壓縮空氣系統(tǒng)設(shè)計(jì)方案

壓縮空氣系統(tǒng)設(shè)計(jì)方案1概述1.1壓縮空氣系統(tǒng)簡介本壓縮空氣系統(tǒng)主要是作為制劑車間（固體制劑、提取車間和凝膠劑、栓劑車間）生產(chǎn)工藝的輔助設(shè)備，為車間提供符合生產(chǎn)工藝要求的壓縮空氣，壓縮空氣系統(tǒng)由壓縮機(jī)、電動(dòng)機(jī)、壓力開關(guān)、單向閥、儲(chǔ)氣罐、壓力表、自動(dòng)排水器、安全閥、主管道過濾器等組成。1.2壓縮空氣設(shè)備基本情況水潤滑單螺桿空氣壓縮機(jī)項(xiàng)目栓劑、凝膠劑固體制劑產(chǎn)品型號(hào)OGWFD-1.6/8.5OGWFD-3.3/8.5出廠編號(hào)0321420303214205生產(chǎn)廠家廣東正力精密機(jī)械有限公司1.3凈化壓縮空氣處理流程圖1空氣11空氣壓縮機(jī)，1冷干機(jī)1除郵雌］各使用點(diǎn)除臭過濾器除菌過濾器精密過濾器1.4壓縮空氣系統(tǒng)的主要技術(shù)參數(shù)序號(hào)項(xiàng)目主要技術(shù)參數(shù)OGWFD-1.6/8.5OGWFD-3.3/8.51排氣量（邱/min）1.63.32排氣壓力（MPa）0.850.853螺桿潤滑方式水潤滑4吸氣狀態(tài)溫度（°C）2?40

