藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法課件

藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法宋奎東SKDAK1@163.COM藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法宋奎東培訓(xùn)期間，禁止吸煙、請關(guān)掉手機或?qū)⑵湔{(diào)到震動狀態(tài)謝謝合作！培訓(xùn)期間，禁止吸煙、請關(guān)掉手機或?qū)⑵湔{(diào)到震動狀態(tài)謝謝合作！一、藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法1、什么是易制毒化學(xué)品

易制毒化學(xué)品是指國家規(guī)定管制的可用于制造毒品的化學(xué)品。一、藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法1、什么是易制毒化學(xué)品藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法2、藥品類易制毒化學(xué)品僅指第一類易制毒化學(xué)品中的麥角酸、麥角胺、麥角新堿和麻黃素類物質(zhì)，包括：麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃素浸膏、麻黃素浸膏粉藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法2、藥品類易制毒化學(xué)品藥品類易制毒化學(xué)品的非法用途麻黃堿類苯丙胺類興奮劑（冰毒）麥角胺麥角酸麥角新堿麥角酰二乙基酰胺（LSD)L.S.D是麥角酸二乙酰胺的縮寫，始于德國，它是從麥角真菌中提出的麥角酸與其它物質(zhì)合成而得?；瘜W(xué)家艾伯特.霍夫曼把它第一次合成是在1938年，他在進行一項有關(guān)于麥角堿類復(fù)合物的大型研究計劃時，無意中將原本分裝在兩支試管中的溶液混合在一起，結(jié)果發(fā)生了神奇的反應(yīng)，一種完全不同的物質(zhì)被合成了出來，它無色、無嗅、無味，就像清澈的純水，這就是L.S.D。[1-2]

藥品類易制毒化學(xué)品的非法用途麻黃堿類藥品類易制毒化學(xué)品的非法用途但那時還不知道其作用，直到1943年艾伯特.霍夫曼在一次偶然中吞服了L.S.D才發(fā)現(xiàn)其獨特的作用，當(dāng)他吞服后開始經(jīng)歷現(xiàn)在稱之為的“旅游”（指精神恍惚）過程中，他感到眩暈、對光感受強烈（舞廳感受最真實）當(dāng)他合上雙眼，他看到了一連串極其生動活潑、充滿幻想色彩的圖案，并像萬花筒里見到的一樣不斷變幻著斑斕的色彩，美妙的境界爽極了、此過程大體持續(xù)兩小時。藥品類易制毒化學(xué)品的非法用途但那時還不知道其作用，直到194藥品類易制毒化學(xué)品的危害濫用LSD的人同樣也會經(jīng)歷各種各樣的不適，特別是在劑量加大之后，會出現(xiàn)持久性知覺障礙（HPPD）：視覺會出現(xiàn)障礙，如看到物體周圍有光暈、移動的物體后面有軌跡，無法辨別顏色。此外，精神方面會出現(xiàn)極度的恐懼、焦慮等幻覺，一些服用者還會出現(xiàn)嚴重的暴力傾向，給自己和周圍的人帶來人身傷害。因此，LSD在世界各國都普遍被認為是一種危害甚大的毒品而加以嚴厲查禁。[2]麥角酸二乙基酰胺，除了能造成嚴重的精神混亂外，還能給肉體帶來痛苦，例如在神經(jīng)系統(tǒng)的癥狀是：運動失調(diào)，步履蹣跚，抽搐，用量過大還會導(dǎo)致全身癱瘓。在心血管和消化系統(tǒng)的癥狀是：心動過速、惡心、頭暈、血管擴張、震顫、手掌出冷汗，有時還會有戰(zhàn)栗。甚至發(fā)瘋、自盡或傷殘

藥品類易制毒化學(xué)品的危害濫用LSD的人同樣也會經(jīng)歷各種各樣的吸毒興奮一時吸毒興奮一時毀掉一世結(jié)果毀掉一世結(jié)果國際公約聯(lián)合國打擊非法販運麻醉藥品和精神藥物公約（1988年公約）我國于1989年成為締約國國際公約聯(lián)合國打擊非法販運麻醉藥品和精神藥物公約（1988年法律制裁涉毒販毒法律制裁涉毒販毒《辦法》制定的背景情況《麻黃素管理規(guī)定》原國家醫(yī)藥管理局1995年7月13日《關(guān)于進一步加強麻黃素管理的通知》國務(wù)院﹙國發(fā)〔1998〕3號﹚1998年3月11日《麻黃素管理辦法﹙試行﹚》國家藥品監(jiān)督管理局12號令1999年6月26日國務(wù)院于2005年8月25日頒布《易制毒化學(xué)品管理條例》于2005年11月1日施行《辦法》制定的背景情況《麻黃素管理規(guī)定》原國家醫(yī)藥《辦法》起草過程2007年4月藥品安全監(jiān)管司就《辦法》征求意見，同時征求省食品藥品監(jiān)督管理部門及公安、衛(wèi)生、商務(wù)、安全生產(chǎn)等相關(guān)部門意見，同時在網(wǎng)上向社會各界征求意見2007年5月藥品安全監(jiān)管司與政策法規(guī)司召開座談會，聽取各方對《辦法》的修改意見2008年10月藥品安全監(jiān)管司形成《辦法》送審稿，送政策法規(guī)司審核。《辦法》起草過程2007年4月藥品安全監(jiān)管司就《辦法》征求意《辦法》起草過程2008年12月政策法規(guī)司按立法程序就《辦法》送審稿征求省食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生部政策法規(guī)司意見2009年7月政策法規(guī)司、藥品安全監(jiān)管司稽查局與部分省、市、縣監(jiān)管部門、中國麻醉藥品協(xié)會召開修定討論會2009年11月形成《辦法》草案呈國家局局務(wù)會審議《辦法》起草過程2008年12月政策法規(guī)司按立法《辦法》起草過程2009年12月國家局局務(wù)會審議通過，呈衛(wèi)生部部務(wù)會審議2010年2月23日衛(wèi)生部部務(wù)會審議通過2010年3月18日陳竺部長簽發(fā)，正式發(fā)布于5月1日起施行《辦法》共8章50條《辦法》起草過程2009年12月國家局局務(wù)會藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法中華人民共和國衛(wèi)生部令第72號

