5軟件驗(yàn)證確認(rèn)方案示例

文件編號(hào)：版本文件編號(hào)：版本/修訂：A/0軟件驗(yàn)證/確認(rèn)方案版本：版本：批準(zhǔn)/日期：/年月日受控狀態(tài)：審核/日期：/年月日編制/日期：/年月日發(fā)放號(hào)：目 錄1.安裝2.1.安裝2.功能3.輸出4.結(jié)果判定七、偏差處理八、變更掌握九、狀態(tài)保持十、附件一、概 述

軟件驗(yàn)證/確認(rèn)方案按質(zhì)量體系要求，對(duì)用于體系治理/工藝掌握/檢驗(yàn)分析的軟件進(jìn)展驗(yàn)證/確認(rèn)。二、目的范圍證明該軟件的適用性和牢靠性，軟件的輸出滿(mǎn)足需求。三、機(jī)構(gòu)人員姓名 部門(mén) 崗位組長(zhǎng)組員四、職責(zé)分工組長(zhǎng)：負(fù)責(zé)起草方案及報(bào)告；負(fù)責(zé)方案培訓(xùn)；負(fù)責(zé)催促驗(yàn)證小組成員依據(jù)方案執(zhí)行并做好記錄。組員：生產(chǎn)部的組員負(fù)責(zé)具體操作；質(zhì)量部的組員負(fù)責(zé)相關(guān)檢驗(yàn)。五、驗(yàn)證預(yù)備驗(yàn)證明施之前，以下條件必需滿(mǎn)足：確認(rèn)所需的相關(guān)文件已獲得批準(zhǔn),且為有效版本。各相關(guān)人員均已經(jīng)過(guò)相關(guān)培訓(xùn)且考核合格。相關(guān)的設(shè)備、儀器狀態(tài)正常，計(jì)量器具在計(jì)量有效期內(nèi)。相關(guān)的材料符合方案要求。實(shí)施的環(huán)境符合要求。六、驗(yàn)證/確認(rèn)內(nèi)容1、硬件條件確認(rèn)確認(rèn)硬件條件滿(mǎn)足軟件安裝和運(yùn)行要求。2、軟件安裝確認(rèn)確認(rèn)軟件能夠正常安裝、周邊設(shè)備配套齊全。3、軟件運(yùn)行確認(rèn)啟動(dòng)軟件，逐一檢查各功能模塊能否正常運(yùn)行，周邊設(shè)備能否正常響應(yīng)。4、軟件功能確認(rèn)模擬正常使用狀況使用軟件，查驗(yàn)軟件的輸出〔重點(diǎn)檢查邊界值〕是否符合預(yù)期。七、偏差處理方案實(shí)施過(guò)程中發(fā)生的任何偏差均應(yīng)具體記錄，并由驗(yàn)證/確認(rèn)小組提出解決方案。八、變更掌握方案實(shí)施過(guò)程中發(fā)生的任何關(guān)于本方案、人員、設(shè)備、材料、環(huán)境的變更，均應(yīng)進(jìn)展評(píng)估。方案發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)對(duì)方案進(jìn)展修訂并獲得審批，方案修改后，應(yīng)對(duì)修改前獵取的數(shù)據(jù)的有效性進(jìn)展評(píng)估。九、狀態(tài)保持結(jié)合本次驗(yàn)證/確認(rèn)的狀況及結(jié)果，評(píng)估再驗(yàn)證的條件及再驗(yàn)證的周期，確保軟件始終處于穩(wěn)定的狀態(tài)。十、附 件1、人員資格確認(rèn)記錄2、周邊設(shè)備確認(rèn)記錄3、相關(guān)材料確認(rèn)記錄4、執(zhí)行文件確認(rèn)記錄5、工作環(huán)境確認(rèn)記錄6、檢驗(yàn)設(shè)備確認(rèn)記錄7、測(cè)量?jī)x器確認(rèn)記錄8、硬件條件及安裝確認(rèn)記錄9、軟件各功能模塊確認(rèn)記錄10、軟件輸出符合性驗(yàn)證記錄11、結(jié)果評(píng)審記錄12、驗(yàn)證/確認(rèn)結(jié)論文件編號(hào)：文件編號(hào)：1版本/修訂：A/0人員資格確認(rèn)確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)結(jié)果確認(rèn)人確認(rèn)時(shí)間人員是否經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并通過(guò)考核□是 □否身體是否安康□是 □否2周邊設(shè)備確認(rèn)確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)結(jié)果確認(rèn)人確認(rèn)時(shí)間設(shè)備是否通過(guò)驗(yàn)收□是 □否設(shè)備狀態(tài)是否正常□是 □否3相關(guān)材料確認(rèn)確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)結(jié)果確認(rèn)人確認(rèn)時(shí)間測(cè)試所需材料是否符合方案要求□是 □否相關(guān)資質(zhì)證明是否齊全有效□是 □否4執(zhí)行文件確認(rèn)確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)結(jié)果確認(rèn)人確認(rèn)時(shí)間文件是否通過(guò)審核批準(zhǔn)□是 □否文件是否為有效版本□是 □否5工作環(huán)境確認(rèn)確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)結(jié)果確認(rèn)人確認(rèn)時(shí)間環(huán)境掌握手段是否具備□是 □否環(huán)境掌握設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)是否正?！跏?□否6檢驗(yàn)設(shè)備確認(rèn)確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)結(jié)果確認(rèn)人確認(rèn)時(shí)間是否具備必要的檢驗(yàn)設(shè)備□是 □否設(shè)備狀態(tài)是否正?！跏?□否7測(cè)量?jī)x器確認(rèn)確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)結(jié)果確認(rèn)人確認(rèn)時(shí)間狀態(tài)是否正?！跏?□否是否在計(jì)量有效期內(nèi)□是 □否文件編號(hào)：文件編號(hào)：10版本/修訂：A/0硬件條件及安裝確認(rèn)記錄軟件名稱(chēng) 版 本開(kāi)發(fā)者硬件條件確認(rèn)硬件條件要求： 實(shí)際安裝條件： 是否符合要求：□是 □否特別狀況說(shuō)明：周邊設(shè)備要求： 周邊設(shè)備狀況： 是否符合要求：□是 □否特別狀況說(shuō)明：軟件安裝確認(rèn)是否正常安裝：□是 □否特別狀況說(shuō)明：確認(rèn)人/日期： 安裝人/日期：軟件各功能模塊確認(rèn)記錄軟件名稱(chēng) 版 本開(kāi)發(fā)者功能模塊 功能 確認(rèn)□yes□no根本信息錄入□yes□no□yes□no□yes□no權(quán)限設(shè)置□yes□no□yes□no□yes□no......□yes□no□yes□no□yes□no報(bào)表生成/拷貝/打印□yes□no□yes□no□yes□no儲(chǔ)存/備份〔含特別狀況〕□yes□no□yes□no確認(rèn)人/日期： 測(cè)試人/日期：軟件輸出符合性驗(yàn)證記錄軟件名稱(chēng) 版 本開(kāi)發(fā)者需求 輸出 確認(rèn)□yes □no□yes □no□yes □no□yes □no□yes □no□yes □no□yes □no□yes □no□yes □no□yes □no□yes □no□yes □no□yes □no□yes □no□yes □no確認(rèn)人/日期： 測(cè)試人/日期：評(píng)審日期評(píng)審人員評(píng)審內(nèi)容實(shí)施過(guò)程中是否有遺漏

結(jié)果評(píng)審記錄

負(fù)責(zé)人實(shí)施過(guò)程中對(duì)驗(yàn)證方案有無(wú)修改，修改緣由、依據(jù)以及是否經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)記錄是否完整試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求偏差及對(duì)偏差的說(shuō)明是否合理是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)