醫(yī)療用毒性藥品的管理-課件

醫(yī)療用毒性藥品的管理二0一二年四月蔣傳中醫(yī)療用毒性藥品的管理二0一二年四月蔣傳中

1、醫(yī)療用毒性藥品的定義：醫(yī)療用毒性藥品（以下簡稱毒性藥品），系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。

2、醫(yī)療用毒性中藥的品種砒石（紅砒、白砒）、砒霜、水銀、生馬前子、生川烏、生草烏、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘蟲、紅娘蟲、生甘遂、生狼毒、生藤黃、生千金子、生天仙子、鬧陽花、雪上一枝蒿、紅升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、紅粉、輕粉、雄黃。一、概述1、醫(yī)療用毒性藥品的定義：醫(yī)療用毒性藥品（以下3、醫(yī)療用毒性藥品管理的目的

毒性藥品管理不善或使用不當，會對人民健康、公共衛(wèi)生及社會治安造成危害?！端幤饭芾矸ā返谌鍡l規(guī)定：“國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實行特殊管理。管理辦法由國務(wù)院制定?！逼淠康脑谟谡_發(fā)揮特殊藥品防病治病的積極作用，嚴防因管理不善或使用不當而造成對人民的健康、公共衛(wèi)生及社會治安的危害。3、醫(yī)療用毒性藥品管理的目的1、《藥品管理法》第三十五條國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實行特殊管理。管理辦法由國務(wù)院制定。2、《藥品管理法實施條例》第七十九條：違反《藥品管理法》和本條例的規(guī)定，有下列行為之一的，由藥品監(jiān)督管理部門在《藥品管理法》和本條例規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰：（一）以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的；二、毒性藥品管理法規(guī)規(guī)定1、《藥品管理法》第三十五條國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療3、1994年9月29日《國務(wù)院關(guān)于進一步加強藥品管理工作的緊急通知》規(guī)定：國家禁止設(shè)立除中藥材專業(yè)市場以外的其他藥品集貿(mào)市場，禁止在中藥材專業(yè)市場內(nèi)出售國家規(guī)定限制銷售的中藥材和中成藥、中藥飲片、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品和診斷藥品等。4、醫(yī)療用毒性藥品管理辦法：第一條為加強醫(yī)療用毒性藥品的管理，防止中毒或死亡事故的發(fā)生，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，制定本辦法。

二、毒性藥品管理法規(guī)規(guī)定3、1994年9月29日《國務(wù)院關(guān)于進一步加強藥品管理工作的

第二條醫(yī)療用毒性藥品（以下簡稱毒性藥品），系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。毒性藥品的管理品種，由衛(wèi)生部會同國家醫(yī)藥管理局、國家中醫(yī)藥管理局規(guī)定。

第三條毒性藥品年度生產(chǎn)、收購、供應(yīng)和配制計劃，由省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理部門根據(jù)醫(yī)療需要制定，經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門審核后，由醫(yī)藥管理部門下達給指定的毒性藥品生產(chǎn)、收購、供應(yīng)單位，并抄報衛(wèi)生部、國家醫(yī)藥管理局和國家中醫(yī)藥管理局。生產(chǎn)單位不得擅自改變生產(chǎn)計劃，自行銷售。二、毒性藥品管理法規(guī)規(guī)定第二條醫(yī)療用毒性藥品（以下簡稱毒性藥品），系指毒性劇烈

第四條

藥廠必須由醫(yī)藥專業(yè)人員負責(zé)生產(chǎn)、配制和質(zhì)量檢驗，井建立嚴格的管理制度，嚴防與其他藥品混雜。每次配料，必須經(jīng)兩人以上復(fù)核無誤，并詳細記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)，經(jīng)手人要簽字備查。所有工具、容器要處理干凈，以防污染其他藥品。標示量要準確無誤，包裝容器要有毒藥標志。

第五條毒性藥品的收購、經(jīng)營，由各級醫(yī)藥管理部門指定的藥品經(jīng)營單位負責(zé)；配方用藥由國營藥店、醫(yī)療單位負責(zé)。其他任何單位或者個人均不得從事毒性藥品的收購、經(jīng)營和配方業(yè)務(wù)。二、毒性藥品管理法規(guī)規(guī)定第四條藥廠必須由醫(yī)藥專業(yè)人員負責(zé)生產(chǎn)、配制和質(zhì)量檢驗，

第六條收購、經(jīng)營、加工、使用毒性藥品的單位必須建立健全保管、驗收、領(lǐng)發(fā)、核對等制度；嚴防收假、發(fā)錯，嚴禁與其他藥品混雜，做到劃定倉間或倉位，專柜加鎖并由專人保管。毒性藥品的包裝容器上必須印有毒藥標志，在運輸毒性藥品的過程中，應(yīng)當采取有效措施，防止發(fā)生事故。

第七條凡加工炮制毒性中藥，必須按照《中華人民共和國藥典》或者省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門制定的《炮制規(guī)范》的規(guī)定進行。藥材符合藥用要求的，方可供應(yīng)、配方和用于中成藥生產(chǎn)。二、毒性藥品管理法規(guī)規(guī)定第六條收購、經(jīng)營、加工、使用毒性藥品的單位必須建立健全保

第八條生產(chǎn)毒性藥品及其制劑，必須嚴格執(zhí)行生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，在本單位藥品檢驗人員的監(jiān)督下準確投料，并建立完整的生產(chǎn)記錄，保存五年備查。在生產(chǎn)毒性藥品過程中產(chǎn)生的廢棄物，必須妥善處理，不得污染環(huán)境。