壓力大氣壓5供氣溫度環(huán)境溫度+206傳動(dòng)方式彈性連軸器7冷卻方式分冷8氣量調(diào)節(jié)方式ON/OFF調(diào)節(jié)9潤滑水量（L）3010安全閥設(shè)定壓力（MPa）0.9311噪聲dB（A）75312電動(dòng)機(jī)功率1122轉(zhuǎn)速14602950起動(dòng)方式Y(jié)-降壓起動(dòng)電壓（V）380頻率50防護(hù)等級(jí)IP54絕緣等級(jí)F級(jí)13電動(dòng)機(jī)功率（KW）0.8轉(zhuǎn)速（rpm）1420風(fēng)量（rw/min）10014凈重60015外形尺寸（長*寬*高）（mm）1400*865*11502.1確定壓縮空氣系統(tǒng)的技術(shù)指標(biāo)、型號(hào)及設(shè)計(jì)符合規(guī)范要求；對壓縮空氣系統(tǒng)及管路分配系統(tǒng)的安裝過程、安裝條件進(jìn)行檢查，安裝后進(jìn)行試運(yùn)行，以證明設(shè)備性能夠達(dá)到設(shè)計(jì)要求及規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)。2.2為達(dá)到上述確認(rèn)目的，特制訂本確認(rèn)方案，對壓縮空氣系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)。確認(rèn)過程應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行，若因特殊原因確需變更時(shí)，應(yīng)填寫確認(rèn)方案變更申請及批準(zhǔn)書，報(bào)確認(rèn)領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)。2.3確認(rèn)過程應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行，若因特殊原因確需變更時(shí)，應(yīng)填寫確認(rèn)方案修改申請表，報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)批準(zhǔn)3范圍適用于空氣壓縮機(jī)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)。4依據(jù)4.1《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）；4.2《中國藥典》（2010年版）；4.3壓縮空氣系統(tǒng)操作及設(shè)備說明書等技術(shù)資料；4.4《藥品生產(chǎn)確認(rèn)指南》（2003）；4.5《新版GMP實(shí)施指南》；4.6《確認(rèn)管理規(guī)程》；4.7《壓縮空氣站設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB50029-2003）。5可接受標(biāo)準(zhǔn)5.1系統(tǒng)設(shè)置符合《用戶需求書》中的要求；5.2安裝、運(yùn)行符合設(shè)備說明書等技術(shù)資料的范圍；性能確認(rèn)能夠持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)。6職責(zé)6.1確認(rèn)小組組成公司成立設(shè)備確認(rèn)（確認(rèn)）小組，負(fù)責(zé)所有設(shè)備確認(rèn)工作的領(lǐng)導(dǎo)和組織，負(fù)責(zé)審批設(shè)備確認(rèn)方案和報(bào)告、發(fā)放合格證書。設(shè)備確認(rèn)（確認(rèn)）小組負(fù)責(zé)設(shè)備確認(rèn)項(xiàng)目的確認(rèn)方案起草、實(shí)施、組織與協(xié)調(diào)，負(fù)責(zé)確認(rèn)結(jié)果記錄與評定，負(fù)責(zé)完成確認(rèn)報(bào)告。6.2確認(rèn)小組成員7培訓(xùn)確認(rèn)方案起草人負(fù)責(zé)對小組成員進(jìn)行了方案培訓(xùn)，經(jīng)口頭提問參與人員均對方案工作內(nèi)容熟悉，培訓(xùn)合格。培訓(xùn)簽到表（附表1）8確認(rèn)時(shí)間年月日?年月日9確認(rèn)內(nèi)容設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）:確認(rèn)壓縮空氣系統(tǒng)各設(shè)備的技術(shù)參數(shù)符合設(shè)計(jì)要求。安裝確認(rèn)（IQ）：確認(rèn)壓縮空氣系統(tǒng)安裝條件和安裝過程符合工藝流程及供應(yīng)商要求。運(yùn)行確認(rèn)（OQ）：確認(rèn)壓縮空氣系統(tǒng)運(yùn)行能達(dá)到預(yù)期的設(shè)計(jì)技術(shù)參數(shù)范圍，并連續(xù)運(yùn)行，達(dá)到規(guī)定的使用要求。性能確認(rèn)（PQ）：性能確認(rèn)的原則是通過模擬生產(chǎn)檢測確認(rèn)壓縮空氣系統(tǒng)的產(chǎn)氣量和潔凈度能夠滿足生產(chǎn)工藝要求。9.1設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）9.1.1設(shè)計(jì)確認(rèn)目的確認(rèn)壓縮空氣系統(tǒng)各設(shè)備的技術(shù)參數(shù)符合設(shè)計(jì)要求。9.1.2確認(rèn)內(nèi)容9.1.2.1用戶需求確認(rèn)9.1.2.1.1總體要求符合GMP的要求，滿足本公司生產(chǎn)工藝要求。9.1.2.1.2生產(chǎn)工藝要求A:壓縮空氣系統(tǒng)的生產(chǎn)能力：確保在W0.8MPa范圍內(nèi)能正常生產(chǎn)。B:最小工作壓力0.5MPa，最大工作壓力0.8MPa。C:有除水'除臭'除塵過濾器，微生物限度符合GMP對壓縮空氣的要求。D:有壓力安全裝置。9.1.2.1.3廠房設(shè)施及公用系統(tǒng)要求A:設(shè)備電源：380V，三項(xiàng)四線交流電，頻率：50HZ。B:設(shè)備具有接地線和中性線。9.1.2.1.4設(shè)備自身要求A:儲(chǔ)氣罐的內(nèi)表面采用304不銹鋼材質(zhì)，鏡面拋光處理，外表面光滑易清潔。B:應(yīng)確保設(shè)備全天24小時(shí)運(yùn)轉(zhuǎn)。C:電機(jī)過載時(shí)能自動(dòng)停機(jī)。9.1.2.1.5電器自控要求A:控制柜'操控箱、操控按鈕應(yīng)密封性好。B：自動(dòng)控制采用PLC控制。設(shè)計(jì)確認(rèn)文件檢查記錄（附表2）設(shè)計(jì)確認(rèn)檢查記錄（附表3）9.1.2.2工藝流程設(shè)計(jì)確認(rèn)安裝確認(rèn)（IQ）9.2.1安裝確認(rèn)目的檢查并確認(rèn)安裝條件、備品備件、儀器儀表校驗(yàn)及安裝過程符合設(shè)計(jì)要求、GMP規(guī)范及供應(yīng)商提議的要求。安裝依據(jù)壓縮空氣系統(tǒng)工藝流程圖及系統(tǒng)安裝程序設(shè)備說明書。安裝地點(diǎn)空壓室。安裝位置見壓縮空氣系統(tǒng)設(shè)備平面布置圖。