GSP內(nèi)審培訓(xùn)-優(yōu)質(zhì)課件

GSP內(nèi)審培訓(xùn)只有完美的團(tuán)隊，沒有完美的個人！GSP內(nèi)審培訓(xùn)只有完美的團(tuán)隊，沒有完美的個人！1什么是內(nèi)審？內(nèi)審是藥品經(jīng)營企業(yè)依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）的要求，組織開展對企業(yè)質(zhì)量管理體系（以下簡稱體系）關(guān)鍵要素和運行狀況進(jìn)行審核、評價、改進(jìn)等活動，保證體系持續(xù)有效運行。1、關(guān)鍵要素合規(guī)2、運行狀況合規(guī)什么是內(nèi)審？1、關(guān)鍵要素合規(guī)2、運行狀況合規(guī)2

全面內(nèi)審內(nèi)審專項內(nèi)審全面內(nèi)審3什么是全面內(nèi)審？全面內(nèi)審是對體系進(jìn)行的系統(tǒng)、全面的審核評價，確定企業(yè)組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、體系文件及計算機系統(tǒng)等關(guān)鍵要素與企業(yè)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模是否相適應(yīng)，確定、分析、改進(jìn)體系運行中存在的缺陷。組織機構(gòu)人員設(shè)施設(shè)備體系文件計算機系統(tǒng)五大關(guān)鍵要素什么是全面內(nèi)審？五大關(guān)鍵要素4全面內(nèi)審的時機：一、企業(yè)應(yīng)當(dāng)至少每年組織一次全面內(nèi)審。二、如下情況發(fā)生時也應(yīng)當(dāng)開展全面內(nèi)審。企業(yè)體系文件版本更新，發(fā)生嚴(yán)重藥品質(zhì)量安全事故，被食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停業(yè)整頓或被撤銷認(rèn)證證書等情況。三、設(shè)置非法人分支機構(gòu)的，應(yīng)當(dāng)將非法人分支機構(gòu)納入全面內(nèi)審范圍之內(nèi)。全面內(nèi)審的時機：5什么是專項內(nèi)審？針對構(gòu)成企業(yè)質(zhì)量管理體系的某一項關(guān)鍵要素進(jìn)行內(nèi)審。組織機構(gòu)內(nèi)審人員資質(zhì)內(nèi)審崗位技能內(nèi)審培訓(xùn)工作內(nèi)審體系文件內(nèi)審設(shè)施設(shè)備內(nèi)審計算機系內(nèi)審業(yè)務(wù)經(jīng)營內(nèi)審應(yīng)急管理內(nèi)審票據(jù)管理內(nèi)審專項內(nèi)審什么是專項內(nèi)審？針對構(gòu)成企業(yè)質(zhì)量管理體系的某一項關(guān)鍵要素進(jìn)行6何時進(jìn)行專項內(nèi)審？國家相關(guān)法律法規(guī)頒布或修訂《經(jīng)營許可證》許可事項發(fā)生變更組織機構(gòu)調(diào)整關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備更換企業(yè)體系文件規(guī)定需要開展專項內(nèi)審的其他情形，何時進(jìn)行專項內(nèi)審？79、我們的市場行為主要的導(dǎo)向因素，第一個是市場需求的導(dǎo)向，第二個是技術(shù)進(jìn)步的導(dǎo)向，第三大導(dǎo)向是競爭對手的行為導(dǎo)向。12月-2212月-22Saturday,December17,202210、市場銷售中最重要的字就是“問”。15:26:5115:26:5115:2612/17/20223:26:51PM11、現(xiàn)今，每個人都在談?wù)撝鴦?chuàng)意，坦白講，我害怕我們會假創(chuàng)意之名犯下一切過失。12月-2215:26:5115:26Dec-2217-Dec-2212、在購買時，你可以用任何語言；但在銷售時，你必須使用購買者的語言。15:26:5115:26:5115:26Saturday,December17,202213、Hewhoseizetherightmoment,istherightman.誰把握機遇，誰就心想事成。12月-2212月-2215:26:5115:26:51December17,202214、市場營銷觀念：目標(biāo)市場，顧客需求，協(xié)調(diào)市場營銷，通過滿足消費者需求來創(chuàng)造利潤。17十二月20223:26:51下午15:26:5112月-2215、我就像一個廚師，喜歡品嘗食物。如果不好吃，我就不要它。十二月223:26下午12月-2215:26December17,202216、我總是站在顧客的角度看待即將推出的產(chǎn)品或服務(wù)，因為我就是顧客。2022/12/1715:26:5115:26:5117December202217、利人為利已的根基，市場營銷上老是為自己著想，而不顧及到他人，他人也不會顧及你。3:26:51下午3:26下午15:26:5112月-229、我們的市場行為主要的導(dǎo)向因素，第一個是市場需求的導(dǎo)向，第8組織機構(gòu)內(nèi)審1、企業(yè)相關(guān)部門及崗位實際設(shè)置與組織機構(gòu)設(shè)置文件的符合性；

有組織機構(gòu)及崗位設(shè)置的文件，實際設(shè)置要與文件相符2、部門及崗位設(shè)置與企業(yè)經(jīng)營管理實際、經(jīng)營范圍的適應(yīng)性；與管理實際的適應(yīng)性——部門、崗位夠不夠用與經(jīng)營范圍的適應(yīng)性——經(jīng)營中藥飲片，采購、驗收、養(yǎng)護(hù)、調(diào)劑均要設(shè)置中藥專業(yè)人員3、質(zhì)量管理機構(gòu)和崗位人員履職的有效性。質(zhì)量檔案、系統(tǒng)文件執(zhí)行、計算機工作留痕，紙質(zhì)記錄組織機構(gòu)內(nèi)審1、企業(yè)相關(guān)部門及崗位實際設(shè)置與組織機構(gòu)設(shè)置文件93、質(zhì)量管理機構(gòu)和崗位人員履職的有效性。涉及人員：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量科長、質(zhì)管員、驗收員、養(yǎng)護(hù)員、門店的質(zhì)量負(fù)責(zé)人工作要求：熟知自己的崗位職責(zé)、相關(guān)制度、操作規(guī)程，有工作記錄可查，有微機系統(tǒng)留痕可查，會操作。體現(xiàn)各崗位在實際工作著，不是虛設(shè)，體系工作的有效性被檢方式：現(xiàn)場應(yīng)答；查閱記錄；檢查系統(tǒng)；檢查工作狀態(tài)質(zhì)量負(fù)責(zé)人：文件簽字、審核簽字質(zhì)量科長：起草簽字、審核簽字、檢查簽字質(zhì)管員：檢查記錄和簽字、工件報告及簽字驗收員：驗收操作、驗收記錄、簽字養(yǎng)護(hù)員：養(yǎng)護(hù)檢查記錄、養(yǎng)護(hù)記錄、簽字門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人：制度執(zhí)行情況檢查和簽字，審方簽字，近期，現(xiàn)場狀態(tài)3、質(zhì)量管理機構(gòu)和崗位人員履職的有效性。涉及人員：質(zhì)量負(fù)責(zé)人10人員資質(zhì)內(nèi)審調(diào)閱受審部門人員花名冊，確認(rèn)該部門關(guān)鍵崗位人員，重點審核其學(xué)歷、專業(yè)、就業(yè)經(jīng)歷、崗位任命、社保繳納情況等資料，判斷其是否符合《規(guī)范》的要求。質(zhì)量負(fù)責(zé)人：執(zhí)業(yè)藥師質(zhì)量科長：執(zhí)業(yè)藥師質(zhì)管員：藥學(xué)中?；蛳嚓P(guān)專業(yè)大專驗收員：中藥學(xué)中?；蛑屑壜毞Q（中藥）養(yǎng)護(hù)員：中藥學(xué)中專或中級職稱（中藥）采購員：藥學(xué)或醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)中專保管員：高中以上文化程度門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人：執(zhí)業(yè)藥師門店采購員：醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)中專門店驗收員：醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)中專門店審方人員：執(zhí)業(yè)藥師經(jīng)營中藥的，中藥專業(yè)中專以上，或中藥初有以上職稱準(zhǔn)備好畢業(yè)證、身份證、從業(yè)簡歷、崗位任命書、勞動合同、社保繳納憑證人員資質(zhì)內(nèi)審調(diào)閱受審部門人員花名冊，確認(rèn)該部門關(guān)鍵崗位人員，11關(guān)鍵崗位資質(zhì)要求企業(yè)負(fù)責(zé)人：大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱質(zhì)量負(fù)責(zé)人：大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。質(zhì)管部負(fù)責(zé)：有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。質(zhì)管人員：藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；采購人員：藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷。驗收員、養(yǎng)護(hù)員：從事飲片驗收、養(yǎng)護(hù)員，中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱；保管員、復(fù)核員：高中以上文化程度。（從事銷售、儲存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度）關(guān)鍵崗位資質(zhì)要求企業(yè)負(fù)責(zé)人：大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級以上專業(yè)12崗位技能內(nèi)審確定每一位員工是否經(jīng)過培訓(xùn)，且能正確理解和掌握各項培訓(xùn)內(nèi)容，能否完整、正確講述本崗位工作職責(zé)，通過實際操作演示，正確開展本崗位規(guī)定的各項工作、準(zhǔn)確執(zhí)行操作規(guī)程。培訓(xùn)內(nèi)容全：法規(guī)、制度、規(guī)程、職責(zé)、用表、專業(yè)知識培訓(xùn)檔案全：企業(yè)（規(guī)劃、計劃、總結(jié)、教案、簽到、成績、登記表)個人（個人教育培訓(xùn)登記表、成績和試卷)各崗位做到：知培訓(xùn)內(nèi)容、能答出本崗位職責(zé)和崗位工作應(yīng)知應(yīng)會，會按崗位操作規(guī)程操作崗位技能內(nèi)審確定每一位員工是否經(jīng)過培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容全：法規(guī)、制13培訓(xùn)工作內(nèi)審應(yīng)當(dāng)至少涵蓋培訓(xùn)的實施過程和培訓(xùn)效果，審核相關(guān)部門是否對崗位人員分別制定了崗前培訓(xùn)、年度繼續(xù)教育的培訓(xùn)內(nèi)容，包括依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)制定的企業(yè)質(zhì)量管理制度，以及針對不同崗位所需藥品專業(yè)知識及技能制定的崗位職責(zé)及操作規(guī)程等。培訓(xùn)內(nèi)容全：法規(guī)、制度、規(guī)程、職責(zé)、用表、專業(yè)知識培訓(xùn)檔案全：企業(yè)（規(guī)劃、計劃、總結(jié)、教案、簽到、成績、登記表)個人（個人教育培訓(xùn)登記表、成績和試卷)各崗位做到：知培訓(xùn)內(nèi)容、能答出本崗位職責(zé)和崗位工作應(yīng)知應(yīng)會，會按崗位操作規(guī)程操作培訓(xùn)工作內(nèi)審應(yīng)當(dāng)至少涵蓋培訓(xùn)的實施過程和培訓(xùn)效果，培訓(xùn)內(nèi)容全14體系文件內(nèi)審1文件制定的程序是否合規(guī)記錄是否完整文件包含的內(nèi)容是否完整并結(jié)合法律法規(guī)及企業(yè)實際的發(fā)展變化，確定有無改進(jìn)完善的方面各崗位人員對體系文件的理解與執(zhí)行情況等。