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GCP培訓(xùn)考試題庫(kù)包過(guò)題庫(kù)帶答案解析第一部分單選題(50題)1、下列哪一項(xiàng)不是對(duì)倫理委員會(huì)的組成要求?
A至少有一名參試人員參加
B至少有5人組成
C至少有一人從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)
D至少有一人來(lái)自其他單位
【答案】:A
2、下列條件中,哪一項(xiàng)不是研究者應(yīng)具備的?
A熟悉本規(guī)范并遵守國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)
B具有試驗(yàn)方案中所需要的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)
C熟悉申辦者所提供的臨床試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)
D是倫理委員會(huì)委員
【答案】:D
3、下列哪個(gè)人不需要在知情同意書上簽字?
A研究者B申辦者代表
C見證人D受試者合法代表
【答案】:D
4、在臨床試驗(yàn)方案中有關(guān)不良反應(yīng)的規(guī)定,下列哪項(xiàng)規(guī)定不正確?
A不良事件的評(píng)定及記錄規(guī)定
B處理并發(fā)癥措施的規(guī)定
C對(duì)不良事件隨訪的規(guī)定
D如何快速報(bào)告不良事件規(guī)定
【答案】:D
5、無(wú)行為能力的受試者在受試者、見證人、監(jiān)護(hù)人簽字的知情同意書都無(wú)法取得時(shí),可由:
A倫理委員會(huì)簽署B(yǎng)隨同者簽署
C研究者指定人員簽署
D研究者將不能取得的詳細(xì)理由記錄在案并簽字
【答案】:D
6、試驗(yàn)方案中不包括下列哪項(xiàng)?
A進(jìn)行試驗(yàn)的場(chǎng)所
B研究者的姓名、地址、資格
C受試者的姓名、地址
D申辦者的姓名、地址
【答案】:D
7、倫理委員會(huì)的工作應(yīng):
A接受申辦者意見B接受研究者意見
C接受參試者意見
D是獨(dú)立的,不受任何參與試驗(yàn)者的影響
【答案】:D
8、在發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí),申辦者不應(yīng)作下列哪項(xiàng)?
A與研究者共同研究,采取必要措施以保證受試者安全
B向藥政管理部門報(bào)告
C試驗(yàn)結(jié)束前,不向其他有關(guān)研究者通報(bào)
D向倫理委員會(huì)報(bào)告
【答案】:C
9、關(guān)于簽署知情同意書,下列哪項(xiàng)不正確?
A受試者在充分了解全部試驗(yàn)有關(guān)情況后同意并簽字
B受試者的合法代表了解全部試驗(yàn)有關(guān)情況后同意并簽字
C見證人在見證整個(gè)知情過(guò)程后,受試者或其合法代表口頭同意,見證人簽字
D無(wú)行為能力的受試者,必須自愿方可參加試驗(yàn)
【答案】:D
10、由申辦者委任并對(duì)申辦者負(fù)責(zé)的人員,其任務(wù)是監(jiān)查和報(bào)告試驗(yàn)的進(jìn)行情況和核實(shí)數(shù)據(jù)。
A協(xié)調(diào)研究者B監(jiān)查員
C研究者D申辦者
【答案】:B
11、臨床試驗(yàn)全過(guò)程包括:
A方案設(shè)計(jì)、批準(zhǔn)、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結(jié)和報(bào)告
B方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、分析、總結(jié)和報(bào)告
C方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告
D方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告
【答案】:D
12、在臨床試驗(yàn)方案中有關(guān)試驗(yàn)藥品管理的規(guī)定不包括:
A藥品保存B藥品分發(fā)
C藥品的登記與記錄D如何移交給非試驗(yàn)人員
【答案】:D
13、下面哪一個(gè)不是《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》適用的范疇?
A新藥各期臨床試驗(yàn)
B新藥臨床試驗(yàn)前研究
C人體生物等效性研究
D人體生物利用度研究
【答案】:B
14、《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是根據(jù)《中華人民XX國(guó)藥品管理法》,參照下列哪一項(xiàng)制定的?
A藥品非臨床試驗(yàn)規(guī)范
B人體生物醫(yī)學(xué)研究指南
C中華人民XX國(guó)紅十字會(huì)法
D國(guó)際公認(rèn)原則
【答案】:D
15、下列哪項(xiàng)不是倫理委員會(huì)審閱臨床試驗(yàn)的要點(diǎn)?
