藥物臨床試驗的一般考慮指導(dǎo)原則課件

《藥物臨床試驗的一般考慮指導(dǎo)原則》和Clindata解讀·2019.3.25《藥物臨床試驗的一般考慮指1序有關(guān)《藥物臨床試驗的一般考慮指導(dǎo)原則》,我們應(yīng)該仔細(xì)對每個字進(jìn)行詳細(xì)研究和閱讀,充分理解CFDA對臨床試驗的一般考慮,盡最大可能避免臨床試驗的風(fēng)險保證新藥快速上市。以下是本指導(dǎo)原則詳細(xì)內(nèi)容和Clindata的解讀。序2藥物臨床試驗的一般考慮指導(dǎo)原則課件3藥物臨床試驗的一般考慮指導(dǎo)原則課件4hn概述藥物臨床試驗的一般考慮指導(dǎo)原則(以下稱指導(dǎo)原則),是目前國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于研究藥物在進(jìn)行臨床試驗時的一般考慮。制定本指導(dǎo)原則的目的是為申請人和研究者制定藥物整體研發(fā)策略及單個臨床試驗提供技術(shù)指導(dǎo),同時也為藥品技術(shù)評價提供參考。另外,已上市藥品增加新適應(yīng)癥等進(jìn)行臨床試驗時,可參照本指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則主要適用于化學(xué)藥物和治療用生物制品?！綜lindata解讀∶概述描述了指導(dǎo)原則是CFDA在進(jìn)行臨床試驗時的一般考慮制定的目的以及適用范圍】hn概述502臨味驗基本原02臨味驗基本原6臨床試驗基本原則(一)受試者保護(hù)1.執(zhí)行相關(guān)法律法規(guī)藥物臨床試驗必須遵循世界醫(yī)學(xué)大會赫爾辛基宣言,執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布的《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)?！綜lindatal解讀:滿足合規(guī)性】2.應(yīng)具備的安全性基礎(chǔ)開展任何臨床試驗之前,其非臨床研究或以往臨床研究的結(jié)果必須足以說明藥物在所推薦的人體研究中有可接受的安全性基礎(chǔ)。Clindataf解讀:具備人體安全性】臨床試驗基本原則7臨床試驗基本原則在整個藥物研發(fā)過程中,應(yīng)當(dāng)由藥理毒理專家和臨床專家等動態(tài)地對藥理毒理數(shù)據(jù)和臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行評價,以評估臨床試驗可能紿受試者帶來的安全性風(fēng)險。對正在或?qū)⒁M(jìn)行的臨床試驗方案,也應(yīng)進(jìn)行必要的調(diào)整?！綜lindata解讀:藥理毒理專家和臨床專家對藥理毒理數(shù)據(jù)和臨床試驗做動態(tài)評估,比如DSMB或者DMC都是很好的動態(tài)監(jiān)測的方法,這里強調(diào)過程管理和動態(tài)管理,保證受試者安全性】臨床試驗基本原則8臨床試驗基本原則參與藥物臨床試驗的有關(guān)各方應(yīng)當(dāng)按各自職責(zé)承擔(dān)保護(hù)受試者職責(zé)。[Clindataf解讀:強調(diào)保護(hù)受試者安全責(zé)任明確】臨床試驗基本原則9藥物臨床試驗的一般考慮指導(dǎo)原則課件10藥物臨床試驗的一般考慮指導(dǎo)原則課件11藥物臨床試驗的一般考慮指導(dǎo)原則課件12藥物臨床試驗的一般考慮指導(dǎo)原則課件13藥物臨床試驗的一般考慮指導(dǎo)原則課件14藥物臨床試驗的一般考慮指導(dǎo)原則課件15藥物臨床試驗的一般考慮指導(dǎo)原則課件16藥物臨床試驗的一般考慮指導(dǎo)原則課件17藥物臨床試驗的一般考慮指導(dǎo)原則課件18藥物臨床試驗的一般考慮指導(dǎo)原則課件19藥物臨床試驗的一般考慮指導(dǎo)原則課件20藥物臨床試驗的一般考慮指導(dǎo)原則課件21藥物臨床試驗的一般考慮指導(dǎo)原則課件22藥物臨床試驗的一般考慮指導(dǎo)原則課件23藥物臨床試驗的一般考慮指導(dǎo)原則課件24藥物臨床試驗的一般考慮指導(dǎo)原則課件25藥物臨床試驗的一般考慮指導(dǎo)原則課件26藥物臨床試驗的一般考