第九條醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)生簽名的正式處方。國營藥店供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療單位公章的正式處方。每次處方劑量不得超過二日極量。調(diào)配處方時，必須認真負責(zé)，計量準確，按醫(yī)囑注明要求，并由配方人員及具有藥師以上技術(shù)職稱的復(fù)核人員簽名蓋章后方可發(fā)出。對處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當付炮制品。如發(fā)現(xiàn)處方有疑問時，須經(jīng)原處方醫(yī)生重新審定后再行調(diào)配。處方：次有效，取藥后處方保存二年備查。二、毒性藥品管理法規(guī)規(guī)定第八條生產(chǎn)毒性藥品及其制劑，必須嚴格執(zhí)行生

第十條科研和教學(xué)單位所需的毒性藥品，必須持本單位的證明信，經(jīng)單位所在地縣以上衛(wèi)生行政部門批準后，供應(yīng)部門方能發(fā)售。

群眾自配民間單、秘、驗方需用毒性中藥，購買時要持有本單位或者城市街道辦事處、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）人民政府的證明信，供應(yīng)部門方可發(fā)售。每次購用量不得超過2日極量。

第十一條對違反本辦法的規(guī)定，擅自生產(chǎn)、收購、經(jīng)營毒性藥品的單位或者個人，由縣以上衛(wèi)生行政部門沒收其全部毒性藥品，并處以警告或按非法所得的5至10倍罰款。情節(jié)嚴重、致人傷殘或死亡，構(gòu)成犯罪的，由司法機關(guān)依法追究其刑事責(zé)任。二、毒性藥品管理法規(guī)規(guī)定第十條科研和教學(xué)單位所需的毒性藥品，必須持本

5、《關(guān)于切實加強醫(yī)療用毒性藥品監(jiān)管的通知》國藥監(jiān)安[2019]368號規(guī)定：如果對毒性藥品管理不嚴而發(fā)生流失，將會對社會造成重大影響和危害。因此，藥品監(jiān)督管理部門必須按照《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》的規(guī)定，對毒性藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、儲運和使用進行嚴格監(jiān)管。為做好毒性藥品監(jiān)管工作，保證人民用藥安全有效，并防止發(fā)生中毒等嚴重事件，維護社會穩(wěn)定。

二、毒性藥品管理法規(guī)規(guī)定5、《關(guān)于切實加強醫(yī)療用毒性藥品監(jiān)管的通知》國藥監(jiān)安[20

5、《關(guān)于切實加強醫(yī)療用毒性藥品監(jiān)管的通知》國藥監(jiān)安[2019]368號規(guī)定：毒性藥品年度生產(chǎn)、收購、供應(yīng)和配制計劃，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療需要制定并下達。毒性藥品的收購和經(jīng)營，由藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品經(jīng)營企業(yè)承擔(dān)；配方用藥由有關(guān)藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)負責(zé)供應(yīng)。其他任何單位或者個人均不得從事毒性藥品的收購、經(jīng)營和配方業(yè)務(wù)。藥品生產(chǎn)企業(yè)（含醫(yī)療機構(gòu)制劑室）涉及到毒性藥品的，要建立嚴格的管理制度，每次配料必須經(jīng)兩人以上復(fù)核簽字。生產(chǎn)（配制）毒性藥品及制劑，必須嚴格執(zhí)行生產(chǎn)（配制）操作規(guī)程，建立完整的記錄。二、毒性藥品管理法規(guī)規(guī)定5、《關(guān)于切實加強醫(yī)療用毒性藥品監(jiān)管的通知》國藥監(jiān)安[20

5、《關(guān)于切實加強醫(yī)療用毒性藥品監(jiān)管的通知》國藥監(jiān)安[2019]368號規(guī)定：藥品經(jīng)營企業(yè)（含醫(yī)療機構(gòu)藥房）要嚴格按照GSP或相關(guān)規(guī)定的要求，毒性藥品應(yīng)專柜加鎖并由專人保管，做到雙人、雙鎖，專帳記錄。必須建立健全保管、驗收、領(lǐng)發(fā)、核對等制度，嚴防收假、發(fā)錯，嚴禁與其他藥品混雜。藥品零售企業(yè)供應(yīng)毒性藥品，須憑蓋有醫(yī)生所在醫(yī)療機構(gòu)公章的處方。醫(yī)療機構(gòu)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，須憑醫(yī)生簽名的處方。每次處方劑量不得超過二日極量?？蒲泻徒虒W(xué)單位所需的毒性藥品，必須持本單位的證明信，經(jīng)所在地縣級以上藥品監(jiān)督管理部門批準后，供應(yīng)單位方能發(fā)售。二、毒性藥品管理法規(guī)規(guī)定5、《關(guān)于切實加強醫(yī)療用毒性藥品監(jiān)管的通知》國藥監(jiān)安[206、2019版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄五：中藥制劑規(guī)定：第五條企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)當有專人負責(zé)中藥材和中藥飲片的質(zhì)量管理。第六條專職負責(zé)中藥材和中藥飲片質(zhì)量管理的人員應(yīng)當至少具備以下條件：（一）具有中藥學(xué)、生藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并至少有三年從事中藥生產(chǎn)、質(zhì)量管理的實際工作經(jīng)驗；或具有專職從事中藥材和中藥飲片鑒別工作八年以上的實際工作經(jīng)驗；（二）具備鑒別中藥材和中藥飲片真?zhèn)蝺?yōu)劣的能力；（三）具備中藥材和中藥飲片質(zhì)量控制的實際能力；

（四）根據(jù)所生產(chǎn)品種的需要，熟悉相關(guān)毒性中藥材和中藥飲片的管理與處理要求。二、毒性藥品管理法規(guī)規(guī)定6、2019版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄五：中藥制劑規(guī)定：6、2019版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄五：中藥制劑規(guī)定：