A研究者的資格和經(jīng)驗(yàn)
B試驗(yàn)方案及目的是否適當(dāng)
C試驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析方法
D受試者獲取知情同意書的方式是否適當(dāng)
【答案】:C
16、臨床試驗(yàn)中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。
A設(shè)盲B稽查
C質(zhì)量控制D視察
【答案】:A
17、下列哪項(xiàng)不在藥品臨床試驗(yàn)道德原則的規(guī)范之內(nèi)?
A科學(xué)B尊重人格
C力求使受試者最大程度受益
D盡可能避免傷害
【答案】:A
18、下列哪一項(xiàng)是臨床試驗(yàn)前準(zhǔn)備的必要條件?
A必須有充分理由
B研究單位和研究者需具備一定條件
C所有受試者均已簽署知情同意書
D以上三項(xiàng)必須同時(shí)具備
【答案】:B
19、倫理委員會(huì)書面簽發(fā)其意見時(shí),不需附帶下列哪一項(xiàng)?
A出席會(huì)議的委員名單
B出席會(huì)議的委員的專業(yè)情況
C出席會(huì)議委員的研究項(xiàng)目
D出席會(huì)議委員的簽名
【答案】:C
20、申辦者申請(qǐng)臨床試驗(yàn)的程序中不包括:
A向藥政部門遞交申請(qǐng)報(bào)告
B獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)
C獲得相關(guān)學(xué)術(shù)協(xié)會(huì)批準(zhǔn)
D獲得藥政管理部門批準(zhǔn)
【答案】:C
21、用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病,有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量的物質(zhì)。
A藥品B標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
C試驗(yàn)用藥品D藥品不良反應(yīng)
【答案】:A
22、下列哪項(xiàng)不是受試者的權(quán)利?
A自愿參加臨床試驗(yàn)
B自愿退出臨床試驗(yàn)
C選擇進(jìn)入哪一個(gè)組別
D有充分的時(shí)間考慮參加試驗(yàn)
【答案】:B
23、關(guān)于知情同意書內(nèi)容的要求,下列哪項(xiàng)不正確?
A須寫明試驗(yàn)?zāi)康?/p>
B須使用受試者能理解的語(yǔ)言
C不必告知受試者可能被分配到試驗(yàn)的不同組別
D須寫明可能的風(fēng)險(xiǎn)和受益
【答案】:C
24、倫理委員會(huì)的工作記錄,下列哪一項(xiàng)是不對(duì)的?
A書面記錄所有會(huì)議的議事
B只有作出決議的會(huì)議需要記錄
C記錄保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年
D書面記錄所有會(huì)議及其決議
【答案】:B
25、制定試驗(yàn)用藥規(guī)定的依據(jù)不包括:
A受試者的意愿B藥效
C藥代動(dòng)力學(xué)研究結(jié)果D量效關(guān)系
【答案】:C
26、受試者在任何階段有權(quán)退出試驗(yàn),但退出后無(wú)權(quán)要求下列哪一項(xiàng)?
A不受到歧視B不受到報(bào)復(fù)
C不改變醫(yī)療待遇D繼續(xù)使用試驗(yàn)藥品
【答案】:C
27、以下哪一項(xiàng)不是研究者具備的條件?
A經(jīng)過(guò)本規(guī)范的培訓(xùn)
B承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長(zhǎng)
C完成該項(xiàng)臨床試驗(yàn)所需的工作時(shí)間
D承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的經(jīng)濟(jì)能力
【答案】:D
28、凡新藥臨床試驗(yàn)及人體生物學(xué)研究下列哪項(xiàng)不正確?
A向衛(wèi)生行政部門遞交申請(qǐng)即可實(shí)施
B需向藥政管理部門遞交申請(qǐng)
C需經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后實(shí)施
D需報(bào)藥政管理部門批準(zhǔn)后實(shí)施
【答案】:A
29、在試驗(yàn)方案中有關(guān)試驗(yàn)藥品一般不考慮:
A給藥途徑B給藥劑量
C用藥價(jià)格D給藥次數(shù)
【答案】:C
30、試驗(yàn)完成后的一份詳盡總結(jié),包括試驗(yàn)方法和材料、結(jié)果描述與評(píng)估、統(tǒng)計(jì)分析以及最終所獲鑒定性的、合乎道德的統(tǒng)計(jì)學(xué)和臨床評(píng)價(jià)報(bào)告。
A病例報(bào)告表B總結(jié)報(bào)告
C試驗(yàn)方案D研究者手冊(cè)
【答案】:B
31、倫理委員會(huì)從下列哪個(gè)角度審閱試驗(yàn)方案?
