醫(yī)療器械監(jiān)督管理方案分析課件

醫(yī)療器械監(jiān)督管理

醫(yī)學(xué)院馮變玲醫(yī)療器械監(jiān)督管理醫(yī)學(xué)院醫(yī)療器械定義

指單獨(dú)或組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：

對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)；妊娠控制。

如：電子計(jì)算機(jī)體層掃描診斷裝置(CT機(jī))、一次性注射針、紗布等均屬于醫(yī)療器械。醫(yī)療器械定義指單獨(dú)或組合使用于人體

醫(yī)療器械的分類(lèi)第一類(lèi)是通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類(lèi)是對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。第三類(lèi)是植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械的分類(lèi)第一類(lèi)是通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性醫(yī)療器械的管理

國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)注冊(cè)管理。

設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械審查境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械省級(jí)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)國(guó)家藥監(jiān)機(jī)構(gòu)審查審查批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)境外醫(yī)療器械醫(yī)療器械的管理國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)注冊(cè)管理。

設(shè)區(qū)的市

省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)第二類(lèi)醫(yī)療器械臨床試用或驗(yàn)證國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)第三類(lèi)醫(yī)療器械臨床試用或驗(yàn)證醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位的臨床需要，可研制醫(yī)療器械，在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下在本單位使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制的第二類(lèi)醫(yī)療器械省以上藥監(jiān)部門(mén)審查批準(zhǔn)第三類(lèi)醫(yī)療器械國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)審查批準(zhǔn)省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)第二類(lèi)醫(yī)療器械臨床試用或驗(yàn)注冊(cè)號(hào)的編排方式為：

×（×）1（食）藥監(jiān)械（×2）字××××3

第×4××5××××6

號(hào)

×1：注冊(cè)審批部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱(chēng)

境內(nèi)第三類(lèi)、境外及臺(tái)、港、澳地區(qū)的醫(yī)療器械為“國(guó)”字；

境內(nèi)第二類(lèi)為注冊(cè)審批部門(mén)所在的省簡(jiǎn)稱(chēng)；

境內(nèi)第一類(lèi)為注冊(cè)審批部門(mén)所在的省簡(jiǎn)稱(chēng)加所在市級(jí)區(qū)域簡(jiǎn)稱(chēng)；

×2：注冊(cè)形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許）“準(zhǔn)”用于境內(nèi)醫(yī)療器械；

“進(jìn)”用于境外醫(yī)療器械；

“許”用于臺(tái)、港、澳地區(qū)的醫(yī)療器械；

××××3：

批準(zhǔn)注冊(cè)年份；

×4：產(chǎn)品管理類(lèi)別；

××5：產(chǎn)品品種編碼；

××××6：注冊(cè)流水號(hào)。

醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)有效期4年，持證單位應(yīng)在產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月內(nèi)，申請(qǐng)重新注冊(cè)。注冊(cè)號(hào)的編排方式為：

×（×）1（食）藥監(jiān)械（×2）字×××在某醫(yī)院檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)了一個(gè)進(jìn)口三類(lèi)醫(yī)療器械，屬一次性使用產(chǎn)品，該產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期至2007年12月份，而查獲的產(chǎn)品生產(chǎn)日期為2008年2月份。該院向我們提供了該產(chǎn)品的相關(guān)資料，包括國(guó)家局對(duì)該產(chǎn)品重新注冊(cè)的行政受理通知書(shū)，經(jīng)查詢(xún)國(guó)家局網(wǎng)站，該產(chǎn)品中國(guó)的代理商在2008年2月份向國(guó)家局申請(qǐng)了重新注冊(cè)，目前國(guó)家局正在評(píng)審中。

案例一在某醫(yī)院檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)了一個(gè)進(jìn)口三類(lèi)醫(yī)療器械，屬一次性使用產(chǎn)品，注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理要求編制。申請(qǐng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生產(chǎn)條件或相關(guān)質(zhì)量體系要求。申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不得低于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)，經(jīng)檢測(cè)符合適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)后，方可用于臨床試驗(yàn)或申請(qǐng)注冊(cè)。醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局認(rèn)可的檢測(cè)范圍內(nèi)，依據(jù)生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（包括適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或生產(chǎn)企業(yè)制定的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）對(duì)申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)，并出具檢測(cè)報(bào)告。

第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國(guó)家質(zhì)量監(jiān)

申請(qǐng)第二、三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)與再注冊(cè)，可免予注冊(cè)檢測(cè)的條件§申請(qǐng)注冊(cè)的器械與本企業(yè)已獲準(zhǔn)注冊(cè)的基本原理，主要功能、結(jié)構(gòu)，所用材料、材質(zhì)，預(yù)期用途屬于同一類(lèi)；§生產(chǎn)企業(yè)已通過(guò)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查或已獲得醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證，且企業(yè)能夠提供經(jīng)審查機(jī)構(gòu)認(rèn)可的檢測(cè)報(bào)告；§申請(qǐng)注冊(cè)的器械與本企業(yè)已獲準(zhǔn)注冊(cè)和檢測(cè)的同類(lèi)產(chǎn)品比較，未發(fā)生涉及安全性、有效性改變，或雖涉及該改變，但改變部分和由其引起產(chǎn)品其他相關(guān)變化的部分通過(guò)了醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)；§已獲準(zhǔn)注冊(cè)的本企業(yè)同類(lèi)產(chǎn)品按規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，并且未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良事件；§已獲準(zhǔn)注冊(cè)的本企業(yè)同類(lèi)產(chǎn)品1年內(nèi)無(wú)藥監(jiān)部門(mén)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查不合格記錄；§境外醫(yī)療器械已經(jīng)通過(guò)境外政府醫(yī)療器械主管部門(mén)的上市批準(zhǔn)。申請(qǐng)第二、三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)與再注冊(cè)

醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)內(nèi)容發(fā)生下列變化，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)變更:（1）生產(chǎn)企業(yè)實(shí)體不變，企業(yè)名稱(chēng)改變；

（2）生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址改變；

（3）生產(chǎn)地址的文字性改變；

（4）產(chǎn)品名稱(chēng)、商品名稱(chēng)的文字性改變；

（5）型號(hào)、規(guī)格的文字性改變；

（6）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱(chēng)或者代號(hào)的文字性改變；

（7）代理人改變；

（8）售后服務(wù)機(jī)構(gòu)改變。

醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)內(nèi)容發(fā)生變化，生產(chǎn)企業(yè)自發(fā)生變化30日內(nèi)申請(qǐng)變更重新注冊(cè)：

（1）型號(hào)、規(guī)格；

（2）生產(chǎn)地址；

（3）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

（4）產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成；

（5）產(chǎn)品適用范圍。醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)內(nèi)容發(fā)生下列變化，醫(yī)療器械注冊(cè)證醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備的條件

具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員；具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地及環(huán)境；具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備；具有對(duì)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者人員及檢驗(yàn)設(shè)備。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備的條件具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的開(kāi)辦第二、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備的條件（1）企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)能力，并掌握國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定。

質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人；（2）企業(yè)內(nèi)初級(jí)以上職稱(chēng)或中專(zhuān)以上學(xué)歷的技術(shù)人員占職工總數(shù)的比例應(yīng)與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應(yīng)；（3）企業(yè)應(yīng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對(duì)環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家有關(guān)規(guī)定；（4）企業(yè)應(yīng)設(shè)立質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰?；?）企業(yè)應(yīng)保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。開(kāi)辦第二、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備的條件（1）企業(yè)的內(nèi)蒙古赤峰市查處一起無(wú)證生產(chǎn)醫(yī)療器械案件

赤峰市藥監(jiān)管局松山區(qū)分局查獲一起無(wú)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)二類(lèi)醫(yī)療器械（義齒）案。此案是該分局自成立以來(lái)，查處的規(guī)模最大一起無(wú)證生產(chǎn)醫(yī)療器械案件。

2008年1月5日，有群眾舉報(bào)，在赤峰市松山區(qū)化肥廠道口附近一居民院內(nèi)，有人組織生產(chǎn)義齒，接到舉報(bào)后，分局立即組織人員在被舉報(bào)地點(diǎn)附近進(jìn)行布控。經(jīng)過(guò)一周時(shí)間觀察，執(zhí)法人員發(fā)現(xiàn)確有一伙人員在該居民院內(nèi)夜間生產(chǎn)加工義齒。1月11日晚8時(shí)，在公安人員的配合下，對(duì)此生產(chǎn)義齒場(chǎng)所進(jìn)行查處，當(dāng)場(chǎng)查獲自動(dòng)可編程真空烤瓷爐等設(shè)備3個(gè)，原材料17種，正在生產(chǎn)的義齒半成品11套，生產(chǎn)銷(xiāo)售記錄、制作定單、郵件清單、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)等證據(jù)8本。該生產(chǎn)義齒場(chǎng)所狹窄、簡(jiǎn)陋，衛(wèi)生條件很差，生產(chǎn)原料和義齒隨意堆放，執(zhí)法人員在現(xiàn)場(chǎng)沒(méi)有發(fā)現(xiàn)任何合法證照。在調(diào)查時(shí)，該伙負(fù)責(zé)人承認(rèn)自己生產(chǎn)義齒沒(méi)有辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，所生產(chǎn)的義齒未取得《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)》，九個(gè)人中只有兩人有技工證。案例二內(nèi)蒙古赤峰市查處一起無(wú)證生產(chǎn)醫(yī)療器械案件赤峰市藥監(jiān)管局松山開(kāi)辦第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備以下條件：

（1）符合質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員不少于兩名；

（2）相關(guān)專(zhuān)業(yè)中級(jí)以上職稱(chēng)或者大專(zhuān)以上學(xué)歷的專(zhuān)職技術(shù)人員不少于兩名。開(kāi)辦第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備以下條件：

（1開(kāi)辦第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)向企業(yè)所在地?。ㄊ称罚┧幈O(jiān)部門(mén)提出申請(qǐng)，填寫(xiě)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（開(kāi)辦）申請(qǐng)表》，并提交以下材料：

（1）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明；

（2）工商行政管理部門(mén)出具的擬辦企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)；

（3）生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件；

（4）企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷或者職稱(chēng)證書(shū)；相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門(mén)和崗位；高級(jí)、中級(jí)、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表；

（5）擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡(jiǎn)介；

（6）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；

（7）生產(chǎn)質(zhì)量管理文件目錄；

（8）擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)；

（9）生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)提供生產(chǎn)環(huán)境檢測(cè)報(bào)告。開(kāi)辦第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)向企業(yè)所在地?。ㄊ称罚┽t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證管理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期為5年。由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng)。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證管理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》分正本和生產(chǎn)范圍應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品管理類(lèi)別、醫(yī)療器械分類(lèi)目錄類(lèi)代號(hào)和名稱(chēng)。《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。

許可事項(xiàng)變更指法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍的變更。

登記事項(xiàng)變更指除上述事項(xiàng)以外的其他事項(xiàng)的變更。生產(chǎn)范圍應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品管理類(lèi)別、醫(yī)療器械分類(lèi)目錄類(lèi)代號(hào)和名稱(chēng)。監(jiān)督檢查時(shí)，（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以依法查閱或要求生產(chǎn)企業(yè)提供以下有關(guān)情況和材料：

（1）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》及其事項(xiàng)變動(dòng)和審批情況，醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)和營(yíng)業(yè)執(zhí)照；

