藥物臨床試驗(yàn)管理制度和流程課件整理

廣東醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)管理制度和流程廣東醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院1v廣東醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院開展一項(xiàng)臨床試驗(yàn)的流程愛院·求實(shí),創(chuàng)新,奉獻(xiàn),和諧v廣東醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院2v廣東醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院步驟一:初步接洽申辦者CRO若有意在我院開展藥物臨床試驗(yàn),首先與我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室聯(lián)系雙方就研究科室、P等相關(guān)問題進(jìn)行商洽愛院·求實(shí),創(chuàng)新,奉獻(xiàn),和諧v廣東醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院3v廣東醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院步驟二:遞交臨床試驗(yàn)申請材料申辦者或cRO按照要求準(zhǔn)備申請臨床試驗(yàn)的相關(guān)材料,遞交給機(jī)構(gòu)辦公室經(jīng)機(jī)構(gòu)辦公室清點(diǎn)文件齊全后,上報(bào)機(jī)構(gòu)主任國家食品藥品監(jiān)督管理局的批件藥檢部門的檢測報(bào)告恰床減驗(yàn)方案、CRF、知情同意書、研究者手冊等初稿由機(jī)構(gòu)辦公室出具機(jī)構(gòu)主任簽字的答復(fù)函,明確告知申辦者,是否有意向接受委托愛院·求實(shí),創(chuàng)新,奉獻(xiàn),和諧v廣東醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院4v廣東醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院步驟三:研究前準(zhǔn)備·確定研究項(xiàng)目所在的臨床科室由臨床科室、機(jī)構(gòu)辦公室與申報(bào)者就經(jīng)費(fèi)等問題進(jìn)行討論并達(dá)成共識·申辦者/CRO、臨床科室和機(jī)構(gòu)共同商定P人選P提出研究小組成員,機(jī)構(gòu)派出研究助理和質(zhì)控員機(jī)構(gòu)對送審材料及研究小組成員資質(zhì)進(jìn)行審核愛院·求實(shí),創(chuàng)新,奉獻(xiàn),和諧v廣東醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院5v廣東醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院步驟四:主持或召開研究者會議若本單位為該項(xiàng)目的組長單位,P主持召開研究者會議若為參加單位,主要研究者、機(jī)構(gòu)代表應(yīng)參加研究者會議愛院·求實(shí),創(chuàng)新,奉獻(xiàn),和諧v廣東醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院6v廣東醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院步驟四:研究者會議由申報(bào)者和各參加單位的主要研究者共同議定試驗(yàn)方案·確定臨床試驗(yàn)方案、CRF、知情同意書等將確定后的試驗(yàn)方案和相關(guān)材料送倫理委員會送倫理委員會的材料愛院·求實(shí),創(chuàng)新,奉獻(xiàn),和諧v廣東醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院7v廣東醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院步驟五:倫理委員會審核本單位為項(xiàng)目組長單位,由申辦者cRO按照要求將倫理申報(bào)材料遞交給機(jī)構(gòu)辦公室,審核資料齊全后,轉(zhuǎn)交倫理委員會進(jìn)行倫理評審,最終將“審批意見”交機(jī)構(gòu)辦公室秘書存檔。若本單位為項(xiàng)目參加單位,申辦者CRO將組長單位的倫理委員會批件交至機(jī)構(gòu)辦公室備案;同時(shí)按照要求將倫理中報(bào)材料遞交給機(jī)構(gòu)辦公室,轉(zhuǎn)交倫理委員會評審。