《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》已于2010年2月23日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予以發(fā)布，自2010年5月1日起施行。

部長陳竺

二○一○年三月十八日藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法中華人民共和國衛(wèi)生部令目錄第一章總則第二章生產(chǎn)、經(jīng)營許可第三章購買許可第四章購銷管理第五章安全管理第六章監(jiān)督管理第七章法律責(zé)任第八章附則目錄第一章總

第一條為加強藥品類易制毒化學(xué)品管理，防止流入非法渠道，根據(jù)《易制毒化學(xué)品管理條例》（以下簡稱《條例》），制定本辦法。

第二條藥品類易制毒化學(xué)品是指《條例》中所確定的麥角酸、麻黃素等物質(zhì)，品種目錄見本辦法附件1。

國務(wù)院批準(zhǔn)調(diào)整易制毒化學(xué)品分類和品種，涉及藥品類易制毒化學(xué)品的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)及時調(diào)整并予公布。

一、第一章總則

第一條為加強藥品類易制毒化學(xué)品管理，防止流入非法渠道，根第一章總則

第三條藥品類易制毒化學(xué)品的生產(chǎn)、經(jīng)營、購買以及監(jiān)督管理，適用本辦法。

第四條國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營、購買等方面的監(jiān)督管理工作。

縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營、購買等方面的監(jiān)督管理工作。第一章總則

第三條藥品類易制毒化學(xué)品的生產(chǎn)、經(jīng)營、購第二章生產(chǎn)、經(jīng)營許可

第五條生產(chǎn)、經(jīng)營藥品類易制毒化學(xué)品，應(yīng)當(dāng)依照《條例》和本辦法的規(guī)定取得藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營許可。

生產(chǎn)藥品類易制毒化學(xué)品中屬于藥品的品種，還應(yīng)當(dāng)依照《藥品管理法》和相關(guān)規(guī)定取得藥品批準(zhǔn)文號。

第二章生產(chǎn)、經(jīng)營許可

第五條生產(chǎn)、經(jīng)營藥品類易制毒化學(xué)第二章生產(chǎn)、經(jīng)營許可

第六條藥品生產(chǎn)企業(yè)申請生產(chǎn)藥品類易制毒化學(xué)品，應(yīng)當(dāng)符合《條例》第七條規(guī)定的條件，向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，報送以下資料：

（一）藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)申請表（見附件2）；

（二）《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書和企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

（三）企業(yè)藥品類易制毒化學(xué)品管理的組織機構(gòu)圖（注明各部門職責(zé)及相互關(guān)系、部門負責(zé)人）；

第二章生產(chǎn)、經(jīng)營許可

第六條藥品生產(chǎn)企業(yè)申請生產(chǎn)藥品類易第二章生產(chǎn)、經(jīng)營許可（四）反映企業(yè)現(xiàn)有狀況的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖、藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)場所平面布置圖（注明藥品類易制毒化學(xué)品相應(yīng)安全管理設(shè)施）；

（五）藥品類易制毒化學(xué)品安全管理制度文件目錄；

（六）重點區(qū)域設(shè)置電視監(jiān)控設(shè)施的說明以及與公安機關(guān)聯(lián)網(wǎng)報警的證明；

（七）企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人和技術(shù)、管理人員具有藥品類易制毒化學(xué)品有關(guān)知識的說明材料；

第二章生產(chǎn)、經(jīng)營許可（四）反映企業(yè)現(xiàn)有狀況的周邊環(huán)境圖、總第二章生產(chǎn)、經(jīng)營許可

）（八）企業(yè)法定代表人及相關(guān)工作人員無毒品犯罪記錄的證明；

（九）申請生產(chǎn)僅能作為藥品中間體使用的藥品類易制毒化學(xué)品的，還應(yīng)當(dāng)提供合法用途說明等其他相應(yīng)資料。

第二章生產(chǎn)、經(jīng)營許可

）（八）企業(yè)法定代表人及相關(guān)工作人員第二章生產(chǎn)、經(jīng)營許可

第八條藥品生產(chǎn)企業(yè)收到《生產(chǎn)許可批件》后，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出變更《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍的申請。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)《生產(chǎn)許可批件》，在《藥品生產(chǎn)許可證》正本的生產(chǎn)范圍中標(biāo)注“藥品類易制毒化學(xué)品”；在副本的生產(chǎn)范圍中標(biāo)注“藥品類易制毒化學(xué)品”后，括弧內(nèi)標(biāo)注藥品類易制毒化學(xué)品名稱。