檢查：制定程序、相關(guān)記錄、內(nèi)容情況、即時跟進(jìn)、各崗位的學(xué)習(xí)和執(zhí)行情況體系文件內(nèi)審1文件制定的程序是否合規(guī)15體系文件內(nèi)審2文件是否符合企業(yè)實際。文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應(yīng)當(dāng)按照文件管理操作規(guī)程進(jìn)行，并保存相關(guān)記錄。文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。文件應(yīng)當(dāng)分類存放，便于查閱。是否定期審核、修訂文件，使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。是否保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對應(yīng)的必要文件，并嚴(yán)格按照規(guī)定開展工作。體系文件內(nèi)審2文件是否符合企業(yè)實際。文件包括質(zhì)量管理制度、部16起草修訂審核批準(zhǔn)分發(fā)保管撤銷銷毀部門文件由本部門人員負(fù)責(zé)起草和修訂，質(zhì)量體系文件全面修訂由質(zhì)管部負(fù)責(zé)組織進(jìn)行；質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)管員負(fù)責(zé)分發(fā)執(zhí)行崗位負(fù)責(zé)保管批準(zhǔn)部門申請、質(zhì)管審核、企業(yè)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)、質(zhì)管部質(zhì)管員負(fù)責(zé)收回質(zhì)管部申請、企業(yè)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)、質(zhì)管部質(zhì)管員銷毀分發(fā)記錄銷毀記錄制度、規(guī)程、責(zé)任制文件由企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)記錄、檔案、憑證用表由質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)①相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章改變時；②公司工作流程和方法改進(jìn)時；③組織機構(gòu)職能重大變動前；④文件執(zhí)行過程發(fā)現(xiàn)問題時。體系文件內(nèi)審3起草審核批準(zhǔn)分發(fā)保管撤銷銷毀部門文件由本部門人員負(fù)責(zé)起草和修17通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄書面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存體系文件內(nèi)審4通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)18設(shè)施設(shè)備內(nèi)審設(shè)施設(shè)備臺賬檔案的建立設(shè)施設(shè)備使用、維修與保養(yǎng)記錄的建立和保管情況，通過現(xiàn)場抽查核實設(shè)施設(shè)備配備和運行狀況?？偛浚豪涔?、空調(diào)、自動監(jiān)測儀、貨架、底墊、除濕機、干燥劑、保溫箱、冰箱、運輸車、擋鼠板、窗簾、窗紗、滅蚊燈、電、打印機、復(fù)印機、檔案柜門店：冷藏柜、陰涼間、空調(diào)機、溫濕度劑、干燥劑、粘鼠板、滅蚊燈、咨詢臺、拆零工具、電腦、打印機、飲片用計量器具、調(diào)劑臺、斗柜、其它使用、維修與保養(yǎng)記錄一個季度一次，計量檢定記錄半年一次。設(shè)施設(shè)備內(nèi)審設(shè)施設(shè)備臺賬19計算機系內(nèi)審1（一）查看質(zhì)量管理部門和信息管理部門的履行相應(yīng)計算系統(tǒng)管理職責(zé)的情況；（二）對照企業(yè)組織機構(gòu)設(shè)置，檢查質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、銷售等崗位人員是否配備專用的終端設(shè)備；（三）對照企業(yè)人員名冊，抽查核實各操作崗位是否分配了專有的用戶名和登陸密碼；逐一檢查質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、銷售等崗位的權(quán)限與崗位職責(zé)相符情況，各崗位操作權(quán)限不得存在超出和缺失職責(zé)的情況；（四）檢查企業(yè)近1年內(nèi)的系統(tǒng)工作日志和數(shù)據(jù)庫日志，核實是否存在違規(guī)操作、異常登錄以及其他影響系統(tǒng)安全的狀況；（五）檢查系統(tǒng)各類記錄和數(shù)據(jù)是否按規(guī)定存儲和按日備份，檢查服務(wù)器和備份數(shù)據(jù)介質(zhì)存放安全，確認(rèn)使用備份數(shù)據(jù)恢復(fù)系統(tǒng)的機制的有效性；（六）確認(rèn)計算機系統(tǒng)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫中數(shù)據(jù)的完整性和關(guān)聯(lián)性，以及有效性的控制；（七）對照《規(guī)范》及其附錄逐一核對企業(yè)計算機系統(tǒng)各項功能是否具備，且符合要求。計算機系內(nèi)審1（一）查看質(zhì)量管理部門和信息管理部門的履行相應(yīng)20質(zhì)管部和信息部履行相應(yīng)計算系統(tǒng)管理職責(zé)的情況質(zhì)管部計算系統(tǒng)管理職責(zé)信息部計算系統(tǒng)管理職責(zé)計算機系內(nèi)審2質(zhì)管部和信息部履行相應(yīng)計算系統(tǒng)管理職責(zé)的情況質(zhì)管部計算系統(tǒng)管21對照企業(yè)組織機構(gòu)設(shè)置，檢查質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、銷售等崗位人員是否配備專用的終端設(shè)備

對照企業(yè)人員名冊，抽查核實各操作崗位是否分配了專有的用戶名和登陸密碼；逐一檢查質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、銷售等崗位的權(quán)限與崗位職責(zé)相符情況，各崗位操作權(quán)限不得存在超出和缺失職責(zé)的情況；質(zhì)管、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、銷售等崗位人員的終端設(shè)備電腦、打印機、系統(tǒng)、系統(tǒng)授權(quán)與職責(zé)相對應(yīng)計算機系內(nèi)審3對照企業(yè)組織機構(gòu)設(shè)置，檢查質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、22（四）檢查企業(yè)近1年內(nèi)的系統(tǒng)工作日志和數(shù)據(jù)庫日志，核實是否存在違規(guī)操作、異常登錄以及其他影響系統(tǒng)安全的狀況；（五）檢查系統(tǒng)各類記錄和數(shù)據(jù)是否按規(guī)定存儲和按日備份，檢查服務(wù)器和備份數(shù)據(jù)介質(zhì)存放安全，確認(rèn)使用備份數(shù)據(jù)恢復(fù)系統(tǒng)的機制的有效性；（六）確認(rèn)計算機系統(tǒng)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫中數(shù)據(jù)的完整性和關(guān)聯(lián)性，以及有效性的控制；（七）對照《規(guī)范》及其附錄逐一核對企業(yè)計算機系統(tǒng)各項功能是否具備，且符合要求。計算機系內(nèi)審4（四）檢查企業(yè)近1年內(nèi)的系統(tǒng)工作日志和數(shù)據(jù)庫日志，核實是否存23業(yè)務(wù)經(jīng)營內(nèi)審應(yīng)當(dāng)對應(yīng)計算機系統(tǒng)流程和近1年內(nèi)的數(shù)據(jù)、票據(jù)，對采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運輸?shù)冗M(jìn)行全面審核。計算機系統(tǒng)流程計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)業(yè)務(wù)經(jīng)營憑證票據(jù)業(yè)務(wù)經(jīng)營內(nèi)審應(yīng)當(dāng)對應(yīng)計算機系統(tǒng)流程和近1年內(nèi)的數(shù)據(jù)、票據(jù)，對241、依法經(jīng)營、誠實守信1、依法經(jīng)營、誠實守信252、首營審核第十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽，必要時進(jìn)行實地考察。采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)。必要時應(yīng)當(dāng)組織實地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價。2、首營審核第十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管26首營申請首營審核資信下發(fā)歸檔存查采購員登陸系統(tǒng)填寫首企基本信息報審質(zhì)量負(fù)責(zé)人登陸系統(tǒng)核對資料進(jìn)行審核1、企業(yè)的合法資質(zhì)生產(chǎn)或經(jīng)營許可證復(fù)印件；營業(yè)執(zhí)照及上年度企業(yè)報告公示；GMP或GSP證書復(fù)印件；相關(guān)印章、隨貨同行單樣式；開戶戶名、開戶銀行及賬號。2、銷售員的合法資質(zhì)法人委托書和身份證，有期限3、質(zhì)量保證協(xié)議《規(guī)范》要求的七個方面質(zhì)量檔案通過審核未通過審核系統(tǒng)數(shù)據(jù)首企審核查驗加蓋其公章原印章的供審資料，保障齊全、完整，必要時進(jìn)行網(wǎng)上查證，或?qū)嵉乜疾?。注意一致性首營申請首營審核資信下發(fā)歸檔存查采購員登陸系統(tǒng)填寫首企基本信27首營申請首營審核資信下發(fā)歸檔存查采購員登陸系統(tǒng)填寫首企基本信息報審質(zhì)量負(fù)責(zé)人登陸系統(tǒng)核對資料進(jìn)行審核營業(yè)執(zhí)照藥品經(jīng)營許可證GSP證書器械證保健食品證中藥飲片資格消殺產(chǎn)品資格采購員身份證、畢業(yè)證、任命文件合格資訊表注意一致性質(zhì)量檔案通過審核未通過審核系統(tǒng)數(shù)據(jù)門店審核查驗加蓋其公章原印章的供審資料，保障齊全、完整，必要時進(jìn)行網(wǎng)上查證，或?qū)嵉乜疾臁Ｊ谞I申請首營審核資信下發(fā)歸檔存查采購員登陸系統(tǒng)填寫首企基本信28首營申請首營審核資信下發(fā)歸檔存查采購員登陸系統(tǒng)填寫首企基本信息報審質(zhì)量負(fù)責(zé)人登陸系統(tǒng)核對資料進(jìn)行審核1、藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件2、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或說明書3、藥品包裝或簡圖質(zhì)量檔案通過審核未通過審核系統(tǒng)數(shù)據(jù)首品審核查驗加蓋其公章原印章的供審資料，保障齊全、完整，必要時進(jìn)行網(wǎng)上查證，或?qū)嵉乜疾?。