【藥事管理與法規(guī)】試題精選含答案解析Ⅴ

教學(xué)資料范本【藥事管理與法規(guī)】試題精選含答案解析Ⅴ編輯： 時(shí)間： 單選題-11/1020xx1月發(fā)布的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，儲(chǔ)存藥品庫(kù)房相對(duì)濕度的控制下限是A紅色B橙色C黃色D綠色【答案】C【解析】定藥品為黃色；單選題2根據(jù)《中華人民共和國(guó)刑法》,生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥，后果特別嚴(yán)重的，應(yīng)A處以三年以下有期徒刑，并處罰金B(yǎng)處以三年以上十年以下有期徒刑C處以十年以上有期徒刑或者無(wú)期徒刑，并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)D處以十年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)【答案】C【解析】第一百四十二條生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)。單選題3屬于《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的變更，不需重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的是A改變藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)地址B更換藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)負(fù)責(zé)人C改變藥品經(jīng)營(yíng)方式2/10D改變藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)名稱(chēng)【答案】C【解析】(1)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)變更包括：經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址（庫(kù)）、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營(yíng)方式、跨原管轄地遷移，應(yīng)重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。單選題4國(guó)家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門(mén)負(fù)責(zé)A衛(wèi)生行政部門(mén)B國(guó)家中醫(yī)藥管理局C人力資源和社會(huì)保障部D工業(yè)和信息化產(chǎn)業(yè)部【答案】D【解析】承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作。單選題5某零售藥店的下列行為，符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的有A市場(chǎng)部負(fù)責(zé)人B企業(yè)負(fù)責(zé)人C質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人D藥品檢驗(yàn)部門(mén)負(fù)責(zé)人【答案】C【解析】3/10師。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人具有大學(xué)以上學(xué)歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師。單選題6下列有關(guān)法律效力層次的說(shuō)法，正確的有A《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》B《藥品注冊(cè)管理辦法》C《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》D《中華人民共和國(guó)藥品管理法》【答案】D【解析】于部門(mén)規(guī)章；法律的效力大于規(guī)章。單選題7根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，關(guān)于麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)的說(shuō)法，正確的是A曲馬多B氯胺酮C去甲麻黃素D罌粟殼【答案】B【解析】按第一類(lèi)精神藥品管理的是氯胺酮。單選題84/10根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，在藥品批發(fā)企業(yè)中企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或資質(zhì)要求是A企業(yè)法定代表人或企業(yè)責(zé)任人B質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人C質(zhì)量管理人員D質(zhì)量驗(yàn)收人員【答案】A【解析】第一百二十八條企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。單選題9國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)的主要職責(zé)包括A國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)B省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)C市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)D衛(wèi)生計(jì)生委【答案】B【解析】業(yè)進(jìn)行處方和工藝核查，建立基本藥物生產(chǎn)核查品種檔案，核查結(jié)果不符合要求的企業(yè)不得組織生產(chǎn)。單選題10《中華人民共和國(guó)行政復(fù)議法》規(guī)定，行政復(fù)議的受案范圍不包括A對(duì)行政機(jī)關(guān)做出的警告行政處罰不服的B對(duì)行政機(jī)關(guān)做出的對(duì)財(cái)產(chǎn)查封的行政行為不服的C對(duì)認(rèn)為行政機(jī)關(guān)沒(méi)有依法辦理行政許可事項(xiàng)的5/10D對(duì)行政機(jī)關(guān)做的行政處分或其他人事不服的【答案】D【解析】不可申請(qǐng)復(fù)議的事項(xiàng)：根據(jù)《行政復(fù)議法》第8條規(guī)定，下列兩類(lèi)事項(xiàng)不屬于行政復(fù)議范圍：（1）對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的行政處分或者其他人事處理決定；（2）對(duì)民事糾紛的調(diào)解或者其他處理行為。單選題11根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則》,需要慎用某藥品（如肝、腎功能問(wèn)題）的內(nèi)容應(yīng)列在A【適應(yīng)癥】BCD【注意事項(xiàng)】【答案】C【解析】的注意事項(xiàng)。未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)的，應(yīng)當(dāng)在該項(xiàng)下予以說(shuō)明。單選題12全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)通過(guò)的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（主席令第45號(hào)）是A法律B行政法規(guī)C地方性法規(guī)D部門(mén)規(guī)章【答案】D【解析】6/10藥品管理現(xiàn)行有效的主要規(guī)章有20多部，包括GMP、GCP、GSP、GLP等。單選題13國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心設(shè)置的食品藥品投訴舉報(bào)電話是A藥品評(píng)價(jià)中心B國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)C行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心D執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心【答案】C【解析】本題考查藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)職責(zé)。藥品評(píng)價(jià)中心承擔(dān)全國(guó)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件;;負(fù)責(zé)組織國(guó)家中藥保護(hù)品種的技術(shù)審查和審評(píng)工作等。行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心負(fù)責(zé)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局依法承擔(dān)的行政許可項(xiàng)目的受理、轉(zhuǎn)辦和;;受?chē)?guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局委托，起草執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范。單選題14以下行為可以認(rèn)定為劣藥的情形是A25倍以下B35倍以下C13倍以下D15【答案】C【解析】7/10可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。單選題15某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑師私自銷(xiāo)售麻疹疫苗、脊髓灰質(zhì)炎疫苗，由于疫苗儲(chǔ)存不當(dāng)，導(dǎo)致藥品失效，造成多名兒童產(chǎn)生發(fā)熱、嘔吐等不良反應(yīng)。麻疹疫苗與脊髓灰質(zhì)炎疫苗屬于A國(guó)家免疫規(guī)劃確定的疫苗B公民自費(fèi)并自愿受種的疫苗C公民應(yīng)依照政府規(guī)定受種的疫苗D縣級(jí)以上人民政府組織應(yīng)急接種疫苗【答案】B【解析】公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗。單選題16根據(jù)《中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書(shū)內(nèi)容書(shū)寫(xiě)要求》,列出處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成份或輔料的說(shuō)明書(shū)項(xiàng)目是A【用法用量】B【禁忌】C【注意事項(xiàng)】D【不良反應(yīng)】【答案】B【解析】【禁忌】應(yīng)列出禁止應(yīng)用該藥品的人群、疾病等情況。8/10單選題17根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實(shí)行A備案制B考試制C標(biāo)準(zhǔn)制D學(xué)分制【答案】D【解析】執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實(shí)行學(xué)分制。單選題18根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)A具有符合條例規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲(chǔ)存條件B符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局C具備《藥品管理法》規(guī)定的開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的條件D單位及其單位工作人員1年內(nèi)沒(méi)有違反藥品管理法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為【答案】D【解析】一)有通過(guò)網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安)2年內(nèi)沒(méi)有違反有關(guān)禁毒的法)符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局。麻醉藥品和第一能力，并具有保證麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品安全經(jīng)營(yíng)的管理制度。單選題19某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師調(diào)劑一位6個(gè)月大男孩的含有青霉素針劑的處方。該處方應(yīng)當(dāng)保存9/10A1次常用量B3日常用量C7日常用量D15日常用量【答案】B【解析】為門(mén)（急）3日常用量。單選題20藥品批發(fā)企業(yè)人員資質(zhì)中具有大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)的是A企業(yè)負(fù)責(zé)人B企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人C企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人D質(zhì)量管理工作人員【答案】A【解析】本題考查GSP以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，經(jīng)過(guò)基本的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人需具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以