執(zhí)業(yè)藥師考試大綱19p

I—IXN0昊執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)考試大綱藥事管理與法規(guī)是執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)和執(zhí)業(yè)活動必須具備的知識與能力。藥事管理與法規(guī)科目的考試內(nèi)容分為藥事管理相關(guān)知識和藥事管理法規(guī)兩個大單元。其中的細目與要點：是與執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)活動直接相關(guān)的具體內(nèi)容，納入考試的范圍。藥事管理與法規(guī)科目的考試內(nèi)容以本考試大綱為準。國家新修訂的或新頒布的藥事管理法規(guī)，需要納入考試內(nèi)容范圍的，由國家食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師管理機構(gòu)在當(dāng)年考試的 6個月之前予以公布大單元小單元細目要點一、藥事管理相關(guān)知識(一)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革1?中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見和近期重點實施方案(1)基本原則、總體目標(2)基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的主要內(nèi)容(3)藥品供應(yīng)保障體系的要求和內(nèi)容(4)實施方案中五項重點改革的主要內(nèi)容(5)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的人才保障機制2.醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的相關(guān)配套文件(1)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定(2)基本藥物零售指導(dǎo)價格的規(guī)定改革藥品價格形成機制的主要內(nèi)容基本藥物電子監(jiān)管的規(guī)定(二)藥事管理體制1.藥品監(jiān)督管理機構(gòu)(1)國家藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)(2)藥品監(jiān)督管理其他相關(guān)管理部門的職責(zé)2.藥品技術(shù)監(jiān)督管理機構(gòu)中國食品藥品檢定研究院、國家藥典委員會、藥品審評中心、藥品評價中心、藥品認證管理中心、執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心、國家中藥品種保護審評委員會的主要職責(zé)(三)藥品質(zhì)量及其監(jiān)督檢驗1.藥品的質(zhì)量特性(1)藥品及其質(zhì)量特性(2)藥品的特殊性(三)藥品質(zhì)量及其監(jiān)督檢驗2.藥品質(zhì)量管理規(guī)范和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(1)藥品質(zhì)量管理規(guī)范的名稱、制定目的和適用范圍(2)藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的性質(zhì)、類型3.藥品標準(1)國家藥品標準及分類(2)藥品標準的管理4.國家藥品編碼(1)國家藥品編碼及其適用范圍(2)編制原則及分類(3)本位碼的編制規(guī)則(四)行政法的相關(guān)內(nèi)容1.法的基本知識法律淵源、法律效力、法律責(zé)任2.行政許可(1)行政許可的設(shè)定、實施行政許可的原則、設(shè)定行政許可的事項(2)申請與受理(3)行政許可的費用(4)撤銷行政許可的情形

3.行政處罰(1)行政處罰的原則、種類、管轄和適用(2)行政處罰的決定及其程序4.行政復(fù)議與行政訴訟(1)行政復(fù)議的范圍、申請、期限(2)行政訴訟受案的范圍、起訴和受理(五)中藥管理1.中藥管理有關(guān)規(guī)定(1)藥品管理法及其實施條例對中藥管理的規(guī)定《中華人民共和國中醫(yī)藥條例》對中藥管理的規(guī)疋《國務(wù)院關(guān)于扶持和促進中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的若干意見》對中藥管理的規(guī)定《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對中藥材、中藥飲片的管理規(guī)定2.野生藥材資源保護管理(1)野生藥材資源保護管理的原則(2)國家重點保護的野生藥材物種的分級國家重點保護的野生藥材的采獵管理規(guī)定國家重點保護的野生藥材的岀口管理規(guī)定國家重點保護野生藥材物種的藥材名稱3■中藥品種保護(1)中藥品種保護的目的、意義《中藥品種保護條例》的適用范圍中藥保護品種的范圍、等級劃分中藥保護品種的保護措施(五)中藥管理4.