首營申請首營審核資信下發(fā)歸檔存查采購員登陸系統(tǒng)填寫首企基本信293、商品購進(jìn)第六十六條采購藥品時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。第六十七條發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。第六十八條采購藥品應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。采購記錄應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。3、商品購進(jìn)第六十六條采購藥品時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)30企業(yè)的采購活動應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）確定供貨單位的合法資格；（二）確定所購入藥品的合法性；（三）核實供貨單位銷售人員的合法資格；（四）與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)。必要時應(yīng)當(dāng)組織實地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價第七十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對藥品采購的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評審，建立藥品質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進(jìn)行動態(tài)跟蹤管理。企業(yè)的采購活動應(yīng)當(dāng)符合以下要求：31購進(jìn)流程圖采購記錄系統(tǒng)數(shù)據(jù)采購計劃采購訂單合格供商合法產(chǎn)品采購員登陸系統(tǒng)，根據(jù)現(xiàn)有庫存、門店需求、市場動態(tài)，制訂采購計劃業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人登陸系統(tǒng)，對采購計劃進(jìn)行審核，修改，確認(rèn)后生成采購訂單采購員聯(lián)系供貨商跟蹤訂單執(zhí)行情況，確認(rèn)已執(zhí)行的采購訂單，生成采購記錄對未執(zhí)行訂單考慮重做采購計劃審核不合格采購計劃重新制訂系統(tǒng)應(yīng)該自動匹配本企業(yè)和供應(yīng)商的經(jīng)營范圍，防止超范圍采購的行為發(fā)生。收貨環(huán)節(jié)1.與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議2.向供貨單位索取發(fā)票，采購員必盡職責(zé)a.發(fā)票要列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等b.發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。購進(jìn)流程圖采購記錄系統(tǒng)數(shù)據(jù)采購計劃采購訂單合格供商合法產(chǎn)品采324、商品收貨第七十三條藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。第七十四條冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。第七十五條收貨人員對符合收貨要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗收。冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗。4、商品收貨第七十三條藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實運輸方式33收貨流程圖購進(jìn)記錄到貨通知隨貨同行收貨員在收貨區(qū)工作1234檢查運輸方式和狀態(tài)查對隨貨同行核對到貨情況移入待驗區(qū)隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。運輸方式必須符合要求，冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符，登陸系統(tǒng)，確認(rèn)數(shù)據(jù)，生成收貨記錄對符合收貨要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗收。冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗。驗收環(huán)節(jié)在對方隨貨同行單上簽字，與驗收員交接收貨流程圖購進(jìn)記錄到貨通知隨貨同行收貨員1234檢查運輸方式34

到貨檢查核對到貨藥品與隨貨同行單內(nèi)容運輸工具車廂是否密閉啟運時間委托運輸證明冷藏冷凍藥品到貨溫度途中溫度到貨藥品外包裝核對批號、數(shù)量按照批號碼放到核對到貨藥品與隨貨同行單內(nèi)容運輸工具車廂是否密閉啟運5、商品驗收第七十六條驗收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。第七十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗收規(guī)定，對每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性：（一）同一批號的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝；（二）破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝；第七十八條驗收人員應(yīng)當(dāng)對抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對；驗收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標(biāo)示。第八十條驗收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。驗收人員應(yīng)當(dāng)在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。中藥飲片驗收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容，實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號。驗收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項及處置措施。5、商品驗收第七十六條驗收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號查驗同批號的36商品驗收流程圖收貨記錄驗收通知隨貨同行驗收員在待驗區(qū)工作1核對報告、實貨、同行單23456報告、實貨、同行單，三者批號、通用名等信息必須一致，不一致則拒收，待處理每批號檢查到最小包裝，破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的檢查藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書外觀異常，包裝、標(biāo)簽、說明書內(nèi)容不一致的拒收，待處理。整件貨，驗收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標(biāo)示。驗收員登陸系統(tǒng)，確認(rèn)驗收合格品，生成驗收記錄。驗收不合格而拒收的，在隨貨同行單上注明不合格事項和處理意見，情況反饋給業(yè)務(wù)部和質(zhì)管部處理。經(jīng)驗收員確認(rèn)，系統(tǒng)自動生成驗收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。驗收人員應(yīng)當(dāng)在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。中藥飲片驗收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容，實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號。入庫環(huán)節(jié)商品驗收流程圖收貨記錄驗收通知隨貨同行驗收員1核對報告、實貨37驗收查驗檢驗報告查驗實貨抽樣記錄驗收時限冷藏冷凍藥品特殊管理藥品普通藥品15分鐘入庫即刻入庫當(dāng)天入庫，大批量來貨時間可順延，但不應(yīng)超過48小時驗收時應(yīng)索要以下證明文件：1、藥品、中藥飲片應(yīng)隨批提供同批次出廠檢報；2、進(jìn)口藥品應(yīng)提供《進(jìn)口藥品檢驗報告書》；3、以上資料需加蓋供貨企業(yè)質(zhì)量管理原印章；驗收查驗檢驗報告查驗實貨抽樣記錄驗冷藏冷凍藥品特殊管理藥品普38檢查抽樣1、開箱檢查；2、從每整件的上、中、下不同位置隨機抽樣檢查至最小包裝，每整件藥品中至少抽取3個最小包裝；封品不牢、標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，應(yīng)當(dāng)加倍抽檢查；3、對整件藥品存在破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝；4、同一批號的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝，外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。銷后退回藥品進(jìn)行逐批檢查驗收，并開箱抽樣檢查，整件包裝完好的應(yīng)當(dāng)按照前四項規(guī)定的抽樣原則加倍抽樣檢查，無完好外包裝的每件應(yīng)當(dāng)抽樣檢查至最小包裝，必要應(yīng)當(dāng)送藥品檢驗機構(gòu)檢驗；檢1、開箱檢查；2、從每整件的上、中、下不同位置隨機抽樣檢查39藥品外觀檢查對抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等逐一進(jìn)行檢查、核對藥品外觀檢查運輸儲存包裝最小包裝的外觀標(biāo)簽和說明書中藥飲片封條是否損壞，所標(biāo)示的文字是否清晰，是否按照規(guī)定標(biāo)示齊全；封口是否嚴(yán)密、牢固，有無破損、污染和滲液，包裝及標(biāo)簽印字是否清晰，標(biāo)簽粘貼是否牢固；說明書與包裝標(biāo)簽的一致性票貨一致，無變異，雜質(zhì)，水份，對照標(biāo)本藥品外觀檢查對抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等逐一進(jìn)行檢406、商品入庫第八十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立庫存記錄，驗收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時入庫登記；驗收不合格的，不得入庫，并由質(zhì)量管理部門處理。