順鉑藥品說明書

20162016全新精品資料-全新公文范文-全程指導(dǎo)寫作法家原創(chuàng)/16順鉗藥品說明書篇一：順鉗注射液說明書--鉗龍順鉗注射液說明書藥品名稱通用名：順鉗注射液商品名：車白龍英文名：CisplatinInjection漢語拼音：ShunboZhusheye成份本品主要成分及其化學(xué)名稱為：(順)二氨二氯鉗。其結(jié)構(gòu)式為：分子式：PtCl2(NH3)2分子量：CASNo.:15663-27-1性狀本品為無色或幾乎無色的澄明液體。規(guī)格20ml:20mg。適應(yīng)癥小細(xì)胞與非小細(xì)胞肺癌、睪丸癌、卵巢癌、宮頸癌、子宮內(nèi)膜癌、前列腺癌、膀胱癌、黑色素瘤、肉瘤、頭頸部腫瘤及各種鱗狀上皮癌和惡性淋巴瘤的治療。用法用量順鉗僅能由靜脈、動(dòng)脈或腔內(nèi)給藥。通常采用靜脈滴注方式給藥。本品需用生理鹽水或5%0萄糖溶液稀釋后靜脈滴注。給藥前2-16小時(shí)和給藥后至少6小時(shí)之內(nèi)，必需進(jìn)行充分的水化治療。療程依臨床療效而定，每3-4周重復(fù)療程。本品可與其它抗癌藥聯(lián)合使用，單一使用亦可。聯(lián)合用藥時(shí)，用量需隨療程作適當(dāng)調(diào)整。不良反應(yīng)1、腎臟毒性：?jiǎn)未沃?、大劑量用藥后，偶?huì)出現(xiàn)輕微、可逆的腎功能障礙，可出現(xiàn)微量血尿。多次高劑量和短期內(nèi)重復(fù)用藥，會(huì)出現(xiàn)不可逆的腎功能障礙，嚴(yán)重時(shí)腎小管壞死，導(dǎo)致無尿和尿毒癥。2、消化系統(tǒng)：包括惡心、嘔吐、食欲減低和腹瀉等，反應(yīng)常在給藥后1-6小時(shí)內(nèi)發(fā)生，最長(zhǎng)不超過24-48小時(shí)。偶見肝功能障礙、血清轉(zhuǎn)氨酶增加，停藥后可恢復(fù)。3、造血系統(tǒng)：表現(xiàn)為白細(xì)胞和（或）血小板的減少，一般與用藥劑量有關(guān)，骨髓抑制一般在3周左右達(dá)高峰，4?6周恢復(fù)。4、耳毒性：可出現(xiàn)耳鳴和高頻聽力減低，多為可逆性，不須特殊處理。5、神經(jīng)毒性：多見于總量超過300mg/m2的患者，周圍神經(jīng)損傷多見，表現(xiàn)為運(yùn)動(dòng)失調(diào)、肌痛、上下肢感覺異常等；少數(shù)病人可能出現(xiàn)大腦功能障礙，亦可出現(xiàn)癲癇，球后視神經(jīng)炎等。6、過敏反應(yīng)：如心率加快，血壓降低、呼吸困難、面部水腫、變態(tài)性發(fā)熱反應(yīng)等，都可能出現(xiàn)。7、其它：高尿酸血癥：常出現(xiàn)腿腫脹和關(guān)節(jié)痛。血漿電解質(zhì)紊亂：低鎂血癥、低鈣血癥、肌肉痙攣。心臟毒性：少見心率失常、心電圖改變、心動(dòng)過緩或過速、心功能不全等。免疫系統(tǒng)：會(huì)出現(xiàn)免疫抑制反應(yīng)。牙齦變化：牙齦會(huì)有鉗金屬沉積。患者接受動(dòng)脈或靜脈注射的肢體可能出現(xiàn)局部腫脹。 疼痛、紅斑及皮膚潰瘍、局部靜脈炎等少見。也有可能出現(xiàn)脫發(fā)、精子、卵子形成障礙和男子乳房女性化等現(xiàn)象。 