第二章生產(chǎn)、經(jīng)營許可

第八條藥品生產(chǎn)企業(yè)收到《生產(chǎn)許

第十條藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)不再生產(chǎn)藥品類易制毒化學(xué)品的，應(yīng)當(dāng)在停止生產(chǎn)經(jīng)營后3個月內(nèi)辦理注銷相關(guān)許可手續(xù)。

藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)1年未生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)書面報告所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門；需要恢復(fù)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)的生產(chǎn)條件和安全管理情況進行現(xiàn)場檢查。

第二章生產(chǎn)、經(jīng)營許可

第十條藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)不再生產(chǎn)藥品類易制毒化第二章生產(chǎn)、經(jīng)營許可

第十一條

藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址、品種范圍的，應(yīng)當(dāng)重新申辦《生產(chǎn)許可批件》。

藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)變更企業(yè)名稱、法定代表人的，由所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門辦理《藥品生產(chǎn)許可證》變更手續(xù)，報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

第二章生產(chǎn)、經(jīng)營許可

第十一條藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企第二章生產(chǎn)、經(jīng)營許可第十二條藥品類易制毒化學(xué)品以及含有藥品類易制毒化學(xué)品的制劑不得委托生產(chǎn)。

藥品生產(chǎn)企業(yè)不得接受境外廠商委托加工藥品類易制毒化學(xué)品以及含有藥品類易制毒化學(xué)品的產(chǎn)品；特殊情況需要委托加工的，須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

第二章生產(chǎn)、經(jīng)營許可第十二條藥品類易制毒化學(xué)品以及含有藥第二章生產(chǎn)、經(jīng)營許可

第十四條藥品經(jīng)營企業(yè)申請經(jīng)營藥品類易制毒化學(xué)品原料藥，應(yīng)當(dāng)符合《條例》第九條規(guī)定的條件，向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，報送以下資料：

（一）藥品類易制毒化學(xué)品原料藥經(jīng)營申請表（見附件4）；

（二）具有麻醉藥品和第一類精神藥品定點經(jīng)營資格或者第二類精神藥品定點經(jīng)營資格的《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書和企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

（三）企業(yè)藥品類易制毒化學(xué)品管理的組織機構(gòu)圖（注明各部門職責(zé)及相互關(guān)系、部門負責(zé)人）；

第二章生產(chǎn)、經(jīng)營許可

第十四條藥品經(jīng)營企業(yè)申請經(jīng)營藥品類第二章生產(chǎn)、經(jīng)營許可（四）反映企業(yè)現(xiàn)有狀況的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖（注明藥品類易制毒化學(xué)品相應(yīng)安全管理設(shè)施）；

（五）藥品類易制毒化學(xué)品安全管理制度文件目錄；

（六）重點區(qū)域設(shè)置電視監(jiān)控設(shè)施的說明以及與公安機關(guān)聯(lián)網(wǎng)報警的證明；

（七）企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人和銷售、管理人員具有藥品類易制毒化學(xué)品有關(guān)知識的說明材料；

（八）企業(yè)法定代表人及相關(guān)工作人員無毒品犯罪記錄的證明。

第二章生產(chǎn)、經(jīng)營許可（四）反映企業(yè)現(xiàn)有狀況的周邊環(huán)境圖、總第三章購買許可不涉及此內(nèi)容第三章購買許可不涉及此內(nèi)容第四章購銷管理

第二十二條

藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品類易制毒化學(xué)品原料藥銷售給取得《購用證明》的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和外貿(mào)出口企業(yè)。

第二十三條藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品類易制毒化學(xué)品原料藥銷售給本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得《購用證明》的單位。藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營企業(yè)之間不得購銷藥品類易制毒化學(xué)品原料藥。

第四章購銷管理

第二十二條藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)第四章購銷管理

第二十五條藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素銷售給麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)。麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第三章規(guī)定的渠道銷售藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素。麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間不得購銷藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素。

麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因醫(yī)療急需等特殊情況需要調(diào)劑藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑的，應(yīng)當(dāng)在調(diào)劑后2日內(nèi)將調(diào)劑情況分別報所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

第四章購銷管理

第二十五條藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)第四章購銷管理

第二十六條藥品類易制毒化學(xué)品禁止使用現(xiàn)金或者實物進行交易。

第二十七條藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)銷售藥品類易制毒化學(xué)品，應(yīng)當(dāng)逐一建立購買方檔案。

購買方為非醫(yī)療機構(gòu)的，檔案內(nèi)容至少包括：

（一）購買方《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照等資質(zhì)證明文件復(fù)印件；

（二）購買方企業(yè)法定代表人、主管藥品類易制毒化學(xué)品負責(zé)人、采購人員姓名及其聯(lián)系方式；

第四章購銷管理

第二十六條藥品類易制毒化學(xué)品禁止使用第四章購銷管理

（三）法定代表人授權(quán)委托書原件及采購人員身份證明文件復(fù)印件；

（四）《購用證明》或者麻醉藥品調(diào)撥單原件；

（五）銷售記錄及核查情況記錄。

購買方為醫(yī)療機構(gòu)的，檔案應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡復(fù)印件和銷售記錄。