6、商品入庫第八十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立庫存記錄，驗收合格的藥品41商品入庫流程圖保管員合格品不合格整理儲存空間確定儲存貨位清點入庫商品登陸系統(tǒng)確認(rèn)入庫數(shù)據(jù)123生成入庫數(shù)據(jù)退回品驗收員驗收合格品驗收并經(jīng)確認(rèn)為不合格品需退回品入合格品區(qū)入不合格品區(qū)入退貨區(qū)進(jìn)入退貨程序進(jìn)入不合格品程序藥品、飲片、非藥品處方藥、非處方藥常溫、陰涼、冷藏商品入庫流程圖保管員合格品不合格整理儲存空間清點入庫商品登陸427、商品儲存第八十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進(jìn)行合理儲存，并符合以下要求：（一）按包裝標(biāo)示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲存；（二）儲存藥品相對濕度為35%—75%；（三）在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理，合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色；（四）儲存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施；（五）搬運和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝；（六）藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米；（七）藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放；（八）特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定儲存；（九）拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放；（十）儲存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損和雜物堆放；（十一）未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲存作業(yè)區(qū)，儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為；（十二）藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關(guān)的物品。第八十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存藥品定期盤點，做到賬、貨相符。7、商品儲存第八十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進(jìn)行43商品儲存流程圖空間管理搬運堆碼日常管控帳貨管理色標(biāo)：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色；六防：避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施；盤架：托盤、貨架等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔；間距：垛間5厘米，與地面10厘米，與墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道30厘米；按包裝標(biāo)示的溫度要求儲存藥品，相對濕度為35%—75%；藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥飲片分庫存放；拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放；按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛對庫存藥品定期盤點，做到賬、貨相符。未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲存作業(yè)區(qū)，不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為；不得存放與儲存管理無關(guān)的物品。無破損和雜物堆放；搬運和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝；商品儲存流程圖空間管理搬運堆碼日常管控帳貨管理色標(biāo)：合格藥品44

色標(biāo)管理在人工作業(yè)和倉庫儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理；合格藥品拼箱發(fā)貨區(qū)合格品庫區(qū)不合格藥品破損過期待確定藥品待驗銷后退回有疑問合拼箱發(fā)貨區(qū)合格品庫區(qū)不破損過期待待驗銷后退回有疑問45溫濕度要求“陰涼處”系指不超過20℃“涼暗處”系指避光且不超過20℃“冷處”系指2-10℃常溫系指10-30℃相對濕度35-75%溫“陰涼處”系指不超過20℃“涼暗處”系指避光且不超過20℃46冷藏品種冷庫醫(yī)療器械庫中藥飲片中藥飲片庫醫(yī)療器械零貨區(qū)整貨區(qū)1、按劑型，或功能主相對集中存放；3、同一品種不同批次應(yīng)相對集中，分開存放；4、整貨區(qū)不能存放已拆箱品種，凡拆箱的零貨均需上零貨架；陰涼品種陰涼庫零貨，不夠整箱整貨，一合不缺冷藏品種冷庫醫(yī)療器械庫中藥飲片中藥飲片庫醫(yī)療器械零貨區(qū)整貨區(qū)47盤點內(nèi)容全部庫存（包括待驗區(qū)、合格品區(qū)及不合格品區(qū)）藥品的數(shù)量、品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、藥品批號、有效期等信息，核對帳貨是否相符。盤點方法動貨式盤點對帳式盤點地毯式盤點盤點內(nèi)容全部庫存（包括待驗區(qū)、合格品區(qū)盤點方法動貨式盤點對帳488、商品養(yǎng)護(hù)第八十四條養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，主要內(nèi)容是：（一）指導(dǎo)和督促儲存人員對藥品進(jìn)行合理儲存與作業(yè)。（二）檢查并改善儲存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境。（三）對庫房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測、調(diào)控。（四）按照養(yǎng)護(hù)計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄；對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點養(yǎng)護(hù)。（五）發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應(yīng)當(dāng)及時在計算機系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門處理。（六）對中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)按其特性采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄，所采取的養(yǎng)護(hù)方法不得對藥品造成污染。（七）定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息8、商品養(yǎng)護(hù)第八十四條養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、49商品養(yǎng)護(hù)工作流程日常監(jiān)督檢查指導(dǎo)溫濕度監(jiān)測和調(diào)控按計劃檢查和養(yǎng)護(hù)質(zhì)量問題的處理匯總、分析信息儲存和作業(yè)條件環(huán)境監(jiān)測調(diào)控養(yǎng)護(hù)計劃養(yǎng)護(hù)檢查問題品鎖定匯總分析問題品報告記錄記錄記錄記錄報告商品養(yǎng)護(hù)工作流程日常監(jiān)督檢查指導(dǎo)溫濕度監(jiān)測和調(diào)控按計劃檢查和50日常監(jiān)督檢查指導(dǎo)1、藥品的儲存與作業(yè)是否合理2、設(shè)施設(shè)備是否正常運行是否按藥品的管理方式分庫或分區(qū)儲存溫度五距是否倒置放置藥品時是否輕拿輕放避光、防鼠、除濕等措施各類設(shè)備庫存衛(wèi)生環(huán)境的檢查日常監(jiān)督檢查指導(dǎo)1、藥品的儲存與作業(yè)2、設(shè)施設(shè)備是否正常是否51溫濕度監(jiān)測和調(diào)控監(jiān)測系統(tǒng)必須在工作狀態(tài)超出范圍時一定排查原因采取措施要檢查是否有效[注]對常溫、陰涼儲存的藥品，其儲存環(huán)境溫度超出規(guī)定溫度范圍時，應(yīng)當(dāng)積極采取有效措施予以調(diào)控，其溫度波動范圍不得超過正負(fù)5度。溫濕度監(jiān)測和調(diào)控監(jiān)測系統(tǒng)必須在工作狀態(tài)超出范圍時一定排查原因52按計劃檢查和養(yǎng)護(hù)制定養(yǎng)護(hù)計劃按計劃執(zhí)行藥品的包裝和外觀質(zhì)量效期短、儲存條件有特殊要求的品種重點養(yǎng)護(hù)發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應(yīng)當(dāng)及時在計算機系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門處理；對中藥飲片應(yīng)當(dāng)按其特性采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄，所采取的養(yǎng)護(hù)方法不得對藥品造成污染；按計劃檢查和養(yǎng)護(hù)制定養(yǎng)護(hù)計劃按計劃執(zhí)行藥品的效期短、儲存重點53質(zhì)量問題的處理近效期預(yù)警和超效期停銷近效期12個月內(nèi)的開始預(yù)警超效期鎖死，無法開單通過計算機系統(tǒng)實現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品停售，系統(tǒng)鎖定，報質(zhì)管部處理合格，解除鎖定，恢復(fù)銷售不合格，放不合格區(qū)，啟動不合格處理程序[注]質(zhì)量可疑的藥品是指在管理過程中發(fā)現(xiàn)可能存在質(zhì)量問題但尚未經(jīng)質(zhì)量管理部門確認(rèn)的藥品。存在質(zhì)量問題的藥品是指不合格藥品，包括假劣藥及藥品包裝質(zhì)量不合格（包括包裝、標(biāo)簽和說明書破損、污染、模糊、脫落、滲液、封條損壞等）的藥品。質(zhì)量問題的處理近效期預(yù)警和超效期停銷近效期12個月內(nèi)的開始預(yù)54效期控制破損藥品控制可疑藥品控制不合格藥品處理系統(tǒng)能自動停止銷售超過有效期的藥品破損藥品及時移除現(xiàn)場并清理微機程序中調(diào)整破損藥品的在庫狀態(tài)疑問藥品立即標(biāo)黃色待處理標(biāo)志，并通知質(zhì)量管理部門，質(zhì)量管理部門在微機里鎖定疑問藥品，有查詢、確認(rèn)手續(xù)。1.不合格藥品由質(zhì)量管理部門監(jiān)督銷毀或退貨并做好記錄，包括報損審批手續(xù)、銷毀記錄。質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)查明原因，采取預(yù)防措施，防止再次發(fā)生。2.采購?fù)素洃?yīng)有采退手續(xù)及出庫記錄。3.對假藥和存在質(zhì)量管理問題的特殊管理藥品，應(yīng)當(dāng)及時報告藥品監(jiān)督管理部門并在其監(jiān)督下進(jìn)行處理。效期控制破損藥品控制可疑藥品控制不合格藥品處理系統(tǒng)能自動停止55配送（銷售）操作流程第八十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷售給合法的購貨單位，并對購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進(jìn)行核實，保證藥品銷售流向真實、合法。第九十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍，并按照相應(yīng)的范圍銷售藥品。第九十一條企業(yè)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)如實開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。第九十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)做好藥品銷售記錄。銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容。按照本規(guī)范第六十九條規(guī)定進(jìn)行藥品直調(diào)的，應(yīng)當(dāng)建立專門的銷售記錄。