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范制定GAP的目的、GAP的適用范圍采收與加工的要求包裝運輸與儲藏規(guī)定(4)質(zhì)量管理(5)GAP證書的有效期(六)藥學(xué)職業(yè)道德1.藥學(xué)職業(yè)道德的特點與作用(1)藥學(xué)職業(yè)道德的特點和意義(2)藥學(xué)職業(yè)道德的作用2.藥學(xué)職業(yè)道德的基本原則、規(guī)范(1)藥學(xué)職業(yè)道德的基本原則(2)藥學(xué)職業(yè)道德規(guī)范的具體內(nèi)容3.藥學(xué)領(lǐng)域的職業(yè)道德要求(1)藥品生產(chǎn)的職業(yè)道德要求(2)藥品經(jīng)營的職業(yè)道德要求(3)醫(yī)院藥學(xué)工作的職業(yè)道德要求4.中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則(1)救死扶傷，不辱使命(2)尊重患者，平等相待(3)依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一(4)進德修業(yè)，珍視聲譽(5)尊重同仁，密切協(xié)作(一)藥品管理法、藥事管(一)藥品管理法1.總則2.藥品生產(chǎn)企業(yè)管理3.藥品經(jīng)營企業(yè)管理4.醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理5.藥品管理6.藥品包裝的管理7.藥品價格和廣告的管理8.藥品監(jiān)督(1)立法宗旨(1)(2)(3)(4)(1)(3)(2)(4)(1)(2)(3)(4)(5)開辦條件審批主體及許可證GMP認證藥品生產(chǎn)行為的管理開辦條件GSP認證審批主體及許可證藥品經(jīng)營行為的管理配備藥學(xué)技術(shù)人員的規(guī)定配制制劑的必備條件配制制劑的審批主體、程序及許可證配制制劑的管理藥品采購、保存及調(diào)配處方的管理(1)新藥研制、審批(2)生產(chǎn)新藥或已有國家標準藥品的審批(3)國家藥品標準制定、修訂的機構(gòu)(4)購藥渠道(5)特殊管理的藥品進岀口藥品的管理藥品評價與再評價的組織及處理藥品儲備管理(9)假、劣藥的認定及按假、劣藥論處的情形(10)藥品名稱規(guī)定(11)健康檢查(1)直接接觸藥品的包裝材料和容器(2)藥品包裝、標簽、說明書(1)藥品價格管理依據(jù)及原則禁止暴利和價格欺詐行為醫(yī)療機構(gòu)價格管理禁止藥品回扣(5)藥品廣告的監(jiān)管(6)發(fā)布處方藥廣告的刊物要求(1)藥品監(jiān)管部門的權(quán)力和義務(wù)(2)行政強制措施和緊急控制措施(3)藥品質(zhì)量公告(二)藥品管理法實施條例(4)藥品檢驗復(fù)驗申請(1)(2)(3)(4)(5)無證生產(chǎn)、銷售藥品的處罰生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的處罰及對有關(guān)人員的處未實施有關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范的處罰從非法渠道購進藥品的處罰非法取得或使用藥品相關(guān)許可證明文件行為的處9.法律責(zé)任1.總則2.藥品生產(chǎn)企業(yè)管理3.藥品經(jīng)營企業(yè)管理4.醫(yī)療機構(gòu)藥劑管理5.藥品管理(6)(7)(8)(9)醫(yī)療機構(gòu)配制制劑在市場銷售的處罰藥品經(jīng)營企業(yè)違反購銷記錄和法定銷售要求的處藥品標識不符合法定要求的處罰違反藥品價格管理規(guī)定的處罰(10)有關(guān)單位和人員在藥品購銷中違法行為的處罰(11)違反藥品廣告管理規(guī)定的處罰藥品檢驗機構(gòu)的設(shè)置及確定(1)《藥品生產(chǎn)許可證》的換發(fā)及變更(2)GMP認證(3)藥品委托生產(chǎn)的規(guī)定(1)(2)(3)(4)(1)(2)(3)(4)(5)(6)(1)(2)(3)(4)(5)《藥品經(jīng)營許可證》的換發(fā)及變更GSP認證零售處方藥、非處方藥的人員配備城鄉(xiāng)集貿(mào)市場零售藥品的規(guī)定《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》申請、換發(fā)及變更制劑審批和調(diào)劑使用的規(guī)定審核、調(diào)配處方人員的資質(zhì)購藥記錄的規(guī)定處方調(diào)配的規(guī)定個人設(shè)置的門診部、診所配備藥品的品種限制藥物非臨床和臨床研究的規(guī)定新藥監(jiān)測期的規(guī)定未披露的試驗數(shù)據(jù)保護進口藥品注冊在銷售前或進口時須按國家規(guī)定進行檢驗或?qū)徟纳镏破?6)藥品的再評價藥品批準文號、《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期及藥品再注冊非藥品宣傳的限制6.