確認(rèn)項(xiàng)目及方法9.2.5.1開箱驗(yàn)收確認(rèn)9.2.5.1.1檢查設(shè)備包裝是否完整，有無破損等現(xiàn)象，檢查標(biāo)識(shí)，確認(rèn)供應(yīng)商提供設(shè)備的型號(hào)、規(guī)格等與合同要求相符合。9.2.5.1.2檢查壓縮空氣系統(tǒng)各設(shè)備外觀是否完好，有無損傷等。9.2.5.1.3檢查壓縮空氣系統(tǒng)所需配備的各設(shè)備的技術(shù)參數(shù)是否滿足設(shè)備設(shè)計(jì)、工藝要求。9.2.5.1.4檢查設(shè)備安裝所需配件、附件是否齊全，其材質(zhì)、型號(hào)等是否與設(shè)計(jì)相符。9.2.5.1.5檢查設(shè)備所需儀器儀表是否齊全，有無破損，是否有校驗(yàn)證書等。9.2.5.1.6確認(rèn)設(shè)備所提供的技術(shù)資料是否完整，材質(zhì)證明文件是否齊全，所有文件無缺頁、破損等，將技術(shù)文件進(jìn)行登記，建立設(shè)備檔案歸檔。安裝條件檢查確認(rèn)安裝于空壓室，直接放置于水平的水磨石地面，與墻之間有一定的空隙，易于設(shè)備散熱，便于維修。核對安裝條件檢查記錄，符合設(shè)備供應(yīng)商要求壓縮空氣系統(tǒng)安裝條件檢查記錄（附表4）9.2.5.3壓縮空氣系統(tǒng)各部件安裝確認(rèn)壓縮空氣系統(tǒng)各部件安裝確認(rèn)記錄（附表5）9.2.5.4管路分配系統(tǒng)安裝確認(rèn)9.2.5.4.1管道、閥門材質(zhì)及加工質(zhì)量確認(rèn)檢查供應(yīng)商提供的管道、閥門等材質(zhì)與加工質(zhì)量是否與系統(tǒng)設(shè)計(jì)方案及設(shè)備定單一致；檢查并確認(rèn)所有管路是否安裝穩(wěn)固。管道、閥門材質(zhì)及安裝質(zhì)量確認(rèn)記錄（附表6）9.2.5.4.2管道連接確認(rèn)根據(jù)設(shè)計(jì)要求，壓縮空氣輸送管道應(yīng)采用自動(dòng)氯弧熱熔式焊機(jī)焊接，焊接后內(nèi)壁應(yīng)光滑，所以正式焊接前應(yīng)先確定焊接參數(shù)。根據(jù)焊接機(jī)操作手冊選擇不同的焊接參數(shù)，試焊后，根據(jù)檢查結(jié)果，確定合適的焊接參數(shù)。正式焊接過程中，嚴(yán)格按照確定的參數(shù)進(jìn)行焊接。自動(dòng)焊接設(shè)備確認(rèn)記錄（附表7）9.2.5.5過濾器確認(rèn)過濾器確認(rèn)記錄（附表8）9.2.5.6終端過濾器的完整性試驗(yàn)?zāi)康目疾闈崈魠^(qū)內(nèi)壓縮空氣各個(gè)使用點(diǎn)運(yùn)行的終端過濾器的完整性試驗(yàn)方法裝上濾筒后，關(guān)閉過濾器的進(jìn)出口閥門，出口連接一個(gè)盛滿水的燒杯；旋轉(zhuǎn)取下濾筒上安裝的壓力表，將異丙醇混合液（異丙醇和純化水6比4）慢慢倒入濾器；當(dāng)液體溢出時(shí)，將壓力表裝好，保證密封；開啟壓縮空氣，開啟進(jìn)出口閥門；緩慢加壓到34.3Kpa，控制30S，觀察濾器的出口處，如有連續(xù)的氣泡出現(xiàn)，則說明濾芯的O形圈安裝不合格或是濾芯沒有被濕潤充分，需要重新處理，如無氣泡產(chǎn)生，進(jìn)行下一步；連續(xù)加壓，直到出口處有連續(xù)或穩(wěn)定的氣泡出現(xiàn)，此時(shí)所顯示的壓力即為最小起炮點(diǎn)壓力。9.2.5.6.3可接受標(biāo)準(zhǔn)最小起泡點(diǎn)壓力N0.39MPa。終端過濾器最小氣泡點(diǎn)壓力測試記錄（附表9）9.2.5.6管道保壓試驗(yàn)9.2.5.6.1焊接完成后，啟動(dòng)并運(yùn)行壓縮空氣機(jī)，使系統(tǒng)內(nèi)的壓力由0MPa緩慢上升，當(dāng)達(dá)到0.75MPa時(shí)，對管道的接頭處分別進(jìn)行檢查，系統(tǒng)的壓力應(yīng)在一定的關(guān)閉進(jìn)出口閥門30分鐘時(shí)間內(nèi)維持在一定的水平，無明顯的損失。9.2.5.6.2檢查方法采用肥皂水涂抹在各接頭部位，查看是否有氣泡產(chǎn)生，如有氣泡產(chǎn)生，就表明此處有泄漏，用記號(hào)筆進(jìn)行標(biāo)記。待管道泄壓后，再進(jìn)行處理。如整個(gè)系統(tǒng)無氣泡產(chǎn)生時(shí)，保壓30min來觀察系統(tǒng)的自然壓降應(yīng)不小于0.05MPa。管道保壓試驗(yàn)記錄（附表10）9.3運(yùn)行確認(rèn)（OQ）1運(yùn)行確認(rèn)目的證明壓縮空氣系統(tǒng)的每一部分及整體，能正常運(yùn)行，并能完全達(dá)到規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)和使用要求。9.3.2運(yùn)行確認(rèn)前檢查壓縮空氣系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)前檢查記錄（附表11）9.3.3確認(rèn)內(nèi)容空氣壓縮機(jī)、冷凍式壓縮空氣干燥機(jī)及管路分配系統(tǒng)進(jìn)行聯(lián)機(jī)運(yùn)行至少1小時(shí)，各部件運(yùn)行正常無異常聲，空氣壓縮機(jī)能保證冷凍式壓縮空氣干燥機(jī)的正常運(yùn)行，管路分配系統(tǒng)進(jìn)行保壓應(yīng)無泄露，顯示屏反應(yīng)靈敏、數(shù)據(jù)真實(shí)，各儀式表顯示正常，壓力符合設(shè)計(jì)要求及GMP要求。壓縮空氣系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)記錄（附表12）9.4性能確認(rèn)（PQ）1性能確認(rèn)目的通過實(shí)驗(yàn)檢測證明壓縮空氣系統(tǒng)在設(shè)計(jì)范圍內(nèi)運(yùn)行，并能達(dá)到設(shè)計(jì)的技術(shù)指標(biāo)，能夠滿足生產(chǎn)工藝要求。9.4.2性能確認(rèn)內(nèi)容及方法9.4.2.1溫濕度測試A：測試圖其中1：被測氣體2:調(diào)節(jié)閥3:10000ml其中1：被測氣體2:調(diào)節(jié)閥3:10000ml抽濾瓶4：膠塞5溫濕度計(jì)探頭6:溫濕度按圖示裝置與被測氣體連接，連續(xù)通入氣體30分鐘后，按圖示插入溫濕度計(jì)探頭，并計(jì)時(shí)，每間隔10分鐘記錄一次溫濕度計(jì)數(shù)字顯示屏上溫度和相對溫度，共連續(xù)檢測60分鐘。溫濕度測試記錄（附表13）標(biāo)準(zhǔn)：溫度：18?26°C；相對濕度：45-65%。9.4.2.2含油水份測試9.4.2.2.1含油量測試入：目的測試壓縮空氣中是否含油量。B：測試方法使采樣點(diǎn)處在壓縮空氣為0.1mpa，然后取三張濾紙，一張為陰性對照，一張為試驗(yàn)用紙，另一張為陽性對照，即用針尖蘸上一點(diǎn)機(jī)油，放在采樣出口，用壓縮空氣吹掃，而此時(shí)陽性對照的濾紙?jiān)诰嗖蓸涌?0cm處，使得針尖的油噴到濾紙上，在用試驗(yàn)濾紙，放在采樣處口10cm，吹掃1分鐘，2分鐘，3分鐘，把三張濾紙放到明亮處，進(jìn)行對照觀察。如果試驗(yàn)用紙呈現(xiàn)陰性，即表明壓縮空氣是不含油的。