（2）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)和質(zhì)量主要管理人員以及生產(chǎn)、檢驗(yàn)條件的變動(dòng)及審批情況；

（3）企業(yè)生產(chǎn)運(yùn)行情況和質(zhì)量管理情況；

（4）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)接受監(jiān)督檢查及整改落實(shí)情況；

（5）不合格醫(yī)療器械被通告后的整改情況；

（6）檢查機(jī)關(guān)需要審查的其他必要資料。監(jiān)督檢查時(shí)，（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以依法查閱或要求生產(chǎn)企縣級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)管部門(mén)

記入生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案的行為生產(chǎn)不符合國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的；超出許可范圍生產(chǎn)醫(yī)療器械的；擅自降低相應(yīng)生產(chǎn)條件的；違反醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理要求的；未按規(guī)定建立并有效實(shí)施質(zhì)量跟蹤和不良事件監(jiān)測(cè)制度的；違法發(fā)布醫(yī)療器械廣告的；擅自委托生產(chǎn)醫(yī)療器械或委托生產(chǎn)醫(yī)療器械未備案的；其他違反法律、法規(guī)、規(guī)章及國(guó)家食藥監(jiān)局相關(guān)要求的。

縣級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)管部門(mén)

記入生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案的行為生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》產(chǎn)品名錄由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》健身器材店“搭售”醫(yī)療器械質(zhì)量無(wú)保證？濮陽(yáng)市藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管人員對(duì)涉嫌無(wú)“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證”經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的一家健身器材店進(jìn)行調(diào)查。經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查，該店店內(nèi)擺放有頸椎治療儀、氧立得等第二類(lèi)醫(yī)療器械?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定：“開(kāi)辦第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)經(jīng)省人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》?！痹摰隉o(wú)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》擅自經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》之規(guī)定，應(yīng)“責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)，沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品和違法所得”，并予以處罰。該店負(fù)責(zé)人稱(chēng)：店內(nèi)擺放的醫(yī)療器械產(chǎn)品均是以“搭售”形式贈(zèng)送給購(gòu)買(mǎi)健身器材的消費(fèi)者，有店內(nèi)張貼的搭售廣告為證，并沒(méi)有違法經(jīng)營(yíng)。因現(xiàn)有的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)中并沒(méi)有對(duì)“搭售醫(yī)療器械”行為進(jìn)行規(guī)定，執(zhí)法人員只得“望械興嘆”。案例三健身器材店“搭售”醫(yī)療器械質(zhì)量無(wú)保證？濮陽(yáng)市藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》應(yīng)具備的條件具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或職稱(chēng)；具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所;具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備；應(yīng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等；應(yīng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或約定由第三方提供技術(shù)支持。申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》應(yīng)具備的條件申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》應(yīng)提交的資料《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》；工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱(chēng)預(yù)核準(zhǔn)證明文件；擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或職稱(chēng)證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能；擬辦企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明（或者租賃協(xié)議）復(fù)印件；擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄；擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍。申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》應(yīng)提交的資料《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》項(xiàng)目的變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。

許可事項(xiàng)變更包括質(zhì)量管理人員、注冊(cè)地址、經(jīng)營(yíng)范圍、倉(cāng)庫(kù)地址（包括增減倉(cāng)庫(kù)）的變更。

登記事項(xiàng)變更指上述事項(xiàng)以外其他事項(xiàng)變更。《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》項(xiàng)目的變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事清徐藥監(jiān)局立案查處以免費(fèi)體驗(yàn)為名進(jìn)行非法銷(xiāo)售醫(yī)療器械的案件藥監(jiān)工作人員在縣城湖東南二街發(fā)現(xiàn)一家懸掛有“清徐縣正安激光治療儀售后服務(wù)部”的店面，眾多老年群眾正在體驗(yàn)一種治療儀器，執(zhí)法人員對(duì)其進(jìn)行了檢查。據(jù)其負(fù)責(zé)人稱(chēng)，該服務(wù)部現(xiàn)有正安激光治療儀5臺(tái)，全部為群眾免費(fèi)體驗(yàn)使用，該服務(wù)部?jī)H為免費(fèi)體驗(yàn)、推廣該產(chǎn)品，并不對(duì)外銷(xiāo)售。該服務(wù)部領(lǐng)取有進(jìn)行體驗(yàn)服務(wù)的工商執(zhí)照，無(wú)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

但面對(duì)紅火的體驗(yàn)場(chǎng)面，執(zhí)法人員對(duì)該服務(wù)部是否進(jìn)行銷(xiāo)售活動(dòng)存有很大的疑問(wèn)。執(zhí)法人員從外圍入手，在對(duì)經(jīng)常體驗(yàn)的群眾進(jìn)行走訪后，掌握了該服務(wù)部進(jìn)行銷(xiāo)售活動(dòng)的確鑿證據(jù)。執(zhí)法人員對(duì)該服務(wù)部依法進(jìn)行了立案查處，責(zé)令其停止銷(xiāo)售活動(dòng)，并處以5000元罰款的行政處罰。案例四清徐藥監(jiān)局立案查處以免費(fèi)體驗(yàn)為名進(jìn)行非法銷(xiāo)售醫(yī)療器械的案件藥

藥監(jiān)部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查主要內(nèi)容

（）企業(yè)名稱(chēng)、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員變動(dòng)情況；

（）企業(yè)注冊(cè)地址及倉(cāng)庫(kù)地址變動(dòng)情況；

（）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、存儲(chǔ)條件及主要儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備情況；

（）經(jīng)營(yíng)范圍等重要事項(xiàng)的執(zhí)行和變動(dòng)情況；

（）企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況；

（）其他需要檢查的有關(guān)事項(xiàng)。藥監(jiān)部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查主要內(nèi)容