第七條專職負責(zé)中藥材和中藥飲片質(zhì)量管理的人員主要從事以下工作：（一）中藥材和中藥飲片的取樣；（二）中藥材和中藥飲片的鑒別、質(zhì)量評價與放行；

（三）負責(zé)中藥材、中藥飲片（包括毒性中藥材和中藥飲片）專業(yè)知識的培訓(xùn)；（四）中藥材和中藥飲片標本的收集、制作和管理。

第二十條毒性和易串味的中藥材和中藥飲片應(yīng)當分別設(shè)置專庫（柜）存放。第三十條毒性中藥材和中藥飲片的操作應(yīng)當有防止污染和交叉污染的措施。二、毒性藥品管理法規(guī)規(guī)定6、2019版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄五：中藥制劑規(guī)定：7、《藥品GMP檢查指南》中藥飲片部分規(guī)定：

0605從事毒性藥材等有特殊要求的生產(chǎn)操作人員,是否具有相關(guān)專業(yè)知識和實際操作技能,并熟知相關(guān)的勞動保護要求。*3207毒性藥材等有特殊要求的中藥飲片生產(chǎn)是否符合國家有關(guān)規(guī)定,并有專用設(shè)備及生產(chǎn)線。檢查內(nèi)容：1.是否獨立設(shè)置了毒性藥材生產(chǎn)的專用設(shè)備及生產(chǎn)線；2.毒性藥材與非毒性藥材的生產(chǎn)設(shè)施是否嚴格分開；3．現(xiàn)場的生產(chǎn)設(shè)施與管理是否能有效防止交叉污染；4．生產(chǎn)記錄是否符合要求。二、毒性藥品管理法規(guī)規(guī)定7、《藥品GMP檢查指南》中藥飲片部分規(guī)定：二、毒性藥品管理7、《藥品GMP檢查指南》中藥飲片部分規(guī)定：

*4401毒性中藥材(含按麻醉藥材管理的中藥材)等有特殊要求的藥材是否按規(guī)定驗收、儲存、保管,是否設(shè)置專庫或?qū)９瘛?，檢查文件：1.1毒性中藥材(含按麻醉藥品管理的中藥材)是否制定驗收、儲存、保管規(guī)定。1.2是否明確專人管理,專庫或?qū)９癖９堋?/p>

2,檢查現(xiàn)場：2.2是否設(shè)專庫或?qū)９癖９芏拘运幉?包括易燃易爆藥材),是否有符合要求的調(diào)溫設(shè)施；2.3是否執(zhí)行雙人雙鎖管理；2.4記錄(驗收,保管,溫度、相對濕度監(jiān)控等)、貨位卡、臺賬是否齊全,狀態(tài)標記是否醒目。二、毒性藥品管理法規(guī)規(guī)定7、《藥品GMP檢查指南》中藥飲片部分規(guī)定：二、毒性藥品管理7、《藥品GMP檢查指南》中藥飲片部分規(guī)定：

*4411毒性藥材、易燃易爆等藥材外包裝上是否有明顯的規(guī)定標志。

1,檢查文件：文件中標志樣張是否符合國家規(guī)定；2,檢查現(xiàn)場,外包裝是否完好,是否標有明顯的國家規(guī)定標志(如黑底白字“毒”)。

5201從事對人體有毒、有害操作的人員是否是按規(guī)定著裝防護.其專用工作服與其他操作人員的工作服是否分別洗滌、整理,并避免交叉污染.

二、毒性藥品管理法規(guī)規(guī)定7、《藥品GMP檢查指南》中藥飲片部分規(guī)定：二、毒性藥品管理

7016毒性藥材等有特殊要求的藥材生產(chǎn)操作是否有防止交叉污染的特殊措施.

1,檢查文件：1.1企業(yè)是否有毒性藥材生產(chǎn)操作中防止污染的特殊措施管理規(guī)定；1.2檢查相關(guān)的驗證項目文件,確認其防止污染措施的有效性；1.3是否有生產(chǎn)毒性藥材設(shè)備、工具、容器等清洗的專屬性文件。

2,檢查現(xiàn)場：2.1是否有專用生產(chǎn)場地、設(shè)備或生產(chǎn)線,視企業(yè)生產(chǎn)品種決定；2.2是否有相應(yīng)的處理設(shè)施,如排風(fēng)、過濾、集塵等裝置；2.3是否有含毒廢氣、廢水、廢棄包裝物處理設(shè)施；2.4生產(chǎn)毒性藥材的場地、設(shè)備、工具、容器及包裝物上,是否有明顯的規(guī)定標志。二、毒性藥品管理法規(guī)規(guī)定7016毒性藥材等有特殊要求的藥材生產(chǎn)操作是否1、醫(yī)療用毒性藥品生產(chǎn)管理

(1)醫(yī)療用毒性藥品度生產(chǎn)計劃：由省級藥品監(jiān)督管理部門制定。(2)藥廠必須由專業(yè)人員負責(zé)生產(chǎn)、配制和質(zhì)量檢驗，并建立嚴格的管理制度，嚴防與其他藥品混雜。(3)每次配料，必須經(jīng)2人以上復(fù)核無誤，并詳細記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)，經(jīng)手人要簽字備查。所有工具、容器要處理干凈，以防污染其他藥品。(4)毒性藥品的包裝容器上必須印有毒藥標志。在運輸毒性藥品的過程中，應(yīng)當采取有效措施防止發(fā)生事故。(5)生產(chǎn)毒性藥品及其制劑，必須嚴格執(zhí)行生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，在本單位藥品檢驗人員的監(jiān)督下準確投料，并建立完整的生產(chǎn)記錄，保存五備查。(6)加工炮制毒性中藥，必須按照《藥典》或者省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。三、毒性藥品管理制度1、醫(yī)療用毒性藥品生產(chǎn)管理三、毒性藥品管理制度2．收購、經(jīng)營、加工、使用毒性藥品規(guī)定(1)毒性藥品的收購、經(jīng)營，由各級藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品經(jīng)營單位負責(zé)。(2)經(jīng)營單位必須建立健全保管、驗收、領(lǐng)發(fā)、核對等制度。(3)嚴防收假、發(fā)錯，嚴禁與其他藥品混雜，做到劃定倉間或倉位，專柜加鎖并由專人保管。(4)醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑簽名的正式處方。(5)國營藥店供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑蓋有所在的醫(yī)療單位公章的正式處方。

