藥事管理學(xué)復(fù)習(xí)題

藥事管理學(xué)復(fù)習(xí)題一．名詞解釋題2.藥品零售企業(yè)4.2.藥品零售企業(yè)4.藥品批發(fā)企業(yè)6.麻醉藥品8.補(bǔ)充申請(qǐng)10.新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓3.藥品注冊(cè)申請(qǐng)人5.處方藥7.精神藥品藥品法定名稱二、單項(xiàng)選擇題藥事管理從醫(yī)藥管理中分離出來(lái)，始于（ ）公元前11世紀(jì)中國(guó)西周建立六官體制17世紀(jì)英國(guó)皇家藥學(xué)會(huì)的建立13世紀(jì)歐洲西西里王國(guó)的衛(wèi)生立法15世紀(jì)歐洲熱那亞市頒布《藥師法》.在美國(guó)，非處方藥被稱為（ ）A.GPB.[P]C.ProprietaryDrugsD.OTC.納入《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》的藥品，應(yīng)符合（ ）的原則。A．臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能保證供應(yīng)。B．臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、保障供應(yīng)、中西藥并重。C.臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、保障供應(yīng)、使用方便。D．臨床必需、安全有效、質(zhì)量穩(wěn)定、保證供應(yīng)、中西藥并重。.國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行分類(lèi)管理制度，將藥品分為（ ）A.特殊藥品和一般藥品 B.中藥和化學(xué)藥品處方藥和非處方藥 D.內(nèi)服藥和外用藥.對(duì)于直接接觸藥品的包裝材料和容器，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是（ ）對(duì)不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令停止使用使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)藥品，按劣藥論處因?qū)嵭辛水a(chǎn)品注冊(cè)制度，藥品監(jiān)督管理部門(mén)在審批藥品時(shí)不需再審批由藥品監(jiān)督管理部門(mén)在審批藥品時(shí)一并審批.藥品監(jiān)督管理對(duì)藥品各環(huán)節(jié)的監(jiān)管是指（ ）A．藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、價(jià)格的環(huán)節(jié)B．藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的環(huán)節(jié)C.藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、價(jià)格的環(huán)節(jié)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、廣告、價(jià)格的環(huán)節(jié)7.執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期為（ ）A.2年B.3年C.5年D10年8《藥品生產(chǎn)許可證》是由（ ）批準(zhǔn)、核發(fā)的A.SFDAB省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén) C市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)）后，方可生產(chǎn)該藥品。B.藥品經(jīng)營(yíng)許可證）后，方可生產(chǎn)該藥品。B.藥品經(jīng)營(yíng)許可證D.新藥證書(shū)A．藥品生產(chǎn)許可證C.藥品批準(zhǔn)文號(hào)10由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé) GMP認(rèn)證的藥品有（ ）A.注射劑、放射性藥品、生物制品 B.中藥飲片、中藥材C.片劑、顆粒劑 D.首次在中國(guó)銷(xiāo)售的藥品.由九屆人大常委會(huì)第十七次會(huì)議通過(guò)并頒布的《藥品管理法》是自（ ）開(kāi)始實(shí)施的TOC\o"1-5"\h\zA.2001年 2月 28 日 B.2001年 12 月1 日C.2002年 1月 1日 D.2001年 7月1日《進(jìn)口藥品包裝材料注冊(cè)證書(shū)》的有效期為 （ ）A.2年 B.3年 C.5年 D.10年醫(yī)療機(jī)構(gòu)行政管理的主管部門(mén)是（ ）A.衛(wèi)生行政管理部門(mén) B. 醫(yī)藥行業(yè)主管部門(mén)C.藥品監(jiān)督管理部門(mén) D. 工商行政管理部門(mén)國(guó)家不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心設(shè)在（ ）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證管理中心國(guó)家藥典委員會(huì)TOC\o"1-5"\h\z《麻醉藥品管理辦法》屬于（ ）A.法律 B.行政法規(guī) C.部門(mén)規(guī)章 D.地方性法規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑必須具有能保證制劑質(zhì)量的硬件條件是（ ）A.設(shè)施、設(shè)備、檢驗(yàn)儀器 B.設(shè)施、設(shè)備、衛(wèi)生條件、管理?xiàng)l件C.設(shè)施、檢驗(yàn)儀器、衛(wèi)生條件 D.