GCP培訓(xùn)考試題庫內(nèi)部題庫【真題匯編】

GCP培訓(xùn)考試題庫內(nèi)部題庫【真題匯編】第一部分單選題(50題)1、下面哪一個不是《藥品臨床試驗管理規(guī)范》適用的范疇？

A新藥各期臨床試驗

B新藥臨床試驗前研究

C人體生物等效性研究

D人體生物利用度研究

【答案】：B

2、倫理委員會應(yīng)成立在：

A申辦者單位B臨床試驗單位

C藥政管理部門D監(jiān)督檢查部門

【答案】：B

3、無行為能力的受試者在受試者、見證人、監(jiān)護人簽字的知情同意書都無法取得時,可由：

A倫理委員會簽署B(yǎng)隨同者簽署

C研究者指定人員簽署

D研究者將不能取得的詳細(xì)理由記錄在案并簽字

【答案】：D

4、下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規(guī)范之內(nèi)？

A公正B尊重人格

C受試者必須受益D盡可能避免傷害

【答案】：C

5、下列哪一項不是倫理委員會的組成要求？

A至少有一人為醫(yī)學(xué)工作者

B至少有5人參加

C至少有一人應(yīng)從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)

D至少有一人來自藥政管理部門

【答案】：D

6、在有關(guān)臨床試驗方案下列哪項是正確的？

A研究者有權(quán)在試驗中直接修改試驗方案

B臨床試驗開始后試驗方案決不能修改

C若確有需要,可以按規(guī)定對試驗方案進行修正

D試驗中可根據(jù)受試者的要求修改試驗方案

【答案】：C

7、由申辦者委任并對申辦者負(fù)責(zé)的人員,其任務(wù)是監(jiān)查和報告試驗的進行情況和核實數(shù)據(jù)。

A協(xié)調(diào)研究者B監(jiān)查員

C研究者D申辦者

【答案】：B

8、下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準(zhǔn)備和提供的？

A試驗用藥品B藥品生產(chǎn)條件的資料

C該藥的質(zhì)量檢驗結(jié)果

D該藥的處方組成及制造工藝

【答案】：B

9、下列哪項是研究者的職責(zé)？

A任命監(jiān)查員,監(jiān)查臨床試驗

B建立臨床試驗的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)

C對試驗用藥品作出醫(yī)療決定

D保證試驗用藥品質(zhì)量合格

【答案】：C

10、倫理委員會審閱試驗方案中一般不考慮：

A受試者入選方法是否適當(dāng)

B知情同意書內(nèi)容是否完整易懂

C受試者是否有相應(yīng)的文化程度

D受試者獲取知情同意書的方式是否適當(dāng)

【答案】：C

11、以下哪一項不是研究者具備的條件？

A承擔(dān)該項臨床試驗的專業(yè)特長

B承擔(dān)該項臨床試驗的資格

C承擔(dān)該項臨床試驗的所需的人員配備

D承擔(dān)該項臨床試驗的組織能力

【答案】：D

12、試驗開始前,申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)包括：

A試驗方案B試驗監(jiān)查

C藥品銷售D試驗稽查

【答案】：C

13、敘述試驗的背景、理論基礎(chǔ)和目的、試驗設(shè)計、方法和組織,包括統(tǒng)計學(xué)考慮、試驗執(zhí)行和完成條件的臨床試驗的主要文件。