C：判定標(biāo)準(zhǔn)外觀不可見。9.4.2.2.2含水量測試入：目的由于硅膠干燥劑吸水變色，測試壓縮空氣中是否含水。B：測試方法通過減壓閥門減壓至0.05mpa，通入裝有硅膠干燥劑（約20g）的分液漏斗20分鐘檢查硅膠干燥劑是否變色。C：判定標(biāo)準(zhǔn)硅膠干燥劑不變色。壓縮空氣含油水份測試記錄（附表14）9.4.2.3浮游菌檢測A：檢測方法系統(tǒng)開啟后對各工藝點(diǎn)排氣吹洗1分鐘，再將浮游菌采樣器與各工藝點(diǎn)進(jìn)行對接（對接前對連接點(diǎn)用75%酒精擦拭），對接好后進(jìn)行采樣，采樣量為1m3,采樣結(jié)束后，在30?35°（對接前對連接點(diǎn)用75%酒精擦拭），對接好后進(jìn)行采樣，采樣量為1m3,采樣結(jié)束B：判定標(biāo)準(zhǔn)浮游菌V1CFU/m3。壓縮空氣系統(tǒng)浮游菌檢測記錄（附表15）9.4.2.4懸浮粒子檢測A：檢測方法系統(tǒng)開啟后對各工藝點(diǎn)排氣吹洗1分鐘，再將激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器采樣器與各工藝點(diǎn)進(jìn)行對接（對接前對連接點(diǎn)用75%酒精擦拭），對接好后進(jìn)行采樣，采樣量為1m3。B：判定標(biāo)準(zhǔn)33N0.5|im粒子應(yīng)W3520000個(gè)/m3；N5.0|dm粒子應(yīng)W29000個(gè)/m3。壓縮空氣系統(tǒng)懸浮粒子檢測記錄（附表16）10異常情況處理安裝確認(rèn)過程中應(yīng)嚴(yán)格按設(shè)計(jì)方案進(jìn)行檢查和判斷，出現(xiàn)個(gè)別項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)時(shí)應(yīng)按列程序進(jìn)行處理:10.1要求供應(yīng)商進(jìn)行改進(jìn)或重新調(diào)試設(shè)備。10.2取樣檢測時(shí)，出現(xiàn)個(gè)別項(xiàng)目不符合規(guī)定，應(yīng)重新取樣進(jìn)行檢測，重新檢測的項(xiàng)目必須合格。10.3若屬設(shè)備、系統(tǒng)方面的原因，應(yīng)報(bào)確認(rèn)小組組長，對系統(tǒng)和設(shè)備進(jìn)行處理。11偏差處理在執(zhí)行本方案過程中發(fā)生任何偏差均應(yīng)有文件記錄，并將所有偏差情況描述清楚，并列出偏差糾正結(jié)果，說明引起偏差的原因。實(shí)施責(zé)任人應(yīng)保證結(jié)論正確無誤。確認(rèn)小組應(yīng)對本系統(tǒng)中所有偏差與糾正予以審核、認(rèn)可。12變更控制在執(zhí)行本方案過程中發(fā)生任何變更均應(yīng)有文件記錄，并將所有變更內(nèi)容描述清楚，并列出變更分類，說明變更原因及風(fēng)險(xiǎn)評估。實(shí)施責(zé)任人應(yīng)保證結(jié)論正確無誤。確認(rèn)小組應(yīng)對本系統(tǒng)中所有變更予以審核、認(rèn)可。13確認(rèn)結(jié)果評定13.1設(shè)備工程部負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)確認(rèn)結(jié)果記錄，根據(jù)確認(rèn)結(jié)果填寫確認(rèn)報(bào)告，上報(bào)確認(rèn)小組。13.2確認(rèn)小組負(fù)責(zé)對確認(rèn)結(jié)果進(jìn)行綜合評審，做出確認(rèn)結(jié)論。13.3對確認(rèn)結(jié)果的評定應(yīng)包括：13.3.1確認(rèn)是否有遺漏；13.3.2確認(rèn)實(shí)施過程中對確認(rèn)方案有無修改，修改原因、依據(jù)及是否經(jīng)過批準(zhǔn)；13.3.3確認(rèn)記錄是否完整；13.3.4確認(rèn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，偏差及對偏差的說明是否合理，是否需要進(jìn)行進(jìn)一步補(bǔ)充檢查。14擬定再確認(rèn)周期14.1壓縮空氣系統(tǒng)正常運(yùn)行，每年確認(rèn)一次。14.2壓縮空氣系統(tǒng)新建或改建后必須作前確認(rèn)。14.3設(shè)備大修后應(yīng)報(bào)驗(yàn)證小組審核再驗(yàn)證。15附表序號(hào)記錄名稱附表1培訓(xùn)簽到表