中藥飲片銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容。第九十三條銷售特殊管理的藥品以及國家有專門管理要求的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。配送（銷售）操作流程第八十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷售給合法的購56十二、出庫與復(fù)核第九十四條出庫時應(yīng)當(dāng)對照銷售記錄進(jìn)行復(fù)核。發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理部門處理：（一）藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題；（二）包裝內(nèi)有異常響動或者液體滲漏；（三）標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識內(nèi)容與實物不符；（四）藥品已超過有效期；（五）其他異常情況的藥品。第九十五條藥品出庫復(fù)核應(yīng)當(dāng)建立記錄，包括購貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等內(nèi)容。第九十六條特殊管理的藥品出庫應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行復(fù)核。第九十七條藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的拼箱標(biāo)志。第九十八條藥品出庫時，應(yīng)當(dāng)附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單（票）。企業(yè)按照本規(guī)范第六十九條規(guī)定直調(diào)藥品的，直調(diào)藥品出庫時，由供貨單位開具兩份隨貨同行單（票），分別發(fā)往直調(diào)企業(yè)和購貨單位。隨貨同行單（票）的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第七十三條第二款的要求，還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明直調(diào)企業(yè)名稱。第九十九條冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業(yè)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)并符合以下要求：（一）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求；（二）應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作；（三）裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車；（四）啟運時應(yīng)當(dāng)做好運輸記錄，內(nèi)容包括運輸工具和啟運時間等。十二、出庫與復(fù)核第九十四條出庫時應(yīng)當(dāng)對照銷售記錄進(jìn)行復(fù)核。57配送（銷售）出庫、復(fù)核、運輸操作流程門店采購員登陸系統(tǒng)請貨業(yè)務(wù)計劃員登陸系統(tǒng)匯總確認(rèn)保管員按隨貨同行單備貨到備貨區(qū)復(fù)核員按單復(fù)核簽字并登陸系統(tǒng)確認(rèn)出庫復(fù)核記錄隨貨同行單運輸員連同隨貨同行單將貨運送店進(jìn)入門店驗收環(huán)節(jié)隨貨同行單一式三聯(lián)，一聯(lián)存店，一聯(lián)存庫，一聯(lián)財務(wù)發(fā)現(xiàn)下列情況禁止出庫：①產(chǎn)品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；②標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實物不符；③超過有效期；④存在其他情況，屬于不合格產(chǎn)品。重點復(fù)核進(jìn)貨門店、藥品的品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫日期、質(zhì)量狀況；復(fù)核無誤后進(jìn)行拼箱封箱，并在使用的代用包裝箱上做醒目、易辨識的拼箱標(biāo)志；系統(tǒng)禁止門店超范圍請貨和總部超范圍配送，公司藥品僅配送至公司所屬門店，不對外配送。配送（銷售）出庫、復(fù)核、運輸操作流程門店采購員登陸系統(tǒng)請貨業(yè)58出庫復(fù)核出庫復(fù)核項目不得出庫的情形復(fù)核確認(rèn)無誤門店名稱藥品信息（通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號、有效期等）藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題；包裝內(nèi)有異常響動或者液體滲漏；標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識內(nèi)容與實物不符；藥品已超過有效期；其他異常情況的藥品。計算機系統(tǒng)中確認(rèn)生成出庫復(fù)核記錄同時生成隨貨同行單出出庫復(fù)核項目不得出庫的情形復(fù)核確認(rèn)無誤門店名稱藥品包裝出現(xiàn)59退貨管理內(nèi)容門店退貨采購?fù)素浿概渌偷降?，門店因故退回的藥品，要做收貨和驗收并有記錄1、指因各種原因，通過與供貨單位協(xié)商，將在庫藥品退回供貨單位，要有出庫和復(fù)核記錄2、本企業(yè)拒收的藥品退貨管理內(nèi)容門店退貨采購?fù)素浿概渌偷降?，門店因故退回的藥品，60應(yīng)急管理內(nèi)審應(yīng)當(dāng)審核、評價現(xiàn)有應(yīng)急預(yù)案是否與企業(yè)實際管理相適應(yīng)，能否有效應(yīng)對出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)報告、藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品，藥品儲運過程中出現(xiàn)設(shè)施設(shè)備故障、異常天氣影響以及發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或臨床緊急救治等各類情況。藥品不良反應(yīng)藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品藥品儲運過程中出現(xiàn)設(shè)施設(shè)備故障異常天氣影響發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或臨床急救等各類情況。應(yīng)急管理內(nèi)審61票據(jù)管理內(nèi)審應(yīng)當(dāng)審核發(fā)票收集情況，應(yīng)付發(fā)票與隨貨同行單、采購記錄的吻合情況，應(yīng)收發(fā)票與隨貨同行單、銷售記錄吻合情況，現(xiàn)金收款情況等。發(fā)票隨貨同行單票據(jù)管理內(nèi)審62感謝關(guān)注！感謝關(guān)注！63內(nèi)審工作分工企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)批準(zhǔn)年度內(nèi)審計劃，督促內(nèi)審工作的開展，批準(zhǔn)內(nèi)審報告。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核年度內(nèi)審計劃，批準(zhǔn)內(nèi)審方案，審核內(nèi)審報告，督促內(nèi)審缺陷的整改。企業(yè)質(zhì)量管部門負(fù)責(zé)制定內(nèi)審計劃、內(nèi)審方案、內(nèi)審標(biāo)準(zhǔn)，組織開展內(nèi)審工作，制定整改方案，并監(jiān)督、檢查相關(guān)部門整改情況。企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)內(nèi)審類型、內(nèi)審的目的組成內(nèi)審小組，負(fù)責(zé)內(nèi)審活動的具體實施，做好內(nèi)審記錄，提交內(nèi)審報告。內(nèi)審工作分工企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)批準(zhǔn)年度內(nèi)審計劃，督促內(nèi)審工作的開64內(nèi)審小組成員內(nèi)審小組成員應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門人員和相關(guān)部門指定人員組成，也可聘請外部專家，內(nèi)審小組組長由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人擔(dān)任。內(nèi)審小組成員應(yīng)當(dāng)回避其所在部門的內(nèi)審工作。內(nèi)審小組成員應(yīng)當(dāng)熟悉國家藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)、《規(guī)范》及企業(yè)基本情況，并經(jīng)企業(yè)內(nèi)審培訓(xùn)，掌握內(nèi)審工作技能。內(nèi)審小組成員內(nèi)審小組成員應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門人員和相關(guān)部門指定65內(nèi)審工作開展質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)提前將批準(zhǔn)的內(nèi)審方案、內(nèi)審標(biāo)準(zhǔn)發(fā)至受審部門，受審部門提前依據(jù)內(nèi)審標(biāo)準(zhǔn)開展自查，并準(zhǔn)備內(nèi)審所需資料。內(nèi)審小組應(yīng)當(dāng)按照內(nèi)審方案開展內(nèi)審工作，按照內(nèi)審標(biāo)準(zhǔn)對受審部門及人員以提問、查閱資料及記錄、現(xiàn)場檢查等方式，逐項審核、評價，如實、準(zhǔn)確、完整記錄審核內(nèi)容及發(fā)現(xiàn)的問題。形成的缺陷項目應(yīng)當(dāng)由被審核部門負(fù)責(zé)人或直接責(zé)任者簽字確認(rèn)。內(nèi)審工作開展質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)提前將批準(zhǔn)的內(nèi)審方案、內(nèi)審標(biāo)準(zhǔn)發(fā)66內(nèi)審開展內(nèi)審計劃內(nèi)審方案內(nèi)審標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)審記錄內(nèi)審報告整改方案檢查記錄內(nèi)審開展內(nèi)審計劃671、內(nèi)審計劃質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人制訂，質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)內(nèi)審計劃應(yīng)當(dāng)包括內(nèi)審的目的、范圍和內(nèi)容、依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)、內(nèi)審小組組成、內(nèi)審時間安排等。1、內(nèi)審計劃質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人制訂，質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，企業(yè)負(fù)責(zé)682、內(nèi)審方案質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人制訂，質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)內(nèi)審方案應(yīng)當(dāng)包括實施內(nèi)審的時間、涉及的部門、審核內(nèi)容、審核方法、所需文件等。