臨床生化檢驗臨床應(yīng)用性能評價課件

臨床生物化學(xué)檢驗項目臨床應(yīng)用性能評價

臨床生物化學(xué)檢驗項目臨床應(yīng)用性能評價教學(xué)目標(biāo)和要求掌握：檢驗項目臨床應(yīng)用性能評估的內(nèi)容、檢驗項目的診斷性能，參考區(qū)間、分界值與醫(yī)學(xué)決定水平熟悉：檢驗結(jié)果的判定方法、判斷依據(jù)，危急值了解：檢驗項目臨床應(yīng)用性能評價的意義教學(xué)目標(biāo)和要求掌握：檢驗項目臨床應(yīng)用性能評估的內(nèi)容、檢驗項目第一節(jié)概述生物化學(xué)檢驗項目（概念p24）分類：（臨床應(yīng)用價值）篩查試驗（screeningtest）：是在大量表面上無病的人群中通過快速簡便的試驗、檢查和其他方法，去發(fā)現(xiàn)那些未被識別的、可疑的病人或有缺陷的人。其目的和意義在于早期發(fā)現(xiàn)、早期診斷和早期治療病人。診斷試驗（diagnostictest）：醫(yī)師根據(jù)臨床檢驗所得的結(jié)果或數(shù)據(jù),結(jié)合臨床相關(guān)資料和其他輔助檢查,進(jìn)行邏輯的分析和科學(xué)的思維,最后為診斷疾病、科學(xué)研究和人群保健提供客觀依據(jù)。主要應(yīng)用于疾病診斷、疾病隨訪、療效考核以及藥物毒副作用的監(jiān)測。

確認(rèn)試驗：確診試驗主要是指在實驗如果是陽性（定性）的情況下，需要做的一種確診實驗，以肯定對疾病的診斷。

第一節(jié)概述生物化學(xué)檢驗項目（概念p24）分類：（臨床應(yīng)用篩查實驗與診斷實驗的區(qū)別篩查實驗與診斷實驗的區(qū)別一、檢驗項目臨床應(yīng)用性能評價的意義1.檢驗項目臨床應(yīng)用面臨的問題2.臨床生物化學(xué)檢驗學(xué)科發(fā)展的需要（1）決定新檢驗項目的臨床應(yīng)用（2）合理選擇檢驗項目的適用范圍（3）為制定臨床檢驗實踐指南提供依據(jù)3.臨床生物化學(xué)檢驗工作的基本任務(wù)之一一、檢驗項目臨床應(yīng)用性能評價的意義1.檢驗項目臨床應(yīng)用面臨的二、檢驗項目臨床應(yīng)用性能評估的內(nèi)容1.技術(shù)性能評估：精密度、準(zhǔn)確度、特異性、分析范圍等方法學(xué)性能指標(biāo)4.經(jīng)濟(jì)效應(yīng)評估：投入產(chǎn)出比3.臨床效應(yīng)評估：對診斷策略、治療策略的影響2.診斷性能評估：診斷靈確度、診斷特異性、預(yù)測值、似然比等臨床診斷價值指標(biāo)二、檢驗項目臨床應(yīng)用性能評估的內(nèi)容1.技術(shù)性能評估：精密度、三、檢驗項目的臨床意義與診斷性能（一）檢驗項目的臨床意義1.檢驗結(jié)果的判定方法：依據(jù)結(jié)果的報告形式：定性試驗：定量試驗：計量數(shù)據(jù)陽性陰性三、檢驗項目的臨床意義與診斷性能（一）檢驗項目的臨床意義依據(jù)2.檢驗結(jié)果的判斷依據(jù)1.某種疾病的患者于非患者之間，檢驗結(jié)果及其分布是否存在定性或定量的差異性2.是否建立判斷機(jī)體健康或者疾病狀態(tài)的參考標(biāo)準(zhǔn)，用于判斷機(jī)體有無疾病3.是否建立判斷疾病發(fā)生、發(fā)展不同階段或疾病程度的參考標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)學(xué)決定水平、危急值，用于疾病分級管理等2.檢驗結(jié)果的判斷依據(jù)1.某種疾病的患者于非患者之間，檢驗結(jié)（二）檢驗項目的診斷性能1.檢驗結(jié)果與患病情況：（二）檢驗項目的診斷性能1.檢驗結(jié)果與患病情況：2.檢驗項目的診斷或篩查性能：準(zhǔn)確性：為鑒別和預(yù)測患者或非患者的能力可靠性：重復(fù)性試驗得到相同結(jié)果的穩(wěn)定程度指標(biāo)2.檢驗項目的診斷或篩查性能：準(zhǔn)確性：為鑒別和預(yù)測患者或非患第二節(jié)參考區(qū)間、分界值與醫(yī)學(xué)決定水平一、參考區(qū)間：（一）概念：在臨床檢驗中，將獲得的觀察值即某項檢驗結(jié)果與某個標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)據(jù)進(jìn)行比較，借以對資料作出合理解釋。1．參考值（referencevalue）概念：是指從某一參考個體或參考人群中獲得的測定數(shù)值。