繼發(fā)性非淋巴細(xì)胞性白血病的出現(xiàn)與順鉗化療使用有關(guān)。血管性病變，如腦缺血、冠狀動(dòng)脈缺血、外周血管障礙類似Ravnaud綜合征等副作用少見，但可能與順鉗使用有關(guān)。禁忌癥對(duì)順鉗和其它含鉗制劑過敏者、懷孕、哺乳期、骨髓機(jī)能減退、嚴(yán)重腎功能損害、失水過多、水痘、帶狀皰疹、痛風(fēng)、高尿酸血癥、近期感染及因順鉗而引起的外周神經(jīng)病等患者禁用。注意事項(xiàng)1、下列患者用藥應(yīng)特別慎重：即往有腎病史、造血系統(tǒng)功能不全、聽神經(jīng)功能障礙，用藥前曾接受其它化療或放射治療、及非順鉗引起的外周神經(jīng)炎等。2、治療前后，治療期間和每一療程之前，應(yīng)作如下檢查：肝、腎功能、全血計(jì)數(shù)、血鈣以及聽神經(jīng)功能、神經(jīng)系統(tǒng)功能等檢查。此外，在治療期間，每周應(yīng)檢查全血計(jì)數(shù)。通常需待器官功能恢復(fù)正常后，才可重復(fù)下一療程。3、化療期間與化療后，男女病人均需嚴(yán)格避孕。治療后若想懷孕，需事先進(jìn)行遺傳學(xué)咨詢。4、順鉗可能影響注意力集中，駕駛和機(jī)械操作能力。5、本品應(yīng)避免接觸鋁金屬(如鋁金屬注射針器等)。6、在化療期間與化療后，病人必需飲用足夠的水份。孕婦及哺乳期婦女用藥孕婦及哺乳期婦女禁用。藥物相互作用1、與秋水仙堿、丙磺舒或磺口比酮(sulfinpyrazone)合用時(shí)，由于順鉗可能提高血液中尿酸的水平，必須調(diào)節(jié)其劑量，以控制高尿酸血癥與痛風(fēng)。2、抗組胺藥、酚曝嗪類藥或曝噸類藥(thioxanthene)與順鉗合用，可能掩蓋耳毒性的癥狀，如耳鳴、眩暈等。3、順鉗誘發(fā)的腎功能損害可導(dǎo)致博來霉素(甚至小劑量)的霉素反應(yīng)。4、與各種骨髓抑制劑或放射治療同用，可增加毒性作用，用量應(yīng)減少。5、青霉胺或其它的螫合劑、會(huì)減弱順鉗的活性。故本品不應(yīng)與螫合劑同時(shí)應(yīng)用。6、與異環(huán)磷酰胺合用，會(huì)加重蛋白尿，同時(shí)有可能會(huì)增加耳毒性。7、順鉗化療期間，由于其它具腎毒性或耳毒性藥物（例如頭抱菌素或氨基苴）會(huì)增加順鉗的毒性，需避免合并使用。禁用諸如速尿等利尿劑以增加尿量。8、病人接受順鉗化療后至少三個(gè)月，才可接受病毒疫苗接種。藥物過量劑量過大時(shí)，可在給藥后3小時(shí)內(nèi)給予透析清除。藥理毒理本品為金屬鉗類絡(luò)合物，屬周期非特異性抗腫瘤藥。具有抗瘤譜廣、對(duì)厭氧細(xì)胞有效的特點(diǎn)。本品在細(xì)胞內(nèi)低氯環(huán)境中迅速解離，以水合陽離子的形式與細(xì)胞內(nèi)DNA吉合（主要靶點(diǎn)為DNA形成鏈間、鏈內(nèi)或蛋白質(zhì)DN膠聯(lián)，從而破壞DNA勺結(jié)構(gòu)和功能。藥代動(dòng)力學(xué)據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道，本品靜脈給藥后迅速吸收，分布于全身各組織：腎、肝、卵巢、子宮、皮膚、骨等含量較多，脾、胰、腸、心、肌肉、腦中較少，瘤組織無選擇性分布。