A知情同意B申辦者

C研究者D試驗方案

【答案】：D

14、下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規(guī)范之內(nèi)？

A科學(xué)B尊重人格

C力求使受試者最大程度受益

D盡可能避免傷害

【答案】：A

15、凡新藥臨床試驗及人體生物學(xué)研究下列哪項不正確？

A向衛(wèi)生行政部門遞交申請即可實施

B需向藥政管理部門遞交申請

C需經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)后實施

D需報藥政管理部門批準(zhǔn)后實施

【答案】：A

16、無行為能力的受試者,其知情同意的過程不包括：

A倫理委員會原則上同意

B研究者認(rèn)為參加試驗符合受試者本身利益

C研究者可在說明情況后代替受試者或其法定監(jiān)護人在知情同意書上簽字并注明日期

D其法定監(jiān)護人在知情同意書上簽字并注明簽字日期

【答案】：D

17、以下哪一項不是研究者具備的條件？

A承擔(dān)該項臨床試驗的專業(yè)特長

B承擔(dān)該項臨床試驗的資格

C承擔(dān)該項臨床試驗的設(shè)備條件

D承擔(dān)該項臨床試驗生物統(tǒng)計分析的能力

【答案】：D

18、申辦者提供的研究者手冊不包括：

A試驗用藥的化學(xué)資料和數(shù)據(jù)

B試驗用藥的化學(xué)、藥學(xué)資料和數(shù)據(jù)

C試驗用藥的化學(xué)、毒理學(xué)資料和數(shù)據(jù)

D試驗用藥的生產(chǎn)工藝資料和數(shù)據(jù)

【答案】：D

19、下列哪一項不是對倫理委員會的組成要求？

A至少有一名參試人員參加

B至少有5人組成

C至少有一人從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)

D至少有一人來自其他單位

【答案】：A

20、受試者在任何階段有權(quán)退出試驗,但退出后無權(quán)要求下列哪一項？

A不受到歧視B不受到報復(fù)

C不改變醫(yī)療待遇D繼續(xù)使用試驗藥品

【答案】：C

21、在倫理委員會討論會上,下列什么人能夠參加投票？

A倫理委員會委員

B委員中沒有醫(yī)學(xué)資格的委員

C委員中參加該項試驗的委員

D委員中來自外單位的委員

【答案】：C

22、《藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》共多少章？多少條？

A共十五章六十三條

B共十三章六十二條

C共十三章七十條

D共十四章六十二條

【答案】：C

23、在臨床試驗方案中有關(guān)試驗藥品管理的規(guī)定不包括：

A藥品保存B藥品分發(fā)

C藥品的登記與記錄D如何移交給非試驗人員

【答案】：D

24、在設(shè)盲臨床試驗方案中,下列哪項規(guī)定不必要？

A隨機編碼的建立規(guī)定B隨機編碼的保存規(guī)定

C隨機編碼破盲的規(guī)定

D緊急情況下必須通知申辦者在場才能破盲的規(guī)定

【答案】：D

25、在發(fā)生嚴(yán)重不良事件時,申辦者不應(yīng)作下列哪項？

A與研究者共同研究,采取必要措施以保證受試者安全

B向藥政管理部門報告

C試驗結(jié)束前,不向其他有關(guān)研究者通報

D向倫理委員會報告

【答案】：C

26、下列條件中,哪一項不是研究者應(yīng)具備的？

A在合法的醫(yī)療機構(gòu)中具有任職行醫(yī)的資格

B具有試驗方案中所需要的專業(yè)知識和經(jīng)驗

C具有行政職位或一定的技術(shù)職稱

D熟悉申辦者所提供的臨床試驗資料和文獻

【答案】：C

27、每位受試者表示自愿參加某一試驗的文件證明。

A知情同意B知情同意書

C研究者手冊D研究者

【答案】：B

28、關(guān)于簽署知情同意書,下列哪項不正確？

A受試者在充分了解全部試驗有關(guān)情況后同意并簽字

B受試者的合法代表了解全部試驗有關(guān)情況后同意并簽字

C見證人在見證整個知情過程后,受試者或其合法代表口頭同意,見證人簽字

D無行為能力的受試者,必須自愿方可參加試驗

【答案】：D

29、為判定試驗的實施、數(shù)據(jù)的記錄,以及分析是否與試驗方案、藥品臨床試驗管理規(guī)范和法規(guī)相符,而由不直接涉及試驗的人員所進行的一種系統(tǒng)性檢查。