2.參考限（referencelimit）

以95%的可信性為界3.參考區(qū)間（referenceinterval）介于參考上限和參考下限之間的值以X±2S表示第二節(jié)參考區(qū)間、分界值與醫(yī)學(xué)決定水平一、參考區(qū)間：1．參

（二）建立參考區(qū)間（二）建立參考區(qū)間（１）參考個體的選擇（２）測定方法的選擇與標(biāo)準(zhǔn)化（３）參考值及其范圍的確定單值估計：過高為異常，以單值上限為參考值界限區(qū)間估計：過高和過低均為異常，制定參考值上、下限臨床生化檢驗臨床應(yīng)用性能評價課件注意事項：①正確選擇受檢對象，以受檢對象的確對所反映的總體具有代表性和不存在對指標(biāo)具有影響的因素為原則；②合理規(guī)定參考人群的條件，如年齡、性別、民族、職業(yè)、女性的月經(jīng)期、妊娠和哺乳，以及標(biāo)本采集的時間和地區(qū)因素等；③保證一定數(shù)量的受檢人數(shù)，一般應(yīng)有100例以上，若指標(biāo)分布呈偏態(tài)時應(yīng)在120例以上，特殊情況至少也應(yīng)30例以上；④測定方法應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)化，保證測定結(jié)果的可靠性和可比性。⑤根據(jù)專業(yè)知識確定單、雙側(cè)位界，嚴(yán)格按照統(tǒng)計要求進(jìn)行測定結(jié)果的處理。

注意事項：參考值在臨床應(yīng)用中應(yīng)注意的問題①參考值的使用有一定的范圍，僅適合于符合參考個體要求的參考人群。②參考值范圍通常定為±2S，有時稱為95%可信區(qū)間，即此范圍僅覆蓋研究人群的95%，因此，參考值范圍不能盲目地作為正常與疾病的分界點。③綜合評價，參考值在作為診斷和監(jiān)測目的使用時，應(yīng)注意年齡、性別、飲食、藥物、個人習(xí)慣和體力鍛煉等因素的影響。參考值在臨床應(yīng)用中應(yīng)注意的問題①參考值的使用有一定的范圍，

二、分界值與醫(yī)學(xué)決定水平1.分界值（cutoffvalue)與診斷性能：分界值又稱臨界值，是劃分檢驗結(jié)果正常與異?；蜿幮耘c陽性的界值二、分界值與醫(yī)學(xué)決定水平1.分界值（cutoffvalu臨床生化檢驗臨床應(yīng)用性能評價課件臨床生化檢驗臨床應(yīng)用性能評價課件2.醫(yī)學(xué)決定水平（medicinedecidelevel)

是一限值，可用來排除或確定某一臨床情況或預(yù)后將會出現(xiàn)某一生理變化現(xiàn)象.③提示預(yù)后或需要緊急處理的界值。②提示需要采取治療措施的界值，相當(dāng)于確診值；①提示需要制定進(jìn)一步檢查計劃的閾值，相當(dāng)于待診值；一個診斷試驗一般確定三個決定水平：2.醫(yī)學(xué)決定水平（medicinedecidelevel舉個栗子：丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）300U/L高于此值通常與急性肝細(xì)胞損傷有關(guān)，如病毒性肝炎、中毒性肝炎、肝性休克等，而酒精性肝炎的ALT往往低于此值，其他如傳染性單核細(xì)胞增多癥、多肌炎等也都往往低于此值。參考范圍：5～40U/L60U/L高于此值時，對可引起ALT增高的各種疾病均應(yīng)考慮，并應(yīng)進(jìn)行其他檢查以求確診。20U/L此水平在參考范圍以內(nèi)，低于此值可排除許多與ALT升高有關(guān)的病種，而考慮其他診斷。舉個栗子：丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）300U/L高于此值通常（三）危急值（criticalvalue）