藥品包裝的管理(1)直接接觸藥品的包裝材料和容器的標準及注冊(2)中藥飲片包裝及標簽(3)藥品包裝、標簽、說明書印制及藥品商品名稱(4)醫(yī)療機構(gòu)配制制劑的包裝、標簽、說明書7.藥品價格和廣告的管理(1)實行政府定價或政府指導(dǎo)價的藥品范圍藥品政府定價和政府指導(dǎo)價制定、調(diào)整方式發(fā)布藥品廣告的審批應(yīng)立即停止發(fā)布的藥品廣告(二)藥品管理法實施條例8.藥品監(jiān)督(1)藥品抽樣的規(guī)定(2)藥品質(zhì)量公告和復(fù)驗(3)采取查封、扣押的行政強制措施的規(guī)定(4)藥品檢驗費用的規(guī)定9.法律責(zé)任(1)新開辦企業(yè)在規(guī)定時間內(nèi)未通過 GMP、GSP認證仍生產(chǎn)經(jīng)營藥品的處罰擅自在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場設(shè)點銷售藥品的處罰醫(yī)療機構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機構(gòu)配制制劑以及使用假劣藥品的處罰個體門診部、診所違規(guī)銷售藥品的處罰報送虛假資料、擅自進行臨床試驗的處罰違反藥品包裝、標簽、說明書規(guī)定的處罰應(yīng)當(dāng)辦理生產(chǎn)、經(jīng)營許可事項而未辦理的處罰違規(guī)發(fā)布藥品廣告、篡改廣告內(nèi)容、不按規(guī)定備案的處罰(9)從重處罰的規(guī)定(三)刑法(節(jié)選)1.生產(chǎn)、銷售偽劣商品罪(1)生產(chǎn)、銷售假藥罪生產(chǎn)、銷售劣藥罪生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥未構(gòu)成相應(yīng)犯罪的定罪處罰2.擾亂市場秩序罪(1)虛假廣告罪(2)非法經(jīng)營罪(四)最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具本應(yīng)用法律若干問題的解生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件的認定(1)生產(chǎn)、銷售假藥足以嚴重危害人體健康、使用后對人體健康造成嚴重危害及對人體健康造成特別嚴重危害的三種情形(2)生產(chǎn)、銷售的劣藥被使用后對人體健康造成嚴重

釋危害及后果特別嚴重的兩種情形（3） 醫(yī)療機構(gòu)知道或者應(yīng)當(dāng)知道是假藥或劣藥而使用或者銷售的情形（4） 知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥而提供便利條件的情形（5）從重處罰的情形1.總則（1）立法宗旨、適用范圍（2）精神藥品分類（3）管制要求（4）監(jiān)管部門的職責(zé)2.種植、實驗研究和生產(chǎn)（1）生產(chǎn)總量控制（2）定點生產(chǎn)制度（3）麻醉藥品、精神藥品的標簽規(guī)定3.經(jīng)營（1）定點經(jīng)營制度（2）定點批發(fā)企業(yè)必備條件（3） 全國性、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)的審批及供藥責(zé)任區(qū)域（4） 購藥渠道及供藥方式（5）零售規(guī)定（五）麻醉藥品、精神藥品管理條例4.使用（1）科研、教學(xué)使用的審批（2）印鑒卡及獲取條件（3）專用處方（4）醫(yī)療機構(gòu)借用及配制的規(guī)定（5）個人攜帶的規(guī)定5.儲存（1）專庫的要求（2） 儲存管理制度（3） 第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)儲存要求6.運輸（1）運輸管理（2） 郵寄的要求（3） 企業(yè)間藥品運輸?shù)男畔⒐芾?.審批程序及監(jiān)督管理（1）監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)（2） 對未連接監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)單位的要求（3） 過期、損壞藥品的處理8.法律責(zé)任（1）定點生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)違規(guī)的處罰（2）第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)違規(guī)的處罰（3）取得印鑒卡的醫(yī)療機構(gòu)違規(guī)的處罰（4）處方調(diào)配、核對人員違規(guī)的處罰（5）生產(chǎn)、銷售假劣藥品及現(xiàn)金交易的處罰