（監(jiān)督檢查可以采取書(shū)面檢查、現(xiàn)場(chǎng)檢查或書(shū)面與現(xiàn)場(chǎng)檢查相結(jié)合的方式。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列情形之一的，藥監(jiān)部門(mén)必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查：

（一）上一年度新開(kāi)辦的企業(yè)；

（二）上一年度檢查中存在問(wèn)題的企業(yè)；

（三）因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)；

（四）藥監(jiān)部門(mén)認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的其他企業(yè)。監(jiān)督檢查可以采取書(shū)面檢查、現(xiàn)場(chǎng)檢查或書(shū)面與現(xiàn)場(chǎng)檢查相結(jié)合的方下列情形，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷(xiāo)：

&《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期屆滿(mǎn)未申請(qǐng)或未獲準(zhǔn)換證的；

&醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)或依法關(guān)閉的；

&《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》被依法撤銷(xiāo)、撤回、吊銷(xiāo)、收回或者宣布無(wú)效的；

&不可抗力導(dǎo)致醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)無(wú)法正常經(jīng)營(yíng)的；

&法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的其他情形。下列情形，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷(xiāo)：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的管理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》包括正本和副本。具有同等法律效力。正本應(yīng)置于經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的醒目位置?！夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)載明企業(yè)名稱(chēng)、企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員姓名、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、許可證號(hào)、許可證流水號(hào)、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項(xiàng)目。

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的管理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》包醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶(hù)的，能夠涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本信息并用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械或包裝上附有的，用于識(shí)別產(chǎn)品特征的文字說(shuō)明及圖形、符號(hào)。醫(yī)療器械包裝標(biāo)識(shí)是指在包裝上標(biāo)有的反映醫(yī)療器械主要技術(shù)特征的文字說(shuō)明及圖形、符號(hào)。醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶(hù)的，能夠涵蓋醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)應(yīng)包括的內(nèi)容產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格；生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位；《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號(hào)、醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)編號(hào)；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；禁忌癥、注意事項(xiàng)及其他需要警示或提示的內(nèi)容；醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫(xiě)等內(nèi)容的解釋?zhuān)话惭b和使用說(shuō)明或圖示；產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存條件、方法；限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)標(biāo)明有效期限；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的應(yīng)在說(shuō)明書(shū)中標(biāo)明的其他內(nèi)容。醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)應(yīng)包括的內(nèi)容產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格；醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)包括的內(nèi)容產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格；生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)編號(hào)；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；產(chǎn)品生產(chǎn)日期或批（編）號(hào)；電源連接條件、輸入功率；限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)標(biāo)明有效期限；依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以及他相關(guān)內(nèi)容。

醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)包括的內(nèi)容產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格；醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)不得有的內(nèi)容

含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見(jiàn)效”、“完全無(wú)毒副作用”等表示功效的斷言或保證的；含“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”、“最佳”等絕對(duì)化語(yǔ)言和表示的；說(shuō)明治愈率或有效率的；與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的；含有“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”、“無(wú)效退款”等承諾性語(yǔ)言的；利用任何單位或個(gè)人的名義、形象作證明或推薦的；含有使人感到已經(jīng)患某種疾病，或使人誤解不使用該醫(yī)療器械會(huì)患某種疾病或加重病情的表述的；法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)不得有的內(nèi)容

含有“療效最佳”醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)清晰地標(biāo)明在說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的顯著位置，并與醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)中的產(chǎn)品名稱(chēng)一致。醫(yī)療器械有商品名稱(chēng)的，可以在說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)中同時(shí)標(biāo)注商品名稱(chēng)，但應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)中標(biāo)注的商品名稱(chēng)一致。產(chǎn)品名稱(chēng)與商品名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)分行標(biāo)注，不得連寫(xiě)，且醫(yī)療器械商品名稱(chēng)的文字不得大于產(chǎn)品名稱(chēng)文字的兩倍。醫(yī)療器械商品名稱(chēng)中不得使用夸大、斷言產(chǎn)品功效的絕對(duì)化用語(yǔ)，不得違反其他法律、法規(guī)的規(guī)定。醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)清晰地標(biāo)明在說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的顯著醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)中注意事項(xiàng)、警示及提示性?xún)?nèi)容產(chǎn)品使用可能帶來(lái)的副作用；產(chǎn)品在正確使用過(guò)程中出現(xiàn)意外時(shí)，對(duì)操作者、使用者的保護(hù)措施及應(yīng)采取的應(yīng)急和糾正措施；一次性使用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明“一次性使用”字樣或符號(hào)；已滅菌產(chǎn)品應(yīng)注明滅菌方式，注明“已滅菌”字樣或標(biāo)記，并注明滅菌包裝損壞后的處理方法；使用前需要消毒或滅菌的應(yīng)當(dāng)說(shuō)明消毒或滅菌的方法；產(chǎn)品需要同其他產(chǎn)品一起安裝或協(xié)同操作時(shí)，應(yīng)注明配合使用的要求；在使用過(guò)程中，與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及可能出現(xiàn)的危險(xiǎn)性；產(chǎn)品使用后需要處理的，應(yīng)注明相應(yīng)的處理方法；根據(jù)產(chǎn)品特性，應(yīng)提示操作者、使用者注意的其他事項(xiàng)。醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)中注意事項(xiàng)、警示及提示性?xún)?nèi)容產(chǎn)品使用可能帶來(lái)的

醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)中應(yīng)附有能夠保證操作者、使用者正確安裝使用的安裝說(shuō)明內(nèi)容：