慮指導(dǎo)原則課件27藥物臨床試驗的一般考慮指導(dǎo)原則課件28藥物臨床試驗的一般考慮指導(dǎo)原則課件29藥物臨床試驗的一般考慮指導(dǎo)原則課件30藥物臨床試驗的一般考慮指導(dǎo)原則課件31藥物臨床試驗的一般考慮指導(dǎo)原則課件32藥物臨床試驗的一般考慮指導(dǎo)原則課件33藥物臨床試驗的一般考慮指導(dǎo)原則課件34藥物臨床試驗的一般考慮指導(dǎo)原則課件35藥物臨床試驗的一般考慮指導(dǎo)原則課件36藥物臨床試驗的一般考慮指導(dǎo)原則課件37藥物臨床試驗的一般考慮指導(dǎo)原則課件38藥物臨床試驗的一般考慮指導(dǎo)原則課件39藥物臨床試驗的一般考慮指導(dǎo)原則課件40藥物臨床試驗的一般考慮指導(dǎo)原則課件41藥物臨床試驗的一般考慮指導(dǎo)原則課件42藥物臨床試驗的一般考慮指導(dǎo)原則課件43藥物臨床試驗的一般考慮指導(dǎo)原則課件44藥物臨床試驗的一般考慮指導(dǎo)原則課件45藥物臨床試驗的一般考慮指導(dǎo)原則課件46藥物臨床試驗的一般考慮指導(dǎo)原則課件47藥物臨床試驗的一般考慮指導(dǎo)原則課件48藥物臨床試驗的一般考慮指導(dǎo)原則課件49藥物臨床試驗的一般考慮指導(dǎo)原則課件50藥物臨床試驗的一般考慮指導(dǎo)原則課件51藥物臨床試驗的一般考慮指導(dǎo)原則課件52藥物臨床試驗的一般考慮指導(dǎo)原則課件53藥物臨床試驗的一般考慮指導(dǎo)原則課件54藥物臨床試驗的一般考慮指導(dǎo)原則課件55藥物臨床試驗的一般考慮指導(dǎo)原則課件56藥物臨床試驗的一般考慮指導(dǎo)原則課件57藥物臨床試驗的一般考慮指導(dǎo)原則課件58藥物臨床試驗的一般考慮指導(dǎo)原則課件59藥物臨床試驗的一般考慮指導(dǎo)原則課件60藥物臨床試驗的一般考慮指導(dǎo)原則課件61藥物臨床試驗的一般考慮指導(dǎo)原則課件62藥物臨床試驗的一般考慮指導(dǎo)原則課件63藥物臨床試驗的一般考慮指導(dǎo)原則課件64藥物臨床試驗的一般考慮指導(dǎo)原則課件65藥物臨床試驗的一般考慮指導(dǎo)原則課件66藥物臨床試驗的一般考慮指導(dǎo)原則課件67藥物臨床試驗的一般考慮指導(dǎo)原則課件68藥物臨床試驗的一般考慮指導(dǎo)原則課件69藥物臨床試驗的一般考慮指導(dǎo)原則課件70藥物臨床試驗的一般考慮指導(dǎo)原則課件71《藥物臨床試驗的一般考慮指導(dǎo)原則》和Clindata解讀·2019.3.25《藥物臨床試驗的一般考慮指72序有關(guān)《藥物臨床試驗的一般考慮指導(dǎo)原則》,我們應(yīng)該仔細(xì)對每個字進(jìn)行詳細(xì)研究和閱讀,充分理解CFDA對臨床試驗的一般考慮,盡最大可能避免臨床試驗的風(fēng)險保證新藥快速上市。以下是本指導(dǎo)原則詳細(xì)內(nèi)容和Clindata的解讀。序73藥物臨床試驗的一般考慮指導(dǎo)原則課件74藥物臨床試驗的一般考慮指導(dǎo)原則課件75hn概述藥物臨床試驗的一般考慮指導(dǎo)原則(以下稱指導(dǎo)原則),是目前國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于研究藥物在進(jìn)行臨床試驗時的一般考慮。制定本指導(dǎo)原則的目的是為申請人和研究者制定藥物整體研發(fā)策略及單個臨床試驗提供技術(shù)指導(dǎo),同時也為藥品技術(shù)評價提供參考。另外,已上市藥品增加新適應(yīng)癥等進(jìn)行臨床試驗時,可參照本指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則主要適用于化學(xué)藥物和治療用生物制品?！綜lindata解讀∶概述描述了指導(dǎo)原則是CFDA在進(jìn)行臨床試驗時的一般考慮制定的目的以及適用范圍】hn概述7602臨味驗基本原02臨味驗基本原77臨床試驗基本原則(一)受試者保護(hù)1.執(zhí)行相關(guān)法律法規(guī)藥物臨床試驗必須遵循世界醫(yī)學(xué)大會赫爾辛基宣言,執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布的《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)。