藥 物 分 析第一章課件

藥物分析

主編：孫瑩呂潔人民衛(wèi)生出版社全國高職高專藥品類專業(yè)衛(wèi)生部“十一五”規(guī)劃教材123第一章緒論掌握藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容及《中國藥典（現(xiàn)行版）的體例和結(jié)構(gòu)，明確藥品檢驗工作基本程序及其內(nèi)涵要求；藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容，能夠正確熟練使用藥典。熟悉我國藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系及藥品檢驗工作的基本要求，對本課程在藥學(xué)領(lǐng)域中的地位和作用有初步認識；我國藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系。

了解常用國外藥典的名稱、英文縮寫及概況；化驗室基本組成及相關(guān)管理要求。學(xué)習(xí)目標(biāo)5第一節(jié)藥物分析在藥學(xué)領(lǐng)域中的地位和任務(wù)

全面控制藥品的質(zhì)量，保證人民群眾使用高質(zhì)、安全、穩(wěn)定和有效的藥品，是藥學(xué)工作者義不容辭的責(zé)任。藥品質(zhì)量控制在藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營以及臨床使用過程都應(yīng)嚴格執(zhí)行科學(xué)管理規(guī)范，它是一項涉及多方面、多學(xué)科的綜合性工作，藥物分析是這些眾多學(xué)科中研究和發(fā)展藥品全面質(zhì)量控制的“方法學(xué)科”，是藥學(xué)專業(yè)的一門主要專業(yè)課，也是藥學(xué)領(lǐng)域中一個重要組成部分。6制定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的目的與意義第二節(jié)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：國家對藥品質(zhì)量、規(guī)格及檢驗方法所做的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗和藥政管理部門共同遵循的法定依據(jù)。主體：《中華人民共和國藥典》（《中國藥典》）、《中華人民共和國食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)》（《局頒標(biāo)準(zhǔn)》）另還有：《臨床研究用藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》（僅供研制單位和臨床試驗單位用）、《暫行或試行藥品標(biāo)準(zhǔn)》（新藥報試生產(chǎn)時所制訂的藥品標(biāo)準(zhǔn)）及《企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)》（生產(chǎn)企業(yè)自行制訂并用于控制相應(yīng)藥品質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)）。7第二節(jié)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)二、充分考慮藥品的安全性和有效性2從生產(chǎn)、流通和使用各個環(huán)節(jié)考慮影響藥品質(zhì)量的因素3制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和原料藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要有關(guān)聯(lián)性4制定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的原則1檢測項目、分析方法和限度要合理可行8中國藥典基本知識

第三節(jié)藥典概述一、英文全稱：ChinesePharmacopoeia中文全稱：中華人民共和國藥典縮寫：ChP.世界上第一本藥典《唐朝的新修本草》→解放前沿用國外藥典→1953年藥典→1963年藥典→文革→1977年藥典→1985年藥典→1990年藥典→1995年藥典→2000年藥典→2005年藥典→2010年藥典102010版藥典的內(nèi)容第三節(jié)藥典概述（二）中國藥典基本知識

一、1.凡例“凡例”是解釋和使用《中國藥典》正確進行質(zhì)量檢定的基本原則，并把與正文品種、附錄及質(zhì)量檢定有關(guān)的共性問題加以規(guī)定，避免在全書中重復(fù)說明。“凡例”中的有關(guān)規(guī)定具有法定的約束力。“凡例”是藥典的重要組成部分，分類項目有：名稱及編排，項目與要求，檢驗方法和限度，標(biāo)準(zhǔn)品、對照品，計量，精確度，試藥、試液、指示劑，動物試驗和說明書、包裝、標(biāo)簽等，總計九項二十八條款，以便于查閱和使用（1）名稱與編排（2）檢驗方法和限度（3）標(biāo)準(zhǔn)品、對照品（4）精確度122010版藥典的內(nèi)容第三節(jié)藥典概述（二）中國藥典基本知識

一、3.附錄附錄組成附錄包括制劑通則、通用檢測方法和指導(dǎo)原則，按分類編碼，共歸納為十九類，即：制劑通則、生物制品通則、一般鑒別試驗、分光光度法、色譜法、理化常數(shù)、有關(guān)滴定法和測定法、一般雜質(zhì)檢查(二類)、制劑檢查法、抗生素效價法和檢查法、升壓素生物檢定法等檢定法、放射性檢定法、生物檢定統(tǒng)計法、試藥與滴定液等、制藥用水、滅菌法和原子量表。142010版藥典的內(nèi)容第三節(jié)藥典概述（二）中國藥典基本知識