(6)發(fā)生被盜、被搶、丟失案件單位的處罰9.附則罌粟殼使用規(guī)定(六)關(guān)于公布麻醉藥品和精神藥品品種目錄(2007年版)的通知麻醉藥品的品種和精神藥品的品種(1)我國生產(chǎn)及使用的麻醉藥品的品種(2)我國生產(chǎn)及使用的第一類、第二類精神藥品的品種(七)麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定印鑒卡的規(guī)定(1)印鑒卡用途(2)申請印鑒卡的必備條件印鑒卡有效期印鑒卡的申請程序、審批主體、變更手續(xù)(八)醫(yī)療用毒性藥品管理辦法醫(yī)療用毒性藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用管理(1)生產(chǎn)、加工、收購、經(jīng)營、配方用藥的規(guī)定保管、領(lǐng)發(fā)、核對制度醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配規(guī)定(4)擅自生產(chǎn)、收購、經(jīng)營毒性藥品的處罰(九)疫苗流通和預(yù)防接種管理條例1.總則疫苗的分類2.疫苗流通(1)從事疫苗經(jīng)營活動的條件、審批主體和許可第一類疫苗的供應(yīng)和限制納入國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝標注要求(4)第二類疫苗銷售和供應(yīng)的范圍和限制購進、銷售疫苗的證明文件購銷記錄和保存期限3.監(jiān)督管理發(fā)現(xiàn)假劣或質(zhì)量可疑的疫苗的處理措施(十)執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定1.總則(1)執(zhí)業(yè)藥師認定(2)配備執(zhí)業(yè)藥師的規(guī)定2.考試(1)報名條件(2)執(zhí)業(yè)藥師資格證書的發(fā)放及效用3.注冊(1)注冊管理機構(gòu)與注冊機構(gòu)(2)注冊必備條件及證書(3)注冊有效期及變更注冊、再注冊和注銷注冊4.職責(zé)執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)二、藥事管理法規(guī)(十)執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定5.繼續(xù)教育(1)繼續(xù)教育的要求(2)繼續(xù)教育的登記6.罰則(1)違規(guī)獲取證書人員的處罰(2)執(zhí)業(yè)藥師違規(guī)的處罰(^一)關(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見實施意見的主要內(nèi)容(1)基本藥物和基本藥物制度的界定國家基本藥物工作委員會的職能基本藥物使用和銷售的規(guī)定基本藥物報銷的規(guī)定

(十二)國家基本藥物目錄管理辦法(暫行)遴選調(diào)整管理機制(1)國家基本藥物目錄中藥品分類的依據(jù)(2)國家基本藥物的遴選原則和動態(tài)管理列入國家基本藥物目錄藥品的條件不能納入國家基本藥物目錄遴選的范圍從國家基本藥物目錄中調(diào)出的情形(十三)處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)處方藥與非處方藥分類管理(1)分類依據(jù)非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布部門非處方藥包裝、標簽、說明書(4)非處方藥的分類處方藥、非處方藥的經(jīng)營使用處方藥、非處方藥的廣告(十四)非處方藥專有標識管理規(guī)定(暫行)非處方藥專有標識的規(guī)定(1)非處方藥專有標識的使用范圍(2)甲、乙類非處方藥的圖案及顏色(3)專有標識的印制(十五)處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定藥店零售(1)銷售處方藥和甲類非處方藥的資格、條件(2)執(zhí)業(yè)藥師銷售處方藥的職責(zé)(3)執(zhí)業(yè)藥師銷售非處方藥的職責(zé)處方藥、非處方藥的陳列要求處方藥、非處方藥不得采用的銷售方式(十六)處方管理辦法1.總則(1)適用范圍及處方界定(2)處方開具與調(diào)劑的原則2.處方管理的一般規(guī)定(1)處方標準處方書寫規(guī)則藥品劑量與數(shù)量書寫要求二、藥事管理法規(guī)(十六)處方管理辦法3.處方權(quán)的獲得(1)處方權(quán)的取得(2)麻醉藥品與第一類精神藥品處方權(quán)和調(diào)劑資格的取得4.處方的開具(1)購進同一通用名稱藥品品種的限制開具處方時使用藥品名稱的要求處方有效期處方一般用量(5)不同情況及劑型的麻醉藥品和精神藥品處方的用法和用量(6)利用計算機開具、傳遞處方和調(diào)劑處方的要求5.處方的調(diào)劑(1)調(diào)劑處方藥品操作規(guī)程(2)處方用藥適宜性審核的內(nèi)容及用藥不適宜情形的處理