第四章購銷管理

（三）法定代表人授權(quán)委托書原件及采購人員身第四章購銷管理

第二十八條藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)銷售藥品類易制毒化學(xué)品時，應(yīng)當(dāng)核查采購人員身份證明和相關(guān)購買許可證明，無誤后方可銷售，并保存核查記錄。

發(fā)貨應(yīng)當(dāng)嚴格執(zhí)行出庫復(fù)核制度，認真核對實物與藥品銷售出庫單是否相符，并確保將藥品類易制毒化學(xué)品送達購買方《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》所載明的地址，或者醫(yī)療機構(gòu)的藥庫。

在核查、發(fā)貨、送貨過程中發(fā)現(xiàn)可疑情況的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，并向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門和公安機關(guān)報告。

第四章購銷管理

第二十八條藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)第四章購銷管理第二十九條除藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營企業(yè)外，購用單位應(yīng)當(dāng)按照《購用證明》載明的用途使用藥品類易制毒化學(xué)品，不得轉(zhuǎn)售；外貿(mào)出口企業(yè)購買的藥品類易制毒化學(xué)品不得內(nèi)銷。

購用單位需要將藥品類易制毒化學(xué)品退回原供貨單位的，應(yīng)當(dāng)分別報其所在地和原供貨單位所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案。原供貨單位收到退貨后，應(yīng)當(dāng)分別向其所在地和原購用單位所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門報告。第四章購銷管理第二十九條除藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營企業(yè)外，第五章安全管理第三十條藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用藥品類易制毒化學(xué)品的藥品生產(chǎn)企業(yè)和教學(xué)科研單位，應(yīng)當(dāng)配備保障藥品類易制毒化學(xué)品安全管理的設(shè)施，建立層層落實責(zé)任制的藥品類易制毒化學(xué)品管理制度。

第三十一條

藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用藥品類易制毒化學(xué)品的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)設(shè)置專庫或者在藥品倉庫中設(shè)立獨立的專庫（柜）儲存藥品類易制毒化學(xué)品。

第五章安全管理第三十條藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企第五章安全管理麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可在其麻醉藥品和第一類精神藥品專庫中設(shè)專區(qū)存放藥品類易制毒化學(xué)品。

教學(xué)科研單位應(yīng)當(dāng)設(shè)立專柜儲存藥品類易制毒化學(xué)品。

專庫應(yīng)當(dāng)設(shè)有防盜設(shè)施，專柜應(yīng)當(dāng)使用保險柜；專庫和專柜應(yīng)當(dāng)實行雙人雙鎖管理。

藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用藥品類易制毒化學(xué)品的藥品生產(chǎn)企業(yè)，其關(guān)鍵生產(chǎn)崗位、儲存場所應(yīng)當(dāng)設(shè)置電視監(jiān)控設(shè)施，安裝報警裝置并與公安機關(guān)聯(lián)網(wǎng)。

第五章安全管理麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可在第五章安全管理

第三十二條藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用藥品類易制毒化學(xué)品的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)建立藥品類易制毒化學(xué)品專用賬冊。專用賬冊保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品類易制毒化學(xué)品有效期期滿之日起不少于2年。

藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)自營出口藥品類易制毒化學(xué)品的，必須在專用賬冊中載明，并留存出口許可及相應(yīng)證明材料備查。

藥品類易制毒化學(xué)品入庫應(yīng)當(dāng)雙人驗收，出庫應(yīng)當(dāng)雙人復(fù)核，做到賬物相符。

第五章安全管理第三十二條藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)第五章安全管理

第三十三條發(fā)生藥品類易制毒化學(xué)品被盜、被搶、丟失或者其他流入非法渠道情形的，案發(fā)單位應(yīng)當(dāng)立即報告當(dāng)?shù)毓矙C關(guān)和縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門。接到報案的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)逐級上報，并配合公安機關(guān)查處。第五章安全管理

第三十三條發(fā)生藥品類易制毒化學(xué)品被盜、被第六章監(jiān)督管理

第三十八條

藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)于每月10日前，向所在地縣級食品藥品監(jiān)督管理部門、公安機關(guān)及中國麻醉藥品協(xié)會報送上月藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營和庫存情況；每年3月31日前向所在地縣級食品藥品監(jiān)督管理部門、公安機關(guān)及中國麻醉藥品協(xié)會報送上年度藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營和庫存情況。食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將匯總情況及時報告上一級食品藥品監(jiān)督管理部門。

藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照食品藥品監(jiān)督管理部門制定的藥品電子監(jiān)管實施要求，及時聯(lián)入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，并通過網(wǎng)絡(luò)報送藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營和庫存情況。

第六章監(jiān)督管理第三十八條藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)第六章監(jiān)督管理第三十九條藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用藥品類易制毒化學(xué)品的藥品生產(chǎn)企業(yè)和教學(xué)科研單位，對過期、損壞的藥品類易制毒化學(xué)品應(yīng)當(dāng)?shù)怯浽靸?，并向所在地縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門申請銷毀。食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自接到申請之日起5日內(nèi)到現(xiàn)場監(jiān)督銷毀。

第六章監(jiān)督管理第三十九條藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營第七章法律責(zé)任第四十一條藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用藥品類易制毒化學(xué)品的藥品生產(chǎn)企業(yè)、教學(xué)科研單位，未按規(guī)定執(zhí)行安全管理制度的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照《條例》第四十條第一款第一項的規(guī)定給予處罰。