三、毒性藥品管理制度2．收購、經(jīng)營、加工、使用毒性藥品規(guī)定三、毒性藥品管理制度2．收購、經(jīng)營、加工、使用毒性藥品規(guī)定(6)每次處方劑量不得超過二日極量。(7)調(diào)配處方時，必須認真負責(zé)，計量準確，按醫(yī)囑注明要求，并由配方人員及具有中級以上技術(shù)職稱的復(fù)核人員簽名蓋章后方可發(fā)出。(8)對處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當付炮制品。(9)如發(fā)現(xiàn)處方有疑問時，須經(jīng)原處方醫(yī)師重新審定后再行調(diào)配。(10)處方1次有效，取藥后處方保存二備查。

三、毒性藥品管理制度2．收購、經(jīng)營、加工、使用毒性藥品規(guī)定三、毒性藥品管理制度2．收購、經(jīng)營、加工、使用毒性藥品規(guī)定(11)科研教學(xué)單位所需的毒性藥品，必須持本單位的證明信，經(jīng)單位所在地縣級以上藥品監(jiān)督管理部門批準后，供應(yīng)部門方可發(fā)售。(12)群眾自配民間單、秘、驗方需用毒性中藥，購買時要持本單位或者城市街道辦事處、鄉(xiāng)人民政府的證明信，供應(yīng)部門方可發(fā)售。3、處罰：擅自生產(chǎn)、收購、經(jīng)營毒性藥品的單位或者個人：由縣以上藥品監(jiān)督管理部門沒收其全部毒性藥品，并處以警告或按非法所得的5至倍罰款。情節(jié)嚴重、致人傷殘或死亡，構(gòu)成犯罪的，由司法機關(guān)依法追究其刑事責(zé)任。三、毒性藥品管理制度2．收購、經(jīng)營、加工、使用毒性藥品規(guī)定三、毒性藥品管理制度四、毒性中藥用法、用量及注意事項

名稱用法用量注意事項蟾酥0.015～0.03g，多入丸散。外用適量孕婦慎用砒石(紅砒，白砒)*內(nèi)服0.02～0.004g，人丸散外用適量，研末散、調(diào)敷或入膏藥中貼之毒性大，用時宜慎；不宜與水銀同用；體虛及孕婦忌服砒霜*內(nèi)服，0.002～0.004g，多入丸散。外用適量、研末散、調(diào)敷或人膏藥中貼之口服宜慎；體虛及孕婦忌服；口服、外用均可引起中毒；不宜與水銀同用水銀*外用適量不可內(nèi)服；外用不宜過多、久用；孕婦忌用；不宜與砒石、砒霜同用白降丹*外用適量。研末調(diào)敷或作藥捻不可內(nèi)服：具腐蝕性牛馬錢子內(nèi)服，0.3～0.6g，炮制后入丸散不宜生用；不宜多服久服；孕婦禁用生川烏一般炮制后用生品內(nèi)服宜慎；不宜與貝母、半夏、白及、白蘞、天花粉、瓜萎同用生草烏一般炮制后用余同生川烏生附子3～15g孕婦禁用；不宜與半夏、瓜萎、天花粉、貝母、白蘞、白及同用雪上一枝蒿*內(nèi)服研末，0.06～O.12g，或浸酒外用適量，酒磨敷未經(jīng)炮制，不宜內(nèi)服；服藥期間，忌食生冷、豆類及牛羊肉生白附子一般炮制后用，3～6g外用生品適量搗爛，熬膏或研末以酒調(diào)敷患處孕婦慎用；生品內(nèi)服宜慎生半夏內(nèi)服，3～9g。外用生品適量，磨汁涂或研末以酒調(diào)敷患者不宜與烏頭類藥材同用生天南星內(nèi)服，一般炮制后用，3～9g。外用適量．研末以酒或醋調(diào)敷患處孕婦慎用生巴豆外用適量。研末涂患處，或搗爛以紗布包擦患處孕婦禁用；不宜與牽牛子同用生千金子內(nèi)服，1～2g，去殼，去油用，多入丸散服外用適量，搗爛敷患處孕婦及體弱便溏者忌服生甘遂內(nèi)服，0.5～1.5g，多炮制后入丸散用孕婦禁用；不宜與甘草同用生狼毒熬膏外敷不宜與密陀僧同用生藤黃內(nèi)服，O.3～O.6g。外用適量內(nèi)服慎用天仙子內(nèi)服，O.06～0.6g心臟病、心動過速、青光眼患者及孕婦忌服青娘蟲*內(nèi)服，0.03～0.06g，多入丸散用外用適量體虛及孕婦忌服紅娘蟲*內(nèi)服，O.1～O.3g，多入丸散用外用適量體虛及孕婦忌服四、毒性中藥用法、用量及注意事項