（3）調(diào)劑處方四查十對”、簽名及不得調(diào)劑的規(guī)定（4）不得限制門診就診人員持處方外購藥品的規(guī)定6.監(jiān)督管理（1）處方點評制度（2）不得從事處方調(diào)劑工作的規(guī)定（3）處方保存期限及銷毀程序（4）麻醉藥品、精神藥品專冊登記的規(guī)定7.法律責(zé)任（1）使用未取得任職資格的人員從事處方調(diào)劑工作的處罰（2）未按規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方及未依照規(guī)定進行專冊登記的處罰（3）藥師未按規(guī)定調(diào)劑麻醉藥品和精神藥品處方的處罰（4）藥師未按規(guī)定調(diào)劑處方藥品的處罰（十七）藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法1.總則（1）宗旨、適用范圍（2）報告制度及管理部門2.報告（1）報告要求（2） 新藥、進口藥品不良反應(yīng)報告的范圍及要求（3） 單位及個人發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)的報告程序與規(guī)定二、藥事管理法規(guī)（十七）藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法3.評價與控制（1）藥品不良反應(yīng)的評價（2）藥品不良反應(yīng)的控制4.處罰應(yīng)予處罰的情形5.附則（1）藥品不良反應(yīng)、新的不良反應(yīng)、藥品嚴重不良反應(yīng)的界定（2）報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料的適用范圍1.總則適用范圍（十八）藥品注冊管理辦法2.基本要求藥品注冊申請的分類和每類申請的界定3.藥物的臨床試驗藥物各期臨床試驗的目的和基本要求4.附則藥品批準文號的格式（十九）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范1.總則性質(zhì)和適用范圍2.機構(gòu)與人員（1）主管藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理的企業(yè)負責(zé)人的資質(zhì)（2）藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負責(zé)人的資質(zhì)（3）藥品生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗人員的資質(zhì)3.廠房與設(shè)施（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境、廠區(qū)布局的要求（2） 藥品生產(chǎn)廠房的要求（3） 潔凈室（區(qū)）的空氣凈化、壓差、溫度、濕度、水池地漏、人員進岀的規(guī)定（4） 對生產(chǎn)廠房、設(shè)施有特殊要求的藥品4.物料（1）藥品生產(chǎn)所用物料購人、儲存期限、發(fā)放和使用的

規(guī)定（2） 不合格物料的管理（3） 藥品的標簽、使用說明書的管理5.衛(wèi)生（1）潔凈室（區(qū)）衛(wèi)生管理要求（2）藥品生產(chǎn)人員的健康規(guī)定6.文件（1）產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件的種類（2）產(chǎn)品質(zhì)量管理文件的種類7?生產(chǎn)管理（1）批生產(chǎn)記錄的要求及其保存期限（2） 生產(chǎn)操作應(yīng)采取的防止藥品污染和混淆的措施（3） 批包裝記錄的內(nèi)容8.質(zhì)量管理質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)二、藥事管理法規(guī)（十九）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范9.產(chǎn)品銷售與收回（1）銷售記錄的內(nèi)容及保存期限（2） 藥品退貨和收回記錄的內(nèi)容（3） 因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品的銷毀規(guī)定（二十）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄1.總則（1）藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分級別（2）潔凈室（區(qū)）的管理要求2.無菌藥品（1）無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級別要求（2）批的劃分原則3.非無菌藥品（1）非無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度級別的最低要求（2）批的劃分原則4.中藥制劑批的劃分原則（二十一）藥品召回管理辦去1.總則（1）藥品召回、安全隱患的界定（2）藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位有關(guān)藥品召回的責(zé)任與義務(wù)2.