附表2設(shè)計(jì)確認(rèn)文件檢查記錄附表3設(shè)計(jì)確認(rèn)檢查記錄附表4壓縮空氣系統(tǒng)安裝條件檢查記錄附表5壓縮空氣系統(tǒng)各部件安裝確認(rèn)記錄附表6管道、閥門材質(zhì)及安裝質(zhì)量確認(rèn)記錄附表7自動(dòng)焊接設(shè)備確認(rèn)記錄附表8過濾器確認(rèn)記錄附表9終端過濾器最小氣泡點(diǎn)壓力測試記錄附表10管道保壓試驗(yàn)記錄附表11壓縮空氣系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)前檢查記錄附表12壓縮空氣系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)記錄附表13溫濕度測試記錄附表14壓縮空氣含油水份測試記錄附表15壓縮空氣系統(tǒng)浮游菌檢測記錄附表16壓縮空氣系統(tǒng)懸浮粒子檢測記錄附：壓縮空氣使用點(diǎn)一覽表序號(hào)房間名稱房間編號(hào)備注固體制劑1鋁塑包裝1168

2鋁塑包裝21663外包間1744瓶裝聯(lián)動(dòng)線11655顆粒包裝1646瓶裝聯(lián)動(dòng)線21637瓶裝聯(lián)動(dòng)線31628瓶裝聯(lián)動(dòng)線41619/總混匕15810制粒、干燥2b13611制粒'干燥2a13612總混115713工器具清洗間13814輔機(jī)房17115制粒干燥113716粉碎213317粉碎113418壓片314919壓片215120壓片115421膠囊灌裝214722膠囊灌裝1142栓劑、凝膠劑1工器具清洗3302灌裝間2326凝膠劑3灌裝間1325凝膠劑4內(nèi)包裝3275凝膠劑外包3376粉碎篩粉2127工器具清洗間225

8灌裝間221栓劑9栓劑外包232提取1粉碎篩粉4292工器具清洗4203混粉427合計(jì)：固體（22）+栓劑、凝膠劑（9）+提取（3）=34個(gè)點(diǎn)培訓(xùn)地點(diǎn)考核時(shí)間考核方式姓名部門培訓(xùn)效果評價(jià)評價(jià)人姓名部門設(shè)計(jì)確認(rèn)文件檢查記錄（附表2）文件名稱存放地點(diǎn)檢查結(jié)果設(shè)備使用說明書檔案室是口否口用戶需求表檔案室是口否口設(shè)備購置合同檔案室是口否口合格證檔案室是口否口OGWFD-1.6/8.5）設(shè)計(jì)確認(rèn)文件檢查記錄（附表2-1）安裝圖紙檔案室是口否口工藝流程圖檔案室是口否口維修指南檔案室是口否口備件清單檔案室是口否口結(jié)論檢查人：檢查日期：年月日復(fù)核人：復(fù)核日期：年月日OGWFD-3.3/8.5）設(shè)計(jì)確認(rèn)文件檢查記錄（附表2-2）文件名稱存放地點(diǎn)檢查結(jié)果設(shè)備使用說明書檔案室是口否口用戶需求表檔案室是口否口設(shè)備購置合同檔案室是口否口合格證檔案室是口否口安裝圖紙檔案室是口否口工藝流程圖檔案室是口否口維修指南檔案室是口否口備件清單檔案室是口否口結(jié)論檢查人：檢查日期：年月日復(fù)核人：復(fù)核日期：年月日設(shè)計(jì)確認(rèn)檢查記錄（附表3）（OGWFD-1.6/8）設(shè)計(jì)確認(rèn)檢查記錄（附表3-1）檢查項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求檢查結(jié)果

主機(jī)外形尺寸符合廠房設(shè)計(jì)要求是口否口設(shè)備材質(zhì)符合GMP要求是口否口壓力最小工作壓力0.5MPa，最大工作壓力0.8MPa是口否口過濾器應(yīng)有除水'除臭'除塵過濾器是口否口設(shè)備電源380V，三項(xiàng)四線交流電，頻率：50HZ是口否口運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)間應(yīng)確保設(shè)備全天24小時(shí)運(yùn)轉(zhuǎn)是口否口密封性控制柜、操控箱、操控按鈕應(yīng)密封性好是口否口結(jié)論檢查人：檢查日期：年月日復(fù)核人：復(fù)核日期：年月日OGWFD-3.3/8.5）設(shè)計(jì)確認(rèn)檢查記錄（附表3-2）檢查項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求檢查結(jié)果主機(jī)外形尺寸符合廠房設(shè)計(jì)要求是口否口設(shè)備材質(zhì)符合GMP要求是口否口壓力最小工作壓力0.5MPa，最大工作壓力0.8MPa是口否口過濾器應(yīng)有除水、除臭、除塵過濾器是口否口設(shè)備電源380V，三項(xiàng)四線交流電，頻率：50HZ是口否口運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)間應(yīng)確保設(shè)備全天24小時(shí)運(yùn)轉(zhuǎn)是口否口密封性控制柜、操控箱、操控按鈕應(yīng)密封性好是口否口結(jié)論檢查人：檢查日期：年月日復(fù)核人：復(fù)核日期：年月日