大部分和血漿蛋白結(jié)合，代謝顯雙相性，T1/20c為25-49分鐘，T1/2（3為58-73小時(shí)，藥物自體內(nèi)消除緩慢，主要經(jīng)腎臟排泄，5日內(nèi)尿中回收鉗為給藥量的27-54%,膽道也可排除順鉗與其降解產(chǎn)物，但量較少。腹腔給藥時(shí)腹腔器官的藥物濃度較靜脈給藥時(shí)高倍，對(duì)治療卵巢癌有利。貯藏遮光，室溫（10?30C）保存。包裝棕色西林瓶裝。有效期暫定一年半篇二：注射用奈達(dá)鉗說明書--奧先達(dá)注射用奈達(dá)鉗說明書藥品名稱通用名：注射用奈達(dá)鉗商品名：奧先達(dá)英文名：NedaplatinforInjection漢語拼音：ZhusheyongNaidabo成份本品主要成份為奈達(dá)鉗，其化學(xué)名為 （Z）-二氨（羥基乙酸-O1,-O2,）鉗其結(jié)構(gòu)式為：分子式：C2H8N203Pt分子量：CasNo：95734-82-0輔料：右旋糖酊性狀本品為類白色或淡黃色疏松塊狀物或粉末。適應(yīng)癥主要用于頭頸部癌，非小細(xì)胞肺癌，食管癌等實(shí)體瘤。規(guī)格10mg用法用量臨用前，用生理鹽水溶解后，再稀釋至500ml,靜脈滴注，滴注時(shí)間不應(yīng)少于1小時(shí)，滴完后需繼續(xù)點(diǎn)滴輸液1000ml以上。推薦劑量為每次給藥80-100mg/m2,每療程給藥一次，間隔3-4周后方可進(jìn)行下一療程。不良反應(yīng)本品主要不良反應(yīng)為骨髓抑制，表現(xiàn)為白細(xì)胞、血小板、血色素減少；其它較常見的不良反應(yīng)包括惡心、嘔吐、食欲不振等消化道癥狀以及肝腎功能異常、耳神經(jīng)毒性、脫發(fā)等。其它不良反應(yīng)雖發(fā)生率較低，但應(yīng)引起關(guān)注：（1）嚴(yán)重不良反應(yīng)：1）過敏性休克癥狀（％）:出現(xiàn)過敏性休克癥狀（潮紅、呼吸困難、畏寒、血壓下降等），應(yīng)細(xì)心觀察，發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)立即停藥并做適當(dāng)?shù)奶幚怼?）骨髓抑制（頻度不明）：表現(xiàn)為紅細(xì)胞減少、貧血、白細(xì)胞減少、中性粒細(xì)胞減少、血小板減少、出血傾向（％）,應(yīng)細(xì)心觀察末稍血象，發(fā)現(xiàn)異常，應(yīng)延長(zhǎng)給藥間隔、減量或停藥并進(jìn)行適當(dāng)?shù)奶幚怼?）腎功能異常（％）:出現(xiàn)血尿素氮、血肌酊升高，肌酊清除率下降，（32球蛋白升高，以及血尿、蛋白尿、少尿、代償性酸中毒及尿酸升高等，發(fā)現(xiàn)異常，對(duì)于是否繼續(xù)給藥，應(yīng)慎重檢查。4）阿-斯綜合癥（Adams-StokesSyndrome）發(fā)作：有報(bào)道因使用本品引起阿-斯綜合癥而死亡的病例（參照：注意事項(xiàng)12）。5）聽覺障礙、聽力低下、耳鳴（頻度不明）：本品可引起耳神經(jīng)系統(tǒng)毒性反應(yīng)，表現(xiàn)為聽覺障礙、聽力低下、耳鳴。