藥品安全隱患的調(diào)查與評估（1）調(diào)查與評估的主體（2）藥品召回分級3.主動召回召回的情形、組織實施、效果評價4.責(zé)令召回召回的情形、組織實施、后續(xù)處理（二十二）藥品經(jīng)營許可證管理辦法1.總則適用范圍2.申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》的條件（1）藥品批發(fā)企業(yè)的設(shè)置標準（2）藥品零售企業(yè)的設(shè)置標準（3）藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍的核定3.《藥品經(jīng)營許可證》的變更與換發(fā)（1）變更類別（2）許可事項的變更4.監(jiān)督檢查（1）監(jiān)督檢查的內(nèi)容、方式（2）注銷《藥品經(jīng)營許可證》的情形

二、藥事管理法規(guī)(二十三)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范1.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理(1)企業(yè)主要負責(zé)人的質(zhì)量管理職責(zé)(2)質(zhì)量管理機構(gòu)及其職能(3)企業(yè)主要負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人及質(zhì)管人員的資質(zhì)(4)直接接觸藥品的人員的健康要求及管理(5)倉庫設(shè)施、設(shè)備要求(6)購進藥品應(yīng)符合的條件(7)首營藥品的要求(8)藥品質(zhì)量驗收的要求(9)藥品儲存的要求(10)對質(zhì)量不合格藥品進行的控制性管理養(yǎng)護工作的主要職責(zé)岀庫與運輸?shù)囊?guī)定(13)銷售與售后服務(wù)的規(guī)定2.藥品零售的質(zhì)量管理(1)從事經(jīng)營活動的規(guī)定(2)質(zhì)量負責(zé)人、處方審核人員、質(zhì)量管理和驗收人員資質(zhì)(3)直接接觸藥品人員的健康要求(4)營業(yè)場所和倉庫設(shè)備的要求(5)藥品購進和驗收陳列與儲存的要求銷售藥品及咨詢服務(wù)的要求(二十四)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則1.藥品批發(fā)和零售連鎖的質(zhì)量管理(1)質(zhì)量管理機構(gòu)的主要職能(2)質(zhì)量管理制度的內(nèi)容(3)質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護人員的要求藥品倉庫的溫、濕度要求進貨質(zhì)量管理程序首營藥品審核購貨合同的質(zhì)量條款藥品購進記錄(9)質(zhì)量驗收及包裝、標識檢查的內(nèi)容(10)藥品驗收記錄(11)銷后退回藥品及特殊管理藥品的驗收(12)藥品儲存堆垛要求(13)色標管理、近效期藥品管理退貨及不合格藥品的管理復(fù)核記錄與銷售記錄的內(nèi)容二、藥事管(二十四)藥品經(jīng)營質(zhì)量管2.藥品零售的質(zhì)量管理(1)質(zhì)量管理制度的內(nèi)容理法規(guī)理規(guī)范實施細則(2)質(zhì)量管理人員、驗收人員的資質(zhì)(二十五)藥品流通監(jiān)督管理辦法(二十六)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定(二十七)醫(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定(二十八)醫(yī)療機構(gòu)制劑注、藥事管冊管理辦法(試行)理法規(guī)(二十九)醫(yī)療機構(gòu)制劑配(3)(4)(5)(6)(7)(1)(2)購進藥品的規(guī)定藥品陳列的規(guī)定藥品銷售的規(guī)定中藥飲片零售明示服務(wù)公約企業(yè)對其購銷人員的培訓(xùn)責(zé)任銷售藥品應(yīng)當(dāng)提供的資料1.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品的監(jiān)督管理2.醫(yī)療機構(gòu)購進、儲存藥品的監(jiān)督管理互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的管1.總則2.藥事管理組織3.藥學(xué)部門4.藥物臨床應(yīng)用管理5.藥品供應(yīng)與管理6.調(diào)劑管理7.藥學(xué)研究管理1.申報與審批2.補充申請與再注冊3.監(jiān)督管理1.