壓縮空氣系統(tǒng)安裝條件檢查記錄（附表4）（OGWFD-1.6/8.5）壓縮空氣系統(tǒng)安裝條件檢查記錄（附表4-1）名稱安裝條件要求檢查結(jié)果環(huán)境條件地面應(yīng)平整光滑，墻壁無易脫落物，光線充足，排風(fēng)設(shè)施齊全是口否口環(huán)境溫度低于40°C，高于20°C是口否口電氣部分380V（-3*L+1*L）三項(xiàng)四線交流電是口否口管路連接管路連接緊密，無泄漏點(diǎn)是口否口空壓機(jī)組各邊距離墻1.5m以上是口否口距離頂端空間距離2m以上是口否口分冷機(jī)組頂端距離4m是口否口儀表連接應(yīng)牢固'嚴(yán)密，儀表已校驗(yàn)是口否口管道過濾器安裝安裝位置正確'應(yīng)嚴(yán)密無泄漏是口否口儲(chǔ)氣罐無泄漏是口否口末端過濾器無泄漏是口否口結(jié)論檢查人：檢查日期：年月日復(fù)核人：復(fù)核日期：年月日OGWFD-1.6/8.5）壓縮空氣系統(tǒng)安裝條件檢查記錄（附表4-2）名稱安裝條件要求檢查結(jié)果環(huán)境條件地面應(yīng)平整光滑，墻壁無易脫落物，光線充足，排風(fēng)設(shè)施齊全是口否口環(huán)境溫度低于40C，高于20C是口否口電氣部分380V（-3*L+1*L）三項(xiàng)四線交流電是口否口

管路連接管路連接緊密，無泄漏點(diǎn)是口否口空壓機(jī)組各邊距離墻1.5m以上是口否口距離頂端空間距離2m以上是口否口分冷機(jī)組頂端距離4m是口否口儀表連接應(yīng)牢固、嚴(yán)密，儀表已校驗(yàn)是口否口管道過濾器安裝安裝位置正確、應(yīng)嚴(yán)密無泄漏是口否口儲(chǔ)氣罐無泄漏是口否口末端過濾器無泄漏是口否口結(jié)論檢查人：檢查日期：年月日復(fù)核人：復(fù)核日期：年月日壓縮空氣系統(tǒng)各部件安裝確認(rèn)記錄（附表5）OGWFD-1.6/8.5）壓縮空氣系統(tǒng)各部件安裝確認(rèn)記錄（附表5-1）名稱技術(shù)要求檢查情況電源空壓機(jī)組：380V/50Hz是口否口空氣壓縮機(jī)嚴(yán)格按設(shè)計(jì)要求進(jìn)行安裝，清除安裝過程中遺留雜物等；檢查所有動(dòng)力管道的接口，確認(rèn)法蘭和緊固件已擰緊是□否匚1儲(chǔ)氣罐是口否口冷干機(jī)是口否口除油過濾器是口否口精密過濾器是口否口除菌過濾器是口否口除臭過濾器是口否口結(jié)論確認(rèn)人：確認(rèn)日期：年月日復(fù)核人:復(fù)核日期:年月日OGWFD-1.6/8.5）壓縮空氣系統(tǒng)各部件安裝確認(rèn)記錄（附表5-2）名稱技術(shù)要求檢查情況電源空壓機(jī)組：380V/50Hz是口否口空氣壓縮機(jī)嚴(yán)格按設(shè)計(jì)要求進(jìn)行安裝，清除安裝過程中遺留雜物等；檢查所有動(dòng)力管道的接口，確認(rèn)法蘭和緊固件已擰緊是口否口儲(chǔ)氣罐是口否口冷干機(jī)是口否口除油過濾器是口否口精密過濾器是口否口除菌過濾器是口否口除臭過濾器是口否口結(jié)論確認(rèn)人：確認(rèn)日期：年月日復(fù)核人：復(fù)核日期：年月日管道、閥門材質(zhì)及安裝質(zhì)量確認(rèn)記錄（附表6）OGWFD-1.6/8.5）管道、閥門材質(zhì)及安裝質(zhì)量確認(rèn)記錄（附表6-1）檢查項(xiàng)目檢查要求檢查結(jié)果外觀管道閥門外觀光潔，無損壞和缺陷是口否口材質(zhì)壓縮空氣輸送管道為316L的不銹鋼材質(zhì)是口否口安裝按照設(shè)計(jì)圖紙進(jìn)行安裝，焊接采用自動(dòng)焊機(jī)按確定的參數(shù)進(jìn)行焊接，管道應(yīng)采用管支架進(jìn)行固定是口否口管路須有1:100的傾斜度是口否口結(jié)論確認(rèn)人：確認(rèn)日期：年月日復(fù)核人：復(fù)核日期：年月日OGWFD-3.3/8.5）管道、閥門材質(zhì)及安裝質(zhì)量確認(rèn)記錄（附表6-2）檢查項(xiàng)目檢查要求檢查結(jié)果外觀管道閥門外觀光潔，無損壞和缺陷是口否口材質(zhì)壓縮空氣輸送管道為316L的不銹鋼材質(zhì)是口否口安裝按照設(shè)計(jì)圖紙進(jìn)行安裝，焊接采用自動(dòng)焊機(jī)按確定的參數(shù)進(jìn)行焊接，管道應(yīng)采用管支架進(jìn)行固定是口否口管路須有1:100的傾斜度是口否口結(jié)論確認(rèn)人：確認(rèn)日期：年月日復(fù)核人：復(fù)核日期：年月日自動(dòng)焊接設(shè)備確認(rèn)記錄（附表7）OGWFD-1.6/8.5）自動(dòng)焊接設(shè)備確認(rèn)記錄（附表7-1）名稱檢查項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果型號(hào)電壓電流焊接電源DSP-315380V50HZ15A是口否口冷卻水箱DSC-510220V50HZ12A是口否口結(jié)論確認(rèn)人：確認(rèn)日期：年月日復(fù)核人：復(fù)核日期：年月日OGWFD-3.3/8.5）自動(dòng)焊接設(shè)備確認(rèn)記錄（附表7-2）