2、內(nèi)審方案質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人制訂，質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)693、內(nèi)審標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人制訂，質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)內(nèi)審標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合國家藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)、《規(guī)范》及企業(yè)經(jīng)營管理實際。3、內(nèi)審標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人制訂，質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)704、內(nèi)審記錄內(nèi)審小組負(fù)責(zé)內(nèi)審活動的具體實施，做好內(nèi)審記錄。4、內(nèi)審記錄內(nèi)審小組負(fù)責(zé)內(nèi)審活動的具體實施，做好內(nèi)審記錄。715、內(nèi)審報告內(nèi)審小組負(fù)責(zé)提交內(nèi)審報告，由企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)企業(yè)內(nèi)審小組應(yīng)當(dāng)對內(nèi)審全過程進(jìn)行總結(jié)，形成完整的內(nèi)審報告，包括計劃、組織、實施、記錄、缺陷項目、整改措施及整改結(jié)果、內(nèi)審結(jié)論等內(nèi)容。5、內(nèi)審報告內(nèi)審小組負(fù)責(zé)提交內(nèi)審報告，由企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)726、整改方案質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人制訂，質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)企業(yè)質(zhì)量管部門監(jiān)督、檢查相關(guān)部門整改情況。質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)綜合評估內(nèi)審情況，結(jié)合內(nèi)審發(fā)現(xiàn)問題，組織修訂相關(guān)體系文件，升級、完善計算機系統(tǒng)功能，改善倉儲設(shè)施條件，培訓(xùn)相關(guān)崗位人員，提升企業(yè)質(zhì)量管理水平。被審核部門應(yīng)對缺陷情況進(jìn)行分析，在規(guī)定時間內(nèi)提出改進(jìn)措施，反饋質(zhì)量管理部門。質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)對被審核部門的缺陷情況及其提出的整改措施進(jìn)行評估，制定全面的整改方案，并監(jiān)督實施整改情況。整改方案應(yīng)當(dāng)包括整改的內(nèi)容、措施、完成時間等。6、整改方案質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人制訂，質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)737、檢查記錄質(zhì)量管部門監(jiān)督、檢查相關(guān)部門整改情況，做好記錄7、檢查記錄質(zhì)量管部門監(jiān)督、檢查相關(guān)部門整改情況，做好記錄74內(nèi)審檔案企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立內(nèi)審檔案，包括內(nèi)審計劃、內(nèi)審標(biāo)準(zhǔn)、內(nèi)審方案、內(nèi)審記錄、內(nèi)審報告、整改方案、檢查記錄等。內(nèi)審檔案應(yīng)當(dāng)至少保存5年。內(nèi)審檔案企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立內(nèi)審檔案，包括內(nèi)審計劃、內(nèi)審標(biāo)準(zhǔn)、內(nèi)審方75GSP內(nèi)審培訓(xùn)只有完美的團(tuán)隊，沒有完美的個人！GSP內(nèi)審培訓(xùn)只有完美的團(tuán)隊，沒有完美的個人！76什么是內(nèi)審？內(nèi)審是藥品經(jīng)營企業(yè)依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）的要求，組織開展對企業(yè)質(zhì)量管理體系（以下簡稱體系）關(guān)鍵要素和運行狀況進(jìn)行審核、評價、改進(jìn)等活動，保證體系持續(xù)有效運行。1、關(guān)鍵要素合規(guī)2、運行狀況合規(guī)什么是內(nèi)審？1、關(guān)鍵要素合規(guī)2、運行狀況合規(guī)77

全面內(nèi)審內(nèi)審專項內(nèi)審全面內(nèi)審78什么是全面內(nèi)審？全面內(nèi)審是對體系進(jìn)行的系統(tǒng)、全面的審核評價，確定企業(yè)組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、體系文件及計算機系統(tǒng)等關(guān)鍵要素與企業(yè)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模是否相適應(yīng)，確定、分析、改進(jìn)體系運行中存在的缺陷。組織機構(gòu)人員設(shè)施設(shè)備體系文件計算機系統(tǒng)五大關(guān)鍵要素什么是全面內(nèi)審？五大關(guān)鍵要素79全面內(nèi)審的時機：一、企業(yè)應(yīng)當(dāng)至少每年組織一次全面內(nèi)審。二、如下情況發(fā)生時也應(yīng)當(dāng)開展全面內(nèi)審。企業(yè)體系文件版本更新，發(fā)生嚴(yán)重藥品質(zhì)量安全事故，被食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停業(yè)整頓或被撤銷認(rèn)證證書等情況。三、設(shè)置非法人分支機構(gòu)的，應(yīng)當(dāng)將非法人分支機構(gòu)納入全面內(nèi)審范圍之內(nèi)。全面內(nèi)審的時機：80什么是專項內(nèi)審？針對構(gòu)成企業(yè)質(zhì)量管理體系的某一項關(guān)鍵要素進(jìn)行內(nèi)審。組織機構(gòu)內(nèi)審人員資質(zhì)內(nèi)審崗位技能內(nèi)審培訓(xùn)工作內(nèi)審體系文件內(nèi)審設(shè)施設(shè)備內(nèi)審計算機系內(nèi)審業(yè)務(wù)經(jīng)營內(nèi)審應(yīng)急管理內(nèi)審票據(jù)管理內(nèi)審專項內(nèi)審什么是專項內(nèi)審？針對構(gòu)成企業(yè)質(zhì)量管理體系的某一項關(guān)鍵要素進(jìn)行81何時進(jìn)行專項內(nèi)審？國家相關(guān)法律法規(guī)頒布或修訂《經(jīng)營許可證》許可事項發(fā)生變更組織機構(gòu)調(diào)整關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備更換企業(yè)體系文件規(guī)定需要開展專項內(nèi)審的其他情形，何時進(jìn)行專項內(nèi)審？829、我們的市場行為主要的導(dǎo)向因素，第一個是市場需求的導(dǎo)向，第二個是技術(shù)進(jìn)步的導(dǎo)向，第三大導(dǎo)向是競爭對手的行為導(dǎo)向。12月-2212月-22Saturday,December17,202210、市場銷售中最重要的字就是“問”。15:26:5115:26:5115:2612/17/20223:26:51PM11、現(xiàn)今，每個人都在談?wù)撝鴦?chuàng)意，坦白講，我害怕我們會假創(chuàng)意之名犯下一切過失。12月-2215:26:5115:26Dec-2217-Dec-2212、在購買時，你可以用任何語言；但在銷售時，你必須使用購買者的語言。15:26:5115:26:5115:26Saturday,December17,202213、Hewhoseizetherightmoment,istherightman.誰把握機遇，誰就心想事成。12月-2212月-2215:26:5115:26:51December17,202214、市場營銷觀念：目標(biāo)市場，顧客需求，協(xié)調(diào)市場營銷，通過滿足消費者需求來創(chuàng)造利潤。17十二月20223:26:51下午15:26:5112月-2215、我就像一個廚師，喜歡品嘗食物。如果不好吃，我就不要它。十二月223:26下午12月-2215:26December17,202216、我總是站在顧客的角度看待即將推出的產(chǎn)品或服務(wù)，因為我就是顧客。2022/12/1715:26:5115:26:5117December202217、利人為利已的根基，市場營銷上老是為自己著想，而不顧及到他人，他人也不會顧及你。3:26:51下午3:26下午15:26:5112月-229、我們的市場行為主要的導(dǎo)向因素，第一個是市場需求的導(dǎo)向，第83組織機構(gòu)內(nèi)審1、企業(yè)相關(guān)部門及崗位實際設(shè)置與組織機構(gòu)設(shè)置文件的符合性；

有組織機構(gòu)及崗位設(shè)置的文件，實際設(shè)置要與文件相符2、部門及崗位設(shè)置與企業(yè)經(jīng)營管理實際、經(jīng)營范圍的適應(yīng)性；與管理實際的適應(yīng)性——部門、崗位夠不夠用與經(jīng)營范圍的適應(yīng)性——經(jīng)營中藥飲片，采購、驗收、養(yǎng)護(hù)、調(diào)劑均要設(shè)置中藥專業(yè)人員3、質(zhì)量管理機構(gòu)和崗位人員履職的有效性。質(zhì)量檔案、系統(tǒng)文件執(zhí)行、計算機工作留痕，紙質(zhì)記錄組織機構(gòu)內(nèi)審1、企業(yè)相關(guān)部門及崗位實際設(shè)置與組織機構(gòu)設(shè)置文件843、質(zhì)量管理機構(gòu)和崗位人員履職的有效性。涉及人員：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量科長、質(zhì)管員、驗收員、養(yǎng)護(hù)員、門店的質(zhì)量負(fù)責(zé)人工作要求：熟知自己的崗位職責(zé)、相關(guān)制度、操作規(guī)程，有工作記錄可查，有微機系統(tǒng)留痕可查，會操作。體現(xiàn)各崗位在實際工作著，不是虛設(shè)，體系工作的有效性被檢方式：現(xiàn)場應(yīng)答；查閱記錄；檢查系統(tǒng)；檢查工作狀態(tài)質(zhì)量負(fù)責(zé)人：文件簽字、審核簽字質(zhì)量科長：起草簽字、審核簽字、檢查簽字質(zhì)管員：檢查記錄和簽字、工件報告及簽字驗收員：驗收操作、驗收記錄、簽字養(yǎng)護(hù)員：養(yǎng)護(hù)檢查記錄、養(yǎng)護(hù)記錄、簽字門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人：制度執(zhí)行情況檢查和簽字，審方簽字，近期，現(xiàn)場狀態(tài)3、質(zhì)量管理機構(gòu)和崗位人員履職的有效性。涉及人員：質(zhì)量負(fù)責(zé)人85人員資質(zhì)內(nèi)審調(diào)閱受審部門人員花名冊，確認(rèn)該部門關(guān)鍵崗位人員，重點審核其學(xué)歷、專業(yè)、就業(yè)經(jīng)歷、崗位任命、社保繳納情況等資料，判斷其是否符合《規(guī)范》的要求。質(zhì)量負(fù)責(zé)人：執(zhí)業(yè)藥師質(zhì)量科長：執(zhí)業(yè)藥師質(zhì)管員：藥學(xué)中?