用藥期間應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)穆犃z查并觀察患者的狀態(tài)，發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)停藥并做適當(dāng)?shù)奶幚?；治療前用過其它鉗類制劑的、給藥前就有聽力低下、腎功能低下的患者應(yīng)特別注意6）間質(zhì)性肺炎（頻度不明）：對(duì)于伴有發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常的間質(zhì)性肺炎患者，應(yīng)細(xì)心觀察，發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)終止給藥，并給予腎上腺皮質(zhì)激素等藥物進(jìn)行適當(dāng)?shù)奶幚怼?）抗利尿激素分泌異常綜合癥（SIADH）（頻度不明）：表現(xiàn)為低鈉血癥，低滲透壓血癥，尿中鈉離子排泄增加，伴有高張尿、意識(shí)障礙等，發(fā)現(xiàn)這些癥狀應(yīng)終止給藥，并采取限制水分?jǐn)z取等適當(dāng)?shù)姆椒ㄌ幚?。?）其他不良反應(yīng)：頻度5%以上％種類神經(jīng)系統(tǒng)痙攣、頭痛、手足發(fā)冷等末稍神經(jīng)功能障礙腎臟BUN#高（％卜血清肌酊清除率低血尿、蛋白尿、少尿、代償性酸中毒、下（％）、（32小球蛋白升高尿酸升高、NA冊(cè)消化系統(tǒng)惡心、嘔吐（％）、食欲不振（％）、腹瀉腸梗阻、腹痛、便秘、口腔炎等循環(huán)系統(tǒng)心電圖異常（心動(dòng)過速、ST波低下），心肌受損呼吸系統(tǒng)呼吸困難泌尿系統(tǒng)尿痛、排尿困難過敏癥狀變態(tài)反應(yīng)（濕疹、發(fā)紅）、發(fā)疹等肝臟AST（GO幣高（%）膽紅素升高、AL-P上升、LDH升高、ALT(GPT升高(％)血清總蛋白減少、血清白蛋白降低電解質(zhì)鈉、鉀、氯等電解質(zhì)異常其他如脫發(fā)、全身性疲倦、發(fā)熱、靜脈炎、 腫、潮紅、皰疹、白細(xì)胞增多(一過性)禁忌以下患者禁用：1、有明顯骨髓抑制及嚴(yán)重肝、腎功能不全者。2、對(duì)其它鉗制劑及右旋糖酊過敏者。3、孕婦、可能妊娠及有嚴(yán)重并發(fā)癥的患者。注意事項(xiàng)1、本品應(yīng)盡可能在具有腫瘤化療經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)師指導(dǎo)下使用，慎重選擇患者，應(yīng)具有應(yīng)對(duì)緊急情況的處理?xiàng)l件。2、聽力損害、骨髓、肝、腎功能不良、合并感染和水痘患者及老年人慎用。3、本品有較強(qiáng)的骨髓抑制作用，并可能引起肝、腎功能異常。應(yīng)用本品過程中應(yīng)定期經(jīng)常檢查血液、肝、腎功能并密切注意患者的全身情況，若發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)停藥并適當(dāng)處置。對(duì)骨髓功能低下及腎功能不全及應(yīng)用過順鉗者，應(yīng)適當(dāng)降低初次給藥劑量；本品長(zhǎng)期給藥時(shí)，毒副反應(yīng)有增加的趨勢(shì)，并有可能引起延遲性不良反應(yīng)，應(yīng)密切觀察。