愛院·求實(shí),創(chuàng)新,奉獻(xiàn),和諧v廣東醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院8v廣東醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院步驟六:簽訂合同>取得倫理批件后,申辦者CRO、機(jī)構(gòu)辦公室與研究者起草合同>最后由申辦者CRO與機(jī)構(gòu)主任簽字生效。愛院·求實(shí),創(chuàng)新,奉獻(xiàn),和諧v廣東醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院9v廣東醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院步驟七:接愛臨床試驗(yàn)材料及藥物申辦者CRo將臨床試驗(yàn)材料交機(jī)構(gòu)辦公室,經(jīng)辦公室備份后分發(fā)項(xiàng)目研究小組申辦者按照《臨床試驗(yàn)藥物的管理制度》中的相關(guān)規(guī)定將全部研究藥物一次性交機(jī)構(gòu)藥房,由機(jī)構(gòu)房的藥物管理員統(tǒng)一管理。愛院·求實(shí),創(chuàng)新,奉獻(xiàn),和諧v廣東醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院10藥物臨床試驗(yàn)管理制度和流程課件整理11藥物臨床試驗(yàn)管理制度和流程課件整理12藥物臨床試驗(yàn)管理制度和流程課件整理13藥物臨床試驗(yàn)管理制度和流程課件整理14藥物臨床試驗(yàn)管理制度和流程課件整理15藥物臨床試驗(yàn)管理制度和流程課件整理16藥物臨床試驗(yàn)管理制度和流程課件整理17藥物臨床試驗(yàn)管理制度和流程課件整理18藥物臨床試驗(yàn)管理制度和流程課件整理19藥物臨床試驗(yàn)管理制度和流程課件整理20藥物臨床試驗(yàn)管理制度和流程課件整理21藥物臨床試驗(yàn)管理制度和流程課件整理22藥物臨床試驗(yàn)管理制度和流程課件整理23藥物臨床試驗(yàn)管理制度和流程課件整理24藥物臨床試驗(yàn)管理制度和流程課件整理25藥物臨床試驗(yàn)管理制度和流程課件整理26藥物臨床試驗(yàn)管理制度和流程課件整理27藥物臨床試驗(yàn)管理制度和流程課件整理28藥物臨床試驗(yàn)管理制度和流程課件整理29藥物臨床試驗(yàn)管理制度和流程課件整理30藥物臨床試驗(yàn)管理制度和流程課件整理31藥物臨床試驗(yàn)管理制度和流程課件整理32藥物臨床試驗(yàn)管理制度和流程課件整理33藥物臨床試驗(yàn)管理制度和流程課件整理34藥物臨床試驗(yàn)管理制度和流程課件整理35藥物臨床試驗(yàn)管理制度和流程課件整理36藥物臨床試驗(yàn)管理制度和流程課件整理37藥物臨床試驗(yàn)管理制度和流程課件整理38廣東醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)管理制度和流程廣東醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院39v廣東醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院開展一項(xiàng)臨床試驗(yàn)的流程愛院·求實(shí),創(chuàng)新,奉獻(xiàn),和諧v廣東醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院40v廣東醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院步驟一:初步接洽申辦者CRO若有意在我院開展藥物臨床試驗(yàn),首先與我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室聯(lián)系雙方就研究科室、P等相關(guān)問題進(jìn)行商洽愛院·求實(shí),創(chuàng)新,奉獻(xiàn),和諧v廣東醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院41v廣東醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院步驟二:遞交臨床試驗(yàn)申請材料申辦者或cRO按照要求準(zhǔn)備申請臨床試驗(yàn)的相關(guān)材料,遞交給機(jī)構(gòu)辦公室經(jīng)機(jī)構(gòu)辦公室清點(diǎn)文件齊全后,上報(bào)機(jī)構(gòu)主任國家食品藥品監(jiān)督管理局的批件藥檢部門的檢測報(bào)告恰床減驗(yàn)方案、CRF、知情同意書、研究者手冊等初稿由機(jī)構(gòu)辦公室出具機(jī)構(gòu)主任簽字的答復(fù)函,明確告知申辦者,是否有意向接受委托愛院·求實(shí),創(chuàng)新,奉獻(xiàn),和諧v廣東醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院42v廣東醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