A稽查B質(zhì)量控制

C監(jiān)查D視察

【答案】：A

30、有關(guān)臨床試驗方案,下列哪項規(guī)定不需要？

A對試驗用藥作出規(guī)定

B對療效評價作出規(guī)定

C對試驗結(jié)果作出規(guī)定

D對中止或撤除臨床試驗作出規(guī)定

【答案】：C

31、下列哪項不包括在試驗方案內(nèi)？

A試驗?zāi)康腂試驗設(shè)計

C病例數(shù)D受試者受到損害的補償規(guī)定

【答案】：D

32、下列哪項不包括在試驗方案內(nèi)？

A試驗?zāi)康腂試驗設(shè)計

C病例數(shù)D知情同意書

【答案】：D

33、倫理委員會的工作指導(dǎo)原則包括：

A中國有關(guān)法律B藥品管理法

C赫爾辛基宣言D以上三項

【答案】：D

34、試驗開始前,申辦者和研究者關(guān)于職責(zé)和分工應(yīng)達成：

A口頭協(xié)議B書面協(xié)議

C默認(rèn)協(xié)議D無需協(xié)議

【答案】：B

35、下列哪項不是申辦者的職責(zé)？

A任命監(jiān)查員,監(jiān)查臨床試驗

B建立臨床試驗的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)

C對試驗用藥品作出醫(yī)療決定

D保證試驗用藥品質(zhì)量合格

【答案】：C

36、下列條件中,哪一項不是研究者應(yīng)具備的？

A熟悉本規(guī)范并遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)

B具有試驗方案中所需要的專業(yè)知識和經(jīng)驗

C熟悉申辦者所提供的臨床試驗資料和文獻

D是倫理委員會委員

【答案】：D

37、保障受試者權(quán)益的主要措施是：

A有充分的臨床試驗依據(jù)

B試驗用藥品的正確使用方法

C倫理委員會和知情同意書

D保護受試者身體狀況良好

【答案】：C

38、在規(guī)定劑量正常應(yīng)用藥品的過程中產(chǎn)生的有害而非所期望的且與藥品應(yīng)用有因果關(guān)系的反應(yīng)。

A嚴(yán)重不良事件B藥品不良反應(yīng)

C不良事件D知情同意

【答案】：B

39、臨床試驗過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。

A嚴(yán)重不良事件B藥品不良反應(yīng)

C不良事件D知情同意

【答案】：A

40、試驗完成后的一份詳盡總結(jié),包括試驗方法和材料、結(jié)果描述與評估、統(tǒng)計分析以及最終所獲鑒定性的、合乎道德的統(tǒng)計學(xué)和臨床評價報告。

A病例報告表B總結(jié)報告

C試驗方案D研究者手冊

【答案】：B

41、下面哪項不是倫理委員會審閱試驗方案的要點？

A試驗?zāi)康?/p>

B受試者可能遭受的風(fēng)險及受益

C臨床試驗的實施計劃

D試驗設(shè)計的科學(xué)效率

【答案】：D

42、倫理委員會的意見不可以是：

A同意B不同意

C作必要修正后同意D作必要修正后重審

【答案】：D

43、臨床試驗全過程包括：

A方案設(shè)計、批準(zhǔn)、實施、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結(jié)和報告

B方案設(shè)計、組織、實施、監(jiān)查、分析、總結(jié)和報告

C方案設(shè)計、組織、實施、記錄、分析、總結(jié)和報告

D方案設(shè)計、組織、實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報告

【答案】：D

44、藥政管理部門對有關(guān)一項臨床試驗的文件、設(shè)施、記錄和其他方面所進行的官方審閱,可以在試驗點、申辦者所在地或合同研究組織所在地進行。

A稽查B監(jiān)查

C視察D質(zhì)量控制

【答案】：C

45、下列哪項不是倫理委員會審閱臨床試驗的要點？

A研究者的資格和經(jīng)驗

B試驗方案及目的是否適當(dāng)

C試驗數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析方法

D受試者獲取知情同意書的方式是否適當(dāng)

【答案】：C

46、臨床試驗中用于試驗或參比的任何藥品或安慰劑。

A試驗用藥品B藥品

C標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程D藥品不良反應(yīng)

【答案】：A

47、下列哪個人不需要在知情同意書上簽字？

A研究者B申辦者代表

C