潔凈室、庫(kù)房、管理?xiàng)l件、設(shè)備下列有關(guān)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)制度的表述，其中正確的是（ ）執(zhí)業(yè)藥師按學(xué)歷、執(zhí)業(yè)范圍注冊(cè)執(zhí)業(yè)藥師再注冊(cè)必須提交執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育成績(jī)單執(zhí)業(yè)藥師在同一執(zhí)業(yè)地區(qū)變更執(zhí)業(yè)單位或范圍，需依法變更注冊(cè)執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)范圍為藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)負(fù)責(zé)直接接觸藥品包裝材料和容器的監(jiān)管的是 SFDA內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)中的（ ）A.藥品注冊(cè)司 B藥品安全監(jiān)督司C藥品市場(chǎng)監(jiān)督司 D政策法規(guī)司.在我國(guó)，藥師最多的藥事組織是（ ）A.藥品經(jīng)營(yíng)組織 B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房組織C.藥學(xué)教育組織 D.藥品管理行政組織利用工作方便，為自己開(kāi)具處方，騙取精神藥品的直接責(zé)任人， （）年不具有開(kāi)具處方權(quán)。A.3年 B.5年 C.10年 D.無(wú)此項(xiàng)規(guī)定TOC\o"1-5"\h\z用于鑒定新工藝的是（ ）A.抽查性檢驗(yàn) B評(píng)價(jià)性檢驗(yàn) C仲裁性檢驗(yàn) D國(guó)家鑒定麻醉藥品每張?zhí)幏阶⑸鋭┎坏贸^(guò)（ ）日常用量A.1日 B.2日 C.3日 D.4日縣級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)為上一級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的 （ ）A派出機(jī)構(gòu) B直屬機(jī)構(gòu) C分支機(jī)構(gòu) D垂直機(jī)構(gòu)生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合（ ）要求。A衛(wèi)生 B醫(yī)用 C藥用 D生產(chǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每（ ）進(jìn)行健康檢查。A月 B半年 C年 D兩年我國(guó)對(duì)上市五年以內(nèi)的藥品，藥品不良反應(yīng)的報(bào)告范圍是（ ）不良反應(yīng)A嚴(yán)重 B新的 C可疑的 D所有可疑屬于國(guó)家一級(jí)保護(hù)的野生藥材物種是（ ）A穿山甲 B熊膽 C麝香 D羚羊角二十世紀(jì)最大的藥害事件是（ ）A磺胺胞劑事件 B斯蒙事件C反應(yīng)停事件 D.PPA事件我國(guó)現(xiàn)行藥品有效期的表示方法為（ ）A.有效期為 2年 B.有效期至 2003年9月C.有效期至 2003年09月 D.失效期至 2003年09月新藥是指（ ）A未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品B未曾在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)的藥品C未曾在中國(guó)境內(nèi)臨床試驗(yàn)的藥品D國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)第一次在中國(guó)銷(xiāo)售的藥品一般不需要臨床研究的是（ ）A申請(qǐng)化學(xué)藥品新藥注冊(cè)B申請(qǐng)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊(cè)C補(bǔ)充申請(qǐng)中，已上市藥品增加新適應(yīng)癥D補(bǔ)充申請(qǐng)中，已上市藥品生產(chǎn)工藝等有重大變化開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地（ ）提出申請(qǐng)A省級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu) B國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)C設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu) D縣級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)依據(jù)《藥品管理法》及其實(shí)施條例的規(guī)定，不得收取費(fèi)用的為（ ）A實(shí)施藥品審批檢驗(yàn)及其強(qiáng)制性檢驗(yàn) B抽查檢驗(yàn)C進(jìn)行藥品注冊(cè) D核發(fā)證書(shū)以下對(duì)于新藥監(jiān)測(cè)期的表述不正確的是（ ）A在監(jiān)測(cè)期內(nèi)，不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口B設(shè)立監(jiān)測(cè)期的新藥從批準(zhǔn)之日期 2年內(nèi)沒(méi)有生產(chǎn)的， SFDA可以批準(zhǔn)其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)該新藥的申請(qǐng)C設(shè)立監(jiān)測(cè)期，是處于保護(hù)公眾健康的要求D監(jiān)測(cè)期分別為 12年、8年、6年TOC\o"1-5"\h\z不屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件的有（ ）A生產(chǎn)工藝規(guī)程 B崗位操作法C標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 D批檢驗(yàn)記錄以下試產(chǎn)期化學(xué)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的是（ ）GMP規(guī)定，潔凈室的溫度一般應(yīng)控制在（ ）A16℃~24℃ B16℃~26℃C18℃~26℃ D15℃~27℃下列不屬于藥品批準(zhǔn)證明文件的是（ ）A.