院步驟三:研究前準(zhǔn)備·確定研究項(xiàng)目所在的臨床科室由臨床科室、機(jī)構(gòu)辦公室與申報(bào)者就經(jīng)費(fèi)等問題進(jìn)行討論并達(dá)成共識·申辦者/CRO、臨床科室和機(jī)構(gòu)共同商定P人選P提出研究小組成員,機(jī)構(gòu)派出研究助理和質(zhì)控員機(jī)構(gòu)對送審材料及研究小組成員資質(zhì)進(jìn)行審核愛院·求實(shí),創(chuàng)新,奉獻(xiàn),和諧v廣東醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院43v廣東醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院步驟四:主持或召開研究者會議若本單位為該項(xiàng)目的組長單位,P主持召開研究者會議若為參加單位,主要研究者、機(jī)構(gòu)代表應(yīng)參加研究者會議愛院·求實(shí),創(chuàng)新,奉獻(xiàn),和諧v廣東醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院44v廣東醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院步驟四:研究者會議由申報(bào)者和各參加單位的主要研究者共同議定試驗(yàn)方案·確定臨床試驗(yàn)方案、CRF、知情同意書等將確定后的試驗(yàn)方案和相關(guān)材料送倫理委員會送倫理委員會的材料愛院·求實(shí),創(chuàng)新,奉獻(xiàn),和諧v廣東醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院45v廣東醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院步驟五:倫理委員會審核本單位為項(xiàng)目組長單位,由申辦者cRO按照要求將倫理申報(bào)材料遞交給機(jī)構(gòu)辦公室,審核資料齊全后,轉(zhuǎn)交倫理委員會進(jìn)行倫理評審,最終將“審批意見”交機(jī)構(gòu)辦公室秘書存檔。若本單位為項(xiàng)目參加單位,申辦者CRO將組長單位的倫理委員會批件交至機(jī)構(gòu)辦公室備案;同時(shí)按照要求將倫理中報(bào)材料遞交給機(jī)構(gòu)辦公室,轉(zhuǎn)交倫理委員會評審。愛院·求實(shí),創(chuàng)新,奉獻(xiàn),和諧v廣東醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院46v廣東醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院步驟六:簽訂合同>取得倫理批件后,申辦者CRO、機(jī)構(gòu)辦公室與研究者起草合同>最后由申辦者CRO與機(jī)構(gòu)主任簽字生效。愛院·求實(shí),創(chuàng)新,奉獻(xiàn),和諧v廣東醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院47v廣東醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院步驟七:接愛臨床試驗(yàn)材料及藥物申辦者CRo將臨床試驗(yàn)材料交機(jī)構(gòu)辦公室,經(jīng)辦公室備份后分發(fā)項(xiàng)目研究小組申辦者按照《臨床試驗(yàn)藥物的管理制度》中的相關(guān)規(guī)定將全部研究藥物一次性交機(jī)構(gòu)藥房,由機(jī)構(gòu)房的藥物管理員統(tǒng)一管理。愛院·求實(shí),創(chuàng)新,奉獻(xiàn),和諧v廣東醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院48藥物臨床試驗(yàn)管理制度和流程課件整理49藥物臨床試驗(yàn)管理制度和流程課件整理50藥物臨床試驗(yàn)管理制度和流程課件整理51藥物臨床試驗(yàn)管理制度和流程課件整理52藥物臨床試驗(yàn)管理制度和流程課件整理53藥物臨床試驗(yàn)管理制度和流程課件整理54藥物臨床試驗(yàn)管理制度和流程課件整理55藥物臨床試驗(yàn)管理制度和流程課件整理56藥物臨床試驗(yàn)管理制度和流程課件整理57藥物臨床試驗(yàn)管理制度和流程課件整理58藥物臨床試驗(yàn)管理制度和流程課件整理59藥物臨床試驗(yàn)管理制度和流程課件整理60藥物臨床試驗(yàn)管理制度和流程課件整理61藥物臨床試驗(yàn)管理制度和流程課件整理62藥物臨床試驗(yàn)管理制度和流程課件整理63藥物臨床試驗(yàn)管理制度和流程課件整理64藥物臨床試驗(yàn)管理制度和流程課件整理65藥物臨床試驗(yàn)管理制度和流程課件整理66藥物臨床試驗(yàn)管理制度和流程課件整理67藥物臨床試