名稱用法用量注意事項蟾酥0

名稱用法用量注意事項蟾酥0.015～0.03g，多入丸散。外用適量孕婦慎用砒石(紅砒，白砒)*內(nèi)服0.02～0.004g，人丸散外用適量，研末散、調(diào)敷或入膏藥中貼之毒性大，用時宜慎；不宜與水銀同用；體虛及孕婦忌服砒霜*內(nèi)服，0.002～0.004g，多入丸散。外用適量、研末散、調(diào)敷或人膏藥中貼之口服宜慎；體虛及孕婦忌服；口服、外用均可引起中毒；不宜與水銀同用水銀*外用適量不可內(nèi)服；外用不宜過多、久用；孕婦忌用；不宜與砒石、砒霜同用白降丹*外用適量。研末調(diào)敷或作藥捻不可內(nèi)服：具腐蝕性牛馬錢子內(nèi)服，0.3～0.6g，炮制后入丸散不宜生用；不宜多服久服；孕婦禁用生川烏一般炮制后用生品內(nèi)服宜慎；不宜與貝母、半夏、白及、白蘞、天花粉、瓜萎同用生草烏一般炮制后用余同生川烏生附子3～15g孕婦禁用；不宜與半夏、瓜萎、天花粉、貝母、白蘞、白及同用雪上一枝蒿*內(nèi)服研末，0.06～O.12g，或浸酒外用適量，酒磨敷未經(jīng)炮制，不宜內(nèi)服；服藥期間，忌食生冷、豆類及牛羊肉生白附子一般炮制后用，3～6g外用生品適量搗爛，熬膏或研末以酒調(diào)敷患處孕婦慎用；生品內(nèi)服宜慎

名稱用法用量注意事項蟾酥0.015～0.03g，多入丸散。生半夏內(nèi)服，3～9g。外用生品適量，磨汁涂或研末以酒調(diào)敷患者不宜與烏頭類藥材同用生天南星內(nèi)服，一般炮制后用，3～9g。外用適量．研末以酒或醋調(diào)敷患處孕婦慎用生巴豆外用適量。研末涂患處，或搗爛以紗布包擦患處孕婦禁用；不宜與牽牛子同用生千金子內(nèi)服，1～2g，去殼，去油用，多入丸散服外用適量，搗爛敷患處孕婦及體弱便溏者忌服生甘遂內(nèi)服，0.5～1.5g，多炮制后入丸散用孕婦禁用；不宜與甘草同用生狼毒熬膏外敷不宜與密陀僧同用生藤黃內(nèi)服，O.3～O.6g。外用適量內(nèi)服慎用天仙子內(nèi)服，O.06～0.6g心臟病、心動過速、青光眼患者及孕婦忌服青娘蟲*內(nèi)服，0.03～0.06g，多入丸散用外用適量體虛及孕婦忌服紅娘蟲*內(nèi)服，O.1～O.3g，多入丸散用外用適量體虛及孕婦忌服生半夏內(nèi)服，3～9g。外用生品適量，磨汁涂或研末以酒調(diào)敷患者謝謝！謝謝！醫(yī)療用毒性藥品的管理二0一二年四月蔣傳中醫(yī)療用毒性藥品的管理二0一二年四月蔣傳中

1、醫(yī)療用毒性藥品的定義：醫(yī)療用毒性藥品（以下簡稱毒性藥品），系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。

2、醫(yī)療用毒性中藥的品種砒石（紅砒、白砒）、砒霜、水銀、生馬前子、生川烏、生草烏、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘蟲、紅娘蟲、生甘遂、生狼毒、生藤黃、生千金子、生天仙子、鬧陽花、雪上一枝蒿、紅升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、紅粉、輕粉、雄黃。一、概述1、醫(yī)療用毒性藥品的定義：醫(yī)療用毒性藥品（以下3、醫(yī)療用毒性藥品管理的目的

毒性藥品管理不善或使用不當，會對人民健康、公共衛(wèi)生及社會治安造成危害?！端幤饭芾矸ā返谌鍡l規(guī)定：“國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實行特殊管理。管理辦法由國務(wù)院制定?！逼淠康脑谟谡_發(fā)揮特殊藥品防病治病的積極作用，嚴防因管理不善或使用不當而造成對人民的健康、公共衛(wèi)生及社會治安的危害。3、醫(yī)療用毒性藥品管理的目的1、《藥品管理法》第三十五條國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實行特殊管理。管理辦法由國務(wù)院制定。2、《藥品管理法實施條例》第七十九條：違反《藥品管理法》和本條例的規(guī)定，有下列行為之一的，由藥品監(jiān)督管理部門在《藥品管理法》和本條例規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰：（一）以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的；二、毒性藥品管理法規(guī)規(guī)定1、《藥品管理法》第三十五條國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療3、1994年9月29日《國務(wù)院關(guān)于進一步加強藥品管理工作的緊急通知》規(guī)定：國家禁止設(shè)立除中藥材專業(yè)市場以外的其他藥品集貿(mào)市場，禁止在中藥材專業(yè)市場內(nèi)出售國家規(guī)定限制銷售的中藥材和中成藥、中藥飲片、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品和診斷藥品等。4、醫(yī)療用毒性藥品管理辦法：第一條為加強醫(yī)療用毒性藥品的管理，防止中毒或死亡事故的發(fā)生，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，制定本辦法。

二、毒性藥品管理法規(guī)規(guī)定3、1994年9月29日《國務(wù)院關(guān)于進一步加強藥品管理工作的

第二條醫(yī)療用毒性藥品（以下簡稱毒性藥品），系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。毒性藥品的管理品種，由衛(wèi)生部會同國家醫(yī)藥管理局、國家中醫(yī)藥管理局規(guī)定。

第三條毒性藥品年度生產(chǎn)、收購、供應(yīng)和配制計劃，由省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理部門根據(jù)醫(yī)療需要制定，經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門審核后，由醫(yī)藥管理部門下達給指定的毒性藥品生產(chǎn)、收購、供應(yīng)單位，并抄報衛(wèi)生部、國家醫(yī)藥管理局和國家中醫(yī)藥管理局。生產(chǎn)單位不得擅自改變生產(chǎn)計劃，自行銷售。二、毒性藥品管理法規(guī)規(guī)定第二條醫(yī)療用毒性藥品（以下簡稱毒性藥品），系指毒性劇烈