4、注意出血傾向及感染性疾病的發(fā)生或加重。5、本品主要由腎臟排泄，應(yīng)用本品過程中須確保充分的尿量以減少尿中藥物對(duì)腎小管的毒性損傷。必要時(shí)適當(dāng)輸液及使用甘露醇、速尿等利尿劑。由于有報(bào)道應(yīng)用速尿等利尿劑時(shí)，會(huì)加重腎功能障礙，聽覺障礙，所以應(yīng)進(jìn)行輸液等以補(bǔ)充水分。另外，飲水困難或伴有惡心、嘔心、食欲不振、腹瀉等的患者應(yīng)特別注意。6、對(duì)惡心、嘔吐、食欲不振等消化道不良反應(yīng)應(yīng)注意觀察，并進(jìn)行適當(dāng)?shù)奶幚怼?、合用其它抗惡性腫瘤藥物（氮芥類、代謝拮抗類、生物堿、抗生素等）及放療可能使骨髓抑制加重。8、育齡患者應(yīng)考慮本品對(duì)性腺的影響。9、本品只作靜脈滴注，應(yīng)避免漏于血管外。10、本品配制時(shí)，不可與其它抗腫瘤藥混合滴注，也不宜使用氨基酸輸液、pH5以下的酸性輸液（如電解質(zhì)補(bǔ)液、5%0萄糖輸液或葡萄糖氯化鈉輸液等）。11、本品忌與含鋁器皿接觸。本品在存放及滴注時(shí)應(yīng)避免直接日光照射。12、本品在國外的臨床試驗(yàn)中（共632例），突然死亡2例及因阿-斯綜合癥（Adams-StokesSyndrome，心臟傳導(dǎo)阻滯引起的腦缺氧綜合癥）死亡1例。突然死亡的1例患者死于因高血壓而引起心功能不全；另1例患者死于既往心肌梗塞所引起的冠脈梗塞， 或者由于腦部轉(zhuǎn)移引起的出血。阿-斯綜合癥發(fā)作的1例，給藥前可見心電圖ST段降低，懷疑由于應(yīng)用本品而引起的食欲不振、貧血是此次發(fā)作的誘因，但進(jìn)行尸檢沒有異常發(fā)現(xiàn)，不能表明本品與此相關(guān)。孕婦及哺乳期婦女用藥1、動(dòng)物試驗(yàn)中觀察到本品有致畸和引起胎兒死亡的作用，因此孕婦及可能妊娠的患者禁用本品。2、有報(bào)道類似藥物順鉗可通過乳汁分泌，因此哺乳期婦女用藥時(shí)應(yīng)終止授乳。兒童用藥兒童使用本品的安全性尚未確立。老年患者用藥1、本品主要經(jīng)腎臟排泄，由于一般老年人腎功能減退，排泄延遲，因此應(yīng)注意觀察出現(xiàn)骨髓抑制的可能性。2、建議老年患者初次用藥劑量為80mg/m2藥物相互作用1、本品與其它抗腫瘤藥（如烷化劑、抗代謝藥、抗腫瘤抗生素等）及放療并用時(shí)，骨髓抑制作用可能增強(qiáng)。2、與氨基糖甘類抗生素及鹽酸萬古霉素合用時(shí)，對(duì)腎功能和聽覺器官的損害可能增加。藥理毒理藥理作用奈達(dá)鉗為順鉗類似物。本品進(jìn)入細(xì)胞后，甘醇酸脂配基上的醇性氧與鉗之間的鍵斷裂，水與鉗結(jié)合，導(dǎo)致離子型物質(zhì)（活性物質(zhì)或水合物）的形成，斷裂的甘醇酸脂配基變得不穩(wěn)定并被釋放，產(chǎn)生多種離子型物質(zhì)并與DNA吉合。本品以與順鉗相同的方式與DNA吉合，并抑制DN腹制，從而產(chǎn)生抗腫瘤活性。另外，已經(jīng)證實(shí)本品在與DNAE應(yīng)時(shí)，所結(jié)合的堿基位點(diǎn)與順鉗相同毒理研究重復(fù)給藥毒性：本品大鼠每周2次共一個(gè)月、每天一次連續(xù)1個(gè)月，每周一次共6個(gè)月及狗每周一次共6周靜脈注射給藥的毒理研究結(jié)果顯示，其毒性與順鉗類似，主要毒性靶器官為血液 （紅細(xì)胞、血小板下降）、腎臟、胰腺。