（1）產(chǎn)品安裝說(shuō)明及技術(shù)圖、線(xiàn)路圖；

（2）產(chǎn)品正確安裝所必須的環(huán)境條件及鑒別是否正確安裝的技術(shù)信息；

（3）其他特殊安裝要求。

醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)中應(yīng)附有能夠保證操作者、使用者正確安裝使A廠系一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，主要生產(chǎn)以純機(jī)械連接、人力牽動(dòng)、調(diào)節(jié)絲桿完成牽引治療的一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品“HTY-1型機(jī)械牽引治療床”。自2000年9月起，該企業(yè)在未經(jīng)批準(zhǔn)的情況下擅自生產(chǎn)電動(dòng)牽引治療床（型號(hào)分別為HTY-Ⅱ、HTY-Ⅱ-B、HTY-Ⅲ、HTY-A）和電動(dòng)頸椎牽引器（HTY-J型），至2003年6月銷(xiāo)售金額高達(dá)50余萬(wàn)元。在銷(xiāo)售上述產(chǎn)品過(guò)程中，該廠還篡改《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》和《制造認(rèn)可表》，將“機(jī)械牽引治療床”改為“HTY系列牽引治療床”，同時(shí)制作了“HTY系列牽引治療床由上海交通大學(xué)與本廠共同研制。已銷(xiāo)往全國(guó)百家醫(yī)療機(jī)構(gòu)，臨床治療萬(wàn)余例，療效滿(mǎn)意”等內(nèi)容虛假的產(chǎn)品宣傳資料。2003年7月初，A廠所在地B市醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)接到群眾舉報(bào)后前往該廠檢查，當(dāng)場(chǎng)扣押了全自動(dòng)多功能牽引治療床的成品、半成品、主要原材料，控制了相關(guān)財(cái)務(wù)賬本、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、宣傳資料等主要證據(jù)。案例五A廠系一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，主要生產(chǎn)以純機(jī)械連接、人力牽動(dòng)、外地企業(yè)生產(chǎn)無(wú)證醫(yī)療器械案

2007年6月16日，M省某縣食品藥品監(jiān)管局在日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)轄區(qū)內(nèi)某衛(wèi)生材料廠使用的環(huán)氧乙烷滅菌器，標(biāo)示的生產(chǎn)廠家為N省某消毒設(shè)備廠，型號(hào)為HDX-3F，制造編號(hào)為061225，出廠日期為2006年12月，注冊(cè)證號(hào)為：N藥管械（準(zhǔn)）字2002第2570359號(hào)。后經(jīng)調(diào)查及發(fā)函協(xié)查，證實(shí)以下情況：M省某衛(wèi)生材料廠（以下簡(jiǎn)稱(chēng)A企業(yè)）及N省某消毒設(shè)備廠（以下簡(jiǎn)稱(chēng)B企業(yè)）均是合法的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；涉案物品環(huán)氧乙烷滅菌器（用于產(chǎn)品消毒）的注冊(cè)證書(shū)有效期至2006年4月23日，生產(chǎn)日期為2006年8月，檢驗(yàn)日期為2006年12月24日，屬于注冊(cè)證書(shū)過(guò)期后生產(chǎn)；B企業(yè)送貨上門(mén)把涉案產(chǎn)品銷(xiāo)售給A企業(yè)，其合同鑒定、產(chǎn)品安裝調(diào)試及貨款收取地點(diǎn)均是發(fā)生在A企業(yè)所在的M省某縣；A企業(yè)于2007年3月以1.6萬(wàn)元的價(jià)格購(gòu)買(mǎi)了涉案產(chǎn)品1臺(tái)，用于其生產(chǎn)的衛(wèi)生材料的消毒滅菌，后經(jīng)檢驗(yàn)，其生產(chǎn)的衛(wèi)生材料滅菌效果合格。案例六外地企業(yè)生產(chǎn)無(wú)證醫(yī)療器械案2007年6月16日，M省某縣食醫(yī)療器械監(jiān)督管理

醫(yī)學(xué)院馮變玲醫(yī)療器械監(jiān)督管理醫(yī)學(xué)院醫(yī)療器械定義

指單獨(dú)或組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：

對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)；妊娠控制。

如：電子計(jì)算機(jī)體層掃描診斷裝置(CT機(jī))、一次性注射針、紗布等均屬于醫(yī)療器械。醫(yī)療器械定義指單獨(dú)或組合使用于人體

醫(yī)療器械的分類(lèi)第一類(lèi)是通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類(lèi)是對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。第三類(lèi)是植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械的分類(lèi)第一類(lèi)是通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性醫(yī)療器械的管理

國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)注冊(cè)管理。

設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械審查境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械省級(jí)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)國(guó)家藥監(jiān)機(jī)構(gòu)審查審查批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)境外醫(yī)療器械醫(yī)療器械的管理國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)注冊(cè)管理。

設(shè)區(qū)的市

省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)第二類(lèi)醫(yī)療器械臨床試用或驗(yàn)證國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)第三類(lèi)醫(yī)療器械臨床試用或驗(yàn)證醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位的臨床需要，可研制醫(yī)療器械，在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下在本單位使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制的第二類(lèi)醫(yī)療器械省以上藥監(jiān)部門(mén)審查批準(zhǔn)第三類(lèi)醫(yī)療器械國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)審查批準(zhǔn)省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)第二類(lèi)醫(yī)療器械臨床試用或驗(yàn)注冊(cè)號(hào)的編排方式為：

×（×）1（食）藥監(jiān)械（×2）字××××3

第×4××5××××6

號(hào)

×1：注冊(cè)審批部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱(chēng)

境內(nèi)第三類(lèi)、境外及臺(tái)、港、澳地區(qū)的醫(yī)療器械為“國(guó)”字；

境內(nèi)第二類(lèi)為注冊(cè)審批部門(mén)所在的省簡(jiǎn)稱(chēng)；

境內(nèi)第一類(lèi)為注冊(cè)審批部門(mén)所在的省簡(jiǎn)稱(chēng)加所在市級(jí)區(qū)域簡(jiǎn)稱(chēng)；

×2：注冊(cè)形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許）“準(zhǔn)”用于境內(nèi)醫(yī)療器械；