是指某項或某類檢驗異常結(jié)果，而當(dāng)這種檢驗異常結(jié)果出現(xiàn)時，表明患者可能正處于有生命危險的邊緣狀態(tài)，臨床醫(yī)生需要及時得到檢驗信息，迅速給予患者有效的干預(yù)措施或治療，就可能挽救患者生命，否則就有可能嚴(yán)重后果，失去最佳搶救機(jī)會。

1.危及生命的極度異常的檢驗結(jié)果2.國家重大傳染病（三）危急值（criticalvalue）第三節(jié)檢驗項目診斷性能的臨床評價檢驗項目診斷性能的臨床評價方法采用病例對照研究方法，進(jìn)行盲法、同步測試；1.臨床評價研究：2.評價指標(biāo)計算：診斷靈敏度、特異度、預(yù)測值等診斷性能評估指標(biāo)第三節(jié)檢驗項目診斷性能的臨床評價檢驗項目診斷性能的臨床金標(biāo)準(zhǔn)(goldstandard)指的是A．當(dāng)前臨床醫(yī)學(xué)界公認(rèn)的診斷疾病的最快速的方法B．當(dāng)前臨床醫(yī)學(xué)界公認(rèn)的診斷疾病的最貴的方法C．當(dāng)前臨床醫(yī)學(xué)界公認(rèn)的診斷疾病的最先進(jìn)的方法D．當(dāng)前臨床醫(yī)學(xué)界公認(rèn)的診斷疾病的最便宜的方法E．當(dāng)前臨床醫(yī)學(xué)界公認(rèn)的診斷疾病的最可靠方法金標(biāo)準(zhǔn)(goldstandard)指的是A．當(dāng)前臨床醫(yī)學(xué)界公“金標(biāo)準(zhǔn)”是指當(dāng)前臨床醫(yī)學(xué)界公認(rèn)的，診斷疾病最可靠的、在臨床上能獲得肯定結(jié)論的方法。使用金標(biāo)準(zhǔn)的目的就是準(zhǔn)確區(qū)分受試對象是否為某病患者?！敖饦?biāo)準(zhǔn)”是指當(dāng)前臨床醫(yī)學(xué)界公認(rèn)的，診斷疾病最可靠的、在臨床臨床上常用的金標(biāo)準(zhǔn)包括組織病理學(xué)檢查（活檢、尸體解剖）、外科手術(shù)發(fā)現(xiàn)、病原體分離培養(yǎng)鑒定、特殊檢查和影像學(xué)檢查（CT、核磁共振、彩色B超）、生物學(xué)標(biāo)志檢查和長期隨訪所得的結(jié)論等。例如，診斷冠心病的標(biāo)準(zhǔn)診斷方法是冠狀動脈造影，診斷腎炎的標(biāo)準(zhǔn)方法是腎組織活檢和尸體解剖，診斷膽結(jié)石的標(biāo)準(zhǔn)方法是手術(shù)所見。臨床上常用的金標(biāo)準(zhǔn)包括組織病理學(xué)檢查（活檢、尸體解剖）、外科三、臨床生化實驗診斷試驗的性能評價指標(biāo)1.診斷靈敏度與漏診

臨床靈敏度：診斷試驗檢出陽性病人的百分率。臨床靈敏度=實際檢出陽性數(shù)

理論陽性數(shù)X100%理想試驗的診斷靈敏度為100%。三、臨床生化實驗診斷試驗的性能評價指標(biāo)實際檢出陽性數(shù)理論通常用于①擬診為嚴(yán)重但療效好的疾病，以防漏診；②擬診為有一定治療效果的惡性腫瘤，以便早期確診及時治療；③存在多種可能疾病的診斷，可排除某一診斷；④普查或定期健康體檢，能篩選某一疾病,以防漏診。通常用于①擬診為嚴(yán)重但療效好的疾病，以防漏診；2、診斷特異度與誤診