遺傳毒性：本品Ames試驗(yàn)陽性，體外（人淋巴細(xì)胞）及體內(nèi)（小鼠骨髓細(xì)胞）染色體畸變?cè)囼?yàn)結(jié)果顯示本品可引起染色體畸變率明顯增局。生殖毒性：家兔器官形成期靜脈注射本品劑量為500wg/kg時(shí)有致畸性，對(duì)胎仔的無影響劑量為250區(qū)g/kg。大鼠給藥劑量達(dá)540小g/kg時(shí)，可引起胎鼠骨化延遲，但對(duì)其外形、骨骼系統(tǒng)、發(fā)育等功能無明顯影響。藥代動(dòng)力學(xué)腫瘤患者靜脈滴注奈達(dá)鉗80mg/m域100mg/m2后，用原子吸收光譜分析法直接測(cè)定總鉗的方法研究本品的體內(nèi)動(dòng)態(tài)，結(jié)果顯示，奈達(dá)鉗單次靜脈滴注后，血漿中鉗濃度呈雙相性減少，t1/2%約為小時(shí)，t1/2（3約為2-13小時(shí)，AUCt給藥量增大而增大。本品在血漿內(nèi)主要以游離形式存在，動(dòng)物試驗(yàn)可見本品在腎臟及膀胱分布較多，組織濃度高于血漿濃度。本品的排泄以尿排泄為主， 24小時(shí)尿中鉗的回收率在40-69%之間。貯藏遮光、密閉，在陰涼處保存包裝西林瓶，1瓶/盒。有效期18個(gè)月篇三：化療過程中應(yīng)注意避光的藥品化療中應(yīng)注意避光的藥品1、易發(fā)生光化降解的藥物①硝普鈉。硝普鈉水溶液不穩(wěn)定。光照下分解加速。應(yīng)臨用前配制，避光滴注，并于12h內(nèi)用完。②咄咤類藥物。如：硝苯地平、尼群地平、西尼地平、尼莫地平等含有對(duì)光不穩(wěn)定的結(jié)構(gòu)。③維生素類。維生素B在酸性或中性溶液中，在可見光作用下發(fā)生分解而失去側(cè)鏈。水樂維他是水溶性維生素的復(fù)方注射劑，除含有維生素B2,還有B族的其他維生素、易氧化的維生素C及葉酸等，多為對(duì)光敏感的藥物。因此在藥物使用注意事項(xiàng)中特別強(qiáng)調(diào)：加入葡萄糖注射液中滴注時(shí)，應(yīng)注意避光。④嚷嗪類藥物。如：鹽酸異丙嗪、鹽酸氯丙嗪，在光、金屬離子、氧的作用下，極易氧化變色。復(fù)方氯丙嗪用于靜脈點(diǎn)滴時(shí)濃度不宜過高，盡快在短時(shí)間內(nèi)用完，靜滴時(shí)須注意避光。一次配藥不宜使用時(shí)間過長(zhǎng)，以保證用藥的有效性和安全性。⑤曜諾酮類藥物。唾咻竣酸類藥物大多對(duì)光不穩(wěn)定，易發(fā)生光解反應(yīng)，使抗菌活性下降。 有人比較了司帕沙星、環(huán)丙沙星、左氧氟沙星、洛美沙星水溶液在UVA光照下紫外光譜的變化，溶液中光穩(wěn)定性順序?yàn)樗九辽承?、環(huán)丙沙星、左氧氟沙星、洛美沙星。鹽酸洛美沙星注射液易對(duì)熱穩(wěn)定，對(duì)光則較為敏感，易分解，因此除出廠加用避光紙包裝外。在運(yùn)輸、儲(chǔ)存、使用滴注過程中也應(yīng)注意避光。氟羅沙星葡萄糖注射液遇光不穩(wěn)定，在強(qiáng)光下極不穩(wěn)定，遇光分解。此藥物