；蛳嚓P(guān)專業(yè)大專驗收員：中藥學(xué)中?；蛑屑壜毞Q（中藥）養(yǎng)護(hù)員：中藥學(xué)中?；蛑屑壜毞Q（中藥）采購員：藥學(xué)或醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)中專保管員：高中以上文化程度門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人：執(zhí)業(yè)藥師門店采購員：醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)中專門店驗收員：醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)中專門店審方人員：執(zhí)業(yè)藥師經(jīng)營中藥的，中藥專業(yè)中專以上，或中藥初有以上職稱準(zhǔn)備好畢業(yè)證、身份證、從業(yè)簡歷、崗位任命書、勞動合同、社保繳納憑證人員資質(zhì)內(nèi)審調(diào)閱受審部門人員花名冊，確認(rèn)該部門關(guān)鍵崗位人員，86關(guān)鍵崗位資質(zhì)要求企業(yè)負(fù)責(zé)人：大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱質(zhì)量負(fù)責(zé)人：大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。質(zhì)管部負(fù)責(zé)：有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。質(zhì)管人員：藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；采購人員：藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷。驗收員、養(yǎng)護(hù)員：從事飲片驗收、養(yǎng)護(hù)員，中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱；保管員、復(fù)核員：高中以上文化程度。（從事銷售、儲存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度）關(guān)鍵崗位資質(zhì)要求企業(yè)負(fù)責(zé)人：大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級以上專業(yè)87崗位技能內(nèi)審確定每一位員工是否經(jīng)過培訓(xùn)，且能正確理解和掌握各項培訓(xùn)內(nèi)容，能否完整、正確講述本崗位工作職責(zé)，通過實際操作演示，正確開展本崗位規(guī)定的各項工作、準(zhǔn)確執(zhí)行操作規(guī)程。培訓(xùn)內(nèi)容全：法規(guī)、制度、規(guī)程、職責(zé)、用表、專業(yè)知識培訓(xùn)檔案全：企業(yè)（規(guī)劃、計劃、總結(jié)、教案、簽到、成績、登記表)個人（個人教育培訓(xùn)登記表、成績和試卷)各崗位做到：知培訓(xùn)內(nèi)容、能答出本崗位職責(zé)和崗位工作應(yīng)知應(yīng)會，會按崗位操作規(guī)程操作崗位技能內(nèi)審確定每一位員工是否經(jīng)過培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容全：法規(guī)、制88培訓(xùn)工作內(nèi)審應(yīng)當(dāng)至少涵蓋培訓(xùn)的實施過程和培訓(xùn)效果，審核相關(guān)部門是否對崗位人員分別制定了崗前培訓(xùn)、年度繼續(xù)教育的培訓(xùn)內(nèi)容，包括依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)制定的企業(yè)質(zhì)量管理制度，以及針對不同崗位所需藥品專業(yè)知識及技能制定的崗位職責(zé)及操作規(guī)程等。培訓(xùn)內(nèi)容全：法規(guī)、制度、規(guī)程、職責(zé)、用表、專業(yè)知識培訓(xùn)檔案全：企業(yè)（規(guī)劃、計劃、總結(jié)、教案、簽到、成績、登記表)個人（個人教育培訓(xùn)登記表、成績和試卷)各崗位做到：知培訓(xùn)內(nèi)容、能答出本崗位職責(zé)和崗位工作應(yīng)知應(yīng)會，會按崗位操作規(guī)程操作培訓(xùn)工作內(nèi)審應(yīng)當(dāng)至少涵蓋培訓(xùn)的實施過程和培訓(xùn)效果，培訓(xùn)內(nèi)容全89體系文件內(nèi)審1文件制定的程序是否合規(guī)記錄是否完整文件包含的內(nèi)容是否完整并結(jié)合法律法規(guī)及企業(yè)實際的發(fā)展變化，確定有無改進(jìn)完善的方面各崗位人員對體系文件的理解與執(zhí)行情況等。檢查：制定程序、相關(guān)記錄、內(nèi)容情況、即時跟進(jìn)、各崗位的學(xué)習(xí)和執(zhí)行情況體系文件內(nèi)審1文件制定的程序是否合規(guī)90體系文件內(nèi)審2文件是否符合企業(yè)實際。文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應(yīng)當(dāng)按照文件管理操作規(guī)程進(jìn)行，并保存相關(guān)記錄。文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。文件應(yīng)當(dāng)分類存放，便于查閱。是否定期審核、修訂文件，使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。是否保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對應(yīng)的必要文件，并嚴(yán)格按照規(guī)定開展工作。體系文件內(nèi)審2文件是否符合企業(yè)實際。文件包括質(zhì)量管理制度、部91起草修訂審核批準(zhǔn)分發(fā)保管撤銷銷毀部門文件由本部門人員負(fù)責(zé)起草和修訂，質(zhì)量體系文件全面修訂由質(zhì)管部負(fù)責(zé)組織進(jìn)行；質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)管員負(fù)責(zé)分發(fā)執(zhí)行崗位負(fù)責(zé)保管批準(zhǔn)部門申請、質(zhì)管審核、企業(yè)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)、質(zhì)管部質(zhì)管員負(fù)責(zé)收回質(zhì)管部申請、企業(yè)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)、質(zhì)管部質(zhì)管員銷毀分發(fā)記錄銷毀記錄制度、規(guī)程、責(zé)任制文件由企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)記錄、檔案、憑證用表由質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)①相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章改變時；②公司工作流程和方法改進(jìn)時；③組織機構(gòu)職能重大變動前；④文件執(zhí)行過程發(fā)現(xiàn)問題時。體系文件內(nèi)審3起草審核批準(zhǔn)分發(fā)保管撤銷銷毀部門文件由本部門人員負(fù)責(zé)起草和修92通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄書面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存體系文件內(nèi)審4通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)93設(shè)施設(shè)備內(nèi)審設(shè)施設(shè)備臺賬檔案的建立設(shè)施設(shè)備使用、維修與保養(yǎng)記錄的建立和保管情況，通過現(xiàn)場抽查核實設(shè)施設(shè)備配備和運行狀況?？偛浚豪涔?、空調(diào)、自動監(jiān)測儀、貨架、底墊、除濕機、干燥劑、保溫箱、冰箱、運輸車、擋鼠板、窗簾、窗紗、滅蚊燈、電、打印機、復(fù)印機、檔案柜門店：冷藏柜、陰涼間、空調(diào)機、溫濕度劑、干燥劑、粘鼠板、滅蚊燈、咨詢臺、拆零工具、電腦、打印機、飲片用計量器具、調(diào)劑臺、斗柜、其它使用、維修與保養(yǎng)記錄一個季度一次，計量檢定記錄半年一次。設(shè)施設(shè)備內(nèi)審設(shè)施設(shè)備臺賬94計算機系內(nèi)審1（一）查看質(zhì)量管理部門和信息管理部門的履行相應(yīng)計算系統(tǒng)管理職責(zé)的情況；（二）對照企業(yè)組織機構(gòu)設(shè)置，檢查質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、銷售等崗位人員是否配備專用的終端設(shè)備；（三）對照企業(yè)人員名冊，抽查核實各操作崗位是否分配了專有的用戶名和登陸密碼；逐一檢查質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、銷售等崗位的權(quán)限與崗位職責(zé)相符情況，各崗位操作權(quán)限不得存在超出和缺失職責(zé)的情況；（四）檢查企業(yè)近1年內(nèi)的系統(tǒng)工作日志和數(shù)據(jù)庫日志，核實是否存在違規(guī)操作、異常登錄以及其他影響系統(tǒng)安全的狀況；（五）檢查系統(tǒng)各類記錄和數(shù)據(jù)是否按規(guī)定存儲和按日備份，檢查服務(wù)器和備份數(shù)據(jù)介質(zhì)存放安全，確認(rèn)使用備份數(shù)據(jù)恢復(fù)系統(tǒng)的機制的有效性；（六）確認(rèn)計算機系統(tǒng)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫中數(shù)據(jù)的完整性和關(guān)聯(lián)性，以及有效性的控制；（七）對照《規(guī)范》及其附錄逐一核對企業(yè)計算機系統(tǒng)各項功能是否具備，且符合要求。計算機系內(nèi)審1（一）查看質(zhì)量管理部門和信息管理部門的履行相應(yīng)95質(zhì)管部和信息部履行相應(yīng)計算系統(tǒng)管理職責(zé)的情況質(zhì)管部計算系統(tǒng)管理職責(zé)信息部計算系統(tǒng)管理職責(zé)計算機系內(nèi)審2質(zhì)管部和信息部履行相應(yīng)計算系統(tǒng)管理職責(zé)的情況質(zhì)管部計算系統(tǒng)管96對照企業(yè)組織機構(gòu)設(shè)置，檢查質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、銷售等崗位人員是否配備專用的終端設(shè)備