【Clindatal解讀:滿足合規(guī)性】2.應(yīng)具備的安全性基礎(chǔ)開展任何臨床試驗之前,其非臨床研究或以往臨床研究的結(jié)果必須足以說明藥物在所推薦的人體研究中有可接受的安全性基礎(chǔ)。Clindataf解讀:具備人體安全性】臨床試驗基本原則78臨床試驗基本原則在整個藥物研發(fā)過程中,應(yīng)當(dāng)由藥理毒理專家和臨床專家等動態(tài)地對藥理毒理數(shù)據(jù)和臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行評價,以評估臨床試驗可能紿受試者帶來的安全性風(fēng)險。對正在或?qū)⒁M(jìn)行的臨床試驗方案,也應(yīng)進(jìn)行必要的調(diào)整。【Clindata解讀:藥理毒理專家和臨床專家對藥理毒理數(shù)據(jù)和臨床試驗做動態(tài)評估,比如DSMB或者DMC都是很好的動態(tài)監(jiān)測的方法,這里強調(diào)過程管理和動態(tài)管理,保證受試者安全性】臨床試驗基本原則79臨床試驗基本原則參與藥物臨床試驗的有關(guān)各方應(yīng)當(dāng)按各自職責(zé)承擔(dān)保護(hù)受試者職責(zé)。[Clindataf解讀:強調(diào)保護(hù)受試者安全責(zé)任明確】臨床試驗基本原則80藥物臨床試驗的一般考慮指導(dǎo)原則課件81藥物臨床試驗的一般考慮指導(dǎo)原則課件82藥物臨床試驗的一般考慮指導(dǎo)原則課件83藥物臨床試驗的一般考慮指導(dǎo)原則課件84藥物臨床試驗的一般考慮指導(dǎo)原則課件85藥物臨床試驗的一般考慮指導(dǎo)原則課件86藥物臨床試驗的一般考慮指導(dǎo)原則課件87藥物臨床試驗的一般考慮指導(dǎo)原則課件88藥物臨床試驗的一般考慮指導(dǎo)原則課件89藥物臨床試驗的一般考慮指導(dǎo)原則課件90藥物臨床試驗的一般考慮指導(dǎo)原則課件91藥物臨床試驗的一般考慮指導(dǎo)原則課件92藥物臨床試驗的一般考慮指導(dǎo)原則課件93藥物臨床試驗的一般考慮指導(dǎo)原則課件94藥物臨床試驗的一般考慮指導(dǎo)原則課件95藥物臨床試驗的一般考慮指導(dǎo)原則課件96藥物臨床試驗的一般考慮指導(dǎo)原則課件97藥物臨床試驗的一般考慮指導(dǎo)原則課件98藥物臨床試驗的一般考慮指導(dǎo)原則課件99藥物臨床試驗的一般考慮指導(dǎo)原則課件100藥物臨床試驗的一般考慮指導(dǎo)原則課件101藥物臨床試驗的一般考慮指導(dǎo)原則課件102藥物臨床試驗的一般考慮指導(dǎo)原則課件103藥物臨床試驗的一般考慮指導(dǎo)原則課件104藥物臨床試驗的一般考慮指導(dǎo)原則課件105藥物臨床試驗的一般考慮指導(dǎo)原則課件106藥物臨床試驗的一般考慮指導(dǎo)原則課件107藥物臨床試驗的一般考慮指導(dǎo)原則課件108藥物臨床試驗的一般考慮指導(dǎo)原則課件109藥物臨床試驗的一般考慮指導(dǎo)原則課件110藥物臨床試驗的一般考慮指導(dǎo)原則課件111藥物臨床試驗的一般考慮指導(dǎo)原則課件112藥物臨床試驗的一般考慮指導(dǎo)原則課件113藥物臨床試驗的一般考慮指導(dǎo)原則課件114藥物臨床試驗的一般考慮指導(dǎo)原則課件115藥物臨床試驗的一般考慮指導(dǎo)原則課件116藥物臨床試驗的一般考慮指導(dǎo)原則課件117藥物臨床試驗的一般考慮指導(dǎo)原則課件118藥物臨床試驗的一般考慮指導(dǎo)原則課件119藥物臨床試驗的一般考慮指導(dǎo)原則課件120藥物臨床試驗的一般考慮指導(dǎo)原則課件121藥物臨床試驗的一般考慮指導(dǎo)原則課件122藥物臨床試驗的一般考慮指導(dǎo)原則課件123藥物臨床試驗的一般考慮指導(dǎo)原則課件124藥物臨床試驗的一般考慮指導(dǎo)原則課件125藥物臨床試驗的一般考慮指導(dǎo)原則課件126藥物臨床試驗的一般考慮指導(dǎo)原則課件127藥物臨床試驗的一般考慮指導(dǎo)原則課件128藥物臨床試驗的一般考慮指導(dǎo)原則課件129藥物臨床試驗的一般考慮指導(dǎo)原則課件130藥物臨床試驗的一般考慮指導(dǎo)原則課件131藥物臨床試驗的一般考慮