批準(zhǔn)文號(hào) B《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》C《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》 C.《藥品生產(chǎn)許可證》進(jìn)口藥品注冊(cè)審批與新藥注冊(cè)審批程序的相同點(diǎn)是（ ）A.初步受理主體相同，都是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局B樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的機(jī)構(gòu)相同，都是中國(guó)藥品生物制品檢定所C.都要經(jīng)過(guò)臨床研究和生產(chǎn)兩次審批D.批準(zhǔn)后所發(fā)證明文件相同對(duì)國(guó)內(nèi)供應(yīng)不足的藥品，有權(quán)限制或禁止出口的機(jī)關(guān)是（ ）A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 B衛(wèi)生部C國(guó)家海關(guān)總署 D國(guó)務(wù)院TOC\o"1-5"\h\z不屬于國(guó)家一級(jí)保護(hù)的野生藥材物種是（ ）A豹骨 B麝香 C羚羊角 D鹿茸 （梅花鹿 ）由九屆人大常委會(huì)第十七次會(huì)議通過(guò)并頒布的《藥品管理法》是自（ ）開(kāi)始實(shí)施的A.2001年 2月 28日 B.2001年 12 月1 日C.2002年 1月 1日 D.2001年 7月1日不屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理文件的有（ ）A批生產(chǎn)記錄B批檢驗(yàn)記錄C產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察D藥品的申請(qǐng)和審批文件TOC\o"1-5"\h\z《進(jìn)口藥品包裝材料注冊(cè)證書(shū)》的有效期為 （ ）A.2年 B.3年 C.5年 D.10年在美國(guó)，非處方藥被稱為 （ ）DA.GSLB.GPC.ProprietaryDrugsDOTC縣級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)為上一級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的 （ ）A派出機(jī)構(gòu) B直屬機(jī)構(gòu) C分支機(jī)構(gòu) D垂直機(jī)構(gòu)我國(guó)對(duì)上市五年以上的藥品，藥品不良反應(yīng)的報(bào)告范圍是（ ）不良反應(yīng)A嚴(yán)重、罕見(jiàn)和新的 B所有可疑的C可疑的 D超劑量服用藥品產(chǎn)生的不良反應(yīng)藥品的發(fā)明專利有效期自（ ）起計(jì)算A申請(qǐng)日B公告日C批準(zhǔn)日 D完成日TOC\o"1-5"\h\z以下屬于進(jìn)口分包裝藥品批準(zhǔn)文號(hào)的是（ ）甲類(lèi)非處方藥規(guī)定必須印制的特殊標(biāo)識(shí)是（ ）A.綠底白字 B紅底白字 C黑底白字 D蘭底白字對(duì)國(guó)內(nèi)供應(yīng)不足的藥品，有權(quán)限制或禁止出口的機(jī)關(guān)是（ ）A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 B衛(wèi)生部C國(guó)家海關(guān)總署 D國(guó)務(wù)院編纂《中國(guó)藥典》 2000版，一部的指導(dǎo)思想是（ ）A.趕超與國(guó)情相結(jié)合 B突出特點(diǎn)，立足提高C.先進(jìn)與特色相結(jié)合 D立足于國(guó)情由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé) GMP認(rèn)證的藥品有（ ）A.注射劑、放射性藥品、生物制品 B.中藥飲片、中藥材C.片劑、顆粒劑 D.首次在中國(guó)銷(xiāo)售的藥品.《藥品管理法》規(guī)定開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，必須具有的條件之一是（ ）依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的主任藥師依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥師和中藥師依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的主管藥師《藥品生產(chǎn)許可證》是由（ ）批準(zhǔn)、核發(fā)的A.SFDA B省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén) D縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)關(guān)于處方藥的廣告規(guī)定，那一項(xiàng)表述是正確的 （ ）A可以在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹B可以在國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹C可以在衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹

D不得在各類(lèi)傳播媒介發(fā)布廣告醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地（ ）審核同意，由（ ）批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》 。無(wú)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑。 （ ）A省級(jí)政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)；省級(jí)政府衛(wèi)生行政部門(mén)B國(guó)家級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)；省級(jí)政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)C省級(jí)政府衛(wèi)生行政部門(mén)；省級(jí)政府衛(wèi)生行政部門(mén)D省級(jí)政府衛(wèi)生行政部門(mén)；省級(jí)政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)TOC\o"1-5"\h\z考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)的為 （ ）A臨床前研究CIIA臨床前研究CII期臨床試驗(yàn)59.藥品的內(nèi)包裝標(biāo)簽必須注明A藥名、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)C用法用量、適應(yīng)證、藥品名稱DIV期臨床試驗(yàn)（ ）B適應(yīng)癥、用法用量D生產(chǎn)批號(hào)、不良反應(yīng)、禁忌癥60.新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓要求，接受新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的生產(chǎn)企業(yè)必須取得（ ）A.《新藥證書(shū)》B《藥品生產(chǎn)許可證》C.《新藥證書(shū)》和《藥品生產(chǎn)許可證》D《藥品生產(chǎn)許可證》和藥品《 GMP》認(rèn)證證書(shū)三、問(wèn)答題中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期為多久？ 申請(qǐng)一級(jí)保護(hù)的中藥品種應(yīng)具備什么條件？我國(guó)《藥品管理法》將哪些藥品歸為劣藥 ?藥品是特殊商品，它的特殊性體現(xiàn)在？不得發(fā)布廣告的藥品有哪些？5《藥品管理法》第四十八條規(guī)定“禁止生產(chǎn)，銷(xiāo)售假藥” ，這里提到的“假藥”是指？.藥品監(jiān)督管理的作用是什么 ?新藥申請(qǐng)時(shí)，實(shí)行快速審批的藥品有哪些？.申請(qǐng)中藥二級(jí)保護(hù)品種的條件是什么？ 保護(hù)期為多久？《藥事管理學(xué)》參考答案一、名詞解釋題非處方藥：由 SFDA公布的，不需憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可自行判斷，購(gòu)買(mǎi)和使用藥品零售企業(yè)：是指將購(gòu)進(jìn)的藥品直接銷(xiāo)售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人：是指提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任并在該申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后，持有藥品批準(zhǔn)證明文件的機(jī)構(gòu)藥品批發(fā)企業(yè)：是指將購(gòu)進(jìn)的藥品銷(xiāo)售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)處方藥：憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購(gòu)買(mǎi)，調(diào)配和使用的藥品 .麻醉藥品：是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品精神藥品：是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品藥品補(bǔ)充申請(qǐng)：是指新藥申請(qǐng)、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)或進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變，增加或取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱又稱為通用名稱。指新藥證書(shū)的持有者， 將新藥生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)給藥品生產(chǎn)企業(yè)， 并由該藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)生產(chǎn)該新藥的行為。二、單項(xiàng)選擇題

5CDACC6－10DBBCA15BBABB5CDACC6－10DBBCA15BBABB16－20CCABD21－25BBACC26－30DDCCA31－35BCBDD36－40BCCCD 41－45BBABD46－50AAACB51－55DBAAB56－60CDDAD三、問(wèn)答題1、答：分別為 30/20/10年符合下列條件之一的藥品種，可以申請(qǐng)一級(jí)保護(hù)一對(duì)特定疾病有特殊療效的二相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品三用于預(yù)防和治療特殊疾病的2、答：藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥有下列情形之一的藥品，按劣藥論處一未標(biāo)明有效期或者更改有效期的二不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的三超過(guò)有效期的四直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的五擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的六其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的3、藥品是特殊商品，它的特殊性體現(xiàn)在？答：一生命關(guān)連性 二高質(zhì)量性三