用診斷試驗檢出的陰性結(jié)果的百分率，表示非患病者中診斷試驗正確確定非患病者的能力，又稱為真陰性率。診斷特異度=

理想試驗的診斷特異性為100%。實際檢查結(jié)果為陰性數(shù)全部受檢的未患病者總數(shù)X100%2、診斷特異度與誤診實際檢查結(jié)果為陰性數(shù)全部受檢的未患病者總常用于①擬診患有某病的概率較大時，以便確診；②擬診疾病嚴(yán)重但療效與預(yù)后均不好的疾病，以防誤診，盡早解除病人的壓力；③擬診疾病嚴(yán)重且根治方法是具有較大損害時，需確診，以免造成病人不必要的損害。

常用于①擬診患有某病的概率較大時，以便確診；小結(jié)：參考值：概念、制定、應(yīng)用分界值醫(yī)學(xué)決定水平危急值診斷性能的評價指標(biāo)小結(jié)：作業(yè)：1.簡述檢驗項目診斷性能評價的主要內(nèi)容作業(yè)：完

thankyou完

臨床生物化學(xué)檢驗項目臨床應(yīng)用性能評價

臨床生物化學(xué)檢驗項目臨床應(yīng)用性能評價教學(xué)目標(biāo)和要求掌握：檢驗項目臨床應(yīng)用性能評估的內(nèi)容、檢驗項目的診斷性能，參考區(qū)間、分界值與醫(yī)學(xué)決定水平熟悉：檢驗結(jié)果的判定方法、判斷依據(jù)，危急值了解：檢驗項目臨床應(yīng)用性能評價的意義教學(xué)目標(biāo)和要求掌握：檢驗項目臨床應(yīng)用性能評估的內(nèi)容、檢驗項目第一節(jié)概述生物化學(xué)檢驗項目（概念p24）分類：（臨床應(yīng)用價值）篩查試驗（screeningtest）：是在大量表面上無病的人群中通過快速簡便的試驗、檢查和其他方法，去發(fā)現(xiàn)那些未被識別的、可疑的病人或有缺陷的人。其目的和意義在于早期發(fā)現(xiàn)、早期診斷和早期治療病人。診斷試驗（diagnostictest）：醫(yī)師根據(jù)臨床檢驗所得的結(jié)果或數(shù)據(jù),結(jié)合臨床相關(guān)資料和其他輔助檢查,進(jìn)行邏輯的分析和科學(xué)的思維,最后為診斷疾病、科學(xué)研究和人群保健提供客觀依據(jù)。主要應(yīng)用于疾病診斷、疾病隨訪、療效考核以及藥物毒副作用的監(jiān)測。