第四十二條藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)自營出口藥品類易制毒化學(xué)品，未按規(guī)定在專用賬冊中載明或者未按規(guī)定留存出口許可、相應(yīng)證明材料備查的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照《條例》第四十條第一款第四項的規(guī)定給予處罰。

第七章法律責(zé)任第四十一條藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營第七章法律責(zé)任第四十三條有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正，可以并處1萬元以上3萬元以下的罰款：

（一）藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)1年以上未按規(guī)定報告的，或者未經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門現(xiàn)場檢查即恢復(fù)生產(chǎn)的；

（二）藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定渠道購銷藥品類易制毒化學(xué)品的；

（三）麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)因特殊情況調(diào)劑藥品類易制毒化學(xué)品后未按規(guī)定備案的；

（四）藥品類易制毒化學(xué)品發(fā)生退貨，購用單位、供貨單位未按規(guī)定備案、報告的。

第七章法律責(zé)任第四十三條有下列情形之一的，由縣級以上食品第七章法律責(zé)任第四十四條藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用藥品類易制毒化學(xué)品的藥品生產(chǎn)企業(yè)和教學(xué)科研單位，拒不接受食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照《條例》第四十二條規(guī)定給予處罰。

第四十五條對于由公安機關(guān)、工商行政管理部門按照《條例》第三十八條作出行政處罰決定的單位，食品藥品監(jiān)督管理部門自該行政處罰決定作出之日起3年內(nèi)不予受理其藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營、購買許可的申請。

第七章法律責(zé)任第四十四條藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營第八章附則第四十七條申請單位按照本辦法的規(guī)定申請行政許可事項的，應(yīng)當(dāng)對提交資料的真實性負責(zé)，提供資料為復(fù)印件的，應(yīng)當(dāng)加蓋申請單位的公章。

第四十八條本辦法所稱小包裝麻黃素是指國家食品藥品監(jiān)督管理局指定生產(chǎn)的供教學(xué)、科研和醫(yī)療機構(gòu)配制制劑使用的特定包裝的麻黃素原料藥。

第五十條本辦法自2010年5月1日起施行。原國家藥品監(jiān)督管理局1999年6月26日發(fā)布的《麻黃素管理辦法》（試行）同時廢止。

第八章附則第四十七條申請單位按照本辦法的規(guī)定申請行政謝謝大家謝謝大家藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法宋奎東SKDAK1@163.COM藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法宋奎東培訓(xùn)期間，禁止吸煙、請關(guān)掉手機或?qū)⑵湔{(diào)到震動狀態(tài)謝謝合作！培訓(xùn)期間，禁止吸煙、請關(guān)掉手機或?qū)⑵湔{(diào)到震動狀態(tài)謝謝合作！一、藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法1、什么是易制毒化學(xué)品

易制毒化學(xué)品是指國家規(guī)定管制的可用于制造毒品的化學(xué)品。一、藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法1、什么是易制毒化學(xué)品藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法2、藥品類易制毒化學(xué)品僅指第一類易制毒化學(xué)品中的麥角酸、麥角胺、麥角新堿和麻黃素類物質(zhì)，包括：麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃素浸膏、麻黃素浸膏粉藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法2、藥品類易制毒化學(xué)品藥品類易制毒化學(xué)品的非法用途麻黃堿類苯丙胺類興奮劑（冰毒）麥角胺麥角酸麥角新堿麥角酰二乙基酰胺（LSD)L.S.D是麥角酸二乙酰胺的縮寫，始于德國，它是從麥角真菌中提出的麥角酸與其它物質(zhì)合成而得?；瘜W(xué)家艾伯特.霍夫曼把它第一次合成是在1938年，他在進行一項有關(guān)于麥角堿類復(fù)合物的大型研究計劃時，無意中將原本分裝在兩支試管中的溶液混合在一起，結(jié)果發(fā)生了神奇的反應(yīng)，一種完全不同的物質(zhì)被合成了出來，它無色、無嗅、無味，就像清澈的純水，這就是L.S.D。[1-2]

藥品類易制毒化學(xué)品的非法用途麻黃堿類藥品類易制毒化學(xué)品的非法用途但那時還不知道其作用，直到1943年艾伯特.霍夫曼在一次偶然中吞服了L.S.D才發(fā)現(xiàn)其獨特的作用，當(dāng)他吞服后開始經(jīng)歷現(xiàn)在稱之為的“旅游”（指精神恍惚）過程中，他感到眩暈、對光感受強烈（舞廳感受最真實）當(dāng)他合上雙眼，他看到了一連串極其生動活潑、充滿幻想色彩的圖案，并像萬花筒里見到的一樣不斷變幻著斑斕的色彩，美妙的境界爽極了、此過程大體持續(xù)兩小時。藥品類易制毒化學(xué)品的非法用途但那時還不知道其作用，直到194藥品類易制毒化學(xué)品的危害濫用LSD的人同樣也會經(jīng)歷各種各樣的不適，特別是在劑量加大之后，會出現(xiàn)持久性知覺障礙（HPPD）：視覺會出現(xiàn)障礙，如看到物體周圍有光暈、移動的物體后面有軌跡，無法辨別顏色。此外，精神方面會出現(xiàn)極度的恐懼、焦慮等幻覺，一些服用者還會出現(xiàn)嚴重的暴力傾向，給自己和周圍的人帶來人身傷害。因此，LSD在世界各國都普遍被認為是一種危害甚大的毒品而加以嚴厲查禁。[2]麥角酸二乙基酰胺，除了能造成嚴重的精神混亂外，還能給肉體帶來痛苦，例如在神經(jīng)系統(tǒng)的癥狀是：運動失調(diào)，步履蹣跚，抽搐，用量過大還會導(dǎo)致全身癱瘓。在心血管和消化系統(tǒng)的癥狀是：心動過速、惡心、頭暈、血管擴張、震顫、手掌出冷汗，有時還會有戰(zhàn)栗。甚至發(fā)瘋、自盡或傷殘