第四條

藥廠必須由醫(yī)藥專業(yè)人員負責(zé)生產(chǎn)、配制和質(zhì)量檢驗，井建立嚴格的管理制度，嚴防與其他藥品混雜。每次配料，必須經(jīng)兩人以上復(fù)核無誤，并詳細記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)，經(jīng)手人要簽字備查。所有工具、容器要處理干凈，以防污染其他藥品。標示量要準確無誤，包裝容器要有毒藥標志。

第五條毒性藥品的收購、經(jīng)營，由各級醫(yī)藥管理部門指定的藥品經(jīng)營單位負責(zé)；配方用藥由國營藥店、醫(yī)療單位負責(zé)。其他任何單位或者個人均不得從事毒性藥品的收購、經(jīng)營和配方業(yè)務(wù)。二、毒性藥品管理法規(guī)規(guī)定第四條藥廠必須由醫(yī)藥專業(yè)人員負責(zé)生產(chǎn)、配制和質(zhì)量檢驗，

第六條收購、經(jīng)營、加工、使用毒性藥品的單位必須建立健全保管、驗收、領(lǐng)發(fā)、核對等制度；嚴防收假、發(fā)錯，嚴禁與其他藥品混雜，做到劃定倉間或倉位，專柜加鎖并由專人保管。毒性藥品的包裝容器上必須印有毒藥標志，在運輸毒性藥品的過程中，應(yīng)當采取有效措施，防止發(fā)生事故。

第七條凡加工炮制毒性中藥，必須按照《中華人民共和國藥典》或者省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門制定的《炮制規(guī)范》的規(guī)定進行。藥材符合藥用要求的，方可供應(yīng)、配方和用于中成藥生產(chǎn)。二、毒性藥品管理法規(guī)規(guī)定第六條收購、經(jīng)營、加工、使用毒性藥品的單位必須建立健全保

第八條生產(chǎn)毒性藥品及其制劑，必須嚴格執(zhí)行生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，在本單位藥品檢驗人員的監(jiān)督下準確投料，并建立完整的生產(chǎn)記錄，保存五年備查。在生產(chǎn)毒性藥品過程中產(chǎn)生的廢棄物，必須妥善處理，不得污染環(huán)境。

第九條醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)生簽名的正式處方。國營藥店供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療單位公章的正式處方。每次處方劑量不得超過二日極量。調(diào)配處方時，必須認真負責(zé)，計量準確，按醫(yī)囑注明要求，并由配方人員及具有藥師以上技術(shù)職稱的復(fù)核人員簽名蓋章后方可發(fā)出。對處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當付炮制品。如發(fā)現(xiàn)處方有疑問時，須經(jīng)原處方醫(yī)生重新審定后再行調(diào)配。處方：次有效，取藥后處方保存二年備查。二、毒性藥品管理法規(guī)規(guī)定第八條生產(chǎn)毒性藥品及其制劑，必須嚴格執(zhí)行生

第十條科研和教學(xué)單位所需的毒性藥品，必須持本單位的證明信，經(jīng)單位所在地縣以上衛(wèi)生行政部門批準后，供應(yīng)部門方能發(fā)售。

群眾自配民間單、秘、驗方需用毒性中藥，購買時要持有本單位或者城市街道辦事處、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）人民政府的證明信，供應(yīng)部門方可發(fā)售。每次購用量不得超過2日極量。

第十一條對違反本辦法的規(guī)定，擅自生產(chǎn)、收購、經(jīng)營毒性藥品的單位或者個人，由縣以上衛(wèi)生行政部門沒收其全部毒性藥品，并處以警告或按非法所得的5至10倍罰款。情節(jié)嚴重、致人傷殘或死亡，構(gòu)成犯罪的，由司法機關(guān)依法追究其刑事責(zé)任。二、毒性藥品管理法規(guī)規(guī)定第十條科研和教學(xué)單位所需的毒性藥品，必須持本

5、《關(guān)于切實加強醫(yī)療用毒性藥品監(jiān)管的通知》國藥監(jiān)安[2019]368號規(guī)定：如果對毒性藥品管理不嚴而發(fā)生流失，將會對社會造成重大影響和危害。因此，藥品監(jiān)督管理部門必須按照《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》的規(guī)定，對毒性藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、儲運和使用進行嚴格監(jiān)管。為做好毒性藥品監(jiān)管工作，保證人民用藥安全有效，并防止發(fā)生中毒等嚴重事件，維護社會穩(wěn)定。

二、毒性藥品管理法規(guī)規(guī)定5、《關(guān)于切實加強醫(yī)療用毒性藥品監(jiān)管的通知》國藥監(jiān)安[20

5、《關(guān)于切實加強醫(yī)療用毒性藥品監(jiān)管的通知》國藥監(jiān)安[2019]368號規(guī)定：毒性藥品年度生產(chǎn)、收購、供應(yīng)和配制計劃，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療需要制定并下達。毒性藥品的收購和經(jīng)營，由藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品經(jīng)營企業(yè)承擔(dān)；配方用藥由有關(guān)藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)負責(zé)供應(yīng)。其他任何單位或者個人均不得從事毒性藥品的收購、經(jīng)營和配方業(yè)務(wù)。藥品生產(chǎn)企業(yè)（含醫(yī)療機構(gòu)制劑室）涉及到毒性藥品的，要建立嚴格的管理制度，每次配料必須經(jīng)兩人以上復(fù)核簽字。生產(chǎn)（配制）毒性藥品及制劑，必須嚴格執(zhí)行生產(chǎn)（配制）操作規(guī)程，建立完整的記錄。二、毒性藥品管理法規(guī)規(guī)定5、《關(guān)于切實加強醫(yī)療用毒性藥品監(jiān)管的通知》國藥監(jiān)安[20

5、《關(guān)于切實加強醫(yī)療用毒性藥品監(jiān)管的通知》國藥監(jiān)安[2019]368號規(guī)定：藥品經(jīng)營企業(yè)（含醫(yī)療機構(gòu)藥房）要嚴格按照GSP或相關(guān)規(guī)定的要求，毒性藥品應(yīng)專柜加鎖并由專人保管，做到雙人、雙鎖，專帳記錄。必須建立健全保管、驗收、領(lǐng)發(fā)、核對等制度，嚴防收假、發(fā)錯，嚴禁與其他藥品混雜。藥品零售企業(yè)供應(yīng)毒性藥品，須憑蓋有醫(yī)生所在醫(yī)療機構(gòu)公章的處方。醫(yī)療機構(gòu)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，須憑醫(yī)生簽名的處方。每次處方劑量不得超過二日極量。科研和教學(xué)單位所需的毒性藥品，必須持本單位的證明信，經(jīng)所在地縣級以上藥品監(jiān)督管理部門批準后，供應(yīng)單位方能發(fā)售。二、毒性藥品管理法規(guī)規(guī)定5、《關(guān)于切實加強醫(yī)療用毒性藥品監(jiān)管的通知》國藥監(jiān)安[206、2019版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄五：中藥制劑規(guī)定：第五條企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)當有專人負責(zé)中藥材和中藥飲片的質(zhì)量管理。第六條專職負責(zé)中藥材和中藥飲片質(zhì)量管理的人員應(yīng)當至少具備以下條件：（一）具有中藥學(xué)、生藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并至少有三年從事中藥生產(chǎn)、質(zhì)量管理的實際工作經(jīng)驗；或具有專職從事中藥材和中藥飲片鑒別工作八年以上的實際工作經(jīng)驗；（二）具備鑒別中藥材和中藥飲片真?zhèn)蝺?yōu)劣的能力；（三）具備中藥材和中藥飲片質(zhì)量控制的實際能力；

（四）根據(jù)所生產(chǎn)品種的需要，熟悉相關(guān)毒性中藥材和中藥飲片的管理與處理要求。二、毒性藥品管理法規(guī)規(guī)定6、2019版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄五：中藥制劑規(guī)定：6、2019版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄五：中藥制劑規(guī)定：

第七條專職負責(zé)中藥材和中藥飲片質(zhì)量管理的人員主要從事以下工作：（一）中藥材和中藥飲片的取樣；（二）中藥材和中藥飲片的鑒別、質(zhì)量評價與放行；

（三）負責(zé)中藥材、中藥飲片（包括毒性中藥材和中藥飲片）專業(yè)知識的培訓(xùn)；（四）中藥材和中藥飲片標本的收集、制作和管理。

第二十條毒性和易串味的中藥材和中藥飲片應(yīng)當分別設(shè)置專庫（柜）存放。第三十條毒性中藥材和中藥飲片的操作應(yīng)當有防止污染和交叉污染的措施。二、毒性藥品管理法規(guī)規(guī)定6、2019版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄五：中藥制劑規(guī)定：7、《藥品GMP檢查指南》中藥飲片部分規(guī)定：

0605從事毒性藥材等有特殊要求的生產(chǎn)操作人員,是否具有相關(guān)專業(yè)知識和實際操作技能,并熟知相關(guān)的勞動保護要求。*3207毒性藥材等有特殊要求的中藥飲片生產(chǎn)是否符合國家有關(guān)規(guī)定,并有專用設(shè)備及生產(chǎn)線。檢查內(nèi)容：1.是否獨立設(shè)置了毒性藥材生產(chǎn)的專用設(shè)備及生產(chǎn)線；2.毒性藥材與非毒性藥材的生產(chǎn)設(shè)施是否嚴格分開；3．現(xiàn)場的生產(chǎn)設(shè)施與管理是否能有效防止交叉污染；4．生產(chǎn)記錄是否符合要求。二、毒性藥品管理法規(guī)規(guī)定7、《藥品GMP檢查指南》中藥飲片部分規(guī)定：二、毒性藥品管理7、《藥品GMP檢查指南》中藥飲片部分規(guī)定：

*4401毒性中藥材(含按麻醉藥材管理的中藥材)等有特殊要求的藥材是否按規(guī)定驗收、儲存、保管,是否設(shè)置專庫或?qū)９瘛?，檢查文件：1.1毒性中藥材(含按麻醉藥品管理的中藥材)是否制定驗收、儲存、保管規(guī)定。1.2是否明確專人管理,專庫或?qū)９癖９堋?/p>

2,檢查現(xiàn)場：2.2是否設(shè)專庫或?qū)９癖９芏拘运幉?包括易燃易爆藥材),是否有符合要求的調(diào)溫設(shè)施；2.3是否執(zhí)行雙人雙鎖管理；2.4記錄(驗收,保管,溫度、相對濕度監(jiān)控等)、貨位卡、臺賬是否齊全,狀態(tài)標記是否醒目。二、毒性藥品管理法規(guī)規(guī)定7、《藥品GMP檢查指南》中藥飲片部分規(guī)定：二、毒性藥品管理7、《藥品GMP檢查指南》中藥飲片部分規(guī)定：

*4411毒性藥材、易燃易爆等藥材外包裝上是否有明顯的規(guī)定標志。

1,檢查文件：文件中標志樣張是否符合國家規(guī)定；2,檢查現(xiàn)場,外包裝是否完好,是否標有明顯的國家規(guī)定標志(如黑底白字“毒”)。

5201從事對人體有毒、有害操作的人員是否是按規(guī)定著裝防護.其專用工作服與其他操作人員的工作服是否分別洗滌、整理,并避免交叉污染.

二、毒性藥品管理法規(guī)規(guī)定7、《藥品GMP檢查指南》中藥飲片部分規(guī)定：二、毒性藥品管理

7016毒性藥材等有特殊要求的藥材生產(chǎn)操作是否有防止交叉污染的特殊措施.

1,檢查文件：1.1企業(yè)是否有毒性藥材生產(chǎn)操作中防止污染的特殊措施管理規(guī)定；1.2檢查相關(guān)的驗證項目文件,確認其防止污染措施的有效性；1.3是否有生產(chǎn)毒性藥材設(shè)備、工具、容器等清洗的專屬性文件。

2,檢查現(xiàn)場：2.1是否有專用生產(chǎn)場地、設(shè)備或生產(chǎn)線,視企業(yè)生產(chǎn)品種決定；2.2是否有相應(yīng)的處理設(shè)施,如排風(fēng)、過濾、集塵等裝置；2.3是否有含毒廢氣、廢水、廢棄包裝物處理設(shè)施；2.4生產(chǎn)毒性藥材的場地、設(shè)備、工具、容器及包裝物上,是否有明顯的規(guī)定標志。二、毒性藥品管理法規(guī)規(guī)定7016毒性藥材等有特殊要求的藥材生產(chǎn)操作是否1、醫(yī)療用毒性藥品生產(chǎn)管理

(1)醫(yī)療用毒性藥品度生產(chǎn)計劃：由省級藥品監(jiān)督管理部門制定。(2)藥廠必須由專業(yè)人員負責(zé)生產(chǎn)、配制和質(zhì)量檢驗，并建立嚴格的管理制度，嚴防與其他藥品混雜。(3)每次配料，必須經(jīng)2人以上復(fù)核無誤，并詳細記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)，經(jīng)手人要簽字備查。所有工具、容器要處理干凈，以防污染其他藥品。(4)毒性藥品的包裝容器上必須印有毒藥標志。在運輸毒性藥品的過程中，應(yīng)當采取有效措施防止發(fā)生事故。(5)生產(chǎn)毒性藥品及其制劑，必須嚴格執(zhí)行生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，在本單位藥品檢驗人員的監(jiān)督下準確投料，并建立完整的生產(chǎn)記錄，保存五備查。(6)加工炮制毒性中藥，必須按照《藥典》或者省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。三、毒性藥品管理制度1、醫(yī)療用毒性藥品生產(chǎn)管理三、毒性藥品管理制度2．收購、經(jīng)營、加工、使用毒性藥品規(guī)定(1)毒性藥品的收購、經(jīng)營，由各級藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品經(jīng)營單位負責(zé)。(2)經(jīng)營單位必須建立健全保管、驗收、領(lǐng)發(fā)、核對等制度。(3)嚴防收假、發(fā)錯，嚴禁與其他藥品混雜，做到劃定倉間或倉位，專柜加鎖并由專人保管。(4)醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑簽名的正式處方。(5)國營藥店供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑蓋有所在的醫(yī)療單位公章的正式處方。

三、毒性藥品管理制度2．收購、經(jīng)營、加工、使用毒性藥品規(guī)定三、毒性藥品管理制度2．收購、經(jīng)營、加工、使用毒性藥品規(guī)定(6)每次處方劑量不得超過二日極量。(7)調(diào)配處方時，必須認真負責(zé)，計量準確，按醫(yī)囑注明要求，并由配方人員及具有中級以上技術(shù)職稱的復(fù)核人員簽名蓋章后方可發(fā)出。(8)對處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當付炮制品。(9)如發(fā)現(xiàn)處方有疑問時，須經(jīng)原處方醫(yī)師重新審定后再行調(diào)配。(10)處方1次有效，取藥后處方保存二備查。

三、毒性藥品管理制度2．收購、經(jīng)營、加工、使用毒性藥品規(guī)定三、毒性藥品管理制度2．收購、經(jīng)營、加工、使用毒性藥品規(guī)定(11)科研教學(xué)單位所需的毒性藥品，必須持本單位的證明信，經(jīng)單位所在地縣級以上藥品監(jiān)督管理部門批準后，供應(yīng)部門方可發(fā)售。(12)群眾自配民間單、秘、驗方需用毒性中藥，購買時要持本單位或者城市街道辦事處、鄉(xiāng)人民政府的證明信，供應(yīng)部門方可發(fā)售。3、處罰：擅自生產(chǎn)、收購、經(jīng)營毒性藥品的單位或者個人：由縣以上藥品監(jiān)督管理部門沒收其全部毒性藥品，并處以警告或按非法所得的5至倍罰款。情節(jié)嚴重、致人傷殘或死亡，構(gòu)成犯罪的，由司法機關(guān)依法追究其刑事責(zé)任。三、毒性藥品管理制度2．收購、經(jīng)營、加工、使用毒性藥品規(guī)定三、毒性藥品管理制度四、毒性中藥用法、用量及注意事項

名稱用法用量注意事項蟾酥0.015～0.03g，多入丸散。外用適量孕婦慎用砒石(紅砒，白砒)*內(nèi)服0.02～0.004g，人丸散外用適量，研末散、調(diào)敷或入膏藥中貼之毒性大，用時宜慎；不宜與水銀同用；體虛及孕婦忌服砒霜*內(nèi)服，0.002～0.004g，多入丸散。外用適量、研末散、調(diào)敷或人膏藥中貼之口服宜慎；體虛及孕婦忌服；口服、外用均可引起中毒；不宜與水銀同用水銀*