確認(rèn)試驗：確診試驗主要是指在實驗如果是陽性（定性）的情況下，需要做的一種確診實驗，以肯定對疾病的診斷。

第一節(jié)概述生物化學(xué)檢驗項目（概念p24）分類：（臨床應(yīng)用篩查實驗與診斷實驗的區(qū)別篩查實驗與診斷實驗的區(qū)別一、檢驗項目臨床應(yīng)用性能評價的意義1.檢驗項目臨床應(yīng)用面臨的問題2.臨床生物化學(xué)檢驗學(xué)科發(fā)展的需要（1）決定新檢驗項目的臨床應(yīng)用（2）合理選擇檢驗項目的適用范圍（3）為制定臨床檢驗實踐指南提供依據(jù)3.臨床生物化學(xué)檢驗工作的基本任務(wù)之一一、檢驗項目臨床應(yīng)用性能評價的意義1.檢驗項目臨床應(yīng)用面臨的二、檢驗項目臨床應(yīng)用性能評估的內(nèi)容1.技術(shù)性能評估：精密度、準(zhǔn)確度、特異性、分析范圍等方法學(xué)性能指標(biāo)4.經(jīng)濟(jì)效應(yīng)評估：投入產(chǎn)出比3.臨床效應(yīng)評估：對診斷策略、治療策略的影響2.診斷性能評估：診斷靈確度、診斷特異性、預(yù)測值、似然比等臨床診斷價值指標(biāo)二、檢驗項目臨床應(yīng)用性能評估的內(nèi)容1.技術(shù)性能評估：精密度、三、檢驗項目的臨床意義與診斷性能（一）檢驗項目的臨床意義1.檢驗結(jié)果的判定方法：依據(jù)結(jié)果的報告形式：定性試驗：定量試驗：計量數(shù)據(jù)陽性陰性三、檢驗項目的臨床意義與診斷性能（一）檢驗項目的臨床意義依據(jù)2.檢驗結(jié)果的判斷依據(jù)1.某種疾病的患者于非患者之間，檢驗結(jié)果及其分布是否存在定性或定量的差異性2.是否建立判斷機(jī)體健康或者疾病狀態(tài)的參考標(biāo)準(zhǔn)，用于判斷機(jī)體有無疾病3.是否建立判斷疾病發(fā)生、發(fā)展不同階段或疾病程度的參考標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)學(xué)決定水平、危急值，用于疾病分級管理等2.檢驗結(jié)果的判斷依據(jù)1.某種疾病的患者于非患者之間，檢驗結(jié)（二）檢驗項目的診斷性能1.檢驗結(jié)果與患病情況：（二）檢驗項目的診斷性能1.檢驗結(jié)果與患病情況：2.檢驗項目的診斷或篩查性能：準(zhǔn)確性：為鑒別和預(yù)測患者或非患者的能力可靠性：重復(fù)性試驗得到相同結(jié)果的穩(wěn)定程度指標(biāo)2.檢驗項目的診斷或篩查性能：準(zhǔn)確性：為鑒別和預(yù)測患者或非患第二節(jié)參考區(qū)間、分界值與醫(yī)學(xué)決定水平一、參考區(qū)間：（一）概念：在臨床檢驗中，將獲得的觀察值即某項檢驗結(jié)果與某個標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)據(jù)進(jìn)行比較，借以對資料作出合理解釋。1．參考值（referencevalue）概念：是指從某一參考個體或參考人群中獲得的測定數(shù)值。

2.參考限（referencelimit）

以95%的可信性為界3.參考區(qū)間（referenceinterval）介于參考上限和參考下限之間的值以X±2S表示第二節(jié)參考區(qū)間、分界值與醫(yī)學(xué)決定水平一、參考區(qū)間：1．參

（二）建立參考區(qū)間（二）建立參考區(qū)間（１）參考個體的選擇（２）測定方法的選擇與標(biāo)準(zhǔn)化（３）參考值及其范圍的確定單值估計：過高為異常，以單值上限為參考值界限區(qū)間估計：過高和過低均為異常，制定參考值上、下限臨床生化檢驗臨床應(yīng)用性能評價課件注意事項：①正確選擇受檢對象，以受檢對象的確對所反映的總體具有代表性和不存在對指標(biāo)具有影響的因素為原則；②合理規(guī)定參考人群的條件，如年齡、性別、民族、職業(yè)、女性的月經(jīng)期、妊娠和哺乳，以及標(biāo)本采集的時間和地區(qū)因素等；③保證一定數(shù)量的受檢人數(shù)，一般應(yīng)有100例以上，若指標(biāo)分布呈偏態(tài)時應(yīng)在120例以上，特殊情況至少也應(yīng)30例以上；④測定方法應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)化，保證測定結(jié)果的可靠性和可比性。⑤根據(jù)專業(yè)知識確定單、雙側(cè)位界，嚴(yán)格按照統(tǒng)計要求進(jìn)行測定結(jié)果的處理。

注意事項：參考值在臨床應(yīng)用中應(yīng)注意的問題①參考值的使用有一定的范圍，僅適合于符合參考個體要求的參考人群。②參考值范圍通常定為±2S，有時稱為95%可信區(qū)間，即此范圍僅覆蓋研究人群的95%，因此，參考值范圍不能盲目地作為正常與疾病的分界點。③綜合評價，參考值在作為診斷和監(jiān)測目的使用時，應(yīng)注意年齡、性別、飲食、藥物、個人習(xí)慣和體力鍛煉等因素的影響。參考值在臨床應(yīng)用中應(yīng)注意的問題①參考值的使用有一定的范圍，