藥品類易制毒化學(xué)品的危害濫用LSD的人同樣也會經(jīng)歷各種各樣的吸毒興奮一時吸毒興奮一時毀掉一世結(jié)果毀掉一世結(jié)果國際公約聯(lián)合國打擊非法販運麻醉藥品和精神藥物公約（1988年公約）我國于1989年成為締約國國際公約聯(lián)合國打擊非法販運麻醉藥品和精神藥物公約（1988年法律制裁涉毒販毒法律制裁涉毒販毒《辦法》制定的背景情況《麻黃素管理規(guī)定》原國家醫(yī)藥管理局1995年7月13日《關(guān)于進一步加強麻黃素管理的通知》國務(wù)院﹙國發(fā)〔1998〕3號﹚1998年3月11日《麻黃素管理辦法﹙試行﹚》國家藥品監(jiān)督管理局12號令1999年6月26日國務(wù)院于2005年8月25日頒布《易制毒化學(xué)品管理條例》于2005年11月1日施行《辦法》制定的背景情況《麻黃素管理規(guī)定》原國家醫(yī)藥《辦法》起草過程2007年4月藥品安全監(jiān)管司就《辦法》征求意見，同時征求省食品藥品監(jiān)督管理部門及公安、衛(wèi)生、商務(wù)、安全生產(chǎn)等相關(guān)部門意見，同時在網(wǎng)上向社會各界征求意見2007年5月藥品安全監(jiān)管司與政策法規(guī)司召開座談會，聽取各方對《辦法》的修改意見2008年10月藥品安全監(jiān)管司形成《辦法》送審稿，送政策法規(guī)司審核。《辦法》起草過程2007年4月藥品安全監(jiān)管司就《辦法》征求意《辦法》起草過程2008年12月政策法規(guī)司按立法程序就《辦法》送審稿征求省食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生部政策法規(guī)司意見2009年7月政策法規(guī)司、藥品安全監(jiān)管司稽查局與部分省、市、縣監(jiān)管部門、中國麻醉藥品協(xié)會召開修定討論會2009年11月形成《辦法》草案呈國家局局務(wù)會審議《辦法》起草過程2008年12月政策法規(guī)司按立法《辦法》起草過程2009年12月國家局局務(wù)會審議通過，呈衛(wèi)生部部務(wù)會審議2010年2月23日衛(wèi)生部部務(wù)會審議通過2010年3月18日陳竺部長簽發(fā)，正式發(fā)布于5月1日起施行《辦法》共8章50條《辦法》起草過程2009年12月國家局局務(wù)會藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法中華人民共和國衛(wèi)生部令第72號

《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》已于2010年2月23日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予以發(fā)布，自2010年5月1日起施行。

部長陳竺

二○一○年三月十八日藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法中華人民共和國衛(wèi)生部令目錄第一章總則第二章生產(chǎn)、經(jīng)營許可第三章購買許可第四章購銷管理第五章安全管理第六章監(jiān)督管理第七章法律責(zé)任第八章附則目錄第一章總

第一條為加強藥品類易制毒化學(xué)品管理，防止流入非法渠道，根據(jù)《易制毒化學(xué)品管理條例》（以下簡稱《條例》），制定本辦法。

第二條藥品類易制毒化學(xué)品是指《條例》中所確定的麥角酸、麻黃素等物質(zhì)，品種目錄見本辦法附件1。

國務(wù)院批準(zhǔn)調(diào)整易制毒化學(xué)品分類和品種，涉及藥品類易制毒化學(xué)品的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)及時調(diào)整并予公布。

一、第一章總則

第一條為加強藥品類易制毒化學(xué)品管理，防止流入非法渠道，根第一章總則

第三條藥品類易制毒化學(xué)品的生產(chǎn)、經(jīng)營、購買以及監(jiān)督管理，適用本辦法。

第四條國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營、購買等方面的監(jiān)督管理工作。

縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營、購買等方面的監(jiān)督管理工作。第一章總則

第三條藥品類易制毒化學(xué)品的生產(chǎn)、經(jīng)營、購第二章生產(chǎn)、經(jīng)營許可

第五條生產(chǎn)、經(jīng)營藥品類易制毒化學(xué)品，應(yīng)當(dāng)依照《條例》和本辦法的規(guī)定取得藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營許可。

生產(chǎn)藥品類易制毒化學(xué)品中屬于藥品的品種，還應(yīng)當(dāng)依照《藥品管理法》和相關(guān)規(guī)定取得藥品批準(zhǔn)文號。

第二章生產(chǎn)、經(jīng)營許可

第五條生產(chǎn)、經(jīng)營藥品類易制毒化學(xué)第二章生產(chǎn)、經(jīng)營許可

第六條藥品生產(chǎn)企業(yè)申請生產(chǎn)藥品類易制毒化學(xué)品，應(yīng)當(dāng)符合《條例》第七條規(guī)定的條件，向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，報送以下資料：