對照企業(yè)人員名冊，抽查核實各操作崗位是否分配了專有的用戶名和登陸密碼；逐一檢查質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、銷售等崗位的權(quán)限與崗位職責(zé)相符情況，各崗位操作權(quán)限不得存在超出和缺失職責(zé)的情況；質(zhì)管、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、銷售等崗位人員的終端設(shè)備電腦、打印機、系統(tǒng)、系統(tǒng)授權(quán)與職責(zé)相對應(yīng)計算機系內(nèi)審3對照企業(yè)組織機構(gòu)設(shè)置，檢查質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、97（四）檢查企業(yè)近1年內(nèi)的系統(tǒng)工作日志和數(shù)據(jù)庫日志，核實是否存在違規(guī)操作、異常登錄以及其他影響系統(tǒng)安全的狀況；（五）檢查系統(tǒng)各類記錄和數(shù)據(jù)是否按規(guī)定存儲和按日備份，檢查服務(wù)器和備份數(shù)據(jù)介質(zhì)存放安全，確認(rèn)使用備份數(shù)據(jù)恢復(fù)系統(tǒng)的機制的有效性；（六）確認(rèn)計算機系統(tǒng)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫中數(shù)據(jù)的完整性和關(guān)聯(lián)性，以及有效性的控制；（七）對照《規(guī)范》及其附錄逐一核對企業(yè)計算機系統(tǒng)各項功能是否具備，且符合要求。計算機系內(nèi)審4（四）檢查企業(yè)近1年內(nèi)的系統(tǒng)工作日志和數(shù)據(jù)庫日志，核實是否存98業(yè)務(wù)經(jīng)營內(nèi)審應(yīng)當(dāng)對應(yīng)計算機系統(tǒng)流程和近1年內(nèi)的數(shù)據(jù)、票據(jù)，對采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運輸?shù)冗M(jìn)行全面審核。計算機系統(tǒng)流程計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)業(yè)務(wù)經(jīng)營憑證票據(jù)業(yè)務(wù)經(jīng)營內(nèi)審應(yīng)當(dāng)對應(yīng)計算機系統(tǒng)流程和近1年內(nèi)的數(shù)據(jù)、票據(jù)，對991、依法經(jīng)營、誠實守信1、依法經(jīng)營、誠實守信1002、首營審核第十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽，必要時進(jìn)行實地考察。采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)。必要時應(yīng)當(dāng)組織實地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價。2、首營審核第十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管101首營申請首營審核資信下發(fā)歸檔存查采購員登陸系統(tǒng)填寫首企基本信息報審質(zhì)量負(fù)責(zé)人登陸系統(tǒng)核對資料進(jìn)行審核1、企業(yè)的合法資質(zhì)生產(chǎn)或經(jīng)營許可證復(fù)印件；營業(yè)執(zhí)照及上年度企業(yè)報告公示；GMP或GSP證書復(fù)印件；相關(guān)印章、隨貨同行單樣式；開戶戶名、開戶銀行及賬號。2、銷售員的合法資質(zhì)法人委托書和身份證，有期限3、質(zhì)量保證協(xié)議《規(guī)范》要求的七個方面質(zhì)量檔案通過審核未通過審核系統(tǒng)數(shù)據(jù)首企審核查驗加蓋其公章原印章的供審資料，保障齊全、完整，必要時進(jìn)行網(wǎng)上查證，或?qū)嵉乜疾臁Ｗ⒁庖恢滦允谞I申請首營審核資信下發(fā)歸檔存查采購員登陸系統(tǒng)填寫首企基本信102首營申請首營審核資信下發(fā)歸檔存查采購員登陸系統(tǒng)填寫首企基本信息報審質(zhì)量負(fù)責(zé)人登陸系統(tǒng)核對資料進(jìn)行審核營業(yè)執(zhí)照藥品經(jīng)營許可證GSP證書器械證保健食品證中藥飲片資格消殺產(chǎn)品資格采購員身份證、畢業(yè)證、任命文件合格資訊表注意一致性質(zhì)量檔案通過審核未通過審核系統(tǒng)數(shù)據(jù)門店審核查驗加蓋其公章原印章的供審資料，保障齊全、完整，必要時進(jìn)行網(wǎng)上查證，或?qū)嵉乜疾?。首營申請首營審核資信下發(fā)歸檔存查采購員登陸系統(tǒng)填寫首企基本信103首營申請首營審核資信下發(fā)歸檔存查采購員登陸系統(tǒng)填寫首企基本信息報審質(zhì)量負(fù)責(zé)人登陸系統(tǒng)核對資料進(jìn)行審核1、藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件2、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或說明書3、藥品包裝或簡圖質(zhì)量檔案通過審核未通過審核系統(tǒng)數(shù)據(jù)首品審核查驗加蓋其公章原印章的供審資料，保障齊全、完整，必要時進(jìn)行網(wǎng)上查證，或?qū)嵉乜疾?。首營申請首營審核資信下發(fā)歸檔存查采購員登陸系統(tǒng)填寫首企基本信1043、商品購進(jìn)第六十六條采購藥品時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。第六十七條發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。第六十八條采購藥品應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。采購記錄應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。3、商品購進(jìn)第六十六條采購藥品時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)105企業(yè)的采購活動應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）確定供貨單位的合法資格；（二）確定所購入藥品的合法性；（三）核實供貨單位銷售人員的合法資格；（四）與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)。必要時應(yīng)當(dāng)組織實地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價第七十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對藥品采購的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評審，建立藥品質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進(jìn)行動態(tài)跟蹤管理。企業(yè)的采購活動應(yīng)當(dāng)符合以下要求：106購進(jìn)流程圖采購記錄系統(tǒng)數(shù)據(jù)采購計劃采購訂單合格供商合法產(chǎn)品采購員登陸系統(tǒng)，根據(jù)現(xiàn)有庫存、門店需求、市場動態(tài)，制訂采購計劃業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人登陸系統(tǒng)，對采購計劃進(jìn)行審核，修改，確認(rèn)后生成采購訂單采購員聯(lián)系供貨商跟蹤訂單執(zhí)行情況，確認(rèn)已執(zhí)行的采購訂單，生成采購記錄對未執(zhí)行訂單考慮重做采購計劃審核不合格采購計劃重新制訂系統(tǒng)應(yīng)該自動匹配本企業(yè)和供應(yīng)商的經(jīng)營范圍，防止超范圍采購的行為發(fā)生。收貨環(huán)節(jié)1.與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議2.向供貨單位索取發(fā)票，采購員必盡職責(zé)a.發(fā)票要列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等b.發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。購進(jìn)流程圖采購記錄系統(tǒng)數(shù)據(jù)采購計劃采購訂單合格供商合法產(chǎn)品采1074、商品收貨第七十三條藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。第七十四條冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。第七十五條收貨人員對符合收貨要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗收。冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗。4、商品收貨第七十三條藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實運輸方式108收貨流程圖購進(jìn)記錄到貨通知隨貨同行收貨員在收貨區(qū)工作1234檢查運輸方式和狀態(tài)查對隨貨同行核對到貨情況移入待驗區(qū)隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。運輸方式必須符合要求，冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符，登陸系統(tǒng)，確認(rèn)數(shù)據(jù)，生成收貨記錄對符合收貨要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗收。冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗。驗收環(huán)節(jié)在對方隨貨同行單上簽字，與驗收員交接收貨流程圖購進(jìn)記錄到貨通知隨貨同行收貨員1234檢查運輸方式109

到貨檢查核對到貨藥品與隨貨同行單內(nèi)容運輸工具車廂是否密閉啟運時間委托運輸證明冷藏冷凍藥品到貨溫度途中溫度到貨藥品外包裝核對批號、數(shù)量按照批號碼放到核對到貨藥品與隨貨同行單內(nèi)容運輸工具車廂是否密閉啟運5、商品驗收第七十六條驗收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。第七十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗收規(guī)定，對每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性：（一）同一批號的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝；（二）破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝；第七十八條驗收人員應(yīng)當(dāng)對抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對；驗收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標(biāo)示。第八十條驗收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。驗收人員應(yīng)當(dāng)在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。中藥飲片驗收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容，實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號。驗收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項及處置措施。5、商品驗收第七十六條驗收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號查驗同批號的111商品驗收流程圖收貨記錄驗收通知隨貨同行驗收員在待驗區(qū)工作1核對報告、實貨、同行單23456報告、實貨、同行單，三者批號、通用名等信息必須一致，不一致則拒收，待處理每批號檢查到最小包裝，破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的檢查藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書外觀異常，包裝、標(biāo)簽、說明書內(nèi)容不一致的拒收，待處理。整件貨，驗收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標(biāo)示。驗收員登陸系統(tǒng)，確認(rèn)驗收合格品，生成驗收記錄。驗收不合格而拒收的，在隨貨同行單上注明不合格事項和處理意見，情況反