二、分界值與醫(yī)學(xué)決定水平1.分界值（cutoffvalue)與診斷性能：分界值又稱臨界值，是劃分檢驗結(jié)果正常與異?；蜿幮耘c陽性的界值二、分界值與醫(yī)學(xué)決定水平1.分界值（cutoffvalu臨床生化檢驗臨床應(yīng)用性能評價課件臨床生化檢驗臨床應(yīng)用性能評價課件2.醫(yī)學(xué)決定水平（medicinedecidelevel)

是一限值，可用來排除或確定某一臨床情況或預(yù)后將會出現(xiàn)某一生理變化現(xiàn)象.③提示預(yù)后或需要緊急處理的界值。②提示需要采取治療措施的界值，相當(dāng)于確診值；①提示需要制定進(jìn)一步檢查計劃的閾值，相當(dāng)于待診值；一個診斷試驗一般確定三個決定水平：2.醫(yī)學(xué)決定水平（medicinedecidelevel舉個栗子：丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）300U/L高于此值通常與急性肝細(xì)胞損傷有關(guān)，如病毒性肝炎、中毒性肝炎、肝性休克等，而酒精性肝炎的ALT往往低于此值，其他如傳染性單核細(xì)胞增多癥、多肌炎等也都往往低于此值。參考范圍：5～40U/L60U/L高于此值時，對可引起ALT增高的各種疾病均應(yīng)考慮，并應(yīng)進(jìn)行其他檢查以求確診。20U/L此水平在參考范圍以內(nèi)，低于此值可排除許多與ALT升高有關(guān)的病種，而考慮其他診斷。舉個栗子：丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）300U/L高于此值通常（三）危急值（criticalvalue）

是指某項或某類檢驗異常結(jié)果，而當(dāng)這種檢驗異常結(jié)果出現(xiàn)時，表明患者可能正處于有生命危險的邊緣狀態(tài)，臨床醫(yī)生需要及時得到檢驗信息，迅速給予患者有效的干預(yù)措施或治療，就可能挽救患者生命，否則就有可能嚴(yán)重后果，失去最佳搶救機(jī)會。

1.危及生命的極度異常的檢驗結(jié)果2.國家重大傳染?。ㄈ┪＜敝担╟riticalvalue）第三節(jié)檢驗項目診斷性能的臨床評價檢驗項目診斷性能的臨床評價方法采用病例對照研究方法，進(jìn)行盲法、同步測試；1.臨床評價研究：2.評價指標(biāo)計算：診斷靈敏度、特異度、預(yù)測值等診斷性能評估指標(biāo)第三節(jié)檢驗項目診斷性能的臨床評價檢驗項目診斷性能的臨床金標(biāo)準(zhǔn)(goldstandard)指的是A．當(dāng)前臨床醫(yī)學(xué)界公認(rèn)的診斷疾病的最快速的方法B．當(dāng)前臨床醫(yī)學(xué)界公認(rèn)的診斷疾病的最貴的方法C．當(dāng)前臨床醫(yī)學(xué)界公認(rèn)的診斷疾病的最先進(jìn)的方法D．當(dāng)前臨床醫(yī)學(xué)界公認(rèn)的診斷疾病的最便宜的方法E．當(dāng)前臨床醫(yī)學(xué)界公認(rèn)的診斷疾病的最可靠方法金標(biāo)準(zhǔn)(goldstandard)指的是A．當(dāng)前臨床醫(yī)學(xué)界公“金標(biāo)準(zhǔn)”是指當(dāng)前臨床醫(yī)學(xué)界公認(rèn)的，診斷疾病最可靠的、在臨床上能獲得肯定結(jié)論的方法。使用金標(biāo)準(zhǔn)的目的就是準(zhǔn)確區(qū)分受試對象是否為某病患者?！敖饦?biāo)準(zhǔn)”是指當(dāng)前臨床醫(yī)學(xué)界公認(rèn)的，診斷疾病最可靠的、在臨床臨床上常用的金標(biāo)準(zhǔn)包括組織病理學(xué)檢查（活檢、尸體解剖）、外科手術(shù)發(fā)現(xiàn)