“進(jìn)”用于境外醫(yī)療器械；

“許”用于臺(tái)、港、澳地區(qū)的醫(yī)療器械；

××××3：

批準(zhǔn)注冊(cè)年份；

×4：產(chǎn)品管理類(lèi)別；

××5：產(chǎn)品品種編碼；

××××6：注冊(cè)流水號(hào)。

醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)有效期4年，持證單位應(yīng)在產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月內(nèi)，申請(qǐng)重新注冊(cè)。注冊(cè)號(hào)的編排方式為：

×（×）1（食）藥監(jiān)械（×2）字×××在某醫(yī)院檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)了一個(gè)進(jìn)口三類(lèi)醫(yī)療器械，屬一次性使用產(chǎn)品，該產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期至2007年12月份，而查獲的產(chǎn)品生產(chǎn)日期為2008年2月份。該院向我們提供了該產(chǎn)品的相關(guān)資料，包括國(guó)家局對(duì)該產(chǎn)品重新注冊(cè)的行政受理通知書(shū)，經(jīng)查詢(xún)國(guó)家局網(wǎng)站，該產(chǎn)品中國(guó)的代理商在2008年2月份向國(guó)家局申請(qǐng)了重新注冊(cè)，目前國(guó)家局正在評(píng)審中。

案例一在某醫(yī)院檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)了一個(gè)進(jìn)口三類(lèi)醫(yī)療器械，屬一次性使用產(chǎn)品，注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理要求編制。申請(qǐng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生產(chǎn)條件或相關(guān)質(zhì)量體系要求。申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不得低于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)，經(jīng)檢測(cè)符合適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)后，方可用于臨床試驗(yàn)或申請(qǐng)注冊(cè)。醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局認(rèn)可的檢測(cè)范圍內(nèi)，依據(jù)生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（包括適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或生產(chǎn)企業(yè)制定的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）對(duì)申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)，并出具檢測(cè)報(bào)告。

第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國(guó)家質(zhì)量監(jiān)

申請(qǐng)第二、三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)與再注冊(cè)，可免予注冊(cè)檢測(cè)的條件§申請(qǐng)注冊(cè)的器械與本企業(yè)已獲準(zhǔn)注冊(cè)的基本原理，主要功能、結(jié)構(gòu)，所用材料、材質(zhì)，預(yù)期用途屬于同一類(lèi)；§生產(chǎn)企業(yè)已通過(guò)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查或已獲得醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證，且企業(yè)能夠提供經(jīng)審查機(jī)構(gòu)認(rèn)可的檢測(cè)報(bào)告；§申請(qǐng)注冊(cè)的器械與本企業(yè)已獲準(zhǔn)注冊(cè)和檢測(cè)的同類(lèi)產(chǎn)品比較，未發(fā)生涉及安全性、有效性改變，或雖涉及該改變，但改變部分和由其引起產(chǎn)品其他相關(guān)變化的部分通過(guò)了醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)；§已獲準(zhǔn)注冊(cè)的本企業(yè)同類(lèi)產(chǎn)品按規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，并且未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良事件；§已獲準(zhǔn)注冊(cè)的本企業(yè)同類(lèi)產(chǎn)品1年內(nèi)無(wú)藥監(jiān)部門(mén)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查不合格記錄；§境外醫(yī)療器械已經(jīng)通過(guò)境外政府醫(yī)療器械主管部門(mén)的上市批準(zhǔn)。申請(qǐng)第二、三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)與再注冊(cè)

醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)內(nèi)容發(fā)生下列變化，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)變更:（1）生產(chǎn)企業(yè)實(shí)體不變，企業(yè)名稱(chēng)改變；

（2）生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址改變；

（3）生產(chǎn)地址的文字性改變；

（4）產(chǎn)品名稱(chēng)、商品名稱(chēng)的文字性改變；

（5）型號(hào)、規(guī)格的文字性改變；

（6）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱(chēng)或者代號(hào)的文字性改變；

（7）代理人改變；

（8）售后服務(wù)機(jī)構(gòu)改變。

醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)內(nèi)容發(fā)生變化，生產(chǎn)企業(yè)自發(fā)生變化30日內(nèi)申請(qǐng)變更重新注冊(cè)：

（1）型號(hào)、規(guī)格；

（2）生產(chǎn)地址；

（3）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

（4）產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成；

（5）產(chǎn)品適用范圍。醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)內(nèi)容發(fā)生下列變化，醫(yī)療器械注冊(cè)證醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備的條件

具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員；具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地及環(huán)境；具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備；具有對(duì)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者人員及檢驗(yàn)設(shè)備。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備的條件具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的開(kāi)辦第二、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備的條件（1）企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)能力，并掌握國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定。

質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人；（2）企業(yè)內(nèi)初級(jí)以上職稱(chēng)或中專(zhuān)以上學(xué)歷的技術(shù)人員占職工總數(shù)的比例應(yīng)與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應(yīng)；（3）企業(yè)應(yīng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對(duì)環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家有關(guān)規(guī)定；（4）企業(yè)應(yīng)設(shè)立質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰?；?）企業(yè)應(yīng)保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。開(kāi)辦第二、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備的條件（1）企業(yè)的內(nèi)蒙古赤峰市查處一起無(wú)證生產(chǎn)醫(yī)療器械案件

赤峰市藥監(jiān)管局松山區(qū)分局查獲一起無(wú)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)二類(lèi)醫(yī)療器械（義齒）案。此案是該分局自成立以來(lái)，查處的規(guī)模最大一起無(wú)證生產(chǎn)醫(yī)療器械案件。