名稱檢查項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果型號(hào)電壓電流焊接電源DSP-315380V50HZ15A是口否口冷卻水箱DSC-510220V50HZ12A是口否口結(jié)論確認(rèn)人：確認(rèn)日期：年月日復(fù)核人：復(fù)核日期：年月日過濾器確認(rèn)記錄（附表8）OGWFD-1.6/8.5）過濾器確認(rèn)記錄（附表8-1）名稱檢查項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果除油過濾器濾芯材質(zhì)多層環(huán)氧樹脂和纖維介質(zhì)是口否匚1起泡點(diǎn)測試N0.39MPa是口否口精密過濾器濾芯材質(zhì)多層環(huán)氧樹脂和纖維介質(zhì)是口否口起泡點(diǎn)測試N0.39MPa是口否匚1除菌過濾器濾芯材質(zhì)多層環(huán)氧樹脂和纖維介質(zhì)是口否口起泡點(diǎn)測試N0.39MPa是口否口除臭過濾器濾芯材質(zhì)多層環(huán)氧樹脂和纖維介質(zhì)是口否口起泡點(diǎn)測試N0.39MPa是口否口結(jié)論確認(rèn)人：確認(rèn)日期：年月日復(fù)核人：復(fù)核日期：年月日OGWFD-3.3/8.5）過濾器確認(rèn)記錄（附表8-2）名稱檢查項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果

除油過濾器濾芯材質(zhì)多層環(huán)氧樹脂和纖維介質(zhì)是口否口起泡點(diǎn)測試N0.39MPa是口否口精密過濾器濾芯材質(zhì)多層環(huán)氧樹脂和纖維介質(zhì)是口否口起泡點(diǎn)測試N0.39MPa是口否匚1除菌過濾器濾芯材質(zhì)多層環(huán)氧樹脂和纖維介質(zhì)是口否口起泡點(diǎn)測試N0.39MPa是口否口除臭過濾器濾芯材質(zhì)多層環(huán)氧樹脂和纖維介質(zhì)是口否匚1起泡點(diǎn)測試N0.39MPa是口否口結(jié)論確認(rèn)人：確認(rèn)日期：年月日復(fù)核人：復(fù)核日期：年月日終端過濾器最小氣泡點(diǎn)壓力測試記錄(附表9)(OGWFD-3.3/8.5)終端過濾器最小氣泡點(diǎn)壓力測試記錄(附表9-1)用氣點(diǎn)測試時(shí)間最小氣泡點(diǎn)壓力(MPa)評判結(jié)果鋁塑包裝1是口否口鋁塑包裝2是口否口瓶裝聯(lián)動(dòng)線1是口否口顆粒包裝是口否口瓶裝聯(lián)動(dòng)線2是口否口瓶裝聯(lián)動(dòng)線3是口否口瓶裝聯(lián)動(dòng)線4是口否口*目/總混匕是口否口制粒'干燥2b是口否口制粒'干燥2a是口否口總混1是口否口制粒干燥1是口否口

粉碎2是口否口粉碎1是口否口壓片3是口否口壓片2是口否口壓片1是口否口膠囊灌裝2是口否口膠囊灌裝1是口否口粉碎篩粉是口否口混粉是口否口判定標(biāo)準(zhǔn)最小起泡點(diǎn)壓力N0.39MPa結(jié)論確認(rèn)人：確認(rèn)日期：年月日復(fù)核人：復(fù)核日期：年月日OGWFD-1.6/8.5）終端過濾器最小氣泡點(diǎn)壓力測試記錄（附表9-2）用氣點(diǎn)測試時(shí)間最小氣泡點(diǎn)壓力（MPa）評判結(jié)果灌裝間2、....尹是口否口灌裝間1是口否口內(nèi)包裝是口否口粉碎篩粉是口否口灌裝間是口否口粉碎篩粉（提?。┦强诜窨诨旆凼强诜窨谂卸?biāo)準(zhǔn)最小起泡點(diǎn)壓力N0.39MPa結(jié)論確認(rèn)人：確認(rèn)日期：年月日復(fù)核人：復(fù)核日期：年月日管道保壓試驗(yàn)記錄（附表10）（OGWFD-1.6/8.5）管道保壓試驗(yàn)記錄（附表10-1）管道材質(zhì)直徑長度保壓壓力保壓時(shí)間保壓后壓力壓力損失結(jié)論確認(rèn)人：確認(rèn)日期：年月日復(fù)核人：復(fù)核日期：年月日OGWFD-3.3/8.5）管道保壓試驗(yàn)記錄（附表10-2）管道材質(zhì)直徑長度保壓壓力保壓時(shí)間保壓后壓力壓力損失結(jié)論確認(rèn)人：確認(rèn)日期：年月日復(fù)核人：復(fù)核日期：年月日壓縮空氣系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)前檢查記錄（附表11）（OGWFD-1.6/8.5）壓縮空氣系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)前檢查記錄（附表11-1）檢查項(xiàng)目檢查結(jié)果安裝確認(rèn)是否已通過是口否口