（一）藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)申請表（見附件2）；

（二）《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書和企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

（三）企業(yè)藥品類易制毒化學(xué)品管理的組織機構(gòu)圖（注明各部門職責(zé)及相互關(guān)系、部門負責(zé)人）；

第二章生產(chǎn)、經(jīng)營許可

第六條藥品生產(chǎn)企業(yè)申請生產(chǎn)藥品類易第二章生產(chǎn)、經(jīng)營許可（四）反映企業(yè)現(xiàn)有狀況的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖、藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)場所平面布置圖（注明藥品類易制毒化學(xué)品相應(yīng)安全管理設(shè)施）；

（五）藥品類易制毒化學(xué)品安全管理制度文件目錄；

（六）重點區(qū)域設(shè)置電視監(jiān)控設(shè)施的說明以及與公安機關(guān)聯(lián)網(wǎng)報警的證明；

（七）企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人和技術(shù)、管理人員具有藥品類易制毒化學(xué)品有關(guān)知識的說明材料；

第二章生產(chǎn)、經(jīng)營許可（四）反映企業(yè)現(xiàn)有狀況的周邊環(huán)境圖、總第二章生產(chǎn)、經(jīng)營許可

）（八）企業(yè)法定代表人及相關(guān)工作人員無毒品犯罪記錄的證明；

（九）申請生產(chǎn)僅能作為藥品中間體使用的藥品類易制毒化學(xué)品的，還應(yīng)當(dāng)提供合法用途說明等其他相應(yīng)資料。

第二章生產(chǎn)、經(jīng)營許可

）（八）企業(yè)法定代表人及相關(guān)工作人員第二章生產(chǎn)、經(jīng)營許可

第八條藥品生產(chǎn)企業(yè)收到《生產(chǎn)許可批件》后，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出變更《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍的申請。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)《生產(chǎn)許可批件》，在《藥品生產(chǎn)許可證》正本的生產(chǎn)范圍中標(biāo)注“藥品類易制毒化學(xué)品”；在副本的生產(chǎn)范圍中標(biāo)注“藥品類易制毒化學(xué)品”后，括弧內(nèi)標(biāo)注藥品類易制毒化學(xué)品名稱。

第二章生產(chǎn)、經(jīng)營許可

第八條藥品生產(chǎn)企業(yè)收到《生產(chǎn)許

第十條藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)不再生產(chǎn)藥品類易制毒化學(xué)品的，應(yīng)當(dāng)在停止生產(chǎn)經(jīng)營后3個月內(nèi)辦理注銷相關(guān)許可手續(xù)。

藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)1年未生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)書面報告所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門；需要恢復(fù)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)的生產(chǎn)條件和安全管理情況進行現(xiàn)場檢查。

第二章生產(chǎn)、經(jīng)營許可

第十條藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)不再生產(chǎn)藥品類易制毒化第二章生產(chǎn)、經(jīng)營許可

第十一條

藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址、品種范圍的，應(yīng)當(dāng)重新申辦《生產(chǎn)許可批件》。

藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)變更企業(yè)名稱、法定代表人的，由所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門辦理《藥品生產(chǎn)許可證》變更手續(xù)，報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

第二章生產(chǎn)、經(jīng)營許可

第十一條藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企第二章生產(chǎn)、經(jīng)營許可第十二條藥品類易制毒化學(xué)品以及含有藥品類易制毒化學(xué)品的制劑不得委托生產(chǎn)。

藥品生產(chǎn)企業(yè)不得接受境外廠商委托加工藥品類易制毒化學(xué)品以及含有藥品類易制毒化學(xué)品的產(chǎn)品；特殊情況需要委托加工的，須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

第二章生產(chǎn)、經(jīng)營許可第十二條藥品類易制毒化學(xué)品以及含有藥第二章生產(chǎn)、經(jīng)營許可

第十四條藥品經(jīng)營企業(yè)申請經(jīng)營藥品類易制毒化學(xué)品原料藥，應(yīng)當(dāng)符合《條例》第九條規(guī)定的條件，向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，報送以下資料：

（一）藥品類易制毒化學(xué)品原料藥經(jīng)營申請表（見附件4）；

（二）具有麻醉藥品和第一類精神藥品定點經(jīng)營資格或者第二類精神藥品定點經(jīng)營資格的《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書和企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

（三）企業(yè)藥品類易制毒化學(xué)品管理的組織機構(gòu)圖（注明各部門職責(zé)及相互關(guān)系、部門負責(zé)人）；

第二章生產(chǎn)、經(jīng)營許可

第十四條藥品經(jīng)營企業(yè)申請經(jīng)營藥品類第二章生產(chǎn)、經(jīng)營許可（四）反映企業(yè)現(xiàn)有狀況的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖（注明藥品類易制毒化學(xué)品相應(yīng)安全管理設(shè)施）；

（五）藥品類易制毒化學(xué)品安全管理制度文件目錄；

（六）重點區(qū)域設(shè)置電視監(jiān)控設(shè)施的說明以及與公安機關(guān)聯(lián)網(wǎng)報警的證明；

（七）企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人和銷售、管理人員具有藥品類易制毒化學(xué)品有關(guān)知識的說明材料；