A保護(hù)受試者權(quán)益B研究的嚴(yán)謹(jǐn)性
C主題的先進(jìn)性D疾病的危害性
【答案】:A
32、下列哪一項(xiàng)不是臨床試驗(yàn)單位的必備條件?
A設(shè)施條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要
B后勤條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要
C三級(jí)甲等醫(yī)院
D人員條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要
【答案】:C
33、下列哪一項(xiàng)違反倫理委員會(huì)的工作程序?
A接到申請(qǐng)后盡早召開會(huì)議
B各委員分頭審閱發(fā)表意見
C召開審閱討論會(huì)議
D簽發(fā)書面意見
【答案】:B
34、《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》共多少章?多少條?
A共十五章六十三條
B共十三章六十二條
C共十三章七十條
D共十四章六十二條
【答案】:C
35、下列哪項(xiàng)不包括在試驗(yàn)方案內(nèi)?
A試驗(yàn)?zāi)康腂試驗(yàn)設(shè)計(jì)
C病例數(shù)D受試者受到損害的補(bǔ)償規(guī)定
【答案】:D
36、發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí),研究者不需立刻報(bào)告:
A藥政管理部門B申辦者
C倫理委員會(huì)D專業(yè)學(xué)會(huì)
【答案】:D
37、為有效地實(shí)施和完成某一臨床試驗(yàn)中每項(xiàng)工作所擬定的標(biāo)準(zhǔn)而詳細(xì)的書面規(guī)程。
A藥品B標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
C試驗(yàn)用藥品D藥品不良反應(yīng)
【答案】:B
38、下列哪一項(xiàng)不屬于倫理委員會(huì)的職責(zé)?
A試驗(yàn)前對(duì)試驗(yàn)方案進(jìn)行審閱
B審閱研究者資格及人員設(shè)備條件
C對(duì)臨床試驗(yàn)的技術(shù)性問(wèn)題負(fù)責(zé)
D審閱臨床試驗(yàn)方案的修改意見
【答案】:C
39、倫理委員會(huì)應(yīng)成立在:
A申辦者單位B醫(yī)療機(jī)構(gòu)
C衛(wèi)生行政管理部門D監(jiān)督檢查部
【答案】:B
40、以下哪一項(xiàng)不是研究者具備的條件?
A承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長(zhǎng)
B承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的資格
C承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的設(shè)備條件
D承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)生物統(tǒng)計(jì)分析的能力
【答案】:D
41、一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu),申辦者可委托并書面規(guī)定其執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)。
ACROBCRF
CSOPDSAE
【答案】:A
42、試驗(yàn)開始前,申辦者和研究者關(guān)于職責(zé)和分工應(yīng)達(dá)成:
A口頭協(xié)議B書面協(xié)議
C默認(rèn)協(xié)議D無(wú)需協(xié)議
【答案】:B
43、下列哪一類人員不必熟悉和嚴(yán)格遵守《赫爾辛基宣言》?
A臨床試驗(yàn)研究者
B臨床試驗(yàn)藥品管理者
C臨床試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室人員
D非臨床試驗(yàn)人員
【答案】:D
44、下列哪一項(xiàng)可成為進(jìn)行臨床試驗(yàn)的充分理由?
A試驗(yàn)?zāi)康募耙鉀Q的問(wèn)題明確
B預(yù)期受益超過(guò)預(yù)期危害
C臨床試驗(yàn)方法符合科學(xué)和倫理標(biāo)準(zhǔn)
D以上三項(xiàng)必須同時(shí)具備
【答案】:D
45、下列哪一項(xiàng)不是倫理委員會(huì)的組成要求?
A至少有一人為醫(yī)學(xué)工作者
B至少有5人參加
C至少有一人應(yīng)從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)
D至少有一人來(lái)自藥政管理部門
【答案】:D
46、倫理委員會(huì)會(huì)議的記錄應(yīng)保存至:
A臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年
B藥品上市后五年
C臨床試驗(yàn)開始后五年
D臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后五年
【答案】:A
47、臨床試驗(yàn)中用于試驗(yàn)或參比的任何藥品或安慰劑。
A試驗(yàn)用藥品B藥品
C標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程D藥品不良反應(yīng)
【答案】:A
48、倫理委員會(huì)做出決定的方式是:
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