電源線及地線、測試電源電壓是否正三相電源是否有誤。確'一是口否口管路連接是否良好、有無泄露是口否口檢查油分離器底部的排污閥，有無冷凝水是口否口潤滑系統(tǒng)是否符合標(biāo)準(zhǔn)是口否口電動(dòng)機(jī)轉(zhuǎn)向是否正確是口否口各閥門是否處于正確的啟閉狀態(tài)是口否口結(jié)論檢查人：檢查日期：年月日復(fù)核人：復(fù)核日期：年月日OGWFD-3.3/8.5）壓縮空氣系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)前檢查記錄（附表11-2）檢查項(xiàng)目檢查結(jié)果安裝確認(rèn)是否已通過1%■,1Z——1-?_1■_■.1-—1'1■■■_——■■■是口否口電源線及地線、測試電源電壓是否正三相電源是否有誤。確2是口否□管路連接是否良好、有無泄露是口否口檢查油分離器底部的排污閥，有無冷凝水是口否口潤滑系統(tǒng)是否符合標(biāo)準(zhǔn)是口否口電動(dòng)機(jī)轉(zhuǎn)向是否正確是口否口各閥門是否處于正確的啟閉狀態(tài)是口否口結(jié)論檢查人：檢查日期：年月日復(fù)核人：復(fù)核日期：年月日溫濕度測試記錄（附表12）

OGWFD-3.3/8.5）溫濕度測試記錄（附表12-1）項(xiàng)目時(shí)間測試點(diǎn)溫度（°C）相對濕度（%）測試結(jié)果鋁塑包裝1是口否口鋁塑包裝2是口否口瓶裝聯(lián)動(dòng)線1是口否口顆粒包裝是口否口瓶裝聯(lián)動(dòng)線2是口否口瓶裝聯(lián)動(dòng)線3是口否口瓶裝聯(lián)動(dòng)線4是口否口/總混匕是口否口制粒、干燥2b是口否口制粒'干燥2a是口否口總混1是口否口工器具清洗間是口否匚1制粒干燥1是口否口粉碎2是口否口粉碎1是口否口壓片3是口否口壓片2是口否口壓片1是口否口膠囊灌裝2是口否口膠囊灌裝1是口否口粉碎篩粉是口否口混粉_是口否口判定標(biāo)準(zhǔn)溫：18?相對濕度：45?65%度26°G：結(jié)論；

檢查人：檢查日期：年月日復(fù)核人：復(fù)核日期：年月日OGWFD-1.6/8.5)溫濕度測試記錄（附表12-2）項(xiàng)目時(shí)間測試點(diǎn)溫度（C）相對濕度（%）測試結(jié)果灌裝間2是口否口灌裝間1內(nèi)包裝粉碎篩粉灌裝間粉碎篩粉（提?。┗旆叟卸?biāo)準(zhǔn)溫度：18?26°C；相對濕度：45?65%結(jié)論檢查人：檢查日期：年月日復(fù)核人：復(fù)核日期：年月日壓縮空氣系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)記錄（附表13）OGWFD-1.6/8.5）壓縮空氣系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)記錄（附表13-1）項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果空氣壓縮機(jī)運(yùn)行運(yùn)行平穩(wěn)，無異常噪聲，運(yùn)行溫度不超過96C,回油情況正常良好，且壓力能達(dá)到要求。是口否口冷干機(jī)運(yùn)行運(yùn)行平穩(wěn)，無異常噪聲，且壓力能達(dá)到要求。是口否口管路分配系統(tǒng)管道無泄漏是口否口儀表指示正確，反應(yīng)靈敏是口否口顯示屏反應(yīng)靈敏，數(shù)據(jù)真實(shí)是口否口

工藝管路無泄漏是口否口管道過濾器嚴(yán)密無泄漏是口否口末端過濾器嚴(yán)密無泄漏，壓力滿足生產(chǎn)需要是口否口結(jié)論確認(rèn)人：確認(rèn)日期：年月日復(fù)核人：復(fù)核日期：年月日OGWFD-3.3/8.5）壓縮空氣系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)記錄（附表13-2）項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果空氣壓縮機(jī)運(yùn)行運(yùn)行平穩(wěn)，無異常噪聲，運(yùn)行溫度不超過96°C,回油情況正常良好，且壓力能達(dá)到要求。是口否口冷干機(jī)運(yùn)行運(yùn)行平穩(wěn)，無異常噪聲，且壓力能達(dá)到要求。是口否口管路分配系統(tǒng)管道無泄漏是口否口儀表指示正確，反應(yīng)靈敏是口否口顯示屏反應(yīng)靈敏，數(shù)據(jù)真實(shí)是口否口工藝管路無泄漏是口否口管道過濾器嚴(yán)密無泄漏是口否口末端過濾器嚴(yán)密無泄漏，壓力滿足生產(chǎn)需要是口否口結(jié)論確認(rèn)人：確認(rèn)日期：年月日復(fù)核人：復(fù)核日期：年月日壓縮空氣含油水份測試記錄（附表14）（OGWFD-3.3/8.5）壓縮空氣含油水份測試記錄（附表14-1）

房間編號(hào)取樣位置測試結(jié)果含油量含水量168鋁塑包裝1166鋁塑包裝2165瓶裝聯(lián)動(dòng)線1164顆粒包裝163瓶裝聯(lián)動(dòng)線2162瓶裝聯(lián)動(dòng)線3161瓶裝聯(lián)動(dòng)線4158/總混匕136制粒、干燥2b136制粒'干燥2a157總混1138工器具清洗間137制粒干燥1133粉碎2134粉碎1149壓片3151壓片2154壓片1147膠囊灌裝2142膠囊灌裝1429粉碎篩粉427混粉判定標(biāo)準(zhǔn)水份，油份v0.01mg/m3結(jié)論確認(rèn)人：確認(rèn)日期：年月日復(fù)核人:復(fù)核日期: