紫草生產(chǎn)工藝規(guī)程

XXXXXXXX有限公司生產(chǎn)工藝規(guī)程標(biāo)題紫草生產(chǎn)工藝規(guī)程共11頁第1頁文件號(hào)起草人起草日期部門審閱日期QA審閱日期批準(zhǔn)日期生效日期頒發(fā)部門分發(fā)部門變更記錄文件修訂號(hào)變更版本變更時(shí)間變更原因1目的：建立紫草生產(chǎn)工藝規(guī)程，用于指導(dǎo)現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)。2范圍：紫草生產(chǎn)過程。3職責(zé)：生產(chǎn)部、生產(chǎn)車間、質(zhì)保部。4制定依據(jù)：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010修訂版）《中國藥典》2020年版。5產(chǎn)品概述產(chǎn)品基本信息產(chǎn)品名稱：紫草規(guī)格：統(tǒng)性狀：新疆紫草切片：為不規(guī)則的圓柱形切片或條形片狀，直徑l-2.5cm。紫紅色或紫褐色。皮部深紫色。圓柱形切片，木部較小，黃白色或黃色。內(nèi)蒙紫草切片：為不規(guī)則的圓柱形切片或條形片狀，有的可見短硬毛，直徑0.5-4cm，質(zhì)硬而脆。紫紅色或紫褐色。皮部深紫色。圓柱形切片，木部較小，黃白色或黃色。企業(yè)內(nèi)部代碼：5性味與歸經(jīng)：甘、咸，寒。歸心、肝經(jīng)。功能與主治：清熱涼血，活血解毒，透疹消斑。用于血熱毒盛，斑疹紫黑，麻疹不透，瘡瘍，濕疹，水火燙傷。用法與用量：5?10g。外用適量，熬膏或用植物油浸泡涂擦。貯藏：置干燥處。紫草生產(chǎn)工藝規(guī)程包裝規(guī)格：3g/袋；5g/袋；10g/袋;30g/罐;40g/罐；50g/罐;0.5kg/袋;1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；25kg/袋。貯存期限：36個(gè)月生產(chǎn)批量：5-10000kg輔料：無生產(chǎn)環(huán)境：一般生產(chǎn)區(qū)6工藝流程圖紫草工藝流程圖：包裝材料紫草（原料）入庫注：※為質(zhì)量控制要點(diǎn)。切制※中間體檢驗(yàn)包裝※.凈制※成品檢驗(yàn)

包裝材料紫草（原料）入庫注：※為質(zhì)量控制要點(diǎn)。切制※中間體檢驗(yàn)包裝※.凈制※成品檢驗(yàn)第3第3頁共7頁紫草生產(chǎn)工藝規(guī)程6.2紫草工藝流程圖:生產(chǎn)操作過程與工藝條件：領(lǐng)料飲片車間根據(jù)批準(zhǔn)的批生產(chǎn)指令，按照“生產(chǎn)過程物料管理程序”，憑填寫品名、編碼、領(lǐng)料量、數(shù)量的指令單到原料庫領(lǐng)取紫草原料。領(lǐng)料過程中必須核對(duì)原料品名、編碼、件數(shù)、數(shù)量、合格標(biāo)志等內(nèi)容。凈制:紫草生產(chǎn)工藝規(guī)程取原料，置于不銹鋼挑選臺(tái)上，按照《凈制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》手工挑選，除去雜質(zhì)。將凈紫草置凈料袋或周轉(zhuǎn)箱。凈制結(jié)束后，稱量，標(biāo)明品名、批號(hào)、總件數(shù)、總數(shù)量。將凈紫草轉(zhuǎn)至下道工序，及時(shí)清場(chǎng)并填寫生產(chǎn)記錄。質(zhì)量要求生產(chǎn)操作過程中，藥材不得直接接觸地面。生產(chǎn)操作過程中，物料必須每件有正確的標(biāo)識(shí)，設(shè)備必須有運(yùn)行標(biāo)志。凈制標(biāo)準(zhǔn)（1）取樣方法：隨機(jī)取樣3次，每次500g，檢查雜質(zhì)數(shù)量。（2）合格標(biāo)準(zhǔn)：照《雜質(zhì)檢查法》（檢驗(yàn)操作規(guī)程附錄12）測(cè)定，雜質(zhì)不得過3%。凈藥材物料平衡限度（1）指標(biāo)：95-100%。（2）計(jì)算公式如下：凈制物料平衡指標(biāo)吟凈藥材量投物量+取樣量100%偏差處理：如有偏差，應(yīng)按《偏差處理管理規(guī)程》（GLSC08-023）的要求，啟動(dòng)生產(chǎn)過程的偏差，直到得出無潛在風(fēng)險(xiǎn)為至。如有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，則進(jìn)行糾正和預(yù)防，按質(zhì)量事故處理。洗、潤：按照《洗、潤崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》要求，將凈紫草放入洗藥池內(nèi)洗凈，潤透即可。洗、潤結(jié)束后，稱量，標(biāo)明品名、批號(hào)、總件數(shù)、總數(shù)量。將洗、潤后的紫草轉(zhuǎn)至下道工序，及時(shí)清場(chǎng)并填寫生產(chǎn)記錄。質(zhì)量要求生產(chǎn)操作過程中，藥材不得直接接觸地面。生產(chǎn)操作過程中，物料必須每件有正確的標(biāo)識(shí)，設(shè)備必須有運(yùn)行標(biāo)志。紫草生產(chǎn)工藝規(guī)程洗潤標(biāo)準(zhǔn)（1）抽樣方法：隨機(jī)取樣3次，每次150g。用目測(cè)法、指掐法檢查，應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)。（2）合格標(biāo)準(zhǔn)：用肉眼觀察無泥土，指甲能掐入藥材表體，潤藥程度符合規(guī)定。偏差處理：如有偏差，應(yīng)按《偏差處理管理規(guī)程》（GLSC08-023）的要求，啟動(dòng)生產(chǎn)過程的偏差，直到得出無潛在風(fēng)險(xiǎn)為至。如有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，則進(jìn)行糾正和預(yù)防，按質(zhì)量事故處理。切制：按照《切片崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》和《切藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作及維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程》調(diào)整好切藥機(jī)后，啟動(dòng)切藥機(jī)，然后不斷將藥材加入料槽內(nèi)，每30分鐘檢查出料情況，異形片不得超過10%。切制結(jié)束后，稱量，標(biāo)明品名、批號(hào)、總件數(shù)、總數(shù)量。將切制后的紫草轉(zhuǎn)至下道工序，及時(shí)清場(chǎng)并填寫生產(chǎn)記錄。質(zhì)量要求生產(chǎn)操作過程中，藥材不得直接接觸地面。生產(chǎn)操作過程中，物料必須每件有正確的標(biāo)識(shí)，設(shè)備必須有運(yùn)行標(biāo)志。切制標(biāo)準(zhǔn)（1）抽樣方法：隨機(jī)取樣3次，每次1508。用目測(cè)法檢查，應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)。（2）合格標(biāo)準(zhǔn)：新疆紫草段長5-10mm或片厚2-4mm。內(nèi)蒙紫草片厚1-2mm。異形片不得過10%。物料平衡物料平衡指標(biāo)：90?99%。物料平衡公式：切制物料平衡（％）=切制后數(shù)量;雜物量X100%潤藥后數(shù)量偏差處理：如有偏差，應(yīng)按《偏差處理管理規(guī)程》（GLSC08-023）

紫草生產(chǎn)工藝規(guī)程的要求，啟動(dòng)生產(chǎn)過程的偏差，直到得出無潛在風(fēng)險(xiǎn)為至。如有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，則進(jìn)行糾正和預(yù)防，按質(zhì)量事故處理。干燥：按照《干燥崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》要求，將紫草飲片置陽光棚晾曬。干燥結(jié)束后，稱量，標(biāo)明品名、批號(hào)、總件數(shù)、總數(shù)量。將干燥后的紫草運(yùn)至車間中轉(zhuǎn)間，及時(shí)清場(chǎng)并填寫生產(chǎn)記錄。填寫請(qǐng)驗(yàn)單，通知質(zhì)量檢驗(yàn)人員取樣檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可流入下道工序質(zhì)量要求生產(chǎn)操作過程中，藥材不得直接接觸地面。生產(chǎn)操作過程中，物料必須每件有正確的標(biāo)識(shí)，設(shè)備必須有運(yùn)行標(biāo)志。干燥標(biāo)準(zhǔn)：（1）取樣方法：隨機(jī)在不同物料筐中取樣5處，每次150g。用“四分法”取樣約150g。（2）合格標(biāo)準(zhǔn)：用《水分測(cè)定法》（檢驗(yàn)操作規(guī)程附錄15），應(yīng)不得過10.0%。物料平衡：（1）物料平衡指標(biāo)：＞70%（2）物料平衡公式：干燥物料平衡（％干燥物料平衡（％）=干燥后數(shù)*取樣量乂100%凈藥材投料量投料量按凈制后藥材數(shù)量計(jì)算。偏差處理：如有偏差，應(yīng)按《偏差處理管理規(guī)程》（GLSC08-023）的要求，啟動(dòng)生產(chǎn)過程的偏差，直到得出無潛在風(fēng)險(xiǎn)為至。如有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，則進(jìn)行糾正和預(yù)防，按質(zhì)量事故處理。包裝：內(nèi)包裝紫草生產(chǎn)工藝規(guī)程包裝工序按照《飲片包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》根據(jù)批包裝指令，