一、4.索引2010年版藥典除了中文品名目次是按漢語拼音順序排列外，書末分列中文索引和英文索引，中文索引按漢語拼音順序排列；英文索引按英文字母順序排列。這些索引可供方便、快速地查閱藥典中有關(guān)內(nèi)容。15第三節(jié)藥典概述常用的國外藥典

二、（一）美國藥典USP(28)-NF(23)出版后即取代歷版美國藥典，美國藥典會在發(fā)行其印刷版的同時，還發(fā)行光盤版（CD-ROM），兩者內(nèi)容相同，均可使用。（二）英國藥典（三）日本藥局方JP(14)分為二部。第一部包括通則、制劑總則、一般試驗法和各醫(yī)藥品。所列出的制劑計有氣霧劑、液體制劑和溶液劑、浸膏、酏劑、膠囊劑、顆粒劑和丸劑等27種劑型；一般試驗法項下列出了各類測定方法，類同于ChP附錄的內(nèi)容編排。第二部包括通則、生藥總則、制劑總則、一般試驗法和各醫(yī)藥品，還有原子量表、附錄和索引。原料藥正文項下依次列出了日文名、英文名、結(jié)構(gòu)式、分子式和分子量、性狀、鑒別、檢查、含量測定和貯法（保存條件和容器），少量品種列出了有效期限；制劑正文項下為日文名、英文名、含量限度、制法、性狀、鑒別、檢查、含量測定和貯法。第一部和第二部中均有紅外光譜附圖。（四）歐洲藥典16藥品檢驗工作的基本要求第四節(jié)藥品檢驗工作的基本程序一、確保公正

1不斷提高業(yè)務(wù)水平

2履行法定職能

317第四節(jié)藥品檢驗工作的基本程序二、藥品檢驗工作的基本程序（一）取樣取樣的基本原則是均勻、合理取樣應(yīng)具有科學(xué)性、真實性和代表性1.取樣量2.取樣方法3.注意事項4.藥材取樣18第四節(jié)藥品檢驗工作的基本程序二、藥品檢驗工作的基本程序（三）檢驗記錄及檢驗報告

1.檢驗記錄2.檢驗報告（四）結(jié)果判定與復(fù)檢

20第五節(jié)藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理簡介一、藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)設(shè)置情況總經(jīng)理質(zhì)量管理部門質(zhì)量管理和監(jiān)督QA質(zhì)量檢驗QC質(zhì)量管理質(zhì)量監(jiān)督化驗室質(zhì)量審計質(zhì)量檔案用戶投訴SOP制定審批質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)車間現(xiàn)場檢查庫房物料控制成品復(fù)核出廠放行理化分析室儀器分析室生測室動物房留樣觀察室準(zhǔn)備室原輔料包材檢驗中間體半成品檢驗成品檢驗總經(jīng)理質(zhì)量管理部門質(zhì)量保證QA質(zhì)量控制QC質(zhì)量管理質(zhì)量監(jiān)督化驗室質(zhì)量審計質(zhì)量檔案用戶投訴SOP制定審批質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)車間現(xiàn)場檢查庫房物料控制成品復(fù)核出廠放行理化分析室儀器分析室生測室動物房留樣觀察室準(zhǔn)備室21第五節(jié)藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理簡介二、化驗室的基本設(shè)施與管理（三）檢驗與測試的管理規(guī)定（四）分析儀器使用、維護、保養(yǎng)及保管制度（五）化學(xué)試劑的貯存與管理（六）有毒化學(xué)物質(zhì)的使用、貯存和處理（七）試劑、試藥、標(biāo)準(zhǔn)品、對照品的管理規(guī)定（八）滴定液管理辦法（九）水質(zhì)監(jiān)護管理辦法（十）潔凈區(qū)的檢測23ClicktoeditMastertitlestyleContents1ClicktoeditMastertitlestyle2ClicktoeditMastertitlestyle3ClicktoeditMastertitlestyle424ClicktoeditMastertitlestyleContents1ClicktoeditMastertitlestyle2ClicktoeditMastertitlestyle3ClicktoeditMastertitlestyle426ClicktoeditMastertitlestyleContents1ClicktoeditMastertitlestyle2ClicktoeditMastertitlestyle3ClicktoeditMastertitlestyle427DiagramDiagram1Clicktoeditsubtext

Diagram2Clicktoeditsubtext

Diagram3Clicktoeditsubtext

Diagram

1Diagram

2Diagram

328DiagramText1subtext

Text2subtextText3subtextText4subtext

Text1subtext

Text2s