機構(gòu)與人員(3)(4)(5)藥品銷售憑證的內(nèi)容及保存期限不得從事的經(jīng)營活動銷售處方藥、甲類非處方藥的人員要求(1)藥品的購進、儲存(2)不得采用的供藥方式(1)(2)(3)(4)(5)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的形式資格證書的名稱、效期、審批主體、標注企業(yè)向個人消費者提供交易服務(wù)的條件提供交易服務(wù)的企業(yè)藥品交易行為的規(guī)定無證交易的處罰醫(yī)療機構(gòu)藥事管理的界定藥事管理委員會的組成及職責(zé)(1)藥學(xué)管理工作模式(2)藥學(xué)部門負責(zé)人的資質(zhì)(3)工作記錄和檢驗記錄(1)(2)(3)(4)藥物臨床應(yīng)用的原則臨床藥學(xué)技術(shù)人員的業(yè)務(wù)范圍臨床藥師的資質(zhì)及主要職責(zé)不良反應(yīng)和藥物濫用報告的規(guī)定(1)藥品采購的規(guī)定(2)藥品保管、養(yǎng)護的規(guī)定處方調(diào)劑操作藥學(xué)研究工作的內(nèi)容(1)不得作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報的品種(2)醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊批件及批準文號格式(1)批準文號的有效期及補充申請(2)撤銷批準文號的情形及其管理用非正當(dāng)手段取得批準證明文件的處罰(1)制劑室和藥檢室負責(zé)人的資質(zhì)制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)(2)制劑配制操作及藥檢人員的資質(zhì)2.使用管理(1)制劑配發(fā)記錄、收回記錄的內(nèi)容(2)制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)的處理(三十)醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)1?《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的管理(1)許可證的項目內(nèi)容(2)許可證變更事項分類2.醫(yī)院”類別醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑委托配制的管理(1)中藥制劑委托配制的規(guī)定(2)申請制劑委托配制的資料要求3.法律責(zé)任未經(jīng)批準擅自委托或接受委托配制制劑的處罰(三)藥品說明書和標簽管理規(guī)定1.總則(1)適用范圍(2)核準部門(3)藥品包裝、標簽印制(4)藥品說明書和標簽的文字表述2.藥品說明書(1)藥品說明書的內(nèi)容使用專用詞匯表述的內(nèi)容不良反應(yīng)信息的注明(4)修改說明書的有關(guān)規(guī)定3.藥品的標簽(1)藥品標簽的分類(2)內(nèi)、外標簽標示的內(nèi)容運輸、儲藏的包裝標簽、原料藥標簽標示的規(guī)定同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品的標簽規(guī)定(5)有效期表述形式4.藥品名稱和注冊商標的使用(1)藥品通用名稱、商品名的印制與標注(2)注冊商標的使用及印制5.其他規(guī)定特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥品的標識二、藥事管理法規(guī)(三十二)化學(xué)藥品和生物制品說明書規(guī)范細則說明書主要內(nèi)容書寫要求藥品名稱、適應(yīng)癥、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、藥物相互作用、藥物過量、貯藏、包裝的書寫要求(三十三)中藥、天然藥物處方藥說明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指導(dǎo)原則說明書主要內(nèi)容書寫要求藥品名稱、功能主治/適應(yīng)癥、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、藥物相互作用、貯藏、包裝的書寫要求(三十四)城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行辦法定點零售藥店的管理(1)定點零售藥店和處方外配的界定定點零售藥店審查和確定的原則藥品零售藥店應(yīng)具備的資格與條件外配處方管理(三十五)城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦去基本醫(yī)療保險用藥的管理(1)確定《藥品目錄》品種的原則納入《藥品目錄》藥品的條件及不能納入的范圍《藥品目錄》的分類、制定及調(diào)整

(4)基本醫(yī)療保險用藥費用的支付原則(三十六)中華人民共和國廣告法1.廣告準則(1)廣告不得含有的情形和內(nèi)容藥品、醫(yī)療器械廣告不得有的內(nèi)容藥品廣告內(nèi)容的要求禁止發(fā)布廣告的藥品2.廣告的審查對藥品、醫(yī)療器械廣告內(nèi)容審查的規(guī)定3.法律責(zé)任違法發(fā)布藥品、醫(yī)療器械廣告的法律責(zé)任(三十七)藥品廣