2008年1月5日，有群眾舉報(bào)，在赤峰市松山區(qū)化肥廠道口附近一居民院內(nèi)，有人組織生產(chǎn)義齒，接到舉報(bào)后，分局立即組織人員在被舉報(bào)地點(diǎn)附近進(jìn)行布控。經(jīng)過(guò)一周時(shí)間觀察，執(zhí)法人員發(fā)現(xiàn)確有一伙人員在該居民院內(nèi)夜間生產(chǎn)加工義齒。1月11日晚8時(shí)，在公安人員的配合下，對(duì)此生產(chǎn)義齒場(chǎng)所進(jìn)行查處，當(dāng)場(chǎng)查獲自動(dòng)可編程真空烤瓷爐等設(shè)備3個(gè)，原材料17種，正在生產(chǎn)的義齒半成品11套，生產(chǎn)銷(xiāo)售記錄、制作定單、郵件清單、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)等證據(jù)8本。該生產(chǎn)義齒場(chǎng)所狹窄、簡(jiǎn)陋，衛(wèi)生條件很差，生產(chǎn)原料和義齒隨意堆放，執(zhí)法人員在現(xiàn)場(chǎng)沒(méi)有發(fā)現(xiàn)任何合法證照。在調(diào)查時(shí)，該伙負(fù)責(zé)人承認(rèn)自己生產(chǎn)義齒沒(méi)有辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，所生產(chǎn)的義齒未取得《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)》，九個(gè)人中只有兩人有技工證。案例二內(nèi)蒙古赤峰市查處一起無(wú)證生產(chǎn)醫(yī)療器械案件赤峰市藥監(jiān)管局松山開(kāi)辦第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備以下條件：

（1）符合質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員不少于兩名；

（2）相關(guān)專(zhuān)業(yè)中級(jí)以上職稱(chēng)或者大專(zhuān)以上學(xué)歷的專(zhuān)職技術(shù)人員不少于兩名。開(kāi)辦第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備以下條件：

（1開(kāi)辦第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)向企業(yè)所在地省（食品）藥監(jiān)部門(mén)提出申請(qǐng)，填寫(xiě)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（開(kāi)辦）申請(qǐng)表》，并提交以下材料：

（1）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明；

（2）工商行政管理部門(mén)出具的擬辦企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)；

（3）生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件；

（4）企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷或者職稱(chēng)證書(shū)；相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門(mén)和崗位；高級(jí)、中級(jí)、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表；

（5）擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡(jiǎn)介；

（6）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；

（7）生產(chǎn)質(zhì)量管理文件目錄；

（8）擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)；

（9）生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)提供生產(chǎn)環(huán)境檢測(cè)報(bào)告。開(kāi)辦第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)向企業(yè)所在地?。ㄊ称罚┽t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證管理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期為5年。由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng)。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證管理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》分正本和生產(chǎn)范圍應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品管理類(lèi)別、醫(yī)療器械分類(lèi)目錄類(lèi)代號(hào)和名稱(chēng)?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。

許可事項(xiàng)變更指法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍的變更。

登記事項(xiàng)變更指除上述事項(xiàng)以外的其他事項(xiàng)的變更。生產(chǎn)范圍應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品管理類(lèi)別、醫(yī)療器械分類(lèi)目錄類(lèi)代號(hào)和名稱(chēng)。監(jiān)督檢查時(shí)，（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以依法查閱或要求生產(chǎn)企業(yè)提供以下有關(guān)情況和材料：

（1）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》及其事項(xiàng)變動(dòng)和審批情況，醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)和營(yíng)業(yè)執(zhí)照；

（2）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)和質(zhì)量主要管理人員以及生產(chǎn)、檢驗(yàn)條件的變動(dòng)及審批情況；

（3）企業(yè)生產(chǎn)運(yùn)行情況和質(zhì)量管理情況；

（4）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)接受監(jiān)督檢查及整改落實(shí)情況；

（5）不合格醫(yī)療器械被通告后的整改情況；

（6）檢查機(jī)關(guān)需要審查的其他必要資料。監(jiān)督檢查時(shí)，（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以依法查閱或要求生產(chǎn)企縣級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)管部門(mén)

記入生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案的行為生產(chǎn)不符合國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的；超出許可范圍生產(chǎn)醫(yī)療器械的；擅自降低相應(yīng)生產(chǎn)條件的；違反醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理要求的；未按規(guī)定建立并有效實(shí)施質(zhì)量跟蹤和不良事件監(jiān)測(cè)制度的；違法發(fā)布醫(yī)療器械廣告的；擅自委托生產(chǎn)醫(yī)療器械或委托生產(chǎn)醫(yī)療器械未備案的；其他違反法律、法規(guī)、規(guī)章及國(guó)家食藥監(jiān)局相關(guān)要求的。

縣級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)管部門(mén)

記入生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案的行為生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》產(chǎn)品名錄由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》健身器材店“搭售”醫(yī)療器械質(zhì)量無(wú)保證？濮陽(yáng)市藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管人員對(duì)涉嫌無(wú)“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證”經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的一家健身器材店進(jìn)行調(diào)查。經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查，該店店內(nèi)擺放有頸椎治療儀、氧立得等第二類(lèi)醫(yī)療器械?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定：“開(kāi)辦第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)經(jīng)省人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。”該店無(wú)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》擅自經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》之規(guī)定，應(yīng)“責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)，沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品和違法所得”，并予以處罰。該店負(fù)責(zé)人稱(chēng)：店內(nèi)擺放的醫(yī)療器械產(chǎn)品均是以“搭售”形式贈(zèng)送給購(gòu)買(mǎi)健身器材的消費(fèi)者，有店內(nèi)張貼的搭售廣告為證，并沒(méi)有違法經(jīng)營(yíng)。因現(xiàn)有的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)中并沒(méi)有對(duì)“搭售醫(yī)療器械”行為進(jìn)行規(guī)定，執(zhí)法人員只得“望械興嘆”。案例三健身器材店“搭售”醫(yī)療器械質(zhì)量無(wú)保證？濮陽(yáng)市藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》應(yīng)具備的條件具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或職稱(chēng)；具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所;具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備；應(yīng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等；應(yīng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或約定由第三方提供技術(shù)支持。申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》應(yīng)具備的條件申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》應(yīng)提交的資料《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》；工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱(chēng)預(yù)核準(zhǔn)證明文件；擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或職稱(chēng)證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能；擬辦企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明（或者租賃協(xié)議）復(fù)印件；擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄；擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍。申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》應(yīng)提交的資料《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》項(xiàng)目的變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。