（八）企業(yè)法定代表人及相關(guān)工作人員無毒品犯罪記錄的證明。

第二章生產(chǎn)、經(jīng)營許可（四）反映企業(yè)現(xiàn)有狀況的周邊環(huán)境圖、總第三章購買許可不涉及此內(nèi)容第三章購買許可不涉及此內(nèi)容第四章購銷管理

第二十二條

藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品類易制毒化學(xué)品原料藥銷售給取得《購用證明》的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和外貿(mào)出口企業(yè)。

第二十三條藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品類易制毒化學(xué)品原料藥銷售給本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得《購用證明》的單位。藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營企業(yè)之間不得購銷藥品類易制毒化學(xué)品原料藥。

第四章購銷管理

第二十二條藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)第四章購銷管理

第二十五條藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素銷售給麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)。麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第三章規(guī)定的渠道銷售藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素。麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間不得購銷藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素。

麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因醫(yī)療急需等特殊情況需要調(diào)劑藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑的，應(yīng)當(dāng)在調(diào)劑后2日內(nèi)將調(diào)劑情況分別報所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

第四章購銷管理

第二十五條藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)第四章購銷管理

第二十六條藥品類易制毒化學(xué)品禁止使用現(xiàn)金或者實物進行交易。

第二十七條藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)銷售藥品類易制毒化學(xué)品，應(yīng)當(dāng)逐一建立購買方檔案。

購買方為非醫(yī)療機構(gòu)的，檔案內(nèi)容至少包括：

（一）購買方《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照等資質(zhì)證明文件復(fù)印件；

（二）購買方企業(yè)法定代表人、主管藥品類易制毒化學(xué)品負責(zé)人、采購人員姓名及其聯(lián)系方式；

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第二十六條藥品類易制毒化學(xué)品禁止使用第四章購銷管理

（三）法定代表人授權(quán)委托書原件及采購人員身份證明文件復(fù)印件；

（四）《購用證明》或者麻醉藥品調(diào)撥單原件；

（五）銷售記錄及核查情況記錄。

購買方為醫(yī)療機構(gòu)的，檔案應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡復(fù)印件和銷售記錄。

第四章購銷管理

（三）法定代表人授權(quán)委托書原件及采購人員身第四章購銷管理

第二十八條藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)銷售藥品類易制毒化學(xué)品時，應(yīng)當(dāng)核查采購人員身份證明和相關(guān)購買許可證明，無誤后方可銷售，并保存核查記錄。

發(fā)貨應(yīng)當(dāng)嚴格執(zhí)行出庫復(fù)核制度，認真核對實物與藥品銷售出庫單是否相符，并確保將藥品類易制毒化學(xué)品送達購買方《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》所載明的地址，或者醫(yī)療機構(gòu)的藥庫。

在核查、發(fā)貨、送貨過程中發(fā)現(xiàn)可疑情況的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，并向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門和公安機關(guān)報告。

第四章購銷管理

第二十八條藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)第四章購銷管理第二十九條除藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營企業(yè)外，購用單位應(yīng)當(dāng)按照《購用證明》載明的用途使用藥品類易制毒化學(xué)品，不得轉(zhuǎn)售；外貿(mào)出口企業(yè)購買的藥品類易制毒化學(xué)品不得內(nèi)銷。

購用單位需要將藥品類易制毒化學(xué)品退回原供貨單位的，應(yīng)當(dāng)分別報其所在地和原供貨單位所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案。原供貨單位收到退貨后，應(yīng)當(dāng)分別向其所在地和原購用單位所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門報告。第四章購銷管理第二十九條除藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營企業(yè)外，第五章安全管理第三十條藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用藥品類易制毒化學(xué)品的藥品生產(chǎn)企業(yè)和教學(xué)科研單位，應(yīng)當(dāng)配備保障藥品類易制毒化學(xué)品安全管理的設(shè)施，建立層層落實責(zé)任制的藥品類易制毒化學(xué)品管理制度。

第三十一條

藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用藥品類易制毒化學(xué)品的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)設(shè)置專庫或者在藥品倉庫中設(shè)立獨立的專庫（柜）儲存藥品類易制毒化學(xué)品。

第五章安全管理第三十條藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企第五章安全管理麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可在其麻醉藥品和第一類精神藥品專庫中設(shè)專區(qū)存放藥品類易制毒化學(xué)品。

教學(xué)科研單位應(yīng)當(dāng)設(shè)立專柜儲存藥品類易制毒化學(xué)品。

專庫應(yīng)當(dāng)設(shè)有防盜設(shè)施，專柜應(yīng)當(dāng)使用保險柜；專庫和專柜應(yīng)當(dāng)實行雙人雙鎖管理。

藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用藥品類易制毒化學(xué)品的藥品生產(chǎn)企業(yè)，其關(guān)鍵生產(chǎn)崗位、儲存場所應(yīng)當(dāng)設(shè)置電視監(jiān)控設(shè)施，安裝報警裝置并與公安機關(guān)聯(lián)網(wǎng)。

第五章安全管理麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可在第五章安全管理

第三十二條藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用藥品類易制毒化學(xué)品的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)建立藥品類易制毒化學(xué)品專用賬冊。專用賬冊保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品類易制毒化學(xué)品有效期期滿之日起不少于2年。

藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)自營出口藥品類易制毒化學(xué)品的，必須在專用賬冊中載明，并留存出口許可及相應(yīng)證明材料備查。