):治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性， 也包括為m期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。 此階段的研究設(shè)計(jì)可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)。m期臨床試驗(yàn)：治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性， 評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)。試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)。W期臨床試驗(yàn)：新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。單選題-16應(yīng)經(jīng)單獨(dú)論證才能納人《國(guó)家基本藥物目錄》遴選范圍的是A含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)植物藥材的中成藥B非臨床治療首選的生物制品C除急救、搶救用藥外的獨(dú)家生產(chǎn)品種D發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的中藥注射劑【答案】C【解析】應(yīng)經(jīng)單獨(dú)論證才能納人《國(guó)家基本藥物目錄》遴選范圍的是除急救、搶救用藥外的獨(dú)家生產(chǎn)品種。單選題-17F列藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的行為，符合規(guī)定的是A藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)其藥品購(gòu)銷行為負(fù)責(zé)B藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以派出銷售人員以本企業(yè)名義從事藥品購(gòu)銷活動(dòng)C藥品生產(chǎn)企業(yè)可以銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品D藥品生產(chǎn)企業(yè)可以銷售本企業(yè)經(jīng)許可受委托生產(chǎn)的藥品【答案】D【解析】第九條藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品。多選題-18甲藥品零售企業(yè)于2015年10月取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。開(kāi)辦藥品零售企業(yè)的，自收到申請(qǐng)之日起多久，藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)規(guī)定組織驗(yàn)收A具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員B具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境C具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員D具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度【答案】A【解析】本題考查開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的條件。開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備以下條件 ：①具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；②具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；③具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員； ④具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。多選題-佃根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品的運(yùn)輸證明的有效期為A郵寄麻醉藥品和精神藥品，寄件人應(yīng)當(dāng)提交省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門出具的郵寄證明B運(yùn)輸麻醉藥品的承運(yùn)人在運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)當(dāng)攜帶運(yùn)輸證明正本C第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品庫(kù)房中設(shè)立獨(dú)立的專庫(kù)或者專柜儲(chǔ)存第二類精神藥品D精神藥品不得零售【答案】A【解析】（1）郵寄麻醉藥品和精神藥品，寄件人應(yīng)當(dāng)提交所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門出具的郵寄證明。故A錯(cuò)誤。（2）托運(yùn)單位辦理麻醉藥品和第一類精神藥品運(yùn)輸手續(xù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)將運(yùn)輸證明副本交付承運(yùn)單位，運(yùn)輸證明副本應(yīng)隨貨同行以備查驗(yàn)， 在運(yùn)輸途中承運(yùn)單位必須妥善保管運(yùn)輸