許可事項(xiàng)變更包括質(zhì)量管理人員、注冊(cè)地址、經(jīng)營(yíng)范圍、倉(cāng)庫(kù)地址（包括增減倉(cāng)庫(kù)）的變更。

登記事項(xiàng)變更指上述事項(xiàng)以外其他事項(xiàng)變更?！夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》項(xiàng)目的變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事清徐藥監(jiān)局立案查處以免費(fèi)體驗(yàn)為名進(jìn)行非法銷(xiāo)售醫(yī)療器械的案件藥監(jiān)工作人員在縣城湖東南二街發(fā)現(xiàn)一家懸掛有“清徐縣正安激光治療儀售后服務(wù)部”的店面，眾多老年群眾正在體驗(yàn)一種治療儀器，執(zhí)法人員對(duì)其進(jìn)行了檢查。據(jù)其負(fù)責(zé)人稱(chēng)，該服務(wù)部現(xiàn)有正安激光治療儀5臺(tái)，全部為群眾免費(fèi)體驗(yàn)使用，該服務(wù)部?jī)H為免費(fèi)體驗(yàn)、推廣該產(chǎn)品，并不對(duì)外銷(xiāo)售。該服務(wù)部領(lǐng)取有進(jìn)行體驗(yàn)服務(wù)的工商執(zhí)照，無(wú)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

但面對(duì)紅火的體驗(yàn)場(chǎng)面，執(zhí)法人員對(duì)該服務(wù)部是否進(jìn)行銷(xiāo)售活動(dòng)存有很大的疑問(wèn)。執(zhí)法人員從外圍入手，在對(duì)經(jīng)常體驗(yàn)的群眾進(jìn)行走訪后，掌握了該服務(wù)部進(jìn)行銷(xiāo)售活動(dòng)的確鑿證據(jù)。執(zhí)法人員對(duì)該服務(wù)部依法進(jìn)行了立案查處，責(zé)令其停止銷(xiāo)售活動(dòng)，并處以5000元罰款的行政處罰。案例四清徐藥監(jiān)局立案查處以免費(fèi)體驗(yàn)為名進(jìn)行非法銷(xiāo)售醫(yī)療器械的案件藥

藥監(jiān)部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查主要內(nèi)容

（）企業(yè)名稱(chēng)、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員變動(dòng)情況；

（）企業(yè)注冊(cè)地址及倉(cāng)庫(kù)地址變動(dòng)情況；

（）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、存儲(chǔ)條件及主要儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備情況；

（）經(jīng)營(yíng)范圍等重要事項(xiàng)的執(zhí)行和變動(dòng)情況；

（）企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況；

（）其他需要檢查的有關(guān)事項(xiàng)。藥監(jiān)部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查主要內(nèi)容

（監(jiān)督檢查可以采取書(shū)面檢查、現(xiàn)場(chǎng)檢查或書(shū)面與現(xiàn)場(chǎng)檢查相結(jié)合的方式。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列情形之一的，藥監(jiān)部門(mén)必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查：

（一）上一年度新開(kāi)辦的企業(yè)；

（二）上一年度檢查中存在問(wèn)題的企業(yè)；

（三）因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)；

（四）藥監(jiān)部門(mén)認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的其他企業(yè)。監(jiān)督檢查可以采取書(shū)面檢查、現(xiàn)場(chǎng)檢查或書(shū)面與現(xiàn)場(chǎng)檢查相結(jié)合的方下列情形，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷(xiāo)：

&《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期屆滿(mǎn)未申請(qǐng)或未獲準(zhǔn)換證的；

&醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)或依法關(guān)閉的；

&《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》被依法撤銷(xiāo)、撤回、吊銷(xiāo)、收回或者宣布無(wú)效的；

&不可抗力導(dǎo)致醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)無(wú)法正常經(jīng)營(yíng)的；

&法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的其他情形。下列情形，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷(xiāo)：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的管理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》包括正本和副本。具有同等法律效力。正本應(yīng)置于經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的醒目位置?！夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)載明企業(yè)名稱(chēng)、企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員姓名、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、許可證號(hào)、許可證流水號(hào)、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項(xiàng)目。

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的管理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》包醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶(hù)的，能夠涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本信息并用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械或包裝上附有的，用于識(shí)別產(chǎn)品特征的文字說(shuō)明及圖形、符號(hào)。醫(yī)療器械包裝標(biāo)識(shí)是指在包裝上標(biāo)有的反映醫(yī)療器械主要技術(shù)特征的文字說(shuō)明及圖形、符號(hào)。醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶(hù)的，能夠涵蓋醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)應(yīng)包括的內(nèi)容產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格；生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位；《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號(hào)、醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)編號(hào)；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；禁忌癥、注意事項(xiàng)及其他需要警示或提示的內(nèi)容；醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫(xiě)等內(nèi)容的解釋?zhuān)话惭b和使用說(shuō)明或圖示；產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存條件、方法；限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)標(biāo)明有效期限；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的應(yīng)在說(shuō)明書(shū)中標(biāo)明的其他內(nèi)容。醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)應(yīng)包括的內(nèi)容產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格；醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)包括的內(nèi)容產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格；生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；醫(yī)療器